"Референс-зертханалар мен полимеразды тізбектік реакция зертханаларын күтіп-ұстауға және пайдалануға қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық-эпидемиологиялық ережесі мен нормаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 12 тамыздағы N 399 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 22 тамызда тіркелді. Тіркеу N 3804. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 30 маусымдағы N 476 бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.06.30 N 476 бұйрығымен.

"Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 10) тармақшасына және 17-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған "Референс-зертханалар мен полимеразды тізбектік реакция зертханаларын күтіп-ұстауға және пайдалануға қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық ережесі мен нормалары бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (Байсеркин Б.С.) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуге Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгенінен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау вице-министрі, Бас мемлекеттік санитарлық дәрігері А.А.Белоногқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланғанынан кейін күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдiң
мiндетiн атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
мiндетiн атқарушының
2005 жылғы 12 тамыздағы
N 399 бұйрығымен бекітілген

"Референс-зертханалар мен полимеразды тізбектік
реакция зертханаларын күтіп-ұстауға және пайдалануға
қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар"
санитарлық-эпидемиологиялық ережесі мен нормалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы санитарлық-эпидемиологиялық ереже мен нормалар (бұдан әрі - санитарлық ереже) меншік нысанына қарамастан, қызметі референс-зертхана мен полимеразды тізбектік реакция зертханасындағы жобалаумен, салумен, қайта қалпына келтірумен және пайдаланумен байланысты жеке және заңды тұлғаларға арналған.

2. Құрамында референс-зертхана мен полимеразды тізбектік реакция зертханасы бар ұйымдардың басшылары осы санитарлық ереже талаптарының сақталуын қамтамасыз етуге тиіс.

3. Осы санитарлық ережеде мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) референс-зертхана - әр түрлі объектілерді патогенді биологиялық агенттердің (бұдан әрі - ПБА) болуына референттік-сараптамалық зерттеулер жүргізуге, бөлінген тірі өсінділерді бірегейлендіруге; эпидемиологиялық, бактериологиялық барлау жүргізуге арналған зертхана және консультативтік-әдістемелік жұмысты жүзеге асырады; ПБА диагностикасы әдістерін жетілдіреді; ПБА диагностикасының қазіргі заманғы әдістері бойынша кадрларды даярлаумен айналысады;
2) полимеразды тізбектік реакция (бұдан әрі - ПТР) - бұл зерттелетін материалда басқа көптеген учаскелерінің арасында кез келген организмнің кішкентай генетикалық ақпарат учаскесін табуға және гельэлектрофорез әдісімен визуалды есепке алу үшін жеткілікті мөлшерде дезоксирибонуклеидтердің (бұдан әрі - ДНК) қарапайым репликациясын қайталай отырып, оны бірнеше рет көбейтуге мүмкіндік беретін әдіс. Әдістің жоғары сезімталдығы мен ерекшелігі тікелей жұқпалы агентті табуға және генотиптеуге мүмкіндік береді.

2. Зертхананың орналасуына және үй-жайларына
қойылатын санитарлық-індетке қарсы талаптар

4. Референс-зертхана мен полимеразды тізбектік реакция зертханасының орналасуы мен жұмыс істеу жағдайы Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізімдемесінде N 2692 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 21 қаңтардағы N 63 бұйрығымен (бұдан әрі - N 63 бұйрық) бекітілген "Микробиологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалардың орналасуына және жұмыс істеу жағдайына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық-эпидемиологиялық ережесі мен нормаларының талаптарына сәйкес келуге тиіс.

5. Зертхананың үй-жайлар жинағының көлемi N 63 бұйрықтың 1 , 2 , 3 , 4 -қосымшаларына сәйкес болуға тиіс.

6. Жер учаскелерінің аумағы тегіс жабдықталған қоршаумен қоршалуға тиіс.

7. Аумаққа тек ұйымның басшысы қол қойған арнайы тұрақты немесе бірреттік рұқсатнама бойынша ғана кіруге және шығуға болады.

8. Аумақта алдын ала зарарсыздандырылған қоқыс пен басқа да қалдықтарды жинауға арналған үстіне орнатылған бункерлері (темір контейнерлері) бар асфальтталған (бетондалған) алаңшалар болуға тиіс. Алаңшалар жүйелі түрде тазаланып дезинфекцияланады.

9. Құлыпталатын құрылғылары бар зертхананың кіреберіс есігінде зертхананың атауы (нөмірі) мен халықаралық "Биологиялық қауіпті" белгісі болуға тиіс.

10. Жұқпалы объектілерді зарарсыздандыру мен дезинфекциялауға арналған жабдықты ағымдағы бақылауды тиісті зертхананың қызметкерлері жүзеге асыруы тиіс. Булы зарарсыздандырғыштар жұмыстарының тиімділігін бактериологиялық бақылауды айына 1 рет зертхананың биологиялық және технологиялық бақылау бөлімдері жүргізуі тиіс.

11. Сарқынды сулардың қауіпсіздігін жоспарлы бақылауды референс-зертхананың мамандары 10 күнде 1 рет жүргізуге тиіс. Кәріз жүйесінің жұмысын бақылауды зертхананың инженерлік қызметі жүргізуі тиіс.

12. Өлшеу приборларын жоспарлы бақылау "Өлшеу бiрлестiгiн қамтамасыз ету" 2000 жылғы 7 маусымдағы N 53-II Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүргізілуi тиіс.

13. Бокс үй-жайлары мен микробиологиялық бөлмелердің қорғаныш тиімділігіне тексерілген (монтаждан және пайдалануға дайындағаннан кейін ауаны алдын ала тазалау сүзгілері болған кезде жылына кемінде бір рет боксқа таза ауа әкелетін және одан шығаратын жүйедегі ірі диспансерлік бөлшектерден, алдын ала тазалау сүзгілері болмаған кезде боксты ауыстырғаннан немесе жөндегеннен кейін ірі диспансерлі бөлшектерден жартыжылда кемінде бір рет), шыға берiсте жіңішке тазалау сүзгілерімен (бұдан әрі - ЖТС) жабдықталған ғимараттың басқа желдету жүйесінен оқшауланған автономды кірмелі-шықпалы ауа желдеткіш жүйесі болуға тиіс.

