Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …в пилотного исследования "длительность воздействия дозы – ответ" до проведения основного (опорного) исследования in vivo биоэквивалентности, согласно пункту 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …праве обратиться в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов за научной или предрегистрационной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. |
| 3 | О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь | …в, как механизм высвобождения действующего вещества, способ обеспечения достаточных различий между лекарственными препаратами и др.) в соответствии с Руководством по качеству лекарственных препаратов в лекарственной форме с модифицированным высвобождением для приема внутрь (приложение к Рекомендации Коллегии Ев… |
| 4 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | …олжна обеспечивать соответствие лекарственного препарата цели его применения и требованиям Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней – требованиям фармакопей г… |
| 5 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …е – Союз) в сфере обращения лекарственных средств. Сноска. Пункт 6 - в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 № 67 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 6 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Приложение № 8 - в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 № 67 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 7 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением № 9 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 № 67 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 8 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением № 10 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 № 67 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 9 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …спертный комитет) за консультацией. Сноска. Пункт 10 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 10 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …ов Союза в сфере обращения лекарственных средств. Сноска. Пункт 18 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 11 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …-членов и (или) Экспертный комитет). Сноска. Пункт 104 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 12 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Приложение 4 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 13 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | … экономической комиссией от 3 ноября 2016 г. № 85. Сноска. Пункт 9 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 14 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …экономической комиссией от 3 ноября 2016 г. № 85. Сноска. Пункт 10 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 № 30 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 15 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …с требованиями согласно приложениям № 11 – 13. Пункт 4 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 16 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | В пункт 11 предусмотрены изменения решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 17 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …лжительность приема пищи – 30 минут). Сноска. Пункт 33 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 18 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Приложение 1 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 19 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 11 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 20 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 12 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 21 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 13 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 22 | О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" | …сведения) о том, что применение таких веществ в лекарственном препарате не противоречит требованиям, установленным в приложениях № 2 – 5 технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011). |
| 23 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | …ийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 86 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № … |
| 24 | О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года | 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ра… |
| 25 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 го… |
| 26 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом … |
| 27 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных… |
| 28 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 29 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …тного действия, должны производиться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, с представлением соответствующих документов в составе регистрационного досье. |
| 30 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …олжна соответствовать требованиям глав II и III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и актам органов Союза в сфере фармацевтической разработки лекарственных препаратов… |
| 31 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …имического синтеза, установлен в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. |
| 32 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | оригинальные лекарственные препараты (полные заявления в соответствии с разделом I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 33 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …на соответствовать требованиям приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, в отношении спецификаций на новые активные фармацевтические субстанции и лек… |
| 34 | Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей | …ического синтеза, Требованиям к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г.№ 138, а также требованиям Фармакопеи Союза на каждый вид лекарственной формы. |
| 35 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …трукции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … с использованием Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 85, а также [указать наименования иных подходящих обязательных актов и рекомендаций].>… |
| 2 | О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов | Настоящее Руководство связано с частями I и II приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы, Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 3 | О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов | 8. Условные обозначения фармакокинетических параметров приведены в приложении № 8 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийс… |
| 4 | О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь | …ящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании проведения исследований биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 5 | О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов | …и незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата анализируются в соответствии с требованиями приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Сове… |
| 6 | О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов | …иями для установления высокой сопоставимости лекарственных препаратов по количественному составу вспомогательных веществ, предусмотренными пунктом 19 приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совет… |
| 7 | О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов | …иями для установления высокой сопоставимости лекарственных препаратов по количественному составу вспомогательных веществ, предусмотренными пунктом 19 приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза |
| 8 | О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов | Вспомогательные вещества 1 и 2 являются наполнителями. Допустимый процент изменений для наполнителей согласно пункту 19 приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совет… |
| 9 | О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых | Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 10 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийс… |
| 11 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Пункт 6 указанных Правил изложить в следующей редакции: "При подтверждении биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые выпускаются в лекарственных ф… |
| 12 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 2. Приложение № 8 к указанным Правилам изложить в следующей редакции: |
| 13 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …связи с существенным влиянием состава лекарственного препарата на его биофармацевтические свойства, требования к изучению метаболитов, содержащиеся в Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийс… |
| 14 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …инимать с пищей. Содержание действующего вещества в плазме или крови (исходного вещества или иного подходящего аналита) определяется в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 15 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …ведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, приложение № 10 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийс… |
| 16 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийс… |
| 17 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. По тексту пункта 10 слова "при Комиссии" исключить. |
| 18 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 2. Пункт 18 изложить в следующей редакции: |
| 19 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 3. В пункте 104 слова "государств – членов Союза и (или) Экспертный комитет по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии" заменить словами "госу… |
| 20 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 4. Приложение № 4 изложить в следующей редакции: |
| 21 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 5. Пункты 9 и 10 приложения № 5 изложить в следующей редакции: |
| 22 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 5. Пункты 9 и 10 приложения № 5 изложить в следующей редакции: |
| 23 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийс… |
| 24 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Абзац второй пункта 4 дополнить предложением следующего содержания: "Разработка дизайна и проведение исследований, анализ данных сравнительной биодоступности для подтвержд… |
| 25 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 2. В пункте 11: |
| 26 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 4. В приложении № 1 к Правилам: |
| 27 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 3. В соответствии с приложением № 1 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Сове… |
| 28 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …ложением № 11 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 (далее – Правила) в отношении лекарственных препаратов для местного применения изм… |
| 29 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 | …заменить словами "Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 85,"; |
| 30 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" | …изы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 31 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" | …изы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 32 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | 54. Если используется репликативный дизайн, допустимые диапазоны Cmax могут быть расширены согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийс… |
| 33 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …изы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
