О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …щения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 … |
| 2 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …их изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 3 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 4 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 8) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 5 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | …ой экономической комиссии от 24.12.2021 № 146 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 26.01.2024 № 7 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 6 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | Сноска. Правила - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 № 7 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 7 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | … Евразийского экономического союза. Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 № 146 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 26.01.2024 № 7 (вступает в силу по истечении 180 календа… |
| 8 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения … |
| 9 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения … |
| 10 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках … |
| 11 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | … 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евра… |
| 12 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских и… |
| 13 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | "технический файл" – документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Ев… |
| 14 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 4. В случае использования информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Ев… |
| 15 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 4. В случае использования информации о подобных или предыдущих версиях программного обеспечения для доказательства соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Ев… |
| 16 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | з) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комисси… |
| 17 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ветствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий | …е Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177, Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 2 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …ющие безопасность и эффективность медицинского изделия, подаются в составе технического файла, то проверяется соответствие его структуры и содержания приложению № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 3 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | ** В соответствии с приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 4 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | …ным о медицинском изделии, полученным в результате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Союзе в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 5 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | …к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 6 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …ий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 (далее - Правила проведения мониторинга), с учетом Правил проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ком… |
| 7 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 2 * Согласно приложению № 3 к Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29. |
| 8 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 3 ** Согласно приложению № 4 к Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29. |
| 9 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …езультате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 10 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …омиссии от 16 мая 2016 г. № 38, или Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, соответственно, а также законодательству государства-члена в случае проведения … |
| 11 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …(исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29; |
| 12 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | 105. Утверждение правил проведения исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации. |
| 13 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | 106. Утверждение требований к учреждениям, организациям и предприятиям, в том числе медицинским учреждениям и организациям, имеющим право осуществлять исследования (и… |
| 14 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …аний (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 15 | О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | …ентация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний… |
| 16 | О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий | …ежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 17 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …омиссии от 16 мая 2016 г. № 38, или Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, соответственно, а также законодательству государства-члена в случае проведения … |
| 18 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …(исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29; |
| 19 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | 1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследовани… |
| 20 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | …й организацией, имеющей право проводить такие испытания (исследования), до даты вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 21 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | 1. Абзац первый пункта 2 после слов "имплантируемых медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспе… |
| 22 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | 2. Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные указанным Решением, изложить в следующей ред… |
| 23 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | В подпунктах "а" – "в" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исс… |
| 24 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | … 2016 г. № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" и в абзаце втором подпункта "б" пункта 5 Правил, утвержденных указанным Решением, слова "2016 г." заменить словами "2022 г.". |
| 25 | О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …аний (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 26 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" | 88. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ко… |
| 27 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …№ 21772) и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 28 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | 88. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ко… |
| 29 | Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | …ентация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний… |
| 30 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | …ежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 31 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …№ 21772) и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 32 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | 61. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономиче… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
