О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
НовыйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177) |
| 2 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | … ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177; |
| 3 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | 6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177) |
| 4 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | … 6. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177. |
| 5 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | 6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177) |
| 6 | О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий | 4. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177) |
| 7 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …омиссии от 16 мая 2016 г. № 38, или Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, соответственно, а также законодательству государства-члена в случае проведения … |
| 8 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …(исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29; |
| 9 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии … |
| 10 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий изложить в следующей редакции: |
| 11 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 |
| 12 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | … г) оценка соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ко… |
| 13 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | по форме, предусмотренной приложением № 11 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 14 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …щения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 15 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (далее – Требования к системе менеджмента качества). |
| 16 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | … к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о реги… |
| 17 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106: |
| 18 | О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия | …копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48. |
| 19 | О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий | Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62) |
| 20 | О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий | Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62) |
| 21 | О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств | …ржится в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о ко… |
| 22 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках … |
| 23 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евра… |
| 24 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евра… |
| 25 | О свидетельствах о государственной регистрации продукции | …ведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются ко… |
| 26 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | … Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования). Ответственность за соответствие медицинских изделий … |
| 27 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | … Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования), с приложением документов, ссылки на которые имеются … |
| 28 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | … Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования): |
| 29 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …ния медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173; |
| 30 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …ния медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173; |
| 31 | Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | … уполномоченными организациями, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 38; |
| 32 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | …е "б" пункта 10 настоящих Правил, при условии, что они выполнены согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического дейс… |
| 33 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | …протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28; |
| 34 | Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений | …нии медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42) в порядке, установленном законодательством государства-члена в области обеспече… |
| 35 | Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений | …нии медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42), либо их копии |
| 36 | Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений | …нии медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42); |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Сноска. Правила - в редакци решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 № 144 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
