"Медицинада қолданатын бұйымдарды стерилизациядан және зарарсыздандырудан өткізгенде, оның сапасына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық ережелері және нормаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 31 қаңтардағы N 96 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 24 ақпанда тіркелді. Тіркеу N 2185. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 30 маусымдағы N 476 бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.06.30 N 476 бұйрығымен.

"Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7 бабына сүйене отырып, төмендегі көрсетілген тармақтарды орындауды, БҰЙЫРАМЫН:
1. Қосымша берілген 2003 жылғы 31 қаңтардағы N 8.01.013.03 "Медицинада қолданатын бұйымдарды стерилизациядан және зарарсыздандырудан өткізгенде, оның сапасына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық ережелері және нормалары бекітілсін.
2. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуге қойылып, алғашқы ресми түрде баспадан шыққан күннен он күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Министр

БЕКІТІЛГЕН
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау Министрінің
2003 жылы 31 қаңтардағы
N 96 бұйрығымен

"Медицинада қолданатын бұйымдарды стерилизациядан және зарарсыздандырудан өткізгенде оның сапасына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" Санитарлық ережелері және нормалары

1. Жалпы ережелер

1. "Медицинада қолданатын бұйымдарды стерилизациядан және зарарсыздандырудан өткізгенде, оның сапасына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" туралы санитарлық ережелер және нормалар (бұдан әрі - санитарлық ережелер) жұмыс барысында стерилизация және (немесе) зарарсыздандыруға тиісті медицинада қолданатын бұйымдарға қойылатын талаптардан тұрады.
2. Осы санитарлық ережелер медициналық бұйымдарды дайындайтын, өңдейтін және қолданатын жеке және меншік нысанынан тәуелсіз заңды тұлғаларға арналған.
3. Осы санитарлық ережелер талаптары:
1) дәрі-дәрмектерге және оларды орау үшін арналған заттарға;
2) өнеркәсіпте шығарылатын стерильді медициналық бұйымдарға;
3) тоқыма материалдардан жасалған бұйымдарға;
4) ауруларды күтуге арналған заттарға, медициналық жиҺаздарға таралмайды.
4. Осы санитарлық ережелердің талаптары жаңадан шыққан медициналық бұйымдарға, жаңа техникалық тапсырыстарды, жаңа бұйымдарды, мемлекеттік жаңа стандарттарды әзірлегенде қолданылады.
5. Жалпылай шығарылып отырған өнімдердің нормативтік құжатында, стерилизация жасаудың алдындағы тазалауды, стерилизациядан немесе зарарсыздандырудан өткізерде осы санитарлық ереженің талаптары мен тәртібі көрсетілуі тиіс.
6. Осы санитарлық ережелерді дайындағанда, мынандай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
1) ауа арқылы стерилизациядан өткізу - медициналық бұйымдарды стерилизациядан өткізу үшін пайдаланылатын арнайы құрал, мұндағы стерилизациялайтын агент - ыстық ауа;
2) ингибитор - химиялық реакциялардың өтуін тежейтін химиялық зат; олар металдардың тотығуын баяулатып немесе оны болдырмайды;
3) медициналық бұйымдар - ауруханалық ұйымдарда аурулардың диагнозын анықтау үшін, емшаралар жүргізу үшін қолданылатын металдан, шыныдан, резеңкеден, латекстен, полимерден және басқа да материалдардан жасалынған бұйымдар;
4) манометр - сұйықтың, газдың қысымын өлшеуге арналған аспап;
5) стерилизация жасау алдындағы өңдеу - медициналық бұйымдарды стерилизация жасаудың алдында, оларды нәруыздан, майдан, механикалық кірленуден тазалау үшін жүргізілетін шара;
6) бу арқылы стерилизациядан өткізу - медициналық бұйымдарды стерилизациядан өткізу үшін пайдаланылатын арнайы құрал, мұндағы стерилизациялайтын агент - жоғары қысымдағы су буы;
7) стерилизация - микробтардың барлық түрін, олардың спораларын жоғарғы температура арқылы немесе басқа да физикалық факторлардың, химиялық заттардың, иондағыш сәуле көздерінің әсерімен толық жою.

2. Медицинада қолданатын бұйымдарды зарарсыздандыруға
қойылатын талаптар

7. Осы санитарлық ережелерге 1-қосымшада көрсетілгендей, медицинада, зертханада қолданылатын құрал-саймандардың барлық түрі әрбір қолданыстан кейін зарарсыздандырылуы тиіс.
8. Зарарсыздандыру дәрмектерімен жұмыс істегенде: құрғақ дәрмектерді бөлгенде, олардан жұмысшы ерітіндісін дайындағанда мынандай сақтану шаралары орындалуы тиіс:
1) зарарсыздандыру жұмыстарының барлық түрін халат немесе комбинезон, резеңке қолғап, көзге көзілдірік киіп, алжапқыш байлап, дем алу ағзаларын респиратормен қорғау;
2) жұмыстан соң беті мен қолын сабынды сумен мұқият жуып, зарарсыздандырғыш дәрмекке берілген әдістемелік нұсқауға сай, көздің шырышты қабатына, ауыздың шырынды қабатына дәрмек тиген жағдайда ол жерлерді таза судың немесе арнайы ерітінділердің мол мөлшерімен шаю.
9. Бір рет қолдануға арналған медициналық аспаптарды (шприц, адамның қан тамырына дәрі құятын аспаптар, скарификаторлар, қалақшалар, гинекологиялық айналар және басқа да аспаптар) кем дегенде 600⁰ С температурада арнайы немесе муфелді пештерде өртеу арқылы жойылып жіберіледі.

3. Медицинада қолданатын бұйымдарға стерилизациялауға және стерилизация жасаудың алдында жүргізілетін тазалау жұмыстарына қойылатын талаптар

10. Медициналық бұйымдарды стерилизациялау алдында, олардан нәруыз, май, механикалық кірлер, сол сияқты дәрі-дәрмектердің қалдықтарынан алынып, стерилизация жасау алдындағы тазалау жұмысы атқарылуы тиіс.
11. Стерилизация жасау алдындағы тазалау жұмысы атқарылған кезде жуғыш заттар, ингибиторлар және басқа да қоспалар қолданылуына жол беріледі.
12. Стерилизация жасау алдындағы тазалау жұмысы, берілген құрылымның жабдықталуы туралы нұсқауға сай қолмен немесе механикалық әдіспен жуғыш заттарды қолдану арқылы жүргізіледі. Бөлшектері бір-бірінен ағытылып алынатын бұйымдарға стерилизация жасау алдындағы тазалау жұмысы, оларды бөлшектеп алынғаннан кейін жүргізілуі тиіс.
13. Медициналық аспаптарға жасалынатын стерилизация, жасау алдындағы тазалау жұмысы осы санитарлық ережелерге 2-қосымшасының 1, 2-кестелеріне сай жүргізілуі тиіс.
14. Заттардың қанмен ластанғанын білдіретін қызғылт түс пайда болғанша жуғыш заттар қосылады. Синтетикалық жуғыш заттар қосылған сутегінің асқын тотығының ерітіндісі дайындалғаннан кейін, бір тәулік бойы оны қолдануға болады. Егер ерітіндінің түсі өзгермесе, оны алты ретке дейін қыздыруға болады.
15. Стерилизациядан өткізуге осы санитарлық ережелерге 3-қосымшаның 1, 2, 3, 4 кестелеріне сай терімен, шырышты қабатпен, ағзалармен, алынған жаралардың бетімен, қанмен және басқа да биологиялық сұйықтармен жанасқан барлық медицинада қолданатын бұйымдар жатады.

