В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств";
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств";
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств".
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии | |
Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии От 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Правила
информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
Сноска. Правила - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.02.2023 № 18 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"единая база данных" – информационный ресурс, содержащий информацию о выявленных на территории государств – членов Евразийского экономического союза нежелательных реакциях, формирование и ведение которого в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией.
Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств".
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.04, версия 1.1.0.
1. Цели и задачи общего процесса
7. Целями общего процесса являются:
а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;
б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о лекарственных средствах.
8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, и соответствующих регуляторных мерах;
б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде в автоматизированном режиме сведений из единой базы данных;
в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга и Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия) средствами интегрированной системы о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства;
г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень участников общего процесса
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;
б) процедуры получения сведений из единой базы данных.
11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена обеспечивает представление сведений о нежелательных реакциях на лекарственные средства и сообщениях о неэффективности лекарственных средств в Комиссию, а также уведомляет о выявлении нежелательных реакций другие уполномоченные органы государств-членов. Комиссия актуализирует полученную информацию в единой базе данных. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.
Комиссия на основе полученной информации актуализирует сведения в единой базе данных.
Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией, а также между уполномоченными органами государств-членов осуществляется с использованием интегрированной системы.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных
15. Процедуры формирования и ведения единой базы данных выполняются при внесении изменений уполномоченными органами государств-членов. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения об изменениях. Информация передается посредством интегрированной системы.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
В зависимости от вида изменений выполняются процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.
| Таблица 2 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
включение сведений в единую базу данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства | |
изменение сведений в единой базе данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакциии или сообщения о неэффективности лекарственного средства |
5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных
18. Процедуры получения сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему.
Уполномоченные органы государств-членов могут осуществлять следующие виды запросов:
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется с целью оценки необходимости направления запроса измененных сведений из единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений, актуальных на указанную в запросе дату обо всех объектах единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условия запроса;
запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных, добавление или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальном включении сведений (например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя).
Уполномоченные органы государств-членов направляют уведомления уполномоченным органам других государств-членов о выявлении нежелательной реакции.
Направление уведомлений между уполномоченными органами государств-членов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3.
| Таблица 3 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
получение сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов актуальных сведений о нежелательных реакциях или сообщений о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных | |
получение измененных сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов измененных сведений о нежелательных реакциях или сообщениях о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса от уполномоченных органов государств-членов | |
уведомление о выявлении нежелательной реакции | процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом – отправителем сведений уполномоченных органов – получателей сведений о выявлении нежелательной реакции или представления сообщения о неэффективности лекарственного средства |
V. Информационные объекты общего процесса
21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Перечень информационных объектов
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
единая база данных | информационный ресурс, содержащий информацию о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленных в государствах-членах |
VI. Ответственность участников общего процесса
22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.
| Таблица 5 |
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
Наименование | Тип | Описание | |
2 | 3 | 4 | |
классификатор единиц измерения ООН | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН | |
международный классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 | |
справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 71 от 10.05.2018 | |
классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 150 от 07.09.2018 | |
номенклатура лекарственных форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 172 от 22.12.2015 | |
классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 171 от 08.10.2019 | |
справочник путей введения лекарственных средств в организм | справочник | содержит перечень кодов и наименований путей введения лекарственных средств в организм, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 158 от 17.09.2019 | |
классификатор лекарственного растительного сырья | классификатор | содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 59 от 16.04.2019 | |
классификатор биологических полов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований биологических полов | |
классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержден Решением Коллегии Комиссии от 02.04.2019 N 54 | |
классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 5 от 15.01.2019 | |
справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств | |
справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 95 от 11.06.2019 | |
справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 103 от 18.06.2019 | |
справочник наименований гомеопатического материала | справочник | содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала | |
классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии от 15.01.2019 N 6 | |
международная классификация болезней | классификатор | содержит кодовое обозначение медицинских диагнозов в соответствии с международной классификацией болезней |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сведений о новой нежелательной реакции, подлежащих включению в единую базу данных в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препарат, включая собщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств-членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее – порядок формирования и ведения единой базы данных).
26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о нежелательной реакции.
27. При поступлении в Комиссию сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
29. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) является включение сведений о нежелательной реакции в единую базу данных.
30. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), приведен в таблице 6.
| Таблица 6 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
представление сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 7 настоящих Правил | |
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 8 настоящих Правил | |
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных | приведено в таблице 9 настоящих Правил |
| Таблица 7 |
Описание операции "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.001 | |
Наименование операции | представление сведений для включения в единую базу данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о нежелательной реакции для обновления единой базы данных | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель формирует сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о нежелательной реакции для включения в единую базу данных |
| Таблица 8 |
Описание операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.002 | |
Наименование операции | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных | |
Исполнитель | Комиссия | |
Условия выполнения | выполняется при получении Комиссией сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Описание операции |
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. | |
Результаты | сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений |
| Таблица 9 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.003 | |
Наименование операции | получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных |
Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
31. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
32. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции.
33. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и направляются в Комиссию измененные сведения о нежелательной реакции для внесения изменений в единую базу данных.
34. При получении Комиссий измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает измененные сведения о нежелательной реакции, выполняет обработку полученных сведений с сохранением истории изменений и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
35. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки представленных измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
36. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) является изменение сведений в единой базе данных.
37. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002), приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 11 настоящих Правил | |
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 12 настоящих Правил | |
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных | приведено в таблице 13 настоящих Правил |
| Таблица 11 |
Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.004 | |
Наименование операции | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о нежелательной реакции | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель формирует измененные сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | измененные сведения о нежелательной реакции представлены в Комиссию |
| Таблица 12 |
Описание операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005)
| Таблица 13 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.006 | |
Наименование операции | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | получено уведомление о результатах обработки представленных сведений |
2. Процедуры получения сведений из единой базы данных
Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
38. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) представлена на рисунке 6.
Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
39. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
40. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет в Комиссию запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
41. При получении Комиссией запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
42. При представлении Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
43. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
44. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003), приведен в таблице 14.
| Таблица 14 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 15 настоящих Правил | |
подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 16 настоящих Правил | |
получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
| Таблица 15 |
Описание операции "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.007 | |
Наименование операции | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
| Таблица 16 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.008 | |
Наименование операции | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Исполнитель | Комиссия | |
Условия выполнения | выполняется при поступлении в Комиссию запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов | |
Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. | |
Результаты | сведения о дате и времени обновления единой базы данных представлены уполномоченному органу государства-члена |
| Таблица 17 |
Описание операции "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.009)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.009 | |
Наименование операции | получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных |
Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
45. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
46. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных.
47. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет запрос на представление сведений из единой базы данных.
48. При получении Комиссией запроса сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011), по результатам выполнения которой Комиссия направляет сведения из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена или уведомляет его об отсутствии сведений, актуальных на указанную в запросе дату.
49. При получении уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает сведения из единой базы данных или уведомление об их отсутствии.
50. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных.
51. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004), приведен в таблице 18.
| Таблица 18 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
запрос сведений из единой базы данных | приведено в таблице 19 настоящих Правил | |
подготовка и представление сведений из единой базы данных | приведено в таблице 20 настоящих Правил | |
получение и обработка сведений из единой базы данных | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
| Таблица 19 |
Описание операции "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.010)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.010 | |
Наименование операции | запрос сведений из единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных | |
Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции |
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных |
| Таблица 20 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011)
| Таблица 21 |
Описание операции "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.012)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.012 | |
Наименование операции | получение и обработка сведений из единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных (операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную дату |
Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
52. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
53. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных.
54. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.
55. При получении Комиссией запроса измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014), по результатам выполнения которой Комиссия направляет измененные сведения из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена или уведомляет его об отсутствии изменений после указанной даты.
56. При получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии измененных сведений выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает ответ на запрос измененных сведений из единой базы данных.
57. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату.
58. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005), приведен в таблице 22.
| Таблица 22 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
запрос измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 23 настоящих Правил | |
подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 24 настоящих Правил | |
получение и обработка измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
| Таблица 23 |
Описание операции "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.013)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.013 | |
Наименование операции | запрос измененных сведений из единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных | |
Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции |
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата в запросе не заполняется. | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных |
| Таблица 24 |
Описание операции "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014)
| Таблица 25 |
Описание операции "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.015)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.015 | |
Наименование операции | получение и обработка измененных сведений из единой базы данных | |
Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена | |
Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных (операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией | |
Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату |
Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
59. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
60. Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) выполняется уполномоченным органом – отправителем сведений для направления уведомления о выявлении нежелательной реакции в случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единой базы данных.
61. Первой выполняется операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган – отправитель сведений направляет в уполномоченный орган – получатель сведений уведомление о выявлении нежелательной реакции.
62. При получении уполномоченным органом – получателем сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган – получатель сведений получает уведомление о выявлении нежелательной реакции.
63. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) является получение уполномоченными органами – получателями сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции.
64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006), приведен в таблице 26.
| Таблица 26 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
Наименование | Описание | |
2 | 3 | |
направление уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 27 настоящих Правил | |
получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 28 настоящих Правил |
| Таблица 27 |
Описание операции "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.016 | |
Наименование операции | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции | |
Исполнитель | уполномоченный орган – отправитель сведений | |
Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом – отправителем сведений при формировании сведений о нежелательной реакции | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель направляет уведомление о выявлении нежелательной реакции уполномоченным органам – получателям сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов | |
Результаты | уполномоченному органу – получателю сведений направлено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
| Таблица 28 |
Описание операции "Получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017)
Обозначение элемента | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.017 | |
Наименование операции | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции | |
Исполнитель | уполномоченный орган – получатель сведений | |
Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении нежелательной реакции(операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)) | |
Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов | |
Результаты | уполномоченным органом – получателем сведений получено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
65. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
66. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
67. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125. (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
Сноска. Регламент - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.02.2023 № 18 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Описание роли | Участник, выполняющий роль | |
2 | 3 | |
представляет сведения в Евразийскую экономическую комиссию для обновления единой базы данных, направляет запрос через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли и получает сведения из единой базы данных | уполномоченный орган государства-члена (P.MM.04.ACT.001) | |
отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных | Комиссия (P.ACT.001) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
б) информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса | |
2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
Включение сведений в единую базу данных (P.MM.04.PRC.001) | |||||
Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.001). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для включения переданы | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.002) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.TRN.001) | |
Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.04.PRC.002) | |||||
Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.004). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для изменения переданы | получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.005) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.04.TRN.002) | |
2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
| Таблица 3 |
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса | |
2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.PRC.003) | |||||
Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.007). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.008) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.TRN.003) | |
Получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.004) | |||||
Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.010). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.011) |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют. | получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.004) | |
Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.005) | |||||
Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.013). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения запрошены | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.014) |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. | получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.005) | |
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
| Таблица 4 |
Перечень сообщений общего процесса
Наименование | Структура электронного документа (сведений) | |
2 | 3 | |
сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) | |
сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) | |
уведомление об обновлении единой базы данных | уведомление о результате обработки (R.006) | |
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) | |
сведения о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) | |
запрос сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) | |
сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) | |
уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) | |
запрос измененных сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) | |
измененные сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) | |
уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
15.Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о нежелательной реакции для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
| Таблица 5 |
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.001 | |
Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для включения в единую базу данных | |
Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | представление сведений для включения в единую базу данных | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных | |
Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных (P.MM.04.MSG.001) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
2. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о нежелательной реакции для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
| Таблица 6 |
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.002 | |
Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для изменения в единой базе данных | |
Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | представление сведений для изменения в единой базе данных | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных | |
Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных (P.MM.04.MSG.002) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
3. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
| Таблица 7 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.003 | |
Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Шаблон транзакции общего процесса | вопрос/ответ | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | запрос и получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных | |
Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.004) | |
ответное сообщение | сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.005) | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
4. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о нежелательных реакциях из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
| Таблица 8 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.004 | |
Наименование транзакции общего процесса | получение сведений из единой базы данных | |
Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | запрос и получение сведений из единой базы данных | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | подготовка и представление сведений из единой базы данных | |
Результат выполнения транзакции общего процесса |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.006) | |
ответное сообщение |
сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.007) | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
5. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений о нежелательных реакциях из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
| Таблица 9 |
Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.005 | |
Наименование транзакции общего процесса | получение измененных сведений из единой базы данных | |
Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | запрос и получение измененных сведений из единой базы данных | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных | |
Результат выполнения транзакции общего процесса |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.009) | |
ответное сообщение |
измененные сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.010) | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.
21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза.
| Таблица 10 |
Действия в нештатных ситуациях
Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации | |
2 | 3 | 4 | |
инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение | |
инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). |
IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001), приведены в таблице 11.
| Таблица 11 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001)
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002), приведены в таблице 12.
| Таблица 12 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002)
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
Сноска. Регламент - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.02.2023 № 18 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Описание роли | Участник, выполняющий роль | |
2 | 3 | |
уведомляет другие уполномоченные органы государств – членов Союза о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган – отправитель сведений (P.MM.04.ACT.002) | |
получает уведомление о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган – получатель сведений (P.MM.04.ACT.003) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в соответствии с процедурой общего процесса "Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных".
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса | |
2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
Уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.PRC.006) | |||||
Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.016) | – | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.017) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.TRN.006) | |
VI. Описание сообщений общего процесса
13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.
| Таблица 3 |
Перечень сообщений общего процесса
Наименование | Структура электронного документа (сведений) | |
2 | 3 | |
уведомление о выявлении нежелательной реакции | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
14. Транзакция общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006) выполняется для направления инициатором респонденту уведомления о выявлении нежелательной реакции. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.
Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
| Таблица 4 |
Описание транзакции общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
Обязательный элемент | Описание | |
2 | 3 | |
Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.006 | |
Наименование транзакции общего процесса | уведомление о выявлении нежелательной реакции | |
Шаблон транзакции общего процесса | оповещение | |
Инициирующая роль | инициатор | |
Инициирующая операция | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции | |
Реагирующая роль | респондент | |
Принимающая операция | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции | |
Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено | |
Параметры транзакции общего процесса: | ||
время для подтверждения получения | 24 ч | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | – | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
Сообщения транзакции общего процесса: | ||
инициирующее сообщение | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.MSG.012) | |
ответное сообщение | нет | |
Параметры сообщений транзакции общего процесса: | ||
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
15. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 5.
16. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза.
| Таблица 5 |
Действия в нештатных ситуациях
Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации | ||
2 | 3 | 4 | ||
инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). | " |
| УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
Сноска. Описание - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.02.2023 № 18 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;
"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
III. Основные понятия
8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;
"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125.
В таблицах 4, 7, 10 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125.
IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень структур электронных документов и сведений
№ п/п | Идентификатор | Имя | Пространство имен |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Структуры электронных документов и сведений в базисной модели | ||
1.1 | R.006 | уведомление о результате обработки | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | состояние актуализации общего ресурса | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 |
Структуры электронных документов и сведений | ||
2.1 | R.HC.MM.04.001 | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.
| Таблица 2 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | уведомление о результате обработки |
2 | Идентификатор | R.006 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения о результате обработки запроса респондентом |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ProcessingResultDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
| Таблица 3 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 |
ccdo: EDoc Header Type (M.CDT.90001) | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 |
csdo: Inf Envelope Code Type (M.SDT.90004) | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 |
csdo: EDoc Code Type (M.SDT.90001) | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 1 | |
1.6. Код языка | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 |
csdo: Language Code Type (M.SDT.00051) | 0..1 | |
2. Дата и время | дата и время окончания обработки сведений | M.SDE.00132 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 1 | |
3. Код результата обработки | кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса | M.SDE.90014 |
csdo: Processing Result Code V2 Type (M.SDT.90006) | 1 | |
4. Описание | описание результата обработки сведений в произвольной форме | M.SDE.00002 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |
13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.
| Таблица 5 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | состояние актуализации общего ресурса |
2 | Идентификатор | R.007 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения для актуализации общего ресурса |
5 | Использование | используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ResourceStatusDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.
| Таблица 6 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.
| Таблица 7 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 |
ccdo: EDoc Header Type (M.CDT.90001) | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 |
csdo: Inf Envelope Code Type (M.SDT.90004) | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 |
csdo: EDoc Code Type (M.SDT.90001) | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 1 | |
1.6. Код языка | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 |
csdo: Language Code Type (M.SDT.00051) | 0..1 | |
2. Дата и время обновления | дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 0..1 | |
3. Код страны | кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) | M.SDE.00162 |
csdo: Unified Country Code Type (M.SDT.00112) | 0..* | |
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |
4. Идентификатор информационного объекта общего процесса | строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) | M.SDE.00326 |
csdo: Information Resource Id Type (M.SDT.00330) | 0..1 | |
2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области
16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001) приведено в таблице 8.
| Таблица 8 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.04.001 |
3 | Версия | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
4 | Определение | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_04_MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails_v1.1.0.xsd |
17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.
| Таблица 9 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001) приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001)
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |||||||
1. Заголовок электронного документа (сведений) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 |
ccdo: EDoc Header Type (M.CDT.90001) | 1 | |||||||
1.1. Код сообщения общего процесса | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 |
csdo: Inf Envelope Code Type (M.SDT.90004) | 1 | |||||||
1.2. Код электронного документа (сведений) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 |
csdo: EDoc Code Type (M.SDT.90001) | 1 | |||||||
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 1 | |||||||
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 |
csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) | 0..1 | |||||||
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 1 | |||||||
1.6. Код языка | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 |
csdo: Language Code Type (M.SDT.00051) | 0..1 | |||||||
2. Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства | сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат или сообщении о неэффективности лекарственного препарата | M.HC.CDE.00048 |
hccdo: Individual Case Safety Reports Record Details Type (M.HC.CDT.00042) | 1..* | |||||||
2.1. Код страны | кодовое обозначение страны, предоставившей сведения | M.SDE.00162 |
csdo: Unified Country Code Type (M.SDT.00112) | 1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
2.2. Признак неэффективного лекарственного препарата |
признак неэффективного лекарственного препарата: | M.HC.SDE.00099 |
bdt: Indicator Type (M.BDT.00013) | 1 | |||||||
2.3. Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения | сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00023 |
hccdo: Identification Case Safety Report Details Type (M.HC.CDT.00020) | 1 | |||||||
2.3.1. Номер отчета по безопасности | номер отчета по безопасности лекарственного препарата, представленный отправителем | M.HC.SDE.00084 |
hcsdo: Id100 Type (M.HC.SDT.00052) | 1 | |||||||
2.3.2. Дата и время | дата и время передачи сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.SDE.00132 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 1 | |||||||
2.3.3. Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | кодовое обозначение типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00085 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 1 | |||||||
2.3.4. Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00764 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.3.5. Дата отправления сообщения о нежелательной реакции основным источником | дата отправления сообщения о нежелательной реакции основным источником при первоначальной отправке сообщения о нежелательной реакции или дата получения сообщения при пересылке сообщения от другого источника нежелательной реакции | M.HC.SDE.00086 |
bdt: Date Type (M.BDT.00005) | 1 | |||||||
2.3.6. Дата получения последнего сообщения о нежелательной реакции | дата получения последнего сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00197 |
bdt: Date Type (M.BDT.00005) | 1 | |||||||
2.3.7. Признак доступности дополнительного документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции |
признак, определяющий доступность дополнительного документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции: | M.HC.SDE.00198 |
bdt: Indicator Type (M.BDT.00013) | 1 | |||||||
2.3.8. Сведения о документе, приложенным отправителем сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | сведения о документе, приложенным отправителем сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.CDE.01132 |
hccdo: Addition Doc Details Type (M.HC.CDT.01132) | 0..* | |||||||
*.1. Наименование документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции | наименование документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00062 |
csdo: Name4000 Type (M.SDT.00186) | 1 | |||||||
*.2. Документ в бинарном формате | документ, приложенный отправителем сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.SDE.00106 |
csdo: Binary Text Type (M.SDT.00143) | 0..1 | |||||||
а) код формата данных | кодовое обозначение формата данных | – |
csdo: Media Type Code Type (M.SDT.00147) | 0..1 | |||||||
2.3.9. Сведения о признаке соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета | признак соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01100 |
hccdo: Local Requirement Indicator Details Type (M.HC.CDT.01100) | 1 | |||||||
*.1. Признак соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета |
признак, определяющий соответствие сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочности: | M.HC.SDE.00199 |
bdt: Indicator Type (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.3.10. Уникальный идентификатор случая | уникальный идентификатор сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.01000 |
hcsdo: Id100 Type (M.HC.SDT.00052) | 1 | |||||||
2.3.11. Код вида отправителя | кодовое обозначение вида отправителя первого отчета о нежелательной реакции | M.HC.SDE.01001 |
csdo: Code1 Type (M.SDT.00169) | 1 | |||||||
2.3.12. Признак дублирующего сообщения о нежелательной реакции |
признак, определяющий наличие сообщения о нежелательной реакции в ранее представленных отчетах: | M.HC.SDE.00202 |
bdt: Indicator Type (M.BDT.00013) | 1 | |||||||
2.3.13. Сведения о предыдущем сообщении о нежелательной реакции | сведения о предыдущем сообщении о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00073 |
hccdo: Previous Transmissions Details Type (M.HC.CDT.00047) | 0..* | |||||||
*.1. Наименование источника предыдущего сообщения о нежелательной реакции | наименование источника предыдущего сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00203 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 1 | |||||||
*.2. Идентификатор предыдущего сообщения о нежелательной реакции | идентификатор предыдущего сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00204 |
hcsdo: Id100 Type (M.HC.SDT.00052) | 1 | |||||||
2.3.14. Номер сообщения, оцениваемого вместе с текущим сообщением о нежелательной реакции | номер сообщения, оцениваемого вместе с текущим сообщением о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00205 |
hcsdo: Id100 Type (M.HC.SDT.00052) | 0..* | |||||||
2.3.15. Код аннулирования (исправления) сообщения о нежелательной реакции | кодовое обозначение аннулирования или исправления сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.01101 |
csdo: Code1 Type (M.SDT.00169) | 0..1 | |||||||
2.3.16. Причина аннулирования или исправления сообщения о нежелательной реакции | причина аннулирования или исправления сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00207 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.4. Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции | сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00024 |
hccdo: Primary Source Details Type (M.HC.CDT.00021) | 1..* | |||||||
2.4.1. Сведения об имени | имя физического лица или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01123 |
hccdo: First Name Details Type (M.HC.CDT.01123) | 0..1 | |||||||
*.1. Имя | имя физического лица | M.SDE.00109 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.2. Сведения об отчестве | отчество физического лица или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01124 |
hccdo: Middle Name Details Type (M.HC.CDT.01124) | 0..1 | |||||||
*.1. Отчество | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.3. Сведения о фамилии | фамилия физического лица или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01125 |
hccdo: Last Name Details Type (M.HC.CDT.01125) | 0..1 | |||||||
*.1. Фамилия | фамилия физического лица | M.SDE.00110 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.4. Сведения о наименовании хозяйствующего субъекта | наименование организации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01126 |
