2. Центральным и местным исполнительным органам Республики Казахстан, организациям (по согласованию), ответственным за исполнение Комплексного плана:
1) обеспечить своевременное исполнение мероприятий, предусмотренных Комплексным планом;
2) по итогам года не позднее 10 января представлять информацию о ходе его реализации в Министерство индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан.
3. Министерству индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан по итогам года не позднее 1 февраля представлять сводную информацию о ходе реализации Комплексного плана в Правительство Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на Министерство индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан.
|
№ п/п
|
Наименование мероприятия
|
Форма завершения
|
Ответственные исполнители
|
Сроки исполнения
|
Источники финансирования
|
|---|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|---|
|
I. Совершенствование нормативной правовой базы фармацевтической и медицинской промышленности
|
|---|
1.
|
Проработка вопроса внесения изменений и дополнений в законодательные акты в части:
- раздельного регулирования обращения МИ и ЛС;
- пересмотра подходов к процедуре оценки качества ЛС и МИ в пострегистрационный период
|
проект Закона
|
М3, МНЭ, МИИР, МФ, НИИ "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
2.
|
Проработка вопроса внесения изменений и дополнений в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг в части:
- определения порядка организации закупа ЛС и МИ, производимых в рамках контрактного производства;
- совершенствования критериев оценки по заключению долгосрочных договоров поставок ЛС, МИ, в том числе в части локализации в рамках контрактного производства;
- определения условий исключения из списков закупа ЛС и МИ, производимых ОТП в рамках долгосрочных договоров
|
проект постановления Правительства
|
М3, МИИР, МНЭ, МФ, МИД, ТОО "СК - Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
3.
|
Определение и утверждение целевых индикаторов (KPI) по местному содержанию при проведении закупок ЛС и МИ на региональных уровнях
|
информация в МИИР
|
акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
4.
|
Мониторинг выполнения целевых индикаторов (KPI) по местному содержанию при проведении закупок ЛС и МИ на региональных уровнях
|
информация в МИИР и М3
|
акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
5.
|
Проработка вопроса переноса сроков обязательности внедрения GMP, GDP до 2023 года
|
информация в Правительство
|
М3, МНЭ, МИИР, МФ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
6.
|
Внесение предложений по цифровизации механизма ценообразования на ЛС и МИ
|
информация в Правительство
|
М3, МНЭ, МИИР, МЦРИАП, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
7.
|
Определение и утверждение целевых индикаторов (KPI) по планированию и обеспеченности регионов ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС
|
информация в Правительство
|
М3, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)
|
4 квартал 2020 года
|
не требуется
|
8.
|
Внесение предложений по разработке эффективных механизмов привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической промышленности
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, МНЭ, НПП "Атамекен" (по согласованию), акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
9.
|
Перевод услуг по регистрации цены и перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС в формат государственной услуги
|
приказ
|
М3, МЦРИАП, МНЭ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
3 квартал
2021 года
|
не требуется
|
10.
|
Проработка вопроса введения требования о наличии индустриального сертификата МИ, включая медицинскую технику, при закупках
|
информация в Правительство
|
М3, МИИР, МТИ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
11.
|
Внесение предложений по разработке нормативной правовой базы по развитию казахстанских лабораторий, соответствующих требованиям GLP
|
информация в Правительство
|
МТИ, МСХ, М3, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
2 квартал
2021 года
|
не требуется
|
12.
|
Внесение предложений по разработке нормативной правовой базы по внедрению обязательной маркировки ЛС
|
информация в Правительство
|
М3, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
|
II. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС
|
|---|
13.
|
Проработка вопроса по сохранению обращения ЛС по национальным процедурам параллельно с процедурами ЕАЭС
|
предложения в ЕЭК с целью внесения изменений и дополнений в права ЕАЭС
|
М3, МТИ, МНЭ, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
14.
|
Проработка вопроса по сохранению обращения МИ по национальным процедурам параллельно с процедурами ЕАЭС
|
предложения в ЕЭК с целью внесения изменений и дополнений в права ЕАЭС
|
М3, МТИ, МНЭ, МИИР, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
15.
|
Выработка предложений по вопросам снижения ставок ввозных таможенных пошлин для субстанций, сырья и комплектующих материалов, ввозимых для казахстанского производства ЛС и МИ
|
информация в МТИ
|
МИИР, М3, МФ, МНЭ, МСХ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
16.
|
Проработка вопроса снижения ставок ввозных таможенных пошлин для субстанций, сырья и комплектующих материалов, ввозимых для казахстанского производства ЛС и МИ
|
предложения в ЕЭК
|
МТИ, МФ, МНЭ, МИИР, М3, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
2 квартал
2021 года
|
не требуется
|
17.
|
Внесение предложений по развитию казахстанских клинических баз, соответствующих требованиям GCP, с целью увеличения конкурентоспособности отечественных производителей ЛС и МИ
|
информация в Правительство
|
М3, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
|
III. Меры государственной поддержки
|
|---|
18.
|
Определение условий применения процедур принудительного лицензирования/регистрации ЛС (передача права на использование объекта промышленной собственности ОТП для обеспечения потребностей рынка Республики Казахстан либо исключения из прав патентообладателя)
|
информация в Правительство
|
М3, МЮ, МИИР, МНЭ, АО "Qazlndustry", (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
2022 год
|
не требуется
|
19.
|
Возмещение затрат на проведение клинических и доклинических испытаний (исследований) для ЛС и МИ
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, МОН, МНЭ, МФ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
требуется *
|
20.
|
Проработка вопроса возмещения затрат, связанных с маркировкой товаров (ЛС и МИ), в размере 50 % от суммы, предъявляемой к возмещению
|
информация в МНЭ, МФ
|
МИИР, М3, МСХ, МНЭ, МФ, МТИ, МОН, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
требуется*
|
21.
|
Проработка вопроса расширения территорий СЭЗ "Оңтүстік" и СЭЗ "ПИТ" в целях включения фармацевтических предприятий в СЭЗ
|
информация в Правительство
|
МИИР, МНЭ, МФ, акиматы городов Шымкента и Алматы
|
4 квартал 2020 года
|
не требуется
|
22.
|
Проработка вопроса субсидирования затрат на импорт сырья, не производящегося на территории Республики Казахстан для производства ЛС и МИ
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, МСХ, МНЭ, МФ, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию), АО "Qazlndustry" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
23.
|
Проработка вопроса государственной поддержки инвестиционных проектов по производству препаратов (вакцин, тест- систем и других препаратов), в том числе в области ветеринарии, защиты и карантина растений
|
информация в Правительство
|
МИИР, МСХ, МНЭ, МИД, МФ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
24.
|
Проработка вопроса возмещения затрат при регистрации отечественных обработанных товаров, работ и услуг, и систем менеджмента качества (проведение технических, лабораторных, клинико-лабораторных испытаний на получение сертификации)
|
информация в Правительство
|
МИИР, МТИ, М3, МНЭ, МФ, МТИ, АО "Qazlndustry" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
25.
|
Создание электронной базы областей аккредитации испытательных лабораторий для определения перечня видов испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях по ЛС и МИ
|
электронная база областей
|
МТИ, МЦРИАП, М3, МИИР,
НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
требуется *
|
|
IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы
|
|---|
26.
|
Проведение среднесрочного прогноза и анализа по определению перспективных секторов развития фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе закупаемых Единым дистрибьютором, для дальнейшей локализации на территории Республики Казахстан
|
информация в Правительство
|
МИД, М3, МТСЗН, МИИР, МТИ, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
3 квартал
2021 года
|
не требуется
|
27.
|
Определение спроса на разработку новых отечественных технологий и локализацию зарубежных технологий, в том числе посредством государственного заказа/закупок
|
информация в Правительство
|
МЦРИАП, М3, МИИР, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно, 4 квартал 2020 года
|
не требуется
|
28.
|
Разработка и утверждение комплекса мер по поддержке исследований, разработок и закупа вакцин, ЛС, МИ для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и неинфекционных болезней при локализации производства на территории Республики Казахстан в рамках проектов ВОЗ и отечественных разработок
|
информация в Правительство
|
М3, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
требуется*
|
29.
|
Проработка вопросов развития биофабрик и создания биологических производств для борьбы с болезнями и вредителями растений; регистрации препаратов в области ветеринарии, защиты и карантина растений
|
информация в Правительство
|
МСХ, МЭГПР, МИИР, АО НАНОЦ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
3 квартал
2021 года
|
не требуется
|
30.
|
Проработка вопроса организации производства препаратов с использованием лекарственных растений, произрастающих на территории Республики Казахстан
|
информация в Правительство
|
МИИР, МЭГПР, М3, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
31.
|
Проработка вопроса увеличения объемов финансирования научных исследований в области биологической безопасности, в том числе прямого финансирования стратегических исследований
|
информация в Правительство
|
МОН, МФ, МНЭ
|
ежегодно, начиная с 3 квартала 2020 года
|
требуется*
|
32.
|
Проработка вопроса строительства лабораторий уровня безопасности BSL-4 на базе НИИ проблем биологической безопасности МОН
|
информация в Правительство
|
МОН, МИИР, МИД, МНЭ, МФ, МСХ, М3, МЭГПР, акимат Жамбылской области
|
1 квартал
2021 года
|
требуется*
|
33.
|
Проработка вопроса строительства соответствующего международным стандартам биобанка штаммов вирусов, микроорганизмов, культур растительных и животных клеток, геномных и гено-инженерных материалов
|
информация в Правительство
|
МОН, МИИР, МНЭ, МФ, МСХ, М3, МЭГПР, акимат Жамбылской области
|
1 квартал
2021 года
|
требуется*
|
34.
|
Проработка вопросов развития и повышения конкурентоспособности отечественных производителей биологически активных добавок и иных препаратов на основе растений
|
информация в Правительство
|
М3, МСХ, МИИР, МИД, АО "Казахтелеком" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
|
V. Привлечение инвестиций
|
|---|
35.
|
Проведение информационной кампании по формированию положительного имиджа казахстанских производителей ЛС и МИ
|
информация в МИИР
|
МИОР, М3, МИИР, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
36.
|
Определение ключевых товарных позиций, потенциальных ниш, а также инвестиционных предложений для таргетирования по привлечению иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. Разработка отраслевого инвестиционного тизера с привлечением международной консалтинговой компании
|
инвестиционный отраслевой тизер
|
МИД, МИИР, М3, МСХ, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
37.
|
Привлечение четырех транснациональных компаний из числа ведущих мировых фармацевтических производителей Big Pharma - Top 50, а также не менее двадцати иностранных компаний для локализации их производства на территории Республики Казахстан
|
план мероприятий
|
МИД, М3, МСХ, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)
|
2020-2025
годы
|
не требуется
|
|
VI. Кадровое обеспечение отрасли
|
|---|
38.
|
Формирование государственного образовательного заказа с учетом потребности производителей ЛС и МИ
|
приказ МОН
|
М3, МТСЗН, МИИР, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
в рамках предусмотренных средств в РБ на 2021 - 2022 годы
|
39.
|
Актуализация профессиональных стандартов в области обращения ЛС и МИ, гармонизация с национальной рамкой квалификации (НРК)
|
профессиональные стандарты
|
М3, МТСЗН, МОН, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
40.
|
Проработка вопроса подготовки в вузах специалистов для работы с биологическими агентами на производстве биологических препаратов, в биохранилищах, лабораториях с высоким уровнем биологической безопасности и др.
|
информация в Правительство
|
М3, МОН, МСХ, НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
41.
|
Проработка вопроса организации научных стажировок для специалистов в области биологической безопасности, медицины и фармацевтики
|
информация в Правительство
|
МОН, МФ, МСХ, М3, МЭГПР
|
ежегодно
|
требуется
|
|
VII. Маркировка и прослеживаемость лекарственных средств
|
|---|
42.
|
Проведение пилотного проекта маркировки и прослеживаемости ЛС
|
информация в МТИ
|
М3, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию)
|
2 квартал
2021 года
|
не требуется
|
43.
|
Проведение анализа оборота ЛС в рамках Единого дистрибьютора
|
информация в МИИР
|
М3, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
44.
|
Выработка предложений по внедрению альтернативных способов маркировки ЛС
|
информация в М3
|
АО "Казахтелеком" (по согласованию)
|
4 квартал
2020 года
|
не требуется
|
45.
|
Проработка вопроса определения перечня ЛС и этапов внедрения обязательной маркировки ЛС
|
информация в Правительство
|
М3
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
46.
|
Проработка вопроса расширения перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке (биологически активные добавки и другая медицинская продукция)
|
информация в Правительство
|
М3, МСХ, МИИР, МТИ, АО "Казахтелеком" (по согласованию), НПП "Атамекен" (по согласованию)
|
2021 год
|
не требуется
|
VIII. Увеличение мощностей отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий
|
47.
|
Увеличение объема производства фармацевтической отрасли в 2,5 раза по сравнению с 2019 годом
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
2025 год
|
не требуется
|
48.
|
Запуск не менее тридцати новых производств по выпуску ЛС и МИ
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, МИД, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)
|
2025 год
|
не требуется
|
49.
|
Увеличение объема экспорта ЛС и МИ в 3 раза по сравнению с 2019 годом
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
2025 год
|
не требуется
|
50.
|
Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих одноразовые маски до 2 млн штук в сутки
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
51.
|
Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих защитные костюмы до 1 млн штук в месяц
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
4 квартал
2021 года
|
не требуется
|
52.
|
Увеличение производственных мощностей предприятий, выпускающих медицинские перчатки до 530 тыс. пар в сутки
|
информация в Правительство
|
МИИР, МЗ, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
1 квартал
2021 года
|
не требуется
|
53.
|
Дальнейшее увеличение мощностей производства одноразовых масок, защитных костюмов и медицинских перчаток в зависимости от потребности рынка
|
информация в Правительство
|
МИИР, М3, акиматы областей, городов Нур- Султана, Алматы и Шымкента, ТОО "СК- Фармация" (по согласованию)
|
ежегодно
|
не требуется
|
54.
|
Увеличение доли закупа отечественных ЛС и МИ до 50 %
|
информация в Правительство
|
М3, МИИР, МИД, акиматы областей, городов Нур-Султана, Алматы и Шымкента, АО "НК "KAZAKH INVEST" (по согласованию), ТОО "СК-Фармация" (по согласованию)
|
2025 год
|
не требуется
|
Примечание: Комплексный план будет актуализироваться по мере необходимости.
* Источники и объемы финансирования, предлагаемых в Комплексном плане, будут определены в ходе их исполнения. При этом, при рассмотрении вопроса финансирования мер Комплексного плана ответственным исполнителям необходимо обеспечить наличие финансово-экономических расчетов и обоснований по поступлениям в бюджет и дополнительной потребности в бюджетных средствах, а также по возможной оптимизации расходов бюджета в результате их реализации.
МТСЗН — Министерство труда и социальной защиты населения Республики Казахстан
МИИР - Министерство индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан
МЦРИАП - Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан
МЭГПР - Министерство экологии, геологии и природных ресурсов Республики Казахстан
НПП "Атамекен" - Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан "Атамекен"
СЭЗ "ПИТ" - специальная экономическая зона "Парк инновационных технологий"
ТОО "СК-Фармация" - товарищество с ограниченной ответственностью "СК-Фармация"
АО НАНОЦ - акционерное общество "Национальный аграрный научно-образовательный центр"
АО "НК "KAZAKH INVEST" - акционерное общество "Национальная компания "KAZAKH INVEST"
АО "Qazindystry" - акционерное общество "Казахстанский центр индустрии и экспорта"