4. Бу және ауа арқылы стерилизациядан өткізгенде
жасалатын бақылау

16. Бу және ауа арқылы стерилизациядан өткізгенде, оған химиялық, биологиялық тестілерді және термохимиялық индикаторларды қолдана отырып, оларға физикалық, химиялық және бактериологиялық әдістер арқылы бақылау жүргізіледі.
17. Бу және ауа арқылы стерилизациялау циклын өткізгенде, оның жұмыс тәртібінің параметріне физикалық, химиялық әдістермен бақылау жасалынады; бактериологиялық жолмен стерилизатор жұмысының тиімділігі анықталады.
18. Ауруханалық ұйымдарда стерилизаторлардың жұмысы алғаш рет іске қосқаннан кейін, жұмыс барысында немесе жөндеу жұмыстарын өткізгеннен кейін аурухананың қызмет көрсететін тұлғалары бақылау жасап тексеруі тиіс. Ондай бақылауды ауруханалық ұйымның мамандары жүргізеді.
19. Стерилизациялық құрал-жабдықтардың өлшем құралдары заңнамамен белгіленген тәртіпте тексерілуі тиіс.
20. Аумақтық мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдарымен стерилизациялаудың тиімділігін анықтау үшін іріктеу арқылы бақылау жасалынады.
21. Температуралық бақылау жұмыстарын жүргізгенде, тестке (химиялық, биохимиялық тесттер, термохимиялық индикатор) арналған материалдарды орайтын қағаз пакеттерге стерилизациядан өткізетін материалдармен бірге салып, стерилизатордың бақылау жасайтын нүктелеріне осы санитарлық ережелерге 4-қосымшаның 1 - 4 кестелеріне сәйкес орналастырады.
22. Әрбір стерилизациядан өткізілетін материалдар тобы белгіленген үлгідегі осы санитарлық ережелерге 5-қосымшаға сай журналға тіркеледі. Стерилизаторлардың паспорттары, техникалық жағдайын тексерілген, стерилизацияның тиімділігін көрсететін актілер мен хаттамалар ауруханалық ұйымның стерилизация 3/4-ін жауапты тұлғада сақталады.
23. Медицинада қолданатын бұйымдарды стерилизациядан өткізуді ұйымдастыру және оның сапасына жауап беру ауруханалық ұйымның басшысына жүктеледі.
24. Стерилизаторлардың жұмысына бақылау жүргізетін физикалық әдіс температураны, қысымды, өлшейтін құралдар (термометр, үлкен термометр, манометр) арқылы жүргізіліп, стерилизация жүргізілген уақыт өлшенеді. Стерилизаторлардың жұмыс тәртібінің параметрі, аппараттың паспортында көрсетілген талаптарға сай, стерилизация циклы жүргізілген барлық уақытта тексерілуі тиіс.
25. Стерилизацияға химиялық әдіспен бақылау жасау химиялық тесттердің көмегімен, термоуақыт және термохимиялық индикаторлар арқылы жүргізіледі. Стерилизацияның аяқталғандығы индикатор түсінің өзгеруіне қарап анықталады.
26. Бактериологиялық әдіс - микробтар спораларының дозаланған санын құрайтын биологиялық тесттердің көмегімен жүргізіледі. Биологиялық тесттер санитарлық-эпидемиологиялық станциясының бактериологиялық зертханаларымен, басқармаларымен немесе санитарлық-эпидемиологиялық сараптама мекемелерімен дайындалуы тиіс.
27. Стерилизациялау жұмысы біткеннен кейін, биологиялық тест полиэтиленді қапшыққа салынып, сол күні ілеспе құжатпен бірге бактериологиялық зертханаға жеткізіледі.

5. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторларды пайдалану және техникалық қауіпсіздікті сақтау ережелері

28. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторлармен жұмыс істеуге, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы уәкілетті органымен белгіленген тәртіпте медициналық тексерістен өткен, бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторларды пайдалану туралы техникалық минимум курсын бітіріп, куәлік алған, жасы 18-ден жоғары адамдар жұмыс істеуге жіберіледі.
29. Стерилизациядан өткізетін аппаратура орналасқан әрбір бөлмеде, оны пайдалану ережелері көрнекті жерде ілінілуі тиіс.
30. Әрбір бу арқылы жұмыс істейтін стерилизатордың зауыт берген паспорты болуы тиіс. Ол бу арқылы жұмыс істейтін стерилизатордың жұмысына және қауіпсіздігіне жауап беретін адамда сақталуы тиіс.
31. Әрбір стерилизатор арнайы бөлмеде орналастырылуы және оның көлемі құрылыс нормалары мен ережелерінің талаптарына сай болуы тиіс.
32. Автоклав орналасқан бөлме табиғи жарық көзі, терезесі фрамугы немесе форточкалы болып, оның сорып-тартатын желдеткіш жүйесі болуы тиіс. Бөлменің есіктері бөлмеден сыртқа ашылып, стерилизатор жұмыс істегенде жабылмауы тиіс. Стерилизация өткізетін бөлмеге шынысы бар есікті қоюға болмайды.
33. Бұл бөлмедегі еден тоқ өткізбейтін материалдардан жасалуы тиіс. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторлар қабырғадан 0,8 метр ара-қашықтықта, ал шкафты стерилизаторлар 1,5 метр ара-қашықтықта орналасуы тиіс.
34. Әрбір электрлі стерилизатор тоқ жүйесіне қосқыш немесе автоматты айырғыш арқылы жалғасуы тиіс. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторды штепсельді розетка арқылы тоқ көзіне қосуға болмайды. Қосқыш немесе автоматты айырғыш еденнен 1,6 метр биіктікте, бу арқылы жұмыс істейтін стерилизатордан 1 метр қашықтықта орналасуы тиіс. Осы қосқыш немесе автоматты айырғышқа басқа электрэнергиясын пайдаланатын тұтынушыны қосуға тыйым салынады.
35. Тоқ көзін су құбырларына, орталықтандырылған жылу көздерінен келетін құбырларға, канализацияға, жанар, жағар май әкелетін құбырларға, жарылғыш жүктерге, найзағай тартқыштардың жермен қосу жүйесіне қосуға тыйым салынады.
36. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизатор орналасқан бөлмелерде өртке қарсы күресу ережелері сақталуы тиіс. Стерилизатор орналасқан бөлмелерде медицинаға арналған бұйымдарды стерилизациядан өткізуге қатысы жоқ жұмыстарды орындауға, жұмысқа қатысы жоқ ластандыратын басқа заттарды сақтауға тыйым салынады.
37. Стерилизация жүргізіліп жатқан бөлмеге тек қана осы жұмысты атқаруға тікелей қатысы бар және осы жұмыстың дұрыс жүргізілуін бақылайтын адамдар кіре алады.
38. Әрбір бу арқылы жұмыс істейтін стерилизатор дұрыс жұмыс істейтін пломбыланған манометрмен жабдықталып, оларда сақтандырғыш клапан болуы тиіс. Манометрлердің кем дегенде екі жарым дәлдік класы болып, олардың шкалаларының көрсету шегі жұмыс қысымының үштен екі бөлігін өлшейтін жағдайда тұруы тиіс.
39. Пломбасы жоқ манометрлерді, тексеру мерзімі өтіп кеткен, тексеруден соң манометрдің көрсеткіш тілі нольге қайтып келмеген, бетінің шынысы сынған жағдайда немесе басқа да бүлінушілік орын алғанда, ондай манометрлерді қолдануға жол берілмейді.
40. Стерилизаторда болатын теріс қысым жағдайында жұмыс істейтін сақтандырғыш клапан тексерістен өтуі тиіс.
41. Қысыммен жұмыс атқаратын стерилизаторлар дұрыс жұмыс істеу жағдайына куәлік берілуі мен өлшеуіш құрал-жабдықтардың тексерілуі Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте жүзеге асырылады.
42. Қызмет көрсететін персонал бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторларға қойылатын талаптарға сай жұмыс істеп, бақылау-өлшеу құралдарының және сақтандырғыш құрылғының дұрыстығын уақытында тексеріп отыруға міндетті.
43. Бу арқылы жұмыс істейтін стерилизаторларды жөндеу жұмысы, қысыммен жұмыс атқаратын ыдыстарды жөндеуге лицензиясы бар мамандармен жүргізілуі тиіс.