hccdo: Business Entity Name Details Type (M.HC.CDT.01126) | 0..1 | |||||||
*.1. Наименование хозяйствующего субъекта | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 |
csdo: Name300 Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.5. Сведения о наименовании подразделения | наименование подразделения первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01127 |
hccdo: Department Name Details Type (M.HC.CDT.01127) | 0..1 | |||||||
*.1. Наименование подразделения | наименование подразделения | M.HC.SDE.01014 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.6. Адрес субъекта | адрес организации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01129 |
hccdo: Subject Address Details V2 Type (M.HC.CDT.01129) | 0..* | |||||||
*.1. Адрес | адрес субъекта | M.CDE.00058 |
ccdo: Subject Address Details Type (M.CDT.00064) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Код вида адреса | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 |
csdo: Address Kind Code Type (M.SDT.00162) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код страны | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 |
csdo: Unified Country Code Type (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.1.3. Код территории | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 |
csdo: Territory Code Type (M.SDT.00031) | 0..1 | |||||||
*.1.4. Регион | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.5. Район | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.6. Город | наименование города | M.SDE.00009 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.7. Населенный пункт | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.8. Улица | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.9. Номер дома | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 |
csdo: Id50 Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.1.10. Номер помещения | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 |
csdo: Id20 Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.1.11. Почтовый индекс | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 |
csdo: Post Code Type (M.SDT.00006) | 0..1 | |||||||
*.1.12. Номер абонентского ящика | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 |
csdo: Id20 Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.7. Контактный реквизит | контактный реквизит с указанием способа, идентификатора средства (канала) связи или причины отсутствия сведений о идентификаторе средстве (канале) связи | M.HC.CDE.01128 |
hccdo: Communication Details V2 Type (M.HC.CDT.01128) | 0..* | |||||||
*.1. Код вида связи | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 |
csdo: Communication Channel Code V2 Type (M.SDT.00163) | 0..1 | |||||||
*.2. Наименование вида связи | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.3. Идентификатор канала связи | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 |
csdo: Communication Channel Id Type (M.SDT.00015) | 0..* | |||||||
*.4. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.8. Сведения о виде квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | сведения о виде квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | M.HC.CDE.01101 |
hccdo: Primary Source Kind Details Type (M.HC.CDT.01101) | 0..1 | |||||||
*.1. Код вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | кодовое обозначение вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00315 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.2. Наименование вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | наименование вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00378 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.3. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.4.9. Признак первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции |
признак, обозначающий что источник, предоставивший информацию о нежелательной реакции является первичным: | M.HC.SDE.01102 |
bdt: Indicator Type (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
2.5. Сведения об отправителе сообщения о нежелательной реакции | сведения об отправителе сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00025 |
hccdo: Correspondent Details Type (M.HC.CDT.00022) | 1 | |||||||
2.5.1. Код страны | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 |
csdo: Unified Country Code Type (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
2.5.2. Наименование хозяйствующего субъекта | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 |
csdo: Name300 Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
2.5.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
2.5.4. Код организационно-правовой формы | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 |
csdo: Unified Code20 Type (M.SDT.00140) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
2.5.5. Наименование организационно-правовой формы | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 |
csdo: Name300 Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
2.5.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 |
csdo: Business Entity Id Type (M.SDT.00157) | 0..1 | |||||||
а) метод идентификации | метод идентификации хозяйствующих субъектов | – |
csdo: Business Entity Id Kind Id Type (M.SDT.00158) | 1 | |||||||
2.5.7. Уникальный идентификационный таможенный номер | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 |
csdo: Unique Customs Number Id Type (M.SDT.00089) | 0..1 | |||||||
2.5.8. Идентификатор налогоплательщика | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 |
csdo: Taxpayer Id Type (M.SDT.00025) | 0..1 | |||||||
2.5.9. Код причины постановки на учет | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 |
csdo: Tax Registration Reason Code Type (M.SDT.00030) | 0..1 | |||||||
2.5.10. Адрес | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 |
ccdo: Subject Address Details Type (M.CDT.00064) | 0..* | |||||||
*.1. Код вида адреса | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 |
csdo: Address Kind Code Type (M.SDT.00162) | 0..1 | |||||||
*.2. Код страны | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 |
csdo: Unified Country Code Type (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.3. Код территории | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 |
csdo: Territory Code Type (M.SDT.00031) | 0..1 | |||||||
*.4. Регион | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.5. Район | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.6. Город | наименование города | M.SDE.00009 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.7. Населенный пункт | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.8. Улица | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.9. Номер дома | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 |
csdo: Id50 Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.10. Номер помещения | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 |
csdo: Id20 Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.11. Почтовый индекс | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 |
csdo: Post Code Type (M.SDT.00006) | 0..1 | |||||||
*.12. Номер абонентского ящика | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 |
csdo: Id20 Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
2.5.11. Контактный реквизит | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 |
ccdo: Communication Details Type (M.CDT.00003) | 0..* | |||||||
*.1. Код вида связи | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 |
csdo: Communication Channel Code V2 Type (M.SDT.00163) | 0..1 | |||||||
*.2. Наименование вида связи | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.3. Идентификатор канала связи | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 |
csdo: Communication Channel Id Type (M.SDT.00015) | 1..* | |||||||
2.5.12. Наименование подразделения | наименование подразделения организации отправителя сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.01014 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.5.13. Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции | кодовое обозначение типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00106 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 1 | |||||||
2.5.14. ФИО | фамилия, имя, отчество лица, ответственного за направление (получения) сообщения о нежелательной реакции | M.CDE.00029 |
ccdo: Full Name Details Type (M.CDT.00016) | 0..1 | |||||||
*.1. Имя | имя физического лица | M.SDE.00109 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.2. Отчество | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.3. Фамилия | фамилия физического лица | M.SDE.00110 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
2.6. Сведения о литературном источнике, описывающем случаи возникновения нежелательной реакции | сведения о литературном источнике, описывающем случаи возникновения нежелательной реакции | M.HC.CDE.01122 |
hccdo: Literature Reference Details Type (M.HC.CDT.01122) | 0..* | |||||||
2.6.1. Наименование документа | ссылка на литературу, описывающую случаи возникновения нежелательной реакции | M.SDE.00108 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.6.2. Документ в бинарном формате | литература, описывающая случаи возникновения нежлательной реакции | M.SDE.00106 |
csdo: Binary Text Type (M.SDT.00143) | 0..1 | |||||||
а) код формата данных | кодовое обозначение формата данных | – |
csdo: Media Type Code Type (M.SDT.00147) | 0..1 | |||||||
2.6.3. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.7. Сведения о проведенном исследовании | сведения о проведенном исследовании | M.HC.CDE.00110 |
hccdo:StudyIdentificationDetailsType (M.HC.CDT.00096) | 0..* | |||||||
2.7.1. Сведения о наименовании исследования | наименование исследования или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01105 |
hccdo:StudyNameDetailsType (M.HC.CDT.01105) | 0..1 | |||||||
*.1. Наименование исследования | наименование исследования | M.HC.SDE.01105 |
csdo:Name4000Type (M.SDT.00186) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.7.2. Сведения о номере проведенного исследования лекарственного препарата | номер проведенного исследования лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01104 |
hccdo:StudyIdentificationIdDetailsType (M.HC.CDT.01104) | 0..1 | |||||||
*.1. Номер проведенного исследования лекарственного препарата | номер проведенного исследования лекарственного препарата | M.HC.SDE.00426 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.7.3. Сведения о коде страны | кодовое обозначение страны, в которой проведенно исследование или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01103 |
hccdo:UnifiedCountryCodeDetailsType (M.HC.CDT.01103) | 0..1 | |||||||
*.1. Код страны | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.7.4. Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | кодовое обозначение типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | M.HC.SDE.00332 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
2.7.5. Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | M.HC.SDE.00388 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.7.6. Сведения о номере спонсора клинического исследования | номер спонсора клинического исследования или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01106 |
hccdo:SponsorStudyIdDetailsType (M.HC.CDT.01106) | 0..1 | |||||||
*.1. Номер спонсора клинического исследования | номер лица или организации, ответственной за инициирование, управление и (или) финансирование клинического исследования | M.HC.SDE.01016 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.8. Сведения о пациенте | сведения о пациенте | M.HC.CDE.00063 |
hccdo:PatientDetailsType (M.HC.CDT.00054) | 1 | |||||||
2.8.1. Сведения о ФИО | ФИО, инициалы или информация о причине отсутствия сведений о ФИО пациента | M.HC.CDE.01107 |
hccdo:QualifiedFullNameDetailsType (M.HC.CDT.01107) | 1 | |||||||
*.1. ФИО | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 |
ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Имя | имя физического лица | M.SDE.00109 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Отчество | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.3. Фамилия | фамилия физического лица | M.SDE.00110 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | код причины отсутствия сведений о ФИО | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.8.2. Сведения об идентификаторе пациента в медицинском учреждении | идентификатор пациента в медицинском учреждении или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01108 |
hccdo:PatientClinicalRecordIdDetailsType (M.HC.CDT.01108) | 0..* | |||||||
*.1. Идентификатор пациента в медицинском учреждении | идентификатор пациента в медицинском учреждении | M.HC.SDE.00211 |
hcsdo:TypeId50Type (M.HC.SDT.01003) | 0..1 | |||||||
а) код типа идентификатора | кодовое обозначение типа идентификатора | – |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.8.3. Медицинская информация о пациенте | медицинская информация о пациенте | M.HC.CDE.00022 |
hccdo:PatientCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00019) | 0..1 | |||||||
*.1. Сведения о дате рождения | дата рождения пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01109 |
hccdo:BirthDateDetailsType (M.HC.CDT.01109) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Дата рождения | дата рождения | M.SDE.00070 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код причины отсутствия сведений | код причины отсутствия сведений о дате рождения | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Возраст пациента к моменту возникновения нежелательной реакции | возраст пациента к началу нежелательной реакции | M.HC.SDE.00006 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.3. Гестационный возраст | гестационный возраст на дату обнаружения нежелательной реакции у плода | M.HC.SDE.00163 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.4. Код возрастной группы | кодовое обозначение возрастной группы | M.HC.SDE.00164 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.5. Сведения о коде пола | биологический пол пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01110 |
hccdo:UnifiedSexCodeDetailsType (M.HC.CDT.01110) | 1 | |||||||
*.5.1. Пол | биологический пол | M.SDE.00195 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.6. Масса | масса пациента | M.SDE.00173 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 | |||||||
а) единица измерения | кодовое обозначение единицы измерения | – |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | идентификатор классификатора единиц измерения | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.7. Высота | рост пациента | M.SDE.00169 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 | |||||||
а) единица измерения | кодовое обозначение единицы измерения | – |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | идентификатор классификатора единиц измерения | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.8. Сведения о дате начала последней менструации | дата начала последней менструации или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01111 |
hccdo:LastMenstrualDateDetailsType (M.HC.CDT.01111) | 0..1 | |||||||
*.8.1. Дата начала последней менструации | дата начала последней менструации к моменту появления реакции | M.HC.SDE.00165 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.8.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.8.4. Сведения о выписке из истории болезни | сведения о выписке из истории болезни пациента | M.HC.CDE.00045 |
hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) | 0..* | |||||||
*.1. Код записи из истории болезни | кодовое обозначение записи из истории болезни | M.HC.SDE.00320 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.2. Наименование записи из истории болезни | наименование записи из истории болезни | M.HC.SDE.00166 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.3. Сведения о начальной дате | дата начала медицинской процедуры или заболевания или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo:StartDateDetailsType (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.3.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.3.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.4. Сведения о конечной дате | дата окончания медицинской процедуры или заболевания или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo:EndDateDetailsType (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.4.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.4.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.5. Сведения о продолжении сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | продолжение сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01114 |
hccdo:ContinuingCodeDetailsType (M.HC.CDT.01114) | 0..1 | |||||||
*.5.1. Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | кодовое обозначение признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00295 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.6. Комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | M.HC.SDE.00167 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.7. Признак наследственного заболевания |
признак, обозначающий наследственное заболевание: | M.HC.SDE.01002 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
2.8.5. Сведения о примечании | дополнительная информация из истории болезни пациента или родителя пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01115 |
hccdo:NoteTextDetailsType (M.HC.CDT.01115) | 0..1 | |||||||
*.1. Примечание | дополнительный поясняющий текст | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..* | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.8.6. Признак наличия сопутствующей терапии |
признак обозначающий наличие сопутствующей терапии: | M.HC.SDE.01003 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
2.8.7. Сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции | сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции | M.HC.CDE.00098 |
hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) | 0..* | |||||||
*.1. Сведения о торговом наименовании лекарственного препарата | торговое или международное наименование, указанное в сообщении или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01116 |
hccdo:DrugTradeNameType (M.HC.CDT.01116) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Торговое наименование лекарственного препарата | торговое наименование лекарственного препарата | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Идентификатор лекарственного средства | идентификатор лекарственного средства (MPID) | M.HC.SDE.01006 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.3. Идентификатор лекарственного препарата | идентификатор лекарственного препарата (PhPID) | M.HC.SDE.01007 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.4. Сведения о начальной дате | дата начала приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo:StartDateDetailsType (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.4.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.4.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.5. Сведения о конечной дате | дата окончания приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo:EndDateDetailsType (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.5.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.6. Код показания к применению лекарственного средства | кодовое обозначение показания к применению лекарственного средства | M.HC.SDE.01011 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.7. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции | кодовое обозначение реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
2.8.8. Сведения о летальном случае | сведения о летальном случае | M.HC.CDE.00082 |
hccdo:DeathCaseDetailsType (M.HC.CDT.00057) | 0..1 | |||||||
*.1. Сведения о дате смерти | дата смерти пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01117 |
hccdo:DeathDateDetailsType (M.HC.CDT.01117) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Дата смерти | дата смерти | M.HC.SDE.00168 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Сведения о сообщенной причине смерти | сведения о сообщенной причине смерти | M.HC.CDE.01010 |
hccdo:DeathReportCauseDetailsType (M.HC.CDT.01009) | 0..* | |||||||
*.2.1. Код сообщенной причины смерти | кодовое обозначение сообщенной причины смерти | M.HC.SDE.01008 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.2.2. Описание причины смерти | описание причины смерти, выявленной в результата проведения аутопсии | M.HC.SDE.00169 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.3. Сведения о признаке проведения аутопсии | признак проведения аутопсии или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01118 |
hccdo:AutopsyCodeDetailsType (M.HC.CDT.01118) | 0..1 | |||||||
*.3.1. Код признака проведения аутопсии | кодовое обозначение признака проведения аутопсии тела пациента | M.HC.SDE.00170 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.3.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.4. Сведения о причине смерти, выявленной в результате проведения аутопсии | сведения о причине смерти, выявленной в результате проведения аутопсии | M.HC.CDE.00109 |
hccdo:DeathAutopsyCauseDetailsType (M.HC.CDT.00095) | 0..* | |||||||
*.4.1. Код причины смерти, выявленной в результате аутопсии | кодовое обозначение причины смерти, выявленной в результате аутопсии | M.HC.SDE.00290 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.4.2. Наименование причины смерти, выявленной в результате аутопсии | наименование причины смерти, выявленной в результате аутопсии | M.HC.SDE.00171 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.4.3. Описание причины смерти | описание причины смерти, выявленной в результата проведения аутопсии | M.HC.SDE.00169 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.8.9. Сведения о родителе пациента в случае нежелательной реакции у ребенка или плода, связанной с применением лекарственного препарата родителем | сведения о родителе пациента в случае нежелательной реакции у ребенка или плода, связанной с применением лекарственного препарата родителем | M.HC.CDE.00062 |
hccdo:ParentDetailsType (M.HC.CDT.00085) | 0..1 | |||||||
*.1. Сведения о ФИО | ФИО, инициалы или информация о причине отсутствия сведений о ФИО родителя пациента | M.HC.CDE.01107 |
hccdo:QualifiedFullNameDetailsType (M.HC.CDT.01107) | 1 | |||||||
*.1.1. ФИО | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 |
ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) | 0..1 | |||||||
*.1.1.1. Имя | имя физического лица | M.SDE.00109 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.1.2. Отчество | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.1.3. Фамилия | фамилия физического лица | M.SDE.00110 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код причины отсутствия сведений | код причины отсутствия сведений о ФИО | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Медицинская информация о родителе пациента | компоненты, представляющие детализированную медицинскую информацию о родителе пациента | M.HC.CDE.00618 |
hccdo:ParentCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00618) | 0..1 | |||||||
*.2.1. Сведения о дате рождения | дата рождения родителя пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01109 |
hccdo:BirthDateDetailsType (M.HC.CDT.01109) | 0..1 | |||||||
*.2.1.1. Дата рождения | дата рождения | M.SDE.00070 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.2.1.2. Код причины отсутствия сведений | код причины отсутствия сведений о дате рождения | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2.2. Возраст пациента к моменту возникновения нежелательной реакции | возраст родителя пациента к началу нежелательной реакции | M.HC.SDE.00006 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.2.3. Код возрастной группы | кодовое обозначение возрастной группы | M.HC.SDE.00164 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.2.4. Сведения о коде пола | биологический пол родителя пациента или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01110 |
hccdo:UnifiedSexCodeDetailsType (M.HC.CDT.01110) | 1 | |||||||
*.2.4.1. Пол | биологический пол | M.SDE.00195 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 | |||||||
*.2.4.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2.5. Масса | масса родителя пациента | M.SDE.00173 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 | |||||||
а) единица измерения | кодовое обозначение единицы измерения | – |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | идентификатор классификатора единиц измерения | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.2.6. Высота | рост родителя пациента | M.SDE.00169 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 | |||||||
а) единица измерения | кодовое обозначение единицы измерения | – |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | идентификатор классификатора единиц измерения | – |
csdo: ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.2.7. Сведения о дате начала последней менструации | дата начала последней менструации или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01111 |
hccdo:LastMenstrualDateDetailsType (M.HC.CDT.01111) | 0..1 | |||||||
*.2.7.1. Дата начала последней менструации | дата начала последней менструации к моменту появления реакции | M.HC.SDE.00165 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.2.7.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.3. Сведения о выписке из истории болезни | компоненты, представляющие детализированную информацию о выписке из истории болезни родителя пациента | M.HC.CDE.00045 |
hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) | 0..* | |||||||
*.3.1. Код записи из истории болезни | кодовое обозначение записи из истории болезни | M.HC.SDE.00320 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.3.2. Наименование записи из истории болезни | наименование записи из истории болезни | M.HC.SDE.00166 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.3.3. Сведения о начальной дате | дата начала медицинской процедуры или заболевания или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo:StartDateDetailsType (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.3.3.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.3.3.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.3.4. Сведения о конечной дате | дата окончания медицинской процедуры или заболевания или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo:EndDateDetailsType (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.3.4.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.3.4.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.3.5. Сведения о продолжении сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | продолжение сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01114 |
hccdo:ContinuingCodeDetailsType (M.HC.CDT.01114) | 0..1 | |||||||
*.3.5.1. Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | кодовое обозначение признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00295 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.3.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.3.6. Комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | M.HC.SDE.00167 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.3.7. Признак наследственного заболевания |
признак, обозначающий наследственное заболевание: | M.HC.SDE.01002 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
*.4. Сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции | сведения о лекарственном средстве, применявшимся до начала обнаружения нежелательной реакции у родителя пациента | M.HC.CDE.00098 |
hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) | 0..* | |||||||
*.4.1. Сведения о торговом наименовании лекарственного препарата | торговое или международное наименование, указанное в сообщении или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01116 |
hccdo:DrugTradeNameType (M.HC.CDT.01116) | 0..1 | |||||||
*.4.1.1. Торговое наименование лекарственного препарата | торговое наименование лекарственного препарата | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
*.4.1.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.4.2. Идентификатор лекарственного средства | идентификатор лекарственного средства (MPID) | M.HC.SDE.01006 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.4.3. Идентификатор лекарственного препарата | идентификатор лекарственного препарата (PhPID) | M.HC.SDE.01007 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.4.4. Сведения о начальной дате | дата начала приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo:StartDateDetailsType (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.4.4.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.4.4.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.4.5. Сведения о конечной дате | дата окончания приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo:EndDateDetailsType (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.4.5.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.4.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.4.6. Код показания к применению лекарственного средства | кодовое обозначение показания к применению лекарственного средства | M.HC.SDE.01011 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.4.7. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции | кодовое обозначение реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.5. Иные сведения | дополнительная информация по соответствующей истории болезни и сопутствующих состояний родителя | M.SDE.00046 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..* | |||||||
2.9. Сведения о нежелательной реакции | сведения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00057 |
hccdo:ReactionDetailsType (M.HC.CDT.00018) | 1..* | |||||||
2.9.1. Описание нежелательной реакции | описание нежелательной реакции, указанной основным источником сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00081 |
hcsdo:LocalizedText4000Type (M.HC.SDT.01002) | 0..2 | |||||||
а) код языка | кодовое обозначение языка | – |
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) | 1 | |||||||
2.9.2. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции | кодовое обозначение термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
2.9.3. Код типа термина нежелательной реакции, указанного отправителем | кодовое обозначение типа термина нежелательной реакции, указанного отправителем | M.HC.SDE.00321 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
2.9.4. Сведения о серьезности сообщения о нежелательной реакции | сведения о серьезности сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00027 |
hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetailsType (M.HC.CDT.00024) | 0..* | |||||||
*.1. Признак серьезности сообщения о нежелательной реакции |
признак серьезности сообщения о нежелательной реакции: | M.HC.SDE.00328 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 | |||||||
*.2. Код критерия серьезности нежелательной реакции | кодовое обозначение критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00279 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.3. Наименование критерия серьезности нежелательной реакции | наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00280 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.4. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.9.5. Сведения о начальной дате | дата начала нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo:StartDateDetailsType (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.9.6. Сведения о конечной дате | дата окончания нежелательной реакции или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo:EndDateDetailsType (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.9.7. Продолжительность нежелательной реакции | продолжительность нежелательной реакции | M.HC.SDE.00322 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
2.9.8. Код исхода нежелательной реакции | кодовое обозначение исхода нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00147 |
csdo:Code1Type (M.SDT.00169) | 1 | |||||||
2.9.9. Признак наличия медицинского подтверждения для сообщения, полученного от источника, не имеющего медицинской квалификации |
признак наличия медицинского подтверждения для сообщения, полученного от источника, не имеющего медицинской квалификации: | M.HC.SDE.00208 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 | |||||||
2.9.10. Код страны возникновения нежелательной реакции | кодовое обозначение страны возникновения нежелательной реакции | M.HC.SDE.00196 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
2.10. Результаты лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | результаты лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | M.HC.CDE.00099 |
hccdo:TestInvestigationDetailsType (M.HC.CDT.00086) | 0..* | |||||||
2.10.1. Сведения о дате события | дата проведения исследований или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01130 |
hccdo:EventDateDetailsType (M.HC.CDT.01130) | 0..1 | |||||||
*.1. Дата | дата некоторого события | M.SDE.00131 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.10.2. Код лабораторного (инструментального) исследования | кодовое обозначение лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | M.HC.SDE.01012 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo:MedDRAVersionIdType (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
2.10.3. Наименование лабораторного (инструментального) исследования | наименование лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | M.HC.SDE.00329 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.10.4. Код результата выполнения лабораторных и инструментальных исследований | кодовое обозначение результата выполнения лабораторных и инструментальных исследований | M.HC.SDE.01013 |
csdo:Code1Type (M.SDT.00169) | 0..1 | |||||||
2.10.5. Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований | результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01119 |
hccdo:InvestigationMeasureDetailsType (M.HC.CDT.01119) | 0..1 | |||||||
*.1. Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований | результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований | M.HC.SDE.00311 |
hcsdo:PhysicalMeasureWithReferenceIntervalType (M.HC.SDT.00225) | 0..1 | |||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | – |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 | |||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | – |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
г) масштаб | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | – |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 | |||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | – |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
е) нижняя граница референтного интервала | нижняя граница референтного интервала измерения | – |
bdt:MeasureType (M.BDT.00011) | 0..1 | |||||||
Ұ) верхняя граница референтного интервала | верхняя граница референтного интервала измерения | – |
bdt:MeasureType (M.BDT.00011) | 0..1 | |||||||
*.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.10.6. Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований в текстовой форме | результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований в текстовой форме | M.HC.SDE.01025 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.10.7. Комментарий по лабораторным и инструментальным исследованиям | комментарий по лабораторным и инструментальным исследованиям | M.HC.SDE.00784 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.10.8. Признак доступности более полной медицинской информации о результатах лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции |
признак, определяющий доступность более полной медицинской информации о результатах лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции: | M.HC.SDE.00324 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
2.11. Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции | сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00020 |
hccdo:DrugInformationDetailsType (M.HC.CDT.00036) | 1..* | |||||||
2.11.1. Код роли лекарственного препарата в сообщении о нежелательной реакции | кодовое обозначение роли лекарственного препарата в сообщении о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00296 |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 1 | |||||||
2.11.2. Торговое наименование лекарственного препарата | торговое наименование лекарственного препарата, сообщенное первичным источником | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
2.11.3. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства) | сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом (группировочном), либо химическом наименовании лекарственного препарата | M.HC.CDE.00269 |
hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) | 1..3 | |||||||
*.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции | кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00526 |
hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.2. Наименование активной фармацевтической субстанции | группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00525 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
2.11.4. Идентификатор лекарственного средства | идентификатор лекарственного средства (MPID) | M.HC.SDE.01006 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
2.11.5. Идентификатор лекарственного препарата | идентификатор лекарственного препарата (PhPID) | M.HC.SDE.01007 |
hcsdo:VersionId1000Type (M.HC.SDT.01005) | 0..1 | |||||||
а) дата версии | дата версии | – |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор версии | идентификатор версии | – |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
2.11.6. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата | сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата | M.HC.CDE.00264 |
hccdo:DrugSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) | 0..* | |||||||
*.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата | кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата | M.HC.SDE.00437 |
csdo:Code10Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата | наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата | M.HC.SDE.00678 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | M.HC.CDE.00030 |
hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) | 0..1 | |||||||
*.3.1. Код активной фармацевтической субстанции | кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00618 |
hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции | наименование активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00620 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата | сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата | M.HC.CDE.00040 |
hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) | 0..1 | |||||||
*.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00607 |
hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00044 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества | кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества | M.HC.SDE.00611 |
hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества | наименование функционального назначения вспомогательного вещества | M.HC.SDE.00610 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.5. Наименование реагента | наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00648 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.6. Дозировка (концентрация) | количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение | M.HC.SDE.00050 |
hcsdo:DrugSubstanceDimensionalMeasureType (M.HC.SDT.00216) | 0..2 | |||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | – |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 | |||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | – |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
г) масштаб | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | – |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 | |||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | – |
csdo:Code2Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.7. Описание дозировки (концентрации) | описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00613 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.11.7. Номер регистрационного удостоверения | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза или номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств | M.HC.SDE.00045 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
2.11.8. Код страны | кодовое обозначение страны приобретения лекарственного препарата | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
2.11.9. Признак исследования продукта слепым методом |
признак, обзначающий, что продукт исследовался слепым методом: | M.HC.SDE.01021 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 | |||||||
2.11.10. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения | сведения об организации – держателе регистрационного удостоверения (заявителя) на лекарственный препарат | M.HC.CDE.00089 |
hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108) | 0..1 | |||||||
*.1. Код страны | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.2. Наименование хозяйствующего субъекта | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.4. Код организационно-правовой формы | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.5. Наименование организационно-правовой формы | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 | |||||||
*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 |
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) | 0..1 | |||||||
а) метод идентификации | метод идентификации хозяйствующих субъектов | – |
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) | 1 | |||||||
*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 |
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) | 0..1 | |||||||
*.8. Идентификатор налогоплательщика | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 |
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) | 0..1 | |||||||
*.9. Код причины постановки на учет | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 |
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) | 0..1 | |||||||
*.10. Адрес | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00076 |
ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) | 0..* | |||||||
*.10.1. Код вида адреса | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 | |||||||
*.10.2. Код страны | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.10.3. Код территории | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 | |||||||
*.10.4. Регион | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.10.5. Район | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.10.6. Город | наименование города | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.10.7. Населенный пункт | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.10.8. Улица | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.10.9. Номер дома | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.10.10. Номер помещения | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.10.11. Почтовый индекс | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 | |||||||
*.10.12. Номер абонентского ящика | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 | |||||||
*.10.13. Адрес в текстовой форме | набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста | M.SDE.00005 |
csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) | 0..1 | |||||||
*.11. Контактный реквизит | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* | |||||||
*.11.1. Код вида связи | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 | |||||||
*.11.2. Наименование вида связи | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 | |||||||
*.11.3. Идентификатор канала связи | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* | |||||||
2.11.11. Сведения о принятой дозе лекарственного средства | сведения о принятой дозе лекарственного средства | M.HC.CDE.00086 |
hccdo:DrugDosageInformationDetailsType (M.HC.CDT.00060) | 0..* | |||||||
*.1. Разовая доза приема лекарственного препарата | количество вещества или лекарственного препарата на 1 прием | M.HC.SDE.00312 |
hcsdo:DrugSubstanceDimensionalMeasureType (M.HC.SDT.00216) | 0..1 | |||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | – |
hcsdo: (M.HC.SDT.00217) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 | |||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | – |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
г) масштаб | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | – |
csdo: Number2 Type (M.SDT.00096) | 0..1 | |||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | – |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.2. Количество единиц интервала приема лекарственного средства | количество единиц интервала приема лекарственного средства | M.HC.SDE.00007 |
csdo: Quantity4 Type (M.SDT.00097) | 0..1 | |||||||
*.3. Код единицы интервала приема лекарственного средства | кодовое обозначение единицы интервала приема лекарственного средства | M.HC.SDE.00008 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.4. Код интервала приема лекарственного средства | кодовое обозначение интервала приема лекарственного средства | M.HC.SDE.01106 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
*.5. Сведения о начальной дате | дата начала приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01112 |
hccdo: Start Date Details Type (M.HC.CDT.01112) | 0..1 | |||||||
*.5.1. Начальная дата | начальная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00073 |
bdt: Date Type (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.5.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.6. Сведения о конечной дате | дата окончания приема лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01113 |
hccdo: End Date Details Type (M.HC.CDT.01113) | 0..1 | |||||||
*.6.1. Конечная дата | конечная дата периода времени с указанием дня, месяца и года | M.SDE.00074 |
bdt: Date Type (M.BDT.00005) | 0..1 | |||||||
*.6.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.7. Продолжительность приема лекарственного препарата | продолжительность приема лекарственного препарата | M.HC.SDE.00294 |
bdt: Duration Type (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.8. Номер серии лекарственного препарата | идентификатор серии, указанный на упаковке лекарственного препарата | M.HC.SDE.00015 |
csdo: Id50 Type (M.SDT.00093) | 0..1 | |||||||
*.9. Примечание | дополнительная информация о дозировке лекарственного препарата | M.SDE.00076 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.10. Сведения о лекарственной форме | сведения о лекарственной форме либо указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01026 |
hccdo: Dosage Form V2 Details Type (M.HC.CDT.01011) | 0..1 | |||||||
*.10.1. Код лекарственной формы | кодовое обозначение лекарственной формы | M.HC.SDE.00232 |
hcsdo: Dosage Form Code Type (M.HC.SDT.00051) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.10.2. Наименование лекарственной формы | наименование лекарственной формы | M.HC.SDE.00874 |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
*.10.3. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.11. Сведения о пути введения лекарственного препарата | сведения о пути введения лекарственного препарата | M.HC.CDE.01015 |
hccdo: Administration Route Details Type (M.HC.CDT.01005) | 0..1 | |||||||
*.11.1. Код вида пути введения лекарственного препарата | кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00344 |
hcsdo: Intended Site Code Type (M.HC.SDT.00448) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.11.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата | наименование вида пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00345 |
csdo: Name250 Type (M.SDT.00068) | 0..1 | |||||||
*.11.3. Сведения об описании пути введения лекарственного препарата | описание пути введения лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01120 |
hccdo: Intended Site Text Details Type (M.HC.CDT.01120) | 0..1 | |||||||
*.11.3.1. Описание пути введения лекарственного препарата | описание пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.01019 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.11.3.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.12. Сведения о пути введения лекарственного препарата родителю | сведения о пути введения лекарственного препарата родителю | M.HC.CDE.01016 |
hccdo: Administration Route Details Type (M.HC.CDT.01005) | 0..1 | |||||||
*.12.1. Код вида пути введения лекарственного препарата | кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00344 |
hcsdo: Intended Site Code Type (M.HC.SDT.00448) | 0..1 | |||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 1 | |||||||
*.12.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата | наименование вида пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00345 |
csdo: Name250 Type (M.SDT.00068) | 0..1 | |||||||
*.12.3. Сведения об описании пути введения лекарственного препарата | описание пути введения лекарственного препарата или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01120 |
hccdo: Intended Site Text Details Type (M.HC.CDT.01120) | 0..1 | |||||||
*.12.3.1. Описание пути введения лекарственного препарата | описание пути введения лекарственного препарата | M.HC.SDE.01019 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.12.3.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
2.11.12. Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции | совокупная доза лекарственного препарата от начала приема лекарственного препарата до начала нежелательной реакции | M.HC.SDE.00299 |
hcsdo: Drug Substance Dimensional Measure Type (M.HC.SDT.00216) | 0..1 | |||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | – |
hcsdo: Substance Measure Code Type (M.HC.SDT.00217) | 0..1 | |||||||
б) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | – |
csdo: Reference Data Id Type (M.SDT.00091) | 0..1 | |||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | – |
csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) | 0..1 | |||||||
г) масштаб | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | – |
csdo: Number2 Type (M.SDT.00096) | 0..1 | |||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | – |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
2.11.13. Гестационный возраст | гестационный возраст на момент начала применения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00163 |
bdt: Duration Type (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
2.11.14. Сведения о показаниях к применению | сведения о показаниях к применению лекарственного препарата | M.HC.CDE.01021 |
hccdo: Indication Details Type (M.HC.CDT.01018) | 0..* | |||||||
*.1. Сведения об описании показаний к применению | описание показаний к применению или указание причины отсутствия сведений | M.HC.CDE.01121 |
hccdo: Indication Text Details Type (M.HC.CDT.01121) | 0..1 | |||||||
*.1.1. Описание показаний к применению | описание показания к применению | M.HC.SDE.00079 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.1.2. Код причины отсутствия сведений | кодовое обозначение причины отсутствия сведений | M.HC.SDE.02001 |
csdo: Code10 Type (M.SDT.00179) | 0..1 | |||||||
*.2. Код показания к применению лекарственного средства | кодовое обозначение показания к применению лекарственного средства | M.HC.SDE.01011 |
hcsdo: Event Preffered Term Code Type (M.HC.SDT.00043) | 1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo: Med DRAVersion Id Type (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
2.11.15. Код вида действия, предпринятого в отношении лекарственного препарата в результате возникновения нежелательной реакции | кодовое обозначение вида действия, предпринятого в отношении лекарственного препарата в результате возникновения нежелательной реакции | M.HC.SDE.00302 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
2.11.16. Сведения о взаимосвязи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | сведения о взаимосвязи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.CDE.01025 |
hccdo: Drug Reaction Details Type (M.HC.CDT.01010) | 0..* | |||||||
*.1. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции | кодовое обозначение термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo: Event Preffered Term Code Type (M.HC.SDT.00043) | 0..1 | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo: Med DRAVersion Id Type (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
*.2. Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.CDE.00104 |
hccdo: Relatedness Drug Reaction Details Type (M.HC.CDT.00091) | 0..* | |||||||
*.2.1. Описание источника оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | описание источника оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.SDE.00313 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.2.2. Описание метода оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | описание метода оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.SDE.00314 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.2.3. Примечание | результат проведенного анализа причинно-следственной связи, включая категорию взаимосвязи | M.SDE.00076 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
*.3. Интервал с момента начала приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | интервал с момента начала приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00300 |
bdt: Duration Type (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.4. Интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00323 |
bdt: Duration Type (M.BDT.00021) | 0..1 | |||||||
*.5. Код признака повторного назначения лекарственного препарата и повторения нежелательной реакции | кодовое обозначение признака повторного назначения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00310 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..1 | |||||||
2.11.17. Код дополнительной информации о лекарственном препарате | кодовое обозначение дополнительной информации о лекарственном препарате | M.HC.SDE.01017 |
csdo: Code2 Type (M.SDT.00170) | 0..* | |||||||
2.11.18. Дополнительная информация о лекарственном препарате | дополнительная информация о лекарственном препарате | M.HC.SDE.00564 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.12. Дополнительные сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | дополнительные сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.CDE.00019 |
hccdo: Narrative Case Sum Information Details Type (M.HC.CDT.00016) | 0..1 | |||||||
2.12.1. Описание случая возникновения нежелательной реакции | описание подозреваемой нежелательной реакции, включая данные лабораторных и других исследований, сделанное отправителем | M.HC.SDE.00076 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 1 | |||||||
2.12.2. Комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции | комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам | M.HC.SDE.00325 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..1 | |||||||
2.12.3. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции | кодовое обозначение диагноза/синдрома, указанного отправителем, и (или) дополнительная классификация нежелательной реакции | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo: Event Preffered Term Code Type (M.HC.SDT.00043) | 0..* | |||||||
а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности | – |
hcsdo: Med DRAVersion Id Type (M.HC.SDT.01006) | 1 | |||||||
2.12.4. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции | наименование диагноза/синдрома, указанного отправителем, и/или дополнительная классификация нежелательной реакции | M.HC.SDE.00298 |
csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) | 0..* | |||||||
2.12.5. Комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции | комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам | M.HC.SDE.00074 |
csdo: Text4000 Type (M.SDT.00088) | 0..* | |||||||
2.12.6. Резюме описания случая возникновения нежелательной реакции | резюме описания случая возникновения нежелательной реакции | M.HC.SDE.01020 |
hcsdo: Localized Text4000 Type (M.HC.SDT.01002) | 0..* | |||||||
а) код языка | кодовое обозначение языка | – |
csdo: Language Code Type (M.SDT.00051) | 1 | |||||||
2.13. Документ в формате PDF | сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат в формате PDF | M.HC.SDE.00326 |
csdo: Binary Text Type (M.SDT.00143) | 0..1 | |||||||
а) код формата данных | кодовое обозначение формата данных | – |
csdo: Media Type Code Type (M.SDT.00147) | 0..1 | |||||||
2.14. Технологические характеристики записи общего ресурса | совокупность технологических сведений о записи общего ресурса | M.CDE.00032 |
ccdo: Resource Item Status Details Type (M.CDT.00033) | 1 | |||||||
2.14.1. Период действия | период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.CDE.00033 |
ccdo: Period Details Type (M.CDT.00026) | 0..1 | |||||||
*.1. Начальная дата и время | начальная дата и время | M.SDE.00133 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 0..1 | |||||||
*.2. Конечная дата и время | конечная дата и время | M.SDE.00134 |
bdt: Date Tim Type (M.BDT.00006) | 0..1 | |||||||
2.14.2. Дата и время обновления | дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 |
bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) | 0..1 | " | ||||||
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
Сноска. Порядок в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.02.2023 № 18 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (P.MM.04) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.
III. Основные понятия
3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);
"технологические документы" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Участники взаимодействия
4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Роли участников взаимодействия
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль | |
Присоединяющийся участник общего процесса | выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | уполномоченный орган государства – члена Союза | |
Администратор | координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | Евразийская экономическая комиссия | |
Участник общего процесса | осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса |
уполномоченный орган государства-члена Союза, |
V. Введение общего процесса в действие
5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" государства-члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии(далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу
в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного или нескольких государств-членов и Комиссии.
VI. Описание процедуры присоединения
9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).".
