В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.
2. Ввести в действие с 1 января 2025 г. общие фармакопейные статьи, предусмотренные подпунктом "г" пункта 2 изменений (приложение к настоящему Решению), вступивших в силу в соответствии с настоящим Решением.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Б. Султанов |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 г. № 75 |
|
| ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 |
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Установить, что:
регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим Решением, до 1 января 2026 г.;
регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (далее – Решение Совета Комиссии № 1), и регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов с регистрационными удостоверениями, предусмотренными подпунктом "в" пункта 2 Решения Совета Комиссии № 1, должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза не позднее 31 декабря 2027 г.;
регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Решения Совета Комиссии № 1, должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" пункта 2 Решения Совета Комиссии № 1.".
2. В Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной указанным Решением:
а) наименование раздела 2.1.7 изложить в следующей редакции: "2.1.7. Отбор проб";
б) в общей фармакопейной статье 2.2.1.1.:
код "202010001-2022" заменить кодом "202010001-2023";
в позиции, касающейся ацетонитрила Р1, слова "Оптическая плотность (2.1.2.24). Не более 0,01" заменить словами "Оптическая плотность (2.1.2.24). Не более 0,10";
в) в наименовании раздела 2.3.9.0 слова "2.3.9.0. Применение" заменить словами "2.3.9. Применение";
г) дополнить общими фармакопейными статьями следующего содержания:
