Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов

Постановление Правительства Республики Казахстан 23 мая 2007 года № 413.

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами;

2) список лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года N 413

Правила исключения из-под контроля
лекарственных препаратов, содержащих малое количество
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,
из которых указанные средства и вещества не могут быть
извлечены легкодоступными способами
1. Общие положения

1. Настоящие Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".

2. Правила и список лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее - список), утверждаются Правительством Республики Казахстан по предложению государственного органа в области здравоохранения (далее - государственный орган).

2. Порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов

3. Данные Правила регулируют порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами.

4. Исключение из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, представляющих незначительную опасность в случае злоупотребления ими и из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами (далее - лекарственные препараты), рассматривается при государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Казахстан.

5. Государственный орган в порядке, установленном законодательством, принимает заявление о государственной регистрации лекарственного препарата от заявителя (производителя лекарственного средства, доверенного лица или представительства в Республике Казахстан).

6. После получения заявления проводит анализ присутствия на рынке аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного препарата.

7. По итогам проведенного анализа составляется заключение о целесообразности проведения экспертных работ.

8. Заключение передается в определяемую уполномоченным органом организацию (далее - организация) для проведения экспертных работ, в срок не превышающий 15 дней.

9. Организация на стадии специализированной экспертизы, по итогам экспертного заключения на лекарственный препарат по форме, утвержденной государственным органом, составляет заключение об отнесении лекарственного препарата к списку.

10. Заключение об отнесении лекарственного препарата к списку представляется в государственный орган с обоснованием принятого решения.

11. Отнесение лекарственного препарата к списку производится в случае, если наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, содержащиеся в лекарственном препарате, не могут быть извлечены легкодоступным способом и их содержание не превышает количеств, указанных в приложении к настоящим Правилам.

12. Максимальное содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственном препарате, подлежащем исключению из-под контроля, не должно превышать количества действующего вещества, указанного в приложении к настоящим Правилам.

13. Государственный орган на основании заключения организации и приложения к настоящим Правилам принимает решение об исключении из-под контроля лекарственных препаратов, дальнейший оборот которых не подлежит контролю в Республике Казахстан.

14. Лекарственные препараты, исключенные из-под контроля, подлежат включению в список.

15. Государственный орган после государственной регистрации, в установленном законодательством порядке, вносит согласованные с государственным органом в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров соответствующие дополнения в список.

Приложение к Правилам

Перечень
наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров с максимально допустимым содержанием их
в лекарственном препарате

Декстраметорфан: - для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;

дексиропропоксифен:

для дозированных лекарственных форм 50 мг на единицу дозы; 500 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,5 % (5 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;

кодеин (или кодеина фосфат в пересчете на кодеин основание):

для дозированных лекарственных форм 10 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) на единицу дозы 0,5 % (5 мг/мл); на 1 упаковку 200 мг;

фенобарбитал:

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 750 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 2 % (20 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

эфедрина гидрохлорид:

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

трава эфедры (в пересчете на эфедрин основание):

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

псевдоэфедрина гидрохлорид:

для дозированных лекарственных форм 15 мг на единицу дозы; 150 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,6 % (6 мг/мл) на единицу дозы; 600 мг на 1 упаковку;

фолькодин:

для дозированных лекарственных форм 100 мг на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 1 % (10 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

эрготамина тартрат:

для дозированных лекарственных форм 1 мг на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,05 % (0,5 мг/мл) на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку.

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года N 413

Список лекарственных препаратов, содержащих малое
количество наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества
не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не
подлежащих контролю в Республике Казахстан

Сноска. Список с изменениями, внесенными постановлениями Правительства РК от 03.03.2009 № 236 (порядок введения в действие см. п. 2); от 30.11.2010 № 1300 (вводится в действие со дня первого официального опубликования); от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования); от 19.11.2015 № 929 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

