О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза | …едицинское изделие", определение понятия "медицинские изделия для диагностики in vitro", критерии отнесения продукции к медицинским изделиям согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25. Понятия "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro"… |
| 2 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …ющие безопасность и эффективность медицинского изделия, подаются в составе технического файла, то проверяется соответствие его структуры и содержания приложению № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 3 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | ** В соответствии с приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | … медицинских изделий, проводимую для целей регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии… |
| 5 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | 6. Документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, предусмотренные пунктами 4, 5, 8 – 10, 12 – 27 и 30 приложения № 4 к Правилам регистрации, подаются в виде отдельных документов в составе регистрационного досье и могут входить в состав технического файла. |
| 6 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Если документы, предусмотренные приложением № 4 к Правилам регистрации, подаются в составе технического файла, то они выделяются как самостоятельные структурные единицы технического файла и могут у… |
| 7 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | * В соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 8 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | б) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 9 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …лий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 (далее – Правила проведения клинических испытаний), и приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. |
| 10 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | *** В соответствии с приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 11 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | … требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – перечень) (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17). |
| 12 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изд… |
| 13 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | а) анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евр… |
| 14 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 10. Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям представляются производителем по форме, предусмотренной приложением № 2 к Общим требованиям. |
| 15 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …включенного в перечень, проверяется путем анализа доказательных материалов (документов), указанных производителем в перечне по форме, предусмотренной приложением № 2 к Общим требованиям. Указанные доказательные материалы (документы) могут включать в себя доказательства первой стороны, доказательства уполномоченных… |
| 16 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …ные элементы стандарта, предусмотренные перечнем, то он представляет обоснование их неприменения в сведениях о соответствии по форме, предусмотренной приложением № 2 к Общим требованиям, как примечание с указанием структурного элемента стандарта в графе 4 формы. В ходе экспертизы оценивается обоснование неприменен… |
| 17 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | б) правильность определения класса потенциального риска применения в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комисси… |
| 18 | Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | … проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, и Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономическ… |
| 19 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | д) анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
| 20 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …оответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
| 21 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | Результаты испытаний (исследований) уполномоченных организаций признаются при условии, что они выполнены в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, и … |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | …ция о соответствии сведений, содержащихся в регистрационном досье, структуре данных о медицинском изделии технического файла приведена в приложении к Методическим рекомендациям по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза… |
| 2 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | Рекомендованная структура отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия приведена в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза… |
| 3 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 2. Не применять Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эф… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
