В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 23 июня 2023 г. № 66 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций
1. В предложении первом абзаца первого пункта 2 слова "Для проведения" заменить словами "При проведении".
2. В пункте 7 слово "инспекций" заменить словом "инспектирования".
3. В абзаце седьмом пункта 10 слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования".
4. В абзаце первом пункта 13 слово "ее" заменить словом "его".
5. В абзаце седьмом пункта 15 слово "инспекции" заменить словом "инспектирования".
6. В абзаце втором пункта 18:
а) по тексту слово "инспекции" заменить словом "инспектирования";
б) слово "инспекционном" исключить.
7. В абзаце десятом пункта 19 слово "инспекции" заменить словом "инспектирования".
8. В приложении № 2 к указанным Правилам:
а) в наименовании слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования";
б) в абзаце первом пункта 1 слова "фармацевтических инспекций" заменить словом "инспектирования";
в) в пункте 2 слова "фармацевтической инспекции, проводимой" заменить словами "инспектирования, проводимого".
9. В приложении № 5 к указанным Правилам:
а) по тексту слова "(наименование инспектирующей организации)", "(наименование организации)" заменить словами "(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))";
б) в части I отчета:
позицию 3 раздела 1 в таблице дополнить словами ", и (или) разрешения (лицензии) на осуществление такого вида деятельности";
в разделе 2:
в позиции 6 в графе второй таблицы слово "инспекции" заменить словом "инспектирования";
в сноске со знаком "*" слова "фармацевтических инспекций" заменить словом "инспектирования";
в разделе 6 в таблице:
в графе первой слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования";
в графе второй после слова "Всего" дополнить словом "несоответствий";
в) по тексту раздела 8 части II отчета:
слово "несущественное" заменить словом "прочее";
после слова "всего" дополнить словом "несоответствий".
10. В приложении № 6 к указанным Правилам:
а) после слов "соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" дополнить словами ", эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S)";
б) в позиции 1.2.1.12 слово "Сечи" заменить словом "Свечи".