N п/ п	Торговое название	Состав действующих веществ	Форма выпуска	Таблица, раздел, порядковый номер
1	2	3	4	5
1.	Андипал	Состав на 1 таблетку, в мг: анальгина - 250,0 мг фенобарбитала - 20,0 мг дибазола - 20,0 мг папаверина гидрохлорида - 20,0 мг	Таблетки N 10	Таблица III раздел В N 54
2.	Барбовал	Состав на 1000,0 мл: этилового эфира а- абромизовалериановой кислоты - 18,0 г валидола - 80,0 г фенобарбитала - 17,0 г	Раствор для вну- треннего примене- ния во флаконах -капель- ницах 25 мл	Таблица III раздел В N 54
3.	Бронхо- лин шалфей	Состав на 125 г препарата, в г: глауцина гидробромида - 0,125 г эфедрина гидрохлорида - 0,100 г шалфея масла - 0,125 г	Сироп во фла- конах 125 г	Таблица IV перечень I
4.	Бронхо- лин шалфей	Состав на 125 мл препарата, в г: глауцина гидробромида - 0,145 г эфедрина гидрохлорида - 0,116 г шалфея масла - 0,145 г	Сироп во фла- конах 125 мл	Таблица IV перечень I
5.	Бронхо- лин шалфей	состав на 100 мл препарата, в мг: глауцина гидробромида - 116 мг эфедрина гидрохлорида - 92,8 мг шалфея масла - 116 мг	Сироп во фла- конах 100 мл	Таблица IV перечень I
6.	Бронхо- литин	состав на 125 г сиропа, в г: глауцина гидробромида - 0,125 г эфедрина гидрохлорида - 0,100 г базиликового масла - 0,125 г	Сироп во фла- конах 125 г	Таблица IV перечень I
7.	Бронхо- литин- шалфей	Состав на 100 г препарата, в г: глауцина гидробромида - 0,100 г эфедрина гидрохлорида - 0,080 г шалфея масла - 0,100 г	Сироп во фла- конах 125 г	Таблица IV перечень I
8.	Бронхо- цин	Состав на 125 г препарата, в г: глауцина гидробромида - 0,125 г эфедрина гидрохлорида - 0,100 г базиликового масла - 0,125 г	Сироп во фла- конах 125 г	Таблица IV перечень I
9.	Валикорд	Состав на 100 г препарата, в г: фенобарбитала - 2,0 г этилового эфира a- бромизовалериановой кислоты - 2,0 г масла мяты перечной - 0,14 г масла хмеля - 0,02 г	Раствор 15 мл, 25 мл	Таблица III раздел В N 54
10.	Валокор- дин	Состав на 100 г препарата, в г: фенобарбитала - 2,0 г этилбромизовалерианата - 2,0 г масла мяты перечной - 0,14 г масла хмеля - 0,02 г	Раствор для вну- треннего примене- ния 20 мл, 50 мл	Таблица III раздел В N 54
11.	Доктор Тайс Нова- фигура капли	На 100 мл препарата, в мл: фикуса пузырчатого - 6.0 мл золота металлического - 6,0 мл кислоты фосфорной - 6,0 мл ландыша майского - 6,0 мл поджелудочной железы настойки - 6,0 мл гвоздичного дерева - 6,0 мл эфедры Хвощевой - 20,0 мл крушины ломкой - 2,0 мл березы белой - 2,0 мл лука морского - 2,0 мл ликоподия головчатого - 2,0 мл кендыря конопляного - 2,0 мл молочая кипарисового - 2,0 мл чистотела майского - 2,0 мл цимицифуги кистевой - 2,0 мл серы - 2,0 мл боярышника - 2,0 мл	Капли 50 мл (го- меопати- ческий препа- рат)	Таблица IV перечень I
12.	Зедекс	Состав в 10 мл препарата, в г: декстраметорфана гидробромида - 0,010 г бромгексина гидрохлорида - 0,008 г аммония хлорида - 0,100 г ментола - 0,005 г	Сироп 100 мл (1100 мг)	Таблица II раздел А N 43
13.	Каффетин	Состав на 1 таблетку, в мг: кофеина - 50,0 мг кодеина фосфата-10,0 мг пропифеназона - 210,0 мг парацетамола - 250,0 мг	Таблетки N 10	Таблица III раздел А пункт 1
14.	Колдрайт от кашля и прос- туды	Состав на 5 мл препарата, в мг: парацетамола - 250,0 мг доксиламина сукцината - 6,25 мг декстрометорфана - 10,0 мг хлорфенирамина малеата - 2,0 мг	Сироп для приема внутрь во фла- конах 100 мл	Таблица II раздел А N 43
15.	Колдрекс Найт	Состав в 20 мл препарата, в мг: декстрометорфана - 15,0 мг парацетамола - 1000,0 мг прометазина - 20,0 мг	Сироп во фла- коне 160 мл	Таблица II раздел А N 43
16.	Корвал- дин	Состав на 1000,0 мл, в г: этилбромизовалерианата 20,0 г фенобарбитала - 18,0 г мяты перечной - 1,4 г масло хмеля - 0,2 г	Раствор (капли) во фла- конах 25 мл	Таблица III раздел В N 54
17.	Корвалол	Состав на 25 мл препарата, в мг: фенобарбитала - 456,5 мг этилового эфира а - бромизовалериановой кислоты - 500,0 мг мяты перечной масло - 35,5 мг	Раствор 25 мл, 50 мл	Таблица III раздел В N 54
18.	Корвалол	Состав на 1000 мл препарата, в г: фенобарбитала - 18,26 г этилового эфира а - бромизовалериановой кислоты - 20,0 г мяты перечной масло - 1,42 г натрия гидрооксида - 3,15 г	Раствор 25 мл, 50 мл	Таблица III раздел В N 54
19.	Корвалол	Состав на 1000 мл препарата, в г: фенобарбитала - 18,26 г этилового эфира а - бромизовалериановой кислоты - 20,0 г	Раствор 25 мл, 50 мл	Таблица III раздел В N 54
20.	Корвал- таб	Состав на 1 таблетку, в мг: этилового эфира альфа- бромизовалериановой кислоты - 8,20 мг фенобарбитала - 7,50 мг масла мятного - 0,58 мг	Таблетки N 100	Таблица III раздел В N 54
21.	Но-шпал- гин	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 500,0 мг дротаверина гидрохлорида - 40,0 мг кодеина фосфата в форме кодеина фосфата гемигидрата - 8,0 мг	Таблетки N 12	Таблица III pаздел А пункт 1
22.	Парако- дамол	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 400,0 мг кодеина фосфата - 10,0 мг	Tаблетки 0,4 N 10x2	Tаблица III раздел А пункт 1
23.	Пентал- гин-ICN	Состав на 1 таблетку, в г: анальгина - 0,3 г парацетамола - 0,3 г кофеина в пересчете на сухое вещество - 0,05 г кодеина фосфата в пересчете на сухое вещество - 0,008 г фенобарбитала - 0,01 г	Таблетки N 12	Таблица III раздел А пункт 1 Таблица III раздел В N 54
24.	Пентал- гин-П	Состав на 1 таблетку, в г: анальгина - 0,3 г парацетамола - 0,3 г кофеина бензоат натрия - 0,05 г, кодеина - 0,01 г, фенобарбитала - 0,01 г	Таблетки N 10	Таблица III раздел А пункт 1 Таблица III раздел В N 54
25.	Рекофаст Плюс	Состав на 1 мл препарата, в мг: трипролидина - 0,125 мг псевдоэфедрина - 3,0 мг парацетамола - 25,0 мг	Суспен- зия 60 мл	Таблица IV перечень I
26.	Седаль- гин-Нео	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 300,0 мг метамизола - 150,0 мг кофеина - 50,0 мг кодеина фосфата - 10,0 мг фенобарбитала - 15,0 мг	Таблетки N 10	Таблица III раздел А пункт 1 Таблица III раздел В N 54
27.	Солпа- деин	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 500,0 мг кодеина фосфата - 8,0 мг кофеина - 30,0 мг	Таблетки раство- римые таблетки N 6, N 12	Таблица III раздел А пункт 1
28.	Солпа- деин	Состав на одну капсулу, в мг: парацетамола - 500,0 мг кодеина фосфата - 8 мг кофеина - 30,0 мг	Капсулы N 12	Таблица III раздел А пункт 1
29.	Теофед- рин Н	Состав на 1 таблетку, в мг: теофиллина - 100,0 мг кофеина - 50,0 мг парацетамола - 200,0 мг фенобарбитала - 20,0 мг эфедрина гидрохлорида - 20,0 мг экстракта красавки густого - 4,0 мг цитизина - 0,1 мг	Таблетки N 10	Таблица III раздел В N 54 Таблица IV перечень I