"Медицинада қолданылатын бұйымдарды
стерилизациядан және зарарсыздандырудан
өткізгенде індетті болдырмау үшін оның
сапасына қойылатын талаптар" туралы
санитарлық ережелер және нормаларға
1 Қосымша

Медицинада қолданылатын бұйымдарды зарарсыздандыру

___________________________________________________________________
Зарарсыздандыру| Зарарсыздандыру | Қолданылуы | Зарарсыз.
әдісі | тәртібі | |дандыруды
|________________________ | | өткізу
|Темпе. |Қанықпа|Зарарсыз.| |жағдайлары
|ратура,| |дандыру | |
|градус | |уақыты, | |
|Цельсий| |минутпен | |
___________________________________________________________________
Қайнату: 98 30 қосу 5 Шыныдан, Суға толық
дистилляциядан темірден, батыру
өткен су; ыстыққа
дистиляциядан шыдамды
өткен су қосу 2,0 15 қосу 5 полимерлік
екі көмір материалдан,
қышқылды натрий резеңкеден
(ас содасы) жасалған
бұйымдар үшін
___________________________________________________________________
Будың қызуымен. 110 20 қосу 5 Шыны, темір, Стерилиза.
Бу стерилиза. резеңке, циялайтын
торында немесе латекс, қораптарға
зарарсыздандыру ыстыққа салынады
камерасында шыдамды
полимерлік
бұйымдары үшін
___________________________________________________________________
Ауаның қызуымен. 120 45 қосу 5 Шыны және Ораусыз,
Ауа стерилиза. темірден астаушада
торында құрғақ жасалған жүргізіледі
ыстық ауамен бұйымдар
жүргізіледі үшін
___________________________________________________________________
Химиялық әдіспен. Шыныдан, Ерітіндіге
Шыныдан, пласт. тотығуға толық
массадан жасалған шыдамды батыру
немесе эмалды Кем 2,0 45 қосу 5 полимерлік
ыдыста жүргізі. деген. материалдан
леді: формалиннің де және
үш еселі қосу резеңкеден
ерітіндісімен 18 жасалған
бұйымдар үшін
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Сутегінің Кем 3,0 80
асқын тотығы деген. 3,0 180
де 4,0 90
қосу
________________ 18 __________
Формалин 3,0 30
(формальдегид 10,0 60
бойынша) 3,0 30
________________ __________
Дезэффект 1.0 60
4,0 30
2,5 60
________________ __________
Гибитан 2,5 60
________________ __________
Пресепт 0,056 90
0,280 45
0,112 60
________________ __________
Септокаль 0,1 60
1,0 60
1,0 15
________________ __________
Дезапрев 0,5 10
1,0 15
1,0 10
________________ __________
Лизетол 2,0 30
4,0 30
4,0 15
________________ __________
0,5% жуғыш заттар 3,0 30
қосылған сутегі. 3,0 30
нің асқын тотығы 4,0 30
________________ __________
Кальцийдің 0,25 30
гипохлориді 1,0 30
1,0 30
___________________________________________________________________

1. Кестеде көрсетілген заттармен қоса, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы уәкілетті органы белгілеген тәртіп бойынша тіркеуден өткен басқа да зарарсыздандырушы заттарды қолдануға болады.
2. Зарарсыздандыру жұмысын жүргізу (әдістемелік нұсқаулармен), халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы өкілетті органымен белгіленген тәртіп бойынша бекіткен нұсқаулар арқылы анықталады.
3. Кестеде көрсетілген химиялық әдіспен зарарсыздандырудың тәртібі - әрбір дәрмек үшін әр жолды оқуды қажет етеді: жоғарғы жол - іріңді ауруларға, ішек және ауа арқылы таралатын жұқпаларға, бактерия және вирусты этиологиясы бар ауруларға қарсы қолданылатын тәртіпті көрсетеді, гибитан тек бактериологиялық этиологиясы бар ауруларға қарсы қолданылады; орта жолдағы дәрмектер-туберкулезге қарсы қолданылатын зарарсыздандыру тәртібін анықтайды, төменгі жолдағысы-вирусты гепатит жағдайындағы зарарсыздандыру тәртібін анықтайды.
4. Медициналық құралдарды зарарсыздандыру медициналық сутегінің асқын тотығының техникалық А және Б маркаларымен зарарсыздандырылып, артынан жуылады.
5. Адамның шырышты қабаты және терісімен тікелей жанаспайтын бұйымдар, олардың ішіне ерітінді еніп кетпеуі үшін оның бөлшектері, зарарсыздандырылатын ерітіндіге батырылып, сығылып алынған сулық орамалмен сүрту арқылы зарарсыздандырылады.
6. Химиялық әдіспен зарарсыздандырылған бұйымдар зарарсыздандырылған ерітіндінің иісі толық кеткенше, ағынды сумен жуылуы тиіс.
7. Полимерлі материалдан жасалған бұйымдарды қайнату және будың қызуы арқылы зарарсыздандырғанда, олар дәкемен орап қойылуы тиіс.

"Медицинада қолданылатын бұйымдарды
стерилизациядан және зарарсыздандырудан
өткізгенде індетті болдырмау үшін оның
сапасына қойылатын талаптар" туралы
санитарлық ережелер және нормаларға
2 Қосымша

1 кесте

Медицинада қолданылатын бұйымдарды стерилизациядан өткізер алдындағы тазарту ережесі

___________________________________________________________________
Тазарту барысында |Ерітіндінің |Ерітіндіде ұстау
жүргізілетін үрдістер | бастапқы | уақыты, минутпен
| темпера. | есептегенде
| турасы, |
| градус |
| Цельсиймен |
___________________________________________________________________
1. Зарарсыздандыру аяқталғаннан 0,5
кейін медициналық құралдар
ағынды сумен шайылады, одан
кейін ерітінділердің біріне
толық батырылады:
жуғыш заттарының ерітіндісіне
___________________________________________________________________
халықтың санитарлық-эпидемио.
логиялық салауаттылығы 20-25 15
саласындағы өкілетті органымен
рұқсат етілген жуғыш заттардың
ерітіндісіне
___________________________________________________________________
2. Жуатын ерітіндіде әр бұйымды 0,5
қылдүрпі немесе мақта-дәкеден
жасалған орамның көмегімен жуу
___________________________________________________________________
3. Ағынды сумен шаю 10,0
___________________________________________________________________
4. Дистилляциядан өткен сумен шаю 0,5
___________________________________________________________________
5. Кептіргіш шкафтарда ыстық 85 Ылғалы толық
ауамен құрғату кепкенше
___________________________________________________________________

2 кесте

Жуатын ерітіндіні дайындау

___________________________________________________________________
Ерітінді құрамының |Ерітіндіні| Қолданылуы
атауы |дайындауға|
| қажетті |
| құрамның |
| көлемі, |
| граммен |
___________________________________________________________________
1. Жуғыш заттар 3 Механикалық жолмен
ауыз су, кубтық сантиметр 1 литрге тазарту кезінде қолданылады
(бұдан әрі - см ³ ) дейін (ағып тұрған судың астында
ысқылап тазартылады,
ультрадыбысты қолдануға
болады)
___________________________________________________________________
2. Жуғыш заттар 1,5 Механикалық тазарту
ауыз су (см ³ ) 1 литрге кезінде араластыру әдісімен
дейін жүргізіледі
___________________________________________________________________
3. Жуғыш заттар 5 Қолмен тазарту
ауыз су (см ³ ) 1 литрге кезінде қолданылады
дейін
___________________________________________________________________
4. Сутегінің асқын 17 Механикалық жолмен
тотығының 27,5% 5 тазарту (ағып тұрған
ерітіндісі. 1 литрге судың астында ысқылап
жуғыш заттар дейін тазартылады, ультрадыбысты
ауыз су (см ³ ) қолдануға болады) және
қолмен тазарту кезінде
қолданылады
___________________________________________________________________
5. Жуғыш заттар 8 Қолмен тазарту барысында
0,8% ауыз су (см ³ ) миллилитр қолданылады
Жуғыш заттар 1,6% қанықпа
ауыз су (см ³ ) 1 литрге
дейін
16 миллилитр
қанықпа
1 литрге
дейін
___________________________________________________________________

"Медицинада қолданылатын бұйымдарды
стерилизациядан және зарарсыздандырудан
өткізгенде індетті болдырмау үшін оның
сапасына қойылатын талаптар" туралы
санитарлық ережелер және нормаларға
3 Қосымша

1 кесте

Стерилизациядан өткізудің химиялық әдісі (химиялық дәрмектердің ерітіндісі)

___________________________________________________________________
Стерилизациядан| Стерилизация |Бұйымның | Стерилизацияны
өткізуші агент| жүргізудің | аты | өткізу
| тәртібі | | жағдайлары
|_________________| |
|Темпера.| ұстау | |
|турасы, | уақыты,| |
|градус |минутпен| |
|Цельсий.| | |
| мен | | |
___________________________________________________________________
6% сутегінің кем Полимерлі Бұйымды ерітіндіге
асқын тотығы дегенде материал. толық батыру арқылы
18 360 дардан, ре. жүргізіліп, одан
50 180 зеңкеден, кейін стерилденген
(қосу 2) (қосу 5) шыныдан сумен жуылады.
және Стерилизациядан
тотығуға өткен бұйымдарды
төзімді стерилденген жайма
темірден төселген
жасалған стерилденген
бұйымдар ыдыста сақтау
үшін мерзімі үш тәулік
ұсынылады
___________________________________
Ерітінді:
Гигасепт 10% 300
5% 720
___________________________________
Лизоформин
Ерітіндісі-
3000 40-50 60
2,5-3,0%
___________________________________
2% белсенді
Сайдекс,
глутарлы 20-25 240
альдегидтің
қышқыл
көрсеткіші.
мен (бұдан
әрі - РН)
-8,2-9,2
ерітіндісі
___________________________________
фирмасының кем
глутарлы дегенде
альдегидті. 20 360
нің 2,5% (қосу 5)
ерітіндісі
РН7,0-8,5
___________________________________________________________________
1. Стерилизациядан өткізу барысында ерітіндінің температурасы сақталынбайды.
2. Бұйымдарды зарарсыздандыру үшін ерітіндіге батыруға шыны, пластмасса немесе эмалданған ыдыстар қолданылуы тиіс.