14. Үй-жайда кірмелі-шықпалы ауа желдеткіші немесе шыға берiс шықпалы ауа желдеткіші басында ЖТС болмаған кезде "жұқпалы" аймақта І-ІІ патогендік топтар жұқпалары бактерияларының қоздырғыштарына жұқтырған немесе жұқтыруға күдікті жұқпалы материалмен жұмыс істегенде ІІ биологиялық қауіпсіздік (бұдан әрі - БҚ) сынып, вирустар үшін - ІІІ сынып бокстарын пайдаланған жөн.

15. Жоғары қауіпті аэрозоль түзуге байланысты жұмыстар (жұқпалы материалы бар объектілерді центрифугалау, гомогенизирлендіру, ұсақтау, қатты сілку, ультрадыбыспен өңдеу, ашу, ПБА-ның үлкендері мен жоғары концентрациясы және басқалар) жекелеген бокс үй-жайларында немесе ІІІ сынып БҚ бокстарында жүргізілуге тиіс. БҚ бокстарының ішінде тиісті жабдық орнатады. БҚ бокстарын технологиялық желілер жасай отырып, өзара қосуға болады. Бокстарды өзара қосу және коммуникация қосу орындары тұмшаланған болуға тиіс.

16. Жұмыс үстелдерін тікелей күн сәулесінің түсуінен сақтау үшін жарықтан қорғайтын пленкаларды, дезинфекциялаушы құралдарға төзімді материалдардан жасалған жалюзилерді пайдалану керек.

17. Референс-зертхана бірнеше бейінді зертханалармен бір блокта орналасқан кезде жұқпалы жануарлармен жұмыс істеуге арналған блок, қоректік орталарды дайындау бөлмелері мен басқа да үй-жайлар олар үшін ортақ болуы мүмкін.

18. Зертхананың полимеразды тізбектік реакция үй-жайлары технологиялық операциялардың мөлшері бойынша үш негізгі өндірістік аймақтарға бөлінуге тиісті: сынамаларды дайындау аймағы - "пре-ПТР"; полимеразды тізбектік реакцияның өзін қою аймағы - "ПТР", нәтижелерін детекциялауға арналған аймақ - "пост-ПТР".

19. Полимеразды тізбектік реакция зертханасын ұйымдастыру кезінде әрбір аймақ үшін бокс кіреберісімен жабдықталған оқшауланған бокстар бөлінуге тиіс.

20. Полимеразды тізбектік реакция зертханасындағы негізгі талап - басқа екі аймақтан (басқа қабат, басқа ғимарат немесе зертханадағы бокс кіреберісі бар түпкірдегі бокс) алшақ оқшауландырылуға тиіс электрофорез бөлмесін орналастыру.

21. Барлық өндірістік үй-жайлар бактерицидтік шамдармен жабдықталуға тиіс.

22. Сырт киімді шешу, сақтау, тамақ ішу және зертханалық материалдарға арналған қойма үй-жайлары үшін жекелеген қосалқы үй-жайлар бөлінуге тиіс.

3. Зертханада заттарды пайдалану жағдайына
қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар

23. Зертхана жұмысында пайдаланылатын приборлар, жабдық пен өлшеу құралдары техникалық дұрыс жұмыс істейтін болуы, техникалық паспорты мен биологиялық қауіпсіздік талаптары ескеріле отырып, пайдалану жөніндегі жұмыс нұсқаулығы болуға тиіс. Өлшеу құралдары белгіленген мерзімдерде метрологиялық бақылануға тиіс.

24. Референс-зертханада диагностикалық зерттеулер жүргізу кезінде ресми зерттеу әдістері, стандартты жабдықтар мен шығыс материалдары пайдаланылуға тиіс. Жабдық пен аппаратура нормативтік техникалық құжаттамаға сәйкес пайдаланылуы керек. Оларды пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар жұмыс орындарында ілініп тұру керек.

25. Жаңа жабдықты, приборларды іске қосу, сондай-ақ ПБА-мен жұмыс істеуге арналған жаңа әдістемелерді пайдалану N 63 бұйрықтың 3 , 4 , 5 тарауларына сәйкес режимдік комиссия мен техникалық қауіпсіздік жөніндегі комиссиясы олардың ПБА-мен жұмыс істеудің індетке қарсы режимінің талаптарына және қызметкерлердің қауіпсіз жұмыс істеу ережесі туралы қорытындысынан кейін жүзеге асырылуы керек.

26. Бөлімшелердің зертханалық жабдықтарын және биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етудің инженерлік жүйелерін жоспарлы-алдын ала жөндеу осындай жұмыстардың бекітілген кестесіне сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.

27. Жұмысқа орналасқан кезде және одан әрі тоқсан сайын зертхананың барлық қызметкерлеріне арналған техникалық қауіпсіздік жөнінде нұсқама беру жүргізілуi тиiс.

28. ПБА-мен жұмыс істеу үшін ІІ-ІІІ сынып БҚ бокстары қолданылуға тиіс.

29. ІІ сынып БҚ боксының ауа өткізу жылдамдығы 0,4-0,75 метр секундына (м/сек), ІІІ сынып БҚ бокстарындағы қиылыс зертхана үй-жайына қатысты су бағанының 20 миллиметр (мм) болуға тиіс, БҚ бокстарындағы барлық жұмыстар дезинфекциялаушы ерітіндіге батырылған салфеткамен арнайы табандықтарда жүргізілуге тиіс.

30. БҚ бокстарындағы жұмыстың алдында желдеткіш қосылуға тиіс, ІІІ сынып БҚ бокстары үшін бокс манометрінің шкаласы бойынша теріс қысымның болуын тексеру керек (ІІ сынып БҚ бокстарындағы ашық жерлердегі ауаның бағыты мен жылдамдығының мөлшерін оларды орнату кезінде және ППР жүргізгеннен кейін анықтайды). Бокстағы жабдықтың жұмыс істеуі, дезинфекциялаушы құралдардың авариялық қорының болуы тексерілуі және материал батырылуы тиіс.