30.	Тетрал- гин	Состав на одну таблетку, в г.: анальгина - 0,3 г кофеина-бензоата натрия - 0,05 г кодеина - 0,01 г фенобарбитала - 0,01 г	Таблетки N 10	Таблица III раздел В N 54
31.	Туссин Плюс	Состав на 5 мл препарата, в мг: декстрометорфана - 10,0 мг гвайнезина - 100,0 мг	Сироп для приема внутрь во фла- конах с дози- ровоч- ной чашечкой 118 мл	Таблица II раздел А N 43
32.	Хайдрил- лин-ДМ	Состав на 5 мл сиропа, в мг: декстраметорфана гидробромида - 6,25 мг дифенгидрамина гидрохлорида - 5,0 мг	Сироп 60 мл, 120 мл	Таблица II раздел А N 43
33.	Юниспаз	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 500 мг дротаверина гидрохлорида - 40 мг кодеина фосфата - 8 мг	Таблетки № 12	Таблица III раздел А пункт 1
34.	Антиспазм	Состав на 1 таблетку, в мг: парацетамола - 300 мг дротаверин гидрохлорида - 40 мг кодеина - 8 мг	Таблетки № 20	Таблица III раздел А пункт 1
35.	Беллатаминал	Состав на 1 таблетку, в г: сумма алкалоидов красавки - 0,0001 г фенобарбитал - 0,02 г эрготамина тартрат - 0,0003 г	Таблетки № 10	Таблица III раздел В № 54 Таблица IV Перечень 1
36.	Гликодин	Состав на 5 мл препарата, в мг: декстраметорфана гидробромида - 10 мг левоментол - 75 мг терпингидрат - 10 мг	Сироп во флаконах 50 мл, 100 мл	Таблица II раздел А № 43 (примечание)
37.	Коделак®фито	Состав на 120 г препарата, в г: кодеин фосфат - 0,09 г солодки голой корней густого экстракт - 4 г термопсиса экстракт сухой - 0,2 г экстракт чабреца жидкого - 20 г	Сироп во флаконах 100 мл	Таблица III раздел А пункт 1
38.	Корвалин-РТ	Состав на 100 мл препарата, в г: масло мяты перечной - 0,142 г фенобарбитал - 1,826 г этиловый эфир a - бромизовалериановой кислоты - 2 г	Капли для приема внутрь 20 мл, 25 мл	Таблица III раздел В № 54
39.	Корватаблет	Состав на 1 таблетку, в мг: фенобарбитал - 7,5 мг этиловый эфир a - бромизовалериановой кислоты - 8,2 мг	Таблетки № 10, № 20, № 100	Таблица III раздел В № 54
40.	Сантопералгин	Состав на 1 таблетку, в мг: кодеин - 8 мг кофеин - 50 мг метамизол натрия - 300 мг парацетамол - 300 мг фенобарбитал - 10 мг	Таблетки № 10	Таблица III раздел А пункт 1 Таблица III раздел В № 54
41.	Сантотитралгин	Состав на 1 таблетку, в мг: кодеин - 8 мг кофеин - 50 мг метамизол натрия - 300 мг фенобарбитал - 10 мг	Таблетки № 10	Таблица III раздел А пункт 1 Таблица III раздел В № 54
42.	Бронхотон	Состав на 125 г препарата, в г: глауцина гидробромид – 0,125 г эфедрина гидрохлорид – 0,100 г масло базилика обыкновенного – 0,125 г	Сироп во флаконах 125 г	Таблица IV перечень 1
43.	Бронхобрю	Состав на 1 мл препарата, в мг: эфедрина гидрохлорид – 1 мг натрия дибунат – 1 мг натрия камфосульфонат – 1 мг	Сироп во флаконах 125 мл	Таблица IV перечень 1
44.	Валордин	Состав на 100 мл препарата, в г: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты – 2,00 г фенобарбитала – 2,00 г	Капли для перорального применения 25 мл, 50 мл	Таблица III раздел В № 54
45.	Терасил-Д™	Состав на 100 мл препарата, в мг: декстраметорфана гидробромид – 10,0 мг фенилэфрина хлорфенирамина малеат – 2,0 мг ментол – 1,0 мг	Сироп во флаконах 100 мл	Таблица II раздел А № 43
46.	Корвалол®	Состав на 1 таблетку, в мг: этиловый эфир - бромизовалериановой кислоты – 12,42 мг фенобарбитала – 11,34 мг масло мяты – 0,88 мг	Таблетки № 10, № 30, № 50	Таблица III раздел В № 54