2 кесте

Су буын қолдану арқылы стерилизациялау әдісі
(артық қысымды қаныққан су буы)

___________________________________________________________________
Стерилизация жүргізудің тәртібі
___________________________________________________________________
Стерилизация | Стерилизация | Ұсталу уақыты, |қолданылуы
жүргізу | жүргізу | минутпен |
камерасындағы | камерасындағы | |
будың қысымы | жұмысшы | |
шаршы санти. | температурасы | |
метрге кило. | градус Цельсий | |
граммен алғанда | | |
___________________________________________________|
Номиналды мәні Номиналды Мәні Қолмен және
жартылай
автоматтан.
дырылған
басқару кезінде
___________________________________________________
0,20 шекті 132 20 Таттануға төзімді
ауытқуы 0,02 қосу-2 қосу-2 металдардан,
(2,0 ауытқу шыныдан, резеңке.
қосу-0,2) ден жасалған
бұйымдар
үшін ұсынылады
___________________________________________________
0,11 шекті 120
ауытқуы 0,02 қосу 2
(1,1 ауытқу
қосу-0,2)
___________________________________________________________________
1. Стерилизациядан өткізу үшін сүзгіші жоқ қораптарда немесе сүзгіші бар қораптарға салып немесе жұмсақ бөзге немесе пергаментке екі рет оралған, қапшық тігетін қағазға, ылғал өткізбейтін затпен өңделмеген қапшық тігетін қағазға, Е маркалы автоматта орау заттарын дайындайтын және бумен жұмыс істейтін стерилизаторларда жұмыс атқаруға арналған қатты қағаздарға орайды.
2. Стерилизациядан өткен бұйымдардың сақтау мерзімі: сүзгілі қораптарда стерилизациядан өткендер үшін - жиырма тәулік, ал басқалары үшін - үш тәулік.

3 Кесте

Ыстық ауаны қолдану арқылы стерилизациялаудың әдісі
(құрғақ ыстық ауа)

___________________________________________________________________
Стерилизация өткізудің тәртібі
___________________________________________________________________
Стерилизация өткізетін |Стерилизациядан өткізу| Қолданылуы
камерадағы жұмысшы | уақытының ұзақтығы |
температурасы градус | минутпен |
Цельсиймен Номиналдық | Номиналдық мәні |
мәні | |
___________________________________________________________________
180 (қосу 2; алу10) 60 (қосу 5) Темірден, шыныдан,
160 (қосу 2; алу10) 150 силиконды резеңкеден
өнімдерге ұсынылады
___________________________________________________________________

1. Қапшық тігетін қағаздан, ылғал өткізбейтін қағаздан, Е маркалы автоматта орау заттарын дайындайтын және жоғарғы сападағы қатты қағаздан, екі қабатты қатты қағаздан жасалған орамда ыстық ауаны қолдану арқылы құрғақ өнімдерді стерилизациядан өткізу үшін ашық ыдысты қолданады.
2. Орамасыз стерилизациядан өткен өнімдер стерилизациядан өтісімен пайдаланылып, ал оралған күйде стерилизациядан өткен бұйымдар үш тәуліктің ішінде қолданылады.

4 кесте

ЭБ (газ) қоспасымен және этиленнің тотығуымен, формальдегид ерітіндісінің буымен стерилизациядан өткізудің химиялық әдісі

___________________________________________________________________
Стерилизация.|Газ. | Стерилизациялаудың |Ылғал. |Уақыты |
дан өткізетін|дың | тәртібі |дылығы | |Бұйымдар
агент |до. |____________________ | | |
|засы,| Tемпература |Стери.| | |
|милли. қосу 18 ^о |лиза. | | |
|грам.| Газдың қысымы| ция | | |
|мен |______________|өткі. | | |
| |Кило. |Сынап |зетін | | |
| |грамм |бағана.|темпе.| | |
| |секунд|сы |рату. | | |
| |шаршы |милли. |расы | | |
| |санти.|метр. |градус| | |
| |метрге|мен |Цель. | | |
| | | |сий | | |
___________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8
___________________________________________________________________
ЭБ қоспасы 2000 0,65 490 35 кем 240 Оптикалық
(этилен қосу- дегенде қосу- бұйымдар,
тотығының алу 5 80% алу 5 кардио-
бромды 2000 0,65 490 55 240 стимулятор.
метилмен қосу- қосу- лар, поли.
мынандай алу 5 алу 5 мерлі
ара-салмақта 2000 0,65 490 55 360 материал.
1:2,5 еселе. қосу- қосу- дардан,
нуі) алу 5 алу5 шыныдан,
темірден
жасалған
бұйымдар,
тігетін
құралдар.
дың пласт.
массалық
дүкендер
үшін
арналған
___________________________________________________________________
Этилен 1000 0,55 412 кем 960 Полимерлі
Тотығы дегенде қосу- материал.
18 алу 5 дардан,
шыныдан,
темірден
жасалған
бұйымдар
үшін.
___________________________________________________________________
Формалиннің 75 96% 300 Резеңкеден,
16%-ды қосу- қосу- полимерлі
ерітіндісі алу5 алу 5 материал.
(формаль. дардан,
дегид темірден,
бойынша) шыныдан
жасалған
бұйымдар
үшін
___________________________________________________________________
Этил 80 180 Полимерлі
спиртіндегі қосу- қосу- материал.
формальде. алу 5 алу 5 дардан,
гидтің пласт.
40%-ды мастан,
ерітінді. резеңкеден
сінің буы жасалған
Құралдағы 80 120 бұйымдар,
формальде. қосу- қосу- шыныдан,
гидтің-150- алу 5 алу 5 темірден
дециметрге- жасалған
миллиграмм бұйымдар
(бұдан әрі үшін
- мг/дм)
қанықпасы
___________________________________________________________________
1. Стерилизациядан өткізу үшін екі қабатталған қалыңдығы
0,06-0,2 милиметр полиэтиленді пленкамен, пергаментте, сіңірмейтін қапшықтық қағазда, ылғалға төзімді қапшықтық қағазда, Е маркалы автоматта өнімдерді орауға арналған қағазда, жоғары төзімді орайтын қағазда, қатталған қағазда, тұрақты газ стерилизаторында, микроанаэростатында, портативті құралдарда өткізеді.
2. Полиэтиленді пленкаға оралған стерилизациядан өткен бұйымдардың сақталу мерзімі - бес жыл, ал басқа оралымдағылар үшін - жиырма күн.
3. Бұйымдар стерилизациядан өткеннен соң желденетін бөлмелерде, темір мен шыныдан жасалған бұйымдар үшін бір тәулік, пластмасса және резеңкеден жасалғандар үшін - бес-он үш тәулік, шырышты қабатпен, түтінмен, қанмен жанасатын (отыз минуттан аса) барлық бұйымдар үшін он төрт тәулік, балаларға арналған полимерден жасалған бұйымдар үшін - жиырма бір тәулік.
4. Формалиннің буымен стерилизациялау арнайы стерилизаторларда жүргізіледі. Стерилизациялау тәртібі аяқталғаннан соң формалиннің қалдықтарының әсерін бейтараптандыру үшін, олар алпыс минут бойы аммиакпен өңделуі тиіс.

"Медицинада қолданылатын бұйымдарды
стерилизациядан және зарарсыздандырудан
өткізгенде індетті болдырмау үшін оның
сапасына қойылатын талаптар" туралы
санитарлық ережелер және нормаларға
4 Қосымша

1 кесте

Бу арқылы стерилизация жүргізетін стерилизаторларда
бақылау нүктелерін орналастыру

___________________________________________________________________
Стерилизация | Бақылау |
жүргізетін | нүкте. | Бақылау нүктелерінің орналасуы
Камераның |лерінің |
сыйымдылығы | саны |
кубтық | |
дециметрмен | |
___________________________________________________________________
Тікбұрышты стерилизаторлар үшін:
100-ге дейін 5 Бір - жүк тиелетін есіктің жанында екі -
қарама-қарсы қабырғада (жүк түсірілетін
есікте); үш, төрт, бес-ортасында.
___________________________________________________________________
Тік, домалақ стерилизаторлар үшін:
100-ден аса Бір - камераның жоғарғы жағында;
750-ге дейін 11 екі - камераның төменгі жағында;
үштен он бірге дейін - ортасында.
___________________________________________________________________
750-ден аса 13 Горизонтальды орналасқан дөңгелек
стерилизаторлар үшін:
бір - жүк тиелетін есіктің жанында;
екі - қарама-қарсы қабырғада (жүк
түсірілетін есікте);
үштен он үшке дейін - стерилизациядан
өткізетін қораптардың ортасында немесе
стерилизациядан өтетін, әр түрлі деңгейде
орналасқан орамның ішінде
___________________________________________________________________

2 Кесте

Ауа арқылы стерилизация жүргізетін стерилизаторларда
бақылау нүктелерінің орналасуы

___________________________________________________________________
Стерилизация | Бақылау |
жүргізетін | нүктеле.| Бақылау нүктелерінің орналасуы
Камераның | рінің |
сыйымдылығы | саны |
кубтық | |
дециметрмен | |
___________________________________________________________________
Бір - камераның ортасында;
80-ге дейін 5 екі-үш - камераның төменгі жағында,
есіктің оң және сол жағында;
төрт-бес - камераның төменгі жағында артқы
қабырғаның сол және оң жағында.
80-нен аса 15 Бір, екі, үш - камераның ортасында
жоғарыдан төмен қарай үш деңгейде;
төрттен он беске дейін сағат тіліне қарсы
үш деңгейде (төрт, жеті - төменгі жағы;
сегізден он бірге дейін - ортасы; он
екіден-он беске дейін жоғарғы жағы)
орналасады.
80-нен аса әрбір камера үшін жоғарғыдағыдай
екікамералық 30
___________________________________________________________________
Бақылау тесттерін стерилизатордың қабырғасынан кем дегенде бес сантиметр ара қашықтықта орналастыру қажет.

3 кесте

Бу арқылы стерилизациялау жүргізетін стерилизаторлардағы температуралық параметрлерінің жұмыс тәртібін бақылауға арналған химиялық тесттердің рецептурасы

___________________________________________________________________
Заттардың |Кристалдардың түрі, | Бақылануға жататын
атаулары | түсі, иісі | температураның параметрі
| | 110 120 132
___________________________________________________________________
1. Бояғыш заты Түссіз кристалдар + - -
бар антипирин немесе иісі жоқ ақ
ұнтақ

2. Кәдімгі Сары кристалдар - + -
күкірт

3. Бояғыш заты Ақ немесе әлсіз- + - -
бар резорцин сары Кристалдар

4. Бояғыш заты Түссіз ине тәрізді - + -
бар бензой кристалдар немесе
қышқылы ақ ұнтақ

5. Бояғыш заты Әлсіз иісі бар ақ - - +
бар никотинамид кристалданған ұнтақ

6. Бояғыш заты Түссіз кристалдар - - +
бар мочевина
___________________________________________________________________

Бояғыш зат ретінде: фуксин қышқылын, фенолды қызылды, бромбимолды көкті және геанциттікүлгінді қолданады.

4 кесте

Ауа арқылы стерилизация жүргізетін стерилизаторлардағы температуралық параметрлерінің жұмыс тәртібін бақылауға арналған химиялық тесттер

___________________________________________________________________
Химиялық |Кристалдардың түрі, | Бақылануға жататын
қоспаның | түсі, иісі | температураның параметрі
атауы | | _________________________
| | 160 ^о С | 180 ^о С
___________________________________________________________________
1. Левомицетин Ақ немесе әлсіз
сары-жасыл түсті
ақ ұнтақ + -

2. Шарап қышқылы Ақ түсті немесе
мөлдір, түссіз
кристалдар - +

3. Гидрохинон Түссіз немесе
ақшыл-сұр күміс
түсті кристалдар - +

4. Тиомочевина Жылтыр түссіз
кристалдар - +

5. Янтарь қышқылы Түссіз кристалдар - +
___________________________________________________________________

Ауа арқылы жүргізілетін стерилизация жұмысын бақылау үшін қолданылатын химиялық тесттердің құрамына бояу қоспайды, өйткені көрсетілген химиялық қоспалар балқыту температурасына жеткенде түсін өзгертеді.

"Медицинада қолданылатын бұйымдарды
стерилизациядан және зарарсыздандырудан
өткізгенде індетті болдырмау үшін оның
сапасына қойылатын талаптар" туралы
санитарлық ережелер және нормаларға
5 Қосымша

Медициналық бұйымдардың стерилизациядан өткендігін
есепке алу журналы

___________________________________________________________________
Да.|Сте. |Бұйым |Қап.|Стерили. |Тәртібі | Тест-бақылау. |Сте.
та.|рили.|бөлім.|та. |зациядан | | дың қорытын. |рили.
сы |за. |ше |ма. | өткізе. | | дысы |зация
|тор. |сан. |сы | тін | |____________________ |жүр.
|дың |дары | |уақыты | |Химиялық |Бактерио. |гіз.
|бел. | | | | | |логиялық |ген
|гісі,| | |_________|______________________________|адам.
|нөмі.| | |Бас.|аяқ.|Қы.|Тем.|Ин. |Түсі|Ин. |Мик. |ның
|рі | | |та. |та. |сым|пе. |ди. |өз. |дика.|роор.|қолы
| | | |луы |луы | |ра. |ка. |гер.|тор. |га. |
| | | | | | |ту. |тор.|ген |лар. |низм.|
| | | | | | |ра. |лар.|ин. |дың |дер. |
| | | | | | |сы |дың |ди. |саны |дің |
| | | | | | | |саны|ка. | |өсуі.|
| | | | | | | | |тор.| |не |
| | | | | | | | |лар | |жол |
| | | | | | | | |дың | |бер. |
| | | | | | | | |саны| |ген |
| | | | | | | | | | |инди.|
| | | | | | | | | | |катор.
| | | | | | | | | | |лардың
| | | | | | | | | | |саны |
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
____________________________________________________________________

1. Химиялық, термохимиялық индикаторларды қолдана отырып стерилизаторлардың жұмысын химиялық әдіспен бақылаудың қорытындысын бағалағанда оныншы бөлікте қанағаттанарлықсыз қорытындылардың санын көрсету қажет;
2. Биологиялық тесттерді қолданумен стерилизаторлардың жұмысын бактериологиялық әдіспен бақылаудың қорытындысын бағалағанда он екінші бөлікте қанағаттанарлықсыз қорытындылардың санын көрсетуі тиіс.

Об утверждении санитарных правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2003 года № 96. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 февраля 2003 года № 2185. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от от 30 июня 2010 года № 476

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 30.06.2010 № 476.

В соответствии со статьей 7 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые санитарные правила и нормы от 31 января 2003 года N 8.01.013.03 "Санитарно-эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения".

2. Настоящий приказ вводится в действие после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, по истечении десяти календарных дней со дня их первого официального опубликования.

Министр

Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 января 2003 года N 96

Санитарные правила и нормы
"Санитарно-эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения"

1. Общие положения

1. Санитарные правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения" (далее - санитарные правила) содержат санитарно-эпидемиологические требования к изделиям медицинского назначения, подлежащих в процессе использования стерилизации и (или) дезинфекции.
2. Настоящие санитарные правила предназначены для физических и юридических лиц, независимо от форм собственности, разрабатывающих, изготавливающих и использующих изделий медицинского назначения.
3. Настоящие санитарные правила не распространяются:
1) на лекарственные препараты и средства, предназначенные для упаковки лекарственных средств;
2) на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными;
3) на изделия из текстильных материалов;
4) на предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
4. Настоящие санитарные правила должны использоваться при разработке нормативной документации на новые виды медицинских изделий, технических заданий на разработку новых изделий.
5. В нормативной документации на серийно выпускаемую продукцию должны указываться порядок и правила предстерилизационной очистки, стерилизации или дезинфекции с учетом настоящих санитарных правил и результатов предварительно проведенных испытаний.
6. В настоящих санитарных правилах использованы следующие термины и определения:
1) воздушный стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является горячий воздух;
2) ингибитор - вещества химической природы, снижающие скорость химических реакций и применяющиеся для предотвращения или замедления коррозии металлов;
3) медицинские изделия - изделия из металла, стекла, резины, латекса, полимерных и других материалов, используемые в больничных организациях для проведения диагностических и лечебных процедур;
4) манометр - прибор для измерения давления жидкости и газа;
5) предстерилизационная обработка - очистка медицинских изделий перед их стерилизацией, с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений;
6) паровой стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением;
7) стерилизация - полное уничтожение всех форм микробов и их спор под воздействием высоких температур и других физических факторов, химических веществ, ионизирующего излучения.

