Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 16.11.2009 года N 710 (порядок введения в дейсвие см. п.6).
Сноска. Заголовок с изменениями - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
Во исполнение Таможенного Кодекса Республики Казахстан, Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", положения Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 "Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и в целях предотвращения ввоза на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности.
Сноска. В пункт 1 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств;
2) представлять таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.
3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
5. Признать утратившим силу приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 21 апреля 2000 года N 232 "Об утверждении Перечня документов, представляемых в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения на согласование ввоза лекарственных средств" (внесен в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1183).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждена
приказом и.о. Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 22 декабря 2004 года N 885
Инструкция
по согласованию ввоза и вывоза лекарственных
средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в
организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности
Сноска. Заголовок Инструкции с изменениями - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.
2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.
Сноска. В пункт 2 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
2-1. Комитет фармации выдает письмо - согласование на ввоз продукции, не относящейся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, к товарам, поставляемым в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащим освобождению от налога на добавленную стоимость по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции.
Сноска. Инструкция дополнена пунктом 2-1 - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;
2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;
3) копию лицензий и приложений к ним на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;
5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;
6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;
7) опись представляемых документов.
Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.
Сноска. В пункт 3 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств, согласованный с экспертной организацией;
копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.
2) при проведении выставок лекарственных средств:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.
5) при оснащении организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз и вывоз;
копию лицензии с приложением на оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
заключение экспертной организации об отсутствии равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан.
таблицу приложения 1 к Инструкции, утвержденной указанным приказом, дополнить графой 7 "Срок окончания регистрации лекарственного средства.
Сноска. В пункт 4 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.
6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.
7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.
8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.
Приложение 1
к Инструкции по согласованию ввоза и
вывоза лекарственных средств,
медицинской техники, изделий
медицинского назначения и
парафармацевтиков
Департамент таможенного контроля
по ____________________________
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики
Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического
(физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в
(из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской
техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
согласно спецификации №__от «___» ________ 20__года к контракту
(договору) №_____ от «___» ________ 20__года, заключенному с
фирмой _______, на следующие наименования:
№ п\п |
Наименование лекарственного средства, лекарственная форма |
Ед изм |
Кол-во |
Наименование |
Дата и № |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника,
изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество
наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в
Республике Казахстан.
Подпись уполномоченного лица ___________Ф.И.О.
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Инструкции по согласованию ввоза и
вывоза лекарственных средств,
медицинской техники, изделий
медицинского назначения и
парафармацевтиков
Комитет фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз)
лекарственных средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков
Заявитель |
|
Область |
|
Юридический адрес |
|
Телефон, электронная почта |
|
ОКПО (Заявитель) |
|
РНН (Заявитель) |
|
Поставщик (получатель) |
|
Юридический адрес поставщика (получателя) |
|
Телефон, эл.почта |
|
Страна поставщика (получателя) |
|
№ Контракта |
|
Дата контракта |
|
№ Спецификация (приложение) |
|
Дата спецификации |
|
Группа товара |
|
Таможенный орган, через который будет |
|
Валюта платежа |
Код ТНВЭД |
Наимено- |
Кон- |
Дози- |
Фасовка (номер) |
Форма |
Еди- |
Кол- |
Итого |
Продолжение таблицы
Цена за |
Сумма |
Сумма |
Сумма |
Страна |
Фирма |
Дата |
Номер |
х |
х |
х |
Подпись заявителя_____________________________
Место печати «______» _______________ 20__года
Приложение 3
к Инструкции по согласованию
ввоза и вывоза лекарственных
средств, медицинской техники,
изделий медицинского назначения
и парафармацевтиков, товаров,
поставляемых в организации
здравоохранения и объектам
фармацевтической деятельности,
подлежащих освобождению от налога
на добавленную стоимость
Сноска. Приложение 3 дополнено - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года N 209 .
Департамент таможенного контроля
по ____________________________
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз в Республику Казахстан продукции согласно спецификации N __ от "___" _______ 20__ года к контракту (договору) N_____ от "___" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:
N п\п |
Наименование |
Ед. изм. |
Кол-во |
Наименование |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Вышеуказанная продукция (количество наименований) освобождается от уплаты налога на добавленную стоимость в соответствии с постановлениями Правительства Республики Казахстан от 23 января 2002 года N 84 и от 10 марта 2000 года N 378.
Подпись уполномоченного лица ___________ Ф.И.О.
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
