Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.11.2009 № 640 (порядок введения в действие см. п. 6).
В соответствии с пунктом 3 статьи 22 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и пункта 1 статьи 6 Закона Республики Казахстан "О безопасности пищевой продукции, приказываю:
Сноска. Преамбула с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора - Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А. А.
Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
3. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
И.о. Министра
Утверждены
приказом И.о. Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 ноября 2003 года N 841
"Об утверждении Правил проведения
санитарно-эпидемиологической
экспертизы"
Правила
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
1. Настоящие Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан " О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и " О безопасности пищевой продукции". K090193
Сноска. Пункт 1 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
2. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью определения безопасности пищевой продукции, изучения, оценки факторов среды обитания, негативного воздействия, хозяйственной и иной деятельности, а также объектов на окружающую среду и здоровье населения Республики Казахстан и принятия мер по их предотвращению.
Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
3. Требования настоящих Правил распространяются на физические и юридические лица, которые осуществляют свою деятельность на территории Республики Казахстан.
4. Термины и определения, используемые в настоящих Правилах:
1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, паразитологических, санитарно-химических, токсикологических, радиологических и других исследований и замеров физических факторов с целью определения соответствия продукции работ, услуг и объектов хозяйственной и иной деятельности санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (далее - санитарные правила) и гигиеническим нормативам;
2) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг;
3) заказчик - государственные органы Республики Казахстан, другие физические и юридические лица, дающие заказ на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и осуществляющие ее финансирование, а также представляющие необходимую документацию в порядке, установленном настоящими Правилами;
4) организатор - государственные органы санитарно-эпидемиологической службы (экспертный орган), осуществляющий организационное обеспечение реализации заказа на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы исполнителем в установленном порядке;
5) исполнители - организации санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в соответствии с объемом, определяемым организатором.
5. Субъектами санитарно-эпидемиологической экспертизы являются: заказчик, организатор и исполнитель.
6. Основные принципы санитарно-эпидемиологической экспертизы:
1) обязательность проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) законность, объективность и научная обоснованность выводов санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) независимость центров санитарно-эпидемиологической экспертизы и специалистов при осуществлении ими своих полномочий;
4) гласность;
5) комплексность санитарно-эпидемиологической экспертизы и всесторонность ее видов исследования;
6) приоритетность санитарно-гигиенических и противоэпидемических интересов.
7. Основные задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы:
1) комплексная оценка влияния объектов среды обитания на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, здоровье населения;
2) исследования причин и условий возникновения инфекционных, паразитарных заболеваний и отравлений населения;
3) оценка соответствия принимаемых решений в процессе хозяйственной или иной деятельности требованиям санитарных правил и гигиенических нормативов.
8. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат:
1) проекты планировки, размещения, реконструкции и расширения объектов атомной энергетики и промышленности, космической деятельности и недропользования, объектов, имеющих выбросы в окружающую среду химических и биологических веществ, физических факторов, объектов с новыми технологическими процессами, не имеющих аналогов;
2) проекты планировки, размещения производственных сил, генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон, технико-экономические обоснования, проекты строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения;
3) материалы о санитарно-эпидемиологической ситуации участка предполагаемой застройки или объекта, подлежащего реконструкции со сменой функционального профиля (назначения);
4) технико-экономические обоснования, проекты и другую нормативно-техническую документацию по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, геологическим исследованиям, технологиям;
5) проекты нормативно-технической документации на сырье, пищевую продукцию, товары, изделия, вещества, механизмы, машины, оборудование, строительные материалы, на товары детского назначения, а также режимы обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения, медицинского обслуживания различных групп населения;
6) условия производства, транспортировки, хранения, применения и реализации сырья, продуктов питания, пищевых добавок, питьевой воды, строительных материалов, товаров широкого потребления, на товары детского назначения, токсических, радиоактивных и биологических веществ, а также выполнения работ и оказания услуг;
7) условия обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;
8) материалы, характеризующие санитарно-эпидемиологическую ситуацию, безопасность продукции, состояние здоровья населения, сведения о профессиональных, инфекционных заболеваниях и отравлениях;
9) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической и пестицидной нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух;
10) новая продукция, в том числе пищевая, технология;
11) проектируемые, строящиеся и эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения, промышленные изделия и транспорт, а также другие объекты, потенциально опасные и (или) значимые для здоровья населения.
Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
и порядок ее проведения
9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы и по заявлениям физических и юридических лиц.
10. Для проведения экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечиваются финансирование и представляется необходимая документация в порядке установленном настоящими Правилами.
11. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов заказчик направляет организатору следующие документы:
1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) предпроектная и проектная документация и материалы, касающиеся объектов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе;
3) пояснительная записка, содержащая характеристику используемого сырья, пищевой продукции, основных и вспомогательных материалов;
4) перечень санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и показателей, ссылки на нормативно-техническую документацию, использованные при подготовке представленного документа;
5) требования к санитарно-эпидемиологической безопасности труда и перечень вредных условий, работающих при производстве продукции, в том числе пищевой, ингредиентов и оказании услуг, выполнении технологических процессов;
6) образцы продукции при необходимости;
7) протоколы испытаний, исследований, протоколы дегустационных комиссий, чертежи, выкопировок из генеральных планов, фото, расчеты уровней химических и физических факторов производственной среды;
8) иные материалы, содержащие сведения, способствующие идентификации продукции, в том числе пищевой, возможности безопасного его применения.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, материалов и изделий проводится на основании заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и образцов продукции.
Сноска. Пункт 11 с изменениями, внесенными приказами Министра здравоохранения РК от 19.11.2007 N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования); от 19.12.2008 N 657 (вводится в действие со дня официального опубликования).
12. Заказчики могут:
1) представлять письменные пояснения, замечания и предложения относительно экспертируемых объектов или по отдельным проработкам и обоснованиям объектов экспертизы;
2) знакомиться с предварительными и окончательными выводами санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) заявить о целесообразности проведения дополнительной, повторной или контрольной санитарно-эпидемиологической экспертизы;
4) своевременно вносить коррективы, изменения, не требующие детальных исследований и расчетов.
13. По запросу должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы, заказчики представляют необходимые материалы для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровья населения.
14. Организатор получает всю необходимую информацию для организации и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также:
1) обеспечивает административно-правовое сопровождение своей работы;
2) проводит предварительный анализ поступивших документов и, в случае наличия в представленных документах отклонений от требований отбора документов, направляет заказчику результаты предварительного анализа и предложения по дальнейшему проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) определяет исполнителей и объем проводимой ими экспертизы и устанавливает порядок представления результатов;
4) отклоняет заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы объекта в случае:
непредставления заказчиком документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;
если представленная оценка воздействия на окружающую среду и здоровье населения или заявление о санитарно-эпидемиологических последствиях не отвечает санитарно-эпидемиологическим требованиям или содержит ошибочные данные, без которых принятие объективного решения не представляется возможным;
5) рассматривает в установленном порядке поступившие от исполнителей результаты рассмотрения объектов санитарно-эпидемиологических экспертиз.
15. Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:
1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) предварительную экспертизу (предэкспертизу), заключающуюся в проверке наличия и полноты переданных на экспертизу необходимых материалов, реквизитов, включая оценку воздействия на окружающую и здоровье населения планируемой хозяйственной деятельности, и установлении их соответствия действующему законодательству Республики Казахстан;
3) основную стадию экспертизы, предусматривающую необходимый уровень экспертизы, аналитическую обработку материалов, проведение сравнительного анализа и частных оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объектов экспертизы;
4) заключительную стадию экспертизы, с выводами о рекомендации к утверждению материалов или их отклонении.
16. Исполнитель изучает и оценивает представленные ему объекты санитарно-эпидемиологических экспертиз в соответствии с требованиями задания и сроком проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, результаты которых передает организатору.
17. По результатам рассмотрения проекта и с учетом выводов заключений по разделам проекта подготовленных привлеченными экспертами, представленных документов и образцов, государственные органы санитарной эпидемиологической службы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение, содержащее выводы:
1) о соответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам;
2) о несоответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам и возврате на доработку.
18. Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, в случаях соответствии или несоответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, в том числе пищевой, работ и услуг, оформляются в виде "Санитарно-эпидемиологического заключения" согласно установленной форме.
Сноска. Пункт 18 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
19. Регистрация заключений, выданных государственными органами санитарно-эпидемиологической службы ведется в "Журнале регистрации проектов и заключений".
20. Повторная санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в случаях изменения условий реализации объектов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе, после доработки материалов по замечаниям проведенной ранее санитарно-эпидемиологической экспертизы, на основании решения судебных органов, а также может быть инициирована по решению Правительства Республики Казахстан, Министра здравоохранения Республики Казахстан, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан и председателя Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет).
21. Отбор образцов для проведения токсикологических, радиологических, санитарно-химических, бактериологических, вирусологических, физико-химических экспертиз материалов сырья или продукции производится специалистами государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы.
22. Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения, оформления акта отбора проб продукции, в том числе пищевой, должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации для заявленной продукции.
Сноска. Пункт 22 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2007 года N 681 (вводится в действие со дня официального опубликования).
23. Условия для оценки воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения обеспечивает заказчик планируемой хозяйственной деятельности, а для действующих объектов - руководитель организации либо центральные и местные исполнительные органы.
24. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения является обязательной и неотъемлемой частью предпроектной и проектной документации, а для действующих организаций проводится по инициативе контролирующих органов республиканского и областного значения, центральных исполнительных органов, общественных объединений граждан, проживающих в зоне действия организации, органов суда и прокуратуры, а также самого хозяйствующего субъекта либо по решению Комитета и государственных органов санитарно-эпидемиологической службы на соответствующей территории, транспорте.
25. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения проводится на всех стадиях проектирования и с учетом:
1) состояния окружающей среды по месту осуществления планируемой деятельности;
2) альтернативных вариантов достижения целей планируемой деятельности, включая отказ от этой деятельности;
3) перспектив развития санитарно-эпидемиологической ситуации региона;
4) иных требований действующего законодательства Республики Казахстан в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны здоровья граждан и окружающей среды.
26. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения должна включать:
1) определение видов и уровней воздействия планируемой деятельности на окружающую среду;
2) прогнозирование изменений состояния окружающей среды в случае осуществления намечаемой деятельности и их санитарно-эпидемиологических последствий;
3) выработку мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны окружающей среды в процессе осуществления планируемой деятельности.
27. Главные государственные санитарные врачи:
1) осуществляют контроль и возглавляют санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствующих территориях, транспорте;
2) определяют методы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) отклоняют представленные на санитарно-эпидемиологическую экспертизу материалы, не отвечающие требованиям действующих санитарных правил и гигиенических нормативов;
4) возвращают на доработку документы и материалы, содержащие нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства, исправление которых требует дополнительных испытаний и исследований, поисковых работ;
5) подписывает заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
6) отзывает ранее выданные положительные заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы в связи с вновь выявленными обстоятельствами, представляющими опасность для здоровья населения и окружающей среды, в случае невыполнения заказчиком требований заключения, при несоответствии требованиям санитарных правил и норм осуществляемой деятельности физического или юридического лица, а также при обнаружении, что санитарно-эпидемиологическое заключение выдано с нарушением законодательства;
7) запрашивает необходимые для проведения экспертизы дополнительные материалы научного, проектного, методического или иного характера;
8) в соответствии с действующим законодательством применяет меры административного взыскания, готовит и передает соответствующие материалы правоохранительным и иным органам для решения вопросов о привлечении к ответственности лиц, виновных в нарушении действующего законодательства Республики Казахстан.
28. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза осуществляется специалистами государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, имеющими специальные образования и обладающие достаточным опытом, необходимым для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
29. В санитарно-эпидемиологической экспертизе не может участвовать представитель заказчика, или разработчик объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также иные юридические и физические лица.
30. Центры санитарно-эпидемиологической экспертизы:
1) дополнительно привлекают к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы высококвалифицированных специалистов;
2) вносят предложения по совершенствованию организации работы экспертизы, методологии, порядку и принципам ее осуществления;
3) представляют результаты изучения и оценки по объекту санитарно-эпидемиологической экспертизы и своевременно передают их организаторам, принимающим решение о реализации объекта экспертизы.
31. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы и Центры санитарно-эпидемиологической экспертизы должны:
1) обеспечивать комплексное, объективное, качественное проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) соблюдать требования законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, иных нормативных правовых актов;
3) проводить экспертизу на основе действующих стандартов, санитарно-эпидемиологических правил и норм и гигиенических нормативов;
4) соблюдать установленные сроки и порядок осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы.
32. Вмешательство в деятельность органов и организации санитарно-эпидемиологической службы, связанную с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы, государственных органов, юридических и физических лиц не допускается.
33. Продолжительность проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов не должна превышать трех месяцев с возможным продлением в зависимости от объема и сложности рассматриваемой документации, но не более шести месяцев. Продление срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов свыше шести месяцев осуществляется только по просьбе заказчика.
Сноска. Пункт 33 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19.12.2008 N 657 (вводится в действие со дня официального опубликования).
34. Начало срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы устанавливается с момента предоставления экспертным органам заявления и всей необходимой документации, прошедшей предварительную экспертизу, и представления заказчиком копии документов об оплате экспертных работ. При этом срок предварительной экспертизы не должен превышать двух недель.
Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания) пищевой продукции, не должен превышать 10 календарных дней.
Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы материалов и изделий за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания), не должен превышать сроков, установленных методиками проведения исследований.
Сноска. Пункт 34 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19.12.2008 N 657 (вводится в действие со дня официального опубликования).
35. Разногласия, возникающие между государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы и заказчиками, оформленные протоколом, рассматриваются Комитетом с участием органа, выдавшего санитарно-эпидемиологическое заключение, а также заказчика.
36. Срок рассмотрения разногласий не должен превышать одного месяца со дня поступления протокола разногласий и других необходимых материалов в Комитет. В необходимых случаях он может быть продлен по решению Председателя Комитета, но не более чем до трех месяцев.
37. Решение по разногласиям может быть обжаловано в суде.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение
и порядок ее выдачи
38. По результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы составляется санитарно-эпидемиологическое заключение, содержащее выводы о допустимости и возможности принятия решения по реализации объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на пищевую продукцию не должен превышать 2 рабочих дней.
Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на производство пищевой продукции - 1 год. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на материалы и изделия - 3 года.
Сноска. Пункт 38 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 19.12.2008 N 657 (вводится в действие со дня официального опубликования).
39. Выводы и предложения заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы после его принятия государственными органами санитарно-эпидемиологической службы являются обязательными для исполнения всеми юридическими и физическими лицами.
40. При отрицательном заключении санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчик должен обеспечить их доработку в соответствии с предложениями санитарно-эпидемиологического заключения и в установленный им срок представить все материалы на повторную санитарно-эпидемиологическую экспертизу либо отказаться от намечаемой деятельности.
41. Финансирование и реализация лицензируемых проектов, по которым требуется санитарно-эпидемиологическое заключение государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, государственными, коммерческими банками, а также иными финансовыми организациями, независимо от форм собственности, допускается только при наличии положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
42. Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть признаны недействительными в случае, когда при их подготовке допущены:
1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов;
3) нарушения права граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса;
4) иные случаи, нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологической экспертизе.
43. Финансирование санитарно-эпидемиологической экспертизы осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан за счет средств республиканского и местных бюджетов, платежей за проведение экспертных работ.
44. Оплату санитарно-эпидемиологической экспертизы, проводимой государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы по заявлениям физических и юридических лиц производится заказчиком в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
45. Нарушениями требований законодательства Республики Казахстан в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются:
1) нарушение установленного настоящими Правилами порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) фальсификация результатов проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) выдача лицензий на осуществление видов деятельности, по которым требуется санитарно-эпидемиологическое заключение государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, без положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
4) выдача должностным лицом санитарно-эпидемиологического заключения без учета требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарных правил, гигиенических нормативов и иных нормативных правовых актов;
5) уклонение от представления государственным органам санитарно-эпидемиологической службы необходимых материалов, сведений и данных при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;
6) принуждение к проведению необоснованной санитарно-эпидемиологической экспертизы или подготовке заведомо искаженных и необъективных заключений либо создание препятствий в организации и проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;
7) необоснованный отказ в регистрации проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