2. Требования к дезинфекции изделий медицинского назначения

7. Медицинский и лабораторный инструментарий всех видов после каждого использования должен подвергаться дезинфекции согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам.
8. При работе с дезинфицирующими препаратами: фасовка сухого препарата, приготовление рабочих растворов, проведение дезинфекции должны соблюдаться меры предосторожности:
1) все виды работ должны выполняться в халате или комбинезоне, резиновых перчатках, защитных очках, фартуке, органы дыхания защищаться респиратором;
2) после работы лицо и руки тщательно моются проточной водой с мылом, при попадании раствора в глаза, на слизистую оболочку они обильно промываются чистой водой или специальными растворами, согласно методическим указаниям (инструкциям), прилагаемой к дезинфицирующему средству.
9. Медицинский инструментарий одноразового пользования (шприцы, системы, скарификаторы, шпателя, гинекологические зеркала и другой инструментарий) подвергается утилизации путем сжигания в специальных или муфельных печах при температуре не менее 600 ^о С.

3. Требования к предстерилизационной обработке и
стерилизации медицинских изделий

10. Медицинские изделия перед стерилизацией (после дезинфекции) подлежат предстерилизационной обработке с целью удаления с них белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
11. При проведении предстерилизационной обработки допускается применение моющих средств, ингибиторов и других добавок.
12. Предстерилизационная обработка осуществляется с использованием моющих средств ручным или механизированным способом согласно прилагаемой к оборудованию инструкции. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной обработке в разобранном виде.
13. Предстерилизационная обработка медицинского инструментария должна проводиться в соответствии с таблицами 1 , 2 приложения 2 к настоящим санитарным правилам.
14. Моющий раствор используется до появления розовой окраски, что свидетельствует о его загрязнении кровью. Моющий раствор перекиси водорода с добавлением синтетических моющих средств используется в течение суток с момента приготовления, если цвет раствора не изменился, подогревать такой раствор можно до шести раз.
15. Стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, соприкасающиеся с кожными и слизистыми покровами, органами, раневыми поверхностями, контактирующие с кровью и другими биологическими жидкостями в соответствии с таблицами 1 , 2 , 3 , 4 приложения 3 к настоящим санитарным правилам.

4. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

16. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами, с использованием химических и биологических тестов, термохимических индикаторов.
17. Физическим и химическим методами осуществляется контроль параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла, бактериологическим методом оценивается эффективность работы стерилизатора.
18. Работа стерилизаторов в больничных организациях должна контролироваться обслуживающим персоналом после монтажа и ремонта аппаратуры и в процессе ее эксплуатации. Контроль работы стерилизаторов проводится специалистами больничной организации при каждой его загрузке.
19. Средства измерений стерилизационного оборудования должны подвергаться поверке в установленном законодательством порядке.
20. Территориальными органами государственного санитарно-
эпидемиологического надзора осуществляется выборочный контроль эффективности работы стерилизаторов.
21. При проведении температурного контроля, тесты (химические тесты, термохимические индикаторы и биологические тесты) упаковывают в пакеты из упаковочной бумаги со стерилизуемым материалом и размещают в контрольных точках стерилизатора в соответствии с таблицами 1 , 2 , 3 , 4 приложения 4 к настоящим санитарным правилам.
22. Каждая партия стерилизуемого материала регистрируется в журнале установленной формы согласно приложению 5 к настоящим санитарным правилам. Паспорта стерилизаторов, акты, протоколы проверки технического состояния стерилизаторов и эффективности стерилизации хранятся у ответственного лица в больничной организации.
23. Ответственность за организацию и качество стерилизации медицинских изделий возлагается на руководителя больничной организации.
24. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (манометр) и учета времени стерилизации. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение всего цикла стерилизации, проводимой в соответствии с паспортом аппарата.
25. Химический метод контроля осуществляют с помощью химических тестов, термовременных и термохимических индикаторов. Окончание стерилизации визуально определяется по изменению цвета индикаторов.
26. Бактериологический метод осуществляют с помощью биологических тестов, содержащих дозированное количество спор микробов. Биологические тесты должны готовиться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций, управлений или учреждениями санитарно-эпидемиологической экспертизы.
27. По окончании стерилизации биологические тесты помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.

5. Правила по эксплуатации и технике безопасности при
работе на паровых стерилизаторах

28. К работе с паровыми стерилизаторами допускаются лица старше восемнадцати лет, прошедшие медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом в области санитарно- эпидемиологического благополучия населения, а также курсовое обучение и имеющее удостоверение о сдаче технического минимума по обслуживанию паровых стерилизаторов.
29. В каждом помещении, где установлена стерилизационная аппаратура, на видном месте должны быть вывешены правила по ее эксплуатации.
30. На каждый паровой стерилизатор должен быть паспорт завода изготовителя, который храниться у лица, ответственного за состояние и безопасность парового стерилизатора.
31. Стерилизаторы устанавливаются в отдельных помещениях, площадь которых должна соответствовать требованиям строительных норм и правил.
32. Помещение автоклавной должно иметь естественное освещение, фрамуги или форточки и приточно-вытяжную вентиляцию. Дверь должна открываться из помещения и во время работы стерилизатора не запирается. Запрещается устанавливать застекленные двери.
33. Пол в помещении должен быть из непроводящего ток материала. Паровой стерилизатор устанавливается на расстоянии 0,8 метров от стен, шкафные стерилизаторы - на расстоянии 1,5 метров.
34. Каждый электрический стерилизатор присоединяется к электросети через рубильник или автоматический выключатель. Включение парового стерилизатора в штепсельную розетку запрещается. Рубильник или автоматический выключатель устанавливается на расстоянии 1,6 метров от пола и не далее одного метра от парового стерилизатора. Запрещается подключение к этому рубильнику или автоматическому выключателю других потребителей электроэнергии.
35. Запрещается пользоваться в качестве заземления водопроводными трубами сети центрального отопления, канализации, трубопроводами горючих или взрывчатых грузов, заземлителями молниеотводов.
36. В помещении для паровых стерилизаторов должны соблюдаться правила пожарной безопасности . Запрещается проведение в стерилизаторах каких-либо работ не связанных со стерилизацией медицинских изделий, а также хранение в помещении посторонних предметов загромождающих и загрязняющих помещение.
37. Вход в помещение во время работы стерилизаторов разрешается только обслуживающему персоналу и лицам, осуществляющим контроль за эксплуатацией стерилизаторов.
38. Каждый паровой стерилизатор должен быть снабжен исправным запломбированным манометром и предохранительным клапаном. Манометры должны иметь класс точности не менее двух с половиной и такую шкалу, чтобы предел измерения рабочего давления находился во второй трети шкалы.
39. Не допускается к применению манометр при отсутствии пломбы на клейме, просроченном сроке поверки, в случае, когда стрелка манометра при его включении не возвращается на нулевую отметку, при разбитом стекле или других повреждениях.
40. Предохранительный клапан должен быть отрегулирован на разряженное давление в стерилизаторе.
41. Поверка средств измерений и техническое освидетельствование стерилизаторов, работающих под давлением проводится в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
42. Обслуживающий персонал выполняет требования по режиму работы и безопасному обслуживанию паровых стерилизаторов, своевременно проверяет исправность контрольно-измерительных приборов и предохранительных устройств.
43. Ремонт паровых стерилизаторов должен проводиться специалистами, имеющими лицензию на право ремонта сосудов, работающих под давлением.

