Приняв к сведению информацию члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешкова В.Н. о завершении разработки проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза рабочей группой, созданной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 304, с учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее 1 января 2015 г. международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства провести до 27 сентября 2014 г. внутригосударственное согласование проекта Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения, и проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о его результатах.
3. Одобрить прилагаемый проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и внести его для рассмотрения на заседании Совета Евразийской экономической комиссии после проведения внутригосударственного согласования проекта Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения.
4. Признать утратившим силу Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2012 г. № 36 «О проекте Соглашения о проведении на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)».
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии В. Христенко
РЕШЕНИЕ
« » 20 г. № г.
О проекте Соглашения о единых принципах и правилах
обращения медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники) в рамках
Евразийского экономического союза
С учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее 1 января 2015 года международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства до 10 ноября 2014 г. провести внутригосударственные процедуры, необходимые для подписания Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения.
3. Одобрить прилагаемый проект решения Высшего Евразийского экономического совета «О Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и внести его для рассмотрения на очередном заседании Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав государств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
||
От Республики |
От Республики |
От Российской |
С. Румас |
Б. Сагинтаев |
И. Шувалов |
РЕШЕНИЕ
« » 20 г. № г.
О Соглашении о единых принципах
и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской
техники) в рамках Евразийского экономического союза
С учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее
1 января 2015 года международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, Высший Евразийский экономический совет на уровне глав государств решил:
Принять Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
||
От Республики |
От Республики |
От Российской |
Проект
СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза
Государства – члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – медицинские изделия),
учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,
ставя целью формирование общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз),
стремясь к повышению конкурентоспособности производимых на территории Союза медицинских изделий,
стремясь к устранению ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Сфера применения Соглашения
1. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Союза.
2. Регулирование обращения медицинских изделий на территории Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, настоящим Соглашением, международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также законодательством государств-членов.
Статья 2
Определения
Для целей настоящего Соглашения используемые понятия означают следующее:
«выпуск в обращение медицинских изделий» – любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;
«медицинские изделия» – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;
«обращение медицинских изделий» – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.
Статья 3
Проведение скоординированной политики
в сфере обращения медицинских изделий
1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;
б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий на территории Союза;
в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
е) гармонизации законодательства государств-членов в части установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий.
3. Для реализации настоящего Соглашения государство-член наделяет соответствующими полномочиями орган (органы) государственной власти (управления), осуществляющий и (или) координирующий работы в сфере обращения медицинских изделий на территории государства-члена (далее – уполномоченный орган), и информирует о нем другие государства-члены и Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия).
4. Координацию деятельности государств-членов по гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий осуществляет Комиссия.
5. Гармонизация законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий осуществляется на основе международных норм с учетом актов Комиссии в сфере обращения медицинских изделий.
6. Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество в сфере обращения медицинских изделий, в том числе путем организации и координации проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену опытом и организации совместного обучения специалистов в сфере обращения медицинских изделий.
Уполномоченные органы или действующие по их поручению организации государств-членов проводят с участием представителей Комиссии консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам обращения медицинских изделий.
Статья 4
Регистрация медицинских изделий
1. Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.
2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.
Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.
Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.
3. При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным на территории Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
4. В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.
5. Уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право осуществлять проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации (далее – уполномоченные организации).
Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.
6. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее на территории Союза.
Форма регистрационного удостоверения и правила ее заполнения устанавливаются Комиссией.
7. Государства-члены создают условия для обеспечения соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний) и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий и единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.
8. Уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
9. Урегулирование разногласий, возникающих между уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий, осуществляется в порядке, установленном Комиссией.
10. Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.
11. На территории Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатического корпуса;
г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Статья 5
Выпуск в обращение на территории
Союза медицинских изделий
1. Ответственным за выпуск в обращение на территории Союза медицинского изделия является производитель или его уполномоченный представитель.
2. Запрещается выпуск в обращение на территории Союза медицинского изделия, если:
а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;
б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
в) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации в соответствии с пунктом 11 статьи 4 настоящего Соглашения).
Статья 6
Производство медицинских изделий
1. Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Комиссией.
2. Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий медицинских изделий в процессе эксплуатации.
Производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией.
В случае выявления несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, уполномоченный орган в 5-дневный срок уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и предпринимает меры по недопущению обращения таких медицинских изделий на территории своего государства.
3. В случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства медицинского изделия обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Статья 7
Маркировка медицинских изделий
1. Медицинские изделия, прошедшие установленные на территории Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение на территории Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее – специальный знак обращения).
2. Ответственность за необоснованное маркирование медицинского изделия специальным знаком обращения несет производитель или его уполномоченный представитель.
3. В случае если уполномоченный орган установит, что маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения используется каким-либо производителем или его уполномоченным представителем необоснованно, он должен проинформировать об этом нарушении уполномоченные органы других государств-членов и Комиссию и принять необходимые меры по изъятию такого медицинского изделия из обращения на территории своего государства и привлечению виновного лица к ответственности.
4. Требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения утверждаются Комиссией.
5. В отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза.
Статья 8
Контроль за обращением медицинских изделий
и мониторинг безопасности, качества
и эффективности медицинских изделий
1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий на территории Союза, в порядке, установленном законодательством государств-членов.
2. Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий устанавливаются Комиссией.
3. В случае выявления факта обращения на территории Союза медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять в установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.
4. При выявлении фактов, затрагивающих вопросы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, уполномоченный орган информирует об этом производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя и вправе запросить у него дополнительную информацию о медицинском изделии.
5. Уполномоченный орган вправе:
провести дополнительную экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия с учетом выявленных негативных последствий его применения в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена;
приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия;
отменить действие (аннулировать) выданное им регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.
О приостановлении или об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также о направлении уведомления о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия уполномоченный орган незамедлительно информирует уполномоченные органы других государств-членов, производителя или его уполномоченного представителя и Комиссию.
Статья 9
Информационная система в сфере
обращения медицинских изделий
1. В целях обеспечения условий для обращения на территории Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее – информационная система), являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных на территории Союза;
б) единый реестр уполномоченных организаций;
в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Порядок формирования и ведения информационной системы устанавливается Комиссией.
Уполномоченные органы представляют в Комиссию необходимые сведения для формирования информационной системы.
3. Сведения, включенные в информационную систему, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте Комиссии в сети Интернет.
Статья 10
Конфиденциальность информации
1. Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые меры по защите полученной и передаваемой ими в рамках настоящего Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.
2. Для передачи третьим лицам конфиденциальной информации, полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в соответствии с настоящим Соглашением, требуется предварительное согласие лица, предоставившего эту информацию.
3. К конфиденциальной информации не могут быть отнесены информация и сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении медицинского изделия и информационной системе.
Статья 11
Переходный период
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Статья 12
Порядок разрешения споров
Споры, связанные с толкованием и (или) применением настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
Статья 13
Настоящее Соглашение и право Союза
Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.
Статья 14
Внесение изменений в Соглашения
По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются отдельными протоколами.
Статья 15
Вступление Соглашения в силу
1. Настоящее Соглашение, за исключением положений, указанных в пункте 2 настоящей статьи, вступает в силу с 1 января 2016 г.
2. Положения настоящего Соглашения о наделении Комиссии полномочиями по принятию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий вступают в силу с даты подписания настоящего Соглашения.
Совершено в городе __________ «__» ___________ 20__ года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику |
За Республику |
За Российскую |