31. Барлық жұмыс ІІ сынып БҚ боксының артқы қабырғасына жақын жерде орындалуға және сырттан көрінуі тиіс.

32. ПБА-сы бар контейнерлерді алып тастағаннан кейін БҚ боксының есігі жабылып, бокстың ішінде бактерицидтік шам қосылуға тиіс.

33. Жұмыс уақытында бокстар мен бокс кіреберістерінің есіктері жабық болуға тиіс. Жұмыс уақытында бокстардан шығуға болмайды.

34. І-ІІ патогенді топтың биологиялық материалымен жұмыстың барлық түрлері бірге істеу принципі сақтала отырып жүргізілуге тиіс (кемінде екі адам, оның біреуі дәрігер немесе ғылыми қызметкер). Мұндай материалмен үздіксіз жұмыс уақыты төрт сағатпен шектеледі, содан кейін 30-60 минут үзіліс белгіленеді.

35. Жұмыс аяқталғаннан кейін ашық жерлерде немесе мөр басылмаған қоймаларда бекітіліп берілмеген жағындыларды қалдыруға болмайды. Үстелдер мен биологиялық қауіпсіздік бокстарында өсінділер бар ыдысты қалдыруға болмайды.

36. ПБА-ның жоғары концентрацияларымен жұмыс (ыдыста 500 мл астам) ІІ-ІІІ сынып БҚ бокстарында немесе тиісті үлгідегі обаға қарсы костюмде жүргізілуге тиіс.

37. Кептірілген тірі өсінділері бар ампулалар тірі өсінділер мұражайының (коллекциясы) үй-жайларында биологиялық қауіпсіздік боксында ашылуға тиіс. Ашылған ампуланы 1-2 минутқа зарарсыздандырылған дәке тампонмен жабу керек, содан соң қоспаны дайындауға арналған ерітіндіні құяды, оны бұдан әрі қатты және сұйық қоректік орталарға себеді.

38. ПБА-мен жұмыс аяқталғаннан кейін себулері бар объектілер қоймаларға (сейфтерге, тоңазытқыштарға, термостаттарға) ауыстырылуы керек.

39. ПБА-ны сақтау, оларды есепке алу және жою N 63 бұйрыққа сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.

40. Жеке қорғану үшін қызметкер қорғаныш киімін пайдалануға, қорғаныш костюмдері жууға тапсыру алдында залалсыздандырылуға тиіс. Қорғаныш киімінің үлгісі N 63 бұйрыққа сәйкес орындалатын жұмыстың сипатына байланысты.

41. І-ІІ патогенді топтың биологиялық материалымен жұмыс істеу кезінде әртүрлі объектілерді дезинфекциялау қолданыстағы нұсқаулықтар мен басшылықтарға сәйкес жүргізілуге тиіс.

42. Ұйыған қан бар ыдыстар (пробиркалар, сауыттар) тек дезинфекциялаушы ерітінді пайдаланыла отырып, залалсыздандырылуға тиіс. Батыру кезінде абай болу керек (ыдысты анатомиялық пинценттiң бiр жақ ұстанышын iшiне кiргiзедi және қисайған күйi толтырып ерітіндіге батырады). Дұрыс батырылған кезде ауа көпіршіктері болмайды және ыдыс түбіне түседі. Барлық ыдыстар батырылғаннан кейін пинцет залалсыздануға тиіс.

43. Пайдаланылған пипеткаларды дезинфекциялаушы ерітіндіге арналарында ауа көпіршіктерін болдырмай, толық батырады. Бұдан әрі автоклавта залалсыздандыру жүргізілуге тиіс.

44. Жұқпалы материалды автоклавқа ауыстыруды шеттері биік (20 сантиметр) металдан жасалған табандыққа қойылған автоклавтауға арналған ыдыстарда ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат етілген жауапты адамның ілесуімен кіші және орта қызметкер жүзеге асыруға тиіс. Материалды автоклавқа ауыстырған уақытта оның жолында басқа қимыл жасалмауға тиіс.

45. Автоклавтауға арналған контейнерлерде үстіңгі екі жақ шетінде будың еркін айналымын қамтамасыз ететін тесіктері болуға тиіс. Контейнерлер мен табандықтардың тұтастығы әрбір пайдалану алдында тексерілуге тиіс.

46. ПБА-ны тасымалдауға арналған контейнерлерді мықты, даттанбайтын материалдан жасайды. Түбіне барлық сұйықты жеткілікті мөлшерде сіңіретін сорғыш материал төселуге тиіс. Қақпағы тығыз жабылуға тиіс.

47. Залалсыздандырылған материалды референс-зертханадан зертханаларға ұйымдар ішінде және одан тысқа тиісті нормативтік құжаттармен регламенттелгендей арнайы залалсыздануға тексергеннен кейін жіберуге рұқсат етіледі.

48. Бактериялық жұқпаларға серологиялық зерттеулер жүргізген кезде материалды алдын ала өңдеу жүргізілуге тиіс. Қан сарысулары мен суспензияларын 1:10000 концентрациясына дейін натрий мертиолятын қосып, оларды кейіннен 30 минут бойы 56 градус Цельсияда (ары қарай - ҮС) қыздыра отырып залалсыздандырады. Қан мен ішкі ағзалардың шайындыларын алу үшін 1:10000 концентрациясына дейін натрий мертиоляты сіңірілген сүзгі қағазды пайдалануға болады, залалсыздану бөлме температурасындағы сағаттық экспозициядан кейін басталады.

49. Өңдеу тиімділігін қоздырғыштың ("ерекше зарарсыздандыру") жоқтығына сынамамен тексередi.

50. І-ІІ топ қоздырғыштары антигендерінің болуына жедел талдау жүргізу қажеттігі кезінде және материалды өңдеуге немесе жұқпаның қоздырғыштарын қоюға уақыт болмағанда серологиялық реакциялар "жұқпалы" аймақта ПБА түрлерінің ерекшеліктерімен түсіндірілетін биологиялық қауіпсіздік талаптары сақтала отырып жүргізілуге тиіс.