Приложение 1
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"

Дезинфекция
изделий медицинского назначения

____________________________________________________________________
Метод | Режим дезинфекции | Применяемость | Условия
дезинфекции |-----------------------| |дезинфекции
|Темпе- |Концен-|Время | |
|ратура,|трация,|дезин- | |
|граду- |в про- |фекции,| |
|сов |центрах|в мину-| |
|Цельсия| % |тах | |
--------------------------------------------------------------------
Кипячение: 98 30 Для изделий из Полное
в дистиллиро- плюс 5 стекла, металла, погружение
ванной воде; термостойких в воду
дистиллированная полимерных
вода плюс натрий материалов,
двууглекислый 15 резины
(питьевая сода) 2.0 плюс 5

Паровой. Для изделий из Заклады-
Проводится в стекла, металла, ваются в
паровом стери- резины, латекса, стерилиза-
лизаторе, или термостойких ционные
дезинфекционной 20 полимеров коробки
камере 110 плюс 5

Воздушный. 120 45 Для изделий из Проводится
Проводится в плюс 5 стекла и металла без
воздушном упаковки
стерилизаторе в лотках
сухим горячим
воздухом

Химический. Не менее 2.0 45 Для изделий из Полное
Проводится в плюс 18 плюс 5 стекла, корро- погружение
емкости из стекла, зийностойкого в раствор
пластмассы, материала,
или в эмалирован- полимерных
ной тройным материалов,
раствором резины
формалина

перекись Не менее 3.0 80
водорода плюс 18 3.0 180
4.0 90

формалин 3.0 30
(по формальдегиду) 10.0 60
3.0 30

дезэффект 4.0 60
4.0 30
2.5 60

гибитан 2.5 30

пресепт 0.056 90
0.280 45
0.112 60
септокаль 0.1 60
1.0 60
1.0 15
дезапрев 0.5 10
1.0 15
1.0 10
лизетол 2.0 30
4.0 30
4.0 15
перекись водорода 3.0 30
с 0,5% моющего 3.0 30
средства 4.0 30

гипохлорид кальция 0.25 30
1.0 30
1.0 30
--------------------------------------------------------------------
1. Кроме указанных в таблице, разрешается применение других дезинфицирующих средств в порядке, установленном уполномоченным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Режимы дезинфекции определяются инструкциями (методическими указаниями), утвержденными в порядке, установленном уполномоченным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
3. Указанные в таблице режимы дезинфекции химическим методом по каждому препарату необходимо читать построчно: верхняя строка указывает режим, применяемый при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекций, бактериальной и вирусной этиологии, при этом гибитан используется только при бактериальной этиологии; средняя строка определяет режим дезинфекции - при туберкулезе, нижняя - при вирусных гепатитах.
4. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.
5. Изделия и их части, не соприкасающиеся непосредственно с кожей и слизистыми, дезинфицируются протиранием, смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой, во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.
6. После дезинфекции химическим способом, изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Приложение 2
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"

Таблица 1

Правила
предстерилизационной обработки
медицинских изделий

____________________________________________________________________
Процессы при проведении обработки|Первоначальная| Время выдержки
| температура | в минутах
| раствора, в |
| градусах |
| Цельсия |
--------------------------------------------------------------------
1. По завершению дезинфекции
медицинские инструментарии
ополаскиваются проточной водой 0,5

затем: замачиваются при полном
погружении в один из растворов
моющего средства, разрешенных
уполномоченным органом в области
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения 20-25 15

2. Мытье каждого изделия в моющем
растворе при помощи ерша или
ватно-марлевого тампона 0,5
3. Ополаскивание проточной водой 10,0
4. Ополаскивание дистиллированной
водой 0,5
5. Сушка горячим воздухом в
сушильном шкафу 85 До полного
исчезновения
влаги
--------------------------------------------------------------------

Таблица 2

Приготовление моющего раствора

____________________________________________________________________
Наименование |Количество | Применяемость
компонентов |компонентов для |
|приготовления, |
|в граммах |
--------------------------------------------------------------------
1. Моющее средство 3 до 1 литра Применяется при
вода питьевая в кубических механизированной
сантиметрах (далее - см ³ ) очистке (струйный
метод ершевание,
использование
ультразвука)
2. Моющее средство 1,5 до 1 литра Применяется при
вода питьевая (см ³ ) механизированной
очистке ротационным
методом

3. Моющее средство 5 до 1 литра Применяется при
вода питьевая (см ³ ) ручной очистке

4. Раствор перекиси водорода Применяется при
27,5%. механизированной
Моющее средство 17 (струйный метод,
Вода питьевая (см ³ ) 5 ершевание, исполь-
до 1 литра зование ультразвука)
и ручной очистке

5. Моющее средство 0,8%. 8 миллилитра Применяется при
Вода питьевая концентрата ручной очистке
до 1 литра

Моющее средство 1,6% 16 миллилитра
Вода питьевая (далее - мл)
концентрата
до 1 литра
--------------------------------------------------------------------

Приложение 3
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"

Таблица 1

Химический метод стерилизации
(растворы химических препаратов)

Стерилизующий | Режим стерилизации |Наименования| Условия агент |---------------------|изделий | проведения |Температура| Время | |стерилизации |градусов |выдержки,| | |Цельсия |в минутах| | -------------------------------------------------------------------- 6 % раствор не менее Рекомендует- Проводится перекиси водорода 18 ся для изде- при полном 50 360 лий из поли- погружении (плюс 2) 180 мерных мате- изделия в (плюс 5) риалов, ре- раствор, после зины, стекла, чего изделие коррозийно- промывается Раствор: стойких стерильной гигасепта 10% 300 металлов водой. Срок 5% 720 хранения стерильного Раствор изделия в лизоформина - 3000 стерильной 2,5-3,0% 40-50 60 емкости, выложенной Сайдекс активи- 20-25 240 стерильной рованный 2% простыней - раствор глута- 3 суток. рового альдегида с кислотным показателем (далее - РН-) - 8,2-9,2 Глутаровый Не менее 360 альдегид 2,5% 20 (плюс 5) раствор с РН 7,0-8,5

1. Температура растворов в процессе стерилизации не поддерживается.
2. Для погружения изделий в дезинфицирующий раствор должны использоваться емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью.

Таблица 2

Паровой метод стерилизации
(водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

______________________________________________________________
Режим стерилизации |
-----------------------------------------------|
Давление пара в |Рабочая темпе-|Время выдержки,| Применяемость
стерилизационной|ратура в сте- |в минутах |
камере в кило- |рилизационной | |
граммах на квад-|камере, | |
ратный сантиметр|градусов | |
(далее - кг/см2)|Цельсия | |
| | |
Номинальное |Номинальное |При ручном и |
значение |значение |полуавтомати- |
| |ческом и авто- |
| |матическом |
| |управлении |
| | |
0,20 предельное | 132 | 20 |Рекомендуется для
отклонение 0,02 | плюс-минус 2 | плюс 2 |изделий из корро-
(2,0 отклонение | | |зийностойких
плюс-минус 0,2) | | |металлов, стекла,
| | |изделий из резины
| | |
0,11 предельное | 120 | 45 |Рекомендуется для
отклонение 0,02 | плюс 2 | плюс 3 |изделий из резины,
(1,1 отклонение | | |латекса и отдельных
плюс-минус 0,2) | | |полимерных материа-
| | |лов (полиэтилен
| | |высокой плотности,
| | |поливинилхлорид
| | |(далее - ПВХ) -
| | |пластикаты)
--------------------------------------------------------------------
1. Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром или в двойной мягкой упаковке из бязи или пергамента, бумаги мешочной, непропитанной бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги крепированной в паровом стерилизаторе.
2. Срок хранения изделий, простерилизованных в коробках с фильтром - двадцать суток, в остальной упаковке - трое суток.

Таблица 3

Воздушный метод стерилизации
(сухой горячий воздух)

____________________________________________________________________
Режим стерилизации | Применяемость
-----------------------------------------|
Рабочая температура в |Время стерилиза-|
стерилизационной камере,|ционной выдержки|
в градусах Цельсия, |в минутах, номи-|
номинальное значение |нальное значение|
-----------------------------------------|
180 (плюс 2; минус 10) | 60 (плюс 5) | Рекомендуется для
160 (плюс 2; минус 10) | 150 | изделий из металлов,
| | стекла и силиконовой
| | резины
--------------------------------------------------------------------
1. Стерилизации подвергаются сухие изделия, и ее проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги крепированной, бумаги двухслойной крепированной или без упаковки в открытой емкости в воздушном стерилизаторе.
2. Изделия простерилизованные без упаковки используются непосредственно после стерилизации, в упакованном виде - в течение трех суток.

Таблица 4

Химический метод стерилизации (газовый) смесью ОБ
(далее - окись этилена с бромистым метилом) и окисью этилена, парами раствора формальдегида

___________________________________________________________________
Стерилизую-|Доза |Режим стерилизации|Темпе-|Влаж-|Время| Изделия
щий агент |газа |------------------|ратура|ность|экс- |
|в мил- |Давление газа при |стери-| |пози-|
|лиграм-|температуре плюс |лиза- | |ции |
|мах |18о |ции, | | |
| |------------------|градус| | |
| |В кило- |Миллиметр|Цель- | | |
| |граммах |ртутного |сий | | |
| |в секун-|столба | | | |
| |ду на | | | | |
| |квадрат-| | | | |
| |ный сан-| | | | |
| |тиметр | | | | |
--------------------------------------------------------------------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8
--------------------------------------------------------------------
Смесь ОБ в 2000 0,65 490 35 не 240 Для опти-
соотношении плюс- менее плюс- ки, кар-
1:2,5 минус 80% минус диости-
по весу 5 5 муляторов

2000 0,65 490 55 240 Для из-
плюс- плюс- делий из
минус минус полимерных
5 5 материа-
лов, стек-
ла, метал-
ла

2000 0,65 490 55 360 Для пласт-
плюс- плюс- массовых
минус минус магазинов
5 5 к сшиваю-
щим аппа-
ратам

Окись 1000 0,55 412 Не 960 Для изде-
этилена менее плюс- лий из
18 минус полимер-
5 ных мате-
риалов,
стекла,
металлов

Формалин 16% 75 96% 300 Для из-
раствор по плюс- плюс- делий из
(формальдегиду) минус минус резины,
5 5 полимер-
ных мате-
риалов,
металла,
стекла

Пары 40% 80 180 Для изде-
раствора плюс- плюс- лий из
формальдегида минус минус полимер-
в этиловом 5 5 ных мате-
спирте с кон- риалов,
центрацией резины,
формальдегида пластмасс
в аппарате - 80 120 Для изде-
150 миллиграмм плюс- плюс- лий из
на дециметр минус минус металла
(далее - мг/дм) 5 5 и стекла
--------------------------------------------------------------------
1. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 миллиметров, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марке Е, бумаге упаковочной крепированной, бумаге двухслойной крепированной в стационарном газовом стерилизаторе, микроанаэростате, портативном аппарате.
2. Срок хранения стерильных изделий в упаковке из полиэтиленовой пленки - пять лет, в остальной упаковке - двадцать дней.
3. Изделия после стерилизации должны быть выдержаны в вентилируемом помещении в течение одних суток - для изделий из стекла и металла, пять-тринадцать суток - для изделий пластмассы и резин, четырнадцать суток - для всех изделий, имеющих контакт (свыше тридцати минут) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, двадцать один суток - для изделий из полимерных материалов, использующих для детей.
4. Стерилизация парами формалина проводится в стационарных специальных стерилизаторах. По завершению режима стерилизации должна проводиться нейтрализация остатков формалина, аммиаком с выдержкой времени нейтрализации - шестьдесят минут.

Приложение 4
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"

Таблица 1

Расположение
контрольных точек в паровых стерилизаторах

____________________________________________________________________
Емкость камеры |Число | Расположение
стерилизатора |контрольных| контрольных точек
в кубических |точек |
дециметрах | |
--------------------------------------------------------------------
до 100 5 Для стерилизаторов прямоугольных:
один - у загрузочной двери;
две - у противоположной стенки
(разгрузочной двери);
три, четыре, пять - в центре.

свыше 100 до 750 11 Для стерилизаторов круглых
включительно вертикальных:
один - в верхней части камеры;
две - в нижней части камеры;
с трех по одиннадцати - в центре.
свыше 750 13 Для стерилизаторов круглых
горизонтальных:
один - у загрузочной двери;
две - у противоположной стенки
(разгрузочной двери);
с трех по тринадцать - в центре
стерилизационных коробок или
внутри стерилизуемых упаковок,
размещенных на разных уровнях
--------------------------------------------------------------------

Таблица 2

Расположение
контрольных точек в воздушных стерилизаторах

____________________________________________________________________
Емкость камеры |Число | Расположение
стерилизатора |контрольных| контрольных точек
в кубических |точек |
дециметрах | |
--------------------------------------------------------------------
до 80 5 Один - в центре камеры;
две, три - в нижней части камеры
справа и слева у двери;
четыре, пять - в нижней части камеры
у задней стенки слева и справа.

свыше 80 15 Один, две, три - в центре камеры на
трех уровнях сверху вниз;
с четырех по пятнадцать - по углам
на трех уровнях (четыре, семь - низ;
с восьми по одиннадцать - середина;
с двенадцати по пятнадцать - верх)
размещая против часовой стрелки.

свыше 80 30 Аналогичным образом для каждой
двухкамерные камеры.
--------------------------------------------------------------------
Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.

Таблица 3

Рецептура химических тестов для контроля
температурных параметров режима работы паровых
стерилизаторов

____________________________________________________________________
Наименование | Цвет, форма | Температурный параметр,
вещества | кристаллов, запах | подлежащий контролю:
| |_________________________
| | 110 120 132
--------------------------------------------------------------------
1. Антипирин с Бесцветные кристаллы
красителем или белый порошок
без запаха + - -
2. Сера элементарная Желтые кристаллы - + -

3. Резорцин с Белые или слабо-
красителем желтые кристаллы + - -

4. Кислота бензойная Бесцветные игольчатые
с красителем кристаллы или белый
порошок - + -
5. Никотинамид Белый кристаллический
с красителем порошок со слабым
запахом - - +
6. Мочевина Бесцветные кристаллы - - +
с красителем
--------------------------------------------------------------------
В качестве красителя используют: фуксин кислый, феноловый красный, бромбимоловый синий и геанцитофиолетовый.

Таблица 4

Химические тесты для контроля температурных
параметров режима работы воздушных стерилизаторов

____________________________________________________________________
Наименование | Цвет, форма | Температурный
химического | кристаллов, запах | параметр,
соединения | | подлежащий
| | контролю
| |___________________
| | 160 ^о С | 180 ^о С --------------------------------------------------------------------
1. Левомицетин Белый или белый порошок
со слабым желтовато-
зеленоватым оттенком + -
2. Кислота винная Белого цвета или прозрач-
ные бесцветные кристаллы - +
3. Гидрохинон Бесцветные или светло-
серые серебристые кристаллы - +
4. Тиомочевина Блестящие бесцветные
кристаллы - +
5. Янтарная кислота Бесцветные кристаллы - +
--------------------------------------------------------------------
В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, так как указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления.

Приложение 5
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения

Журнал учета работы
по стерилизации медицинских изделий

______________________________________________________________ Дата|Марка,|Изде-|Упа-|Время |Режим |Результаты тест- |Под-
|номер |лия, |ков-|стери- |---------| контроля |пись
|стери-|отде-|ка |лизации|дав-|тем-|---------------------|про-
|лиза- |ление| |-------|ле- |пе- |химический|бактерио- |во-
|тора |коли-| |на-|ко-|ние |ра- | |логичес- |див-
| |чест-| |ча-|нец| |тура| |кий |шего
| |во | |ло | | | |---------------------|сте-
| | | | | | | |ко-|коли- |ко- |коли-|рили-
| | | | | | | |ли-|чество|ли- |чест-|зацию
| | | | | | | |че-|инди- |чес-|во |
| | | | | | | |ст-|като- |тво |инди-|
| | | | | | | |во |ров, |инд-|като-|
| | | | | | | |ин-|изме- |ика-|ров, |
| | | | | | | |ди-|нивших|то- |дав- |
| | | | | | | |ка-|цвет |ров |ших |
| | | | | | | |то-| | |рост |
| | | | | | | |ров| | |мик- |
| | | | | | | | | | |ро- |
| | | | | | | | | | |орга-|
| | | | | | | | | | |низ- |
| | | | | | | | | | |мов |
--------------------------------------------------------------------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11| 12 | 13
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------

1. При оценке результатов химического метода контроля работы стерилизаторов с применением химических, термохимических индикаторов в графе 10 указывать количество неудовлетворительных результатов.
2. При оценке результатов бактериологического метода контроля работы стерилизаторов с применением биологических тестов в графе 12 указывать количество неудовлетворительных результатов.