Медициналық қызмет көрсету және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы салаларындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлерін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010 жылғы 1 наурыздағы N 142 және Қазақстан Республикасы Экономика және бюджеттік жоспарлау министрінің 2010 жылғы 5 наурыздағы N 122 бірлескен бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2010 жылғы 12 наурызда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 6124 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 30 наурыздағы N 158 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2011 жылғы 5 сәуірдегі N 89 Бірлескен бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 30 наурыздағы N 158 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2011 жылғы 5 сәуірдегі N 89 Бірлескен бұйрығымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 19-бабының 5-тармағына, «Жеке кәсіпкерлік туралы» Қазақстан Республикасының 2006 жылғы 31 қаңтардағы Заңының 38-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫЗ:
1. Бекітілсін:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Медициналық қызмет көрсету саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Баймұқанов С.А.):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) осы бұйрықты оның мемлекеттік тіркелуінен кейін ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бірлескен бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
5. Осы бірлескен бұйрық мемлекеттiк тiркелген күнінен күшiне енедi, оны алғаш ресми жариялаған күнінен қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау Экономика және бюджеттік
министрінің міндетін жоспарлау министрі
атқарушы __________ Б. Сұлтанов
_________ Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
міндетін атқарушының
2010 жылғы 1 наурыздағы
№ 142 және
Қазақстан Республикасы
Экономика және бюджеттік
жоспарлау министрінің
2010 жылғы 5 наурыздағы
№ 122 бірлескен бұйрығына
1-қосымша

Медициналық қызметтер көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері

1. Медициналық қызметтер көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі - Критерийлер) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының кодексі және «Жеке кәсіпкерлік туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылау субъектілерін тәуекел дәрежелері бойынша бөлу мақсатында әзірленді.
2. Осы критерийлерде келесі ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық қызметтер көрсету саласындағы тәуекел – сапасыз медициналық қызмет көрсету нәтижесінде оның салдарларының ауырлығын ескере отырып пациенттің денсаулығына немесе өміріне жағымсыздық туу ықтималдығы;
2) бақылау субъектілері - денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын жеке тұлғалар.
3) медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары – медициналық қызметтердің тиімділігін, толық болуын және денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкестігін көрсететін көрсеткіштер.
3. Бақылау субъектісін тәуекел дәрежесінің тиісті тобына жатқызу екі кезеңде жүзеге асырылады.
4. Бірінші кезеңде бақылау субъектілері тәуекел категориясына бөлінеді: тәуекелдің жоғары, орташа, болмашы дәрежесі.
5. Ұсынылатын медициналық көмек нысандары және денсаулық сақтау ұйымдары түрлеріне байланысты бақылау субъектілері тәуекел дәрежесі бойынша мынадай болып бөлінеді:
1) тәуекелдің жоғары дәрежелі тобына Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 23 желтоқсандағы № 1213 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегиялық жоспарына сәйкес стратегиялық бағыттар бойынша стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетуші, сондай-ақ жедел көмек көрсетуші, санитариялық авиация мен медициналық апаттар саласында денсаулық сақтау ісін ұйымдастырушы денсаулық сақтау субъектілері жатады;
2) тәуекелдің орташа дәрежелі тобына стратегиялық бағыттардан басқа стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетуші денсаулық сақтау субъектілері жатады;
3) тәуекелдің болмашы дәрежелі тобына қалыпқа келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдары, паллиативтік көмек пен мейірбикелік күтім көрсетуші ұйымдар; инвазиялық әдістер, дәрілік заттар және медициналық мақсаттардағы бұйымдар мен медициналық техниканың көмегімен косметологиялық көмек көрсетуші ұйымдар, сондай-ақ сот медицинасы және патологиялық анатомия саласында қызмет көрсетуші ұйымдар жатады.
6. Екінші кезеңде бақылау субъектілерін тәуекел дәрежесі топтары бойынша бөлу көрсетілген медициналық қызмет сапасы сәйкестігі көрсеткіші ескеріле отырып жүрізіледі (бұдан әрі – сәйкестік көрсеткіші).
Сәйкестік көрсеткіші медициналық қызмет сапасын бағалаудың әрбір индикаторы бойынша пайыздарды көрсетілген медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторларының 100% және шекті мәндерінің айырмашылығы ретінде анықталады.
Медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары және олардың шектік мәндері осы Критерийлерге қосымшаға сәйкес анықталған.
Бақылау субъектілерін тексерулерді жоспарлау үшін сәйкестік көрсеткішінің орташа мәні пайдаланылады.
7. Тәуекел дәрежесі жоғары бақылау субъектілерінің ішінен тексеру жоспарына орташа сәйкестік көрсеткіші бар бақылау субъектілері енгізіледі:
50 % және одан төмен;
соңғы 3 жылда 50 %-дан 60%-ға дейін.
Тәуекел дәрежесі орташа және болмашы бақылау субъектілерінің ішінен тексеру жоспарына енгізілетіндері:
40 % және одан төмен;
соңғы 3 жылда 40%-дан 60%-ға дейін;
8. Бір топтың ішінде бақылау субъектілерін тексерулер жоспарына бірінші кіргізу негіздері:
1) соңғы тексеру жүргізілген кезеңнен кейін 18 айдан аса уақыт өткен мерзім;
2) бұрынғы тексерулер кезінде айқындалған елеулі бұзушылықтар;
3) ұлттық аккредиттеу туралы куәліктің болмауы.
9. Елеулі бұзушылықтарға мыналар жатады:
1) медициналық қызметтің көрсетілген түрлерінің (кіші түрлерінің), берілген лицензияға сәйкес келмеуі;
2) азаматтардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу құқығының бұзылуы;
3) бақылау субъектілерінің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін ұсыну шартының міндеттерін бұзуы;
4) медициналық қызметкерде маман сертификатының болмауы;
5) медициналық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келмеуі.