51. Залалсыздандырылатын материалды жұқпа қоздырғышының болмауына бақылаусыз жедел тасымалдау қажет болғанда оны жұқпалы материал ретінде тасымалдайды.

52. "Жұқпалы" аймақтан зертхана жабдығы, зертханалық немесе шаруашылықта пайдаланатын ыдыстар, реактивтер, құрал-саймандар оларды дезинфекциялағаннан әрі зертхана басшысы қол қойғаннан кейін шығарылуы тиiс.

53. Үй-жайдан кетер алдында қызметкерлер газдың, судың, керек емес приборлардың тоққа қосылмағанын тексеруге тиіс. Зертхананың "жұқпалы" аймақ үй-жайларына мөр басылып, құлыпталуға тиіс. Зертхананы ашуды және мөрді алуды, жабуды және мөр басуды зертхана басшысының тиісті рұқсаты бар қызметкерлерi (ғылыми қызметкерлер, дәрігерлер, зертханашылар) жасауы тиiс. Жануарлардың ішкі ағзаларының немесе сүйек миының, науқас адамнан алынған материалдың суспензияларын, құстар мен сүтқоректілер ұяларының субстраттарын, жыртқыш құстардың құсықтарын, сондай-ақ бактериялық қоспаларды залалсыздандыру режимі қоздырғыштардың түрімен айқындалуға тиіс:
1) обаның қоздырғышын формалиннің бактерицидтік әсеріне тексерілген 1-2 проценттiк (ары қарай - %) ақтық концентрациясына кейіннен кемінде 12 сағат немесе 4%-ке дейін концентрациясын қоса бiр сағат бойы бөлме температурасында экспозициялай отырып залалсыздандырады;
2) бруцеллез бен туляремияның қоздырғыштарын 20 минут бойы қайнатып, кейіннен формалиннің 2% концентрациясын қоса отырып екi сағат бойы бөлме температурасында залалсыздандырады;
3) тырысқақ қоздырғыштарын 30 минут бойы қайнату арқылы залалсыздандырады;
4) саптың қоздырғыштарын формалиннің 4% концентрациясын қоса отырып кейіннен 12 сағат бойы экспозициялап, залалсыздандырады;
5) күйдіргінің қоздырғыштарын 60 минут бойы қайнатып кейіннен формалиннің 4% концентрациясын қоса және бiр сағатқа дейін экспозициялай отырып залалсыздандырады;
6) натрий мертиолятының және формалиннің сапасы міндетті түрде бақылауға жатады.

4. ПТР диагностикалық зертханалардың үй-жайларын
жоспарлауға және жұмыс істеу жағдайларына қойылатын
санитарлық-эпидемиологиялық талаптар

54. Зертхана мынадай аймақтарға (бөлмелерге) бөлінуге тиіс:
1) сынамаларды (ары қарай - пре-ПТР-аймақ) дайындауға арналған үй-жай;
2) ПТР-дің (ары қарай - ПТР-аймақ) өзін қоюға арналған үй-жай;
3) ПТР (ары қарай - пост-ПТР-аймақ) нәтижелерінің детекциясына арналған үй-жай.

55. Аймақтардың үшеуі де бокс кіреберісімен жабдықталған бокстармен оқшаулануға тиіс. Амплификация (пост-ПТР-аймақ) өнімдері детекциясының үй-жайын мейлінше бір-бірінен алшақ оқшаулау (басқа қабат, басқа ғимарат немесе зертханадағы бокс кіреберісі бар түпкірдегі бокс) керек.

56. Пост ПТР-дан пре-ПТР-үй-жайына ауаның алмасуына жол бермеу керек. Зертханада жұмыс пре-ПТР-дан пост-ПТР-үй-жайы бағытында ұйымдастырылуға тиіс.

57. Реакциялық қоспаны дайындау бөлмесінде және клиникалық үлгілерді өңдеу бөлмесінде ультракүлгін шамдары бар үстел үсті бокстары орнатылуға тиіс.

58. Клиникалық үлгілер реагенттерден бөлек сақталуға тиіс.

59. ПТР-диагностикалық зертханасының әрбір үй-жайының тек осы үй-жайда ғана пайдаланылатын және ПТР-үй-жайларына шығарылмайтын реагенттер, автоматты пипеткалары, заттың ұштарын, пластикадан және шыныдан жасалған ыдыстар, зертханалық жабдық, халаттар мен қолғаптар жинағы болуға тиіс. Әрбір бөлмедегі жабдықтың, материалдар мен мүккәммалдың тиісті таңбасы болуға тиіс.

60. Автоматты пипеткаларға арналған пробиркалар мен ұштарын бір рет пайдалану керек. ДНК-ның бөліну процесінде немесе реакция қоспаларын қазғанда араласуды болдырмау мақсатында бір сынамадан екінші сынамаға ауыстырылған кезде ұштарын міндетті түрде ауыстыру керек.

61. Клиникалық үлгілерді өңдеу, реакция қоспаларын дайындау және қоспаларды қою бөлмелерінде қолғапты бір рет пайдаланған жөн.

62. Клиникалық үлгілерді өңдеу, сондай-ақ реакция пробиркасына бөлінген ДНК-ны енгізген кезде автоматты түрдегі пипеткалар үшін аэрозольды кедергісі бар заттың ұштарын (немесе ДНК-мен жұмыс жүргізілмейтін үй-жайларда дайындалатын мақта сүзгісі бар ұштар) пайдалану керек.

63. Зертхананың пре-ПТР және пост-ПТР-үй-жайларында әртүрлі қызметкерлер жұмыс істеуі тиіс. Зертхананың әрбір қызметкерінің өзiнде автоматты пипеткалар мен реагенттердің дербес жинағы болуға тиіс.

64. ПТР-диагностикасы зертханасында осы зертханада диагностикаланатын, құрамында ДНК салдары немесе қоздырғыштар гендерінің фрагменттері болатын рекомбинантты плазмидтер алу (клондауға) мен бөлуге байланысты жұмысты жүргізуді толық тоқтатқан жөн.

