Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 03.11.2020 № ҚР ДСМ-177/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок приказа в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 № 650 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
Сноска. Преамбула в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 № 650 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.
Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 № 650 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
И. о. Министр здравоохранения
Республики Казахстан Э. Байжунусов
| Утверждены приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 |
Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.04.2020 № ҚР ДСМ-27/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (далее – Правила).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) продукты жизнедеятельности человека – биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;
2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;
3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;
4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;
5) соскоб – исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;
6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);
7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;
8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;
9) мазок – исследуемый материал человека, нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;
10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;
11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;
12) смыв – метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.
Глава 2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
3. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz.
Заключение выдается на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год.
4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения (далее - услугополучатель) направляет услугодателю через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:
1) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) электронная копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
6. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований услугополучатель направляет услугодателю через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:
1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:
заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью.
Сведения документов о лицензии на медицинскую деятельность и копии приложения к лицензии по специальностям "трансплантология", "гематология", "заготовка крови", являющиеся государственными ресурсами, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
7. Общий срок рассмотрения документов и выдачи заключения (разрешительного документа) услугодателем составляет 1 (один) рабочий день.
Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
8. В случае представления услугополучателем неполного пакета документов в указанные сроки готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписывается электронной цифровой подписью руководителя услугодателя и направляется услугополучателю в форме электронного документа.
9. Результатом оказания государственной услуги является выдача соответствующего заключения (разрешительного документа) по формам, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
11. Услугодатель вносит данные о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
12. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг осуществляется путем подачи жалобы на имя руководителя услугодателя, уполномоченных органов в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг.
Сроки рассмотрения жалоб со дня регистрации:
1) услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней.
2) уполномоченными органами в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.
Стандарт государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований"
1 | Наименование услугодателя | Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
2 | Способы предоставления государственной услуги | Веб – портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz |
3 | Срок оказания государственной услуги | 1 (один) рабочий день. |
4 | Форма оказания государственной услуги | Электронная (полностью автоматизированная). |
5 | Результат оказания государственной услуги | Заключение на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. |
6 | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан | Государственная услуга оказывается бесплатно. |
7 | График работы |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней; |
8 | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
1. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации: |
9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
10 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |
Заявление
для получения заключения (разрешительного документа)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга
человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации
____________________________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата)
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения
неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________________________________
(наименование, количество)
_____________________________________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза/вывоза)
Наличие согласия донора/пациента______________________________________________________________
Получатель/отправитель _______________________________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ________________________________________________________________
Прилагаются следующие документы:
________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись)
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации
№ ____/20 /_____/____
год месяц число __________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ___________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения ___________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)
Наименование товара | Количество | Единица измерения |
Получатель/отправитель*_________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления* __________________________________________________________
Страна импорта_______________________________________
Страна экспорта_______________________________________
Цель ввоза/вывоза ________________________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ____________________________________________________________
Основание:_______________________________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________________________________
Страна транзита ___________________________________________________________________________
(транзит по территории)
Подпись _________________ Дата _______________
Заключение действительно по __________________
______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________
(должность) (подпись)
<*> заполняются с учетом требований к категориям товаров
Заключение
(разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики
Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе
продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и
патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований
№ ____/20 /_____/____
год месяц число
__________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ___________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Видперемещения _____________________________________________________
Наименование | Количество | Единицаизмерения |
Получатель/отправитель ____________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления_____________________________________
Цель ввоза/вывоза __________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________
Основание:________________________________________________________
Дополнительная информация ________________________________________
__________________________________________________________________
Страна транзита ___________________________________________________
(транзит по территории)
__________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
Заключение действительно по __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_________________
(должность) (подпись)
(фамилия имя, отчество (при его наличии)
