О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
НовыйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 февраля 2023 года № 22.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …атьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 2 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | …олжна обеспечивать соответствие лекарственного препарата цели его применения и требованиям Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней – требованиям фармакопей г… |
| 3 | О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" | …сведения) о том, что применение таких веществ в лекарственном препарате не противоречит требованиям, установленным в приложениях № 2 – 5 технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011). |
| 4 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабр… |
| 5 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом… |
| 6 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 7 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …тного действия, должны производиться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, с представлением соответствующих документов в составе регистрационного досье. |
| 8 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …олжна соответствовать требованиям глав II и III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и актам органов Союза в сфере фармацевтической разработки лекарственных препаратов… |
| 9 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …имического синтеза, установлен в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. |
| 10 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | оригинальные лекарственные препараты (полные заявления в соответствии с разделом I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 11 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийс… |
| 12 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 1. Абзац второй пункта 4 дополнить предложением следующего содержания: "Разработка дизайна и проведение исследований, анализ данных сравнительной биодоступности для подтвержд… |
| 13 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 2. В пункте 11: |
| 14 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 4. В приложении № 1 к Правилам: |
| 15 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 3. В соответствии с приложением № 1 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Сове… |
| 16 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …ложением № 11 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 (далее – Правила) в отношении лекарственных препаратов для местного применения изм… |
| 17 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …на соответствовать требованиям приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, в отношении спецификаций на новые активные фармацевтические субстанции и лек… |
| 18 | Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей | …ического синтеза, Требованиям к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г.№ 138, а также требованиям Фармакопеи Союза на каждый вид лекарственной формы. |
| 19 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …трукции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …с требованиями согласно приложениям № 11 – 13. Пункт 4 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 2 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | В пункт 11 предусмотрены изменения решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 3 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …лжительность приема пищи – 30 минут). Сноска. Пункт 33 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 4 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Приложение 1 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 5 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 11 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 6 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 12 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 7 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнены приложением 13 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.02.2023 № 22 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