65. Кептіретін термостаттарды пайдалану керек (сулы моншаларды пайдаланбаған дұрыс, өйткені оларды толтыратын су тығыз жабылмаған пробиркаға тамып, контаминация көзі болуы мүмкін).

66. ПТР-диагностикасы зертханасында жұмыс істейтін қызметкер тиісті оқудан өтуге тиіс.

67. Пре және пост-ПТР-үй-жайларындағы жұмыс киімдерін өңдеу бөлек жүргізілуге тиіс.

68. Әрбір үй-жайдың өз жұмыс орнын өңдеу мен жинауға арналған жекелеген мүккәммал жинағы (мақта-дәке тампондар, пинцет, 70% этанол, дезинфекциялық ерітінді) және ДНК-матрицасын инактивациялайтын ультракүлгін сәуле көздері болуға тиіс.

69. Клиникалық материалмен әрекет жасаған кезде зерттеуге дейін және одан кейін жұмыс орнын дезинфекциялаушы ерітіндімен (осы қоздырғыш үшін көрсетілген) және содан соң 70% этанолмен өңдейді.

70. Реакция қоспасын дайындау бөлмесінде жұмыс орнын шаңға қарсы күресу мақсатында 70% этанолмен өңдеу керек.

5. ПТР-анализін жасауға қойылатын
санитарлық-эпидемиологиялық талаптар

71. Пре-ПТР-аймағында жұмыс істеген кезде:
1) клиникалық үлгілерді тек бiр сағат бойы хром қоспасымен алдын ала өңделген, дистилляцияланған сумен мұқият жуылған және тесілген бірретік пластикадан жасалған пробиркаларда немесе шыны пробиркаларда ғана жүргізу;
2) бірреттік қолғаппен ғана жұмыс істеу;
3) аэрозольды кедергісі бар автоматты пипеткаларға арналған бірреттік ұштарды пайдалану;
4) бір сынамадан екінші сынамаға салған кезде ұштарын ауыстыру;
5) пайдаланылған пробиркалар мен ұштарды бiр нормалды тұзды қышқыл ерітіндісі (ары қарай - 1Н НСІ) бар бірреттік контейнерлерге немесе арнайы ыдыстарға тастау керек.

72. ПТР-аймағында жұмыс істеген кезде:
1) тек бірреттік қолғаппен ғана жұмыс істеу;
2) бақылаудағыны қоса алғанда, барлық сынамаларға есептелген ПТР-ға арналған реактивтердің қоспасын дайындау және содан соң - оны пробиркаларға салу;
3) ауыспалы көлемі мен бірреттік ұштары бар автоматты пипеткаларды пайдалану;
4) әр кезде бір пробиркамен ғана жұмыс істеу;
5) ПТР-ді қою жағдайларының барлығында да диагностикалық жинақтарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес теріс және оң бақылауды қолдану;
6) ПТР-ге дайындалған зерттелген үлгілерді реакция қоспаларына соңғы кезекте аэрозольды кедергісі бар бірреттік ұштармен қосу керек. Пайдаланылған ұштарды 1Н НСІ ерітіндісі бар ыдысқа тастау қажет.

73. Пост-ПТР-аймағында жұмыс істеген кезде:
1) ПТР өнімдерін талдауды зертхананың клиникалық үлгілерді өңдеу мен реакция қоспасын араластыру жүргізілмейтін оқшауланған бөлмесінде қызметкер ғана жасау;
2) тек бірреттік қолғаппен ғана жұмыс істеу;
3) амплификация өнімдерін детекциялау бөлмесінде (пост-ПТР-үй-жай) пайдаланылатын жабдық, реактивтер, халаттар, қолғаптар, сондай-ақ тазалау мүккәммалы осы бөлмеде ғана сақталуы және пре-ПТР-үй-жайында болмауы;
4) амплификация өнімдерін детекциялау бөлмесінде аяқ киімді ауыстырып жұмыс істеу керек.

74. Жұмыс орындары, жабдық пен материалдар 260 нанометр (нм) шамасында ультракүлгінмен сәулелендірілуге тиіс. Сәулелендіру жұмыс басталғанға дейін бiр сағат бойы және жұмыс аяқталғаннан кейін бiр сағат бойы жүргізілуге тиіс.

75. Автоматты пипеткаларға арналған пайдаланылған ұштар, пробиркалар мен ДНК-ның ластанған басқа да материалдары ДНК-ны жоятын реагенттермен (1Н НСІ, 10% натрий гипохлоритімен немесе 10% хлорлы ізбеспен) өңделуге тиіс.

76. ПТР-диагностикасы зертханасындағы жұмыстың сапасын бағалау үшін шифрленген зертханаішілік бақылайтын оң және теріс үлгілер кезең-кезеңімен қолданылуы тиіс.

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации референс-лаборатории и лаборатории полимеразной цепной реакции"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 августа 2005 года № 399. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 августа 2005 г. № 3804. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от от 30 июня 2010 года № 476

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 30.06.2010 № 476.

В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 и подпунктом 3) статьи 17 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации референс-лаборатории и лаборатории полимеразной цепной реакции".

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о.Министра

Утверждены приказом
И.о.министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 августа 2005 года N 399

Санитарно-эпидемиологические правила и нормы
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
и эксплуатации референс-лаборатории
и лаборатории полимеразной цепной реакции"

1. Общие положения

1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от форм собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией в референс-лаборатории и лаборатории полимеразной цепной реакции.
2. Руководители организаций, имеющих в своем составе референс-лаборатории и лаборатории полимеразной цепной реакции, должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.

3. В настоящих санитарных правилах использованы следующие термины и определения:
1) референс-лаборатория - лаборатория, предназначенная для проведения референтно-экспертных исследований различных объектов на наличие патогенных биологических агентов (далее - ПБА), идентификации выделенных культур; проведения эпидемиологической, бактериологической разведки и осуществляет консультативно-методическую работу; совершенствует методы диагностики ПБА; занимается подготовкой кадров по современным методам диагностики ПБА;
2) полимеразная цепная реакция (далее - ПЦР) - это метод, позволяющий найти в исследуемом материале небольшой участок генетической информации любого организма среди огромного количества других участков и многократно размножить его, имитируя естественную репликацию дезоксирибонуклеидов (далее - ДНК), в количестве достаточном для визуального учета методом гель-электрофореза. Высокая чувствительность и специфичность метода дает возможность непосредственного обнаружения инфекционного агента и проведения генотипирования.

2. Санитарно-противоэпидемические требования
к размещению и помещениям лаборатории

4. Устройство и условия работы референс-лаборатории и лаборатории полимеразной цепной реакции должны соответствовать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству и условиям работы микробиологических, вирусологических и паразитологических лабораторий", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2004 года N 63 , зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов Республики Казахстан - за N 2692 (далее - Приказ N 63).

5. Лаборатория должна иметь набор помещений площадей в соответствии с приложениями 1 , 2 , 3 , 4 к Приказу N 63 .
6. Территория земельного участка должна быть обнесена сплошным, оборудованным ограждением.
7. Вход и въезд на территорию разрешаются только по специальным постоянным или разовым пропускам, подписанным руководителем организации.
8. На территории должны быть асфальтированные (бетонированные) площадки с установленными на них бункерами (металлическими контейнерами) для сбора предварительно обеззараженного мусора и других отходов. Площадки подвергаются систематической очистке и дезинфекции.

9. На входной двери лаборатории, имеющей запирающее устройство, должно быть обозначено название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".
10. Текущий контроль работы оборудования для стерилизации и дезинфекции зараженных объектов должен осуществляться сотрудниками лаборатории соответствующих лабораторий. Бактериологический контроль эффективности работы паровых стерилизаторов должны проводиться 1 раз в месяц отделами биологического и технологического контроля лаборатории.
11. Плановый контроль безопасности сточных вод должен проводиться 1 раз в 10 дней специалистами референс-лаборатории. Контроль работы канализационной системы должен проводиться инженерной службой лаборатории.
12. Плановый контроль измерительных приборов должен проводиться в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений" N 53-II от 07 июня 2000 года.

13. Боксированные помещения и микробиологические комнаты должны иметь автономную систему приточно-вытяжной вентиляции, изолированную от других вентиляционных систем здания, оборудованную фильтрами тонкой очистки (далее - ФТО) на выходе, проверенными на защитную эффективность (после монтажа и подготовки к использованию, не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц в системе подаваемого в бокс и выводимого из него воздуха, после перемещения или ремонта бокса).
14. При отсутствии в помещении приточно-вытяжной вентиляции или ФТО на выходе вытяжной вентиляции, в "заразной" зоне при работе с инфицированным материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями бактериальных инфекций I-II групп патогенности, следует использовать боксы биологической безопасности (далее - ББ) II класса, для вирусов - III класса.
15. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом, большие объемы и высокая концентрация ПБА и другие) должны проводить в отдельных боксовых помещениях или боксах ББ III класса. Внутри боксов ББ устанавливают необходимое оборудование. Боксы ББ допускается соединить между собой, создавая технологические линии. Места ввода коммуникаций и соединения боксов между собой должны быть герметизированы.

16. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света должны использовать светозащитные пленки, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфицирующим средствам.
17. При расположении референс-лаборатории в одном блоке с несколькими профильными лабораториями общими для них могут быть - блок для работы с инфицированными животными, комнаты для приготовления питательных сред и другие помещения.
18. По числу технологических операций полимеразной цепной реакции помещения лаборатории должна делиться на три основные производственные зоны: зона подготовки проб - "пре-ПЦР"; зона постановки самой полимеразной цепной реакции - "ПЦР", зона для детекции результатов - "пост-ПЦР".
19. При организации лаборатории полимеразной цепной реакции для каждой зоны должны выделяться изолированные боксы, снабженные предбоксниками.
20. Основным требованием в лаборатории полимеразной цепной реакции - это размещение комнаты электрофореза, которую должны изолировать подальше от двух других зон (другой этаж, другое здание или отдаленный бокс с предбоксником в лаборатории).
21. Все производственные помещения должны оборудоваться бактерицидными лампами.
22. Для переодевания, хранения верхней одежды, приема пищи и складского помещения для лабораторных материалов должны выделяться отдельные вспомогательные помещения.

3. Санитарно-эпидемиологические требования
к условиям эксплуатации в лаборатории

23. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории должны быть технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения должны подвергать метрологическому контролю в установленные сроки.
24. При проведении диагностических исследований в референс-лаборатории должны использоваться официально разрешенные методы исследований, стандартное оборудование и расходные материалы. Оборудование и аппаратура должны эксплуатироваться согласно нормативно-технической документации. Инструкции по их эксплуатации должны вывешиваться на рабочих местах.

25. Ввод в эксплуатацию нового оборудования, приборов, а также использование новых методик, предназначенных для работы с ПБА, должны осуществляться после заключения режимной комиссии и комиссии по технике безопасности об их соответствии требованиям противоэпидемического режима работы с ПБА и правилам безопасной работы персонала согласно глав 3 , 4 , 5 Приказа N 63 .
26. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений должны осуществляться в соответствии с утвержденным графиком таких работ.
27. При поступлении на работу и, в дальнейшем, ежеквартально должен проводиться инструктаж по технике безопасности для всех работников лаборатории.
28. Для работы с ПБА должны применяться боксы ББ II-III класса.
29. Скорость воздушного потока в проеме бокса ББ II класса должна составлять 0,4-0,75 метров в секунду (далее - м/сек.), разрежение в боксах ББ III класса 20 миллиметров (далее - мм) водяного столба по отношению к помещению лаборатории. Все работы в боксах ББ должны проводить на специальных поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

30. Перед началом работы в боксе ББ должны включить вентиляцию, для боксов ББ III класса должны проверить наличие отрицательного давления по шкале боксового манометра (направление и величину скорости движения воздуха в открытом проеме боксов ББ II класса определяют при их установке и после проведения ППР). Должны проверяться исправность оборудования в боксе, наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств и загружаться материал.
31. Вся работа должна выполняться ближе к задней стенке бокса ББ II класса и быть видимой снаружи.
32. После удаления контейнеров с ПБА, дверь бокса ББ должны закрывать, внутри бокса должны включить бактерицидные лампы.
33. Во время работы двери боксов и предбоксников должны быть закрытые. Выход из боксов во время проведения работ не допускается.

34. Все виды работ с биологическим материалом I-II групп патогенности, должны проводить с соблюдением принципа парности (не менее двух человек, один из которых - врач или научный сотрудник). Время непрерывной работы с таким материалом ограничивают четырьмя часами, после которых устанавливают 30-60 минутный перерыв.

35. Не допускается оставлять после окончания работы на открытых местах или в не опечатанных хранилищах нефиксированные мазки, не разрешается оставлять на столах и в боксах биологической безопасности засеянную посуду.
36. Работу с высокими концентрациями ПБА и большими объемами (более 500 миллилитров в емкости) должны проводить в боксах ББ II-III класса или противочумном костюме соответствующего типа.
37. Ампулы с высушенными культурами должны вскрываться в помещении музея (коллекции) живых культур в боксе биологической безопасности. Вскрытую ампулу должны накрывать стерильным марлевым тампоном на 1-2 минуты, затем в ампулу вносить раствор для приготовления взвеси, которую далее высевают на твердые и жидкие питательные среды.
38. По окончании работы с ПБА объекты с посевами должны переноситься в хранилища (сейфы, холодильники, термостаты).
39. Хранение ПБА, их учет и уничтожение должны осуществляться согласно Приказу N 63 .

40. Для индивидуальной защиты персонала должны использовать защитную одежду, перед сдачей в стирку защитные костюмы должны обеззараживаться. Тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы в соответствии с Приказом N 63 .
41. Дезинфекция различных объектов при работе с биологическим материалом I-II групп патогенности должны проводиться в соответствии с действующими инструкциями и руководствами.
42. Емкости со сгустками крови (пробирки, флаконы) должны обеззараживаться только с использованием дезинфицирующего раствора. При погружении необходимо соблюдать осторожность (емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором). При правильном погружении воздушные пузыри не образуются, и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет должен обеззараживаться.
43. Использованные пипетки полностью погружают в дезинфицирующий раствор, избегая образования в каналах пузырьков воздуха. В дальнейшем должны проводиться обеззараживание в автоклаве.
44. Перенос заразного материала в автоклавную должен осуществляться в емкостях для автоклавирования, поставленных в металлические поддоны с высокими (20 сантиметровыми) бортиками, производит младший и средний персонал в сопровождении ответственного лица, допущенного к работе с ПБА. На время переноса материала в автоклавную другое движение на пути его следования должно прекращаться.

45. В контейнерах для автоклавирования по верхнему краю боковых стенок должны быть отверстия, обеспечивающие свободную циркуляцию пара. Целостность контейнеров и поддонов должно проверяться перед каждым использованием.
46. Контейнеры для транспортирования ПБА изготавливают из прочного, антикоррозийного материала. Дно должно быть выстлано мягким, адсорбирующим материалом в количестве, достаточном для поглощения всей жидкости в случае утечки. Крышка должна плотно закрываться.
47. Передача обеззараженного материала из референс-лаборатории лабораториям внутри организации и за его пределы должна допускаться после проверки на специфическую стерильность.
48. При проведении серологических исследований на бактериальные инфекции должна проводиться предварительная обработка материала. Сыворотки и суспензии крови обеззараживают добавлением мертиолята натрия, до концентрации 1:10000, с последующим прогреванием их при 56 градусах Цельсия (далее - ⁰ C) в течение 30 минут. Для забора крови и смывов с внутренних органов допускается использование фильтровальной бумаги, пропитанной мертиолятом натрия в концентрации 1:1000, обеззараживание наступает после часовой экспозиции при комнатной температуре.
49. Эффективность обработки контролируют пробой на отсутствие возбудителя ("специфическую стерильность").

50. При необходимости проведения срочного анализа на наличие антигенов возбудителей I-II групп и отсутствии времени для обработки материала или постановки пробы на отсутствие возбудителя инфекции серологические реакции должны проводиться в "заразной" зоне с соблюдением требований биологической безопасности, обусловленных видовыми особенностями ПБА.
51. В случае необходимости срочного транспортирования обезвреженного материала без контроля на отсутствие возбудителя инфекции его перевозят как заразный материал.
52. Вынос из "заразной" зоны лаборатории оборудования, лабораторной или хозяйственной посуды, реактивов, инструментов должен производиться после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.

53. Перед уходом из помещения сотрудники должны проверить отключение газа, воды, ненужных приборов. Помещения "заразной" зоны лаборатории должны опечатываться и запираться на замок. Открывание и снятие печатей, запирание и опечатывание всей лаборатории должны производиться сотрудниками (научные сотрудники, врачи, лаборанты), имеющими соответствующее разрешение руководителя лаборатории. Режим обеззараживания суспензий внутренних органов или костного мозга животных, материала от больных людей, субстратов гнезд птиц и млекопитающих, погадок хищных птиц, а также бактериальных взвесей должны определяться видом возбудителя:
1) возбудителя чумы обеззараживают добавлением проверенного на бактерицидное действие формалина до 1-2 процентов (далее - %) конечной концентрации с последующей экспозицией не менее 12 часов или до концентрации 4% с экспозицией при комнатной температуре в течение одного часа;
2) возбудителей бруцеллеза и туляремии обеззараживают кипячением в течение 20 минут с последующим добавлением формалина до 2 % концентрации и экспозицией в течение двух часов при комнатной температуре;
3) возбудителей холеры обеззараживают кипячением в течение 30 минут;
4) возбудителя сапа обеззараживают добавлением формалина до 4 % концентрации с последующей экспозицией в течение 12 часов;
5) возбудителя сибирской язвы обеззараживают кипячением в течение 60 минут с последующим добавлением формалина до 4 % концентрации и экспозицией до одного часа;
6) качество мертиолята натрия и формалина подлежит обязательному контролю.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к планировке
помещений и условиям работы ПЦР-диагностических лабораторий

54. Лаборатория должна быть разделена на следующие зоны (комнаты):
1) помещение для подготовки проб (далее - пре-ПЦР-зона);
2) помещение для постановки самой ПЦР (далее - ПЦР-зона);
3) помещение для детекции результатов ПЦР (далее - пост-ПЦР-зона).
55. Все три зоны должны быть изолированными боксами, снабженными предбоксниками. Помещение детекции продуктов амплификации (пост-ПЦР-зона) как можно дальше изолировать от двух других зон (другой этаж, другое здание или отдаленный бокс с предбоксником в лаборатории).
56. Должны исключить движение воздушного потока из пост-ПЦР в пре-ПЦР-помещения. Работа в лаборатории должна быть организована в направлении от пре-ПЦР к пост-ПЦР-помещению.
57. В комнате приготовления реакционной смеси и в комнате обработки клинических образцов должны быть установлены настольные боксы с ультрафиолетовыми лампами.
58. Клинические образцы должны храниться отдельно от реагентов.
59. Каждое помещение ПЦР-диагностической лаборатории должно иметь свой набор реагентов, автоматических пипеток, наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, лабораторного оборудования, халатов и перчаток, используемых только в данном помещении и не выносящихся в другие ПЦР-помещения. Оборудование, материалы и инвентарь в каждой комнате должны иметь соответствующую маркировку.

60. Необходимо однократно использовать пробирки и наконечники для автоматических пипеток. Обязательно менять наконечники при переходе от одной пробы к другой с целью предотвращения перекрестной контаминации в процессе выделения ДНК или при раскапывании реакционной смеси.
61. Однократно использовать перчатки в комнате обработки клинических образцов, приготовления реакционной смеси и постановки смеси.
62. Для автоматических пипеток должны использовать наконечники с аэрозольным барьером (или наконечники с ватными фильтрами, приготовленными в помещении, в котором не ведутся работы с ДНК) при обработке клинических образцов, а также при внесении выделенной ДНК в реакционную пробирку.
63. В пре-ПЦР и пост-ПЦР-помещениях лаборатории должны работать разные сотрудники. Каждый сотрудник лаборатории должен иметь персональный набор автоматических пипеток и реагентов.
64. Следует полностью исключить проведение в ПЦР-диагностической лаборатории работ, связанных с получением (клонированием) и выделением рекомбинантных плазмид, содержащих последовательности ДНК или фрагментов генов возбудителей, которые диагносцируются в данной лаборатории.

65. Использовать суховоздушные термостаты (не следует использовать водяные бани, так как заполняющая их вода, просачиваясь в недостаточно плотно закрытые пробирки, может стать источником контаминации).
66. Персонал, работающий в ПЦР-диагностической лаборатории должен пройти соответствующее обучение.
67. Обработка рабочей одежды из пре- и пост-ПЦР-помещений должна производиться отдельно.
68. Каждое помещение должно иметь свой отдельный набор инвентаря для обработки и уборки рабочего места (ватно-марлевые тампоны, пинцет, 70% этанол, дезинфицирующий раствор и другие) и источники ультрафиолетового излучения, которые эффективно инактивируют ДНК-матрицы.
69. При манипуляции с клиническим материалом рабочую поверхность до и после исследования обрабатывают дезинфицирующим раствором (указанным для данного возбудителя) и затем 70% этанолом.
70. В комнате приготовления реакционной смеси рабочую поверхность должны обрабатывать 70% этанолом с целью борьбы с пылью.

5. Санитарно-эпидемиологические
требования к проведению ПЦР-анализа

71. При работа в пре-ПЦР-зоне должны:
1) производить забор клинических образцов только в одноразовые пластиковые пробирки или в стеклянные пробирки, предварительно обработанные в течение одного часа хромовой смесью, тщательно промытые дистиллированной водой и прокаленные;
2) работать только в одноразовых перчатках;
3) использовать одноразовые наконечники для автоматических пипеток аэрозольным барьером;
4) менять наконечники при переходе от одной пробы к другой;
5) сбрасывать использованные пробирки и наконечники в одноразовые контейнеры или в специальную емкость с одной нормальным раствором соляной кислоты (далее - 1H раствором HCI).

72. При работе в ПЦР-зоне должны:
1) работать только в одноразовых перчатках;
2) готовить смесь реактивов для ПЦР, рассчитанную на все пробы, включая контрольные, и затем - раскапывать ее по пробиркам;
3) использовать автоматические пипетки с переменным объемом и одноразовые наконечники;
4) в каждый момент работать только с одной пробиркой;
5) применять во всех случаях постановки ПЦР отрицательные и положительные контроли в соответствии с инструкцией по применению диагностических наборов;
6) добавлять подготовленные к ПЦР исследуемые образцы в реакционные смеси одноразовыми наконечниками с аэрозольным барьером в последнюю очередь. Использованные наконечники сбрасывать в емкость с 1H раствором HCI.
73. При работе в пост-ПЦР-зоне должны:
1) производить анализ продуктов ПЦР в изолированной комнате сотрудником лаборатории, не производящим обработки клинических образцов и операций с реакционной смесью;
2) работать только в одноразовых перчатках;
3) оборудование, реактивы, халаты, перчатки, а также уборочный инвентарь, используемые в комнате детекции продуктов амплификации (пост-ПЦР-помещение), хранить только в этой комнате и не попадать в пре-ПЦР-помещения;
4) работать в комнате детекции продуктов амплификации в сменной обуви.

74. Рабочие поверхности, оборудование и материалы должны облучаться ультрафиолетом с максимумом излучения в области 260 нанометров (нм). Облучение должно проводиться в течение одного часа до начала работы и в течение одного часа после окончания работы.
75. Использованные наконечники для автоматических пипеток, пробирки и другие загрязненные ДНК материалы должны обрабатываться реагентами, вызывающими деградацию ДНК (1H HCI, 10% гипохлоритом натрия или 10% хлорной известью).
76. Для оценки качества работы ПЦР-диагностической лаборатории должны периодически применяться зашифрованные внутрилабораторные контрольные положительные и отрицательные образцы.