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесін және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы N 413 Қаулысы.

"Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ :

1. Қоса беріліп отырған:

1) Есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі;

2) Есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы N 413 қаулысымен бекітілген

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Осы Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен

прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі (бұдан әрі - Ереже) "Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес әзірленді.

2. Ережені және құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімін (бұдан әрі - тізім) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік органның (бұдан әрі - мемлекеттік орган) ұсынысы бойынша Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.

2. Дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібі

3. Осы Ереже құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар және олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібін реттейді.

4. Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, оларды теріс пайдаланған жағдайда елеулі қауіп келтірмейтін және олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды (бұдан әрі - дәрілік препараттар) бақылаудан алу Қазақстан Республикасында дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу кезінде қаралады.

5. Мемлекеттік орган заңнамада белгіленген тәртіппен өтініш берушіден (дәрілік затты өндірушіден, сенімді тұлғадан немесе Қазақстан Республикасындағы өкілдігінен) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу туралы өтініш қабылдайды.

6. Өтінішті алғаннан кейін мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген дәрілік препарат аналогтарының нарықта болуына талдау жүргізеді.

7. Жүргізілген талдау қорытындылары бойынша сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды жасалады.

8. Қорытынды уәкілетті орган белгілейтін ұйымға (бұдан әрі - ұйым) 15 күннен аспайтын мерзімде сараптама жұмыстарын жүргізу үшін беріледі.

9. Ұйым мамандандырылған сараптама сатысында мемлекеттік орган бекіткен нысан бойынша дәрілік препаратқа жасалған сараптама қорытындылары бойынша дәрілік препаратты тізімге жатқызу туралы қорытынды жасайды.

10. Дәрілік препаратты тізімге жатқызу туралы қорытынды қабылданған шешімді негіздей отырып, мемлекеттік органға ұсынылады.

11. Дәрілік препаратты тізімге жатқызу, егер дәрілік препаратта бар есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар оңай қол жеткізілетін тәсілмен алынуы мүмкін болмаған және олардың құрамы осы Ережеге қосымшада көрсетілген мөлшерден аспаған жағдайда жүргізіледі.

12. Бақылаудан алуға жататын дәрілік препаратта есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың ең жоғары құрамы осы Ережеге қосымшада көрсетілген әсер етуші заттың мөлшерінен аспауы тиіс.

13. Мемлекеттік орган ұйымның қорытындысы және осы Ережеге қосымша негізінде одан әрі айналымы Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу туралы шешім қабылдайды.

14. Бақылаудан алынған дәрілік препараттар тізімге енгізілуге жатады.

15. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуден кейін тізімге заңнамада белгіленген тәртіппен есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласындағы мемлекеттік органмен келісілген тиісті толықтырулар енгізеді.

Ережеге қосымша

Дәрілік препаратта ең жоғары рұқсат етілген құрамы бар есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың

тізбесі

Декстраметорфан: - доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

дексиропропоксифен:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 50 мг; 1 орамға 500 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5 % (5 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

кодеин (немесе кодеин негізге шаққандағы қайта есептегендегі кодеин фосфаты):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 10 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5% (5 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

фенобарбитал:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 750 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 2% (20 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

эфедра шөбі (эфедрин негізіне шаққандағы қайта есептегендегі):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

псевдоэфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 15 мг; 1 орамға 150 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (сироптар, тамшылар және басқалары) үшін 0,6 % (6 мг/мл); 1 орамға 600 мг;

фолькодин:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 100 мг; 1 орамға 1000 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 1 % (10 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эрготамин тартраты:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 1 мг; 1 орамға 10 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,05 % (0,5 мг/мл); 1 орамға 10 мг;

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы N 413 қаулысымен бекітілген

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі

Ескерту. Тізімге өзгерістер енгізілді - ҚР Үкіметінің 2009.03.03 N 236 , 2010.11.30 N 1300 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі); 30.11.2013 N 1297 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 19.11.2015 № 929 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулыларымен.

