ИПС "Әділет"

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Тауардың шығарылған елін, Еуразиялық экономикалық одақ тауарының немесе шетел тауарының мәртебесін айқындау, тауардың шығарылуы туралы сертификат беру және оның күшін жою, тауардың шығарылған елін айқындау жөніндегі сертификаттың нысанын белгілеу жөніндегі қағидаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 13 шілдедегі № 454-НҚ бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 23514 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

аталған бұйрықпен бекітілген тауардың шығарылған елін, Еуразиялық экономикалық одақ тауарының немесе шетел тауарының мәртебесін айқындау, тауардың шығарылуы туралы сертификат беру және оның күшін жою жөніндегі қағидалар:

25-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"25. Тауардың шығу тегіне сараптама жүргізу үшін тауардың шығу тегіне сараптама жасауға өтінішпен бірге ішкі айналымға мынадай құжаттар ұсынылады:

1) өтінім берушінің заңды мәртебесін растайтын құжаттар (заңды тұлғалар үшін - заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәлік), заңды тұлғаның филиалын немесе өкілдігін мемлекеттік тіркеу туралы анықтама, заңды тұлғаның филиалын немесе өкілдігін мемлекеттік тіркеу туралы ереже, жеке кәсіпкерлер үшін – жеке кәсіпкердің тіркеу құжаты) жылына 1 (бір) рет ұсынылады;

2) тауарды сатып алуды растайтын құжаттар (егер өтініш беруші мәлімделген тауарды өндіруші болып табылмаған жағдайда) – тауарды өндірушімен немесе тауарды сатып алуға арналған шарт, жүкқұжаттар, шот-фактуралар;

3) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 1, 2 және 3-қосымшаларына сәйкес рұқсат немесе хабарлама;

4) экспортқа рұқсат беру құжаттарын қоспағанда, Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрінің 2014 жылдың 8 шілдесінен 257 бұйрығымен (нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 9665 болып тіркелген) бекітілген тауардың шығарылуын растайтын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – Тізбе) 1-2-тармағының 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 17), 18), 19), 20), 21) и 22) тармақшаларына сәйкес тауардың Қазақстан Республикасында толық өндірілгенін растайтын құжаттар (егер тауар Қазақстан Республикасында толық өндірілген жағдайда);

5) тауарды жеткілікті қайта өңдеу өлшемін анықтауға арналған құжаттар:

шикізатты жеткізуге арналған шарттар және (немесе) шот-фактуралар және (немесе) тауарды өндіруде пайдаланылатын шикізаттың және (немесе) құрауыштардың құнын растауға арналған жүкқұжаттар (осы Қағидалардың 5-тармағының 11) тармақшасында көрсетілген тауарларды қоспағанда Қазақстан Республикасында толық өндірілген тауарлар үшін ұсынылмайды);

технологиялық операциялардың сипаттамасы бар құжаттама;

мәлімделген тауарды өндіруге арналған жабдықтардың тізбесі (осы Қағидалардың 5-тармағының 11) тармақшасында көрсетілген тауарларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында толық өндірілген тауарлар үшін, егер технологиялық операцияларда көзделген жағдайда ұсынылады);

өндірістік үй-жайға құжаттар (осы Қағидалардың 5-тармағының 11) тармақшасында көрсетілген тауарларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында толық өндірілген тауарлар үшін, егер технологиялық операцияларда көзделген жағдайда ұсынылады);

лауазымдары және (немесе) кәсіптері көрсетілген қызметкерлердің тізімі;

тауар өндірілген нормативтік техникалық құжаттардың тізбесі (осы Қағидалардың 5-тармағының 11) тармақшасында көрсетілген тауарларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында толық өндірілген тауарлар үшін ұсынылмайды);

пайдаланылатын шикізаттың немесе шетелде шығарылған компоненттің құнын ескере отырып, "франко-зауыт" бағасы шарттарында дайын өнімнің құнын есептеу (осы Қағидалардың 5-тармағының 11) тармақшасында көрсетілгендерді қоспағанда, Қазақстан Республикасында толық өндірілген тауарлар үшін ұсынылмайды);

6) экспортқа рұқсат беру құжаттарын қоспағанда, ішкі айналым үшін тауардың шығу тегі туралы сертификат (бұдан әрі – "СТ-KZ" нысанындағы тауардың шығу тегі туралы сертификат) және (немесе) шикізаттың, материалдардың және (немесе) құрауыштардың шығу тегін растайтын Тізбенің 1-2-тармағының 2), 3) 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 17), 18), 19), 20), 21) және 22) тармақшаларда көрсетілген құжаттары қоса беріледі.

Жоғарыда көрсетілген құжаттар болмаған кезде шикізат, материалдар және (немесе) компоненттер шетелде шығарылған болып есептеледі.

7) қойманың мекенжайы көрсетілген қоймадағы тауардың бар-жоғы және саны туралы қойма анықтамасы немесе сериялы өндірілген тауарды шығарудың жоспарланған жылдық көлемі туралы анықтама;

8) өтініш берушінің мүдделерін білдіруге арналған сенімхат (егер өтінішті басшы бермеген болса);

9) өсімдік шаруашылығы өнімі үшін: Қазақстан Республикасының тиісті әкімшілік-аумақтық бірлігінің жергілікті атқарушы органының көрсетілген аумақта мәлімделген өнімді өсіру туралы растау анықтамасы;

10) өткен тоқсандағы жеке табыс салығы және әлеуметтік салық бойынша өткен тоқсандағы жеке табыс салығы және әлеуметтік салық бойынша декларация (200.00-нысан және оған қосымша (200.01-дан 200.05-ке дейін нысандар), немесе алдыңғы жартыжылдық үшін шағын кәсіпкерлік субъектілері үшін оңайлатылған декларация (910.00-нысан), немесе бірыңғай жер салығын төлеушілерге арналған декларация (920.00-нысан) және (немесе) еңбек шарттары (осы Қағидалардың 24-тармағы 2) тармақшасының екінші абзацында көзделген жағдайда), жеке тұлғалардың соңғы үш айдағы қызметкерлердің табыстарынан міндетті төлемдердің бірін төлеу туралы құжаттар (осы Қағидалардың 24-тармағы 2) тармақшасының үшінші абзацында көзделген жағдайларда).

Осы тармақшаның талаптары кәсіпкерлік субъектісінің санаты туралы анықтама ұсынған ірі кәсіпкерлік субъектілері үшін қолданылмайды.

Осы Қағидалардың мақсаттары үшін тауардың тұрған жеріне шығу кезінде оның өндірісін қарау кезінде таныстыруға конструкторлық құжаттама немесе техникалық құжаттама (медициналық бұйымдар үшін) немесе рецептура немесе құрам (тамақ немесе химиялық өнімді өндіру және (немесе) дайындау үшін) ұсынылады. Осы абзацтың талабы "Мемлекеттік құпиялар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 4-тарауына және "Ақпаратқа қол жеткізу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 5-бабына сәйкес мемлекеттік құпияларды құрайтын немесе қорғалатын құпияға жататын құжаттамаға, сондай-ақ осы Қағидалардың 5-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 12) тармақшаларында көрсетілген толық Қазақстанда шығарылған тауарларға қолданылмайды.";

48-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"48. Уәкілетті ұйым тауардың шығу тегі туралы сертификатты кейіннен, яғни (ретроспективті түрде), егер тауардың шығарылуы туралы сертификат осы тауар еркін қоймадан немесе арнайы экономикалық аймақтардан Қазақстан Республикасының қалған аумағына экспортталған немесе өткізілген кезде берілмеген жағдайда және өтініш берушінің тиісті өтінішіндегі мәліметтер осы Қағидалардың 25 немесе 35-тармақтарында көзделген құжаттардағы мәліметтерге сәйкес келетіндігін тексергеннен және тауардың нақты тиелгенін растағаннан кейін ғана, Тізбенің 6-тармағына сәйкес береді.

Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің м.а. 2022 жылғы 1 тамыздағы № 314-НҚ. (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 2 тамызда № 28994 болып тіркелді.) Қабылданған халықаралық міндеттемелер шеңберінде өңдеуші өнеркәсіптің отандық тауарлары мен көрсетілетін қызметтерін, сондай-ақ ақпараттық-коммуникациялық көрсетілетін қызметтерді сыртқы нарықтарға ілгерілету бойынша өнеркәсіптік-инновациялық қызмет субъектілері шығындарының бір бөлігін өтеу қағидаларын, өңдеуші өнеркәсіптің отандық тауарлары мен көрсетілетін қызметтерінің, сондай-ақ оларды сыртқы нарықтарға ілгерілету бойынша шығындары ішінара өтелетін ақпараттық-коммуникациялық көрсетілетін қызметтердің тізбесінде көзделген ерекше жағдайларда, бір келісімшарт шеңберінде жекелеген партиялармен жөнелтілген тауарларға ретроспективті түрде "Түпнұсқа" нысанындағы тауардың шығу тегі туралы бір сертификат беруге жол беріледі. Бұл ретте, "Қызметтік белгілер үшін" деген 4-бағанда "Сертификат Қазақстан Республикасының аумағында қолдану үшін берілді" деген белгі енгізіледі."

2-қосымшада:

30-топтан

Олар үшiн пайданылатын қағидалар 3002, 3002 12 000, 3002 15 000 0, 3002 20 000, 3003, 3004, 3005 және 3006 60 позицияларынағы тауарлардан басқа фармацевтикалық өнiм бұдан әрi жазылады

Дайындау, ол кезде барлық пайдаланылатын материалдар өнім позициясынан ерекшеленетін позицияда жіктеледі. Алайда, өнімдікіндей позицияның материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 70%-ынан аспауы шартымен пайдаланылады.

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

30-топ

Позиция тауарларынан басқа фармацевтикалық өнімдер 3002, 3002 12 000, 15 000 0, 3002 41 000 0, 3003, 3004, 3005 және 3006 60 000, олар үшін бұдан әрі баяндаудың қолданылатын ережелері

3002 150000

Бөлшек сауда үшін мөлшерленген дәрілік нысандар түрінде немесе нысандарға немесе буып-түюге өлшеп оралған иммунологиялық өнімдер

Кез келген позициялардың материалдарынан, оның ішінде 3002 позицияның материалдарынан дайындау. Алайда, 3002 позицияның материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 80% - ынан аспауы шартымен, сондай-ақ технологиялық операцияларды орындау шартымен ғана пайдаланылады: жасуша штаммының бөлінуі және (немесе) жасуша штаммының генотиптелуі және фенотиптелуі, және (немесе) жасушалардың бастапқы банкін құру және қолдау, және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін құру және ұстап тұру және (немесе) жартылай өнімді вирустық инактивациялау және (немесе) вирустық тазарту және (немесе) жартылай өнімді алу және (немесе) жартылай өнімді стерилдеу және (немесе) шикізат пен материалдарды ыдысқа салу, өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) инъекцияға арналған тазартылған суды және (немесе) суды алу және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, құтыларды кептіру және стерилдеу/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру және (немесе) құтыларды тығындау, жартылай өнімі бар құтыларды стерилдеу, өндірістік процестердің валидациясы, талдамалық әдістемелердің валидациясы, жабдықтың біліктілігі, инженерлік жүйелердің біліктілігі, ішкі өндірістік бақылау, тұрақтылықты сынау, және (немесе) флакондарды бақылау) және (немесе) жинақтау, дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру, және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бастапқы және (немесе) қайталама ораманы таңбалау, және (немесе) құтыларды пішінді ұяшықты қаптамаға буып-түю, бумаларға буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтап буып-түю және (немесе) сатуға серия шығару.

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

3002 150000

Дозаланған дәрілік нысандар түрінде немесе бөлшек саудада сатуға арналған нысандарға немесе қаптамаларға оралған иммунологиялық өнімдер

Келесі шарттардың бірін орындау:
1. Кез келген позицияларды, оның ішінде 3002 позиция материалдарын материалдан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 80%- % аспаған жағдайда, сондай-ақ технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана пайдаланылады:
- жасуша штаммының бөлінуі және (немесе) жасуша штаммының генотиптелуі және фенотиптелуі, және (немесе) жасушалардың бастапқы банкін құру және қолдау, және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін құру және ұстап тұру және (немесе) жартылай өнімді вирустық инактивациялау және (немесе) вирустық тазарту және (немесе) жартылай өнімді алу және (немесе) жартылай өнімді стерилдеу;
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды/шприцтерді контурлық бумаларға қаптамаға орау және (немесе) қаптамаға орау және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.
2. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілермен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде өндірілген дәрілік заттар үшін:
– Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің 7-бабының 15-1) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекіткен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі, медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде, бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнаулы емдік өнімдерді, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларына (бұдан әрі-дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және мамандандырылған емдік өнімдерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары) сәйкес жасалған келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартының болуы;
- кез келген позиция материалдарынан, оның ішінде 3002 позиция материалдарынан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары тауардың осы түрін дайындау басталған күннен бастап бірінші жылдан бастап бір немесе бірнеше технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана қолданылады:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- дайын препараты бар флакондар / шприцтерді ішкі өндірістік бақылау және (немесе) жинақтау және (немесе) бақылау;
- қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) қаптамаға орау;
- картон қорапқа топтап буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару.
Бесінші жылдан бастап келесі технологиялық операцияларды орындау шартымен:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды/шприцтерді контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) бумаларға орау және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.

3002

Терапевтік, профилактикалық немесе диагностикалық мақсаттарда пайдалану үшiн дайындалған адам қаны; жануарлар қаны; иммундық сарысуы және қанның басқаөлшемдері түрлендірілген иммунологиялық өнiмдер, оның iшiнде биотехнология әдістерімен алынған өнімдер; вакциналар, токсиндер, микроағзалардың себінділері (ашытқылардан басқа) және ұқсас өнiмдер

Кез келген позициялардың материалдардан, оның iшiнде 3002 позициясындағы басқа да материалдарынан дайындау. Алайда, 3002 позициясындағы материалдар олардың құны түпкiлiктi өнiм бағасының 50%-ынан аспауы шартымен ғана пайдаланылады

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

3002 12 00 0

Иммундық сарысулар және өзге де қан фракциялары

Келесі шарттардың бірін орындау:
1. Кез келген позицияларды, оның ішінде 3002 позиция материалдарын материалдан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 80%-аспаған жағдайда, сондай-ақ технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана пайдаланылады:
- плазмадан қан препараттарын өндіру кезінде: донор скринингі және (немесе) плазманы біріктіру және (немесе) біріктірілген қан плазмасын вирустық тазарту және (немесе) және (немесе) біріктірілген қан плазмасын фракциялау, және (немесе) жартылай өнімді алу және (немесе) жартылай өнімді стерильдеу (пастерлеу) жүргізу;
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды/шприцтерді контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) қаптамаға орау және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.
2. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілермен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде өндірілген дәрілік заттар үшін:
дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және мамандандырылған емдік өнімдерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидларға сәкес жасалған келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартының болуы:
- кез келген позиция материалдарынан, оның ішінде 3002 позиция материалдарынан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары тауардың осы түрін дайындау басталған күннен бастап бірінші жылдан бастап бір немесе бірнеше технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана қолданылады:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың/шприцтердің герметикалығын тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) бумаларға буып-түю;
- картон қорапқа топтап буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару.
Бесінші жылдан бастап келесі технологиялық операцияларды орындау шартымен:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды/шприцтерді контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) қаптамаға орау және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.

3002 41 000 0

Адамдарға арналған вакциналар

Кез келген позициялардың материалдарынан, оның ішінде 3002 позицияның материалдарынан дайындау. Алайда, 3002 позицияның материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 80%-ынан аспауы шартымен, сондай-ақ технологиялық операцияларды орындау шартымен ғана пайдаланылады:
вакциналарды, иммундық-биологиялық препараттарды өндіру кезінде: жасуша штаммының бөлінуі және (немесе) жасуша штаммының генотиптелуі және фенотиптелуі және (немесе) жасушалардың бастапқы банкін құру және қолдау, және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін құру және қолдау, және (немесе) жартылай өнімді вирустық инактивациялау және (немесе) вирустық тазарту, және (немесе) жартылай өнім алу, және (немесе) жартылай өнімді стерильдеу, және (немесе) ыдысқа салу, өлшеу, шикізат пен материалдарды кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, құтыларды кептіру және стерилдеу/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау, жартылай өнімі бар құтыларды стерильдеу, өндірістік процестердің валидациясы, талдамалық әдістемелердің валидациясы, жабдықтың біліктілігі, инженерлік жүйелердің біліктілігі, өндірісішілік бақылау, тұрақтылықты сынау, және (немесе) препараттың ерітіндісі бар флакондарды бақылау), және (немесе) жинақтау, дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру, және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бастапқы және (немесе) қайталама ораманы таңбалау, және (немесе) құтыларды пішінді ұяшықты қаптамаға буып-түю, бумаларға буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтап буып-түю және (немесе) сатуға серия шығару.

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

3002 41 0000

Адамдарға арналған вакциналар

Келесі шарттардың бірін орындау:
1. Кез келген позицияларды, оның ішінде 3002 позиция материалдарын материалдан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары олардың құны түпкілікті өнім бағасының 80%-аспаған жағдайда, сондай-ақ технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана пайдаланылады:
- жасуша штаммының бөлінуі және (немесе) жасуша штаммының генотиптелуі және фенотиптелуі және (немесе) жасушалардың бастапқы банкін құру және қолдау, және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін құру және қолдау, және (немесе) жартылай өнімді вирустық инактивациялау және (немесе) вирустық тазарту, және (немесе) жартылай өнім алу, және (немесе) жартылай өнімді стерильдеу;
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды/шприцтерді контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) қаптамаға орау және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.
2. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілермен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде өндірілген дәрілік заттар үшін:
дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және мамандандырылған емдік өнімдерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидларға сәкес жасалған келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартының болуы:
- кез келген позиция материалдарынан, оның ішінде 3002 позиция материалдарынан дайындау.
Алайда, 3002 позициясының материалдары тауардың осы түрін дайындау басталған күннен бастап бірінші жылдан бастап бір немесе қанша технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана қолданылады:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) дайын препараты бар ұтылардың/шприцтердің герметикалығын тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) құтыларды контурлық ұяшықты бумаларға орау және (немесе) бумаларға буып-түю;
- картон қорапқа топтап буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару.
Бесінші жылдан бастап келесі технологиялық операцияларды орындау шартымен:
- ыдысқа салу;
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау, және (немесе) құтыларды толтыру, және (немесе) құтыларды тығындау және (немесе) жартылай өнімі бар құтыларды зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар құтыларды/шприцтерді бақылау және (немесе) жиынтықтау және (немесе) дайын препараты бар құтылардың герметикалығын тексеру;
- бастапқы және қайталама қаптаманы таңбалау;
- флакондарды / шприцтерді контурлық ұяшықты бумаларға орау;
- картон қорапқа топтап буып-түю;
- өнім сериясын шығару.

3004

Терапевтік немесе профилактикалық мақсаттарында пайдалануға арналған, араласқан немесе араласпаған өнiмдерден тұратын, дозаланған дәрiлiк нысандар түрiнде өлшенiп оралған (трансдермальдық жүйелер нысанындағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда) немесе бөлшек саудамен сатуға арналған дәрiлiк заттар (3002, 3005 немесе 3006 тауар позициясындағы тауарлардан басқа)

Дайындау, ол кезде барлық пайдаланылатын материалдар өнім позициясынан ерекшеленетін позицияда жіктеледі. Алайда, өнім де сол позициядағы материалдар да олардың құны түпкілікті өнім бағасының 70%-ынан аспауы кезінде, сондай-ақ технологиялық операцияларды орындау кезінде пайдаланылады:
ампулалардағы (құтылардағы) инъекцияға арналған ерітінділерді өндіру кезінде: ыдысқа салу, өлшеу, және (немесе) кіріс бақылау және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу және (немесе) ерітіндіні дайындау, ампулаларды кесу, ампулаларды (құтыларды) сыртқы және ішкі жуу, ампулаларды (құтыларды) кептіру және зарарсыздандыру/ депирогенизациялау, және (немесе) ампулаларды (құтыларды) толтыру және (немесе) ампулаларды (құтыларды) және (немесе) (тығындау), ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) зарарсыздандыру, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелердің валидациясы, жабдықтың біліктілігі, инженерлік жүйелердің біліктілігі, өндірісішілік бақылау, тұрақтылығын сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) бақылау, ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) герметикалығына тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) буып-түюді бастапқы және (немесе) қайта таңбалау және (немесе) ампулаларды (құтыларды) пішінді ұяшықты қаптамаға орау және (немесе) бумаларға буып-түю, картоннан жасалған қораптарға топтық орау және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
таблеткаларды дымқыл түйіршіктеу әдісімен өндіру кезінде: шикізатты және материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және елеу, және (немесе) өлшеу, және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау, және (немесе) араластыру, және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауға арналған массаны кептіру, және (немесе) құрғақ түйіршіктеу, және (немесе) опалау, таблеткалау, шаңсыздандыру, және (немесе) қабықша жағу, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, ішкі өндірістік бақылау, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) блистерге (құтыларға, банкаларға) алғашқы буып-түю, және (немесе) қораптарға екінші рет буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
таблеткаларды жалған сұйылтылған қабатта өндіру кезінде: булау, шикізат пен материалдарды кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау және (немесе) таблеткалауға арналған массаны дайындау және (немесе) кептіру, түйіршіктеу және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) тозаңдандыру және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, ішкі өндірістік бақылау, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) блистерге (құтыларға, банкаларға) алғашқы буып-түю, және (немесе) қорапқа екінші рет буып-түю, қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
таблеткаларды тікелей престеу әдісімен өндіру кезінде: шикізатты және материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) араластыру және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру, қабықша жағу, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелер валидациясы, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, өндіріс ішіндегі бақылау, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) блистерге (құтыларға, банкаларға) алғашқы буып-түю, және (немесе) қораптарға екінші рет буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
таблеткаларға үлдірлі жабындарды жағу өндірісі кезінде: шикізатты және материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау және (немесе) араластыру және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауға арналған массаны кептіру және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) опалау және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру және (немесе) жабын жағу, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелердің валидациясы, өндірісішілік бақылау, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) блистерге (құтыларға, банкаларға) алғашқы буып-түю, және (немесе) қораптарға екінші рет буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
капсулаланған дәрілік түрлерді өндіру кезінде: өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, өндірісішілік бақылау, тұрақтылықты сынау, булау, шикізат пен материалдарды кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, ылғалдандырғышты өлшеу және (немесе) дайындау, және (немесе) капсулалау үшін массаны араластыру және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауды түйіршіктеуге арналған массаны кептіру және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) опалау, және (немесе) капсулаларды толтыру және (немесе) капсулаларды жылтырату, және (немесе) блистерге (құтыларға, банкаларға) алғашқы буып-түю, және (немесе) қорапқа екінші рет буып-түю, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
саше-пакеттерде ұнтақтарды өндіру кезінде: өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, өндірісішілік бақылау, тұрақтылықты сынау, булау, шикізат пен материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау және (немесе) ұнтақтау және себу, ылғалдағышты өлшеу және (немесе) дайындау және (немесе) араластыру және (немесе) ылғалды түйіршіктеу (немесе) құрғақ түйіршіктеу, саша-пакеттердің толтыру үшін массаны кептіру және (немесе) кептіру, және (немесе) саше-пакетте бөлшектеп өлшеу, және (немесе) қорапқа екінші рет буып-түю, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
зарарсыздандырылған ұнтақтарды (ерітінділерді) өндіру кезінде: шикізат пен материалдарды кіріс бақылау, тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, өндірістік процестерді валидациялау, талдау әдістемелерін валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, өндірісішілік бақылау, тұрақтылықты сынау, дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бастапқы қаптама материалдарын булау және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу және (немесе) құтыларды зарарсыздандыру және (немесе) тығындарды дайындау және зарарсыздандыру, және (немесе) құтыларға зарарсыздандырылған резеңке тығындармен тығындау және (немесе) құтыларды алюминий қалпақшалармен тығындау және (немесе) толтырылған өнімі бар сауытты зарарсыздандыру және (немесе) құтыларды таңбалау, және (немесе) еріткішпен жиынтықтау, дайын өнімді бақылау, және (немесе) картоннан жасалған қорапқа екінші рет буып-түю, картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
инфузиялық ерітінділерді өндіру кезінде: шикізат пен материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау, тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды өлшеу, алу және (немесе) ерітіндіні дайындау және (немесе) пакеттерді таңбалау және (немесе) пакеттерді, бөтелкелерді асептикалық толтыру және дәнекерлеу, шөлмектерді, ерітінді салынған пакеттерді термиялық өңдеу және (немесе) зарарсыздандыру, препарат, шөлмектер ерітіндісі бар пакеттерді бақылау, өндірістік процестерді валидациялау, талдамалық әдістемелерді валидациялау, жабдықтардың біліктілігі, инженерлік жүйелерді валидациялау, ішкі өндірістік бақылау, дайын өнімнің сапасын бақылау, шөлмектерді, пакеттерді таңбалау, картоннан жасалған қорапқа топтап буып-түю, және (немесе) серияны іске асыруға шығару;
дәріхана жағдайында инфузиялық ерітінділерді дайындау кезінде: дәріханада дәрілік нысандарды дайындау қағидаларына сәйкес, шикізат пен материалдарды ыдысқа салу, кіріс бақылау, бөтелкелерді, тығындарды және алюминий қалпақшаларды дайындау және зарарсыздандыру, тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, ерітіндіні өлшеу және (немесе) дайындау, ерітінді сапасын бақылау, шөлмектерді тығындармен және алюминий қалпақшалармен толтыру, тығындау, шөлмектерді таңбалау, шөлмектерді зарарсыздандыру, препарат ерітіндісі бар шөлмектерді бақылау, дәріханадан кейінгі бақылау, жабдықтың біліктілігі, дайын өнімнің сапасын бақылау, шөлмектерді таңбалау, картоннан жасалған қорапқа немесе металл жәшіктерге топтап буып-түю.

