Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2009 года № 710. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5913. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июня 2013 года № 366

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 26.06.2013 № 366.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 1 к настоящему приказу;
2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 2 к настоящему приказу.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих разрешение на ввоз и вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
3) представлять таможенным органам Республики Казахстан Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3404, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2005 г., № 9-13, ст. 27);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года № 209 "О внесении дополнений и изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4623, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 18 мая 2007 года за № 74 (1277)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 ноября 2009 года № 710

Правила
ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.
2. Действие настоящих Правил распространяется на физические и юридические лица, осуществляющие ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на таможенную территорию Республики Казахстан.
3. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган) или его территориальные подразделения выдает разрешение на ввоз зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
4. Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается уполномоченным органом.

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники

5. Для оформления разрешения на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган или его территориальное подразделение следующие документы:
1) при ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копии лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
Примечание РЦПИ!
Абзац пятый пп.1) действует на период до 31.12.2014 (см. приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 08.06.2011 № 367).
копию контракта (договора) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики);
2) при ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в качестве гуманитарной помощи:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный и русский языки;
документ (спецификация, счет-фактура), с переводом на государственный и русский языки, подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов.
Срок рассмотрения заявления составляет десять рабочих дней.
Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 08.06.2011 № 367 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования и действует на период до 31.12.2014).
6. Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;
2) при проведении выставок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;
3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;
4) для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;
5) при оснащении организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники;
копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники организацией здравоохранения);
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Для получения заключения об их уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявитель представляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) Сертификат свободной продажи (Free Sale);
документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO, EN);
документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия, Сертификат соответствия) страны продавца;
техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
результаты клинических исследований и (или) испытаний;
эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
фотографии цветные размером 13х18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
опись представляемых документов;
6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
опись представляемых документов.
7. Документы, указанные в пунктах 5, 6 настоящих Правил должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
8. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
9. Ввозу подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника только в форме утвержденной упаковки при государственной регистрации.
10. После внесения изменений в регистрационное досье в части изменения маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещается ввоз в прежней упаковке, за исключением лекарственных средств ранее ввезенных на территорию Республики Казахстан и находящихся в таможенном режиме "Таможенный склад".
11. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования, в количестве, необходимом на курс лечения осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
12. В выдаче разрешения на ввоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.
13. Отказ в выдаче разрешения на ввоз может быть обжалован в судебном порядке.

Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

Департамент таможенного контроля
по _____________________________

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.и.о. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____________________________________________________________________
регистрационный номер налогоплательщика (РНН),идентификационный номер (БИН, ИИН),
адрес, телефон)
ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники согласно спецификации № __ от " ___ "
________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от " __ " ________
20__ года, заключенному с фирмой _____________________________________,
на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед изм	Кол- во	Наимено- вание произво- дителя и страны произво- дителя	Дата и № государствен- ной регистра- ции лекарст- венного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7

Вышеуказанные лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, медицинская техника (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись
М.П.
Исп:______________
Тел: ______________

Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать разрешение на ввоз лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники.

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
№ Контракта (договора)
Дата контракта (договора)
№ Спецификации (приложения)
Дата спецификации
Группа товара
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концен- трация	Дози- ровка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Кол- во
	Итого

Продолжение таблицы

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Произ- води- тель	Страна произво- дитель	Дата и № государственной регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати "_____" _______________ 20__ года

Приложение 3
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать разрешение на ввоз незарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники.

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
№ Контракта (договора)
Дата контракта (договора)
№ Спецификации (приложения)
Дата спецификации
Группа товара
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концен- трация	Дози- ровка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Продолжение таблицы

Единица измерения	Кол- во	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Произ- водитель	Страна произво- дитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись

Место печати "____" _______________ 20__ года

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 ноября 2009 года № 710

Правила
вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из Республики Казахстан.
2. Действие настоящих Правил распространяется на физические и юридические лица, осуществляющие вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, за пределы таможенной территории Республики Казахстан.
3. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и его территориальные подразделения (далее – уполномоченный орган) выдает разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

2. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники

4. Для оформления разрешения на вывоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:
заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
опись представляемых документов.
Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.
5. Документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
6. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
7. В выдаче разрешения на вывоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.
8. Отказ в выдаче разрешения на вывоз может быть обжалован в судебном порядке.

Приложение 1
к Правилам вывоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

Департамент таможенного контроля
по ____________________________

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

разрешает ___________________________________________________________
(Ф.и.о. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица, _____________________________________________________________________
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН),
адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед изм	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Должность уполномоченного лица ________________________Ф.И.О.
М.П. подпись
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2
к Правилам вывоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники.

