Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімі

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешіміне қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешіміне ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен БЕКІТІЛГЕН (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімінің редакциясында)

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл ҚАҒИДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректерді электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгерістер енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының өзара және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасу туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандар номенклатурасы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Қағидалар "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" деп аталатын жалпы процеске (бұдан әрі – жалпы процесс) қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл тәртібі мен шарттарын айқындау, оған қоса осы жалпы процесс шеңберінде орындалатын рәсімдерді сипаттау мақсатында әзірленді.

3. Осы Қағидаларды жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберінде рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынаны білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"авторландыру" – жалпы процестің белгілі бір қатысушысына белгілі бір әрекеттерді орындауға құқықтар беру;

"жалпы тізілім" – дәрілік препараттарды тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтініштердің нөмірлері, өңделу мәртебелері туралы жариялауға жатпайтын мәліметтерді, көрсетілген рәсімдер барысында ресімделген құжаттардың құрамы туралы мәліметтерді, сондай-ақ Одақтың ақпараттық порталында жариялануға жататын, Одақтың дәрілік заттарының бірыңғай тізіліміне енгізілген дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

"тіркеу ісі" – дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүзеге асыру процесінде Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары қалыптастырған не олардың сұрау салуы бойынша қалыптастырылған құжаттардың жиынтығы;

"дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер" – дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтініштің нөмірі, өңделу мәртебесі туралы, дәрілік препараттың тіркеу ісі және тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы туралы, сондай-ақ дәрілік препараттың берілген тіркеу куәлігі туралы мәліметтердің жиынтығы.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын "жалпы процесс рәсімдерінің тобы", "жалпы процестің ақпараттық объектісі", "орындаушы", "жалпы процестің операциясы", "жалпы процестің рәсімі" және "жалпы процестің қатысушысы" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарда қолданылады.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын "тану мемлекеті", "Одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімі", "тіркеу дерекнамасы", "дәрілік препараттың тіркеу куәлігі" және "референттік мемлекет" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия бекітетін Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысы саласында қолданылатын ұғымдардың (терминдердің) ақпараттық анықтамалығында айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер

5. Жалпы процестің толық атауы: "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану".

6. Жалпы процестің кодтық белгіленімі: P.MM.01, нұсқа 1.1.0.

1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері

7. Жалпы процестің мақсаты қолдануға рұқсат етілген (тіркелген) дәрілік препараттар туралы ақпарат алмасуға байланысты шығасыларды азайтуға алғышарт жасау болып табылады.

8. Жалпы процестің мақсаттарына қол жеткізу үшін мына міндеттерді шешу қажет:

а) сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) шеңберінде тіркелген дәрілік препараттардың берілген тіркеу куәліктері (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) туралы мәліметтерді қамтитын жалпы ресурс құру;

б) Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (бұдан әрі – мүше мемлекеттің уәкілетті органы) жалпы тізілімдегі өзекті, толық және анық ақпаратты интеграцияланған жүйенің құралдарымен алу мүмкіндігін қамтамасыз ету

в) мүдделі тұлғалардың және Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) қызметкерлерінің Одақтың тіркелген дәрілік заттарының жалпы тізіліміндегі (бұдан әрі – жалпы тізілім) өзекті, толық және анық ақпаратты Одақтың ақпараттық порталының құралдарымен алу мүмкіндігін қамтамасыз ету;

г) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесін пайдалануын қамтамасыз ету.

2. Жалпы процеске қатысушылар

9. Жалпы процеске қатысушылардың тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Жалпы процеске қатысушылардың тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	Одақтың ақпараттық порталындағы бірыңғай тізілімнің мәліметтеріне қол жеткізуді, сондай-ақ мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салулары бойынша дәрілік препараттарды тіркеу туралы мәліметтерді ұсынуды интеграцияланған жүйенің құралдарымен қамтамасыз ететін Одақтың органы; мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан мәліметтер алады және бірыңғай тізілім мен жалпы тізілімді жаңартады; мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салулары бойынша интеграцияланған жүйе арқылы дәрілік препараттарды тіркеу туралы мәліметтерді ұсынады; дәрілік препаратты тіркеу кезінде келіспеушіліктерді реттеу рәсімдері шеңберінде сұрау салу бойынша мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарын (мәліметтерін) алады
P.MM.01.ACT.001	мүше мемлекеттің уәкілетті органы	мүше мемлекеттің дәрілік препараттарды тіркеуді жүзеге асыруға уәкілетті мемлекеттік билік органы немесе жалпы тізілімді жаңарту үшін Комиссияға тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтерді және дәрілік препараттарды тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтініштер туралы мәліметтерді ұсынатын, ол уәкілеттік берген ұйым; интеграцияланған жүйе арқылы сұрау салу бойынша Комиссиядан тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтер алады
P.MM.01.ACT.002	референттік мемлекеттің уәкілетті органы	мүше мемлекеттің берілген өтінішті қарауды, тіркеу ісін немесе тіркеу дерекнамасын сараптауды, қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау туралы сарапшылық есептің мәліметтерін дайындап, келісу үшін ұсынуды, тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама жіберуді, тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініштердің мәліметтерін ұсынуды, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасы мен тіркеу ісінің мәліметтерін сақтауды және тану мемлекеті уәкілетті органдарының және Комиссияның сұрау салуы бойынша ұсынуды жүзеге асыратын уәкілетті органы
P.MM.01.ACT.003	тану мемлекетінің уәкілетті органы	мүше мемлекеттің дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтінішті қарауды жүзеге асыратын, дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алатын, дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар етуді қалыптастыратын және референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберетін, сұрау салу бойынша дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы мен тіркеу ісінің құжаттарын алатын, тіркеу дерекнамасының және (немесе) тіркеу ісінің материалдарын пайдалана отырып, дәрілік препаратқа сараптау жүргізетін, қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау туралы сарапшылық есепті қарауды жүзеге асыратын, қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау туралы сарапшылық есепті немесе сарапшылық есепке қатысты ескертпені тану (танымау) туралы шешім ұсынатын уәкілетті органы
P.MM.01.ACT.004	дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті орган	мүше мемлекеттің аумағында дәрілік препараттың тіркелуін жою немесе оның күшін жою туралы шешім қабылдаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы
P.MM.01.ACT.005	дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті орган	басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік препараттың тіркелуін жойғаны немесе оның күшін жойғаны туралы құлақтандыру алған мүше мемлекеттің уәкілетті органы
P.MM.01.ACT.006	мүдделі тұлға	Одақтың ақпараттық порталындағы бірыңғай тізілімнен мәліметтер сұрататын заңды немесе жеке тұлға. Мүдделі тұлға ретінде дәрілік заттар айналысының субъектілері де, мүдделі мемлекеттік билік органдары да әрекет ете алады

3. Жалпы процестің құрылымы

10. Жалпы процесс өздерінің тағайындалуы бойынша топтастырылған рәсімдердің жиынтығын білдіреді:

а) жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері;

б) дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері;

в) жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алу рәсімдері;

г) тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді Комиссияның алу рәсімдері;

д) тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алу рәсімдері;

е) тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою рәсімдері;

ж) тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері.

11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Комиссияға ұсынатын тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтер, сондай-ақ Комиссия бекіткен дәрілік заттарды медициналық қолдану үшін тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтініштер туралы мәліметтер (бұдан әрі – тиісінше тіркеу қағидалары, өтініштер туралы мәліметтер) негізінде жалпы тізілімді қалыптастыру, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына интеграцияланған жүйенің құралдарымен тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтер ұсыну, сондай-ақ мүдделі тұлғаларға Одақтың ақпараттық порталындағы бірыңғай тізілімнің мәліметтеріне қолжетімділік беру жүзеге асырылады.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары тіркеу, тіркеуді (қайта тіркеуді) растау, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдерін немесе тіркеу қағидаларында белгіленген дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді (бұдан әрі – тіркеу рәсімдері) орындаған кезде олардың жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына енгізілген мына жалпы процесс рәсімдерін орындауы есебінен жалпы тізілімді қалыптастыру жүзеге асырылады:

мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу;

жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту;

мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау;

бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу.

Өтінішке тіркеудің бірегей нөмірін интеграцияланған жүйенің құралдары береді және ол "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімін орындау шеңберінде референттік мемлекеттің уәкілетті органына қайтарылады.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініштерді қараған кезде, сондай-ақ дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы өзгертілген кезде дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдерінің тобына енгізілген мына жалпы процесс рәсімдері орындалады:

дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу;

дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету;

дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеу туралы мәліметтер ұсынылған кезде жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының алу рәсімдерінің тобына енгізілген мына жалпы процесс рәсімдері орындалады:

жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу;

жалпы тізілімнен мәліметтер алу;

жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу;

тіркеу куәлігінің нөмірін алу;

Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу;

бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу.

Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді Комиссияның алуына қажеттілік туған кезде Комиссия жанындағы дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитетте (бұдан әрі – сарапшылық комитет) келіспеушіліктерді реттеу кезінде жалпы процестің тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді Комиссияның алу рәсімдерінің тобына енгізілген "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" рәсімі орындалады.

Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуына қажеттілік туған кезде, дәрілік препаратты тіркеу рәсімдері орындалған кезде, сондай-ақ Комиссия бекітетін Одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін және дәрілік заттардың айналысы саласындағы ақпараттық дерекқорларды қалыптастыру және жүргізу тәртібінде (бұдан әрі – тәртіп) көзделген өзге де жағдайларда жалпы процестің тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алу рәсімдерінің тобына енгізілген "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" рәсімі орындалады.

Тіркеу қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы шешім қабылдау кезінде жалпы процестің тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдерінің тобына енгізілген "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" рәсімі орындалады.

Дәрілік препаратты сараптау нәтижелері бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы ресімдеген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау туралы сарапшылық есепті (бұдан әрі – сарапшылық есеп) тану мемлекетінің уәкілетті органдарының қарауы шеңберінде, оның ішінде сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешім қабылдау кезінде, сондай-ақ тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты сұрақтар және (немесе) ескертпелер жіберуге қажеттілік туған кезде тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдерінің тобына енгізілген жалпы процестің мына рәсімдері орындалады:

сарапшылық есепті алу;

тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу;

сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу.

12. Жалпы процесс құрылымының келтірілген сипаттамасы 1-суретте берілген.

1-сурет. Жалпы процестің құрылымы

13. Операциялардың егжей-тегжейлі сипаттамасын қоса алғанда, өзінің мақсаты бойынша топтастырылған жалпы процесс рәсімдерін орындау тәртібі осы Қағидалардың VIII бөлімінде келтірілген.

14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы процесс рәсімдері мен оларды орындау тәртібі арасындағы байланысты көрсететін жалпы схема келтіріледі. Рәсімдердің жалпы схемасы UML (біріздендірілген модельдеу тілі – Unified Modeling Language) графикалық нотациясын пайдалана отырып жасалды және мәтіндік сипаттамамен жабдықталды.

4. "Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері" ресімдерінің тобы (P.MM.01.PGR.001)

15. Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдерін орындау мүше мемлекеттің уәкілетті органы алынған өтініш және тіркеу дерекнамасы туралы мәліметтерді қалыптастырған, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қарау сатысы туралы мәліметтерді өзгерткен, тіркеу дерекнамасының немесе тіркеу ісінің құжаттарын алған немесе өзгерткен кезде, сондай-ақ тіркеу куәлігін ресімдеген кезде жүзеге асырылады.

Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы тәртіпке сәйкес мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

Мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады. Ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары жаңа өтініш алған кезде "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімі орындалады.

Жаңа өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімге енгізуді орындайтын референттік мемлекеттің уәкілетті органы рәсім ойдағыдай орындалған жағдайда өтініштің интеграцияланған жүйенің құралдары берген бірегей тіркеу нөмірі бар жауап хабар алады, ол өтініш иесіне хабарланады.

Тіркеу рәсімдерін орындау барысында, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қарау сатысы өзгертілген, дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылданған, тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтер өзгертілген кезде, сондай-ақ тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы өзгертілген кезде "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімі орындалады.

Тіркеу қағидаларында көзделген өтінішті қарауды тоқтатқан жағдайларда "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімі орындалады.

Тіркелген дәрілік препарат туралы, оның ішінде тіркеу куәлігінің бірегей нөмірі туралы мәліметтер бірыңғай тізілімде жарияланғаннан кейін, сондай-ақ бірыңғай тізілімде орналастырылатын құжаттардың біріне өзгерістер енгізілген жағдайда "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімі орындалады.

16. "Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.001) келтірілген сипаттамасы 2-суретте берілген.

2-сурет. "Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері" ресімдері тобының (P.MM.01.PGR.001) жалпы схемасы

17. "Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері" ресімдері тобына (P.MM.01.PGR.001) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 2-кестеде келтірілген.

2-кесте

"Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері" ресімдері тобына (P.MM.01.PGR.001) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.001	мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімге енгізу үшін өтініш туралы мәліметтерді, тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы туралы мәліметтерді қалыптастыруына және Комиссияға ұсынуына, сондай-ақ өтініштің бірегей тіркеу нөмірін қалыптастыруға арналған
P.MM.01.PRC.002	жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту	рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай тізілімнің мәліметтерін өзектілендіру үшін тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтерді, оның ішінде өзгертілген мәліметтерді, жалпы тізілімді өзектілендіру үшін өтініш туралы өзгертілген мәліметтерді, тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы туралы өзгертілген мәліметтерді қалыптастыруына және Комиссияға ұсынуына арналған
P.MM.01.PRC.003	мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнен алып тасталуға жататын өтініш туралы мәліметтерді қалыптастыруына және Комиссияға ұсынуға арналған
P.MM.01.PRC.019	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу	рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді қалыптастыруына және Комиссияға ұсынуына арналған

5. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері" рәсімдерінің тобы (P.MM.01.PGR.002)

18. Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері дәрілік препаратты тану мемлекетінде тіркеу рәсімдері жүзеге асырылған кезде орындалады.

Мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы тану мемлекеттерінде дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге өтініш алған кезде "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімі орындалады.

Тану мемлекетінің уәкілетті органы ұсынылған құжаттардың толықтығын және (немесе) дұрыстығын тексеру нәтижелері бойынша дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қарауға мүмкіндік болмаған жағдайда, сондай-ақ алымды (бажды) төлеуге байланысты бұзушылықтар анықталған жағдайда "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімі орындалады.

Тіркеу рәсімдерін орындау кезінде өтініш иесі сұрау салынған құжаттарды белгіленген мерзімде ұсынбаған кезде, тіркеу қағидаларында көзделген өзге жағдайларда, референттік мемлекеттің уәкілетті органының бұл туралы тану мемлекетінің уәкілетті органын хабардар етуі үшін, сондай-ақ тіркеу дерекнамасы немесе тіркеу ісі құжаттарының құрамы өзгертілген кезде "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.006) рәсімі орындалады.

19. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.002) келтірілген сипаттамасы 3-суретте берілген.

3-сурет. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.002) жалпы схемасы

20. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.002) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде келтірілген.

3-кесте

"Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.002) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.004	дәрілік препараты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініштер туралы мәліметтерді алу	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препараты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті жіберуіне арналған
P.MM.01.PRC.005	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету	рәсім тану мемлекетінің уәкілетті органының референттік мемлекеттің уәкілетті органына дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету жіберуіне арналған
P.MM.01.PRC.006	дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама жіберуіне арналған

6. "Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алуы рәсімдері" (P.MM.01.PGR.003) рәсімдерінің тобы

21. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алуы рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен тиісті сұрау салу алынған кезде орындалады.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алуы рәсімдерін орындау шеңберінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен келіп түскен мынадай сұрату түрлері өңделеді:

жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату;

жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату;

жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат сұрату;

тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату.

Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұратуды мүше мемлекеттің уәкілетті органы өзінің ақпараттық ресурсында бар өтініштер туралы мәліметтерді, сондай-ақ тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтерді жалпы тізілімде қамтылған және Комиссияда сақталатын мәліметтермен синхрондау қажеттігін бағалау мақсатында жүргізеді. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімі орындалады.

Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату мүше мемлекеттің уәкілетті органының өтініштер туралы өзекті мәліметтер, тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтер, сондай-ақ тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтер алуы мақсатында орындалады. Сұрау салудың шарттарына қарай жалпы тізілімнен өзекті мәліметтер барлық референттік мемлекеттер бойынша немесе нақты референттік мемлекет бойынша ұсынылады.

Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату ағымдағы күнгі, сол сияқты сұратуда көрсетілген күнгі жағдай бойынша да жүзеге асырылуы мүмкін. Сұратуды жүзеге асыру кезінде "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімі орындалады.

Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат сұрату мүше мемлекеттің уәкілетті органының өтініштер туралы өзгертілген мәліметтер, тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтер, сондай-ақ тіркелген дәрілік препараттар туралы мәліметтер алуы мақсатында орындалады.

Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат сұратқан кезде сұратуда көрсетілген кезден бастап осы сұрату орындалған кезге дейін жалпы тізілімге қосылған мәліметтер, сондай-ақ өзгерістер енгізілген мәліметтер ұсынылады.

Сұратудың шарттарына қарай жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер барлық референттік мемлекеттер бойынша немесе нақты референттік мемлекет бойынша ұсынылады.

Сұратуды жүзеге асыру кезінде "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімі орындалады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдаған кезде "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімі орындалады.

Тіркеу куәлігінің бірегей нөмірін алу кезінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай тізілімде тіркелген дәрілік препарат туралы, оның ішінде тіркеу куәлігінің бірегей нөмірі туралы мәліметтерді енгізу және жариялау мақсатында "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімін орындайды.

Тану мемлекетінің уәкілетті органы "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) немесе "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімін орындау арқылы тіркеу куәлігінің бірегей нөмірі туралы мәлімет алады.

Мүше мемлекеттің уәкілетті органының өтініштің және (немесе) тіркеу куәлігінің нақты нөмірі бойынша дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алуы үшін "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімі орындалады.

Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай тізілімде орналастырылған тіркеу дерекнамасының құжаты немесе тіркеу дерекнамасы туралы мәліметтерді алуы үшін "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімі орындалады.

22. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алу рәсімдері" (P.MM.01.PGR.003) рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 4-суретте берілген.

4-сурет. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алу рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.003) жалпы схемасы

23. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алу рәсімдері" (P.MM.01.PGR.003) рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 4-кестеде келтірілген.

4-кесте

"Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді алу рәсімдері" (P.MM.01.PGR.003) рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.007	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу	рәсім мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен түскен сұрау салулар бойынша Комиссияның жалпы тізілімнің жаңартылу күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуына арналған
P.MM.01.PRC.008	жалпы тізілімнен мәліметтер алу	рәсім мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен түскен сұрау салулар бойынша Комиссияның жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуына арналған
P.MM.01.PRC.009	жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу	рәсім мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен түскен сұрау салулар бойынша Комиссияның сұрау салуда көрсетілген күннен бастап сұрау салу орындалған кезге дейінгі кезең үшін жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуына арналған
P.MM.01.PRC.010	тіркеу куәлігінің нөмірін алу	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық жүйесінен түскен сұрау салу бойынша Комиссияның тіркеу куәлігінің кезекті бірегей нөмірін ұсынуына арналған
P.MM.01.PRC.017	Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу	рәсім комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салулар бойынша дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді ұсынуға арналған
P.MM.01.PRC.018	бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу	рәсім комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салу бойынша бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді ұсынуға арналған

7. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері" (P.MM.01.PGR.004) рәсімдерінің тобы

24. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдерін Комиссия тіркеу қағидаларында көзделген жағдайларда, сарапшылық комитетіндегі келіспеушіліктерді реттеу кезінде орындайды.

Сарапшылық комитетіндегі келіспеушіліктерді реттеу кезінде тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарын Комиссияның алуы қажет болған жағдайда "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімі орындалады.

25. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.004) келтірілген сипаттамасы 5-суретте берілген.

5-сурет. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.004) жалпы схемасы

26. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері" (P.MM.01.PGR.004) рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 5-кестеде келтірілген.

5-кесте

"Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері" (P.MM.01.PGR.004) рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.011	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы	рәсім Комиссияның сұрау салуы бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органының тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуына арналған

8. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімдері" рәсімдерінің тобы (P.MM.01.PGR.005)

27. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімі тәртіпте айқындалған жағдайларда, оның ішінде тіркеу рәсімдерін орындау кезінде орындалады.

Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарын тану мемлекетінің уәкілетті органының алуына қажеттілік туған жағдайда "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012).

28. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімі" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.005) келтірілген сипаттамасы 6-суретте берілген.

6-сурет. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімі" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.005) жалпы схемасы

29. "Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімі" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.005) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 6-кестеде келтірілген.

6-кесте

"Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімі" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.005) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.012	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу	рәсім тану мемлекетінің уәкілетті органының сұрау салуы бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органының тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуына арналған

9. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері" (P.MM.01.PGR.006) рәсімдерінің тобы

30. Тіркеу қағидаларында көзделген жағдайларда мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімі орындалады.

Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы шешім қабылдаған жағдайда "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімі орындалады.

31. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері" (P.MM.01.PGR.006) рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 7-суретте берілген.

7-сурет. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері" (P.MM.01.PGR.006) рәсімдері тобының жалпы схемасы

32. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.006) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 7-кестеде келтірілген.

7-кесте

"Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.006) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.013	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу	рәсім дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті органның дәрілік препараттың айланысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті органға тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберуіне арналған

10. "Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері" рәсімдерінің тобы (P.MM.01.PGR.007)

33. Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты сараптау нәтижелері бойынша сарапшылық есепті ресімдегеннен кейін, тану мемлекеттері сарапшылық есепті келіскен кезде, сондай-ақ тіркеу рәсімдерін іске асыру кезінде немесе тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тану мемлекетінің уәкілетті органы мен референттік мемлекеттің уәкілетті органының арасында хат-хабар жазысу жүзеге асырылған кезде орындалады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті ресімдеуді аяқтағаннан кейін "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімі орындалады.

Тану мемлекетінің уәкілетті органында тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер болған жағдайда, оның ішінде өтініш иесіне сұрау салу жіберу қажет болған кезде "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімі орындалады.

Тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешім қабылдаған жағдайда "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімі орындалады.

34. "Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.007) келтірілген сипаттамасы 8-суретте берілген.

8-сурет. "Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері" рәсімдері тобының (P.MM.01.PGR.007) жалпы схемасы

35. "Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.007) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 8-кестеде келтірілген.

8-кесте

"Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері" рәсімдерінің тобына (P.MM.01.PGR.007) кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.PRC.014	сарапшылық есепті алу	рәсім референттік мемлекеттің уәкілетті органының тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препаратты сараптау нәтижелері бойынша жасалған, дайындалған сарапшылық есеп туралы мәліметтер жіберуіне арналған
P.MM.01.PRC.015	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу	рәсім тану мемлекетінің уәкілетті органының референттік мемлекеттің уәкілетті органына өтініш иесіне жіберілген қосымша мәліметтер ұсыну туралы сұрау салулар жөнінде мәліметтер ұсынуына, сондай-ақ тіркеу рәсімдерін орындау кезінде тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер жіберуіне арналған
P.MM.01.PRC.016	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу	рәсім тану мемлекетінің уәкілетті органының референттік мемлекеттің уәкілетті органына сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсынуына арналған

V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері

36. Өздері туралы мәліметтер немесе өздерінен мәліметтер жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл процесіне берілетін ақпараттық объектілер тізбесі 9-кестеде келтірілген.

9-кесте

Ақпараттық объектілердің тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.BEN.001	жалпы тізілім	мыналарды: жариялануға жатпайтын өтініштер туралы мәліметтерді, тіркеу ісі және (немесе) тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы туралы мәліметтерді; Одақтың ақпараттық порталында жариялануға жататын, бірыңғай тізілімге енгізілген тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс
P.MM.01.BEN.002	өтініш	тіркеу рәсімдерін орындауға арналған өтініштің мәліметтері
P.MM.01.BEN.003	сарапшылық есеп	референттік мемлекеттің уәкілетті органы ресімдеген сарапшылық есептің, сондай-ақ тану мемлекетінің уәкілетті органы ресімдеген сарапшылық есепті тану (танымау) мүмкіндігі туралы қорытындының мәліметтері
P.MM.01.BEN.004	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері	тіркеу дерекнамасында немесе тіркеу ісінде қамтылатын мәліметтер

VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі

37. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарды сақтамағаны үшін Комиссияның ақпараттық өзара іс-қимылға қатысып жатқан лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауапқа тарту – 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақтың құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауапқа тарту мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары

38. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 10-кестеде келтірілген.

10-кесте

Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Типі	Сипаттамасы
1	2	3	4
P.CLS.009	өлшем бірліктерінің халықаралық сыныптауышы	сыныптауыш	БҰҰ Еуропалық экономикалық комиссиясының № 20 ұсынымына сәйкес өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.019	әлем елдерінің сыныптауышы	сыныптауыш	ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдердің атауларының тізбесі мен олардың кодтарын қамтиды
P.CLS.038	дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың кодтары мен халықаралық патенттелмеген атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.039	дәрілік препараттардың құрамындағы қолданыстағы заттардың дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышы	сыныптауыш	фармакологияда қолданыстағы заттардың дозалануы мен концентрациясын санмен көрсету үшін пайдаланылатын өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 150 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.041	дәрілік нысандардың номенклатурасы	сыныптауыш	дәрілік нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.044	дәрілік препараттар қаптамасының жасақтаушы заттарының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасында қамтылатын жасақтаушы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.046	дәрілік өсімдік шикізатының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік өсімдік шикізатының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 5 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.054	ұйымдық-құқықтық нысандардың сыныптауыш	сыныптауыш	ұйымдық-құқықтық нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 2 сәуірдегі № 54 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.068	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығы	анықтамалық	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2020 жылғы 10 наурыздағы № 34 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.069	дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.109	дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атаулары кодтарының тізбесін қамтиды (Комиссияның 2019 жылғы 23 сәуірдегі №13 ұсынымдарына сәйкес қолданылады)
P.CLS.110	дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.111	дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсатының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың құрамына кіретін қосалқы заттардың функционалдық мақсатының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 18 маусымдағы № 103 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.CLS.112	гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығы	анықтамалық	гомеопатиялық материалдың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.113	дәрілік заттардың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 6 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.001	дәрілік заттардың анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауышы	сыныптауыш	Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы бекіткен, дәрілік заттың құрамына кіретін қолданыстағы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 сәуірдегі № 50 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.002	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.003	дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 4 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.004	дәрілік заттарды өндіру сатыларының (кезеңдерінің) тізбесі	анықтамалық	дәрілік заттарды өндіру сатылары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 149 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.005	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешіміне сәйкес қолданылады)
P.MM.01.CLS.007	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типтерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типтерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды (Комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 65 шешіміне сәйкес қолданылады)

VIII. Жалпы процесс рәсімдері

1. Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу рәсімдері "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімі

39. "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімін орындау схемасы 9-суретте берілген.

9-сурет. "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімін орындау схемасы

40. "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімді қалыптастыру үшін жаңа өтініш туралы мәліметтер ұсынған кезде орындалады.

41. Алдымен "Жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.001) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы өтініштің түрін, өтініштің берілген күнін, өтініштің берілген мемлекетін көрсете отырып, жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады. Жаңа өтініш туралы мәліметтерді ұсынған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтініштің тіркеу нөмірін көрсетпейді.

42. Комиссияға жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.002) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша өтініш туралы мәліметтер жалпы тізілімге енгізіледі. Комиссия референттік мемлекеттің уәкілетті органынан жаңа өтініш туралы мәліметтер алған кезде өтініштің бірегей тіркеу нөмірі қалыптастырылады. Өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабар референттік мемлекеттің уәкілетті органына беріледі. Комиссия тану мемлекетінің уәкілетті органынан жаңа өтініш туралы мәліметтер алған кезде оған алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберіледі.

43. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабар немесе алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде "Өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар алу" (P.MM.01.OPR.003) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабарды немесе алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады.

44. Өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу, референттік мемлекеттің уәкілетті органының өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабар алуы немесе тану мемлекетінің уәкілетті органының алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алуы "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімін орындаудың нәтижелері болып табылады.

45. "Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001), рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 11-кестеде келтірілген.

11-кесте

"Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу" (P.MM.01.PRC.001) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.001	жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 12-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.002	жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 13-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.003	өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар алу	осы Қағидалардың 14-кестесінде келтірілген

12-кесте

"Жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.001) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.001
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімді қалыптастыру үшін өтініш туралы мәліметтер ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындаушы Комиссияға беруге арналған, жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады
7	Нәтижелер	жалпы тізілімге енгізу үшін өтініш туралы мәліметтер Комиссияға берілді

13-кесте

"Жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.002) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.002
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия өтініш туралы мәліметтер алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.001) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана беріледі. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес өтініш туралы мәліметтерді қабылдайды және оларды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімге енгізуді жүзеге асырып, олардың жаңартылу күні мен уақытын толтырады. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтінішті бастапқы енгізген жағдайда, орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес, өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады және референттік мемлекеттік уәкілетті органына жібереді, тану мемлекетінің уәкілетті органына алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жібереді
7	Нәтижелер	жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтер өңделді, өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді қамтитын хабар референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді немесе алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

14-кесте

"Өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар алу" (P.MM.01.OPR.003) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.003
2	Операцияның атауы	өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар немесе мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.002) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындаушы өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабарды немесе мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдауды жүзеге асырады
7	Нәтижелер	өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметті қамтитын хабар немесе мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алынды

"Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімі

46. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімін орындау схемасы 10-суретте берілген.

10-сурет. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімін орындау схемасы

47. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға тіркеу дерекнамасын қарау сатысының өзгертілгені туралы мәліметтер ұсынған, дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылданған, тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтер өзгертілген, сондай-ақ тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы өзгертілген кезде орындалады.

48. Алдымен "Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.004) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

49. Комиссияға жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер келіп түскен кезде "Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.005) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша жалпы тізілімдегі тиісті мәліметтер өзгертіледі. Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

50. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарлама келіп түскен кезде "Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.006) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша көрсетілген хабарламаны қабылдау мен өңдеу жүзеге асырылады.

51. "Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.005) операциясы орындалған жағдайда "Бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау мүмкіндігін тексеру" (P.MM.01.OPR.007) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша, егер мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтер немесе тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы мәліметтер ұсынған жағдайда, көрсетілген мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін дайындалады.

Егер мүше мемлекеттің уәкілетті органы өтініш туралы, тіркеу дерекнамасын қарау сатысының өзгертілгені туралы немесе тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы өзгертілгені туралы мәліметтер ұсынған жағдайда, "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімі аяқталады.

52. Егер мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтер немесе тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы мәліметтер ұсынған жағдайда "Бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау" (P.MM.01.OPR.008) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша бірыңғай тізілімге енгізілуге жататын жаңартылған мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

53. Дәрілік препараттарды тіркеу туралы мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу және жалпы тізілімнің өзгертілген мәліметтерін Одақтың ақпараттық порталында жариялау "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімін орындаудың нәтижелері болып табылады.

54. "Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 15-кестеде келтірілген.

15-кесте

"Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту" (P.MM.01.PRC.002) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.004	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 16-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.005	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 17-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.006	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 18-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.007	бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау мүмкіндігін тексеру	осы Қағидалардың 19-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.008	бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау	осы Қағидалардың 20-кестесінде келтірілген

16-кесте

"Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.004) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.004
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу кезінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жалпы тізілімге өзгерістер енгізу мәліметтерді қалыптастырады
7	Нәтижелер	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу мәліметтер Комиссияға жіберілді

17-кесте

"Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.005) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.005
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.004) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдайды және оларды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы Комиссияда сақтаулы тұрған мәліметтердің қолданысын аяқтау күні мен уақытын алынған өзекті мәліметтердің қолданысы басталған күннің және уақыттың мәндерімен толтырады. Соның нәтижесінде өзгертілген мәліметтер өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады және одан әрі өңдеуге қолжетімсіз болады. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындаушы алынған өзекті мәліметтерді жалпы тізілімге енгізеді, мәліметтердің жаңартылу күні мен уақытын тіркейді, өзгертілген мәліметтерге сай келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтер өңделді, жалпы тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді

18-кесте

"Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.006) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.006
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.005) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес хабарламаны қабылдауды жүзеге асырады
7	Нәтижелер	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарлама алынды

19-кесте

"Бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау мүмкіндігін тексеру" (P.MM.01.OPR.007) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.007
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау мүмкіндігін тексеру
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	жалпы тізілім жаңартылған кезде орындалады ("Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.005) операциясы)
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы ұсынылған мәліметтерді тексеруді орындайды және оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялау мүмкіндігін айқындайды. Тіркелген дәрілік препарат туралы мәліметтер немесе тіркелген дәрілік препарат туралы өзгертілген мәліметтер ұсынылған жағдайда, орындаушы оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін дайындайды
7	Нәтижелер	жалпы тізілімнің өзгертілген мәліметтері Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін дайындалды немесе жариялануға жататын мәліметтердің жоқ екені туралы ақпарат алынды

20-кесте

"Бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау" (P.MM.01.OPR.008) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.008
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін дайындағаннан кейін орындалады ("Бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді жариялау мүмкіндігін тексеру" (P.MM.01.OPR.007) операциясы)
5	Шектеулер	мәліметтер тәртіпте көзделген көлемде жарияланады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы жаңартылған бірыңғай тізілімнің Одақтың ақпараттық порталында жариялануын қамтамасыз етеді
7	Нәтижелер	жаңартылған бірыңғай тізілім Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

"Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімі

55. "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімін орындау схемасы 11-суретте берілген.

11-сурет. "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімін орындау схемасы

56. "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімі референттік мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға қаралуы тіркеу қағидаларын бұзуға байланысты тоқтатылған, жалпы тізілімнен алып тасталуға жататын өтініш туралы мәліметтерді ұсынған кезде орындалады.

57. Алдымен "Жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.009) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен алып тасталуға жататын өтініш туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

58. Комиссияға жалпы тізілімнен алып тасталуға жататын өтініш туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.010) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша өтініш туралы мәліметтер жалпы тізілімнен алып тасталады. Өтініш туралы мәліметтердің алып тасталғаны туралы хабарлама референттік мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

59. Референттік мемлекеттің уәкілетті органына өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен алып тасталғаны туралы хабарлама келіп түскен кезде "Өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.011) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша көрсетілген хабарламаны қабылдау мен өңдеу жүзеге асырылады.

60. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алуы "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

61. "Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 21-кестеде келтірілген.

21-кесте

"Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау" (P.MM.01.PRC.003) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.009	жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 22-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.010	жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 23-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.011	өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 24-кестесінде келтірілген

22-кесте

"Жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.009) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.009
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға жалпы тізілімнен алып тасталуға жататын өтініш туралы мәліметтерді ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес, Комиссияға беруге арналған, жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады
7	Нәтижелер	жалпы тізілімнен алып тастау үшін өтініш туралы мәліметтер Комиссияға берілді

23-кесте

"Жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.010) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.010
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнен алып тастау үшін өтініш туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.009) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәлімет мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді қабылдайды және оларды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастауды жүзеге асырып, тиісті дәрілік препараты тіркеу туралы мәліметтерді жаңарту күні мен уақытын, сондай-ақ жалпы тізілімдегі мәліметтердің қолданылу кезеңінің ақырғы күнін толтырады. Мәліметтердің көшірмесі өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін одан әрі редакциялау мүмкіндігінсіз жалпы тізілімде сақталады. Орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес, мәліметтерді жоюға сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәнімен қоса өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен табысты түрде алып тасталғаны туралы хабарламаны қалыптастырады және референттік мемлекеттік уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтер өңделді, өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен алып тасталғаны туралы хабарлама референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді

24-кесте

"Өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.011) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.011
2	Операцияның атауы	өтініш туралы мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен алып тасталғаны туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.010) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен алып тасталғаны туралы хабарламаны қабылдауды жүзеге асырады
7	Нәтижелер	өтініш туралы мәліметтердің жалпы тізілімнен алып тасталғаны туралы хабарлама алынды

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімі

62. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімін орындау схемасы 12-суретте берілген.

12-сурет. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімін орындау схемасы

63. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімі берілген тіркеу куәлігі туралы мәліметтер берілгеннен кейін, сондай-ақ бірыңғай тізілімде орналастырылатын құжаттардың біреуін техникалық түзету қажет болған жағдайда орындалады.

64. Алдымен "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.OPR.055) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

65. Комиссияға бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер түскен кезде "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.OPR.056) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органынан бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алады және оған алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жібереді.

66. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына алынған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама түскен кезде "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.057) операциясы орындалады.

67. Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтердің бірыңғай тізілімге қосылуы "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

68. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 25-кестеде келтірілген.

25-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.PRC.019) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.055	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу	осы Қағидалардың 26-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.056	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу	осы Қағидалардың 27-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.057	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу және өңдеу	осы Қағидалардың 28-кестесінде келтірілген

26-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" (P.MM.01.OPR.055) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.055
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	берілген тіркеу куәлігі туралы мәліметтер берілгеннен кейін, сондай-ақ бірыңғай тізілімде орналастырылатын құжаттардың біреуін техникалық түзету қажет болған жағдайда орындалады
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы Комиссияға беруге арналған мәліметтерді қалыптастырады
7	Нәтижелер	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер Комиссияға жіберілді

27-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.OPR.056) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.056
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.OPR.055) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді қабылдайды, оларды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес өңдеуді орындайды және мүше мемлекеттің уәкілетті органына өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер өңделді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді

28-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.057) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.057
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы өтінішке берілген бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтерді немесе мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қамтитын хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.OPR.056) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай тізілімінде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алады
7	Нәтижелер	бірыңғай тізілімінде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алынды

2. Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау рәсімдері

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімі

69. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімін орындау схемасы 12-суретте берілген.

13-сурет. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімін орындау схемасы

70. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімін референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тану мемлекетінің уәкілетті органына дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті жіберу кезінде орындайды.

71. Алдымен "Өтініш туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.012) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді.

72. Тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алған кезде "Өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.013) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қабылдайды, дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

73. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.014) операциясы орындалады.

74. Тану мемлекетінің уәкілетті органының дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті алуы, сондай-ақ референттік мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуы "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімін орындаудың нәтижелері болып табылады.

75. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 29-кестеде келтірілген.

29-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.004) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.012	өтініш туралы мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 30-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.013	өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 31-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.014	өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 32-кестесінде келтірілген

30-кесте

"Өтініш туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.012) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.012
2	Операцияның атауы	өтініш туралы мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді жіберу кезінде орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қалыптастырады және оларды тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

31-кесте

"Өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.013) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.013
2	Операцияның атауы	өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Өтініш туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.012) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәлімет мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қабылдайды және оларды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда, Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес референттік мемлекеттің уәкілетті органына дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны жібереді
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алды

32-кесте

"Өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.014) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.014
2	Операцияның атауы	өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ( "Өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.013) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алады
7	Нәтижелер	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламау алынды

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімі

76. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімін орындау схемасы 14-суретте берілген.

14-сурет. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімін орындау схемасы

77. Тану мемлекетінің уәкілетті органы ұсынылған құжаттардың толықтығына және (немесе) түзулігіне тексеру жүргізу кезінде бұзушылықтар анықталған жағдайда, сондай-ақ алымды (бажды) төлеуге байланысты бұзушылықтар анықталған жағдайда, "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімін орындайды.

78. Алдымен "Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсыну" (P.MM.01.OPR.015) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

79. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны алған кезде "Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.016) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдайды, дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді.

80. Тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.01.OPR.017) операциясы орындалады.

81. Тану мемлекетінің уәкілетті органының дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуы "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

82. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 33-кестеде келтірілген.

33-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету" (P.MM.01.PRC.005) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.015	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсыну	осы Қағидалардың 34-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.016	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 35-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.017	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 36-кестесінде келтірілген

34-кесте

"Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсыну" (P.MM.01.OPR.015) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.015
2	Операцияның атауы	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсыну
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы ұсынылған құжаттардың толықтығына және (немесе) түзулігіне тексеру жүргізу кезінде бұзушылықтар анықталған жағдайда, сондай-ақ алымды (бажды) төлеуге байланысты бұзушылықтар анықталған жағдайда орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қалыптастырады және оны референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама референттік мемлекеттік уәкілетті органына жіберілді

35-кесте

"Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.016) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.016
2	Операцияның атауы	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсыну" (P.MM.01.OPR.015) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәлімет мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдайды және оны тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда, Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама алынды

36-кесте

"Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.01.OPR.017) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.017
2	Операцияның атауы	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.016) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алады
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алды

"Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімі

83. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімін орындау схемасы 15-суретте берілген.

15-сурет. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімін орындау схемасы

84. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімін референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу рәсімдерін орындау кезінде өтініш иесі сұратылған құжаттарды белгіленген мерзімде ұсынбаған кезде, тіркеу қағидаларында көзделген өзге де жағдайларда, референттік мемлекет уәкілетті органының тану мемлекетінің уәкілетті органын хабардар етуі қажет болуына қатысты, сондай-ақ тіркеу дерекнамасы немесе тіркеу ісі құжаттарының құрамы өзгертілген кезде орындайды.

85. Алдымен "Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.01.OPR.018) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына ұсынады.

86. Тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама алған кезде "Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алу" (P.MM.01.OPR.019) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны қабылдайды.

87. Тану мемлекетінің уәкілетті органының дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алуы "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

88. "Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 37-кестеде келтірілген.

37-кесте

"Дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама" (P.MM.01.PRC.006) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.018	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны жіберу	осы Қағидалардың 38-кестеде келтірілген
P.MM.01.OPR.019	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 39-кестеде келтірілген

38-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.01.OPR.018) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.018
2	Операцияның атауы	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны жіберу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тіркеу рәсімдерін орындау кезінде өтініш иесі сұратылған құжаттарды белгіленген мерзімде ұсынбаған, тіркеу қағидаларында көзделген өзге де жағдайларда, референттік мемлекеттің уәкілетті органы тану мемлекетінің уәкілетті органын хабардар етуі қажет болған жағдайда, сондай-ақ тіркеу дерекнамасы немесе тіркеу ісі құжаттарының құрамы өзгертілген кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны қалыптастырады және оны тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді. Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін тоқтату туралы шешім қабылданған жағдайда, хабарламада тіркеу рәсімдерін тоқтату себебі көрсетіледі. Тіркеу ісі немесе тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы өзгертілген жағдайда, хабарламада тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының өзгертілген құжатының түрі, сондай-ақ өтініштің нөмірі немесе тіркеу куәлігінің рет нөмірі көрсетіледі
7	Нәтижелер	дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

39-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алу" (P.MM.01.OPR.019) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.019
2	Операцияның атауы	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.01.OPR.018) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәлімет мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алады
7	Нәтижелер	дәрілік препараттың тіркелгені туралы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама алынды

3. Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының алу рәсімі

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімі

89. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімін орындау схемасы 16-суретте берілген.

16-сурет. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімін орындау схемасы

90. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімін жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алуға қажеттілік туған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

91. Алдымен "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату" (P.MM.01.OPR.020) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнің жаңартылу күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

92. Комиссияға жалпы тізілімнің жаңартылу күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуға сұрату келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.021) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

93. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.022) операциясы орындалады.

94. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алуы "Жалпы тізілімнің жаңартылу күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

95. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 40-кестеде келтірілген.

40-кесте

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.007) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.020	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату	осы Қағидалардың 41-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.021	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 42-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.022	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 43-кестесінде келтірілген

41-кесте

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату" (P.MM.01.OPR.020) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.020
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алуына қажеттілік туған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуға сұратуды Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуға сұрату жіберді

42-кесте

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.021) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.021
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату" (P.MM.01.OPR.020) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәлімет мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға жауап жібереді
7	Нәтижелер	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылды

43-кесте

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.022) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.022
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнің жаңартылу күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.021) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы алынған ақпаратты тексеруді орындайды
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алды

"Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімі

96. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімін орындау схемасы 17-суретте берілген.

17-сурет. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімін орындау схемасы

97. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімін жалпы тізілімнен мәліметтер алуға қажеттілік туған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

98. Алдымен "Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.023) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

99. Комиссияға жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуға сұрату келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.024) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия жалпы тізілімнен мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

100. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімнен мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнен мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.025) операциясы орындалады.

101. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнен мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алуы "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

102. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 40-кестеде келтірілген.

44-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.008) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.023	жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату	осы Қағидалардың 45-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.024	жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 46-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.025	жалпы тізілімнен мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 47-кестесінде келтірілген

45-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.023) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.023
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнен мәліметтер алуына қажеттілік туған кезде орындалады
5	Шектеулер	сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуға сұрату жібереді. Орындаушы сұратуды елдің кодын көрсете отырып, өзекті мәліметтерді барлық референттік мемлекеттер бойынша немесе нақты референттік мемлекет бойынша сұратады. Сұратуда өзекті мәліметтер ұсынылуы қажет күн көрсетіледі. Егер күн көрсетілмесе, онда жалпы тізілімнен ағымдағы күнге өзекті мәліметтер ұсынылады.
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуға сұрату жіберді

46-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.024) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.024
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.023) операциясы)
5	Шектеулер	сұратудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрата алады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға жауап жібереді, онда: жалпы тізілімнен мәліметтері бар; мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламасы бар хабар жіберілуі мүмкін. Жауап хабарларда сұратуда көрсетілген күнге жалпы тізілімнен өзекті мәліметтер, яғни өздері үшін бастапқы күн сұратуда көрсетілгеннен ерте, ал ақырғы күн сұратуда көрсетілгеннен кеш не белгіленбеген мәліметтер ұсынылады. Егер сұратуда елдің коды көрсетілген болса, онда жауап хабарда жалпы тізілімнен көрсетілген референттік мемлекет бойынша, егер елдің коды көрсетілмеген болса, барлық референттік мемлекеттер бойынша мәліметтер ұсынылады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімнен мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынылды

47-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.025) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.025
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнен мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.024) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған мәліметтерді тексеруді орындайды
7	Нәтижелер	жалпы тізілімнен мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алынды

"Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімі

103. "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімін орындау схемасы 18-суретте берілген.

17-сурет. "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімін орындау схемасы

104. "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімін жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алуға қажеттілік туған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

105. Алдымен "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.OPR.026) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

106. Комиссияға жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрату келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.027) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

107. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.028) операциясы орындалады.

108. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алуы "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

109. "Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 48-кестеде келтірілген.

48-кесте

"Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу" (P.MM.01.PRC.009) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.026	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату	осы Қағидалардың 49-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.027	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 50-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.028	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 51-кестесінде келтірілген

49-кесте

"Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.OPR.026) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.026
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алуына қажеттілік туған кезде орындалады
5	Шектеулер	сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Комиссияға жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрату жібереді. Қосылған немесе өзгертілген мәліметтерді жалпы тізілімде жаңартылған күні мен уақытынан бастап ұсыну қажет болған кезде жаңартылған күні мен уақыты сұратуда Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес көрсетіледі. Белгілі бір уақыт кезеңі ішінде жалпы тізілімде қосылған немесе өзгертілген мәліметтерді ұсыну қажет болған кезде сұратуда тиісті уақыт кезеңі көрсетіледі. Жалпы тізілімнің мәліметтерін толық көлемде сұрату үшін жаңартылған күні мен уақыты, сондай-ақ уақыт кезеңі сұратуда толтырылмайды. Нақты референттік мемлекет бойынша өзгертілген мәліметтерді сұрату қажеттілігі туындаған кезде сұратуда елдің коды көрсетіледі. Барлық референттік мемлекеттер бойынша мәліметтер алу үшін сұратуда елдің коды көрсетілмейді. Ұсынылатын мәліметтердің көлемін шектеу қажет болған жағдайда орындаушы сұратылатын жазбалардың санын (5000 жазбадан артық емес) және Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жауап хабарлама қалыптастырылатын сұратылатын жазбалар массивіндегі позиция нөмірін көрсетеді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрату жіберді

50-кесте

"Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.027) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.027
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұратуды алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.OPR.026) операциясы)
5	Шектеулер	сұратудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрата алады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға жауап жібереді. Орындаушы сұратуға жауапты Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жібереді. Сұратуға жауапта: сұратуда көрсетілген жаңарту күні мен уақытынан бастап жалпы тізілімнен толықтырылған және өзгертілген мәліметтері бар; мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені (сұратуда көрсетілген жаңарту күні мен уақытынан бастап өзгерістердің жоқ екені) туралы хабарламасы бар хабар жіберілуі мүмкін. Егер сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтерді ұсынудың мүмкін еместігі туралы хабарлама тізілімде сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің болмауына байланысты қалыптасса, хабарламада сұратылған мәліметтердің болмауына сәйкес келетін мәліметтерді өңдеу нәтижесінің коды көрсетіледі. Егер сұрау салу параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтерді ұсынудың мүмкін еместігі туралы хабарлама сұратылған мәліметтердің рұқсат етілген көлемнен асып кетуіне байланысты қалыптасатын болса, хабарламада сұратылған мәліметтердің рұқсат етілген көлемінен асып кетуге сәйкес келетін мәліметтерді өңдеу нәтижесінің коды және сұрау салу бойынша қалыптастырылған осындай жазбалардың саны көрсетіледі. Егер мәліметтер өзгерген уақыт кезеңі немесе мәліметтер жаңартылған күн мен уақыт кезеңі сұратуда көрсетілмесе, жалпы тізілімнен олардың өзгеру тарихы бар барлық мәліметтер ұсынылады. Жауап хабарда жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер сұрату шарттарына байланысты барлық референттік мемлекеттер бойынша немесе нақты референттік мемлекет бойынша ұсынылады. Сұратуды орындау нәтижесінде жалпы тізілімнен мәліметтер өзгерістер тарихын ескере отырып ұсынылады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынылды

51-кесте

"Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.028) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.028
2	Операцияның атауы	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.027) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған мәліметтерді тексеруді орындайды
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алды

"Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімі

110. "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімін орындау схемасы 19-суретте берілген.

19-сурет. "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімін орындау схемасы

111. "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімін референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаған кезде орындайды.

112. Алдымен "Тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату" (P.MM.01.OPR.029) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға сұратуды қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

113. Комиссия тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға сұрату алған кезде "Тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.030) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу куәлігінің нөмірін жібереді.

114. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің нөмірін алған кезде "Тіркеу куәлігінің нөмірін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.031) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің нөмірін алады.

115. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының тіркеу куәлігінің нөмірін алуы "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

116. "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 52-кестеде келтірілген.

52-кесте

"Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.029	тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату	осы Қағидалардың 53-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.030	тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 54-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.031	тіркеу куәлігінің нөмірін қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 55-кестесінде келтірілген

53-кесте

"Тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату" (P.MM.01.OPR.029) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.029
2	Операцияның атауы	тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдаған кезде орындалады
5	Шектеулер	сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға сұратуды жібереді
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға сұратуды жіберді

54-кесте

"Тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.030) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.030
2	Операцияның атауы	тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату" (P.MM.01.OPR.029) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрата алады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуға алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу куәлігінің нөмірін сұратуға жауап жібереді
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттік уәкілетті органына тіркеу куәлігінің нөмірі ұсынылды

55-кесте

"Тіркеу куәлігінің нөмірін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.031) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.031
2	Операцияның атауы	тіркеу куәлігінің нөмірін қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тіркеу куәлігінің нөмірі ұсынылған кезде орындалады ("Тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.030) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған мәліметтерді тексеруді орындайды
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің нөмірін алды

"Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімі

117. "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімін орындау схемасы 20-суретте берілген.

20-сурет. "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімін орындау схемасы

118. "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы өтініштің және (немесе) тіркеу куәлігінің нақты нөмірі бойынша дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды.

119. Алдымен "Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.049) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы өтініштің нөмірін және (немесе) тіркеу куәлігінің нөмірін көрсете отырып, дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтерді ұсыну туралы сұратуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

120. Комиссияға дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтерді ұсыну туралы сұрату түскен кезде "Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну" (P.MM.01.OPR.050) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады. Бұл ретте бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс мынадай құжаттар: қолдану жөніндегі нұсқаулық, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, қаптама макеттері, сапа жөніндегі нормативтік құжат, қорытынды сараптамалық есеп, тәуекелдерді басқару жоспары туралы мәліметтер ұсынылмайды.

121. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама түскен кезде "Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.051) операциясы орындалады.

122. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алуы "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

123. "Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 56-кестеде келтірілген.

56-кесте

"Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу" (P.MM.01.PRC.017) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.049	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату	осы Қағидалардың 57-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.050	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну	осы Қағидалардың 58-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.051	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 59-кестесінде келтірілген

57-кесте

"Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.049) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.049
2	Операцияның атауы	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	өтініш және (немесе) тіркеу куәлігі туралы нақты нөмірі бар мәліметтерді алу үшін орындалады
5	Шектеулер	мәліметтер сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік заттардың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну туралы сұратуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді. Сұратуда өтініштің нөмірі және (немесе) тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетіледі
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну туралы сұрату жібереді

58-кесте

"Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну" (P.MM.01.OPR.050) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.050
2	Операцияның атауы	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.049) операциясы)
5	Шектеулер	Сұратудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұратады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға жауап жібереді, онда: дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер бар; немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама бар хабарлар жіберілуі мүмкін. Бұл ретте бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс мынадай құжаттар туралы мәліметтер ұсынылмайды: қолдану жөніндегі нұсқаулық, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, қаптама макеттері, сапа жөніндегі нормативтік құжат, қорытынды сараптамалық есеп, қауіптерді басқару жоспары
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама ұсынылды

59-кесте

"Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.051) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.051
2	Операцияның атауы	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны ұсынған кезде орындалады ("Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну" (P.MM.01.OPR.050) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтерді алады және өңдеуді орындайды
7	Нәтижелер	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама алынды

"Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімі

124. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімін орындау схемасы 21-суретте берілген.

21-сурет. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімін орындау схемасы

125. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімін бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

126. Алдымен "Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.052) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтер ұсыну туралы сұрату қалыптастырып, оны Комиссияға жібереді.

127. Комиссияға бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну туралы сұрату түскен кезде "Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.053) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

128. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама түскен кезде "Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.054) операциясы орындалады.

129. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алуы "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

130. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 60-кестеде келтірілген.

60-кесте

"Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.018) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.052	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату	осы Қағидалардың 61-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.053	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 62-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.054	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 63-кестесінде келтірілген

61-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.052) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.052
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтерді сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс.
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді ұсынуға сұрату жібереді. Сұратуда тіркеу куәлігінің нөмірі, сондай-ақ дәрілік препараттар үшін тіркеу деректері құжаттары түрлерінің сыныптауышы бойынша қажетті құжаттың түрі көрсетіледі
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсынуға сұрату жіберді

62-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.053) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.053
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.052) операциясы)
5	Шектеулер	сұратудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұратады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға жауап жібереді, онда: бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер бар; немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама бар хабар жіберілуі мүмкін
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынылды

63-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.01.OPR.054) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.054
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны ұсынған кезде орындалады ("Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.053) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді алады және өңдеуді орындайды
7	Нәтижелер	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алынды

4. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді Комиссияның алуы рәсімдері

"Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімі

131. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімін орындау схемасы 22-суретте берілген.

22-сурет. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімін орындау схемасы

132. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімі сарапшылық комитетте тану мемлекетінің сарапшылық есепті тануы мүмкін болмаған жағдайда келіспеушіліктерді реттеу кезінде Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) алуына қажеттілік туған кезде орындалады.

133. Алдымен "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы" (P.MM.01.OPR.032) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша Комиссия тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұратуды қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

134. Референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату келіп түскен кезде "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және Комиссияға ұсыну" (P.MM.01.OPR.033) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді (құжаттарды) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

135. Комиссияға тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдауы және өңдеуі" (P.MM.01.OPR.034) операциясы орындалады.

136. Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алуы "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

137. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 64-кестеде келтірілген.

64-кесте

"Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" (P.MM.01.PRC.011) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.032	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы	осы Қағидалардың 65-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.033	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және Комиссияға ұсыну	осы Қағидалардың 66-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.034	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдауы және өңдеуі	осы Қағидалардың 67-кестесінде келтірілген

65-кесте

"Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы" (P.MM.01.OPR.032) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.032
2	Операцияның атауы	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) алуға қажеттілік туған кезде Комиссия орындайды
5	Шектеулер	сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату жібереді
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату жіберілді

66-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және Комиссияға ұсыну" (P.MM.01.OPR.033) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.033
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және Комиссияға ұсыну
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы" (P.MM.01.OPR.032) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұратуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтері (құжаттары) немесе мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәнін көрсете отырып, сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламасы бар жауап жібереді
7	Нәтижелер	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама Комиссияға жіберілді

67-кесте

"Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдауы және өңдеуі" (P.MM.01.OPR.034) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.034
2	Операцияның атауы	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдауы және өңдеуі
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссияға тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынылған кезде орындалады ("Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді (құжаттарды) дайындау және Комиссияға ұсыну" (P.MM.01.OPR.033) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алады
7	Нәтижелер	Комиссия тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді (құжаттарды) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алды

5. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында қамтылатын мәліметтерді тану мемлекетінің уәкілетті органының алуы рәсімдері

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімі

138. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімін орындау схемасы 23-суретте берілген.

23-сурет. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімін орындау схемасы

139. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімі тану мемлекетінің уәкілетті органының тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) алуына қажеттілік туған кезде орындалады.

140. Алдымен "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.035) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұратуды қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

141. Референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату келіп түскен кезде "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.036) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді (құжаттарды) қалыптастырады және ұсынады.

142. Тану мемлекетінің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) келіп түскен кезде "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.037) операциясы орындалады.

143. Тану мемлекетінің уәкілетті органының тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) алуы "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

144. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 68-кестеде келтірілген.

68-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" (P.MM.01.PRC.012) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.035	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату	осы Қағидалардың 69-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.036	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 70-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.037	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 71-кестесінде келтірілген

69-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.035) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.035
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органының тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) алуына қажеттілік туған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтерді сұратудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату жібереді
7	Нәтижелер	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату референттік мемлекеттік уәкілетті органына жіберілді

70-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.036) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.036
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуға сұрату алған кезде орындалады ("Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.OPR.035) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрата алады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұрау салуды тексеруді орындайды. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуға тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтері (құжаттары) немесе мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәнін көрсете отырып, сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламасы бар жауап жібереді.
7	Нәтижелер	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрау салу параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

71-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.037) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.037
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органына тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама ұсынылған кезде орындалады ("Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.01.OPR.036) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе сұрату параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алады,
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) немесе мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алды

6. Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабардар ету рәсімдері "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімі

145. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімін орындау схемасы 24-суретте берілген.

21-сурет. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімін орындау схемасы

146. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімін тіркеу куәлігі жойылған немесе оның күші жойылған кезде дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті орган орындайды.

147. Алдымен "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.OPR.038) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті орган тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарламаны қалыптастырады және дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті органға жібереді.

148. Дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті орган тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алған кезде "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.039) операциясы орындалады.

149. Дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті органның тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алуы "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

150. "Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 72-кестеде келтірілген.

72-кесте

"Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.PRC.013) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.038	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу	осы Қағидалардың 73-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.039	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 74-кестесінде келтірілген

73-кесте

"Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.OPR.038) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.038
2	Операцияның атауы	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу
3	Орындаушы	дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті орган
4	Орындау шарттары	тіркеу куәлігі жойылған немесе оның күші жойылған кезде дәрілік препараттың айналысын шектеген уәкілетті орган орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті органға тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жібереді. Хабарламада тіркеу куәлігінің рет нөмірі көрсетіледі
7	Нәтижелер	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті органға жіберілді

74-кесте

"Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.039) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.039
2	Операцияның атауы	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті орган
4	Орындау шарттары	дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті орган тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" (P.MM.01.OPR.038) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алады
7	Нәтижелер	дәрілік препараттың айналысы шектелгені туралы құлағдар етілетін уәкілетті орган тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алды

7. Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат-хабар жазысуды жүргізу рәсімдері

"Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімі

151. "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімін орындау схемасы 25-суретте берілген.

25-сурет. "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімін орындау схемасы

152. "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімін референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті дайындағаннан кейін орындайды.

153. Алдымен "Сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.040) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына ұсынады.

154. Тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін алған кезде, "Сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.041) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдайды, сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

155. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алған кезде "Сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.042) операциясы орындалады.

156. Тану мемлекетінің уәкілетті органының сарапшылық есепті алуы және референттік мемлекеттің уәкілетті органының сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алуы "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімін орындаудың нәтижелері болып табылады.

157. "Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 75-кестеде келтірілген.

75-кесте

"Сарапшылық есепті алу" (P.MM.01.PRC.014) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.040	сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну	осы Қағидалардың 76-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.041	сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 77-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.042	сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 78-кестесінде келтірілген

76-кесте

"Сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.040) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.040
2	Операцияның атауы	сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті дайындағаннан кейін орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есептің мәліметтерін қалыптастырады және оларды тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органына сарапшылық есептің мәліметтері жіберілді

77-кесте

"Сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.041) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.041
2	Операцияның атауы	сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін алған кезде орындалады ("Сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.040) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдайды және референттік мемлекеттің уәкілетті органына сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жібереді
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін алды

78-кесте

"Сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.042) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.042
2	Операцияның атауы	сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алған кезде орындалады ("Сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.041) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алады
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алды

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімі

158. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімін орындау схемасы 26-суретте берілген.

26-сурет. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімін орындау схемасы

159. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімі тану мемлекетінің уәкілетті органының референттік мемлекеттің уәкілетті органына қосымша мәліметтер ұсыну туралы жіберілген сұратулар туралы өтініш иесіне мәліметтер ұсынуына қажеттілік туындаған кезде, сондай-ақ тәртіпте айқындалған жағдайларда, оның ішінде сарапшылық есепті қарау процесінде тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер жіберу үшін орындалады.

160. Алдымен "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.043) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

161. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді алған кезде "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.044) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдайды, тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама қалыптастырылады және тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберіледі.

162. Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберілген кезде "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.045) операциясы орындалады.

163. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты ескертпелер алуы және тану мемлекетінің уәкілетті органының тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алуы "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімін орындаудың нәтижелері болып табылады.

164. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 79-кестеде келтірілген.

79-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу" (P.MM.01.PRC.015) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.043	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 80-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.044	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 81-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.045	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 82-кестесінде келтірілген

80-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.043) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.043
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер жіберген кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қалыптастырады және оларды референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер референттік мемлекеттің уәкілетті органына берілді

81-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.044) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.044
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді жіберген кезде орындалады ("Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтер ұсыну" (P.MM.01.OPR.043) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдайды және тану мемлекетінің уәкілетті органына тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны жібереді
7	Нәтижелер	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

82-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.045) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.045
2	Операцияның атауы	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органына тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберу кезінде орындалады ("Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.044) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдауды жүзеге асырады
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алды

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімі

165. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімін орындау схемасы 27-суретте берілген.

27-сурет. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімін орындау схемасы

166. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімі тану мемлекетінің уәкілетті органының референттік мемлекеттің уәкілетті органына сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсынуы үшін орындалады.

167. Алдымен "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.046) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қалыптастырады және референттік мемлекеттің уәкілетті органына ұсынады.

168. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алған кезде "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.047) операциясы орындалады, оны орындау нәтижесі бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдайды, сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және тану мемлекетінің уәкілетті органына жібереді.

169. Тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.048) операциясы орындалады.

170. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алуы және тану мемлекетінің уәкілетті органының сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуы "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

171. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 83-кестеде келтірілген.

83-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу" (P.MM.01.PRC.016) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.01.OPR.046	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну	осы Қағидалардың 84-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.047	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 85-кестесінде келтірілген
P.MM.01.OPR.048	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағидалардың 86-кестесінде келтірілген

84-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.046) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.046
2	Операцияның атауы	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органы референттік мемлекеттің уәкілетті органына сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қалыптастырады және оларды референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтері референттік мемлекеттің уәкілетті органына берілді

85-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.047) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.047
2	Операцияның атауы	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	референттік мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	тану мемлекетінің уәкілетті органына сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін жіберу кезінде орындалады ("Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну" (P.MM.01.OPR.046) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторландыру талап етіледі, мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ғана ұсынылады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемелері Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдайды және тану мемлекетінің уәкілетті органына сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны жібереді
7	Нәтижелер	референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алды, сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберілді

86-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.01.OPR.048) операциясының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.OPR.048
2	Операцияның атауы	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	тану мемлекетінің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	референттік мемлекеттің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберген кезде орындалады ("Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу" (P.MM.01.OPR.047) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алады
7	Нәтижелер	тану мемлекетінің уәкілетті органы сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алды

IX. Штаттық емес жағдайларда әрекет ету тәртібі

172. Жалпы процесс рәсімдерін орындаған кезде айрықша жағдайлар орын алып, онда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізіле алмауы мүмкін. Бұл техникалық іркілістер, құрылымдық және форматтық-логикалық бақылау қателіктері туындаған кезде және өзге жағдайларда орын алуы мүмкін.

173. Құрылымдық және форматтық-логикалық бақылау қателіктері туындаған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес, өзіне қатысты қателік туралы хабарлама алынған хабардың Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестігін тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің көрсетілген құжаттар талаптарына сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателікті жою үшін белгіленген тәртіппен қажетті шаралар қабылдайды.

174. Штаттық емес жағдайларды шешу мақсатында мүше мемлекеттердің осы Қағидаларда көзделген талаптардың орындалуын қамтамасыз ететін уәкілетті органдары басқа уәкілетті органдарға және Комиссияға жалпы процесті іске асыру кезінде техникалық сүйемелдеуді қамтамасыз етуге жауапты адамдар туралы ақпарат береді.".

2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен БЕКІТІЛГЕН (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімінің редакциясында)

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛАМЕНТІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының өзара және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимыл жасауы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындау тәртібі мен шарттарының жалпы процесін қатысушылардың бірдей қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындау тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процесті іске асыруды қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – белгілі бір контексте бөлінбейтін болып саналатын электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі;

"жалпы процесс ақпараттық объектісінің жай-күйі" – жалпы процестің операцияларын орындау кезінде өзгеретін оның өмірлік циклінің белгілі бір сатысында ақпараттық объектіні сипаттайтын қасиет.

"Бастамашы", "бастамашылық операция", "қабылдаушы операция", "респондент", "жалпы процесс хабары" және "жалпы процесс транзакциясы" ұғымдары осы Регламентте Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Мәліметтердің иесі	жалпы тізілімді өзекті ету үшін өзгерістер туралы мәліметтерді ұсынады, жалпы тізілімнен өзекті мәліметтерге сұрау салады, сұрау салу бойынша тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер ұсынады	мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.01.ACT.001) референттік мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.01.ACT.002)
Үйлестіруші	жалпы тізілімді қалыптастыруға және жүргізуге жауап береді, жалпы тізілімде бар мәліметтерге рұқсат береді, тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді сұратады	Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001)

2. Ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Комиссия) арасында мынадай жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:

жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

жалпы тізілімнен мәліметтер алған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

Комиссия тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процестің транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасындағы жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйлерін үйлестіру мақсатында хабарлармен өзара алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялармен және осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процестің транзакцияларымен арасындағы өзара байланыстар айқындалды.

10. Жалпы процесс транзакциясын орындаған кезде бастамашы өзі жүзеге асыратын операция (бастамашылық операция) шеңберінде респондентке сұрау салу хабарын жібереді, оған жауап ретінде респондент өзі жүзеге асыратын операция (қабылдаушы операция) шеңберінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына қарай жауап хабарын жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабардың құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

11. Жалпы процестің транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте ұсынылған. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

2-сурет. Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Жалпы тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Мәліметтерді жалпы тізілімге енгізу (P.MM.01.PRC.001)
1.1	Жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.01.OPR.001). Өтінішке тағайындалған бірегей тіркеу нөмірі туралы мәліметтер бар хабар алу (P.MM.01.OPR.003)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер енгізу үшін берілді	жалпы тізілімге енгізілетін өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.002)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өтініштің нөмірі ұсынылды.	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер енгізу үшін берілді
2	Жалпы тізілімде қамтылған мәліметтерді өзгерту (P.MM.01.PRC.002)
2.1	Жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.01.OPR.004). Жалпы тізілімге өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.006)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер өзгерту үшін берілді	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.005)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылды	жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер беру (P.MM.01.TRN.002)
3	Мәліметтерді жалпы тізілімнен алып тастау (P.MM.01.PRC.003)
3.1	Жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.01.OPR.009). Жалпы тізілімнен өтініш туралы мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.011)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): алып тастау үшін мәліметтер берілді	жалпы тізілімнен алып тасталатын өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.010)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылды	жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер беру (P.MM.01.TRN.003)
4	Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу (P.MM.01.PRC.019)
4.1	Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу (P.MM.01.OPR.055). Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу және өңдеу (P.MM.01.OPR.057)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер жіберілді	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу (P.MM.01.OPR.056)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер өңделді	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу (P.MM.01.TRN.019)

2. Жалпы тізілімнен мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

13. Жалпы тізілімнен мәліметтер алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 3-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

3-сурет. Жалпы тізілімнен мәліметтер алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

3-кесте

Жалпы тізілімнен мәліметтер алған кездегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу (P.MM.01.PRC.007)
1.1	Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату (P.MM.01.OPR.020). Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.022)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұратылды	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпаратты дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.021)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алынды	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу (P.MM.01.TRN.004)
2	Жалпы тізілімнен мәліметтер алу (P.MM.01.PRC.008)
2.1	Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату (P.MM.01.OPR.023). Жалпы тізілімнен мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.025)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер сұратылды	жалпы тізілімнен мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.024)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер жоқ. жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер ұсынылды	жалпы тізілімнен мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.005)
3	Жалпы тізілімге енгізілген өзгерістер туралы ақпарат алу (P.MM.01.PRC.009)
3.1	Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.01.OPR.026). Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.028)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұратылды	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.027)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ. жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.006)
4	Тіркеу куәлігінің нөмірін алу (P.MM.01.PRC.010)
4.1	Тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату (P.MM.01.OPR.029). Тіркеу куәлігінің нөмірін қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.031)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу куәлігінің нөмірі сұратылды	тіркеу куәлігінің нөмірін дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.030)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу куәлігінің нөмірі ұсынылды	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу (P.MM.01.TRN.007)
5	Комиссиядан дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді алу (P.MM.01.PRC.017)
5.1	Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату (P.MM.01.OPR.049). Дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.01.OPR.051)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу туралы мәліметтер сұратылды	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну (P.MM.01.OPR.050)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу туралы мәліметтер ұсынылды; жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу туралы мәліметтер жоқ	жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.017)
6	Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу (P.MM.01.PRC.018)
6.1	Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату (P.MM.01.OPR.052). Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.01.OPR.054)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер сұратылды	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну (P.MM.01.OPR.053)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер ұсынылды; тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер жоқ	бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.018)

3. Комиссия тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл

14. Комиссия тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 4-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

4-сурет. Комиссия тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

4-кесте

Комиссия тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы (P.MM.01.PRC.011)
1.1	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы (P.MM.01.OPR.032). Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдауы мен өңдеуі (P.MM.01.OPR.034)	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер сұратылды	Комиссияға тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.033)	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер жоқ. тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер ұсынылды	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы (P.MM.01.TRN.008)

VI. Жалпы процесс хабарларының сипаттамасы

15. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарларының тізбесі 5-кестеде келтірілген. Хабар құрамындағы деректердің құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 5-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

5-кесте

Жалпы процесс хабарларының тізбесі

Кодтық белгіленімі	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.01.MSG.001	жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.002	жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.003	жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.004	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.01.MSG.005	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату	жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі (R.007)
P.MM.01.MSG.006	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат	жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі (R.007)
P.MM.01.MSG.007	жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі (R.HC.MM.01.007)
P.MM.01.MSG.008	жалпы тізілімнен мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.009	жалпы тізілімде мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.01.MSG.010	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерге сұрау	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі (R.HC.MM.01.007)
P.MM.01.MSG.011	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.013	өтініштің нөмірі туралы мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.014	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтерді сұрату	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.015	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.018	мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.01.MSG.019	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.020	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.025	жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер сұрату	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.026	жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.027	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.028	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Жалпы тізілімге қосу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.001)

16. "Жалпы тізілімге қосу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.001) бастамашының респондентке жалпы тізілімді жаңарту үшін жаңа өтініш туралы мәліметтерді беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде келтірілген.

5-сурет. "Жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.001)

6-кесте

"Жалпы тізілімге қосу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.001)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.001
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімге қосу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімге енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өтініштің нөмірі ұсынылды жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	1 мин
	жауап күту уақыты	5 мин
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	2
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.001)
	жауап хабар	өтініштің нөмірі туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.013) мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.001 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.013 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

2. "Жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.002)

17. "Жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.002) бастамашының респондентке жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препаратты тіркеу туралы өзгертілген мәліметтерді беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде келтірілген.

6-сурет. Жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.002)

7-кесте

"Жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы транзакциясы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.002
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімге өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.002)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.002 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

3. "Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.003)

18. "Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.003) бастамашының респондентке дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарламаны беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде келтірілген.

7-сурет. "Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.003)

8-кесте

"Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру" жалпы процесінің транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.003)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгілнімі	P.MM.01.TRN.003
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімнен алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ.
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.003)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.003 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

4. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.004)

19. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.004) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 9-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 10-кестеде келтірілген.

9-сурет. "Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" жалпы процесі транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.004)

10-кесте

"Жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.004)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.004
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрақ/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату және алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату (P.MM.01.MSG.005)
	жауап хабар	жалпы тізілімнің жаңартылған күні мен уақыты туралы ақпарат (P.MM.01.MSG.006)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

6. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.005)

20. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" (P.MM.01.TRN.005) жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.005) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 10-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 11-кестеде келтірілген.

10-сурет. "Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.005)

11-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтер алу" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.005)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.005
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімнен мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату және алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімнен мәліметтерді ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер жоқ жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату (P.MM.01.MSG.007)
	жауап хабар	жалпы тізілімде мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.009) жалпы тізілімнен мәліметтер (P.MM.01.MSG.008)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

7. "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.006)

21. "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.006) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 11-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 12-кестеде келтірілген.

11-сурет. "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.006)

12-кесте

"Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.006)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.006
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер сұрату және алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.01.MSG.010)
	жауап хабар	жалпы тізілімде мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.009) жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтер (P.MM.01.MSG.011)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

8. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.007)

22. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.007) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің тіркеу куәлігінің нөмірін ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 12-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 13-кестеде келтірілген.

12-сурет. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.007)

13-кесте

"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.007)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.007
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін сұрату және алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірін ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	1 мин
	жауап күту уақыты	5 мин
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	2
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтерді сұрату (P.MM.01.MSG.014)
	жауап хабар	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.015)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

9. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.008)

23. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.008) бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (құжаттар) ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 15-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 16-кестеде келтірілген.

15-сурет. "Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" жалпы процесі транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.008)

16-кесте

"Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.008)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.008
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алуы
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	өзара міндеттемелер
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	Комиссияның тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұратуы және алуы
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер жоқ тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	1 мин
	жауап күту уақыты	5 мин
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	2
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату (P.MM.01.MSG.019)
	жауап хабар	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.MSG.020) мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.018)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

10. "Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.017)

24. "Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.017) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтерді ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 13-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 14-кестеде келтірілген.

13-сурет. "Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.017)

14-кесте

"Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.017)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.017
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтер сұрату
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	дәрілік заттың тіркелуі туралы мәліметтерді ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу туралы мәліметтер жоқ жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): тіркеу туралы мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	1 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер сұрату (P.MM.01.MSG.025)
	жауап хабар	жалпы тізілімде мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.009) жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.026)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

11. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.018)

25. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.018) бастамашының сұратуы бойынша респонденттің жалпы тізілімнен мәліметтер ұсынуы үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 14-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 15-кестеде келтірілген.

14-сурет. "Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.018)

15-кесте

"Бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.018)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.018
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай тізілімге орналастырылған құжат туралы мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	инициатор
5	Бастамашылық операция	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер жоқ тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	1 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату (P.MM.01.MSG.027)
	жауап хабар	жалпы тізілімде мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.009) бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.028)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

12. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.019)

26. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.019) бастамашының бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді респондентке беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде келтірілген.

8-сурет. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" жалпы процесі транзакциясын орындау схемасы (P.MM.01.TRN.019)

9-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу" жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы (P.MM.01.TRN.019)

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленімі	P.MM.01.TRN.019
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтерді алу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): құжат туралы мәліметтер өңделді
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	1 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.028)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.028 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

VIII. Штаттық емес жағдайлардағы іс-қимыл тәртібі

27. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде деректерді өңдеу қарапайым режимде жүргізілмеуі мүмкін штаттық емес жағдайлар болуы ықтимал. Штаттық емес жағдайлар техникалық іркілістер, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушы штаттық емес жағдайдың туындау себептері туралы түсініктемелер мен оны шешу жөнінде ұсынымдар алу үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттық емес жағдайды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 17-кестеде келтірілген.

28. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы соған байланысты қате туралы хабарлама алынған хабарды Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкестігіне және осы Регламенттің IX бөлімінде көрсетілген электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестігіне тексеру жүргізеді. Егер көрсетілген талаптарға сәйкес келмеушілік анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қатені жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттық емес жағдайды сипаттай отырып, сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне хабар жібереді.

17-кесте

Штаттық емес жағдайлардағы іс-қимыл

Штаттық емес жағдайдың коды	Штаттық емес жағдайдың сипаттамасы	Штаттық емес жағдайдың себептері	Штаттық емес жағдай туындаған кезде іс-қимыл жасаудың сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясының бастамашысы қайталаулардың келісілген саны өткеннен кейін жауап-хабар алмады	көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтымның жүйелік қатесі	хабар қалыптасқан ұлттық сегментті техникалық қолдау қызметіне сұрату жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды	анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы пайдаланатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемаларын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдаушы қатысушының қолдау қызметіне сұрау салу жіберуі керек

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

29. "Жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.001) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 18-кестеде келтірілген.

18-кесте

"Жалпы тізілімге енгізу үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.001) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationDetails) деректемесінің 1 данасы берілуге тиіс
2	электрондық хабарда "Дәрілік препараттың мүше мемлекетте тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) деректемесінің 1 данасы берілуге тиіс
3	"Бастапқы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:StartDateTime) толтырылуға тиіс
4	"Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмайды
5	"Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш; 02 - тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға арналған өтініш; 03 - тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініш; 04 - дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге арналған өтініш 99 – басқа
6	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесі "01 – дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш" немесе "04 – дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге арналған өтініш" мәндеріне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылмайды
7	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесі "02 – тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
8	"Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - референттік мемлекет; 02 - мемлекет
9	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – референттік мемлекет" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі толтырылмайды
10	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "02 – тану мемлекеті" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі толтырылса, онда жалпы тізілімде "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) деректемесінің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемелерінің мәні көрсетілген деректемелердің берілген мәндерімен сәйкес келетін, ал "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:​End​Date​Time) деректемесі толтырылмаған мәліметтер болмауға тиіс
12	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "02 – тану мемлекеті" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесі толтырылмайды
13	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "01 – дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш" немесе "04 – дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге арналған өтініш" мәндеріне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) және "Дәрілік препаратқа арналған өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) деректемелері толтырылмайды
14	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "02 – тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) деректемесі толтырылуға және бірыңғай тізілімде осы деректеменің мәніне сәйкес келуге тиіс
15	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "03 – тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда не "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өзгертілетін өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationChangeId) деректемесі, не "Дәрілік препаратқа арналған өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) деректемесі толтырылуға, олар бірыңғай тізілімде осы деректемелердің мәніне сәйкес келуге тиіс
16	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "03 – тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Country​Registration​Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Application​Change​Details) деректемесі толтырылуға тиіс
17	"Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өтінімді қабылдау; 02 - дерекнаманы сараптау; 03 - сапаны бақылау әдістерін сынау; 04 - өндірісті инспекциялау; 05 - сарапшылық есепті дайындау; 06 - сарапшылық есепті мақұлдау; 07 - қабылдамау; 08 - өтініш берушінің арызы бойынша кері қайтару; 99 - басқа
18	"Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) мына мәнге сәйкес келуге тиіс "01 – өтінімді қабылдау"
19	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "01 – дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
20	егер "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өзара тану рәсімі; 02 - орталықсыздандырылған рәсім
21	"Дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDetails) деректемесі толтырылмайды
22	"Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) деректемесі толтырылмайды
23	"Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық туралы мәліметтер" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) деректемесі толтырылмайды
24	"Қорытынды сарапшылық есеп туралы мәліметтер" (hccdo:ExpertReportDetails) деректемесі толтырылмайды
25	"Тәуекелдерді басқару жоспары туралы мәліметтер" (hccdo:RiskManagementPlanDetails) деректемесі толтырылмайды
26	"Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат туралы мәліметтер" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) деректемесі толтырылмайды
27	"Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылмайды
28	егер "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі толтырылса, жалпы тізілімде "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмаған, ал "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесінің мәні берілген мәнмен сәйкес келетін мәліметтер қамтылуға тиіс
29	"Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылмайды
30	"XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылмайды
31	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "Сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
32	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұратуға жауап" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "Негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
33	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "Құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "Сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
34	кез келген күрделі деректемелердің құрамына кіретін "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
35	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
36	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "99 – басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің атауы" (hcsdo:DrugApplicationKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
37	"Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - тоқтатып қойылған; 02 - күші жойылған; 03 - тіркелген; 04 - қолданылу мерзімінің аяқталуына байланысты тоқтатылған; 99 - басқа
38	егер "Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу куәлігі мәртебесінің атауы" (hcsdo:RegistrationStatusName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
39	егер "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің коды" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - тәуекелдерді басқару жүйесіне дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануды қамтамасыз етуге арналған белгілі бір шараларды қосу; 02 - тіркеуден кейін қауіпсіздікке зерттеу жүргізу; 03 - күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарларды тіркеуге және оларды беруге қосымша талаптар белгілеу; 04 - тіркеуден кейін тиімділікке зерттеу жүргізу, қажет болған жағдайда дәрілік препаратты өткізу басталғанға дейін зерттеу мүмкін болмайтын дәрілік препарат тиімділігінің әртүрлі аспектілерін зерттеу; 05 - дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатындағы басқа да шарттар немесе шектеулер
40	егер "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің коды" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатындағы басқа да шарттар немесе шектеулер" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің атауы" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
41	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) деректемесі немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды" (hcsdo:ChangeTypeCode) деректемесі және (немесе) "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы" (hcsdo:Change‌Type‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
42	егер "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды" (hcsdo:ChangeTypeCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы" (hcsdo:ChangeName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
43	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесі және (немесе) "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі толтырылуға тиіс
44	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
45	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
46	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні мәніне сәйкес келсе "басқа", онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады

30. "Жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.002) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 19-кестеде келтірілген.

19-кесте

"Жалпы тізілімде өзгерту үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.002) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationDetails) деректемесінің 1 данасы берілуге тиіс
2	электрондық хабарда "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) деректемесінің 1 данасы берілуге тиіс
3	"Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - референттік мемлекет; 02 - мемлекет
4	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өтінімді қабылдау; 02 - дерекнаманы сараптау; 03 - сапаны бақылау әдістерін сынау; 04 - өндірісті инспекциялау; 05 - сарапшылық есепті дайындау; 06 - сарапшылық есепті мақұлдау; 07 - қабылдамау; 08- өтініш берушінің арызы бойынша кері қайтару; 99 - басқа
5	егер электрондық хабарда "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – рефреренттік мемлекет" мәніне сәйкес келсе және "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесінің мәні "Тіркеу куәлігінің нөмірін алу" (P.MM.01.PRC.010) жалпы процесі рәсімін орындау нәтижесінде алынған осы деректеменің мәніне сәйкес келуге тиіс
6	кез келген күрделі деректемелердің құрамына кіретін "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
7	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
8	электрондық хабарда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі және (немесе) "Тіркеу куәлігінің нөмірі" (hcsdo:RegistrationCertificateId) деректемесі толтырылуға тиіс
9	жалпы тізілімде төмендегі деректемелердің мәндері берілген, толтырылмаған "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесімен, "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің ең төменгі мәнімен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс: "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId); "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:​Registration​Number​Id); "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode); "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode)
10	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау" мәніне сәйкес келсе және "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – референттік мемлекет" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
11	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау" мәніне сәйкес келсе және "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – референттік мемлекет" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
12	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "02 – тану мемлекеті" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDetails) деректемесі толтырылмайды
13	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "02 – тану мемлекеті" мәніне сәйкес келсе, онда "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) күрделі деректемесінің құрамында төмендегі салынған деректемелерді ғана толтыруға болады: "Дәрілік препараттың сауда атауы" (hcsdo:DrugTradeName); "Бірыңғай тізілімге енгізілетін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDocumentsDetails); "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш туралы мәліметтер" (hccdo:‌Drug‌Application‌Details)
14	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "03 – тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге" мәніне сәйкес келсе, "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Country​Registration​Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Application​Change​Details) деректемесі толтырылуға тиіс
15	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш; 02 - тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға арналған өтініш; 03 - тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініш; 04 - дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге арналған өтініш 99 - басқа
16	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "02 – тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау" мәніне сәйкес келсе және "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Күні" (csdo:EventDate) деректемесі міндетті түрде толтырылады
17	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "03 – тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе және "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Application​Changed​Details) деректемесі міндетті түрде толтырылады
18	егер "Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - тоқтатып қойылған; 02 - күші жойылған; 03 - тіркелген; 04 - қолданылу мерзімінің аяқталуына байланысты тоқтатылған; 99 - басқа
19	егер "Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесінің мәні "02 – күші жойылған"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) деректемесінің құрамындағы "Ескертпе" (csdo:NoteText) деректемесі міндетті түрде толтырылады
20	егер "Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесінің мәні "02 – күші жойылған" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу куәлігінің күші жойылған күн" (hcsdo:CertificateCancelDate) деректемесі міндетті түрде толтырылады
21	егер "Дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік нысан коды" (hcsdo:DosageFormCode), "Дәрілік нысан атауы" (hcsdo:DosageFormName) немесе "Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің сипаттамасы" (hcsdo:RawPartMaterialText) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
22	"Дәрілік препаратты ювенильді кезеңде қолдануға болатынының белгісі" (hcsdo:ChildJuvenileIndicator) деректемесі толтырылмайды
23	егер "Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесі толтырылса, онда "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – референттік мемлекет" мәніне сәйкес келуге тиіс
24	егер "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "02 – тану мемлекеті" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесі толтырылмайды
25	"Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі толтырылуға тиіс
26	"Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды
27	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "01 – дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
28	"Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өзара тану рәсімі; 02 - орталықсыздандырылған рәсім
29	"Дәрілік препарат орамасының макеті түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - бастапқы орама макеті; 02 - аралық орама макеті; 03 - екінші орама макеті
30	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылмайды
31	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылмайды
32	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
33	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұратуға жауап" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
34	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
35	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұратуы" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "сұрату жіберілген тіркеу дерекнамасының құжаты түрінің коды" мәніне сәйкес келуге тиіс
36	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұратуына жауап" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
37	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Тану мемлекетінің ескертулеріне жауап" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесінің мәні "негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
38	егер "Мекенжай" (ccdo:AddressV4Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 1 – "тіркелген мекенжайы"; 2 – "нақты мекежайы"; 3 – "пошталық мекенжайы"
39	егер "дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің коды" (атрибут SubstanceMeasureCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы" (атрибут SubstanceMeasureName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
40	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) деректемесінің мәні "99 – басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің атауы" (hcsdo:DrugApplicationKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
41	егер "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің атауы" (hcsdo:ApplicationStatusName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
42	егер "Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды" (hcsdo:RegistrationStatusCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу куәлігі мәртебесінің атауы" (hcsdo:RegistrationStatusName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
43	егер "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің коды" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - тәуекелдерді басқару жүйесіне дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануды қамтамасыз етуге арналған белгілі бір шараларды қосу; 02 - тіркеуден кейін қауіпсіздікке зерттеу жүргізу; 03 - күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарларды тіркеуге және оларды беруге қосымша талаптар белгілеу; 04 - тіркеуден кейін тиімділікке зерттеу жүргізу, қажет болған жағдайда дәрілік препаратты өткізу басталғанға дейін зерттеу мүмкін болмайтын дәрілік препарат тиімділігінің әртүрлі аспектілерін зерттеу; 05 - дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатындағы басқа да шарттар немесе шектеулер
44	егер "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің коды" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатындағы басқа да шарттар немесе шектеулер" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің атауы" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
45	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) деректемесі немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды" (hcsdo:ChangeTypeCode) деректемесі және (немесе) "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы" (hcsdo:Change‌Type‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
46	егер "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды" (hcsdo:ChangeTypeCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы" (hcsdo:Change‌Type‌Name) деректемесі міндетті түрде толтырылады
47	егер "Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды" (hcsdo:DossierSectionCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы" (hcsdo:DossierSectionName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
48	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
49	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
50	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
51	егер "Дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "АТХ коды" (hcsdo:ATCCode) деректемесі немесе "АТХ сыныптауына сәйкес дәрілік препараттың атауы" (hcsdo:ATCName) деректемесі толтырылуға тиіс
52	егер "Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өсімдік; 02 - гомеопатиялық; 03 - радиофармацевтикалық; 04 - жоғары технологиялы; 05 - биотехнологиялық; 06 - иммунологиялық; 07 - қан плазмасы препараты; 99 - басқа
53	егер "Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) деректемесінің мәні "басқа"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
54	егер "Тіркелетін дәрілік препарат түрінің коды" (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - түпнұсқа; 02 - көшірілген; 03 - биоаналог; 04 - гибрид; 05 - жақсы зерттелген; 06 - аралас; 07 - референттік
55	егер "Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің коды" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - тұтас; 02 - ұсақталған; 03 - ұнтақ; 99 - басқа
56	егер "Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің коды" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
57	егер "Орфандық дәрілік препарат мәртебесінің коды" (hcsdo:OrphanDrugCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - орфандық мәртебе берілген; 02 - орфандық мәртебе берілмеген; 03 - қарастырылу процесінде
58	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Мекенжай" (ccdo:AddressV4Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
59	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Мекенжай" (ccdo:AddressV4Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
60	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Мекенжай" (ccdo:AddressV4Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қала" (csdo:CityName) деректемесі немесе "Елді мекен" (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс
61	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Мекенжай" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Көше" (csdo:StreetName) міндетті түрде толтырылады
62	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Қатынас жасау деректемесі" (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі немесе "Байланыс түрінің атауы" (csdo:CommunicationChannelName) деректемесі толтырылуға тиіс
63	егер "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: AO – "сайттың Интернет желісіндегі мекенжайы"; TE – "телефон"; EM – "электрондық пошта"; FX – "телефакс"
64	егер "Дәрілік препараттың (заттың) атауы туралы мәліметтер" (hccdo:‌Drug‌Name‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанция атауының коды" (hcsdo:DrugCode) деректемесі немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" (hcsdo:DrugName) деректемесі толтырылуға тиіс
65	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code) деректемесі немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
66	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - әрекет ететін зат; 02 - қосалқы зат; 03 - реагент
67	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әрекет ететін зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
68	егер деректемесінің мәні "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әрекет ететін зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
69	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
70	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
71	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
72	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемелері толтырылмайды
73	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың коды" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code) немесе "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)деректемесі толтырылуға тиіс
74	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды" (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code) немесе "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
75	егер "дозалау (концентрация) шамасы типінің коды" (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – дозалаудың дәл шамасы көрсетілген; 02 – дозалау шамасы көрсетілген мәннен аз немесе соған тең; 03 – дозалау шамасы көрсетілген мәннен көп немесе соған тең; 04 – дозалау шамасы көрсетілген мәннен аз; 05 – дозалау шамасы көрсетілген мәннен көп
76	егер "Дәрілік препарат құрамының дозалау бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:‌Drug‌Dosage‌Unit‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:​Drug‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі немесе "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
77	егер "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:​Drug‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – доза дәрілік нысанның бірлігіне көрсетілген; 02 – доза дозалау бірлігіне көрсетілген; 03 – доза салмақ бірлігіне көрсетілген; 04 – доза көлем бірлігіне көрсетілген; 05 – доза бастапқы қаптамадағы дәрілік заттың жалпы санына көрсетілген; 06 – доза ерігеннен кейінгі көлем бірлігіне көрсетілген; 07 – доза сұйылту алдындағы көлем бірлігіне көрсетілген; 08 – доза уақыт бірлігіне көрсетілген; 09 – доза дозалау бірлігіне сәйкес келетін дәрілік нысанның бірлігіне көрсетілген
78	егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:‌Business‌Entity‌Name) деректемесі және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
79	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Ел коды" (csdo:‌Unified‌Country‌Code) деректемесі толтырылуға тиіс
80	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:‌Business‌Entity‌Name) деректемесі және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектініңқысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
81	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolder V2Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Ұйымдық-құқықтық нысан коды" (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі немесе "Ұйымдық-құқықтық нысан атауы" (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі толтырылуға тиіс
82	"Дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
83	егер "Өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) деректемесі 0 – өнім өлшеп оралмаған болып табылмайды мәніне сәйкес болса, онда "Дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Қаптамадағы дәрілік препарат саны" (hccdo:PackageMeasureDetails) деректемесінің құрамындағы "Қаптамадағы дәрілік препарат саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемелері толтыру үшін міндетті және "Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) деректемелері толтырылмайды
84	егер "Өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) деректемесі 1 – өнім өлшеп оралмаған болып табылады мәніне сәйкес болса, онда "Дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Қаптамадағы дәрілік препарат саны" (hccdo:PackageMeasureDetails) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) деректемелері толтыру үшін міндетті
85	егер "Өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) деректемесі 1 – өнім өлшеп оралмаған болып табылады мәніне сәйкес болса, онда "Дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер" (hccdo:PackageFormDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Қаптамадағы дәрілік препарат саны" (hccdo:PackageMeasureDetails) деректемесі толтырылмайды
86	егер "Өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) деректемесі 0 – өнім өлшеп оралмаған болып табылмайды мәніне сәйкес болса, "Дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
87	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) деректемесі толтырылса және "Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:​Country​Kind​Code) деректемесінің мәні референттік мемлекетке сәйкес келсе, онда жалпы тізілімде "Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Country​Registration​Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId), "Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)" деректемелерінің мәні берілгендермен сәйкес келетін мәліметтер болуға, сондай-ақ мына: "Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Usage​Instruction​Details), "Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​General​Characteristic​Details), "Дәрілік препарат қаптамасының макеті туралы мәліметтер" (hccdo:​Drug​Package​Layout​Details), "Қорытынды сарапшылық есеп туралы мәліметтер" (hccdo:​Expert​Report​Details), "Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат туралы мәліметтер" (hccdo:​Quality​Regulatory​Doc​Details) күрделі деректемелерінің құрамындағы "PDF форматындағы құжат" (hcsdo:​Pdf​Binary​Text) деректемесі толтырылуға тиіс

31. "Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.003) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 20-кестеде келтірілген.

20-кесте

"Жалпы тізілімнен алып тастау үшін дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.003) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationDetails) деректемесінің 1 данасы берілуге тиіс
2	"Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылуға тиіс
4	"Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өтінімді қабылдау; 02 - дерекнаманы сараптау; 03 - сапаны бақылау әдістерін сынау; 04 - өндірісті инспекциялау; 05 - сарапшылық есепті дайындау; 06 - сарапшылық есепті мақұлдау; 07 - қабылдамау; 08 - өтініш берушінің арызы бойынша кері қайтару; 99 - басқа
5	"Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "07 – қабылдамау" мәніне немесе "08- өтініш берушінің арызы бойынша кері қайтару" мәніне сәйкес келуге тиіс
6	"Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "01 – референттік мемлекет" мәніне сәйкес келуге тиіс
7	жалпы тізілімде "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId), "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемелерінің мәндері бойынша алып тасталатын мәліметтермен, толтырылмаған "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесімен, сондай-ақ "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің алып тасталатын мәліметтерге қарағанда аз мәнімен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс
8	кез келген күрделі деректемелердің құрамына кіретін "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
9	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс

32. "Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.028) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 21-кестеде келтірілген.

21-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс құжат туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.028) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
2	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің бір данасы ғана толтырылуға тиіс
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator), "Құжат атауы" (csdo:‌Doc‌Name), "Құжаттың күні" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date), "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text) деректемелері, сондай-ақ "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемелерінің біреуі ғана толтырылуға тиіс
4	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator) деректемесінің мәні 0 мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемесі толтырылуға тиіс, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) деректемесін толтыруға болмайды
5	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator) деректемесінің мәні 1 мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) деректемесі толтырылуға тиіс, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемесін толтыруға болмайды
5	жалпы тізілімде "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) және "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемелерінің мәндері бойынша берілетін мәліметтермен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс
6	"Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) төмендегі мәндердің бірінде ғана болады: дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық - 02002; дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы - 02010; дәрілік препараттың бастапқы орама макеті - 02005; екінші орама макеті - 02004; аралық орама макеті - 02006; тәуекелдерді басқару жоспары - 07004; сапа жөніндегі нормативтік құжат – 13028.
7	"Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" 0401 мәнінде ғана болады

33. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.MSG.014) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 22-кестеде келтірілген.

22-кесте

"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.MSG.014) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылмайды
2	"Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесі мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 01 - өтінімді қабылдау; 02 - дерекнаманы сараптау; 03 - сапаны бақылау әдістерін сынау; 04 - өндірісті инспекциялау; 05 - сарапшылық есепті дайындау; 06 - сарапшылық есепті мақұлдау; 07 - қабылдамау; 08 - өтініш берушінің арызы бойынша кері қайтару; 99 - басқа
3	жалпы тізілімде нөмір берілген өтініштің құрамындағы "Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды" (hcsdo:ApplicationStatusCode) деректемесінің мәні "06 – сарапшылық есепті мақұлдау" мәніне сәйкес келсе, ал референттік мемлекеттің коды "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің берілген мәнімен сәйкес келсе, "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) және "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемелерінің мәні бойынша берілетін мәліметтермен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс

34. "Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.025) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 23-кестеде келтірілген.

23-кесте

"Жалпы тізілімнен жазба туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.025) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) және (немесе) "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемелерінің тым болмаса біреуі толтырылуға тиіс
2	егер "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылса, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate) деректемесі толтырылуға тиіс
3	жалпы тізілімде "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) және (немесе) "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемелерінің мәндері бойынша берілетін мәліметтермен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс

35. "Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.027) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 24-кестеде келтірілген.

24-кесте

"Бірыңғай тізілімде орналастырылған құжат туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.027) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
2	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің бір данасы ғана толтырылуға тиіс
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator), "Құжаттың күні" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) деректемелері, сондай-ақ "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемелерінің біреуі ғана толтырылуға тиіс
4	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator) деректемесінің мәні 0 мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемесі толтырылуға тиіс, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) деректемесін толтыруға болмайды
5	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator) деректемесінің мәні 1 мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) деректемесі толтырылуға тиіс, "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деектемесін толтыруға болмайды
6	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесі толтырылса, онда мына мәндердің біріне сәйкес келеді: 02002 - дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық; 02010 - өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті органы бекіткен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы; 02005 - дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасының макеті; 02004 - дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасының макеті; 02006 - дәрілік препараттың аралық орама макеті; 07004 - дәрілік препаратқа арналған тәуекелдерді басқару жоспары; 13028 - Еуразиялық экономикалық комиссияның ұсынымдарына сәйкес дайындалған дәрілік препаратқа арналған сапа жөніндегі нормативтік құжаттың жобасы
7	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі толтырылса, онда қорытынды сарапшылық есеп үшін "0401 - Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сарапшылық есеп" мәні көрсетіледі
8	жалпы тізілімде "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId), сондай-ақ "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)" деректемелерінің мәндері бойынша берілетін мәліметтермен сәйкес келетін мәліметтер болуға тиіс

36. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.019) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 25-кестеде келтірілген.

25-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.019) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
2	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылмайды
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылмайды
4	кез келген күрделі деректемелердің құрамына кіретін "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
5	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
6	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесі немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі толтырылуға тиіс
7	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
8	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі толтырылуға тиіс
9	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
10	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
12	егер электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылса, "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс
13	"Құжат элементі түрінің коды" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) атрибутының мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – МемСТ ИСО 8601-2001 сұратуға жауаптың соңғы күні; 02 – негізгі құжат нөмірі; 03 – сұрату жіберілген тіркеу дерекнамасы құжатының түрі; 04 – тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген, оған қатысты сұрату жіберілетін құжаттың түрі (тіркеу ісінің құжаты); 05 – UNC форматындағы дерекнама құрылымындағы файлға жол; 06 – ауыстырылатын файлдың атауы; 99 – басқа

37. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер" (P.MM.01.MSG.020) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 26-кестеде келтірілген.

26-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер" (P.MM.01.MSG.020) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
4	кез келген күрделі деректемелердің құрамына кіретін "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
5	егер кез келген күрделі деректемелердің құрамындағы "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
6	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесі немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі толтырылуға тиіс
7	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
8	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда: "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемелері толтырылуға тиіс
9	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
10	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда: "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемелері толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады

38. "Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.007) хабарында берілетін "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 27-кестеде келтірілген.

27-кесте

"Жалпы тізілімнен мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.007) хабарында берілетін "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	егер "Сұратылатын жазбалар саны" (smsdo:RecordQuantity) деректемесі толтырылса, онда оның мәні 5000 жазбадан аспауға тиіс
2	"Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) және "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемелері толтырылмайды
3	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
4	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс

39. "Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.MSG.010) хабарында берілетін "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 28-кестеде келтірілген.

28-кесте

"Жалпы тізілімнен өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.01.MSG.010) хабарында берілетін "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	егер "Сұратылатын жазбалар саны" (smsdo:RecordQuantity) деректемесі толтырылса, онда оның мәні 5000 жазбадан аспауға тиіс
2	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
3	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс

";

3. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен БЕКІТІЛГЕН (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімінің редакциясында)

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Регламенті

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара саудасының интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының өзара және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимыл жасауы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындау тәртібі мен шарттарының жалпы процесін қатысушылардың бірдей қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындау тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процесті іске асыруды қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – белгілі бір контексте бөлінбейтін болып саналатын электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі;

"жалпы процесс ақпараттық объектісінің жай-күйі" – жалпы процестің операцияларын орындау кезінде өзгеретін оның өмірлік циклінің белгілі бір сатысында ақпараттық объектіні сипаттайтын қасиет.

"Бастамашы", "бастамашылық операция", "қабылдаушы операция", "респондент", "жалпы процестің хабары" және "жалпы процестің транзакциясы" ұғымдары осы Регламентте Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Мәліметтерді жөнелтуші	дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарлайды	дәрілік препараттың айналымын шектейтін уәкілетті орган (P.MM.01.ACT.004)
Мәліметтерді алушы	дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарламаны алады	дәрілік препараттың айналымын шектеу туралы хабарлайтын уәкілетті орган (P.MM.01.ACT.005)
Тіркеуші	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініштің мәліметтерін жібереді, дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама жібереді, тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына сұрау салу бойынша рұқсат береді, тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер мен ұсыныстар алады, сараптама есебін тану (танымау) туралы шешімдердің мәліметін алады	референттік мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.01.ACT.002)
Келісуші	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алады, дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама жібереді, дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама алады, сұрау салу бойынша тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алады, тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер мен ұсыныстар жібереді, тіркеушіге сараптама есебін тану (танымау) растамасын жібереді	таныған мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.01.ACT.003)

2. Ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (бұдан әрі – мүше мемлекеттің уәкілетті органы) арасында мынадай жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:

дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе жою туралы хабарлаған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат алмасуды жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процестің транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасындағы жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйлерін синхрондау мақсатында өзара хабар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялармен және осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процестің транзакцияларымен арасындағы өзара байланыстар айқындалған.

10. Жалпы процесс транзакциясын орындаған кезде бастамашы өзі жүзеге асыратын операция (бастамашылық операция) шеңберінде респондентке сұрау салу хабарын жібереді, оған жауап ретінде респондент өзі жүзеге асыратын операция (қабылдаушы операция) шеңберінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына қарай жауап хабарын жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабардың құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

11. Жалпы процестің транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер топтарының шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте ұсынылған. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

2-сурет. Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді жіберу және дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді қарау кездегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу (P.MM.01.PRC.004)
1.1	Өтініш туралы мәліметтерді ұсыну (P.MM.01.OPR.012). Өтініш туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.014)	өтініш (P.MM.01.BEN.002): мәліметтер берілді	өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.013)	өтініш (P.MM.01.BEN.002): мәліметтер алынды	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу (P.MM.01.TRN.009)
2	Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау (P.MM.01.PRC.005)
2.1	Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны ұсыну (P.MM.01.OPR.015). Өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.017)	өтініш (P.MM.01.BEN.002): өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама ұсынылды	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарламаны қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.016)	өтініш (P.MM.01.BEN.002): өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама алынды	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау (P.MM.01.TRN.010)
3	Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау (P.MM.01.PRC.006)
3.1	Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама жіберу (P.MM.01.OPR.018)	–	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.019)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): хабарлама берілді	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау (P.MM.01.TRN.011)

2. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл

13. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 3-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

3-сурет. Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

3-кесте

Тіркеу ісінде немесе тіркеу дерекнамасында бар мәліметтерді алған кездегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу (P.MM.01.PRC.012)
1.1	Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату (P.MM.01.OPR.035). Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.037)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер сұратылды	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер дайындау және ұсыну (P.MM.01.OPR.036)	тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер жоқ. тіркеу дерекнамасының немесе ісінің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер ұсынылды	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.012)

3. Дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарлаған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл

14. Дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарлаған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 4-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

4-сурет. Дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарлаған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

4-кесте

Дәрілік препаратты тіркеуді куәландырудың күшін жою немесе оны жою туралы хабарлаған кездегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу (P.MM.01.PRC.013)
1.1	Тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу (P.MM.01.OPR.038)	–	тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.039)	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): хабарлама берілді	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу (P.MM.01.TRN.013)

4. Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат алмасуды жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

15. Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат алмасуды жүргізу кезінде алған кезде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 5-кестеде жалпы процестің ақпараттық объектілерінің операциялары, аралық және нәтижелеуші жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

5-сурет. Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат алмасуды жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

5-кесте

Тіркеу ісіне немесе тіркеу дерекнамасына қатысты хат алмасуды жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелеуші жай-күйі	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Сарапшылық есепті алу (P.MM.01.PRC.014)
1.1	Сарапшылық есептің мәліметтерін ұсыну (P.MM.01.OPR.040). Сарапшылық есептің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.042)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): мәліметтер берілді	сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.041)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): мәліметтер алынды	сарапшылық есепті алу (P.MM.01.TRN.014)
2	Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертпелер алу (P.MM.01.PRC.015)
2.1	Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер ұсыну (P.MM.01.OPR.043). Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.045)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): ескертулер ұсынылды	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.044)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): ескертулер алынды	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу (P.MM.01.TRN.015)
3	Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімді алу (P.MM.01.PRC.016)
3.1	Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін ұсыну (P.MM.01.OPR.046). Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.01.OPR.048)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): тану (танымау) туралы шешім ұсынылды	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешім мәліметтерін қабылдау және өңдеу (P.MM.01.OPR.047)	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): тану (танымау) туралы шешім алынды	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешім мәліметтерін алу (P.MM.01.TRN.016)

VI. Жалпы процесс хабарларының сипаттамасы

16. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарларының тізбесі 6-кестеде келтірілген. Хабар құрамындағы деректердің құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 6-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

6-кесте

Жалпы процесс хабарларының тізбесі

Кодтық белгіленім	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.01.MSG.004	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.01.MSG.012	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.016	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама	өтінішті және/немесе тіркеу дерекнамасын қарау туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.017	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама	өтінішті және/немесе тіркеу дерекнамасын қарау туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.018	мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.01.MSG.019	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.020	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.021	сарапшылық есеп мәліметтері	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.022	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама	өтінішті және/немесе тіркеу дерекнамасын қарау туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.023	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтері	сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.002)
P.MM.01.MSG.024	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер	сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер (R.HC.MM.01.002)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.009)

17. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.009) бастамашының респондентке дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде келтірілген.

6-сурет. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу" жалпы процесі транзакциясын (P.MM.01.TRN.009) орындау схемасы

7-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.009) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.009
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтерді алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	өтініш туралы мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	өтініш туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	өтініш (P.MM.01.BEN.002): мәліметтер алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	20 мин
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.012)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.012 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

2. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.010)

18. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.010) бастамашының респондентке дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде келтірілген.

7-сурет. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.010) орындау схемасы

8-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.010) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.010
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	өтініш (P.MM.01.BEN.002): өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	20 мин
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау (P.MM.01.MSG.016)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.016 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

3. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.011)

19. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.011) бастамашының респондентке дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде келтірілген.

8-сурет. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.011) орындау схемасы

9-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.011) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.011
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	хабарлау
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлама алу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): хабарлама берілді
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	24 сағ
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	–
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді өзгерту туралы хабарлау (P.MM.01.MSG.017)
	жауап хабар	жоқ
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

4. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.012)

20. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.012) бастамашының респондентке тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 9-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 10-кестеде келтірілген.

9-сурет. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.012) орындау схемасы

10-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.012) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.012
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	өзара міндеттемелер
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату және оларды алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	тіркеу дерекнамасының немесе істің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер жоқ тіркеу дерекнамасының немесе істің мәліметтері (P.MM.01.BEN.004): мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	1 мин
	жауап күту уақыты	5 мин
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	1
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату (P.MM.01.MSG.019)
	жауап хабар	тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер (P.MM.01.MSG.020) мәліметтердің жоқ екендігі туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.018)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.019 үшін жоқ – P.MM.01.MSG.020 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.018 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

5. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.013)

21. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.013) бастамашының респондентке дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің күшін жою немесе оны жою туралы хабарламаны беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 10-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 11-кестеде келтірілген.

10-сурет. "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.013) орындау схемасы

11-кесте

"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.013) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.013
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	хабарлау
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама алу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	жалпы тізілім (P.MM.01.BEN.001): хабарлама берілді
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	24 сағ
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	–
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін жою немесе оның күшін жою туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.022)
	жауап хабар	жоқ
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

6. "Сарапшылық есепті алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.014)

22. "Сарапшылық есепті алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.014) бастамашының респондентке сарапшылық есептің мәліметтерін беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 11-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 12-кестеде келтірілген.

11-сурет. "Сарапшылық есепті алу" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.014) орындау схемасы

12-кесте

"Сарапшылық есепті алу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.014) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.014
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	сарапшылық есепті алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	сарапшылық есептің мәліметтерін жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	сарапшылық есептің мәліметтерін қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): мәліметтер алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	20 мин
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	сарапшылық есеп мәліметтері (P.MM.01.MSG.021)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.021 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

7. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.015)

23. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.015) бастамашының респондентке сарапшылық есепке қатысты ескертулер туралы мәліметтерді беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 12-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 13-кестеде келтірілген.

12-сурет. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.015) орындау схемасы

13-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.015) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.015
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	сарапшылық есеп (P.MM.01.BEN.003): ескертулер алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер (P.MM.01.MSG.024)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.024 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

8. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.016)

24. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алу" жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.01.TRN.016) бастамашының респондентке сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 13-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 14-кестеде келтірілген.

13-сурет. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алу" жалпы процесінің транзакциясын (P.MM.01.TRN.016) орындау схемасы

14-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алу" жалпы процесі транзакциясының (P.MM.01.TRN.016) сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгіленім	P.MM.01.TRN.016
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрату/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдаушы операция	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтерін қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	сарапшылық есепті (P.MM.01.BEN.003): тану (танымау) туралы шешім алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алынғанын растау уақыты	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	4 сағ
	авторландыру белгісі	ия
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабары:
	бастамашылық хабар	сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтері (P.MM.01.MSG.023)
	жауап хабар	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама (P.MM.01.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.01.MSG.023 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.01.MSG.004 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	–

VIII. Штаттық емес жағдайлардағы іс-қимыл тәртібі

25. Жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде деректерді өңдеу қарапайым режимде жүргізілмеуі мүмкін штаттық емес жағдай болуы ықтимал. Штаттық емес жағдайлар техникалық іркілістер, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушы штаттық емес жағдайдың туындау себептері туралы түсініктемелер мен оны шешу жөнінде ұсынымдар алу үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттық емес жағдайды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 15-кестеде келтірілген.

26. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы соған байланысты қате туралы хабарлама алынған хабарды Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкестігіне және осы Регламенттің IX бөлімінде көрсетілген электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестігіне тексеру жүргізеді. Егер көрсетілген талаптарға сәйкес келмеушілік анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қатені жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттық емес жағдайды сипаттай отырып, сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне хабар жібереді.

15-кесте

Штаттық емес жағдайлардағы іс-қимыл

Штаттық емес жағдайдың коды	Штаттық емес жағдайдың сипаттамасы	Штаттық емес жағдайдың себептері	Штаттық емес жағдай туындаған кезде іс-қимыл жасаудың сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясының бастамашысы қайталаулардың келісілген саны өткеннен кейін жауап-хабар алмады	көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтымның жүйелік қатесі	хабар қалыптасқан ұлттық сегментті техникалық қолдау қызметіне сұрату жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды	анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы пайдаланатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемаларын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдаушы қатысушының қолдау қызметіне сұрау салу жіберу керек

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

27. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.012) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 16-кестеде келтірілген.

16-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.012) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылады
2	"Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылмайды
3	"Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
4	"Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемелерінің мәні "Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес ресімделген дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш" мәніне сәйкес келуге тиіс
5	электрондық хабарда "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: DocCopyBinaryText) деректемесі және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс

28. "Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" (P.MM.01.MSG.016) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 17-кестеде келтірілген.

17-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлау" (P.MM.01.MSG.016) хабарында берілетін "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
2	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
3	"Өтінішті қараудың мүмкін болмауы себебінің коды" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) деректемесі мына мәндердің біреуін ғана қамтиды: "01" – алым (баж) төлеуге байланысты бұзушылықтар анықталды; "02" – ұсынылған құжаттардың толықтығын және (немесе) дұрыстығын тексеру кезінде бұзушылықтар анықталды; "03" – өтініш беруші сұратылған құжаттарды ұсынбаған "04" – өтініш беруші құжаттарды кері қайтарып алды "99" - басқа
4	"Мүше мемлекет рөлінің коды" (hcsdo:CountryKindCode) деректемесінің мәні "тану мемлекеті" мәніне сәйкес келуге тиіс
5	"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылады

29. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.019) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 18-кестеде келтірілген.

18-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер сұрату" (P.MM.01.MSG.019) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
2	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: DocCopyBinaryText) деректемесі толтырылмайды
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылмайды
4	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
5	деректемесінің мәні "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
6	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
7	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
8	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі толтырылуға тиіс
9	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
10	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
12	егер электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылса, "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс
13	"Құжат элементі түрінің коды" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) атрибутының мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – МемСТ ИСО 8601-2001 сұратуға жауаптың соңғы күні; 02 – негізгі құжат нөмірі; 03 – сұрату жіберілген тіркеу дерекнамасы құжатының түрі; 04 – тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген, оған қатысты сұрату жіберілетін құжаттың түрі (тіркеу ісінің құжаты); 05 – UNC форматындағы дерекнама құрылымындағы файлға жол; 06 – ауыстырылатын файлдың атауы; 99 – басқа

30. "Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер" (P.MM.01.MSG.020) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 19-кестеде келтірілген.

19-кесте

"Тіркеу ісінен немесе тіркеу дерекнамасынан мәліметтер" (P.MM.01.MSG.020) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	электрондық хабарда "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
2	"Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесі міндетті түрде толтырылады
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: DocCopyBinaryText) деректемесі және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
4	"Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
5	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
6	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
7	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
8	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі толтырылуға тиіс
9	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
10	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
12	егер электрондық хабарда "Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі" (hcsdo:RegistrationNumberId) деректемесі толтырылса, "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс
13	"Құжат элементі түрінің коды" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) атрибутының мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – МемСТ ИСО 8601-2001 сұратуға жауаптың соңғы күні; 02 – негізгі құжат нөмірі; 03 – сұрату жіберілген тіркеу дерекнамасы құжатының түрі; 04 – тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген, оған қатысты сұрату жіберілетін құжаттың түрі (тіркеу ісінің құжаты); 05 – UNC форматындағы дерекнама құрылымындағы файлға жол; 06 – ауыстырылатын файлдың атауы; 99 – басқа

31. "Сарапшылық есеп мәліметтері" (P.MM.01.MSG.021) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 20-кестеде келтірілген.

20-кесте

"Сарапшылық есеп мәліметтері" (P.MM.01.MSG.021) хабарында берілетін "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
2	егер "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі "орталықсыздандырылған рәсім" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесінің мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: "Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы"; "Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)"; "Бастапқы (ішкі) қаптама макеті"; "Екінші (тұтынушылық) қаптама макеті"; "Аралық орама макеті"; "Дәрілік препарат заттаңбасының макеті"; "Дәрілік препарат стикерінің макеті"; "Сапа жөніндегі нормативтік құжат"; "Дәрілік препаратқа арналған тәуекелдерді басқару жоспары"
3	егер "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі "орталықсыздандырылған рәсім" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: "Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сарапшылық есеп"; "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұрату"; "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұратуға жауап"; "Фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрату"
4	егер "Тіркеу рәсімі түрінің коды" (hcsdo:RegistrationKindCode) деректемесі "өзара тану рәсімі" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сарапшылық есеп" мәніне сәйкес келуге тиіс
5	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnum) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесінің мәні "Сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
6	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұратуға жауап" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесінің мәні "Негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
7	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрату" мәніне сәйкес келсе және "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесінің мәні "Сұратуға жауап беру мерзімі" мәніне сәйкес келуге тиіс
8	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: Doc​CopyBinaryText) және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
9	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "Сыныптауыштың сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
10	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
11	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
12	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
13	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі толтырылуға тиіс
14	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
15	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу дерекнамасының құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі толтырылуға тиіс
16	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) деректемесі міндетті түрде толтырылады

32. "Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтері" (P.MM.01.MSG.023) хабарында берілетін "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 21-кестеде келтірілген.

21-кесте

"Сарапшылық есепті тану (танымау) туралы шешімнің мәліметтері" (P.MM.01.MSG.023) хабарында берілетін "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
1	"Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесінің мәні "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сараптау нәтижелері бойынша референттік мемлекеттің сарапшылық есебін келісуді (келіспеуді) растау" мәніне сәйкес келуге тиіс
2	"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі міндетті түрде толтырылады
3	"Құжаттың келісілу белгісі" (hcsdo:DocAgreementIndicator) деректемесі міндетті түрде толтырылады
4	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
5	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесінің мәні "Негізгі құжат нөмірі" мәніне сәйкес келуге тиіс
6	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: DocCopyBinaryText) және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
7	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
8	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
9	егер "Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) деректемесінің мәні "тіркеу ісінің құжаты" мәніне сәйкес келсе, онда электрондық хабарда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі және (немесе) "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі толтырылуға тиіс
10	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады

33. "Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.024) хабарында берілетін "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 22-кестеде келтірілген.

22-кесте

"Тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты ескертулер туралы мәліметтер" (P.MM.01.MSG.024) хабарында берілетін "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап коды	Талаптың тұжырымдалуы
2	"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі" (hcsdo:ApplicationId) деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) деректемесінің құрамындағы "Бинарлық форматтағы құжат" (hcsdo: DocCopyBinaryText) деректемесі және (немесе) "XML-құжат" (ccdo:AnyDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
4	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгіленімін қамтуға тиіс
5	егер "Ел коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс
6	егер "Құжат элементінің сипаттамасы" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) немесе "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
7	егер "құжат элементі түрінің коды" (атрибут AttributeKindCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "құжат элементі түрінің атауы" (атрибут AttributeKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
8	электрондық хабарда: "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) немесе "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемелері толтырылуға тиіс
9	егер "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесінің мәні "басқа" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
10	"Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) деректемесі мына мәндердің бірін қабылдауы мүмкін: 0101 – Жетіспейтін қосымша ақпаратты, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұрату; 0102 – Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұратуы; 0103 – Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына тану мемлекетінен ескертулер; 0104 – Жетіспейтін қосымша ақпаратты, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің қажетті түсіндірмелері мен нақтылауды ұсыну туралы сұратуға жауап; 0105 – Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрату; 0106 – Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұратуына өтініш берушінің жауабы; 0107 – Тану мемлекетінің ескертулеріне өтініш берушінің жауабы; 0199 – Басқа; 0403 – Референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберілген тану мемлекетінің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) сұратуы; 0405 – Сапа жөніндегі қорытынды сарапшылық есепке қатысты тану мемлекетінің ескертулері; 0406 – Референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберілген сапа жөніндегі қорытынды сарапшылық есепке қатысты тану мемлекетінің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) ұсынысы

";

4. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен БЕКІТІЛГЕН (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімінің редакциясында)

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының СИПАТТАМАСЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректерді электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының өзара және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасу туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандар номенклатурасы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Сипаттама "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.

3. Осы Сипаттама жалпы процесс рәсімдерін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.

4. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомдық) деректемелерге дейінгі иерархия деңгейлері ескеріле отырып, толық деректемелік құрамды көрсете келе кесте нысанында беріледі.

5. Кестеде электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелері (бұдан әрі – деректемелер) мен деректер моделі элементтерінің біржақты сәйкес келуі сипатталады.

6. Кестеде мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылады:

"иерархиялық нөмір" – деректеменің реттік нөмірі;

"деректеменің аты" – деректеменің сөзбен берілетін орныққан немесе ресми белгіленімі;

"деректеменің сипаттамасы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"сәйкестендіргіш" – деректер моделіндегі деректер элементінің деректемеге сәйкес келетін сәйкестендіргіші;

"мәндер саласы" – деректеменің ықтимал мәндерінің сөзбен жасалған сипаттамасы;

"көпт." – деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциялылығы) және саны.

7. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануға тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталауға болады;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) кем қайталануға тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталауға болады;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталауға болады (m > 1).

III. Негізгі ұғымдар

8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мынаны білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"мүше мемлекет" – Одаққа мүше болып табылатын мемлекет;

"деректеме" – белгілі бір контексте бөлінбейтін біртұтас болып саналатын электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын "базистік деректер моделі", "деректер моделі", "пәндік сала деректерінің моделі", "пәндік сала" және "электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімі" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерінде қолданылады.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" атты жалпы процесті сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.

Осы Сипаттаманың 4, 7, 10, 13, 16, 19 және 22-кестелерінде Регламенттер деп Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті және "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі.

IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

9. Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі

Р/с №	Сәйкестендіргіш	Аты	Аттар кеңістігі
1	2	3	4
1	Базистік модельдегі электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымы
1.1	R.006	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	"Денсаулық сақтау" пәндік саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымы
2.1	R.HC.MM.01.001	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0
2.2	R.HC.MM.01.002	сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0
2.3	R.HC.MM.01.003	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetails:v1.1.0
2.4	R.HC.MM.01.004	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0
2.5	R.HC.MM.01.006	өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v1.1.0
2.6	R.HC.MM.01.007	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0.0

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістіктеріндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

1. Базистік модельдегі электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымы

10. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде келтірілген.

2-кесте

"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама
2	Сәйкестендіргіш	R.006
3	Нұсқа	Y.Y.Y
4	Анықтама	респонденттің сұратуды өңдеу нәтижесі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	ProcessingResultDetails
8	XML-схема файлының аты	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістіктеріндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

11. Аттардың импортталатын кеңістігі 3-кестеде келтірілген.

3-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

12. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде келтірілген.

4-кесте

"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Күн және уақыт (csdo:​Event​Date​Time)	мәліметтерді өңдеу аяқталатын күні мен уақыты	M.SDE.00132	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
3. Өңдеу нәтижесінің коды (csdo:​Processing​Result​V2​Code)	алынған электрондық құжатты (мәліметтерді) жалпы процеске қатысушының ақпараттық жүйесімен өңдеу нәтижесінің кодтық белгіленімі	M.SDE.90014	csdo:​Processing​Result​Code​V2​Type (M.SDT.90006) Электрондық құжаттар мен мәліметтерді өңдеу нәтижелерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні	1
4. Сипаттама (csdo:​Description​Text)	мәліметтерді өңдеу нәтижесін еркін нысанда сипаттау	M.SDE.00002	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1

13. "Жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 5-кестеде келтірілген.

5-кесте

"Жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі
2	Сәйкестендіргіш	R.007
3	Нұсқа	Y.Y.Y
4	Анықтама	жалпы ресурсты өзекті етуге арналған мәліметтер
5	Пайдалану	жалпы ресурстың жаңартылған күні мен уақытын сұрату және осы сұратуға жауап беру, сондай-ақ жалпы ресурстан өзекті немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерді сұрату үшін пайдаланылады
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	ResourceStatusDetails
8	XML-схема файлының аты	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістіктеріндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

14. Аттардың импортталатын кеңістігі 6-кестеде келтірілген.

6-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

15. "Жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 7-кестеде келтірілген.

7-кесте

"Жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Жаңартылған күні мен уақыты (csdo:​Update​Date​Time)	жалпы ресурстың (тізілімнің, тізбенің, дерекқордың) жаңартылған күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
3. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	жалпы ресурсқа (тізілімге, тізбеге, дерекқорға) мәлімет ұсынған елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
4. Жалпы процестің ақпараттық объектісінің сейкестендіргіші (csdo:​Information​Resource​Id)	жалпы ресурсты (тізілімді, тізбені, дерекқорды) сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.00326	csdo:​Information​Resource​Id​Type (M.SDT.00330) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1

2. "Денсаулық сақтау" пәндік саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымы

16. "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 8-кестеде келтірілген.

8-кесте

"Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.001
3	Нұсқа	1.1.0
4	Анықтама	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	DrugRegistrationDetails
8	XML-схема файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.1.0.xsd

17. Аттардың импортталатын кеңістігі 9-кестеде келтірілген.

9-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылатын базистік деректер моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

18. "Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 10-кестеде келтірілген.

10-кесте

"Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Registration​Details)	дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00028	hccdo:​Drug​Registration​Details​Type (M.HC.CDT.00025) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
2.1. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі (hcsdo:​Registration​Number​Id)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі	M.HC.SDE.00672	hcsdo:​Registration​Number​Id​Type (M.HC.SDT.00629) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	0..1
2.2. Мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Country​Registration​Details)	мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00457	hccdo:​Drug​Country​Registration​Details​Type (M.HC.CDT.00457) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
2.2.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	дәрілік препарат тіркелетін елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.2.2. Мүше мемлекет рөлінің коды (hcsdo:​Country​Kind​Code)	дәрілік препаратты тіркеген кездегі мүше мемлекет рөлінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00510	hcsdo:​Country​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00204) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
2.2.3. Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтініш туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Application​Details)	дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге арналған өтініш туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00032	hccdo:​Drug​Application​Details​Type (M.HC.CDT.00028) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Id)	тіркеу немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізу туралы өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00260	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.2. Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің коды (hcsdo:​Drug​Application​Kind​Code)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге арналған өтініш түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00500	hcsdo:​Drug​Application​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00199) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
*.3. Дәрілік препаратты тіркеуге байланысты рәсімдерді орындауға арналған өтініш түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Application​Kind​Name)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге арналған өтініш түрінің атауы	M.HC.SDE.00623	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.4. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берілген күн (hcsdo:​Application​Receipt​Date)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге өтініш берілген күн	M.HC.SDE.00096	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
*.5. Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңі туралы мәліметтер (hccdo:​Application​Status​Details)	дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00912	hccdo:​Application​Status​Details​Type (M.HC.CDT.00912) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.5.1. Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің коды (hcsdo:​Application​Status​Code)	дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00082	hcsdo:​Application​Status​Code​Type (M.HC.SDT.00012) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
*.5.2. Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің атауы (hcsdo:​Application​Status​Name)	дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті қарау кезеңінің атауы	M.HC.SDE.00698	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.5.3. Күні (csdo:​Event​Date)	тіркеу дерекнамасын қарау кезеңі өзгерген күн	M.SDE.00131	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
*.6. Дәрілік препаратты ерекше рәсім бойынша (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеу белгісі (hcsdo:​Drug​Registration​Special​Procedure​Indicator)	дәрілік препаратты ерекше рәсім бойынша (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеу белгісі: 1 – дәрілік препарат ерекше рәсім бойынша (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеледі; 0 – дәрілік препарат ерекше рәсімнен тыс (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеледі	M.HC.SDE.00679	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
*.7. Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше рәсімі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) типінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​Special​Procedure​Code)	дәрілік препаратты тіркеудің ерекше рәсімі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) типінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00681	csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ұзындығы: 1	0..1
*.8. Ерекше шарттың немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шараның болу белгісі (hcsdo:​Drug​Registration​Condition​Indicator)	ерекше шарттың немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шараның болуын айқындайтын белгі: 1 – ерекше шарт немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шара бар; 0 – ерекше шарт немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шара жоқ	M.HC.SDE.00685	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.9. Ерекше шарттың немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шараның коды (hcsdo:​Drug​Registration​Condition​Code)	ерекше шарттың немесе ерекше шарт ретіндегі тіркеуден кейінгі шараның кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00686	csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ұзындығы: 1	0..*
*.10. Уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеуді жүргізу белгісі (hcsdo:​Authority​Drug​Conditional​Registration​Indicator)	уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеуді жүргізу белгісі: 1 – уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеу жүргізіледі; 0 – уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеу жүргізілмейді	M.HC.SDE.00687	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
2.2.4. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Registration​Certificate​Details)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00031	hccdo:​Drug​Registration​Certificate​Details​Type (M.HC.CDT.00027) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Тіркеу куәлігінің нөмірі (hcsdo:​Registration​Certificate​Id)	тіркеу куәлігінің нөмірі	M.HC.SDE.00045	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
*.2. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	референттік мемлекеттің немесе мемлекеттің дәрілік препаратты тіркеген күні	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
*.3. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.4. Өзгерістер енгізілген күн (hcsdo:​Doc​Extension​Date)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілген (қайта ресімделген) күн	M.HC.SDE.00070	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.5. Тіркеу куәлігінің күші жойылған күн (hcsdo:​Certificate​Cancel​Date)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің күші жойылған күн	M.HC.SDE.00159	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.6. Тіркеу куәлігі мәртебесінің коды (hcsdo:​Registration​Status​Code)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігі мәртебесінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00266	hcsdo:​Registration​Status​Code​Type (M.HC.SDT.00062) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
*.7. Тіркеу куәлігі мәртебесінің атауы (hcsdo:​Registration​Status​Name)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігі мәртебесінің атауы	M.HC.SDE.00771	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.8. Ескертпе (csdo:​Note​Text)	тіркеу куәлігінің күшін жоюдың себебі	M.SDE.00076	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.9. Жаңа тіркеу куәлігін беру белгісі (hcsdo:​New​Registration​Certificate​Indicator)	жаңа тіркеу куәлігінің берілгенін айқындайтын белгі: 1 – жаңа тіркеу куәлігі берілді; 0 – жаңа тіркеу куәлігі берілген доқ	M.HC.SDE.00523	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.10. Күні (csdo:​Event​Date)	тіркеу (қайта тіркеу) расталған күн	M.SDE.00131	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.11. Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Registration​Special​Condition​Details)	дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00404	hccdo:​Drug​Registration​Special​Condition​Details​Type (M.HC.CDT.00505) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.11.1. Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Usage​Restriction​Kind​Code)	дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00598	hcsdo:​Drug​Usage​Restriction​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00099) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	0..1
*.11.2. Дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Usage​Restriction​Kind​Name)	дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шарты түрінің атауы	M.HC.SDE.00772	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.11.3. Сипаттамасы (csdo:​Description​Text)	дәрілік препаратты тіркеудің ерекше шартының сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
*.11.4. Тіркеу куәлігін ұстаушының міндеттемесі туралы мәліметтер (hccdo:​Obligation​Holder​Details)	тіркеу куәлігін ұстаушының "шартпен тіркеу" шеңберінде орындалуға тиіс міндеттемесі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00403	hccdo:​Obligation​Holder​Details​Type (M.HC.CDT.00504) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.11.4.1. Соңғы күні (csdo:​End​Date)	міндеттемені және тіркеу куәлігін ұстаушы үшін дәрілік препаратты тіркеу кезінде белгіленген салынған шектеулерді орындау мерзімі	M.SDE.00074	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.11.4.2. Сипатитамасы (csdo:​Description​Text)	тіркеу куәлігін ұстаушының "шартпен тіркеу" шеңберінде орындалуға тиіс міндеттемесінің сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
*.12. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Application​Changed​Details)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00812	hccdo:​Drug​Application​Change​Details​Type (M.HC.CDT.00676) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.12.1. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды (hcsdo:​Change​Type​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00755	hcsdo:​Change​Type​Code​Type (M.HC.SDT.00710) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес өзгеріс типі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 8	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.2. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы (hcsdo:​Change​Type​Name)	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы	M.HC.SDE.00777	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.12.3. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды (hcsdo:​Dossier​Section​Code)	тіркеу дерекнамасының өзгертілетін (өзгертілген) бөлімінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00743	hcsdo:​Dossier​Section​Code​Type (M.HC.SDT.00711) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құрылымдық элемент кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы (hcsdo:​Dossier​Section​Name)	тіркеу дерекнамасының өзгертілетін (өзгертілген) бөлімінің атауы	M.HC.SDE.00765	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.12.5. Өзгерістер енгізілген күн (hcsdo:​Doc​Extension​Date)	өзгерістер енгізілген күн	M.HC.SDE.00070	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
2.2.5. Дәрілік препаратқа арналған өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Registration​Certificate​Change​Details)	дәрілік препаратқа арналған өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00135	hccdo:​Drug​Registration​Certificate​Change​Details​Type (M.HC.CDT.00109) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Тіркеу куәлігінің нөмірі (hcsdo:​Registration​Certificate​Id)	тіркеу куәлігінің нөмірі	M.HC.SDE.00045	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
*.2. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	референттік мемлекеттің немесе мемлекеттің дәрілік препаратты тіркеген күні	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
*.3. Өзгерістер енгізілген күн (hcsdo:​Doc​Extension​Date)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілген (қайта ресімделген) күн	M.HC.SDE.00070	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
2.2.6. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Application​Change​Details)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00811	hccdo:​Drug​Application​Change​Details​Type (M.HC.CDT.00676) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды (hcsdo:​Change​Type​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер типінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00755	hcsdo:​Change​Type​Code​Type (M.HC.SDT.00710) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес өзгеріс типі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 8	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы (hcsdo:​Change​Type​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы	M.HC.SDE.00777	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.3. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды (hcsdo:​Dossier​Section​Code)	тіркеу дерекнамасының өзгертілетін (өзгертілген) бөлімінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00743	hcsdo:​Dossier​Section​Code​Type (M.HC.SDT.00711) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құрылымдық элемент кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы (hcsdo:​Dossier​Section​Name)	тіркеу дерекнамасының өзгертілетін (өзгертілген) бөлімінің атауы	M.HC.SDE.00765	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.5. Өзгерістер енгізілген күн (hcsdo:​Doc​Extension​Date)	өзгерістер енгізілген күн	M.HC.SDE.00070	bdt:DateType (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
2.2.7. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өзгертілетін өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Change​Id)	тіркеу немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізу туралы өзгертілген өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00261	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..*
2.2.8. Дәрілік препараттың сауда атауы (hcsdo:​Drug​Trade​Name)	дәрілік препараттың сауда атауы	M.HC.SDE.00013	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.2.9. Бірыңғай тізілімге енгізілетін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Documents​Details)	бірыңғай тізілімде жарияланатын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00695	hccdo:​Drug​Documents​Details​Type (M.HC.CDT.00823) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Usage​Instruction​Details)	дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық қамтылған құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00408	hccdo:​Registration​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00049) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.1.2. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	құжатты тіркеген кезде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгіленім	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.1.4. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.1.5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
*.2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​General​Characteristic​Details)	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы қамтылған құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00407	hccdo:​Registration​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00049) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.2.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.2.2. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	құжатты тіркеген кезде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгіленім	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.2.4. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.2.5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
*.3. Дәрілік препарат қаптамасының макеті туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Package​Layout​Details)	дәрілік препарат қаптамасының макеті туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00413	hccdo:​Drug​Package​Layout​Details​Type (M.HC.CDT.00280) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.3.2. Дәрілік препарат орамасының макеті түрінің коды (hcsdo:​Drug​Package​Layout​Kind​Code)	дәрілік препарат орамасының макеті түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00629	hcsdo:​Drug​Package​Layout​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00628) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
*.3.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.3.4. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
*.3.5. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.4. Қорытынды сарапшылық есеп туралы мәліметтер (hccdo:​Expert​Report​Details)	қорытынды сарапшылық есеп қамтылған құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00409	hccdo:​Registration​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00049) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.4.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.4.2. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	құжатты тіркеген кезде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгіленім	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.4.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.4.4. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.4.5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
*.5. Тәуекелдерді басқару жоспары туралы мәліметтер (hccdo:​Risk​Management​Plan​Details)	тәуекелдерді басқару жоспары қамтылған құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00410	hccdo:​Registration​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00049) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.5.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.5.2. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	құжатты тіркеген кезде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгіленім	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.5.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.5.4. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.5.5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
*.6. Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат туралы мәліметтер (hccdo:​Quality​Regulatory​Doc​Details)	дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00411	hccdo:​Registration​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00049) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.6.1. Реттік нөмірі (csdo:​Object​Ordinal)	құжат фрагментінің реттік нөмірі	M.SDE.00148	csdo:​Ordinal3​Type (M.SDT.00105) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 3	0..1
*.6.2. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	құжатты тіркеген кезде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгіленім	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.6.3. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	құжатқа қол қойылған, ол бекітілген немесе тіркелген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.6.4. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	құжат күшінде болатын мерзім аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.6.5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
2.3. Тіркеу рәсімі түрінің коды (hcsdo:​Registration​Kind​Code)	дәрілік препаратты тіркеу рәсімі түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00425	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
2.4. Дәрілік препарат туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Details)	дәрілік препарат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00084	hccdo:​Drug​Details​Type (M.HC.CDT.00075) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.4.1. Дәрілік препараттың (заттың) атауы туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Name​Details)	дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы немесе дәрілік препараттың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атауы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00269	hccdo:​Drug​Name​Details​Type (M.HC.CDT.00252) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..3
*.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция атауының коды (hcsdo:​Drug​Code)	халықаралық патенттелмеген атаудың немесе топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атаудың кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00526	hcsdo:​Drug​Code​Type (M.HC.SDT.00211) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Drug​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атауы	M.HC.SDE.00525	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4.2. Дәрілік нысан туралы мәліметтер (hccdo:​Dosage​Form​Details)	дәрілік нысан туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00398	hccdo:​Dosage​Form​Details​Type (M.HC.CDT.00598) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Дәрілік нысан коды (hcsdo:​Dosage​Form​Code)	дәрілік нысанның кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00232	hcsdo:​Dosage​Form​Code​Type (M.HC.SDT.00051) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дәрілік нысан кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Дәрілік нысан атауы (hcsdo:​Dosage​Form​Name)	дәрілік нысан атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.3. Дәрілік нысанның қосымша белгілері (hccdo:​Dosage​Form​Additional​Features​Details)	дәрілік нысанның қосымша белгілері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00325	hccdo:​Dosage​Form​Additional​Features​Details​Type (M.HC.CDT.00587) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.3.1. Дәрілік нысанның дозалану белгісі (hcsdo:​Dosed​Indicator)	дәрілік нысанның дозаланғанын айқындайтын белгі: 1 – дәрілік нысан дозаланған; 0 – дәрілік нысан дозаланбаған	M.HC.SDE.00243	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.3.2. Дәрілік препаратты балаларға қолдануға болатынының белгісі (hcsdo:​Child​Indicator)	дәрілік препаратты балаларға қолдануға болатынын айқындайтын белгі: 1 – балаларға қолданылады; 0 – балаларға қолданылмайды	M.HC.SDE.00244	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.3.3. Дәрілік препаратты ювенильді кезеңде қолдануға болатынының белгісі (hcsdo:​Juvenile​Indicator)	дәрілік препаратты ювенильді кезеңде қолдануға болатынын айқындайтын белгі: 1 – ювенильді кезеңде қолданылады; 0 – ювенильді кезеңде қолданылмайды	M.HC.SDE.00245	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.3.4. Дәрілік препаратта қанттың бар-жоғының белгісі (hcsdo:​Sugar​Indicator)	дәрілік препаратта қанттың бар-жоғын айқындайтын белгі: 1 – қант бар; 0 – қант жоқ	M.HC.SDE.00246	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.3.5. Дәм-иіс қоспасының сипаттамасы (hcsdo:​Taste​Aroma​Additive​Text)	дәм-иіс қоспасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00250	csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..*
*.3.6. Дәрілік препарат еріткішінің табиғатының сипаттамасы (hcsdo:​Solvent​Text)	дәрілік препарат еріткішінің табиғатының сипаттамасы	M.HC.SDE.00251	csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.3.7. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің сипаттамасы (hcsdo:​Raw​Part​Material​Text)	дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00282	csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.3.8. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің коды (hcsdo:​Degree​Refinement​Raw​Material​Code)	дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00584	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.3.9. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы (hcsdo:​Degree​Refinement​Raw​Material​Name)	өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы	M.HC.SDE.00283	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4.3. Дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер (hccdo:​Package​Form​Details)	дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00387	hccdo:​Package​Form​Details​Type (M.HC.CDT.00359) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.1. Өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk) (hcsdo:​Inbulk​Indicator)	өлшеп оралмаған өнім белгісі (in bulk): 1 – өнім өлшеп оралмаған болып табылады; 0 – өнім өлшеп оралмаған болып табылмайды	M.HC.SDE.00220	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
*.2. Дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер (hccdo:​Package​Details)	дәрілік препараттың оралған бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00201	hccdo:​Package​Details​Type (M.HC.CDT.00224) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.2.1. Дәрілік нысан коды (hcsdo:​Dosage​Form​Code)	дәрілік нысанның кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00232	hcsdo:​Dosage​Form​Code​Type (M.HC.SDT.00051) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дәрілік нысан кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.2. Дәрілік нысан атауы (hcsdo:​Dosage​Form​Name)	дәрілік нысан атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.3. Дәрілік нысанның қосымша белгілері (hccdo:​Dosage​Form​Additional​Features​Details)	дәрілік нысанның қосымша белгілері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00325	hccdo:​Dosage​Form​Additional​Features​Details​Type (M.HC.CDT.00587) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.3.1. Дәрілік нысанның дозалану белгісі (hcsdo:​Dosed​Indicator)	дәрілік нысанның дозаланғанын айқындайтын белгі: 1 – дәрілік нысан дозаланған; 0 – дәрілік нысан дозаланбаған	M.HC.SDE.00243	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.2.3.2. Дәрілік препаратты балаларға қолдануға болатынының белгісі (hcsdo:​Child​Indicator)	дәрілік препаратты балаларға қолдануға болатынын айқындайтын белгі: 1 – балаларға қолданылады; 0 – балаларға қолданылмайды	M.HC.SDE.00244	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.2.3.3. Дәрілік препаратты ювенильді кезеңде қолдануға болатынының белгісі (hcsdo:​Juvenile​Indicator)	дәрілік препаратты ювенильді кезеңде қолдануға болатынын айқындайтын белгі: 1 – ювенильді кезеңде қолданылады; 0 – ювенильді кезеңде қолданылмайды	M.HC.SDE.00245	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.2.3.4. Дәрілік препаратта қанттың бар-жоғының белгісі (hcsdo:​Sugar​Indicator)	дәрілік препаратта қанттың бар-жоғын айқындайтын белгі: 1 – қант бар; 0 – қант жоқ	M.HC.SDE.00246	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.2.3.5. Дәм-иіс қоспасының сипаттамасы (hcsdo:​Taste​Aroma​Additive​Text)	дәм-иіс қоспасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00250	csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..*
*.2.3.6. Дәрілік препарат еріткішінің табиғатының сипаттамасы (hcsdo:​Solvent​Text)	дәрілік препарат еріткішінің табиғатының сипаттамасы	M.HC.SDE.00251	csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.2.3.7. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің сипаттамасы (hcsdo:​Raw​Part​Material​Text)	дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00282	csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.2.3.8. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің коды (hcsdo:​Degree​Refinement​Raw​Material​Code)	дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00584	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.2.3.9. Өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы (hcsdo:​Degree​Refinement​Raw​Material​Name)	өсімдік ингредиентінің шикізат бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы	M.HC.SDE.00283	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4. Дәрілік препаратты дозалау туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Dosage​Details)	дәрілік препаратты дозалау туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00714	hccdo:​Drug​Dosage​Details​Type (M.HC.CDT.00720) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.4.1. Дәрілік препаратты дозалау бірлігі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Dosage​Unit​Details)	дәрілік препаратты дозалау бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00712	hccdo:​Dosage​Unit​Details​Type (M.HC.CDT.00719) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.4.1.1. Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды (hcsdo:​Drug​Dosage​Unit​Kind​Code)	дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00616	csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ұзындығы: 2	0..1
*.2.4.1.2. Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы (hcsdo:​Dosage​Unit​Kind​Name)	дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы	M.HC.SDE.00617	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.1.3. Дозалануын (концентрациясын) өлшеу шамасы (hcsdo:​Dosage​Unit​Measure)	дозалануын (концентрациясын) өлшеу шамасы	M.HC.SDE.00615	hcsdo:​Dosage​Unit​Measure​Type (M.HC.SDT.00719) Санаудың ондық жүйесіндегі сан	0..1
а) дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің коды (атрибут ​Substance​Measure​Code)	дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің кодтық белгіленімі	-	hcsdo:​Substance​Measure​Code​Type (M.HC.SDT.00217) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
в) дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы (атрибут ​Substance​Measure​Name)	дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы	-	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
г) Ауқымы (атрибут ​Scale​Number)	10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде ұсынылған шама ауқымы	-	csdo:​Number2​Type (M.SDT.00096) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 2. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 0	0..1
*.2.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Substance​Details)	дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00264	hccdo:​Drug​Substance​Details​Type (M.HC.CDT.00243) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.2.4.2.1. Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының коды (hcsdo:​Drug​Substance​Role​Code)	дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00437	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.2.4.2.2. Дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы (hcsdo:​Drug​Substance​Role​Name)	дәрілік препараттың құрамындағы ингредиент функциясының атауы	M.HC.SDE.00678	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.2.3. Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер (hccdo:​Active​Substance​Details)	дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00030	hccdo:​Active​Substance​Details​Type (M.HC.CDT.00730) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.4.2.3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды (hcsdo:​Active​Substance​Code)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00618	hcsdo:​Drug​Code​Type (M.HC.SDT.00211) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.4.2.3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Active​Substance​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.2.4. Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер (hccdo:​Auxiliary​Substance​Details)	дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00040	hccdo:​Auxiliary​Substance​Details​Type (M.HC.CDT.00731) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.4.2.4.1. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың коды (hcsdo:​Auxiliary​Substance​Code)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00607	hcsdo:​Auxiliary​Substance​Code​Type (M.HC.SDT.00014) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес қосалқы зат кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.4.2.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы (hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.2.4.3. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды (hcsdo:​Functional​Purpose​Code)	қосалқы заттың функционалдық мақсатының кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00611	hcsdo:​Functional​Purpose​Code​Type (M.HC.SDT.00015) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес қосалқы заттың функционалдық мақсаты кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.4.2.4.4. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы (hcsdo:​Functional​Purpose​Name)	қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы	M.HC.SDE.00610	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.2.5. Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы (hcsdo:​Reagent​Name)	дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы	M.HC.SDE.00648	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.4.2.6. Дозалануы (концентрациясы) (hcsdo:​Substance​Measure)	салмақ бірлігімен, көлемдік немесе шартты (биологиялық) бірліктермен көрсетілген зат мөлшері не гомеопатиялық сұйылту	M.HC.SDE.00050	hcsdo:​Drug​Substance​Dimensional​Measure​Type (M.HC.SDT.00216) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..2
а) дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің коды (атрибут ​Substance​Measure​Code)	дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің кодтық белгіленімі	-	hcsdo:​Substance​Measure​Code​Type (M.HC.SDT.00217) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
в) дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы (атрибут ​Substance​Measure​Name)	дозалануы мен концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы	-	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
г) ауқымы (атрибут ​Scale​Number)	10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде ұсынылған шама ауқымы	-	csdo:​Number2​Type (M.SDT.00096) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 2. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 0	0..1
д) дозалау (концентрация) шамасы типінің коды (атрибут ​Substance​Measure​Type​Code)	дозалау (концентрация) шамасы типінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Code2​Type (M.SDT.00170) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ұзындығы: 2	0..1
*.2.4.2.7. Дозалау (концентрация) сипаттамасы (hcsdo:​Substance​Text)	дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттің дозалану (концентрациясы) сипаттамасы	M.HC.SDE.00613	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.2.5. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды (hcsdo:​Drug​Package​Kind​Code)	дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00714	hcsdo:​Drug​Package​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00892) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дәрілік заттарды бастапқы орамалары түрлері кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.6. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Package​Kind​Name)	дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00718	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.2.7. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы материалының сипаттамасы (hcsdo:​Package​Material​Text)	дәрілік препараттың бастапқы орамасы жасалған материалдың қосымша қасиеттері көрсетілген сипаттамасы	M.HC.SDE.00288	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.2.8. Қаптамадағы дәрілік препарат саны (hccdo:​Package​Measure​Details)	бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат саны	M.HC.CDE.00202	hccdo:​Package​Measure​Details​Type (M.HC.CDT.00220) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.2.8.1. Қаптамадағы дәрілік препарат саны (hcsdo:​Package​Measure)	қаптамадағы дәрілік препарат саны	M.HC.SDE.00194	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.8.2. Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы (hcsdo:​Package​Lower​Limit​Measure)	дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы	M.HC.SDE.00185	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.8.3. Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы (hcsdo:​Package​Upper​Limit​Measure)	дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы	M.HC.SDE.00184	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.9. Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі (hcsdo:​Shelf​Life​Duration)	дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі	M.HC.SDE.00028	bdt:DurationType (M.BDT.00021) МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес уақыт ұзақтығының белгіленуі	0..1
*.2.10. Дәрілік препараттың сауда атауы (hcsdo:​Drug​Trade​Name)	дәрілік препараттың оралған бірлігінің сауда атауы	M.HC.SDE.00013	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3. Дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы (hcsdo:​Middle​Package​Text)	дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00268	csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.4. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасының құрамындағы жасақтаушы құрылғы туралы мәліметтер (hccdo:​Registered​Drug​Component​Details)	дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасының құрамындағы жасақтаушы құрылғы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00124	hccdo:​Registered​Drug​Component​Details​Type (M.HC.CDT.00094) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.4.1. Жасақтаушының коды (hcsdo:​Component​Code)	дәрілік препараттың қаптамасына кіретін жасақтаушының кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00257	hcsdo:​Component​Code​Type (M.HC.SDT.00060) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дәрілік препараттар қаптамасының жасақтаушы заттары кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 6	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.4.2. Жасақтаушының атауы (hcsdo:​Component​Name)	дәрілік препараттың қаптамасына кіретін жасақтаушының атауы	M.HC.SDE.00005	csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 40	0..1
*.4.3. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасының құрамындағы жасақтаушы құрылғылардың саны (hcsdo:​Component​Quantity)	дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасының құрамындағы жасақтаушы құрылғылардың саны	M.HC.SDE.00018	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 4	0..1
*.4.4. Жасақтаушы құрылғы жасалған материал (hcsdo:​Component​Material​Description​Text)	дәрілік препараттың қаптамасына кіретін жасақтаушы құрылғы жасалған материалдың сипатттамасы	M.HC.SDE.00019	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.5. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды (hcsdo:​Drug​Secondary​Package​Kind​Code)	дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00644	hcsdo:​Drug​Secondary​Package​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00023) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес дәрілік препараттардың екінші (тұтынушылық) қаптамалары түрлері кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.6. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Secondary​Package​Kind​Name)	дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00645	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.7. Қаптамадағы дәрілік препарат саны (hccdo:​Package​Measure​Details)	екінші қаптамадағы дәрілік препарат (дәрілік препараттың қапталған бірліктерінің) саны	M.HC.CDE.00202	hccdo:​Package​Measure​Details​Type (M.HC.CDT.00220) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.7.1. Қаптамадағы дәрілік препарат саны (hcsdo:​Package​Measure)	қаптамадағы дәрілік препарат саны	M.HC.SDE.00194	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.7.2. Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы (hcsdo:​Package​Lower​Limit​Measure)	дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының төменгі шекарасы	M.HC.SDE.00185	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.7.3. Дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы (hcsdo:​Package​Upper​Limit​Measure)	дәрілік препарат қаптамасындағы мөлшер аралығының жоғарғы шекарасы	M.HC.SDE.00184	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Санаудың ондық жүйесіндегі сан. Цифрлардың ең көп саны: 24. Бөлшек цифрлардың ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement​Unit​Code)	өлшем бірлігінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Measurement​Unit​Code​Type (M.SDT.00074) Әріп-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}	1
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут measurement​Unit​Code​List​Id)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.8. Дәрілік препараттың екінші қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының бар-жоғының белгісі (hcsdo:​Drug​Set​Indicator)	дәрілік препараттың екінші қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының белгісі: 1 – дәрілік препарат жиынтық болып табылады; 0 – дәрілік препарат жиынтық болып табылмайды	M.HC.SDE.00619	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
2.4.4. Өндіруші туралы мәліметтер (hccdo:​Manufacturing​Authorization​Holder​Details)	дәрілік препаратты өндіруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00088	hccdo:​Manufacturing​Authorization​Holder​Details​Type (M.HC.CDT.00654) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
а) тілдің коды (атрибут language​Code)	мәліметтер толтырылған тілдің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
*.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:​Business​Entity​Brief​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды (csdo:​Business​Entity​Type​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі	M.SDE.00023	csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:​Business​Entity​Type​Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:​Business​Entity​Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:​Business​Entity​Id​Type (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:​Business​Entity​Id​Kind​Id​Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығынан алынған сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:​Unique​Customs​Number​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:​Unique​Customs​Number​Id​Type (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:​Taxpayer​Id)	салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:​Taxpayer​Id​Type (M.SDT.00025) Салық төлеуші тіркелген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:​Tax​Registration​Reason​Code)	Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:​Tax​Registration​Reason​Code​Type (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.10. Мекенжай (ccdo:​Address​V4​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00076	ccdo:​Address​Details​V4​Type (M.CDT.00079) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:​Address​Kind​Code)	мекенжай түрінің кодтық белгіленімі	M.SDE.00192	csdo:​Address​Kind​Code​Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.10.3. Аумақтың коды (csdo:​Territory​Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:​Territory​Code​Type (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.10.4. Өңір (csdo:​Region​Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.5. Аудан (csdo:​District​Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.6. Қала (csdo:​City​Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.7. Елді мекен (csdo:​Settlement​Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.8. Көше (csdo:​Street​Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:​Building​Number​Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленімі	M.SDE.00011	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:​Room​Number​Id)	офистің немесе пәтердің белгіленімі	M.SDE.00012	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.11. Пошталық индекс (csdo:​Post​Code)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:​Post​Code​Type (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:​Post​Office​Box​Id)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.13. Мәтін нысанындағы мекенжай (csdo:​Address​Text)	мекенжай элементтерінің мәтін түрінде еркін нысанда берілген жиынтығы	M.SDE.00005	csdo:​Text1000​Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.11. Қатынас жасау деректемесі (ccdo:​Communication​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қатынас жасау деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:​Communication​Details​Type (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:​Communication​Channel​Code)	байланыс құралы (арнасы) түрінің кодтық белгіленімі (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00014	csdo:​Communication​Channel​Code​V2​Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:​Communication​Channel​Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің атауы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00093	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:​Communication​Channel​Id)	символдардың байланыс арнасын сәйкестендіретін дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық пошта мекенжайын және басқаларын көрсету)	M.SDE.00015	csdo:​Communication​Channel​Id​Type (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
*.12. Өндірістің алаң туралы мәліметтер (hccdo:​Manufacturing​Area​Details)	өндірістің алаң туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00268	hccdo:​Manufacturing​Area​Details​Type (M.HC.CDT.00250) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.12.1. Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер (hccdo:​Business​Entity​Expanded​Details)	шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00136	hccdo:​Business​Entity​Expanded​Details​Type (M.HC.CDT.00108) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.12.1.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.1.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.12.1.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:​Business​Entity​Brief​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды (csdo:​Business​Entity​Type​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі	M.SDE.00023	csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.1.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:​Business​Entity​Type​Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.12.1.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:​Business​Entity​Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:​Business​Entity​Id​Type (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:​Business​Entity​Id​Kind​Id​Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығынан алынған сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.1.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:​Unique​Customs​Number​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:​Unique​Customs​Number​Id​Type (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.12.1.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:​Taxpayer​Id)	салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:​Taxpayer​Id​Type (M.SDT.00025) Салық төлеуші тіркелген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.12.1.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:​Tax​Registration​Reason​Code)	Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:​Tax​Registration​Reason​Code​Type (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.12.1.10. Мекенжай (ccdo:​Address​V4​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00076	ccdo:​Address​Details​V4​Type (M.CDT.00079) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.12.1.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:​Address​Kind​Code)	мекенжай түрінің кодтық белгіленімі	M.SDE.00192	csdo:​Address​Kind​Code​Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.12.1.10.2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.1.10.3. Аумақтың коды (csdo:​Territory​Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:​Territory​Code​Type (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.12.1.10.4. Өңір (csdo:​Region​Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.10.5. Аудан (csdo:​District​Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.10.6. Қала (csdo:​City​Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.10.7. Елді мекен (csdo:​Settlement​Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.10.8. Көше (csdo:​Street​Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:​Building​Number​Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленімі	M.SDE.00011	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.12.1.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:​Room​Number​Id)	офистің немесе пәтердің белгіленімі	M.SDE.00012	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.12.1.10.11. Пошталық индекс (csdo:​Post​Code)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:​Post​Code​Type (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12.1.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:​Post​Office​Box​Id)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.12.1.10.13. Мәтін нысанындағы мекенжай (csdo:​Address​Text)	мекенжай элементтерінің мәтін түрінде еркін нысанда берілген жиынтығы	M.SDE.00005	csdo:​Text1000​Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.12.1.11. Қатынас жасау деректемесі (ccdo:​Communication​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қатынас жасау деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:​Communication​Details​Type (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.12.1.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:​Communication​Channel​Code)	байланыс құралы (арнасы) түрінің кодтық белгіленімі (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00014	csdo:​Communication​Channel​Code​V2​Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.12.1.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:​Communication​Channel​Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің атауы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00093	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.12.1.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:​Communication​Channel​Id)	символдардың байланыс арнасын сәйкестендіретін дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық пошта мекенжайын және басқаларын көрсету)	M.SDE.00015	csdo:​Communication​Channel​Id​Type (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
*.12.2. Өндіріс кезеңі туралы мәліметтер (hccdo:​Manufacture​Stage​Details)	өндіріс кезеңі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00769	hccdo:​Manufacture​Stage​Details​Type (M.HC.CDT.00795) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.12.2.1. Дәрілік препараттың өндіріс кезеңінің коды (hcsdo:​Manufacturing​Stage​Code)	дәрілік препараттың өндіріс кезеңінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00026	hcsdo:​Manufacturing​Stage​Code​Type (M.HC.SDT.00006) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес өндіріс кезеңі (сатысы) кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.12.2.2. Дәрілік препараттың өндіріс кезеңінің атауы (hcsdo:​Manufacturing​Stage​Name)	дәрілік препараттың өндіріс кезеңінің атауы	M.HC.SDE.00065	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4.5. АТХ коды (hcsdo:​A​T​C​Code)	дәрілік препараттың анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауышқа сәйкес кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00009	hcsdo:​A​T​C​Code​Type (M.HC.SDT.00004) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес АХТ кодының мәні. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}	0..*
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.4.6. АТХ сыныптауына сәйкес дәрілік препараттың атауы (hcsdo:​A​T​C​Name)	дәрілік препараттың анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауышқа сәйкес атауы	M.HC.SDE.00269	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..*
2.4.7. Сипаттамасы (csdo:​Description​Text)	дәрілік препаратты босату шарттарының сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.4.8. Дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Additional​Feature​Details)	дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00848	hccdo:​Drug​Additional​Feature​Details​Type (M.HC.CDT.00764) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды (hcsdo:​Drug​Additional​Feature​Code)	дәрілік препараттың қосымша белгісінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00276	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.2. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы (hcsdo:​Drug​Additional​Feature​Name)	дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы	M.HC.SDE.00773	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4.9. Тіркелетін дәрілік препарат түрінің коды (hcsdo:​Registration​Drug​Kind​Code)	тіркелетін дәрілік препарат түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00429	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
2.4.10. Тіркелетін дәрілік препарат түрінің атауы (hcsdo:​Registration​Drug​Kind​Name)	тіркелетін дәрілік препарат түрінің атауы	M.HC.SDE.00894	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4.11. Дәрілік препараттың бақыланатындар тізіміне енгізілуі туралы мәліметтер (hccdo:​Control​List​Details)	дәрілік препараттың бақыланатындар тізіміне енгізілуі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00267	hccdo:​Control​List​Details​Type (M.HC.CDT.00249) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	дәрілік препарат бақыланатындардың тізіміне енгізілген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Психотропты дәрілік препараттың белгісі (hcsdo:​Psychotropic​Drug​Indicator)	дәрілік препараттың психотропты заттардың тізбесіне тиесілігін айқындайтын белгі: 1 – психотропты; 0 – психотропты емес	M.HC.SDE.00027	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.3. Есірткілік препарат белгісі (hcsdo:​Narcotic​Drug​Indicator)	дәрілік препараттың есірткі тізбесіне тиесілігін айқындайтын белгі: 1 – есірткі; 0 – есірткі емес	M.HC.SDE.00022	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
2.4.12. Орфандық дәрілік препарат туралы мәліметтер (hccdo:​Orphan​Drug​V2​Details)	орфандық дәрілік препарат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00273	hccdo:​Orphan​Drug​Details​V2​Type (M.HC.CDT.00253) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	дәрілік препаратқа орфандық мәртебе берген мүше мемлекет	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Орфандық дәрілік препарат мәртебесінің коды (hcsdo:​Orphan​Drug​Code)	орфандық дәрілік препарат мәртебесінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00475	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	1
2.4.13. Дәрілік препараттың өндірісінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер (hccdo:​Active​Ingredient​Details)	дәрілік препараттың өндірісінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00587	hccdo:​Active​Ingredient​Details​Type (M.HC.CDT.00659) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.1. Дәрілік препараттың сауда атауы (hcsdo:​Drug​Trade​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00013	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	1
*.2. Дәрілік препараттың (заттың) атауы туралы мәліметтер (hccdo:​Drug​Name​Details)	дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы немесе дәрілік препараттың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атауы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00269	hccdo:​Drug​Name​Details​Type (M.HC.CDT.00252) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.2.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция атауының коды (hcsdo:​Drug​Code)	халықаралық патенттелмеген атаудың немесе топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атаудың кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00526	hcsdo:​Drug​Code​Type (M.HC.SDT.00211) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Drug​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атауы	M.HC.SDE.00525	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.3. Өндіруші туралы мәліметтер (hccdo:​Manufacturing​Authorization​Holder​V2​Details)	сапаны шығарда бақылауды жүзеге асыратын белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00304	hccdo:​Manufacturing​Authorization​Holder​Details​V2​Type (M.HC.CDT.00655) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
а) тілдің коды (атрибут language​Code)	мәліметтер толтырылған тілдің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
*.3.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:​Business​Entity​Brief​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды (csdo:​Business​Entity​Type​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі	M.SDE.00023	csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:​Business​Entity​Type​Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:​Business​Entity​Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:​Business​Entity​Id​Type (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:​Business​Entity​Id​Kind​Id​Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығынан алынған сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:​Unique​Customs​Number​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:​Unique​Customs​Number​Id​Type (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.3.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:​Taxpayer​Id)	салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:​Taxpayer​Id​Type (M.SDT.00025) Салық төлеуші тіркелген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:​Tax​Registration​Reason​Code)	Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:​Tax​Registration​Reason​Code​Type (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.3.10. Мекенжай (ccdo:​Address​V4​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00076	ccdo:​Address​Details​V4​Type (M.CDT.00079) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:​Address​Kind​Code)	мекенжай түрінің кодтық белгіленімі	M.SDE.00192	csdo:​Address​Kind​Code​Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.10.3. Аумақтың коды (csdo:​Territory​Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:​Territory​Code​Type (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.3.10.4. Өңір (csdo:​Region​Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.5. Аудан (csdo:​District​Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.6. Қала (csdo:​City​Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.7. Елді мекен (csdo:​Settlement​Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.8. Көше (csdo:​Street​Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:​Building​Number​Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленімі	M.SDE.00011	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.3.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:​Room​Number​Id)	офистің немесе пәтердің белгіленімі	M.SDE.00012	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.11. Пошталық индекс (csdo:​Post​Code)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:​Post​Code​Type (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.3.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:​Post​Office​Box​Id)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.13. Мәтін нысанындағы мекенжай (csdo:​Address​Text)	мекенжай элементтерінің мәтін түрінде еркін нысанда берілген жиынтығы	M.SDE.00005	csdo:​Text1000​Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
*.3.11. Қатынас жасау деректемесі (ccdo:​Communication​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қатынас жасау деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:​Communication​Details​Type (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:​Communication​Channel​Code)	байланыс құралы (арнасы) түрінің кодтық белгіленімі (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00014	csdo:​Communication​Channel​Code​V2​Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:​Communication​Channel​Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің атауы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00093	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:​Communication​Channel​Id)	символдардың байланыс арнасын сәйкестендіретін дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық пошта мекенжайын және басқаларын көрсету)	M.SDE.00015	csdo:​Communication​Channel​Id​Type (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.5. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер (hccdo:​Registration​Certificate​Holder​Details)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігін ұстаушы ұйым немесе дәрілік препаратты тіркеуге өтініш берген өтініш беруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00089	hccdo:​Business​Entity​Expanded​Details​Type (M.HC.CDT.00108) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.5.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.5.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.5.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:​Business​Entity​Brief​Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін адамның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
2.5.4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды (csdo:​Business​Entity​Type​Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі	M.SDE.00023	csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.5.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:​Business​Entity​Type​Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.5.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:​Business​Entity​Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:​Business​Entity​Id​Type (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:​Business​Entity​Id​Kind​Id​Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығынан алынған сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.5.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:​Unique​Customs​Number​Id)	шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:​Unique​Customs​Number​Id​Type (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
2.5.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:​Taxpayer​Id)	салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:​Taxpayer​Id​Type (M.SDT.00025) Салық төлеуші тіркелген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.5.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:​Tax​Registration​Reason​Code)	Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:​Tax​Registration​Reason​Code​Type (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
2.5.10. Мекенжай (ccdo:​Address​V4​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00076	ccdo:​Address​Details​V4​Type (M.CDT.00079) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:​Address​Kind​Code)	мекенжай түрінің кодтық белгіленімі	M.SDE.00192	csdo:​Address​Kind​Code​Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3. Аумақтың коды (csdo:​Territory​Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:​Territory​Code​Type (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.4. Өңір (csdo:​Region​Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.5. Аудан (csdo:​District​Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.6. Қала (csdo:​City​Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.7. Елді мекен (csdo:​Settlement​Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.8. Көше (csdo:​Street​Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.9. Үйдің нөмірі (csdo:​Building​Number​Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленімі	M.SDE.00011	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:​Room​Number​Id)	офистің немесе пәтердің белгіленімі	M.SDE.00012	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Пошталық индекс (csdo:​Post​Code)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:​Post​Code​Type (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:​Post​Office​Box​Id)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:​Id20​Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.13. Мәтін нысанындағы мекенжай (csdo:​Address​Text)	мекенжай элементтерінің мәтін түрінде еркін нысанда берілген жиынтығы	M.SDE.00005	csdo:​Text1000​Type (M.SDT.00071) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	0..1
2.5.11. Қатынас жасау деректемесі (ccdo:​Communication​Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қатынас жасау деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:​Communication​Details​Type (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Байланыс түрінің коды (csdo:​Communication​Channel​Code)	байланыс құралы (арнасы) түрінің кодтық белгіленімі (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00014	csdo:​Communication​Channel​Code​V2​Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:​Communication​Channel​Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің атауы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары)	M.SDE.00093	csdo:​Name120​Type (M.SDT.00055) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:​Communication​Channel​Id)	символдардың байланыс арнасын сәйкестендіретін дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық пошта мекенжайын және басқаларын көрсету)	M.SDE.00015	csdo:​Communication​Channel​Id​Type (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.6. Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер (hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00044	hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00023) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
2.6.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі (hcsdo:​Registration​File​Indicator)	құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігін айқындайтын белгі: 1 – тіркеу дерекнамасының құжаты; 0 – тіркеу ісінің құжаты	M.HC.SDE.00527	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
2.6.2. Құжат нөмірі (csdo:​Doc​Id)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының нөмірі	M.SDE.00044	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.6.3. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының атауы	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.4. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00098	hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code​Type (M.HC.SDT.00022) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.6.5. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00789	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.6. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​File​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00528	hcsdo:​Drug​Registration​File​Code​Type (M.HC.SDT.00024) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.6.7. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​File​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.8. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты берілген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
2.6.9. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қолданылу мерзімі аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
2.6.10. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжатын берген ұйымның атауы	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.6.11. Құжат элементінің сипаттамасы (hcsdo:​Drug​Attribute​Enum​Text)	құжаттың қосымша белгісінің сипаттамасы	M.HC.SDE.01436	hcsdo:​Attribute​Text​Type (M.HC.SDT.00215) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..*
а) құжат элементі түрінің коды (атрибут ​Drug​Attribute​Kind​Enum​Code)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Code10​Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
б) құжат элементі түрінің атауы (атрибут ​Attribute​Kind​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің атауы	-	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.12. Бинарлық форматтағы құжат (hcsdo:​Doc​Copy​Binary​Text)	PDF форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.HC.SDE.01435	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
2.6.13. XML-құжат (ccdo:​Any​Details)	XML форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.CDE.00081	ccdo:​Any​Details​Type (M.CDT.00086) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. XML-құжат	еркін құрылымдағы XML-құжаттың мазмұны	-	еркін элемент. Аттар кеңістігі: кез келген. Валидация: әрдайым жүргізіледі	1..*
2.6.14. Дерекнаманы ұсыну дәйектілігі (hcsdo:​Submission​Sequence​Code)	дерекнаманы ұсыну дәйектілігіндегі реттік нөмір	M.HC.SDE.00102	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
2.6.15. Операция атрибуты (hcsdo:​Operation​Atribute​Code)	дерекнама құжатымен орындалатын операция туралы мәліметтер	M.HC.SDE.00103	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.6.16. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Active​Substance​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.17. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы (hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6.18. Фармацевтикалық өнімнің атауы (hcsdo:​Drug​Product​Name)	фармацевтикалық өнімнің атауы	M.HC.SDE.00252	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..1
2.6.19. Қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы (hcsdo:​Indication​Text)	қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы	M.HC.SDE.00079	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.6.20. Өндірушінің атауы (hcsdo:​Manufacturer​Name)	өндірушінің атауы	M.HC.SDE.00235	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.7. Жалпы ресурс жазбасының технологиялық сипаттамалары (ccdo:​Resource​Item​Status​Details)	жалпы ресурс жазбасы туралы технологиялық мәліметтердің жиынтығы	M.CDE.00032	ccdo:​Resource​Item​Status​Details​Type (M.CDT.00033) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
2.7.1. Қолданылу кезеңі (ccdo:​Validity​Period​Details)	жалпы ресурс (тізілім, тізбе, дерекқор) жазбасының қолданылу кезеңі	M.CDE.00033	ccdo:​Period​Details​Type (M.CDT.00026) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Бастапқы күні мен уақыты (csdo:​Start​Date​Time)	бастапқы күні мен уақыты	M.SDE.00133	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
*.2. Соңғы күні мен уақыты (csdo:​End​Date​Time)	соңғы күні мен уақыты	M.SDE.00134	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
2.7.2. Жаңартылған күні мен уақыты (csdo:​Update​Date​Time)	жалпы ресурс (тізілім, тізбе, дерекқор) жазбасының жаңартылған күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1

19. "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 11-кестеде келтірілген.

11-кесте

"Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.002
3	Нұсқа	1.1.0
4	Анықтау	дәрілік препараттарды тіркеу кезінде қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау жөніндегі сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	DrugRegistrationExpertReportDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationExpertReportDetails_v1.1.0.xsd

20. Аттардың импортталатын кеңістігі 12-кестеде келтірілген.

12-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналы сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

21. "Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 13-кестеде келтірілген.

13-кесте

"Сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.002) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	құжатты жіберген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
3. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Id)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00260	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
4. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі (hcsdo:​Registration​Number​Id)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі	M.HC.SDE.00672	hcsdo:​Registration​Number​Id​Type (M.HC.SDT.00629) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	0..1
5. Құжат нөмірі (csdo:​Doc​Id)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжатының нөмірі	M.SDE.00044	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
6. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжатының атауы	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​File​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00528	hcsdo:​Drug​Registration​File​Code​Type (M.HC.SDT.00024) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
8. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​File​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00901	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
9. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	дәрілік препаратқа тіркеу ісі құжаты берілген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
10. Құжаттың келісілу белгісі (hcsdo:​Doc​Agreement​Indicator)	сарапшылық есептің келісілу мәртебесін айқындайтын белгі: 1 – сарапшылық есеп келісілген; 0 – сарапшылық есеп келісілмеген	M.HC.SDE.00503	bdt:​Indicator​Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
11. Уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеуді жүргізу белгісі (hcsdo:​Authority​Drug​Conditional​Registration​Indicator)	уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеуді жүргізу белгісі: 1 – уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеу жүргізіледі; 0 – не уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік препаратты шартты тіркеу жүргізілмейді	M.HC.SDE.00687	bdt:​Indicator​Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
12. PDF форматындағы құжат (hcsdo:​Pdf​Binary​Text)	бағалау жөніндегі сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер немесе тану мемлекетінің бағалау жөніндегі сарапшылық есепке қатысты ескертулері немесе тану мемлекетінің бағалау жөніндегі сарапшылық есептің мәліметтеріне қатысты PDF форматындағы сұратуы	M.HC.SDE.00326	csdo:​Binary​Text​Type (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
13. XML-құжат (ccdo:​Any​Details)	бағалау жөніндегі сарапшылық есепті келісу туралы мәліметтер немесе тану мемлекетінің бағалау жөніндегі сарапшылық есепке қатысты ескертулері немесе тану мемлекетінің бағалау жөніндегі сарапшылық есептің мәліметтеріне қатысты XML форматындағы сұратуы	M.CDE.00081	ccdo:​Any​Details​Type (M.CDT.00086) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
13.1. XML-құжат	еркін құрылымдағы XML-құжаттың мазмұны	-	еркін элемент. Аттар кеңістігі: кез келген. Валидация: әрдайым жүргізіледі	1..*

22. "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 14-кестеде келтірілген.

14-кесте

"Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.003
3	Нұсқасы	1.1.0
4	Анықтама	дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetails:v1.1.0
7	XML- құжаттың түбірлік элементі	DrugRegistrationDocContentDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDocContentDetails_v1.1.0.xsd

23. Аттардың импортталатын кеңістігі 15-кестеде келтірілген.

15-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналы сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

24. "Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 16-кестеде келтірілген.

16-кесте

"Дәрілік препаратқа тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.HC.MM.01.003) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	құжатты жіберген елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
3. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі (hcsdo:​Registration​Number​Id)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі	M.HC.SDE.00672	hcsdo:​Registration​Number​Id​Type (M.HC.SDT.00629) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Id)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00260	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
5. Тіркеу рәсімі түрінің коды (hcsdo:​Registration​Kind​Code)	тіркеу рәсімі түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00425	csdo:​Code10​Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
6. Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер (hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details)	тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00044	hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00023) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
6.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі (hcsdo:​Registration​File​Indicator)	құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігін айқындайтын белгі: 1 – тіркеу дерекнамасының құжаты; 0 – тіркеу ісінің құжаты	M.HC.SDE.00527	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
6.2. Құжат нөмірі (csdo:​Doc​Id)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының нөмірі	M.SDE.00044	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
6.3. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының атауы	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.4. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00098	hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code​Type (M.HC.SDT.00022) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
6.5. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00789	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.6. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​File​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00528	hcsdo:​Drug​Registration​File​Code​Type (M.HC.SDT.00024) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
6.7. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​File​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.8. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты берілген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
6.9. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қолданылу мерзімі аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
6.10. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжатын берген ұйымның атауы	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
6.11. Құжат элементінің сипаттамасы (hcsdo:​Drug​Attribute​Enum​Text)	құжаттың қосымша белгісінің сипаттамасы	M.HC.SDE.01436	hcsdo:​Attribute​Text​Type (M.HC.SDT.00215) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..*
а) құжат элементі түрінің коды (атрибут ​Drug​Attribute​Kind​Enum​Code)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Code10​Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
б) құжат элементі түрінің атауы (атрибут ​Attribute​Kind​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің атауы	-	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.12. Бинарлық форматтағы құжат (hcsdo:​Doc​Copy​Binary​Text)	PDF форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.HC.SDE.01435	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
6.13. XML-құжат (ccdo:​Any​Details)	XML форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.CDE.00081	ccdo:​Any​Details​Type (M.CDT.00086) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
6.13.1. XML-құжат	еркін құрылымдағы XML-құжаттың мазмұны	-	еркін элемент. Аттар кеңістігі: кез келген. Валидация: әрдайым жүргізіледі	1..*
6.14. Дерекнаманы ұсыну дәйектілігі (hcsdo:​Submission​Sequence​Code)	дерекнаманы ұсыну дәйектілігіндегі реттік нөмір	M.HC.SDE.00102	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
6.15. Операция атрибуты (hcsdo:​Operation​Atribute​Code)	дерекнама құжатымен орындалатын операция туралы мәліметтер	M.HC.SDE.00103	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
6.16. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Active​Substance​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.17. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы (hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
6.18. Фармацевтикалық өнімнің атауы (hcsdo:​Drug​Product​Name)	фармацевтикалық өнімнің атауы	M.HC.SDE.00252	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..1
6.19. Қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы (hcsdo:​Indication​Text)	қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы	M.HC.SDE.00079	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
6.20. Өндірушінің атауы (hcsdo:​Manufacturer​Name)	өндірушінің атауы	M.HC.SDE.00235	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1

25. "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 17-кестеде келтірілген.

17-кесте

"Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.004
3	Нұсқасы	1.1.0
4	Анықтама	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	DrugRegistrationNumberRequestDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationNumberRequestDetails_v1.1.0.xsd

26. Аттардың импортталатын кеңістігі 18-кестеде келтірілген.

18-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналы сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

27. "Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 19-кестеде келтірілген.

19-кесте

"Дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің нөмірі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.004) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Id)	тіркеуге немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуге өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00260	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
3. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі (hcsdo:​Registration​Number​Id)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі	M.HC.SDE.00672	hcsdo:​Registration​Number​Id​Type (M.HC.SDT.00629) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігінің нөмірін сұратқан елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1

28. "Өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 20-кестеде келтірілген.

20-кесте

"Өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.006
3	Нұсқасы	1.1.0
4	Анықтама	өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v1.1.0
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	DrugApprovalApplicationDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugApprovalApplicationDetails_v1.1.0.xsd

29. Аттардың импортталатын кеңістігі 21-кестеде келтірілген.

21-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналы сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

30. "Өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 22-кестеде келтірілген.

22-кесте

"Өтініштің және (немесе) тіркеу дерекнамасының қаралуы туралы мәліметтер" (R.HC.MM.01.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі (hcsdo:​Application​Id)	медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды, сондай-ақ медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге, тіркеуді растауға (қайта тіркеуге), олардың тіркеу құжатына және сараптамасына өзгерістер енгізуге арналған өтініштің нөмірі	M.HC.SDE.00260	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
3. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі (hcsdo:​Registration​Number​Id)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі	M.HC.SDE.00672	hcsdo:​Registration​Number​Id​Type (M.HC.SDT.00629) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Дәрілік препараттың айналымы жүзеге асырылатын мүше мемлекет (hccdo:​Country​Drug​Registration​Details)	дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге арналған өтінішті қараудың мүмкін еместігі туралы хабарлама жіберген мүше мемлекет туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00728	hccdo:​Country​Drug​Registration​Details​Type (M.HC.CDT.00295) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
4.1. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	дәрілік препараттың айналымы көзделетін мүше мемлекеттің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
4.2. Мүше мемлекет рөлінің коды (hcsdo:​Country​Kind​Code)	мүше мемлекет рөлінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00510	hcsdo:​Country​Kind​Code​Type (M.HC.SDT.00204) Қалыпқа келтірілген символдар жолы	1
5. Өтінішті қараудың мүмкін болмауы себебінің коды (hcsdo:​Approval​Impossibility​Reason​Code)	дәрілік препаратты тіркеуге және сараптауға байланысты рәсімдерді жүргізуге өтінішті қараудың мүмкін болмауы себебінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00488	csdo:​Code2​Type (M.SDT.00170) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ұзындығы: 2	0..1
6. Ескертпе (csdo:​Note​Text)	қосымша түсініктеме мәтін	M.SDE.00076	csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
7. Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер (hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details)	тіркеу дерекнамасының (ісінің) өзгертілген құжаты туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00044	hccdo:​Registration​Dossier​Doc​Details​Type (M.HC.CDT.00023) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
7.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігінің белгісі (hcsdo:​Registration​File​Indicator)	құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілілігін айқындайтын белгі: 1 – тіркеу дерекнамасының құжаты; 0 – тіркеу ісінің құжаты	M.HC.SDE.00527	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
7.2. Құжат нөмірі (csdo:​Doc​Id)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының нөмірі	M.SDE.00044	csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
7.3. Құжаттың атауы (csdo:​Doc​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының атауы	M.SDE.00108	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.4. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00098	hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Code​Type (M.HC.SDT.00022) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
7.5. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​Doc​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00789	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.6. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің коды (hcsdo:​Drug​Registration​File​Code)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің кодтық белгіленімі	M.HC.SDE.00528	hcsdo:​Drug​Registration​File​Code​Type (M.HC.SDT.00024) Сәйкестендіргіші "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес құжат түрі кодының мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
7.7. Дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы (hcsdo:​Drug​Registration​File​Name)	дәрілік препаратқа арналған тіркеу ісі құжаты түрінің атауы	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.8. Құжаттың күні (csdo:​Doc​Creation​Date)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты берілген күн	M.SDE.00045	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	1
7.9. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталатын күн (csdo:​Doc​Validity​Date)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қолданылу мерзімі аяқталатын күн	M.SDE.00052	bdt:​Date​Type (M.BDT.00005) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күнді белгілеу	0..1
7.10. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:​Business​Entity​Name)	тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжатын берген ұйымның атауы	M.SDE.00187	csdo:​Name300​Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
7.11. Құжат элементінің сипаттамасы (hcsdo:​Drug​Attribute​Enum​Text)	құжаттың қосымша белгісінің сипаттамасы	M.HC.SDE.01436	hcsdo:​Attribute​Text​Type (M.HC.SDT.00215) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..*
а) құжат элементі түрінің коды (атрибут ​Drug​Attribute​Kind​Enum​Code)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің кодтық белгіленімі	-	csdo:​Code10​Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
б) құжат элементі түрінің атауы (атрибут ​Attribute​Kind​Name)	тіркеу ісі (дерекнамасы) құжатының қосымша белгісінің атауы	-	csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.12. Бинарлық форматтағы құжат (hcsdo:​Doc​Copy​Binary​Text)	PDF форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.HC.SDE.01435	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкілікті тізбектілігі	0..1
а) деректер форматының коды (атрибут media​Type​Code)	деректер форматының кодтық белгіленімі	-	csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147) Деректер форматтарының анықтамалығына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
7.13. XML-құжат (ccdo:​Any​Details)	XML форматындағы тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты	M.CDE.00081	ccdo:​Any​Details​Type (M.CDT.00086) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
7.13.1. XML-құжат	еркін құрылымдағы XML-құжаттың мазмұны	-	еркін элемент. Аттар кеңістігі: кез келген. Валидация: әрдайым жүргізіледі	1..*
7.14. Дерекнаманы ұсыну дәйектілігі (hcsdo:​Submission​Sequence​Code)	дерекнаманы ұсыну дәйектілігіндегі реттік нөмір	M.HC.SDE.00102	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
7.15. Операция атрибуты (hcsdo:​Operation​Atribute​Code)	дерекнама құжатымен орындалатын операция туралы мәліметтер	M.HC.SDE.00103	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
7.16. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:​Active​Substance​Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.17. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы (hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
7.18. Фармацевтикалық өнімнің атауы (hcsdo:​Drug​Product​Name)	фармацевтикалық өнімнің атауы	M.HC.SDE.00252	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..1
7.19. Қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы (hcsdo:​Indication​Text)	қолдануға көрсетілімдердің сипаттамасы	M.HC.SDE.00079	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
7.20. Өндірушінің атауы (hcsdo:​Manufacturer​Name)	өндірушінің атауы	M.HC.SDE.00235	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1

31. "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 23-кестеде келтірілген.

23-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Аты	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.01.007
3	Нұсқасы	1.0.0
4	Анықтама	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етуге арналған мәліметтер
5	Пайдалану	Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімінің өзекті немесе толық (жаңартылған, өзгертілген) мәліметтерін сұрату үшін пайдаланылады
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0.0
7	XML-құжаттың түбірлік элементі	DrugRegistrationStatusDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationStatusDetails_v1.0.0.xsd

32. Аттардың импортталатын кеңістігі 24-кестеде келтірілген.

24-кесте

Аттардың импортталатын кеңістігі

Р/с №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналы сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

33. "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 25-кестеде келтірілген.

25-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін өзекті етудің жай-күйі" (R.HC.MM.01.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:​E​Doc​Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:​E​Doc​Header​Type (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:​Inf​Envelope​Code)	жалпы процесс хабарының кодтық белгіленімі	M.SDE.90010	csdo:​Inf​Envelope​Code​Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:​E​Doc​Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгіленімі	M.SDE.90001	csdo:​E​Doc​Code​Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бірмәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:​E​Doc​Ref​Id)	өзіне жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8-ге сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:​E​Doc​Date​Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	1
1.6. Тілдің коды (csdo:​Language​Code)	тілдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00051	csdo:​Language​Code​Type (M.SDT.00051) ISO 639-1-ге сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Жаңартылған күні мен уақыты (csdo:​Update​Date​Time)	жалпы ресурстың (тізілімнің, тізбенің, дерекқордың) жаңартылған күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
3. Ел коды (csdo:​Unified​Country​Code)	жалпы ресурсқа (тізілімге, тізбеге, дерекқорға) мәлімет ұсынған елдің кодтық белгіленімі	M.SDE.00162	csdo:​Unified​Country​Code​Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code​List​Id)	өзіне сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	-	csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091) Қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
4. Бастапқы күні мен уақыты (csdo:​Start​Date​Time)	жалпы ресурста (тізілімде, тізбеде, дерекқорда) мәліметтерді өзгертудің бастапқы күні мен уақыты	M.SDE.00133	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
5. Соңғы күні мен уақыты (csdo:​End​Date​Time)	жалпы ресурста (тізілімде, тізбеде, дерекқорда) мәліметтерді өзгертудің соңғы күні мен уақыты	M.SDE.00134	bdt:​Date​Time​Type (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601-2001-ге сәйкес күн мен уақытты белгілеу	0..1
6. Сұратылатын жазбалар саны (hcsdo:​Record​Quantity)	сұратылатын жазбалар саны	M.HC.SDE.00237	csdo:​Quantity4​Type (M.SDT.00097) Санаудың ондық жүйесіндегі теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 4	0..1
7. Алғашқы жазбаның реттік нөмірі (hcsdo:​Record​Ordinal)	сұратылған жазбалар массивіндегі 0-ден есептелетін позиция нөмірі, жауап хабарлама содан бастап қалыптастырылатын болады	M.HC.SDE.00236	bdt:​Ordinal​Type (M.BDT.00022) Санаудың ондық жүйесіндегі бүтін оң сан	0..1

";

5. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі мынадай редакцияда жазылсын:

	"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен
	БЕКІТІЛГЕН (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 68 шешімінің редакциясында)

"Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара саудасының интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының өзара және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимыл жасау кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) қолданысқа енгізу және жаңа қатысуының жалпы процеске қосу рәсімдерінің құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.

III. Негізгі ұғымдар

3. Осы Тәртіптің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар" – Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдастырушылық құжаттар;

"технологиялық құжаттар" – Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген, жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың типтік тізбесіне енгізілген құжаттар.

Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар

4. Өзара іс-қимылға қатысушылардың осы рәсімдерді орындауы кезіндегі рөлдері 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдері

Р/с №	Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	Жалпы процеске қосылатын қатысушы	осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы
2	Әкімші	осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді	Еуразиялық экономикалық комиссия
3	Жалпы процеске қатысушы	технологиялық құжаттарға сәйкес өзара іс-қимыл жасауды жүзеге асырады және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеуге қатысады	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Еуразиялық экономикалық комиссия

V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу

5. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесі сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйе құралдарымен іске асырған кезде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) үйлестіруімен жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.

6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін мүше мемлекеттер осы Тәртіптің VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімінде айқындалған қажетті іс-шараларды орындауға тиіс.

7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіне мемлекетаралық сынақтар жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Алқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.

8. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіне мемлекетаралық сынақтар жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процестің қолданысқа енгізуге дайындығы туралы ұсынымдарын қабылдау үшін мүше мемлекеттердің бірі мен Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері негіз болады.

VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы

9. Жалпы процесті қолданысқа енгізгеннен кейін жалпы процеске қосылу рәсімін орындау жолымен оған жаңа қатысушылар қосылуы мүмкін.

10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграциялық жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекеттің заңнамасының талаптарын орындауға тиіс.

11. Жаңа қатысушыны жалпы процеске қосу рәсімін орындау мыналарды қамтиды:

а) мүше мемлекеттің Комиссияға жаңа қатысушыны жалпы процеске қосу туралы ақпарат беруі (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты мүше мемлекеттің уәкілетті органын көрсете отырып);

б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындау үшін қажетті өзгерістер енгізу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 2 ай ішінде);

в) қажет болған кезде жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегментінің сенімді үшінші тарапының сервистерімен үйлесетін электрондық цифрлық қолтаңба құралдарын қолдану бөлігінде әзірлеу (пысықтау) (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);

г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосу, егер мұндай қосу бұрын жүзеге асырылмаса (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);

д) жалпы процеске қосылатын қатысушының Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген әкімші тарататын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуы;

е) жалпы процеске қосылатын қатысушылардың және жалпы процеске қатысушылардың ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігі тұрғысынан тестілеу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 12 ай ішінде).

12. "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылатын қатысушы осы Тәртіптің 11-тармағына сәйкес қосылу рәсімін орындауға тиіс.

13. Талаптардың орындалуы шартымен және осы Тәртіптің 11 немесе 12-тармақтарына әрекеттер табысты орындалса, жалпы процеске қосылатын қатысушылар арасында бұдан кейінгі мәлімет алмасу Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы прцесін іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттарға сәйкес жүзеге асырылады.

14. Жалпы процестің технологиялық құжаттарының қолданыстағы бірнеше нұсқасы болған жағдайда жалпы процеске қосылатын қатысушы ең соңғы нұсқаға қосылуды қамтамасыз етеді.

VI. Технологиялық құжаттардың жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу ресімінің сипаттамасы

15. "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешіміне өзгерістер енгізу туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 67 шешімі (бұдан әрі – технологиялық құжаттардың жаңа нұсқасын бекіту туралы шешім) жарияланған күнен бастап мүше мемлекеттер Комиссияның үйлестіруімен жалпы процестің технологиялық құжаттарының жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.

16. Жалпы процестің технологиялық құжаттарының жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу рәсімін жалпы процеске қатысушылардың бәрі технологиялық құжаттардың жаңа нұсқасын бекіту туралы шешім күшіне енетін кезге қарай аяқтауға тиіс.

17. Жалпы процестің технологиялық құжаттарының жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу рәсімін орындау осы Тәртіптің 11-тармағында көрсетілген құрамдағы іс-шараларды қамтиды. Ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеуді қоспағанда, нақты іс-шараларды орындаудың қажеттігін жалпы процеске қатысушы дербес айқындайды.

18. Технологиялық құжаттардың жаңа нұсқасын бекіту туралы шешімнің талаптарына сәйкес бұрын қалыптастырылған деректерді түрлендіруді қажет болған жағдайда жалпы процестің әрбір қатысушысы дербес орындайды.

19. Жалпы процестің жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу рәсімі мемлекетаралық сынақтар жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымы негізінде аяқталды деп есептеледі. Барлық мүше мемлекеттердің және Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіне мемлекетаралық сынақтар жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процестің жаңа нұсқасын қолданысқа енгізу рәсімін аяқтау және жалпы процестің әзірлігі туралы ұсыным қабылдауы үшін негіз болып табылады.

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 года № 68

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 68

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122

1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 68)

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"общий реестр" – информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;

"регистрационное дело" – совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;

"сведения о регистрации лекарственного препарата" – совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.1.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее – регистрационное удостоверение);

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр) средствами информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы; получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр; представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему; получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов для обновления общего реестра; получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
P.MM.01.ACT.002	уполномоченный орган референтного государства	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
P.MM.01.ACT.003	уполномоченный орган государства признания	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
P.MM.01.ACT.004	уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата	уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
P.MM.01.ACT.005	уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата	уполномоченный орган государства-члена, который получает оповещение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
P.MM.01.ACT.006	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения общего реестра;

б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;

г) процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

е) процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения;

ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее соответственно – сведения о заявлениях, правила регистрации), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.

При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных правилами регистрации (далее – процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:

включение сведений в общий реестр;

изменение сведений, содержащихся в общем реестре;

исключение сведений из общего реестра;

направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:

получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включеные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:

получение информации о дате и времени обновления общего реестра;

получение сведений из общего реестра;

получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

получение номера регистрационного удостоверения;

получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии;

получение сведений о размещенном в едином реестре документе.

При возникновении необходимости получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее – экспертный комитет) выполняется процедура общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее – порядок), выполняется процедура общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При принятии решения об отмене или об аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" включенная в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее – экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:

получение экспертного отчета;

получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;

получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.

При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с порядком.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю.

В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002).

В предусмотренных правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003).

После опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре, а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов выполняется процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019).

16. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур
"Процедуры формирования и ведения общего реестра"
(P.MM.01.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра (P.MM.01.PGR.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.001	включение сведений в общий реестр	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
P.MM.01.PRC.002	изменение сведений, содержащихся в общем реестре	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
P.MM.01.PRC.003	исключение сведений из общего реестра	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении
P.MM.01.PRC.019	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе

5. Группа процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).

При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания выполняется процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004).

В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005).

При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006).

19. Приведенное описание группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации
лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур
регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.004	получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.005	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.006	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

6. Группа процедур "Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;

запрос сведений из общего реестра;

запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

запрос номера регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).

Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах.

При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.

В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009).

При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010).

При получении уникального номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре.

Уполномоченный орган государства признания получает сведения об уникальном номере регистрационного удостоверения путем выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения выполняется процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного досье, размещенном в едином реестре, выполняется процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018).

22. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур получения сведений, содержащихся
в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.007	получение информации о дате и времени обновления общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.008	получение сведений из общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.009	получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра за период от указанных в запросе даты и времени до момента выполнения запроса по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.010	получение номера регистрационного удостоверения	процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства
P.MM.01.PRC.017	получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о регистрации лекарственного препарата по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.018	получение сведений о размещенном в едином реестре документе	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов

7. Группа процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

24. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае необходимости получения Комиссией документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), представлено на рисунке 5.

Рис. 5. Общая схема группы процедур получения Комиссией сведений,
содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.011	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии

8. Группа процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

27. Процедура получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, определенных порядком, в том числе при выполнении процедур регистрации.

В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012).

28. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), представлено на рисунке 6.

Рис. 6. Общая схема группы процедур "Процедуры получения
уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в
регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.012	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания

9. Группа процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

30. Процедура уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае принятия решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013).

31. Приведенное описание группы процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7.

Рис. 7. Общая схема группы процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании
регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.013	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	процедура предназначена для направления уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

10. Группа процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.

После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).

В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).

34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.

Рис. 8. Общая схема группы процедур "Процедуры ведения переписки в отношении
регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.014	получение экспертного отчета	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.015	получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
P.MM.01.PRC.016	получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

V. Информационные объекты общего процесса

36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.BEN.001	общий реестр	информационный ресурс, содержащий: не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и (или) регистрационного досье; подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
P.MM.01.BEN.002	заявление	сведения заявления на выполнение процедур регистрации
P.MM.01.BEN.003	экспертный отчет	сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
P.MM.01.BEN.004	сведения регистрационного досье или дела	сведения, содержащиеся в регистрационном досье или регистрационном деле

VI. Ответственность участников общего процесса

37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.

Таблица 10

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.009	международный классификатор единиц измерения	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.038	справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 мая 2018 г. № 71)
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150)
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158)
P.CLS.044	классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 8 октября 2019 г. № 171)
P.CLS.046	классификатор лекарственного растительного сырья	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 г. № 5)
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 года № 54)
P.CLS.068	справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов	справочник	содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 года № 34)
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 5)
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Рекомендациями Комиссии от 23 апреля 2019 года №13)
P.CLS.110	справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 11 июня 2019 г. № 95)
P.CLS.111	справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 18 июня 2019 г. № 103)
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств ((применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 6)
P.MM.01.CLS.001	анатомо-терапевтический-химический классификатор лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50)
P.MM.01.CLS.002	классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159)
P.MM.01.CLS.003	классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64)
P.MM.01.CLS.004	перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149)
P.MM.01.CLS.005	справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159)
P.MM.01.CLS.007	классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. № 65)

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего реестра

Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр"
(P.MM.01.PRC.001)

40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.

41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления.

42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.

43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.

44. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) являются включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченными органом референтного государства сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.

45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.001	представление сведений для включения в общий реестр	приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003	получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению	приведено в таблице 14 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, а уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
7	Результаты	сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 14

Описание операции "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.003
2	Наименование операции	получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено

Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений,
содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.

48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.

49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.

В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.

52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.

53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.

54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.

Таблица 15

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.004	представление сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.005	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.006	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.007	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.008	опубликование сведений в едином реестре	приведено в таблице 20 настоящих Правил

Таблица 16

Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.004
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию

Таблица 17

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.005
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 18

Описание операции "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.006
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о внесении изменений в общий реестр получено

Таблица 19

Описание операции "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.007
2	Наименование операции	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
7	Результаты	измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 20

Описание операции "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
5	Ограничения	сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

55. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.

Рис. 11. Схема выполнения процедуры
"Исключение сведений из общего реестра"
(P.MM.01.PRC.003)

56. Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями правил регистрации.

57. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.

58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган референтного государства.

59. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

60. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.

61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.

Таблица 21

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.009	представление сведений для исключения из общего реестра	приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.010	прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.011	получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра	приведено в таблице 24 настоящих Правил

Таблица 22

Описание операции "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.009
2	Наименование операции	представление сведений для исключения из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении для исключения из общего реестра переданы в Комиссию

Таблица 23

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.010
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении для исключения из общего реестра (операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении из общего реестра, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в общем реестре. Копия сведений сохраняется в общем реестре без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление об успешном исключении сведений о заявлении из общего реестра со значением кода результата обработки, соответстсвующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра направлено в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 24

Описание операции "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.011
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	получено уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра

Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

62. Схема выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12.

Рис. 12. Схема выполнения процедуры "Направление сведений
о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

63. Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) выполняется после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости технической корректировки одого из размещаемых в едином реестре документов.

64. Первой выполняется операция "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе.

65. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направяет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений.

66. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057).

67. Результатами выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 25.

Таблица 25

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.055	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 26 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.056	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.057	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 28 настоящих Правил

Таблица 26

Описание операции "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.055
2	Наименование операции	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов
5	Ограничения	формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, предназначеные для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и направляет их в Комиссию
7	Результаты	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе направлены в Комиссию

Таблица 27

Описание операции "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.056
2	Наименование операции	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняет их обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки
7	Результаты	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, обработаны, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 28

Описание операции "Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.057
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе получено

2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

69. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 13.

Рис. 13. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

70. Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания.

71. Первой выполняется операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

72. При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

73. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014).

74. Результатами выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) являются получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

75. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 29.

Таблица 29

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.012	представление сведений о заявлении	приведено в таблице 30 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.013	прием и обработка сведений о заявлении	приведено в таблице 31 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.014	получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении	приведено в таблице 32 настоящих Правил

Таблица 30

Описание операции "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.012
2	Наименование операции	представление сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 31

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.013
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 32

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.014
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено

Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005)

76. Схема выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 14.

Рис. 14. Схема выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения
заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата"
(P.MM.01.PRC.005)

77. Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины).

78. Первой выполняется операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

79. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

80. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017).

81. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

82. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 33.

Таблица 33

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.015	представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 34 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.016	прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 35 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.017	получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 36 настоящих Правил

Таблица 34

Описание операции "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.015
2	Наименование операции	представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины)
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 35

Описание операции "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.016
2	Наименование операции	прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено

Таблица 36

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.017
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

83. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 15.

Рис. 15. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений
о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

84. Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела.

85. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

86. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

87. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

88. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 37.

Таблица 37

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.018	направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	приведено в таблице 38 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.019	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	приведено в таблице 39 настоящих Правил

Таблица 38

Описание операции "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.018
2	Наименование операции	направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации. В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

Таблица 39

Описание операции "Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.019)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.019
2	Наименование операции	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено

3. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

Процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

89. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 16.

Рис. 16. Схема выполнения процедуры
"Получение информации о дате и времени обновления общего реестра"
(P.MM.01.PRC.007)

90. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления общего реестра.

91. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра.

92. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в уполномоченный орган государства-члена информация о дате и времени обновления общего реестра.

93. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022).

94. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра.

95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 40.

Таблица 40

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.020	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 41 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.021	подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 42 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.022	прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 43 настоящих Правил

Таблица 41

Описание операции "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.020
2	Наименование операции	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра

Таблица 42

Описание операции "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.021
2	Наименование операции	подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	информация о дате и времени обновления общего реестра представлена уполномоченному органу государства-члена

Таблица 43

Описание операции "Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.022
2	Наименование операции	прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления общего реестра

Процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

96. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 17.

Рис. 17. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений из общего реестра"
(P.MM.01.PRC.008)

97. Процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из общего реестра.

98. Первой выполняется операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра.

99. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

100. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025).

101. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

102. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 44.

Таблица 44

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.023	запрос сведений из общего реестра	приведено в таблице 45 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.024	подготовка и представление сведений из общего реестра	приведено в таблице 46 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.025	прием и обработка сведений из общего реестра	приведено в таблице 47 настоящих Правил

Таблица 45

Описание операции "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.023
2	Наименование операции	запрос сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству, указав в запросе код страны. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения. Если дата не указана, то представляются сведения из общего реестра, актуальные на текущую дату. В случае необходимости ограничения объема представляемых сведений, исполнитель указывает количество запрашиваемых записей (не более 5000 записей) и номер позиции в массиве запрашиваемых записей, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из общего реестра

Таблица 46

Описание операции "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.024
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из общего реестра (операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, содержащий соответствующие сведения в зависимости от условий запроса, обеспечивая при этом сортировку записей в соответствии с порядком поступления этих записей в общий реестр. Исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из общего реестра; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в общем реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий превышению допустимого объема запрашиваемых сведений, и количество таких записей, сформированных по запросу. В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из общего реестра на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана. В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представлены сведения из общего реестра по указанному референтному государству, если код страны не указан – по всем референтным государствам
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 47

Описание операции "Прием и обработка сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.025
2	Наименование операции	прием и обработка сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

103. Схема выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) представлена на рисунке 18.

Рис. 18. Схема выполнения процедуры
"Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр"
(P.MM.01.PRC.009)

104. Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из общего реестра.

105. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра.

106. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

107. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028).

108. Результатом выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

109. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009), приведен в таблице 48.

Таблица 48

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.026	запрос измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 49 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.027	подготовка и представление измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 50 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.028	прием и обработка измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 51 настоящих Правил

Таблица 49

Описание операции "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.026
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра. При необходимости представления добавленных или измененных сведений в общем реестре, начиная с даты и времени обновления, дата и время обновления указывается в запросе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При необходимости представления сведений, добавленных или измененных в общем реестре в течение определенного периода времени, в запросе указывается соответствующий период времени. Для запроса сведений общего реестра в полном объеме дата и время обновления, а также период времени в запросе не заполняются. При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному референтному государству в запросе указывается код страны. Для получения сведений по всем референтным государствам код страны в запросе не указывается. В случае необходимости ограничения объема представляемых сведений исполнитель указывает количество запрашиваемых записей (не более 5000 записей) и номер позиции в массиве запрашиваемых записей, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из общего реестра

Таблица 50

Описание операции "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.027
2	Наименование операции	подготовка и представление измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из общего реестра (операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в зависимости от условий запроса, обеспечивая при этом сортировку записей в соответствии с порядком поступления этих записей в общий реестр. Исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с добавленными и измененными сведениями из общего реестра, за период или начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствии изменений за период или, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий превышению допустимого объема запрашиваемых сведений, и количество таких записей, сформированных по запросу. В случае если период времени изменения сведений или даты и времени обновления сведений в запросе не указан, представляются все сведения из общего реестра с историей их изменений. В ответном сообщении измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса. В результате выполнения запроса сведения из общего реестра представляются с учетом истории изменений
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 51

Описание операции "Прием и обработка измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.028
2	Наименование операции	прием и обработка измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

110. Схема выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) представлена на рисунке 19.

Рис. 19. Схема выполнения процедуры
"Получение номера регистрационного удостоверения"
(P.MM.01.PRC.010)

111. Процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) выполняется уполномоченным органом референтного государства при принятии положительного решения о регистрации лекарственного препарата.

112. Первой выполняется операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным органом реферетного государства формируется и направляется в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения.

113. При получении Комиссией запроса на представление номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет номер регистрационного удостоверения уполномоченному органу референтного государства.

114. При получении уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает номер регистрационного удостоверения.

115. Результатом выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения.

116. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010), приведен в таблице 52.

Таблица 52

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.029	запрос номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 53 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.030	подготовка и представление номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 54 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.031	прием и обработка номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 55 настоящих Правил

Таблица 53

Описание операции "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.029
2	Наименование операции	запрос номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при принятии исполнителем решения о регистрации лекарственного препарата
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства направлен запрос на представление номера регистрационного удостоверения

Таблица 54

Описание операции "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.030
2	Наименование операции	подготовка и представление номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление номера регистрационного удостоверения (операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства представлен номер регистрационного удостоверения

Таблица 55

Описание операции "Прием и обработка номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.031
2	Наименование операции	прием и обработка номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при представлении номера регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства получен номер регистрационного удостоверения

Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

117. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) представлена на рисунке 20.

Рис. 20. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии"
(P.MM.01.PRC.017)

118. Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о регистрации лекарственного средства по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения.

119. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства с указанием номера заявления и(или) номера регистрационного удостоверения.

120. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о регистрации лекарственного средства выполняется операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инструкция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками.

121. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.051).

122. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

123. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017), приведен в таблице 56.

Таблица 56

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.049	запрос сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 57 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.050	представление сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 58 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.051	получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 59 настоящих Правил

Таблица 57

Описание операции "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.049
2	Наименование операции	запрос сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется для получения сведений о заявлении и (или) регистрационном удостоверении с конкретным номером
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос о предоставлении сведений о регистрации лекарственного средств в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается номер заявления и(или) номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации лекарственного средств

Таблица 58

Описание операции "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.050
2	Наименование операции	представление сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений о регистрации лекарственного средства (операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о регистрации лекарственного средства; или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса. При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инстуркция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 59

Описание операции "Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.051)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.051
2	Наименование операции	получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает и выполняет обработку сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018)

124. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) представлена на рисунке 21.

Рис. 21. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений о размещенном в едином реестре документе"
(P.MM.01.PRC.018)

125. Процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о размещенном в едином реестре документе.

126. Первой выполняется операция "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений.

127. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе выполняется операция "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

128. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.054).

129. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

130. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018), приведен в таблице 60.

Таблица 60

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.052	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 61 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.053	представление сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 62 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.054	прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 63 настоящих Правил

Таблица 61

Описание операции "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.052
2	Наименование операции	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается номер регистрационного удостоверения, а также вид необходимого документа по классификатору видов документов регистрационного досье для лекарственных препаратов
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос в Комиссию на представление сведений о размещенном в едином реестре документе

Таблица 62

Описание операции "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.053
2	Наименование операции	представление сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из о размещенном в едином реестре документе (операция "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о размещенном в едином реестре документе; или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 63

Описание операции "Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.054)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.054
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает и выполняет обработку сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

4. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011)

131. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) представлена на рисунке 22.

Рис. 22. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией"
(P.MM.01.PRC.011)

132. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете.

133. Первой выполняется операция "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

134. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

135. При поступлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.034).

136. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

137. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 64.

Таблица 64

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.032	запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 65 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.033	подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 66 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.034	прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 67 настоящих Правил

Таблица 65

Описание операции "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.032
2	Наименование операции	запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется Комиссией при возникновении необходимости получения сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 66

Описание операции "Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.033
2	Наименование операции	подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию

Таблица 67

Описание операции "Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.034)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.034
2	Наименование операции	прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при представлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией

5. Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012)

138. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 23.

Рис. 23. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье"
(P.MM.01.PRC.012)

139. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

140. Первой выполняется операция "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

141. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье.

142. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.037).

143. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания.

144. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 68.

Таблица 68

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.035	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 69 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.036	подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 70 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.037	прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 71 настоящих Правил

Таблица 69

Описание операции "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.035
2	Наименование операции	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 70

Описание операции "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.036
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в уполномоченный орган государства признания

Таблица 71

Описание операции "Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.037)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.037
2	Наименование операции	прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченному органу государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получены сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений

6. Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

145. Схема выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 24.

Рис. 21. Схема выполнения процедуры
"Направление уведомления об отменеили аннулировании регистрационного удостоверения"
(P.MM.01.PRC.013)

146. Процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

147. Первой выполняется операция "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, формируется и направляется уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата.

148. При получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется операция "Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.039).

149. Результатом выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

150. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 72.

Таблица 72

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.038	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	приведено в таблице 73 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.039	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	приведено в таблице 74 настоящих Правил

Таблица 73

Описание операции "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.038
2	Наименование операции	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В уведомлении указывается порядковый номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, направлено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Таблица 74

Описание операции "Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.039)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.039
2	Наименование операции	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, получено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

7. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

Процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014)

151. Схема выполнения процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) представлена на рисунке 25.

Рис. 25. Схема выполнения процедуры
"Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014)

152. Процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета.

153. Первой выполняется операция "Представление сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного отчета.

154. При получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета выполняется операция "Прием и обработка сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета.

155. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.042).

156. Результатами выполнения процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) являются получение уполномоченным органом государства признания экспертного отчета и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета.

157. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014), приведен в таблице 75.

Таблица 75

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.040	представление сведений экспертного отчета	приведено в таблице 76 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.041	прием и обработка сведений экспертного отчета	приведено в таблице 77 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.042	получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета	приведено в таблице 78 настоящих Правил

Таблица 76

Описание операции "Представление сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.040)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.040
2	Наименование операции	представление сведений экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу государства признания направлены сведения экспертного отчета

Таблица 77

Описание операции "Прием и обработка сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.041)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.041
2	Наименование операции	прием и обработка сведений экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета (операция "Представление сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.040))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получены сведения экспертного отчета

Таблица 78

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.042)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.042
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (операция "Прием и обработка сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.041))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства получено уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета

Процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015)

158. Схема выполнения процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) представлена на рисунке 26.

Рис. 26. Схема выполнения процедуры
"Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или
регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015)

159. Процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в случаях, определенных порядком, в том числе в процессе рассмотрения экспертного отчета.

160. Первой выполняется операция "Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства.

161. При получении уполномоченным органом референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье.

162. При направлении уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.045).

163. Результатами выполнения процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) являются получение уполномоченным органом референтного государства замечаний в отношении регистрационного дела или регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

164. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015), приведен в таблице 79.

Таблица 79

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.043	представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 80 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.044	прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 81 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.045	получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 82 настоящих Правил

Таблица 80

Описание операции "Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.043)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.043
2	Наименование операции	представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье переданы в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 81

Описание операции "Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.044)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.044
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.043))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 82

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.045)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.045
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при направлении уполномоченному органу государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.044))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье

Процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016)

165. Схема выполнения процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 27.

Рис. 27. Схема выполнения процедуры
"Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета"
(P.MM.01.PRC.016)

166. Процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

167. Первой выполняется операция "Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

168. При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция "Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

169. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.048).

170. Результатом выполнения процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

171. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 83.

Таблица 83

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.046	представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета	приведено в таблице 84 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.047	прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета	приведено в таблице 85 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.048	получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета	приведено в таблице 86 настоящих Правил

Таблица 84

Описание операции "Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.046)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.046
2	Наименование операции	представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета переданы в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 85

Описание операции "Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.047)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.047
2	Наименование операции	прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция "Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.046))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства получены сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 86

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.048)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.048
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при направлении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция "Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.047))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

172. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

173. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

174. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.".

2. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67)

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец сведений	представляет сведения об изменениях для актуализации общего реестра, запрашивает актуальные сведения из общего реестра, представляет сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, представляет и запрашивает сведения о документах, подлежащих размещению в едином реестре	уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002)
Координатор	отвечает за формирование и ведение общего реестра, предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в общем реестре, запрашивает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье	Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра;

информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра;

информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между
уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении общего реестра

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Включение сведений в общий реестр (P.MM.01.PRC.001)
1.1	Представление сведений для включения в общий реестр (P.MM.01.OPR.001). Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению (P.MM.01.OPR.003)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для включения переданы	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр (P.MM.01.OPR.002)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.TRN.001)
2	Изменение сведений, содержащихся в общем реестре (P.MM.01.PRC.002)
2.1	Представление сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.004). Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.006)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для изменения переданы	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.005)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.TRN.002)
3	Исключение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.003)
3.1	Представление сведений для исключения из общего реестра (P.MM.01.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра (P.MM.01.OPR.011)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для исключения переданы	прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра (P.MM.01.OPR.010)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.TRN.003)
4	Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.019)
4.1	Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.055). Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.057)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе направлены	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.056)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.019)

2. Информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений
из общего реестра

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.PRC.007)
1.1	Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.020). Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.022)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена	подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.021)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена	получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.TRN.004)
2	Получение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.008)
2.1	Запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.023). Прием и обработка сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.025)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены	подготовка и представление сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.024)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены	получение сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.005)
3	Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр (P.MM.01.PRC.009)
3.1	Запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.028)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения запрошены	подготовка и представление измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.027)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены	получение измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.006)
4	Получение номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.010)
4.1	Запрос номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.029). Прием и обработка номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.031)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен	подготовка и представление номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.030)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен	получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.007)
5	Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии (P.MM.01.PRC.017)
5.1	Запрос сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.049). Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.051)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации запрошены	представление сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.050)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют	получение сведений о записи из общего реестра (P.MM.01.TRN.017)
6	Получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.018)
6.1	Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.052). Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.054)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе запрошены	представление сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.053)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе представлены; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе отсутствуют	получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.018)

3. Информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией
сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Таблица 4

Перечень транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией (P.MM.01.PRC.011)
1.1	Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.032). Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.034)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены	подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.033)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены	получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.008)

VI. Описание сообщений общего процесса

15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.

Таблица 5

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.01.MSG.001	сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.002	сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.003	сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.004	уведомление о приеме и обработке сведений	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.01.MSG.005	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.01.MSG.006	информация о дате и времени обновления общего реестра	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.01.MSG.007	запрос сведений из общего реестра	состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (R.HC.MM.01.007)
P.MM.01.MSG.008	сведения из общего реестра	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.009	уведомление об отсутствии сведений в общем реестре	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.01.MSG.010	запрос измененных сведений из общего реестра	состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (R.HC.MM.01.007)
P.MM.01.MSG.011	измененные сведения из общего реестра	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.013	сведения о номере заявления	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.014	запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.015	сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.018	уведомление об отсутствии сведений	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.01.MSG.019	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.020	сведения из регистрационного дела или регистрационного досье	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.025	запрос сведений о записи из общего реестра	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004)
P.MM.01.MSG.026	сведения о записи из общего реестра	сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001)
P.MM.01.MSG.027	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.028	сведения о размещенном в едином реестре документе	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.TRN.001)

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о новом заявлении для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений
о регистрации лекарственного препарата для включения
в общий реестр" (P.MM.01.TRN.001)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.TRN.001)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.001
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для включения в общий реестр
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений для включения в общий реестр
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	1 мин
	время ожидания ответа	5 мин
	признак авторизации	да
	количество повторов	2
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.MSG.001)
	ответное сообщение	сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.013
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

2. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.TRN.002)

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений
о регистрации лекарственного препарата для изменения
в общем реестре" (P.MM.01.TRN.002)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.TRN.002)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.002
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для внесения изменений в общий реестр
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.MSG.002)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

3. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.TRN.003)

18. Транзакция общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту подлежащих исключению из общего реестра сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений
о регистрации лекарственного препарата для исключения
из общего реестра" (P.MM.01.TRN.003)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.TRN.003)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.003
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для исключения из общего реестра
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений для исключения из общего реестра
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.MSG.003)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

4. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.TRN.004)

19. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение информации о дате и времени обновления общего реестра"
(P.MM.01.TRN.004)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.TRN.004)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.004
2	Наименование транзакции общего процесса	получение информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Шаблон транзакции общего процесса	вопрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение информации о дате и времени обновления общего реестра
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление информации о дате и времени обновления общего реестра
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.005)
	ответное сообщение	информация о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.006)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

6. Транзакция общего процесса "Получение сведений
из общего реестра" (P.MM.01.TRN.005)

20. Транзакция общего процесса "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение сведений из общего реестра"
(P.MM.01.TRN.005)

Таблица 11

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.005)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.005
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений из общего реестра
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений из общего реестра
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений из общего реестра
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.007)
	ответное сообщение	уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.008)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

7. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.006)

21. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.006)

Таблица 12

Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.TRN.006)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.006
2	Наименование транзакции общего процесса	получение измененных сведений из общего реестра
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение измененных сведений из общего реестра
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление измененных сведений из общего реестра
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.010)
	ответное сообщение	уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.011)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

8. Транзакция общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.007)

22. Транзакция общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора номера регистрационного удостоверения. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.

Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного
препарата" (P.MM.01.TRN.007)

Таблица 13

Описание транзакции общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.007)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.007
2	Наименование транзакции общего процесса	получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	1 мин
	время ожидания ответа	5 мин
	признак авторизации	да
	количество повторов	2
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.014)
	ответное сообщение	сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.015)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

9. Транзакция общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.008)

23. Транзакция общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16.

Рис. 15. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье"
(P.MM.01.TRN.008)

Таблица 16

Описание транзакции общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.008)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.008
2	Наименование транзакции общего процесса	получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Шаблон транзакции общего процесса	взаимные обязательства
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	1 мин
	время ожидания ответа	5 мин
	признак авторизации	да
	количество повторов	2
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019)
	ответное сообщение	сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

10. Транзакция общего процесса "Получение сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.TRN.017)

24. Транзакция общего процесса "Получение сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.TRN.017) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о записи из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.

Рис. 13. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений
о записи из общего реестра" (P.MM.01.TRN.017)

Таблица 14

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.TRN.017)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.017
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о записи из общего реестра
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос сведений о регистрации лекарственного средства
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений о регистрации лекарственного средства
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений о записи из общего реестра (P.MM.01.MSG.025)
	ответное сообщение	уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения о записи из общего реестра (P.MM.01.MSG.026)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

11. Транзакция общего процесса "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.018)

25. Транзакция общего процесса "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.018) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15.

Рис. 14. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений
о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.018)

Таблица 15

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.018)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.018
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений о размещенном в едином реестре документе
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.027)
	ответное сообщение	уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

12. Транзакция общего процесса "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.019)

26. Транзакция общего процесса "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.019) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.019)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.TRN.019)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.019
2	Наименование транзакции общего процесса	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.028 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

27. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 17.

28. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 17

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 18.

Таблица 18

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001)

Код требования	Формулировка требования
1.	в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
2.	в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)
3.	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
4.	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
5.	реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое
6.	если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется
7.	если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен
8.	реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство
9.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 – референтное государство", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется
10.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен
11.	если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должны отсутствовать сведения, для которых значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен
12.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
13.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизиты "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) и "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) не заполняется
14.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и сооответствовать значению этого реквизита в едином реестре
15.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье"", то должен быть заполнен, либо реквизит "Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationChangeId), либо реквизит "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails), которые должны сооответствовать значениям этих реквизитов в едином реестре
16.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен
17.	реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое
18.	значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "01 – прием заявки"
19.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)
20.	если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура
21	реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется
22	реквизит "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется
23	реквизит "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется
24	реквизит "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется
25	реквизит "Сведения о плане управления рисками" (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется
26	реквизит "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется
27	реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется
28	если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должны содержаться сведения, для которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным
29	реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
30	реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется
31	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос"
32	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье", и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать "Номер документа основания"
33	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать "Срок ответа на запрос"
34	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
35	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
36	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 – другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно
37	реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое
38	если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно
39	если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполненн, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата
40	если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно
41	если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName)
42	если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeName) заполняется обязательно
43	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) и (или) реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)
44	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно
45	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
46	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

Код требования	Формулировка требования
1.	в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
2.	в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)
3.	реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство
4.	если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое
5.	если в электронном сообщении значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 – рефрерентное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета", то значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)
6.	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
7.	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
8.	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
9.	в общем реестре должны присутсвовать сведения, для которых значения следующих реквизитов совпадают с переданными, не заполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime): "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId); "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId); "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode)
10.	если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 – референтное государство", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно
11.	если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 – референтное государство", то реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно
12.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется
13.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение только следующих вложенных реквизитов: "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName); "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails); "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); "Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:DrugApplicationDetails)
14.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 – на внесение изменений в регистрационное досье", реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен
15.	если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) зарполнен, то соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое
16.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)" , значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета" и реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в его составе заполняется обязательно
17.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполняется обязательно
18.	если реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое
19.	если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 – аннулировано", то реквизит "Примечание" (csdo:NoteText) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно
20.	если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 – аннулировано", то реквизит "Дата аннулирования регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно
21.	если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode), "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) или "Описание сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:RawPartMaterialText)
22.	реквизит "Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде" (hcsdo:ChildJuvenileIndicator) не заполняется
23.	если реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) заполнен, то значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 – референтное государство"
24.	если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
25.	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
26.	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
27.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)
28.	реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура
29.	реквизит "Код вида макета упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode)соответствует одному из значений: 01 - макет первичной упаковки; 02 - макет промежуточной упаковки; 03 - макет вторичной упаковки
30.	реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
31.	реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
32.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
33.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания"
34.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
35.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос"
36.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания"
37.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на замечания от государства признания" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания"
38.	если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – "адрес регистрации"; 2 – "фактический адрес"; 3 – "почтовый адрес"
39.	если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
40.	если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 –другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно
41.	если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно
42.	если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно
43.	если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата
44.	если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно
45.	если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName)
46.	если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно
47.	если значение реквизита "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно
48.	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно
49.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
50.	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
51.	если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) или реквизит "Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией" (hcsdo:ATCName)
52.	если реквизит "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - растительный; 02 - гомеопатический; 03 - радиофармацевтический; 04 - высокотехнологичный; 05 - биотехнологический; 06 - иммунологический; 07 - препарат плазмы крови; 99 - другое
53.	если значение реквизита "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно
54.	если реквизит "Код вида регистрируемого лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - оригинальный; 02 - воспроизведенный; 03 - биоаналог; 04 - гибридный; 05 - хорошо изученный; 06 - комбинированный; 07 - референтный
55.	если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - цельное; 02 - измельченное; 03 - порошок; 99 - другое
56.	если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно
57.	если реквизит "Код статуса орфанного лекарственного препарата" (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - присвоен статус орфанного; 02 - не присвоен статус орфанного; 03 - в процессе рассмотрения
58.	если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно
59.	если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно
60.	если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
61.	если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно
62.	если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
63.	если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – "адрес сайта в сети Интернет"; TE – "телефон"; EM – "электронная почта"; FX – "телефакс"
64.	если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)
65.	если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
66.	если реквизит Код функции в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - действующее вещество; 02 - вспомогательное вещество; 03 - реагент
67.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
68.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
69.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
70.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
71.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo: DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
72.	если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
73.	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
74.	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
75.	если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения
76.	если реквизит "Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
77.	если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
78.	если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
79.	если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
80.	если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
81.	в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolder V2Details) должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
82.	в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName)
83.	если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 0 – продукция не является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются
84.	если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 1 – продукция является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения и
85.	если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 1 – продукция является нерасфасованной, то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется
86.	если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 0 – продукция не является нерасфасованной, в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
87.	Если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, и значение реквизита . "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует референтному государству, то в общем реестре должны присутсвовать сведения, для которых значения реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)" в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными, а также заполнен реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText)в составе следующих сложных реквизитов: "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails), "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails), "Сведения о макете упаковки лекарственного препарата" (hccdo:DrugPackageLayoutDetails), "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails), "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails)

30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 19.

Таблица 19

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002)

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 20.

Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003)

Код требования	Формулировка требования
1.	в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)
2.	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
3.	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен
4.	реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое
5.	значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "07 – отказ" или значению "08- отзыв по обращению заявителя"
6.	значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 – референтное государство"
7.	в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях
8.	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
9.	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.028), приведены в таблице 21.

Таблица 21

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.028)

Код требования	Формулировка требования
1	должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
2	должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)
3	в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator), "Наименование документа" (csdo:DocName), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate), "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText), а также только один из реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)"
4	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 0, должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)", заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) не допускается
5	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 1, должен быть заполнен реквизит ""Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)" не допускается
5	в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) и "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)
6	"Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) может иметь только одно из нижеслдедующих значений: инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата - 02002; общая характеристика лекарственного препарата - 02010; макет первичной упаковки лекарственного препарата - 02005; макет вторичной упаковки - 02004; макет промежуточной упаковки - 02006; план управления рисками - 07004; нормативный документ по качеству – 13028.
7	"Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)" может иметь только значение 0401

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.014)

Код требования	Формулировка требования
1.	реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется
2.	реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое
3.	в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), для которых значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) в составе заявления с переданным номером соответствует значению "06 – одобрение экспертного отчета", а код референтного государства совпадает с переданным значением реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.MSG.025), приведены в таблице 23.

Таблица 23

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.MSG.025)

Код требования	Формулировка требования
1	должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) и (или) "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)
2	Если реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) заполнен, должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails)
3	в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.027), приведены в таблице 24.

Таблица 24

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.027)

Код требования	Формулировка требования
1	должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
2	должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)
3	в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate), а также только один из реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)"
4	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 0, должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)", заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) не допускается
5	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 1, должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)" не допускается
6	если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 02002 - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата; 02010 - общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны – держателя регистрационного удостоверения; 02005 - макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата; 02004 - макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 02006 - макет промежуточной упаковки лекарственного препарата; 07004 - план управления рисками на лекарственный препарат; 13028 - проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии
7	если реквизит Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то для итогового экспертного отчета указывается значение "0401 - Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"
8	в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId), а также Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)"

36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 25.

Таблица 25

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
2	реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
3	реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
4	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
6	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)
7	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно
8	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
9	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
10	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
11	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
12	если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно
13	значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 99 – другое

37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 26.

Таблица 26

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
3	в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)
4	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
6	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)
7	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно
8	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
9	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
10	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
11	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.007), приведены в таблице 27.

Таблица 27

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.007)

Код требования	Формулировка требования
1	если реквизит "Количество запрашиваемых записей" (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей
2	ревизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняются
3	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
4	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.010), приведены в таблице 28.

Таблица 28

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.010)

Код требования	Формулировка требования
1	если реквизит "Количество запрашиваемых записей" (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей
2	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
3	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	";

3. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022г. № 67)

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Отправитель сведений	уведомляет об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата	уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.004)
Получатель сведений	получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата	уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.005)
Регистратор	направляет сведения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, предоставляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета	уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002)
Согласующий	получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета	уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между
уполномоченными органами государств-членов

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений
о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении
на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004)
1.1	Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012). Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014)	заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены	прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013)	заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены	получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009)
2	Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005)
2.1	Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015). Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017)	заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления представлено	прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016)	заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010)
3	Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006)
3.1	Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018)	–	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011)

2. Информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений,
содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.012)
1.1	Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.035). Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.037)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены	подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.036)	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.012)

3. Информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата

14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса
при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного
удостоверения лекарственного препарата

Таблица 4

Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.013)
1.1	Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.038)	–	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.039)	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.013)

4. Информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

15. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 5. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки
в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 5

Перечень транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение экспертного отчета (P.MM.01.PRC.014)
1.1	Представление сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.040). Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.042)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения переданы	прием и обработка сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.041)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены	получение экспертного отчета (P.MM.01.TRN.014)
2	Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.015)
2.1	Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.043). Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.045)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания представлены	прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.044)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены	получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.015)
3	Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.PRC.016)
3.1	Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.046). Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.048)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) представлено	прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.047)	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено	получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.TRN.016)

VI. Описание сообщений общего процесса

16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.

Таблица 6

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.01.MSG.004	уведомление о приеме и обработке сведений	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.01.MSG.012	сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.016	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.017	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.018	уведомление об отсутствии сведений	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.01.MSG.019	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.020	сведения из регистрационного дела или регистрационного досье	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.021	сведения экспертного отчета	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003)
P.MM.01.MSG.022	уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата	сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006)
P.MM.01.MSG.023	сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета	сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002)
P.MM.01.MSG.024	сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.009)

17. Транзакция общего процесса "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.009) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата"
(P.MM.01.TRN.009)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.009)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.009
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений о заявлении
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений о заявлении
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	20 мин
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.012)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.012 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

2. Транзакция общего процесса "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.010)

18. Транзакция общего процесса "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.010) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур
регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.010)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.010)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.010
2	Наименование транзакции общего процесса	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений о невозможности рассмотрения заявления
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений о невозможности рассмотрения заявления
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	20 мин
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.016)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

3. Транзакция общего процесса "Уведомление об изменении сведений
о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.011)

19. Транзакция общего процесса "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.011) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата"
(P.MM.01.TRN.011)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.011)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.011
2	Наименование транзакции общего процесса	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
3	Шаблон транзакции общего процесса	оповещение
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	24 ч
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	–
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.017)
	ответное сообщение	нет
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

4. Транзакция общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.012)

20. Транзакция общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение
сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.012)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.012)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.012
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Шаблон транзакции общего процесса	взаимные обязательства
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	1 мин
	время ожидания ответа	5 мин
	признак авторизации	да
	количество повторов	1
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019)
	ответное сообщение	сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.019 нет – для P.MM.01.MSG.020 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.018
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

5. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.013)

21. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.013) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса "Направление уведомления
об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.013)

Таблица 11

Описание транзакции общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.TRN.013)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.013
2	Наименование транзакции общего процесса	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата
3	Шаблон транзакции общего процесса	оповещение
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	24 ч
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	–
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.022)
	ответное сообщение	нет
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

6. Транзакция общего процесса "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.014)

22. Транзакция общего процесса "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.014) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение
экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.014)

Таблица 12

Описание транзакции общего процесса "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.014)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.014
2	Наименование транзакции общего процесса	получение экспертного отчета
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений экспертного отчета
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений экспертного отчета
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	20 мин
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения экспертного отчета (P.MM.01.MSG.021)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.021 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

7. Транзакция общего процесса "Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.015)

23. Транзакция общего процесса "Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.015) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о замечаниях в отношении экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.

Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений
о замечаниях в отношении документов регистрационного дела
или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.015)

Таблица 13

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.TRN.015)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.015
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.024)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.024 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

8. Транзакция общего процесса "Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.016)

24. Транзакция общего процесса "Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.016) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.

Рис. 13. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений
решения о признании (непризнании) экспертного отчета"
(P.MM.01.TRN.016)

Таблица 14

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.TRN.016)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.TRN.016
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.MSG.023)
	ответное сообщение	уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.01.MSG.023 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15.

26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 15

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 16.

Таблица 16

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.012)

Код требования	Формулировка требования
1	реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно
2	реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется
3	реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно
4	значение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соответствовать значению "заявление на регистрацию лекарственного препарата, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
5	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 17.

Таблица 17

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.016)

Код требования	Формулировка требования
1	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
2	значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
3	реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения: "01" – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); "02" – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; "03" – заявителем не представлены запрошенные документы "04" – заявителем отозваны документы "99" - другое
4	значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "государство признания"
5	реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 18.

Таблица 18

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
2	реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
3	реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется
4	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
5	значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
6	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
7	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
8	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
9	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
10	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
11	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
12	если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно
13	значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 99 – другое

30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 19.

Таблица 19

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)
2	реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно
3	в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)
4	значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
6	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
7	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
8	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
9	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
10	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
11	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно
12	если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно
13	значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 99 – другое

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 20.

Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.021)

Код требования	Формулировка требования
1	реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно
2	если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "децентрализованная процедура", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соотвествовать одному из следущих значений: "Общая характеристика лекарственного препарата"; "Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)"; "Макет упаковки первичной (внутренней) упаковки"; "Макет вторичной (потребительской) упаковки"; "Макет промежуточной упаковки"; "Макет эткетки лекарственного препарата"; "Макет стикера лекарственного препарата"; "Нормативный документ по качеству"; "План управления рисками на лекарственный препарат"
3	если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "децентрализованная процедура", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать одному из следущих значений: "Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"; "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье"; "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье"; "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора"
4	если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "процедура взаимного признания", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать значению "экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"
5	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnum) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос"
6	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"
7	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Срок ответа на запрос"
8	в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) "XML-документXML-документ" (ccdo:AnyDetails)
9	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
10	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1
11	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
12	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
13	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
14	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
15	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)
16	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.023), приведены в таблице 21.

Таблица 21

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.023)

Код требования	Формулировка требования
1	значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий"
2	реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно
3	реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно
4	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
5	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"
6	в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)
7	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
8	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1
9	если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
10	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.024), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.024)

Код требования	Формулировка требования
2	реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен
3	в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)
4	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
6	если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)
7	если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно
8	в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)
9	если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно
10	реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) может принимать одно из следующих значений: 0101 – Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата; 0102 – Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0103 – Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания; 0104 – Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата; 0105 – Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора; 0106 – Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0107 – Ответ заявителя на замечания от государства признания; 0199 – Другое; 0403 – Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства; 0405 – Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству; 0406 – Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства	";

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденное указанным Решением, изложить в следующей редакции:

	"УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122
	(в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022г. № 67)

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

III. Основные понятия

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень структур электронных документов и сведений

№ п/п	Идентификатор	Имя	Пространство имен
1	2	3	4
1	Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
1.1	R.006	уведомление о результате обработки	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	состояние актуализации общего ресурса	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"
2.1	R.HC.MM.01.001	сведения о регистрации лекарственного препарата	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0
2.2	R.HC.MM.01.002	сведения о согласовании экспертного отчета	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0
2.3	R.HC.MM.01.003	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetails:v1.1.0
2.4	R.HC.MM.01.004	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0
2.5	R.HC.MM.01.006	сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v1.1.0
2.6	R.HC.MM.01.007	состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0.0

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Таблица 2

Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	уведомление о результате обработки
2	Идентификатор	R.006
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения о результате обработки запроса респондентом
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ProcessingResultDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Таблица 3

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:​Universally​Unique​Id​Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время (csdo:EventDateTime)		дата и время окончания обработки сведений	M.SDE.00132	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
3. Код результата обработки (csdo:​Processing​Result​V2​Code)		кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений	1
4. Описание (csdo:DescriptionText)		описание результата обработки сведений в произвольной форме	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	состояние актуализации общего ресурса
2	Идентификатор	R.007
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения для актуализации общего ресурса
5	Использование	используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ResourceStatusDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Таблица 6

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime)		дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
4. Идентификатор информационного объекта общего процесса (csdo:InformationResourceId)		строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00326	csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001) приведено в таблице 8.

Таблица 8

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о регистрации лекарственного препарата
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.001
3	Версия	1.1.0
4	Определение	сведения о регистрации лекарственного препарата
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugRegistrationDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.1.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001)

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн.

1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001

ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2. Сведения о регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00028

hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId)

порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.HC.SDE.00672

hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}

0..1

2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

M.HC.CDE.00457

hccdo:DrugCountryRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00457) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.2.2. Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode)

кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00510

hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов

1

2.2.3. Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата (hccdo:DrugApplicationDetails)

сведения о заявлении на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.CDE.00032

hccdo:DrugApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00028) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId)

номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00260

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

*.2. Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата (hcsdo:DrugApplicationKindCode)

кодовое обозначение вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00500

hcsdo:DrugApplicationKindCodeType (M.HC.SDT.00199) Нормализованная строка символов

1

*.3. Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата (hcsdo:DrugApplicationKindName)

наименование вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00623

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.4. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationReceiptDate)

дата подачи заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00096

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

*.5. Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hccdo:ApplicationStatusDetails)

сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00912

hccdo:ApplicationStatusDetailsType (M.HC.CDT.00912) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.5.1. Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationStatusCode)

кодовое обозначение этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00082

hcsdo:ApplicationStatusCodeType (M.HC.SDT.00012) Нормализованная строка символов

1

*.5.2. Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationStatusName)

наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00698

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.5.3. Дата (csdo:EventDate)

дата изменения этапа рассмотрения регистрационного досье

M.SDE.00131

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

*.6. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): 1 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер); 0 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

M.HC.SDE.00679

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

1

*.7. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpeciaProcedureCode)

кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

M.HC.SDE.00681

csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Нормализованная строка символов. Длина: 1

0..1

*.8. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: 1 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует; 0 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

M.HC.SDE.00685

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.9. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

M.HC.SDE.00686

csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Нормализованная строка символов. Длина: 1

0..*

*.10. Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (hcsdo:AuthorityDrugConditionalRegistrationIndicator)

признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа: 1 – проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа; 0 – не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа

M.HC.SDE.00687

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails)

сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00031

hccdo:DrugRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00027) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00045

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

1

*.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

*.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.4. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

M.HC.SDE.00070

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.5. Дата аннулирования регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelDate)

дата аннулирования регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00159

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.6. Код статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusCode)

кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00266

hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062) Нормализованная строка символов

1

*.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusName)

наименование статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00771

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.8. Примечание (csdo:NoteText)

причина аннулирования регистрационного удостоверения

M.SDE.00076

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

*.9. Признак выдачи нового регистрационного удостоверения (hcsdo:NewRegistrationCertificateIndicator)

признак, определяющий выдачу нового регистрационного удостоверения: 1 – выдано новое регистрационное удостоверение; 0 – не выдано новое регистрационное удостоверение

M.HC.SDE.00523

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.10. Дата (csdo:EventDate)

дата подтверждения регистрации (перерегистрации)

M.SDE.00131

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.11. Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetails)

сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00404

hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode)

кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00598

hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCodeType (M.HC.SDT.00099) Нормализованная строка символов

0..1

*.11.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName)

наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00772

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.11.3. Описание (csdo:DescriptionText)

описание особого условия регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

1

*.11.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения (hccdo:ObligationHolderDetails)

сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках "регистрации на условиях"

M.HC.CDE.00403

hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.11.4.1. Конечная дата (csdo:EndDate)

срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00074

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.11.4.2. Описание (csdo:DescriptionText)

описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках "регистрации на условиях"

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

1

*.12. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplicationChangedDetails)

сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00812

hccdo:DrugApplicationChangeDetailsType (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode)

кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00755

hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 8

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

M.HC.SDE.00777

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.12.3. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode)

кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00743

hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName)

наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00765

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.12.5. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменения

M.HC.SDE.00070

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

2.2.5. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails)

сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00135

hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetailsType (M.HC.CDT.00109) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00045

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

1

*.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

*.3. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

M.HC.SDE.00070

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

2.2.6. Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplicationChangeDetails)

сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00811

hccdo:DrugApplicationChangeDetailsType (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode)

кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00755

hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 8

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

M.HC.SDE.00777

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.3. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode)

кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00743

hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName)

наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00765

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.5. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменения

M.HC.SDE.00070

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

2.2.7. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationChangeId)

номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00261

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..*

2.2.8. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

2.2.9. Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр (hccdo:DrugDocumentsDetails)

сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре

M.HC.CDE.00695

hccdo:DrugDocumentsDetailsType (M.HC.CDT.00823) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (hccdo:DrugUsageInstructionDetails)

сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

M.HC.CDE.00408

hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.1.2. Наименование документа (csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.1.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.1.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.1.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

*.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails)

сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата

M.HC.CDE.00407

hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.2.2. Наименование документа (csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.2.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.2.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

*.3. Сведения о макете упаковки лекарственного препарата (hccdo:DrugPackageLayoutDetails)

сведения о макете упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00413

hccdo:DrugPackageLayoutDetailsType (M.HC.CDT.00280) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.3.2. Код вида макета упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode)

кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00629

hcsdo:DrugPackageLayoutKindCodeType (M.HC.SDT.00628) Нормализованная строка символов

1

*.3.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.3.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

*.3.5. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.4. Сведения об итоговом экспертном отчете (hccdo:ExpertReportDetails)

сведения о документе, соеджржащем итоговый экспертный отчет

M.HC.CDE.00409

hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.4.2. Наименование документа (csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.4.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.4.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.4.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

*.5. Сведения о плане управления рисками (hccdo:RiskManagementPlanDetails)

сведения о документе, содержащем план управления рисками

M.HC.CDE.00410

hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.5.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.5.2. Наименование документа (csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.5.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.5.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.5.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

*.6. Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails)

сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата

M.HC.CDE.00411

hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.6.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3

0..1

*.6.2. Наименование документа (csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.6.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.6.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.6.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)

документ в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

2.3. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode)

кодовое обозначение вида процедуры регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00425

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

2.4. Сведения о лекарственном препарате (hccdo:DrugDetails)

сведения о лекарственном препарате

M.HC.CDE.00084

hccdo:DrugDetailsType (M.HC.CDT.00075) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.4.1. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства) (hccdo:DrugNameDetails)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269

hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов

1..3

*.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526

hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.4.2. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails)

сведения о лекарственной форме

M.HC.CDE.00398

hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325

hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator)

признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:ChildIndicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей

M.HC.SDE.00244

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде (hcsdo:JuvenileIndicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 – применяется в ювенильном периоде; 0 – не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator)

признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.3.5. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250

csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250

0..*

*.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

*.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.4.3. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:PackageFormDetails)

сведения о форме выпуска лекарственного препарата

M.HC.CDE.00387

hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Признак нерасфасованной продукции (in bulk) (hcsdo:InbulkIndicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk): 1 – продукция является нерасфасованной; 0 – продукция не является нерасфасованной

M.HC.SDE.00220

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

1

*.2. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:PackageDetails)

сведения об упакованной единице лекарственного препарата

M.HC.CDE.00201

hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325

hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator)

признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.2.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:ChildIndicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей

M.HC.SDE.00244

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.2.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде (hcsdo:JuvenileIndicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 – применяется в ювенильном периоде; 0 – не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.2.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator)

признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.2.3.5. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250

csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250

0..*

*.2.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

*.2.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails)

сведения о дозировке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00714

hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageUnitDetails)

сведения о единице дозирования лекарственного препарата

M.HC.CDE.00712

hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00616

csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2

0..1

*.2.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKindName)

наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00617

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnitMeasure)

величина единицы дозирования (концентрации)

M.HC.SDE.00615

hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления

0..1

а) Код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

-

hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

в) Наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

-

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

г) Масштаб (атрибут Scale​Number)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

-

csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 2. Макс.кол-во дроб. цифр: 0

0..1

*.2.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:DrugSubstanceDetails)

сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

M.HC.CDE.00264

hccdo:DrugSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.4.2.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00437

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

*.2.4.2.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00678

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstanceDetails)

сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00030

hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode)

кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00618

hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00040

hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00607

hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Значение кода вспомогательного вещества в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeCode)

кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00611

hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода функциональных назначений вспомогательных веществ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeName)

наименование функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00610

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName)

наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00648

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:SubstanceMeasure)

количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение

M.HC.SDE.00050

hcsdo:DrugSubstanceDimensionalMeasureType (M.HC.SDT.00216) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..2

а) Код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasure​Code)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

-

hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

в) Наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

-

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

г) Масштаб (атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

-

csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 2. Макс.кол-во дроб. цифр: 0

0..1

д) Код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

-

csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2

0..1

*.2.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText)

описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00613

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

*.2.5. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageKindCode)

кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00714

hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода видов первичных упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageindName)

наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00718

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.2.7. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:PackageMaterialText)

описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного препарата с указанием дополнительных свойств

M.HC.SDE.00288

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

*.2.8. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата в первичной упаковке

M.HC.CDE.00202

hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.8.1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.8.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.8.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.9. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration)

срок годности лекарственного препарата

M.HC.SDE.00028

bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.2.10. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.3. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText)

описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00268

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.4. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00124

hccdo:RegisteredDrugComponentDetailsType (M.HC.CDT.00094) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode)

кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00257

hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 6

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.4.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName)

наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00005

csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40

0..1

*.4.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:ComponentQuantity)

количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00018

csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 4

0..1

*.4.4. Материал изготовления комплектующего устройства (hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство, входящее в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00019

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

*.5. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00644

hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) Значение кода видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.6. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00645

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.7. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке

M.HC.CDE.00202

hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.7.1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.7.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.7.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) Единица измерения (атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurement​UnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.8. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator)

признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором

M.HC.SDE.00619

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

1

2.4.4. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

сведения о производителе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00088

hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00654) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) Код языка (атрибут languageCode)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

-

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Метод идентификации (атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

-

csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135

csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}

0..1

*.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.10.4. Регион (csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.10.5. Район (csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.10.6. Город (csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.10.8. Улица (csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

*.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015

csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

1..*

*.12. Сведения о производственной площадке (hccdo:ManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке

M.HC.CDE.00268

hccdo:ManufacturingAreaDetailsType (M.HC.CDT.00250) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

сведения о хозяйствующем субъекте

M.HC.CDE.00136

hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.12.1.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.1.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Метод идентификации (атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

-

csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135

csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}

0..1

*.12.1.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.1.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.10.4. Регион (csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.5. Район (csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.6. Город (csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.8. Улица (csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

*.12.1.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12.1.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBox​Id)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.12.1.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015

csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

1..*

*.12.2. Сведения об этапе производства (hccdo:ManufactureStageDetails)

сведения об этапе производства

M.HC.CDE.00769

hccdo:ManufactureStageDetailsType (M.HC.CDT.00795) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.12.2.1. Код этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageCode)

кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00026

hcsdo:ManufacturingStageCodeType (M.HC.SDT.00006) Значение кода этапа (стадии) производства в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.12.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageName)

наименование этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00065

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.4.5. Код АТХ (hcsdo:ATCCode)

кодовое обозначение лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00009

hcsdo:ATCCodeType (M.HC.SDT.00004) Значение кода АТХ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}

0..*

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.4.6. Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией (hcsdo:ATCName)

наименование лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00269

csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250

0..*

2.4.7. Описание (csdo:DescriptionText)

описание условий отпуска лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

2.4.8. Сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата (hccdo:DrugAdditionalFeatureDetails)

сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00848

hccdo:DrugAdditionalFeatureDetailsType (M.HC.CDT.00764) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

кодовое обозначение дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00276

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

*.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

наименование дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00773

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.4.9. Код вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00429

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

2.4.10. Наименование вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindName)

наименование вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00894

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.4.11. Сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых (hccdo:ControlListDetails)

сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых

M.HC.CDE.00267

hccdo:ControlListDetailsType (M.HC.CDT.00249) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, в которой лекарственный препарат включен в список контролируемых

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Признак психотропного лекарственного препарата (hcsdo:PsychotropicDrugIndicator)

признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню психотропных: 1 – психотропный; 0 – не психотропный

M.HC.SDE.00027

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.3. Признак наркотического препарата (hcsdo:NarcoticDrugIndicator)

признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню наркотических: 1 – наркотический; 0 – не наркотический

M.HC.SDE.00022

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

2.4.12. Сведения об орфанном лекарственном препарате (hccdo:OrphanDrugV2Details)

сведения об орфанном лекарственном препарате

M.HC.CDE.00273

hccdo:OrphanDrugDetailsV2Type (M.HC.CDT.00253) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

государство-член, присвоившее лекарственному препарату статус орфанного

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата (hcsdo:OrphanDrugCode)

кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата

M.HC.SDE.00475

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

1

2.4.13. Сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата (hccdo:ActiveIngredientDetails)

сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

M.HC.CDE.00587

hccdo:ActiveIngredientDetailsType (M.HC.CDT.00659) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

1

*.2. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства) (hccdo:DrugNameDetails)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269

hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526

hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.2.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

*.3. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества

M.HC.CDE.00304

hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) Код языка (атрибут languageCode)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

-

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

*.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Метод идентификации (атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

-

csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135

csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}

0..1

*.3.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.3.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.3.10.4. Регион (csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.5. Район (csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.6. Город (csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.8. Улица (csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumber​Id)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

*.3.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxd)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

*.3.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.3.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015

csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

1..*

2.5. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

сведения об организации – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или о заявителе, подавшем заявление на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00089

hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.5.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

2.5.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

2.5.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.5.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

2.5.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

а) Метод идентификации (атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

-

csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.5.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135

csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

2.5.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

2.5.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}

0..1

2.5.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17

0..1

*.4. Регион (csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.5. Район (csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.6. Город (csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.8. Улица (csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

0..1

2.5.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120

0..1

*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015

csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000

1..*

2.6. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

сведения о документе, входящем в состав регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00044

hccdo:RegistrationDossierDocDetailsType (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

2.6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator)

признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела

M.HC.SDE.00527

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

1

2.6.2. Номер документа (csdo:DocId)

номер документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00044

csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50

0..1

2.6.3. Наименование документа (csdo:DocName)

наименование документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00098

hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00789

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00528

hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

1

2.6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00901

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

2.6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

2.6.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье)

M.SDE.00187

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

2.6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText)

описание дополнительного признака документа

M.HC.SDE.01436

hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..*

а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)

-

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName)

наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)

-

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText)

документ регистрационного дела (досье) в формате PDF

M.HC.SDE.01435

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

0..1

2.6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)

документ регистрационного дела (досье) в формате XML

M.CDE.00081

ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. XML-документ

содержимое XML-документа произвольной структуры

-

произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: проводится всегда

1..*

2.6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode)

порядковый номер в последовательности представления досье

M.HC.SDE.00102

csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10

0..1

2.6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode)

сведения об операции, выполняемой над документом досье

M.HC.SDE.00103

csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20

0..1

2.6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044

csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500

0..1

2.6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName)

наименование фармацевтического продукта

M.HC.SDE.00252

csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250

0..1

2.6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText)

описание показания к применению

M.HC.SDE.00079

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000

0..1

2.6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName)

наименование производителя

M.HC.SDE.00235

csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300

0..1

2.7. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

совокупность технологических сведений о записи общего ресурса

M.CDE.00032

ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов

1

2.7.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails)

период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.CDE.00033

ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime)

начальная дата и время

M.SDE.00133

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

*.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime)

конечная дата и время

M.SDE.00134

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

2.7.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime)

дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.SDE.00079

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

19. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002) приведено в таблице 11.

Таблица 11

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о согласовании экспертного отчета
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.002
3	Версия	1.1.0
4	Определение	сведения о согласовании экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекраственных препаратов при регистрации
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugRegistrationExpertReportDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationExpertReportDetails_v1.1.0.xsd

20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.

Таблица 12

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002) приведен в таблице 13.

Таблица 13

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		кодовое обозначение страны, направившей документ	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId)		номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата	M.HC.SDE.00260	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
4. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId)		порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата	M.HC.SDE.00672	hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	0..1
5. Номер документа (csdo:DocId)		номер документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
6. Наименование документа (csdo:DocName)		наименование документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
7. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)		кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00528	hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
8. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName)		наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
9. Дата документа (csdo:DocCreationDate)		дата выдачи документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
10. Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator)		признак, определяющий статус согласования экспертного отчета: 1 – экспертный отчет согласован; 0 – экспертный отчет не согласован	M.HC.SDE.00503	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	0..1
11. Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (hcsdo:AuthorityDrugConditionalRegistrationIndicator)		признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа: 1 – проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа; 0 – не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа	M.HC.SDE.00687	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	0..1
12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)		сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате PDF	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
	а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)	кодовое обозначение формата данных	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)		сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате XML	M.CDE.00081	ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
	13.1. XML-документ	содержимое XML-документа произвольной структуры	-	произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: проводится всегда	1..*

22. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003) приведено в таблице 14.

Таблица 14

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.003
3	Версия	1.1.0
4	Определение	сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetails:v1.1.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugRegistrationDocContentDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDocContentDetails_v1.1.0.xsd

23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15.

Таблица 15

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003) приведен в таблице 16.

Таблица 16

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003)

Имя реквизита			Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)			совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)		кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)		кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)		строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)		идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)		дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)		кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)			кодовое обозначение страны, направившей документ	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId)			порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата	M.HC.SDE.00672	hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId)			номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата	M.HC.SDE.00260	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
5. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode)			кодовое обозначение вида процедуры регистрации	M.HC.SDE.00425	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
6. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)			сведения о документе регистрационного досье (дела)	M.HC.CDE.00044	hccdo:RegistrationDossierDocDetailsType (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator)		признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела	M.HC.SDE.00527	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	1
	6.2. Номер документа (csdo:DocId)		номер документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
	6.3. Наименование документа (csdo:DocName)		наименование документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)		кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00098	hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName)		наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00789	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)		кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00528	hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName)		наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate)		дата выдачи документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)		дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	6.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье)	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
	6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText)		описание дополнительного признака документа	M.HC.SDE.01436	hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..*
		а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)	кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)	-	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName)	наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)	-	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText)		документ регистрационного дела (досье) в формате PDF	M.HC.SDE.01435	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
		а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)	кодовое обозначение формата данных	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
	6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)		документ регистрационного дела (досье) в формате XML	M.CDE.00081	ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
		6.13.1. XML-документ	содержимое XML-документа произвольной структуры	-	произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: проводится всегда	1..*
	6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode)		порядковый номер в последовательности представления досье	M.HC.SDE.00102	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
	6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode)		сведения об операции, выполняемой над документом досье	M.HC.SDE.00103	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
	6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName)		наименование активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)		наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName)		наименование фармацевтического продукта	M.HC.SDE.00252	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
	6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText)		описание показания к применению	M.HC.SDE.00079	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
	6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName)		наименование производителя	M.HC.SDE.00235	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1

25. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004) приведено в таблице 17.

Таблица 17

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.004
3	Версия	1.1.0
4	Определение	сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugRegistrationNumberRequestDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationNumberRequestDetails_v1.1.0.xsd

26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.

Таблица 18

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004) приведен в таблице 19.

Таблица 19

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId)		номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата	M.HC.SDE.00260	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId)		порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата	M.HC.SDE.00672	hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		кодовое обозначение страны, запрашивающей номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1

28. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006) приведено в таблице 20.

Таблица 20

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.006
3	Версия	1.1.0
4	Определение	сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v1.1.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugApprovalApplicationDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugApprovalApplicationDetails_v1.1.0.xsd

29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.

Таблица 21

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006) приведен в таблице 22.

Таблица 22

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006)

Имя реквизита			Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)			совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)		кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)		кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)		строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)		идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)		дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)		кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId)			номер заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур	M.HC.SDE.00260	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId)			порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата	M.HC.SDE.00672	hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Государство-член, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)			сведения о государстве-члене, направившем уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата	M.HC.CDE.00728	hccdo:CountryDrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00295) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	4.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		кодовое обозначение государства-члена, в котором предполагается обращение лекарственного препарата	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
		а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	4.2. Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode)		кодовое обозначение роли государства-члена	M.HC.SDE.00510	hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов	1
5. Код причины невозможности рассмотрения заявления (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)			кодовое обозначение причины невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата	M.HC.SDE.00488	csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2	0..1
6. Примечание (csdo:NoteText)			дополнительный поясняющий текст	M.SDE.00076	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
7. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)			сведения об измененном документе регистрационного досье (дела)	M.HC.CDE.00044	hccdo:RegistrationDossierDocDetailsType (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	7.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator)		признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела	M.HC.SDE.00527	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	1
	7.2. Номер документа (csdo:DocId)		номер документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
	7.3. Наименование документа (csdo:DocName)		наименование документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)		кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00098	hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	7.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName)		наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00789	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)		кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00528	hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	7.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName)		наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат	M.HC.SDE.00901	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate)		дата выдачи документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	7.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)		дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье)	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	7.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье)	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
	7.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnum​Text)		описание дополнительного признака документа	M.HC.SDE.01436	hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..*
		а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnumCode)	кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)	-	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
		б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName)	наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)	-	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText)		документ регистрационного дела (досье) в формате PDF	M.HC.SDE.01435	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
		а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode)	кодовое обозначение формата данных	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
	7.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)		документ регистрационного дела (досье) в формате XML	M.CDE.00081	ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
		7.13.1. XML-документ	содержимое XML-документа произвольной структуры	-	произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: проводится всегда	1..*
	7.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode)		порядковый номер в последовательности представления досье	M.HC.SDE.00102	csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
	7.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode)		сведения об операции, выполняемой над документом досье	M.HC.SDE.00103	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
	7.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName)		наименование активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstancName)		наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	7.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName)		наименование фармацевтического продукта	M.HC.SDE.00252	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
	7.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText)		описание показания к применению	M.HC.SDE.00079	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
	7.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName)		наименование производителя	M.HC.SDE.00235	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1

31. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007) приведено в таблице 23.

Таблица 23

Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
2	Идентификатор	R.HC.MM.01.007
3	Версия	1.0.0
4	Определение	сведения для актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
5	Использование	используется для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugRegistrationStatusDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationStatusDetails_v1.0.0.xsd

32. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 24.

Таблица 24

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 г.

33. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007) приведен в таблице 25.

Таблица 25

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:LanguageCode)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime)		дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
	а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
4. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime)		начальная дата и время изменения сведений в общем ресурсе (реестре, перечне, базе данных)	M.SDE.00133	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
5. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime)		конечная дата и время изменения сведений в общем ресурсе (реестре, перечне, базе данных)	M.SDE.00134	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
6. Количество запрашиваемых записей (hcsdo:RecordQuantity)		количество запрашиваемых записей	M.HC.SDE.00237	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 4	0..1
7. Порядковый номер первой записи (hcsdo:RecordOrdinal)		номер позиции в массиве запрашиваемых записей, отсчитываемый от 0, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение	M.HC.SDE.00236	bdt:OrdinalType (M.BDT.00022) Целое положительное число в десятичной системе счисления	0..1	";

5. Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67)

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (P.MM.01) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

III. Основные понятия

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"технологические документы" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Участники взаимодействия

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Роли участников взаимодействия

№ п/п	Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	Присоединяющийся участник общего процесса	выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком	уполномоченный орган государства – члена Союза
2	Администратор	координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком	Евразийская экономическая комиссия
3	Участник общего процесса	осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса	уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия

V. Введение общего процесса в действие

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.

VI. Описание процедуры присоединения

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).

12. Присоединяющийся участник общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" должен выполнить процедуру присоединения в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка.

13. При условии соблюдения требований и успешном выполнении действий в соответствии с пунктом 11 или 12 настоящего Порядка последующий обмен сведениями между присоединяющимся участниками общего процесса, осуществляется в соответствии с технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

14. В случае наличия нескольких действующих версий технологических документов общего процесса присоединяющийся участник общего процесса обеспечивает присоединение к самой поздней версии.

VI. Описание процедуры введения в действие новой версии технологических документов

15. С даты опубликования Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122" (далее – решение об утверждении новой версии технологических документов) государства-члены при координации Комиссии приступают к выполнению процедуры введения в действие новой версии технологических документов общего процесса.

16. Процедура введения в действие новой версии технологических документов общего процесса должна быть завершена всеми участниками общего процесса к моменту вступления в силу решения об утверждении новой версии технологических документов.

17. Выполнение процедуры введения в действие новой версии технологических документов общего процесса включает в себя мероприятия из состава указанных в пункте 11 настоящего порядка. Необходимость выполнения конкретных мероприятий за исключением тестирования информационного взаимодействия определяется участником общего процесса самостоятельно.

18. Преобразование ранее сформированных данных в соответствии с требованиями решения об утверждении новой версии технологических документов при необходимости выполняются каждым участником общего процесса самостоятельно.

19. Процедура введения в действие новой версии общего процесса считается завершенной на основании рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о завершении процедуры введения в действие новой версии общего процесса готовности общего процесса являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.