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

3004

Келесі шарттардың бірін орындау:
1. Барлық қолданылатын материалдар өнімнің позициясынан басқа позицияда жіктелетін өндіріс. Алайда, өніммен бірдей позициядағы материалдар, егер олардың құны түпкілікті өнім бағасының 70% - нан аспаса, сондай-ақ технологиялық операциялар орындалған жағдайда қолданылады:
ампулаларда (құтыларда)инъекцияға арналған ерітінділер өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) ерітіндіні дайындау, және (немесе) тампулаларды кесу, және (немесе) ампулаларды (құтыларды)сыртқы және ішкі жуу;
- ампулаларды кептіру және (немесе) зарарсыздандыру/депирогенизациялау және (немесе) ампулаларды (құтыларды) толтыру және (немесе) ампулаларды (құтыларды) дәнекерлеу (тығындау) және (немесе) ампулаларды (құтыларды) ерітіндімен зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) бақылау және (немесе) ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) герметикалығын тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау, және (немесе) ампулаларды (құтыларды) контурлық ұяшықты қаптамаға орау және (немесе) бумаларға орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық орау және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды ылғалды түйіршіктеу әдісімен өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және елеу, және (немесе) өлшеу, және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау, және (немесе) араластыру, және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауға арналған массаны кептіру, және (немесе) құрғақ түйіршіктеу, және (немесе) опалау, таблеткалау, шаңсыздандыру, және (немесе) қабықша жағу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) дайын сапаны бақылау және (немесе) блистерге (құтыға және (немесе) банкаға) бастапқы орау және (немесе) орам қайталама орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
сұйық қабатта таблетка өндірісінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау, және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау және (немесе) таблеткалауға арналған массаны дайындау және (немесе) кептіру, түйіршіктеу және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) тозаңдандыру және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыға және (немесе) банкаға) бастапқы орау және (немесе) пакетке қайталама орау;
- топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды тікелей престеу әдісімен өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) араластыру және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру, қабықша жағу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыға және (немесе) банкаға) Бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларға пленка жабындарын жағу кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау және (немесе) ұсақтау және себу, өлшеу және (немесе) ылғалдандырғышты дайындау және (немесе) араластыру және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауға арналған массаны кептіру және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) опалау және (немесе) таблеткалау және (немесе) шаңсыздандыру және (немесе) жабын жағу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелерді валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыға, банкаға) бастапқы орау және (немесе) қаптамаға қайталама орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буыл-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
капсулаланған дәрілік нысандарды өндіру кезінде:
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелерді валидациялау;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылауы және (немесе) ұсақтау және себу, ылғалдандырғышты өлшеу және (немесе) дайындау, және (немесе) капсулалау үшін массаны араластыру және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) таблеткалауды түйіршіктеуге арналған массаны кептіру және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) опалау, және (немесе) капсулаларды толтыру және (немесе) капсулаларды жылтырату, және (немесе) тұрақтылықты сынау, блистерге (құтыға және (немесе) (банкаға) бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
саше-пакеттердегі ұнтақтарды өндіру кезінде:
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-шикізат пен материалдарды кіріс бақылауы, және (немесе) бумаларға буып-түю, және (немесе) бумаларға екінші орау, және (немесе) ұнтақтау және елеу, және (немесе) өлшеу, және (немесе) ылғалдатқышты дайындау және (немесе) араластыру және (немесе) саша-пакеттердің толтыру үшін массаны ылғалды түйіршіктеу және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) массаны кептіру;
- дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық орау және (немесе) өнім сериясын шығару;
стерильді ұнтақтарды (ерітінділерді) өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтардың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бастапқы буып-түю материалдарын еріту, және (немесе) құтыларды сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) құтыларды зарарсыздандыру, және (немесе) тығындарды дайындау және зарарсыздандыру, және (немесе) ұнтақты бөтелкелерге мөлшерлеп себу және (немесе) құтыларды зарарсыздандырылған резеңке тығындармен жабу, және (немесе) құтыларды алюминий қалпақшалармен жабу және (немесе) толтырылған өнімі бар құтыны зарарсыздандыру және (немесе) құтыларды таңбалау және (немесе) еріткішпен жинақтау;
- дайын өнімді бақылау және (немесе) бумаларға қайталама орау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау;
- картоннан жасалған топтық қаптама және (немесе) өнім сериясын шығару;
инфузиялық ерітінділерді өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өлшеу;
- тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу және (немесе) пакеттерді таңбалау және (немесе) пакеттерді және (немесе) бөтелкелерді асептикалық толтыру және (немесе) дәнекерлеу;
- ерітіндісі бар бөтелкелерді және (немесе) пакеттерді термиялық өңдеу және (немесе) зарарсыздандыру және (немесе) препарат ерітіндісі бар пакеттерді және (немесе) бөтелкелерді бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бөтелкелерді және (немесе) пакеттерді таңбалау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару.
дәріхана жағдайында инфузиялық ерітінділерді дайындау кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- бөтелкелерді, тығындарды және алюминий қақпақтарды дайындау және зарарсыздандыру;
- тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу;
- дәріханада дәрілік нысандарды дайындау қағидаларына сәйкес ерітіндіні өлшеу және (немесе) дайындау;
- ерітіндінің сапасын бақылау;
- бөтелкелерді тығындармен және алюминий қақпақтармен толтыру, жабу;
- бөтелкелерді таңбалау;
- бөтелкелерді зарарсыздандыру;
- препарат ерітіндісі бар бөтелкелерді бақылау;
- дәріханаішілік кезеңнен кейінгі бақылау;
- жабдықтардың біліктілігі;
- дайын өнімнің сапасын бақылау;
- бөтелкелерді таңбалау;
- өндірістік процестерді валидациялау;
- талдамалық әдістемелерді валидациялау;
- жабдықтардың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- картон қорапқа немесе металл қораптарға топтық буып-тую.
Жоғарыда көрсетілмеген басқа дәрілік нысандарда дәрілік препараттарды өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау және (немесе) тазартылған суды алу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) герметикалығын тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) контурлық ұяшықты қаптамаға орау және (немесе) қаптамаға орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
2. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілермен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде өндірілген дәрілік заттар үшін:
дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және мамандандырылған емдік өнімдерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидларға сәкес жасалған келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартының болуы:
- барлық қолданылатын материалдар өнімнің позициясынан басқа позицияда жіктелетін өндіріс.
Алайда, 3004 позициясының материалдары осы тауар түрін дайындау басталған күннен бастап бірінші жылдан бастап келесі технологиялық операциялар орындалған жағдайда ғана қолданылады:
ампулаларда (құтыларда) инъекцияға арналған ерітінділер өндіру кезінде:
- материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау;
- өндірістік процестерді валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- дайын өнімнің, қайталама соғудың сапасын бақылау және (немесе) контурлық ұяшықты қаптамаға ам-пулды (құтыларды) орау және (немесе) қаптамаға орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды ылғалды түйіршіктеу әдісімен өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім шығару;
сұйық қабатта таблетка өндірісінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) қаптамаға қайталама орау және (немесе) топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды тікелей престеу әдісімен өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларға пленка жабындарын жағу кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) қаптамаға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
капсулаланған дәрілік нысандарды өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- пакеттерге екінші реттік орау және (немесе) тұрақтылық сынақтары;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) қаптамаға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
саше-пакеттердегі ұнтақтарды өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- дайын өнімнің сапасын бақылау, және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
стерильді ұнтақтарды (ерітінділерді) өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- дайын өнімді бақылау, және (немесе) картоннан жасалған қаптамаға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық быуп-тую және (немесе) онім сериясын шығару;
инфузиялық ерітінділерді өндіру кезінде:
- материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы және (немесе) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бөтелкелерді және (немесе) пакеттерді таңбалау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
бесінші жылдан бастап-келесі технологиялық операцияларды орындау шартымен:
ампулаларда (құтыларда)инъекцияға арналған ерітінділер өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау, және (немесе) тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу, және (немесе) ампулаларды кесу, және (немесе) ампулаларды (құтыларды) сыртқы және ішкі жуу, және (немесе) кептіру және (немесе) зарарсыздандыру / депирогенизациялау ампулаларды (құтыларды) толтыру және (немесе) ампулаларды (құтыларды) дәнекерлеу (тығындау) және (немесе) ампулаларды (құтыларды) ерітіндімен зарарсыздандыру;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтардың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) препарат ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) бақылау және (немесе) ерітіндісі бар ампулаларды (құтыларды) герметикалығын тексеру;
-дайын өнімнің және (немесе) марканың сапасын бақылау-бастапқы және (немесе) екінші реттік қаптаманы және (немесе) ампулаларды (құтыларды) контурлық ұяшықты соғуға орау және (немесе) бумаларға орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю, және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды ылғалды түйіршіктеу әдісімен өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыға және (немесе) банкаға) бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
сұйық қабатта таблетка өндірісінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыға және (немесе) банкаға) Бастапқы орау және (немесе) қаптамаға қайталама орау және (немесе) топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларды тікелей престеу әдісімен өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелерді валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (фла-конға және (немесе) банкаға) Бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
таблеткаларға пленка жабындарын жағу кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (фла-конға және (немесе) банкаға) Бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
капсулаланған дәрілік нысандарды өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестерді ң валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) блистерге (құтыларға және (немесе) банкаға) бастапқы орау және (немесе) бумаларға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
саше-пакеттердегі ұнтақтарды өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
-дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) пакеттерге буып-түю және (немесе) пакеттерге екінші реттік орау, және (немесе) ұнтақтау және елеу, және (немесе) өлшеу, және (немесе) ылғалдатқышты дайындау және (немесе) араластыру және (немесе) дымқыл түйіршіктеу және (немесе) құрғақ түйіршіктеу және (немесе) пакет пакеттерін толтыру үшін массаны кептіру және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
стерильді ұнтақтарды (ерітінділерді) өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылау;
- тазартылған суды және (немесе) инъекцияға арналған суды алу;
- өндірістік процестерді валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- құтыларды сыртқы және (немесе) ішкі жуу, және (немесе) құтыларды зарарсыздандыру және (немесе) тығындарды дайындау және зарарсыздандыру, және (немесе) ұнтақты құтыларға мөлшерлеп себу және (немесе) құтыларды стерильді резеңке тығындармен жабу және (немесе) құтыларды алюминий қақпақтармен жабу және (немесе) құтыны зарарсыздандыру толтырылған өніммен және (немесе) құтыларды таңбалау және (немесе) еріткішпен жинақтау;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) картоннан жасалған қаптамаға қайталама орау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
инфузиялық ерітінділерді өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды кіріс бақылауы және (немесе) тазартылған және (немесе) инъекцияға арналған суды өлшеу және (немесе) алу және (немесе) пакеттерді таңбалау және (немесе) пакеттерді және (немесе) бөтелкелерді асептикалық толтыру және дәнекерлеу;
- ерітіндісі бар бөтелкелерді және (немесе) пакеттерді термиялық өңдеу және (немесе) зарарсыздандыру;
- препарат ерітіндісі бар пакеттерді және (немесе) бөтелкелерді бақылау;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелерді тексеру;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау;
- дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бөтелкелерді және (немесе) пакеттерді таңбалау және (немесе) картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;
жоғарыда көрсетілмеген басқа дәрілік нысандарда дәрілік препараттарды өндіру кезінде:
- шикізат пен материалдарды өлшеу және (немесе) кіріс бақылау және (немесе) тазартылған суды алу;
- өндірістік процестердің валидациясы;
- талдамалық әдістемелердің валидациясы;
- жабдықтың біліктілігі;
- инженерлік жүйелердің біліктілігі;
- өндірісішілік бақылау және (немесе) тұрақтылықты сынау және (немесе) герметикалығын тексеру және (немесе) дайын өнімнің сапасын бақылау және (немесе) бастапқы және (немесе) қайталама қаптаманы таңбалау және (немесе) контурлық ұяшықты қаптамаға орау және (немесе) қаптамаға орау;
- картоннан жасалған қорапқа топтық буып-түю және (немесе) өнім сериясын шығару;

7304 –тен

Шегендеу, сорғы-компрессорлық және бұрғылау құбырларын қоспағанда, коррозияға қарсы жабыны бар жіксіз құбырлар

Технологиялық операцияларды орындау шартымен кез келген позициялардың материалдарынан дайындау:
1) - экструдталған полиэтилен немесе жоғары қысымды полипропилен негізінде сыртқы екі қабатты немесе үш қабатты коррозияға қарсы жабынды экструзия әдісімен жағу (екі қабатты немесе үш қабатты жабыны бар құбырларды дайындау кезінде);
- жабынның жіксіз болуын қамтамасыз ете отырып, сыртқы бір қабатты коррозияға қарсы жабынды жағу (бір қабатты жабыны бар құбырларды дайындау кезінде);
2) жабынның жіксіз болуын қамтамасыз ете отырып, эпоксидті композиция негізінде ішкі бір қабатты тоттануға қарсы жабын жағу.

деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

7304 –тен

Бір немесе бірнеше технологиялық операцияларды орындау шартымен кез келген позициялардың материалдарынан дайындау:
1) - экструзия әдісімен жоғары қысымды экструдталған полиэтилен немесе полипропилен негізіндегі сыртқы екі қабатты немесе үш қабатты коррозияға қарсы жабынды қолдану (екі қабатты немесе үш қабатты жабыны бар құбырларды дайындау кезінде);
- жабынның жіксіз болуын қамтамасыз ете отырып, сыртқы бір қабатты коррозияға қарсы жабынды жағу (бір қабатты жабыны бар құбырларды дайындау кезінде);
2) эпоксидті композицияға негізделген ішкі бір қабатты коррозияға қарсы жабынды қолдану, жабынның біркелкі болуын қамтамасыз етеді.

9-қосымшада:

5-тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"5) 5-баған – "Шығарған ел".

Бұл бағанда тауар толық өндірілген немесе жеткілікті өңдеуден/қайта өңдеуден өткен ел көрсетіледі;".

2. Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қамтамасыз етсін:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының сауда және интеграция вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрінің орынбасары -
Сауда және интеграция министрі

С. Жумангарин

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Индустрия және инфрақұрылымдық

даму министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық экономика министрлігі

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 13 июля 2021 года № 454-НҚ "Об утверждении Правил по определению страны происхождения товара, статуса товара Евразийского экономического союза или иностранного товара, выдаче сертификата о происхождении товара и отмене его действия, установлении форм сертификата по определению страны происхождения товара" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23514) следующие изменения:

в Правилах по определению страны происхождения товара, статуса товара Евразийского экономического союза или иностранного товара, выдаче сертификата о происхождении товара и отмене его действия, утвержденных указанным приказом:

пункт 25 изложить в следующей редакции:

"25. Для проведения экспертизы происхождения товара совместно с заявкой на проведение экспертизы происхождения товара для внутреннего обращения предъявляются следующие документы:

1) документы, подтверждающие юридический статус заявителя (для юридических лиц - справка (свидетельство) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, справка об учетной регистрации филиала или представительства юридического лица, положение о филиале или представительстве юридического лица, для индивидуальных предпринимателей - регистрационный документ индивидуального предпринимателя) предоставляются 1 (один) раз в год;

2) документы, подтверждающие приобретение товара (в случае, если заявитель не является производителем заявленного товара) - договор с производителем товара или на приобретение товара, накладные, счета-фактуры;

3) разрешение или уведомление в соответствии с приложениями 1, 2 и 3 Закона Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";

4) документы в соответствии с подпунктами 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 14), 16), 17), 18), 19), 20), 21) и 22) пункта 1-2 перечня документов, подтверждающих происхождение товара, утвержденного приказом Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан – Министра индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 8 июля 2014 года № 257 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9665) (далее - Перечень), подтверждающие, что товар полностью произведен в Республике Казахстан (в случае, если товар полностью произведен в Республике Казахстан), за исключением разрешительных документов на экспорт;

5) документы для определения критерия достаточной переработки товара:

договоры на поставку сырья, и (или) счета-фактуры, и (или) накладные для подтверждения стоимости сырья и (или) компонентов, используемых в производстве товара (не предоставляются для товаров, полностью произведенных в Республике Казахстан, за исключением товаров, указанных в подпункте 11) пункта 5 настоящих Правил);

документация с описанием технологических операций;

перечень оборудования для производства заявленного товара (для товаров, полностью произведенных в Республике Казахстан, за исключением товаров, указанных в подпункте 11) пункта 5 настоящих Правил, предоставляются в случае если предусмотрено технологическими операциями);

документы на производственное помещение (для товаров, полностью произведенных в Республике Казахстан, за исключением товаров, указанных в подпункте 11) пункта 5 настоящих Правил, предоставляются в случае если предусмотрено технологическими операциями);

список работников с указанием должностей и (или) профессий;

перечень нормативных технических документов, в соответствии с которыми произведен товар (не предоставляется для товаров, полностью произведенных в Республике Казахстан, за исключением товаров, указанных в подпункте 11) пункта 5 настоящих Правил);

расчет стоимости готовой продукции на условиях цены "франко-завод" с учетом стоимости используемого сырья или компонента иностранного происхождения (не предоставляется для товаров, полностью произведенных в Республике Казахстан, за исключением указанных в подпункте 11) пункта 5 настоящих Правил);

6) сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения (далее - сертификат о происхождении товара формы "СТ-KZ") и (или) документы, указанные в подпунктах 2), 3) 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 17), 18), 19), 20), 21) и 22) пункта 1-2 Перечня, подтверждающие казахстанское происхождение сырья, материалов и (или) компонентов, за исключением разрешительных документов на экспорт.

При отсутствии вышеуказанных документов сырье, материалы и (или) компоненты считаются иностранного происхождения.

7) складская справка о наличии и количестве товара на складе с указанием адреса склада или справка о планируемом годовом объеме выпуска товара серийного производства;

8) доверенность на представление интересов заявителя (в случае если заявление подается не руководителем);

9) для продукции растениеводства: справка-подтверждение местного исполнительного органа соответствующей административно-территориальной единицы Республики Казахстан о выращивании заявленной продукции на указанной территории;

10) декларация по индивидуальному подоходному налогу и социальному налогу за предыдущий квартал (форма 200.00 и приложений к ней (формы с 200.01 по 200.05)), или упрощенная декларация для субъектов малого предпринимательства за предыдущее полугодие (форма 910.00), или декларация для плательщиков единого земельного налога (форма 920.00), трудовые договора (в случае, предусмотренном абзацем вторым подпункта 2) пункта 24 настоящих Правил), документы об оплате одного из обязательных платежей с доходов физических лиц за последние три месяца (в случае, предусмотренном абзацем третьим подпункта 2) пункта 24 настоящих Правил).

Требования настоящего подпункта не распространяются для субъектов крупного предпринимательства, которые предоставляют справку о категории субъекта предпринимательства.

Для целей настоящих Правил в момент осмотра производства товара при выезде на место его нахождения к ознакомлению предъявляется конструкторская документация, или техническая документация (для медицинских изделий), или рецептура, или состав (для производства и (или) изготовления пищевой или химической продукции). Требование настоящего абзаца не распространяется на документацию, составляющую государственные секреты или относящуюся к охраняемой, в соответствии с главой 4 Закона Республики Казахстан "О государственных секретах" и информации ограниченного доступа, в соответствии со статьей 5 Закона Республики Казахстан "О доступе к информации", а также на товары полностью казахстанского происхождения, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 12) пункта 5 настоящих Правил.";

пункт 48 изложить в следующей редакции:

"48. Уполномоченная организация выдает сертификат о происхождении товара впоследствии, то есть (ретроспективно), в случае, если сертификат о происхождении товара не был выдан, когда данный товар экспортировался или реализовывался со свободного склада или специальных экономических зон на остальную территорию Республики Казахстан, и только после проверки того, что сведения, содержащиеся в соответствующем заявлении заявителя, совпадают со сведениями, содержащимися в документах, предусмотренных пунктами 25 или 35 настоящих Правил, и подтверждения фактической отгрузки товара в соответствии с пунктом 6 Перечня.

В случаях, предусмотренных Правилами возмещения части затрат субъектов промышленно-инновационной деятельности по продвижению отечественных товаров и услуг обрабатывающей промышленности, а также информационно-коммуникационных услуг на внешние рынки в рамках принятых международных обязательств, перечня отечественных товаров и услуг обрабатывающей промышленности, а также информационно-коммуникационных услуг, по которым частично возмещаются затраты по их продвижению на внешние рынки, утвержденными приказом и.о. Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 1 августа 2022 года № 314-НҚ (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 августа 2022 года № 28994), допускается выдача одного сертификата о происхождении товара формы "Оригинал" ретроспективно на товары, отправленные отдельными партиями в рамках одного контракта. При этом в графе 4 "Для служебных отметок" вносится отметка "Сертификат выдан для применения на территории Республики Казахстан.";

в приложении 2:

строку:

Группа 30

Фармацевтическая продукция, кроме товаров позиций 3002, 3002 12 000, 3002 15 000 0, 3002 20 000, 3003, 3004, 3005 и 3006 60, для которых применяемые правила излагаются далее

Изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако материалы той же позиции, что и продукт используются при условии, что их стоимость не превышает 70 % цены конечной продукции.

изложить в следующей редакции:

Группа 30

Фармацевтическая продукция, кроме товаров позиций, 3002 12 000, 3002 15 000 0, 3002 41 000 0, 3003, 3004, 3005 и 3006 60 000, для которых применяемые правила излагаются далее

строку:

3002 15 000 0

Иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи

Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002. Однако материалы позиции 3002 используется только при условии, что их стоимость не превышает 80 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций: выделение штамма клеток и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация и (или) вирусная очистка полупродукта и (или) получение полупродукта и (или) стерилизация полупродукта и (или) растаривание, взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, сушка и стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, стерилизация флаконов с полупродуктом, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, квалификация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, и (или) контроль флаконов) с раствором препарата, и (или) комплектация, проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию.

изложить в следующей редакции:

3002 15 000 0

Выполнение одного из следующих условий:
1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используется только при условии, что их стоимость не превышает 80 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
- выделение штамма клеток и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация и (или) вирусная очистка полупродукта и (или) получение полупродукта и (или) стерилизация полупродукта и (или) растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.
2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:
- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утверждаемыми уполномоченным органом согласно подпункту 15-1) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов);
- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или несколько технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов и/или валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) комплектации, и (или) контроль флаконов\шприцев с готовым препаратом
- маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов\шприцев с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.

строку:

3002

Сыворотки иммунные и фракции крови прочие

Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002. Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций: при производстве препаратов крови из плазмы: скрининг доноров и (или), пулирование плазмы и (или) вирусная очистка пулированной плазмы крови и (или), и (или) фракционирование пулированной плазмы крови и (или) получение полупродукта и (или) проведение стерилизации (пастеризации) полупродукта и (или) растаривание, взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, сушка и стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, стерилизация флаконов с полупродуктом, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, квалификация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, и (или) контроль флаконов) с раствором препарата, проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию.

изложить в следующей редакции:

3002 12 00 0

Сыворотки иммунные и фракции крови прочие

Выполнение одного из следующих условий:
1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80% цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
- при производстве препаратов крови из плазмы: скрининг доноров, и (или) пулирование плазмы, и (или) вирусная очистка пулированной плазмы крови, и (или) фракционирование пулированной плазмы крови, и (или) получение полупродукта, и (или) проведение стерилизации (пастеризации) полупродукта;
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов\шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.
2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:
- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;
- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или несколько технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов и/или валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов\шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.

строку:

3002 41 000 0

Вакцины для людей

Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002. Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
при производстве вакцин, иммунобиологических препаратов: выделение штамма клеток и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация и (или) вирусная очистка полупродукта и (или) получение полупродукта и (или) стерилизация полупродукта и (или) растаривание, взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, сушка и стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, стерилизация флаконов с полупродуктом, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, квалификация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, и (или) контроль флаконов) с раствором препарата, и (или) комплектация, проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;

изложить в следующей редакции:

3002 41 000 0

Вакцины для людей

Выполнение одного из следующих условий:
1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
- при производстве вакцин, иммунобиологических препаратов: выделение штамма клеток, и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток, и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация, и (или) вирусная очистка полупродукта, и (или) получение полупродукта, и (или) стерилизация полупродукта;
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной, и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов/шприцев, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов/шприцев, и (или) наполнение флаконов/шприцев, и (или) укупорка флаконов/шприцев, и (или) стерилизация флаконов/шприцев с полупродуктом;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.
2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:
- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;
- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.
Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или несколько технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;
групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:
- растаривание;
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной, и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов/шприцев, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов/шприцев, и (или) наполнение флаконов/шприцев, и (или) укупорка флаконов/шприцев, и (или) стерилизация флаконов/шприцев с полупродуктом;
- валидация производственных процессов и (или) аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;
- маркировка первичной и вторичной упаковки;
- упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку;
- упаковка в пачки, и/или групповая упаковка в коробку из картона;
- выпуск серии продукции.

строку:

3004

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи

Изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако материалы той же позиции, что и продукт, используются при условии, что их стоимость не превышает 70 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах): растаривание, взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) приготовление раствора, резка ампул, наружная и внутренняя мойка ампул (флаконов), сушка и стерилизация/депирогенизация ампул, и (или) наполнение ампул (флаконов),и (или) запаивание (укупорка) ампул (флаконов), и (или) стерилизация ампул (флаконов) с раствором, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, квалификация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, и (или) контроль ампул (флаконов) с раствором препарата, проверка ампул (флаконов) с раствором на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве таблеток методом влажного гранулирования: растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, таблетирование, обеспыливание, и (или) нанесение оболочки, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственныйконтроль, испытания стабильности, контроль качества готовой, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве таблеток в псевдоожиженном слое: растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) приготовление массы для таблетирования, и (или) сушка, гранулирование и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банка), и (или) вторичная упаковка в пачку, групповая упаковка и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве таблеток методом прямого прессования: растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) смешивание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки: растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение покрытия, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачку, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве капсулированных лекарственных форм: валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для капсулирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) наполнение капсул, и (или) полировка капсул, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве порошков в саше-пакетах: валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, растаривание, входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование (или) сухое гранулирование, и (или) сушка массы для наполнения саше пакетов, и (или) фасовка в саше-пакеты, и (или) вторичная упаковка в пачки, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве стерильных порошков (растворов): входной контроль сырья и материалов, получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, и (или) растаривание материалов первичной упаковки, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) стерилизация флаконов, и (или) подготовка и стерилизация пробок, и (или) дозированная рассыпка порошка во флаконы и (или) укупоривание флаконов стерильными резиновыми пробками, и (или) укупоривание флаконов алюминиевыми колпачками, и (или) стерилизация флакона с заполненным продуктом, и (или) маркировка флаконов, и (или) комплектация с растворителем, контроль готовой продукции, и (или) вторичная упаковка в пачку из картона, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве инфузионных растворов: растаривание, входной контроль сырья и материалов, взвешивание, получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, и (или) приготовление раствора, и (или) маркировка пакетов, и (или) асептическое наполнение и запаивание пакетов, бутылок, термическая обработка и (или) стерилизация бутылок, пакетов с раствором, контроль пакетов с раствором препарата, бутылок, валидация производственных процессов, валидация аналитических методик, квалификация оборудований, валидация инженерных систем, внутрипроизводственный контроль, испытания стабильности, контроль качества готовой продукции, маркировка бутылок, пакетов, групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при изготовлении инфузионных растворов в условиях аптеки: растаривание, входной контроль сырья и материалов, подготовка и стерилизация бутылок, пробок и алюминиевых колпачков, получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, взвешивание, и (или) приготовление раствора, в соответствии с правилами изготовления лекарственных форм в аптеке, контроль качества раствора, наполнение, укупоривание бутылок пробками и алюминиевыми колпачками, маркировка бутылок, стерилизация бутылок, контроль бутылок с раствором препарата, внутриаптечный постадийный контроль, квалификация оборудования, контроль качества готовой продукции, маркировка бутылок, групповая упаковка в коробку из картона или металлические ящики.

изложить в следующей редакции:

3004

Выполнение одного из следующих условий:
1. Изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако материалы той же позиции, что и продукт, используются при условии, что их стоимость не превышает 70 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:
при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) приготовление раствора, и (или) резка ампул, и (или) наружная и внутренняя мойка ампул (флаконов);
- сушка и (или) стерилизация/депирогенизация ампул, и (или) наполнение ампул (флаконов), и (или) запаивание (укупорка) ампул (флаконов), и (или) стерилизация ампул (флаконов) с раствором;
- валидация производственных процессов и (или) аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль ампул (флаконов) с раствором препарата, и (или) проверка ампул (флаконов) с раствором на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток методом влажного гранулирования:
- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, таблетирование, обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль качества готовой, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:
- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) приготовление массы для таблетирования, и (или) сушка, гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачку;
- групповая упаковка и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток методом прямого прессования:
- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) смешивание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки:
- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение покрытия;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачку;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве капсулированных лекарственных форм:
-валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для капсулирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) наполнение капсул, и (или) полировка капсул, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве порошков в саше-пакетах:
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- входной контроль сырья и материалов, и (или) фасовка в саше-пакеты, и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) измельчение и просев, и (или) взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) сушка массы для наполнения саше пакетов;
- контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве стерильных порошков (растворов):
- входной контроль сырья и материалов;
- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) растаривание материалов первичной упаковки, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) стерилизация флаконов, и (или) подготовка и стерилизация пробок, и (или) дозированная рассыпка порошка во флаконы и (или) укупоривание флаконов стерильными резиновыми пробками, и (или) укупоривание флаконов алюминиевыми колпачками, и (или) стерилизация флакона с заполненным продуктом, и (или) маркировка флаконов, и (или) комплектация с растворителем;
- контроль готовой продукции, и (или) вторичная упаковка в пачки;
- контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве инфузионных растворов:
- входной контроль сырья и материалов;
- взвешивание;
- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, и (или) приготовление раствора, и (или) маркировка пакетов, и (или) асептическое наполнение и (или) запаивание пакетов и (или) бутылок;
- термическая обработка и (или) стерилизация бутылок и (или) пакетов с раствором, и (или) контроль пакетов с раствором препарата и (или) бутылок;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при изготовлении инфузионных растворов в условиях аптеки:
- входной контроль сырья и материалов;
- подготовка и стерилизация бутылок, пробок и алюминиевых колпачков;
- получение воды очищенной и (или) воды для инъекций;
- взвешивание, и (или) приготовление раствора, в соответствии с правилами изготовления лекарственных форм в аптеке;
- контроль качества раствора;
- наполнение, укупоривание бутылок пробками и алюминиевыми колпачками;
- маркировка бутылок;
- стерилизация бутылок;
- контроль бутылок с раствором препарата;
- внутриаптечный постадийный контроль;
- квалификация оборудования;
- контроль качества готовой продукции;
- маркировка бутылок;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции;
- групповая упаковка в коробку из картона или металлические ящики.
При производстве лекарственных препаратов в других лекарственных формах, не указанных выше:
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) проверка на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:
- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;
- изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта.
Однако материалы позиции 3004 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются следующие технологические операции:
при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):
- взвешивание, и (или) входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- контроль качества готовой продукции, вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток методом влажного гранулирования:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
- при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка и (или) выпуск продукции;
при производстве таблеток методом прямого прессования:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве капсулированных лекарственных форм:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- вторичная упаковка в пачки, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве порошков в саше-пакетах:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве стерильных порошков (растворов):
- входной контроль материалов;
- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- контроль готовой продукции, вторичная упаковка в пачку из картона, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;
при производстве инфузионных растворов:
- входной контроль материалов;
- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
с пятого года – при условии выполнения следующих технологических операций:
при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) резка ампул, и (или) наружная и внутренняя мойка ампул (флаконов), и (или) сушка и (или) стерилизация/депирогенизация ампул, и (или) наполнение ампул (флаконов), и (или) запаивание (укупорка) ампул (флаконов), и (или) стерилизация ампул (флаконов) с раствором;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль ампул (флаконов) с раствором препарата, и (или) проверка ампул (флаконов) с раствором на герметичность;
- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток методом влажного гранулирования:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
- при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка и (или) выпуск серии продукции;
при производстве таблеток методом прямого прессования:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве капсулированных лекарственных форм:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве порошков в саше-пакетах:
- входной контроль сырья и материалов;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) фасовка в саше-пакеты, и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) измельчение и просев, и (или) взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) сушка массы для наполнения саше пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве стерильных порошков (растворов):
- входной контроль сырья и материалов;
- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- наружная и (или) внутренняя мойка флаконов, и (или) стерилизация флаконов, и (или) подготовка и стерилизация пробок, и (или) дозированная рассыпка порошка во флаконы и (или) укупоривание флаконов стерильными резиновыми пробками, и (или) укупоривание флаконов алюминиевыми колпачками, и (или) стерилизация флакона с заполненным продуктом, и (или) маркировка флаконов, и (или) комплектация с растворителем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) вторичная упаковка в пачку из картона, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве инфузионных растворов:
- входной контроль сырья и материалов, и (или) взвешивание, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, и (или) маркировка пакетов, и (или) асептическое наполнение и запаивание пакетов и (или) бутылок;
- термическая обработка и (или) стерилизация бутылок, и (или) пакетов с раствором;
- контроль пакетов с раствором препарата и (или) бутылок;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- валидация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;
- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;
при производстве лекарственных препаратов в других лекарственных формах, не указанных выше:
- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной;
- валидация производственных процессов;
- валидация аналитических методик;
- квалификация оборудований;
- квалификация инженерных систем;
- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) проверка на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;
- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

строку:

из 7304

Бесшовные трубы с антикоррозионным покрытием, за исключением обсадных, насосно-компрессорных и бурильных труб

Изготовление, из материалов любых позиций при условии выполнения технологических операций:
1) - нанесение наружного двухслойного или трехслойного антикоррозионного покрытия на основе экструдированного полиэтилена или полипропилена высокого давления методом экструзии (при изготовлении труб с двухслойным или трехслойным покрытием);
- нанесение наружного однослойного антикоррозионного покрытия, обеспечив бесшовность покрытия (при изготовлении труб с однослойным покрытием);
2) нанесение внутреннего однослойного антикоррозионного покрытия на основе эпоксидной композиции, обеспечив бесшовность покрытия.

изложить в следующей редакции:

из 7304

Изготовление, из материалов любых позиций при условии выполнения одного или нескольких технологических операций:
1) - нанесение наружного двухслойного или трехслойного антикоррозионного покрытия на основе экструдированного полиэтилена или полипропилена высокого давления методом экструзии (при изготовлении труб с двухслойным или трехслойным покрытием);
- нанесение наружного однослойного антикоррозионного покрытия, обеспечив бесшовность покрытия (при изготовлении труб с однослойным покрытием);
2) нанесение внутреннего однослойного антикоррозионного покрытия на основе эпоксидной композиции, обеспечив бесшовность покрытия

в приложении 9:

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

"5) графа 5 – "Страна происхождения".

В этой графе указывается страна, в которой товар был полностью произведен либо подвергся достаточной обработке/переработке;".

2. Комитету технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра торговли и интеграции Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Заместитель Премьер-Министра
- Министр торговли и интеграции
Республики Казахстан

С. Жумангарин

"СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство индустрии
и инфраструктурного развития
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан