В соответствии с подпунктом 5) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 и статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и пунктом 2 статьи 50 Закона Республики Казахстан "О правовых актах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020 "О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20863).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Ғиният |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической
промышленности Республики Казахстан
| Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 |
Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 5) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 и статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) квалификационные требования – совокупность количественных и качественных нормативов и показателей, характеризующих способность заявителя и лицензиата заниматься отдельным лицензируемым видом деятельности и (или) подвидом лицензируемого вида деятельности, предъявляемых как при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, так и на протяжении всего периода времени ее действительности;
2) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
3) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;
4) разрешительный контроль – деятельность разрешительных органов, направленная на проверку соответствия заявителя квалификационным или разрешительным требованиям до выдачи разрешения и (или) приложения к разрешению, а также обеспечение соблюдения лицензиатами и владельцами разрешений второй категории законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях после их выдачи;
5) веб-портал "электронного правительства" – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;
6) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
3. Для получения лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность (далее – лицензия и (или) приложение к лицензии) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам и форму сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности (далее – сведения), согласно приложению 3 к настоящим Правилам, удостоверенные ЭЦП, через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность", включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" (далее – Стандарт) согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
При подаче услугополучателем документов, указанных в пункте 8 Стандарта, через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
5. Услугодатель в день поступления заявления и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
6. Срок оказания государственной услуги:
1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента регистрации заявления;
2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии 3 (три) рабочих дня с момента регистрации заявления;
7. Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений, при установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
8. Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия услугополучателя требованиям, установленным нормативными правовыми актами, услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов на получение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления услугополучателем предстоящей деятельности или действия (операции).
Для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на объекты высокой эпидемической значимости услугодатель направляет запрос на согласование в территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях.
Государственные органы на основании запроса услугодателя в течение 10 (десяти) рабочих дней направляют ответ о соответствии или несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании или при осуществлении разрешительных процедур требованиям.
9. При выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 13 (тринадцати) рабочих дней рассматривает заявление и сведения на соответствие или несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21502) (далее – квалификационные требования) и проводит разрешительный контроль в соответствии с подпунктом 1) части одиннадцатой пункта 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, по результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям.
При соответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель оформляет и выдает лицензию и (или) приложения к лицензии.
При наличии оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе оказании государственной услуги, а также о времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предвартельному решению.
Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.
Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.
При несоответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель направляет мотивированный отказ в оказании государственной услуги до окончания срока оказания государственной услуги в произвольной форме.
Лицензия и (или) приложение к лицензии направляются посредством портала на "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
10. Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии осуществляется при:
1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица-лицензиата;
2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменении его наименования или юридического адреса;
3) реорганизации юридического лица-лицензиата путем слияния, преобразования, присоединения юридического лица-лицензиата к другому юридическому лицу, выделения и разделения;
4) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица-лицензиата (при указании адреса в лицензии);
5) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения для лицензии, выданной по классу "разрешения, выдаваемые на объекты" или для приложений к лицензии с указанием объектов.
Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии не осуществляется при, указанных в подпунктах 2), 4) и 5) части первой настоящего пункта Правил, если изменения юридического адреса индивидуального предпринимателя - лицензиата, адреса места нахождения юридического лица-лицензиата, адреса места нахождения объекта для лицензии, выданной по классу "разрешения, выдаваемые на объекты", или для приложений к лицензии с указанием объектов произошли в связи с изменением наименования населенных пунктов, названия улиц в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан "Об административно-территориальном устройстве Республики Казахстан".
Изменения адреса лицензиатов и объектов, указанных в приложениях к лицензиям, осуществляются посредством интеграции государственных информационных систем.
Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатели направляют услугодателю заявление по форме согласно приложениям 5 или 6 к настоящим Правилам.
При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений.
При установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме.
При предоставлении услугополучателем полного пакета документов, сведений, услугодатель переоформляет лицензию и (или) приложение к лицензии.
Лицензия и (или) приложения к лицензии направляются посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
11. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
12. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
13. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
14. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
15. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
16. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.
| Приложение 1 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
|
| Форма |
Заявление юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии
В_____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от__________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-
идентификационный номер филиала или представительства иностранного
юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у
юридического лица) Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на
осуществление
____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес юридического лица
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город,
район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания
(стационарного помещения)
Электронная почта ______________________________________________
Телефон_______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
_________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование
улицы, номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными
контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или
отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
Руководитель ___________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "__" __________ 20__ года
| Приложение 2 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
|
| Форма |
Заявление физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от _________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес местожительства физического лица ___________________________
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания)
Электронная почта ______________________________________________
Телефоны______________________________________________________
Факс__________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается _____ листов.
Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными
контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или
отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Физическое лицо __________ ______________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "___" ________ 20__ года
| Приложение 3 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
|
| Форма |
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности
_______________________________________________________
(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на "__" ______ 20___ года)
Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного
управления государственным имуществом:
Сведения о производственной базе на праве собственности (хозяйственного ведения
или оперативного управления) и (или) аренды:
1) Кадастровый номер___________________________________________
2) Местоположение_____________________________________________
3) Номер и дата договора об аренде_______________________________
4) Арендодатель_______________________________________________
5) Срок окончания аренды _______________________________________
6) Адрес помещения (здания)____________________________________
7) Арендуемая площадь_________________________________________
2. Оборудование и мебель, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и технологическим оборудованием для создания температурного режима при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:
Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных средств
Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных средств (по паспорту) | Страна производитель | Единица измерения | Год выпуска | Состояние (рабочее/не рабочее) |
3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | Занимаемая должность | Образование, специальность | Стаж по специальности | Документ о повышении квалификации за последние 5 лет |
4. Соответствующее образование согласно заявляемым подвидам фармацевтической
деятельности и стаж работы по специальности:
Сведения о фармацевтическом образовании
1) Специальность и квалификация _________________________________
2) Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании________________________________________________________
3) Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании________________________________________________________
4) Наименование учебного заведения______________________________
5) Место работы________________________________________________
6) Должность __________________________________________________
7) Трудовой стаж ______________________________________________
8) Номер и дата акта работодателя о приеме на работу_______________
9) Дата приказа об увольнении с работы___________________________
5. Специализация или усовершенствование и повышения квалификации за последние
5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
Сведения о повышении квалификации
1) Специальность, по которой пройдена переподготовка_____________
2) Наименование обучающей организации ________________________
3) Номер удостоверения или свидетельства ________________________
4) Кем выдано ________________________________________________
5) Наименование цикла _________________________________________
6) Количество часов ___________________________________________
| Приложение 4 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"
1 | Наименование услугодателя | Территориальные департаменты Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
2 | Способы предоставления государственной услуги | через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz. |
3 | Срок оказания государственной услуги |
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента регистрации заявления; |
4 | Форма оказания государственной услуги | электронная (полностью автоматизированная) |
5 | Результат оказания государственной услуги | Выдача лицензии и (или) приложения к лицензии, переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность, либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги. |
6 | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренные законодательством Республики Казахстан |
При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту его нахождения лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в соответствии со статьей 554 Кодекса Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс): |
7 | График работы |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан; |
8 | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
1) для получения лицензии и (или) приложения к лицензии: |
9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
Основания для отказа в оказании государственной услуги: |
10 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
Услугополучатель может получить информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |
| Приложение 5 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
|
| Форма |
Заявление юридического лица для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от___________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-
идентификационный номер филиала или представительства иностранного
юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у
юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес юридического лица ______________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город,
район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания
(стационарного помещения)
Электронная почта ____________________________________________________
Телефон_______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными
контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или
отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Руководитель (уполномоченное лицо) ______________________________
(подпись (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "__" __________ 20__ года
| Приложение 6 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" |
Заявление физического лица для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от _________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
___________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес местожительства физического лица_______________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование
улицы, номер дома или здания)
Электронная почта ______________________________________________
Телефоны______________________________________________________
Факс__________________________________________________________
Банковский счет________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается _____ листов.
Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными
контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или
отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Заявитель ______________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "___" _______ 20__ года
| Приложение 2 к приказу |
Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила оказания государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" (далее – Правила) разработаны в соответствии подпунктом 5) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 и статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) квалификационные требования – совокупность количественных и качественных нормативов и показателей, характеризующих способность заявителя и лицензиата заниматься отдельным лицензируемым видом деятельности и (или) подвидом лицензируемого вида деятельности, предъявляемых как при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, так и на протяжении всего периода времени ее действительности;
2) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
3) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;
4) разрешительный контроль – деятельность разрешительных органов, направленная на проверку соответствия заявителя квалификационным или разрешительным требованиям до выдачи разрешения и (или) приложения к разрешению, а также обеспечение соблюдения лицензиатами и владельцами разрешений второй категории законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях после их выдачи;
5) веб-портал "электронного правительства" – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;
6) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
3. Для получения и (или) переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения (далее – лицензия и (или) приложение к лицензии) юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное ЭЦП, через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
4. Срок оказания государственной услуги:
1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии 10 (десять) рабочих дней с момента регистрации заявления;
2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии 3 (три) рабочих дня с момента регистрации заявления.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Отправка электронного запроса осуществляется на портале в разделе "личный кабинет" услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю и на портале в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
5. Услугодатель в день поступления на портале документов осуществляет их прием и регистрацию.
Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов рассматривает заявление, осуществляет проверку соответствия (несоответствия) и полноты представленных документов.
Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия услугополучателя требованиям, установленным нормативными правовыми актами, услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов на получение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления услугополучателем предстоящей деятельности или действия (операции).
Для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней направляет запрос в территориальное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по месту осуществления деятельности услугополучателя для получения письма-согласования на соответствие требованиям технической укрепленности.
Государственные органы на основании запроса услугодателя в течение 10 (десяти) рабочих дней направляют ответ о соответствии или несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании или при осуществлении разрешительных процедур требованиям.
При установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель направляет в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала на "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
При предоставлении заявителем полного пакета документов, сведений:
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 8 (восьми) рабочих дней рассматривает документы на соответствие квалификационным требованиям и перечню документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденных приказом Министра внутренних дел Республики Казахстан от 26 декабря 2014 года № 943 "Об утверждении квалификационных требований и перечня документов, подтверждающих соответствие им, для деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10293) (далее – квалификационные требования) и проводит разрешительный контроль в соответствии с подпунктом 1) части одиннадцатой пункта 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, по результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям. При соответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель оформляет и выдает лицензии и (или) приложения к лицензии, либо при отрицательном заключении направляет услугополучателю мотивированный отказ в оказании государственной услуги в произвольной форме.
При наличии оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе оказании государственной услуги, а также о времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.
Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.
Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.
При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии –услогодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов, сведений.
При установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации заявления направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала на "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
При предоставлении услугополучателем полного пакета документов, сведений услугодатель в течение 3 (трех) рабочих дней с момента регистрации заявления готовит переоформленную лицензию и (или) приложение к лицензии.
6. Результат оказания государственной услуги направляется на портал в раздел "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.
7. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
8. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
9. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
10. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
11. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
12. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
13. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.
Заявление юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-
идентификационный номер филиала или представительства иностранного
юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у
юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
_____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес юридического лица_________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город,
район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания
(стационарного помещения)
Электронная почта ______________________________________________
Телефоны ______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается листов ___________.
Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть
направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или)
приложения к лицензии;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
Руководитель___________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "__" ________ 20__ года
Заявление юридического лица для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от__________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-
идентификационный номер филиала или представительства иностранного
юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у
юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
___________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов)
деятельности)
Адрес юридического лица ________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город,
район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания
(стационарного помещения)
Электронная почта ______________________________________________
Телефон_______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома или здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными
контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или
отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных
системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Руководитель (уполномоченное лицо) ______________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "__" __________ 20__ года
| Приложение 3 к Правилам оказания государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" |
Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения"
1 | Наименование услугодателя | Территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) |
2 | Способы предоставления государственной услуги | через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал). |
3 | Срок оказания государственной услуги |
Срок оказания государственной услуги: |
4 | Форма оказания государственной услуги | Электронная (полностью автоматизированная) |
5 | Результат оказания государственной услуги | Выдача лицензии и (или) приложения к лицензии, переоформление лицензии и (или) приложение к лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги |
6 | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренные законодательством Республики Казахстан |
При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту его нахождения лицензионный сбор на право занятия отдельными видами деятельности в соответствии со статьей 554 Кодекса Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс): |
7 | График работы |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан; |
8 | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
Для получения лицензии: |
9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
Основания для отказа в оказании государственной услуги: |
10 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
Услугополучатель может получить информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |