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Группа товара
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)
	Итого

Продолжение таблицы

Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во	Производитель	Страна производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
(подпись)

Место печати "_____" _______________ 20__ года

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 16 қарашадағы N 710 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5913 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 26 маусымдағы N 366 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.06.2013 N 366 бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 80 және 81-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу ережесі;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін;
2) кеден органдарының назарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техникасын әкелуге және әкетуге рұқсатты растайтын уәкілетті адамдардың қол қою үлгілері мен мөрлерінің көшірмесін беруді қамтамасыз етсін;
3) Қазақстан Республикасының кеден органдарына толуына қарай Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың тізбесін ұсынсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркегеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Мына бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын:
1) "Денсаулық сақтау ұйымдарына және фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді, тауарларды әкелу және сыртқа шығару жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2004 жылғы 22 желтоқсандағы N 885 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3404 тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілер бюллетенінде 2005 ж. N 9-13, 27-құжат жарияланған);
2) "Дәрілік заттарды, медицина техникасын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді әкелу және әкету жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2004 жылғы 22 желтоқсандағы N 885 бұйрығына толықтырулар мен өзгерістер енгізу туралы" 2007 жылғы 30 наурыздағы N 209 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 4623 тіркелген; "Заң газеті" газетінде 2007 жылғы 18 мамырдағы N 74 (1103) жарияланған).
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 16 қарашадағы
N 710 бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу ережесі 1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу ережесі (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібін белгілейді.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасының кеден аумағына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді іске асыратын жеке және заңды тұлғаларға қолданылады.
3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе оның аумақтық бөлімшелері осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысанда тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат береді.
4. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасы аумағына әкелуге рұқсат уәкілетті органның рұқсатымен беріледі.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу тәртібі

5. Қазақстан Республикасы аумағына тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсатты ресімдеу үшін өтінім иесі уәкілетті органға немесе оның аумақты бөлімшелеріне мынадай құжаттарды ұсынады:
1) тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге:
осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада сатумен байланысты кіші қызмет түрі көрсетілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті іске асыруға берілген лицензияның көшірмесі;
есірткі заттар, психотроптық құралдар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрімен айналысуға берілген лицензияның және оған қосымшасының көшірмелерін (құрамында есірткі заттары, психотроптық құралдар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);
РҚАО-ның ескертуі!
1) тармақшаның бесінші абзацы 2014.12.31 мерзімге дейін қолданыста болады - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2011.06.08 № 367 Бұйрығымен.
Тек қана Қазақстан Республикасы аумағына әкелінетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы саудада өткізу туралы ережелер көрсетілген келісім шарттың (шарттың) көшірмесін, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші ел көрсетілген спецификацияны;
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
үшінші елдің аумағынан дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге дистрибьюторлық құқы бар өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің мемлекеттік және орыс тіліне аударылған аудармасымен құжаттарының көшірмесі;
Тиісті өндірістік тәжірибе талаптарына өндірістің сәйкестігін растайтын соңғы инспекциялау күні көрсетілген сертификатының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен көшірмесі (Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелген жағдайда);
2) тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде әкелуге:
осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
денсаулық сақтауды басқарудың облыстық, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті мемлекеттік басқару органдарының және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдарының осы ізгілік акциясын қолдай отырып, жүкті коммерциялық емес мақсатта пайдалануға бақылау жасау жөніндегі міндеттемесімен қоса алған хаты;
жүктің гуманитарлық сипатында екенін растайтын құжат (сыйға тартылған, келісім) мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармаларымен;
дәрілік заттың алушының атына өндіруші елді, өндіруші ұйымды, шығару түрін, санын, жарамдылық мерзімін көрсете отырып расталған, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармаларымен, құжат (ерекшелігі, шот-фактура);
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылып отырған құжаттардың тізбесін ұсынады.
Өтініштерді қарау мерзімі он жұмыс күнін құрайды.
Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізіліді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2011.06.08 № 367 (5-тармақты қараңыз) Бұйрығымен.
6. Қазақстан Республикасы аумағына рұқсатты ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізген кезде:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
Қазақстан Республикасы аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге осы үлгілерді ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника санының есептемесі;
есеп қағазының (инвойстың) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
2) одан әрі іске асыруға құқы жоқ дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрмесін өткізу кезінде:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы кепілдеме хаты;
келісімнің (шарттың) немесе инвойстың (есеп қағазының) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
3) сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеген кезде:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада сатумен байланысты кіші қызмет түрі көрсетілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі;
денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті іске асыруына берілген лицензиясының көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымдары әкелген жағдайда);
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың негізделген және саны есептерімен денсаулық сақтауды басқарудың облыстық, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті мемлекеттік басқару органдарынан және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдарының хаты;
келісімнің (шарттың) немесе инвойстың (есеп қағазының) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
ұсынылатын құжаттардың жазбасы;
4) төтенше жағдайлар зардаптарының алдын алу мен жою үшін:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
келісімнің (шарттың) немесе инвойстың (есеп қағазының) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдайлар туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыру кезде:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
медициналық техниканы көтерме саудада сатумен байланысты кіші қызмет түрі көрсетілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі;
денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті іске асыруына берілген лицензиясының көшірмесі (медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымдары әкелген жағдайда);
келісімнің (шарттың) немесе инвойстың (есеп қағазының) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының Қазақстан Республикасында тіркелген медицина техникасының баламасы жоқ екендігі туралы қорытындысы.
Медицина техникасының бірегейлігі мен Қазақстан Республикасында тіркелген баламасының жоқтығы туралы қорытындыны алу үшін, өтініш иесі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына мынадай құжаттарды ұсынады:
медицина техникасының өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты және (немесе) Еркін сату сертификатын (Free Sale);
өндіріс жай-күйінің ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға (GMP, ISO,EN) сәйкестігін растайтын құжатты;
медицина техникасының ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын сатушы елдің құжатын (сәйкестік Декларациясы; сәйкестік Сертификаты);
техникалық сипатттамалары, негізгі құраушы және жиынтық бөлшектері мен шығыс материалдары көрсетілген техникалық ерекшеліктері;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтардың нәтижелері;
медицина техникасының мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі пайдалану құжаты;
түрлі-түсті 13х18 см мөлшердегі фотосуреттер (бұйымның сыртқы көрінісін, жиынтық шығыс материалдарын көрсете отырып);
өндіруші туралы деректер, онда: атауы, қызмет түрі, заңды мекен-жайы, меншік түрі, басшылық құрамы, бөлімшелердің, еншілес компаниялардың және сервис орталығының мәртебесі мен уәкілеттіктері көрсетілген тізбесі туралы деректер көрсетілуі тиіс;
ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
6) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:
осы Ережеге 3-қосымшасына сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат сұраған өтінішті;
жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің көшірмесін;
келісімнің (шарттың) немесе инвойстың (есеп қағазының) көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен;
уәкілетті органның дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық сынақтан өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші ұйым құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың жазбасы;
7. Осы Ереженің 5, 6-тармақтарында көрсетілген құжаттар номерленуі, тігілуі, мөрмен және өтінім иесінің немесе оны уәкілетті тұлғасының қолымен расталуы тиіс.
8. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге берілген рұқсаттардың есебін жүргізеді.
9. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген түрдегі орауда әкелуге болады.
10. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техникасының тіркеу құжаттары топтамасына таңбалануы мен оралуына қатысты өзгертулер енгізілгеннен кейін Қазақстан Республикасы аумағына бұрын әкелінген және "Кеден қоймасы" кеден режимінде тұрған дәрілік заттарды қоспағанда, бұрынғы орауында әкелуге тыйым салынады.
11. Жеке тұлғалардың жеке пайдалануы үшін емдеу курсына қажетті көлемдегі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.
12. Осы Ереженің талаптары сақталмаған жағдайда әкелуге рұқсат беруден бас тартылады.
13. Әкелуге рұқсат беруден бас тартуды сот орындарына шағымдануға болады.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелу ережесіне
1-қосымша

форма

________________________ бойынша
Кедендік бақылау департаменті

____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_____________________________________________________________________
(жеке кәсіпкердің Т.А.Ә, заңды тұлғаның толық атауы, салық төлеушінің
нөмірі (СТН),
_____________________________________________________________________
идентификациалық нөмірі(БИН, ЖИН) мекен жайы, телефондары)

фирмасымен жасалған, "___" ________ 20__жылғы N_____ келісім-шарт (шарт) бойынша, "___" ________ 20__жылғы N__ ерекшеліктерге сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мынадай атауларын Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат етеді:

N р/с	Дәрілік заттардың (дәрілік түрлердің), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	өндірушінің және өндіруші елінің атауы	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен күні және N	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республика сында мемлекеттік тіркеудің аяқталған мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникалар (атауларының саны) Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________________________Т.А.Ә.
М.О. қолы
Орын:______________
Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
әкелу ережесіне
2-қосымша

форма

____________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймыз.

Өтініш беруші
Өтініш берушінің заңды мекен жайы
Өтініш берушінің телефон, электронды почта
Өтініш берушінің салық төлеу нөмірі (СТН), идентификациалық нөмірі (БИН, ЖИН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекен-жайы
Жеткізушінің телефоны, электронды почтасы
Жеткізушінің елі
Келісім-шарт N
Келісім–шарт жасалған күні
Ерекшеліктерінің (қосымша) N
Ерекшеліктерінің күні
Тауардың тобы
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

ТНВЭД коды	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Мөлшері	Буып-түю (нөмірі)	Шығарылу түрі	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Кестенің жалғасы

Бірлік үшін валютамен төлеу бағасы	Валюта мен төлеу сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен күні және N	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталған мерзімі

Өтініш берушінің қолы _____________________________Т.А.Ә.
қолы
Мөрдің орны "______" _______________ 20__жыл

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
әкелу ережесіне
3-қосымша

форма

____________________________________________________________ (уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

Қазақстан Республикасы аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге
рұқсат беруіңізді сұраймыз.

Өтініш беруші
Өтініш берушінің аумақты орналасқан жері
Өтініш берушінің заңды мекен жайы
Өтініш берушінің телефоны, электронды почтасы
Өтініш берушінің салық төлеу нөмірі (СТН), идентификациялық нөмірі (БИН, ЖИН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекен-жайы
Жеткізушінің телефоны, электронды почтасы
Жеткізушінің елі
Келісім-шарт N
Келісім–шарт жасалған күні
Ерекшеліктерінің (қосымша) N
Ерекшеліктерінің күні
Тауардың тобы
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

ТНВЭД коды	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Мөлшері	Буып-түю (нөмірі)	Шығарылу түрі
	Жиыны

Кестенің жалғасы

Өлшем бірлігі	Саны	Бірлік үшін валютамен төлеу бағасы	Төлеу сомасы валютамен	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш берушінің қолы _____________________________
Мөрдің орны "______" _______________ 20__жыл

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 16 қарашадағы
N 710 бұйрығына
2-қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету ережесі 1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету ережесі (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібін белгілейді.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасының кеден аумағына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуді іске асыратын жеке және заңды тұлғаларға қолданылады.
3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе оның аумақтық бөлімшелері осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысанда тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат береді.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету тәртібі

4. Қазақстан Республикасы аумағына тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтінім иесі уәкілетті органға немесе оның аумақты бөлімшелеріне мынадай құжаттарды:
осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысанда қағаз және электронды тасығыш түрінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат сұраған өтінішті;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге немесе көтерме саудадағы берілген лицензияның көшірмесі қосымшасымен;
ұсынылып отырған құжаттардың тізбесін ұсынады.
Өтініштерді қарау мерзімі бес жұмыс күнін құрайды.
5. Осы Ереженің 4-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмерленуі, тігілуі, мөрмен және өтінім басшысының немесе оны алмастырушы тұлғаның қолымен расталуы тиіс.
6. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге берілген рұқсаттардың есебін жүргізеді.
7. Осы Ереженің талаптары сақталмаған жағдайда әкетуге рұқсат беруден бас тартылады.
8. Әкетуге рұқсат беруден бас тартуды сот орындарына шағымдануға болады.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкету ережесіне
1-қосымша

форма

________________________ бойынша
Кедендік бақылау департаменті

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_____________________________________________________________________
(жеке кәсіпкердің Т.А.Ә, заңды тұлғаның толық атауы, салық төлеушінің
нөмірі (СТН),
_____________________________________________________________________
идентификациалық нөмірі(БИН, ЖИН) мекен жайы, телефондары)

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан әкетуге рұқсат етеді:

N р/с	Дәрілік заттардың (дәрілік түрлердің), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	өндіруші және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________Т.А.Ә.
М.О. қолы

Орын:______________
Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкету ережесіне
2-қосымша

форма

____________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруіңізді сұраймыз.

Өтініш беруші
Өтініш берушінің аумақты орналасқан жері
Өтініш берушінің заңды мекен жайы
Өтініш берушінің телефоны, электронды почтасы
Өтініш берушінің салық төлеу нөмірі (СТН), идентификациялық нөмірі (БИН, ЖИН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Тауардың тобы
Әкету жүргізілетін кедендік орган

ТНВЭД коды	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Мөлшері	Буып-түю (нөмірі)
	Жиыны

Кестенің жалғасы

Шығарылу түрі	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші елі

Өтініш берушінің қолы _____________________________
Мөрдің орны "______" _______________ 20__жыл