р/с N	Саудалық атауы	Әсер етуші заттар құрамы	Шығару нысаны	Кесте, бөлім, реттік нөмірі
1	2	3	4	5
1.	Андипал	1 таблеткаға құрамы, мг-да: анальгин - 250,0 мг фенобарбитал - 20,0 мг дибазол - 20,0 мг папаверин гидрохлориді - 20,0 мг	N 10 таб- леткалар	III кесте В бөлімі N 54
2.	Барбовал	1000,0 мл-ға құрамы: этил эфирі а-бромизовалериан қышқылы - 18,0 г валидол - 80,0 г фенобарбитал - 17,0 г	25 мл тамшылат- қыш сау- ыттардағы ішуге қолдануға арналған ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
3.	Бронхолин сәлбен	125 г препаратқа құрамы, г-да; глауцин гидробромиді - 0,125 г эфедрин гидрохлориді - 0,100 г сәлбен майы - 0,125 г	125 г сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
4.	Бронхолин сәлбен	125 мл препаратқа құрамы, г; глауцин гидробромиді - 0,145 г эфедрин гидрохлориді - 0,116 г сәлбен майы - 0,145 г	125 мг сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
5.	Бронхолин сәлбен	100 мл препаратқа құрамы, мг-да: глауцин гидробромиді - 116 мг эфедрин гидрохлориді - 92,8 мг сәлбен майы - 116 мг	100 мл сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
6.	Бронхоли- тин	125 г шәрбатқа құрамы, г-да: глауцин гидробромиді - 0,125 г эфедрин гидрохлориді - 0,100 г райхан майы - 0,125 г	125 г сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
7.	Бронхоли- тин-сәлбен	100 г препаратқа құрамы, г-да: глауцин гидробромиді - 0,100 г эфедрин гидрохлориді - 0,080 г сәлбен майы - 0,125 г	125 г сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
8.	Бронхоцин	125 г препаратқа құрамы, г-да: глауцин гидробромиді - 0,125 г эфедрин гидрохлориді - 0,100 г райхан майы - 0,125 г	125 г сауыттағы шәрбат	IV кесте I тізбе
9.	Валикорд	100 г препаратқа құрамы, г-да: фенобарбитал - 2,0 г а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 2,0 г бұрыш жалбыз майы - 0,14 г құлмақ майы - 0,02 г	15 мл, 25 мл ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
10.	Валокордин	100 г препаратқа құрамы, г-да: фенобарбитал - 2,0 г этилбромизовалерианат - 2,0 г бұрыш жалбыз майы - 0,14 г құлмақ майы - 0,02 г	ішуге қолдануға арналған 20 мл, 50 мл ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
11.	Доктор Тайс Нова- фигура тамшылары	100 мл препаратқа құрамы, мл-да: көпіршікті фикус - 6,0 мл металл алтыны - 6,0 мл фосфор қышқылы - 6,0 мл інжугүл - 6,0 мл ұйқы безінің тұнбасы - 6,0 мл қалампыр ағашы - 6,0 мл қырықбуын қылша - 20,0 мл сынғақ итшомырт - 2,0 мл ақ қайың - 2,0 мл теңіз жуасы - 2,0 мл бастышөп ликоподиясы - 2,0 мл кенепшөп кендірі - 2,0 мл сауыр сүттігені - 2,0 мл мамыр сүйелшөбі - 2,0 мл саусақты цимицифугалар - 2,0 мл күкірт - 2,0 мл долана - 2,0 мл	50 мл тамшылар (гомеопа- тиялық препарат)	IV кесте I тізбе
12.	Зедекс	10 мл препаратқа құрамы, г-да: декстраметорфан гидробромиді - 0,010 г бромгексин гидрохлориді -0,008 г аммоний хлориді - 0,100 г ментол - 0,005 г	100 мл (1100 мг) шәрбат	ІІ кесте А бөлімі N 43
13.	Каффетин	1 таблеткаға құрамы, мг-да: кофеин - 50,0 мг кодеин фосфаты - 10,0 мг пропифеназон - 210,0 мг парацетамол - 250,0 мг	N 10 таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
14.	Колдрайт (жөтел мен суық тиюгеқарсы)	5 мл препаратқа құрамы, мг-да: парацетамол - 250,0 мг сукцинат доксиламині - 6,25 мг декстрометорфан - 10,0 мг малеат хлорфенирамині - 2,0 мг	100 мл сауыттағы ішуге қолдануға арналған шәрбат	ІІ кесте А бөлімі N 43
