О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 ноября 2012 года № 8081. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В целях реализации пункта 4 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр

С. Каирбекова

Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664

Перечень нормативных правовых актов Министерства
здравоохранения Республики Казахстан,
в которые вносятся изменения

1. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 421 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликован в "Юридической газете" от 5 мая 2010 года № 63 (1859)):

в приложении 1 к приказу:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств:

часть вторую пункта 3 изложить в следующей редакции:

"Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

подпункт 4) пункта 63 исключить;

в приложении 6 к Правилам:

в Заключении о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

"7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.";

в приложении 2 к приказу:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

пункт 39 изложить в следующей редакции:

"39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

в приложении 6 к Правилам:

в Заключении о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

"6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия).";

3. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
5. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.04.2018 № 142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 Приложение 2 к Правилам выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники

Сноска. Приложение утратило силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2012 жылы 15 қарашада № 8081 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Қазақстан Республикасының кейбiр заңнамалық актілерiне мемлекеттiк монополия мәселелерi бойынша өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы" 2012 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 1-бабының 4-тармағын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілерінің тізбесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Б.С. Байсеркин):

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялауын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесі

1. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 421 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген, жарияланды: "Юридическая газета" 2010 жылы 5 мамырда № 63 (1859)):

бұйрыққа 1-қосымшада:

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:

3-тармақтың екінші бөлімі мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорыны жүзеге асырады.";

63-тармақтың 4) тармақшасы алынып тасталсын;

Ережеге 6-қосымшада:

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге мәлімделген дәрілік затқа сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:

7) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"7) жарнамалау сипаттамасы (теріс қорытынды күні, сәйкессіздік көрсеткіштері). Талдау нәтижелерін ескере отырып, мемлекеттік орган сараптама жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйымға сараптамаға тіркеу құжаттар жинағы мен өнім үлгілерін жібереді.";

бұйрыққа 2-қосымшада:

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.

Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.";

39-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"39. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімі олардың сирек ауруларды профилактикалау, емдеу, диагностикалау, инфекциялық аурулардың туындауын және эпедемия, пандемия салдарын жою, қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында тапшылығын болдырмау жағдайында қолданылады.";

Ережелерге 6-қосымшада:

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:

6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"6) теріс қорытындының сипаттамалары (теріс қорытынды берілген күні, сәйкессіздік көрсеткіштері).";

3. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
4. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 167 (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
5. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.04.2018 № 142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығына қосымша

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 167 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).