О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2024 года № 27.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 2. Не применять Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эф… |
| 2 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | …проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза" и Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрацион… |
| 3 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …ий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 (далее - Правила проведения мониторинга), с учетом Правил проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ком… |
| 4 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | 2 * Согласно приложению № 3 к Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29. |
| 5 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | 3 ** Согласно приложению № 4 к Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29. |
| 6 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …езультате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 7 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую в целях регистрации медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии… |
| 8 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Номер пункта в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 9 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 2) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 10 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 4 *** Согласно приложению № 5 к Требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106. |
| 11 | О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Документы представляются в электронном виде согласно Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и… |
| 12 | О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия | … с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска). Электронные копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. №… |
| 13 | О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия | 5) документы регистрационного досье представляются в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. №… |
| 14 | О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия | Код в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. №… |
| 15 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий мед… |
| 16 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского … |
| 17 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1) анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евр… |
| 18 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 16) сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Ев… |
| 19 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | Пункт 16. Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Ев… |
| 20 | Об утверждении Правил определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальных правил определения происхождения товаров) | … понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения про… |
| 21 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | 5) анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
| 22 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …еском доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия включается план пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
| 23 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | …ед). Протоколы технических испытаний медицинского изделия должны быть выданы уполномоченными организациями и оформлены в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28. В р… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