15.	Колдрекс Найт	20 мл препаратқа құрамы, мг-да: декстрометорфан - 15,0 мг парацетамол - 1000,0 мг прометазин - 20,0 мг	160 мл сауыттағы шәрбат	ІІ кесте А бөлімі N 43
16.	Корвалдин	1000,0 мл-ға құрамы, г-да: этилбромизовалерианат 20,0 г фенобарбитал - 18,0 г бұрыш жалбыз - 1,4 г құлмақ майы - 0,2 г	25 мл сауыттағы ерітінді (тамшы- лар)	III кесте В бөлімі N 54
17.	Корвалол	25 мл препаратқа құрамы, мг-да: фенобарбитал - 456,5 мг а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 500,0 мг бұрыш жалбыз майы - 35,5 мг	25 мл, 50 мл ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
18.	Корвалол	1000 мл препаратқа құрамы, г-да: фенобарбитал - 18,26 г а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 20,0 г бұрыш жалбыз майы - 1,42 г натрий гидрототығы - 3,15 г	25 мл, 50 мл ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
19.	Корвалол	1000 мл препаратқа құрамы, г-да: фенобарбитал - 18,26 г а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 20,0 г	25 мл, 50 мл ерітінді	III кесте В бөлімі N 54
20.	Корвалтаб	1 таблеткаға құрамы, мг-да: альфа-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 8,20 мг фенобарбитал - 7,50 мг жалбыз майы - 0,58 мг	N 100 таблетка- лар	III кесте В бөлімі N 54
21.	Но-шпалгин	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 500,0 мг дротаверин гидрохлориді -40,0 мг кодеин фосфаты гемигидраты түр- індегі кодеин фосфаты - 8,0 мг	N 12 таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
22.	Паракода- мол	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 400,0 мг кодеин фосфаты - 10,0 мг	N 10x2 0,4 мг таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
23.	Пенталгин-ІСN	1 таблеткаға құрамы, г-да: анальгин - 0,3 г парацетамол - 0,3 г құрғақ затқа шаққандағы кофеин - 0,05 г құрғақ затқа шаққандағы кодеин фосфаты - 0,008 г фенобарбитал - 0,01 г	N 12 таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ III кесте В бөлімі N 54
24.	Пенталгин-П	1 таблеткаға құрамы, г-да: анальгин - 0,3 г парацетамол - 0,3 г натрий кофеин бензоаты - 0,05 г, кодеин - 0,01 г, фенобарбитал - 0,01 г	N 10 таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ III кесте В бөлімі N 54
25.	Рекофаст Плюс	1 мл препаратқа құрамы, мг-да: трипролидин - 0,125 мг псевдоэфедрин - 3,0 мг парацетамол - 25,0 мг	60 мл суспензия	IV кестеI тізбе
26.	Седальгин-Нео	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 300,0 мг метамизол - 150,0 мг кофеин - 50,0 мг кодеин фосфаты - 10,0 мг фенобарбитал - 15,0 мг	N 10 таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ III кесте В бөлімі N 54
27.	Солпадеин	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 500,0 мг кодеин фосфаты - 8,0 мг кофеин - 30,0 мг	N 6, N 12 еритін таблетка- лар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
28.	Солпадеин	бір капсулаға құрамы, мг-да: парацетамол - 500,0 мг кодеин фосфаты - 8 мг кофеин - 30,0 мг	N 12 кап- сулалар	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
29.	Теофедрин Н	1 таблеткаға құрамы, мг-да: теофеллин - 100,0 мг кофеин - 50,0 мг парацетамол - 200,0 мг фенобарбитал - 20,0 мг эфедрин гидрохлориді - 20,0 мг итжидек қою сығындысы - 4,0 мг цитизин - 0,1 мг	таблетка- лар N 10	III кесте В бөлімі N 54 IV кесте I тізбе
30.	Тетралгин	бір таблеткаға құрамы, г-да: анальгин - 0,3 г натрий кофеин-бензоаты - 0,05 г кодеин - 0,01 г фенобарбитал - 0,01 г	N 10 таблетка- лар	III кесте В бөлімі N 54
31.	Туссин Плюс	5 мл препаратқа құрамы, мг-да: декстрометорфан - 10,0 мг гвайнезин - 100,0 мг	дозалан- ған шәш- кесімен ішуге қолдануға арналған 118 мл сауыттар- дағы шәрбат	II кесте А бөлімі N 43
32.	Хайдриллин- ДМ	5 мл шәрбатқа құрамы, мг-да: декстраметорфан гидробромиді - 6,25 мг дифенгидрамин гидрохлориді - 5,0 мг	60 мл, 120 мл шәрбат	II кесте А бөлімі N 43
33.	Юниспаз	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 500 мг дротаверин гидрохлориді - 40 мг кодеин фосфаты - 8 мг	N 12 таблеткалар	III кесте А бөлімі 1-тармақ
34.	Антиспазм	1 таблеткаға құрамы, мг-да: парацетамол - 300 мг дротаверин гидрохлорид - 40 мг кодеин — 8 мг	№ 20 таблеткалар	III кесте А бөлімі 1-тармақ
35.	Беллатаминал	1 таблеткаға құрамы, г-да: итжидек алкалоидтар қосындысы - 0,0001 г фенобарбитал - 0,02 г эрготаминтартраты - 0,0003 г	№ 10 таблеткалар	III кесте В бөлімі № 54 IV кесте 1-тізбе
36.	Гликодин	5 мл препаратқа құрамы, мг: декстраметорфан гидробромиді - 10 мг левоментол - 3,975 мг терпингидрат - 10 мг	50 мл, 100 мл сауыттағы шәрбат	II кесте А бөлімі № 43 (ескертпе)
37.	Коделак(R) фито	120 г препаратқа құрамы, г-да: кодеин фосфат - 0,09 г жалаңаш мия тамырларының қою сығындысы - 4 г термопсистің қою сығындысы - 0,2 г сұйық тасшөптің сығындысы - 20 г	100 мл сауыттағы шәрбат	ІІІ кесте А бөлімі 1-тармақ
38.	Корвалин-РТ	100 мл препаратқа құрамы, г-да: бұрыш жалбыз майы - 0,142 г фенобарбитал - 1,826 г а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 2 г	Ішуге арналған тамшылар 20 мл, 25 мл	III кесте В бөлімі № 54
39.	Корватаблет	1 таблеткаға құрамы, мг-да: фенобарбитал - 7,5 мг а-бромизовалериан қышқылының этил эфирі - 8,2 мг	№ 10, № 20, № 100 таблеткалар	III кесте В бөлімі № 54
40.	Сантопералгин	1 таблеткаға құрамы, мг-да: кодеин - 8 мг кофеин - 50 мг натрий метамизолы - 300 мг парацетамол - 300 мг фенобарбитал - 10 мг	№ 10 таблеткалар	III кесте А бөлімі 1-тармақ III кесте В бөлімі № 54
41.	Сантотитралгин	1 таблеткаға құрамы, мг-да: кодеин - 8 мг кофеин - 50 мг натрий метамизолы - 300 мг фенобарбитал - 10 мг	№ 10 таблеткалар	III Кесте A бөлімі 1-тармақ III кесте В бөлімі № 54
42.	Бронхотон	125 г препаратқа құрамы, г-да: глауцин гидробромиді – 0,125 г эфедрин гидрохлориді – 0,100 г кәдімгі базилик майы – 0,125 г	125 г сауыттағы шәрбат	IV кесте І тізбе
43.	Бронхобрю	1 мл препаратқа құрамы, мг-да: эфедрин гидрохлориді – 1 мг натрий дибунаты – 1 мг натрий камфосульфонаты – 1 мг	125 мл сауыттағы шәрбат	IV кесте І тізбе
44.	Валордин	100 мл препаратқа құрамы, г-да: -бромизовалериан қышқылының этил эфирі – 2,00 г фенобарбитал – 2,00 г	Ішуге қолдануға арналған тамшылар 25 мл, 50 мл	III кесте В бөлімі № 54
45.	Терасил-Дтм	100 мл препаратқа құрамы, мг-да: декстраметорфан гидробромиді – 10,0 мг фенилэфрин гидрохлориді – 5,0 мг хлорфенирамин малеаты – 2,0 мг ментол – 1,0 мг	Сауыттағы шәрбат 100 мл	II кесте А бөлімі № 43
46.	Корвалол®	1 таблеткаға құрамы, мг-да: -бромизовалериан қышқылының этил эфирі – 12,42 мг фенобарбитал – 11,34 мг жалбыз майы – 0,88 мг	№ 10, № 30, № 50 таблеткалар	III кесте В бөлімі № 54