Медициналық қызмет көрсету
саласында тәуекел
дәрежесін бағалау
Критерийлеріне қосымша

Медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары

№	Индикаторлардың атауы	Өлшем бірліктері	Шектік мәні
Стационарлық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық көмек сапасын бағалау индикаторлары
1.	Негізсіз госпитализациялау оқиғаларының саны	Барлық госпитализацияланғандардың жалпы саны ішіндегі негізсіз госпитализацияланғандардың есеп беру кезіндегі пайызы	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
2.	Жоспарлы госпитализациялау кезінде өлгендер оқиғаларының саны	Жоспарлы тәртіппен барлық стационарға түскендердің өлімі оқиғаларының есеп беру кезіндегі пайызы	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
3.	Жоспарлы госпитализациялау оқиғаларындағы операциядан кейінгі өлім-жітім саны	Жоспарлы тәртіппен барлық операция жасалғандардың ішінде операциядан кейін өлгендердің есеп беру кезіндегі пайызы	Жоспарлы госпитализациялау оқиғаларында индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
4.	Босану кезінде және босанғаннан кейінгі мерзімде өлген әйелдердің саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - акушериялық қан кету; - гестоздар; - аборттар;	Жаңа босанып, шығарылған әйелдердің жалпы саны ішіндегі өлгендердің пайызы	Индикатордың мәні 1%-дан аспауы тиіс
5.	0-ден 14 жасқа дейінгі балалардың өлім-жітімі саны, оның ішінде есеп беру кезінде басқарылатын себептер бойынша	0-ден 14 жасқа дейінгі балалардың өлімі пайызы, оның ішінде 0-ден 14 жасқа дейінгі шығарылған балалардың саны ішінде 1 жасқа дейінгі балалардың (оның ішінде 1 жасқа дейінгі балалардың)	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
6.	Ауруханаішілік жұқпа оқиғаларының саны	Ауруханаішілік жұқпалармен тіркелген оқиғалардың саны/ шығарылғандардың саны 100-ге көбейтілсін	1%-ға дейін
7.	Қайталап түсу оқиғаларының саны (бір айдың ішінде сол ауруы бойынша қайта түсу)	Қайталап госпитализациялаудың саны/есеп беру кезіндегі госпитализацияланғандардың жалпы саны 100-ге көбейтілсін	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
8.	Негізгі клиникалық және патологоанатомиялық диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны	Есеп беру кезіндегі диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны/ барлық патологоанатомиялық зерттеулердің саны 100-ге көбейтілсін	2%
9.	Өткен жылмен салыстырғанда есептік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны	Есеп беру кезіндегі негізді шағымдардың саны/бұрынғы кезеңдегі негізді шағымдардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
Алғашқы медициналық-санитариялық және консультациялық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық көмек сапасын бағалау индикаторлары
10.	Есептік кезеңдегі жалпы өлім-жітімділік көрсеткіші	1 000 халыққа есептік көрсеткіші	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
11.	Есептік кезеңдегі артериялық гипертония және ишемиялық жүрек ауруы бар тіркелген халық арасындағы өлім-жітім көрсеткіші	1 000 халыққа есептік көрсеткіші	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
12.	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аналар өлім- жітімі саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - акушериялық қан кету; - гестоздар; - аборттар;	100 000 тірі туғандарға есептік көрсеткіші	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
13.	Есептік кезеңдегі тіркелген аумақта тұратын фертильдік жастағы әйелдердің аборты саны, оның ішінде экстрагениталды патологиялары бар	Фертильдік жастағы әйелдер саны 1000-ға көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
14.	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы сәбилер өлім-жітімі саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - тыныс алу ағзаларының аурулары; - ішек жұқпалары; - туа біткен даму кемістіктері; - перинатальдық кезең себептері	1 000 тірі туғандарға есептік көрсеткіші	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
15.	Өткен жылдың есептік кезеңімен салыстырғанда негізді шағымның жалпы саны	Есептік кезеңдегі негізді шағымның саны/өткен жылғы негізді шағымның саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
16.	Үйде өлген балалардың көрсеткіші	Үйде өлген балалардың көрсеткіші/14 жасқа дейін өлген балалардың саны 100-ге көбейтілсін	Өз көрсеткіші 5% төмендетілсін
17.	Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйінде госпитализациялау деңгейі	Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйінде госпитализациялау саны/барлық артериялық гипертензиямен «Д» есепте тұрғандардың саны 100-ге көбейтілсін	10%-дан көп емес
18.	Халықты профилактикалық флюорографиямен қамту	Профилактикалық флюорографиямен қамтылған халық саны/тіркелген халық саны 100-ге көбейтілсін	60%-дан көп емес
19.	Флюорография әдісімен тексерілген тұлғалардың арасында туберкулезбен ауырғандарды анықтау көрсеткіші	Жоспарлы флюорографиялық тексеру кезінде анықталған туберкулез оқиғаларының саны/тексеру кезеңінде жоспарлы флюорографиялық тексеру жүргізілген тұлғалар саны 100-ге көбейтілсін	60%-дан көп емес
20.	Туберкулезбен ауырғандардың алғаш анықталғандары арасында асқындырылғандардың салыстырмалы салмағы	Асқынған туберкулез оқиғалары бар жаңа өкпе ауруларының саны/ересектер мен жасөспірімдердің арасында жаңа өкпе аурулары науқастарының саны 100-ге көбейтілсін	1,5%-дан көп емес
21.	1-2 сатыдағы қатерлі ісікпен ауырғандардың алғаш анықталғандарының есептік кезеңдегі салыстырмалы салмағы	1-2 сатыдағы қатерлі ісік диагнозы алғаш қойылған аурулардың есептік кезеңдегі саны/диагнозы алғаш қойылғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Жеке көрсеткішін жыл сайын 1% ұлғайту
22.	Қатерлі ісікпен ауырғандардың 5 жыл және одан көп өмір сүруінің салыстырмалы салмағы	5 жыл және одан көп уақытта қадағалаудағы қатерлі ісік науқастарының салыстырмалы салмағы/Қатерлі ісік себебі бойынша «Д» есептегілердің жалпы саны	Жеке көрсеткішін жыл сайын 1% ұлғайту
23.	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебінен аналар өлім-жітімінің саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю
24.	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы гестоздар себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы гестоздар себебінен аналар өлім-жітімінің саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда өз көрсеткішінің 10% азаюы
25.	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аборттар себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аборттар себебінен аналар өлім-жітімінің саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю
Жедел медициналық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық көмек сапасын бағалау индикаторлары
26.	Бір тәулік ішінде сол ауруы бойынша бірінші шақыру сәтінен бастап саны қайталап шақыру оқиғаларының саны	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
27.	Науқасқа жету уақытын орташа қалыптасқан уақыттан асыру	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	200 мыңнан аса халқы бар елді мекендерде индикатордың мәні 15%-дан аспауы тиіс және 200 мыңнан кем халқы бар елді мекендерде индикатордың мәні 2%-дан аспауы тиіс
28.	Шақырулар кезінде бригаданың көзінше болған өлім-жітім	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
29.	Жеткізілгендердің ішінде госпитализацияланғандардың салыстырмалы салмағы	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні 5%-дан аспауы тиіс
30.	Жедел көмек және стационар бригадасы госпитализизациялаған науқастардың диагноздары арасындағы айырмашылық	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні 5%-дан аспауы тиіс
31.	Өткен жылмен салыстырғанда есептік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны	Есептік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны/өткен жылмен салыстырғанда есептік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
міндетін атқарушының
2010 жылғы 1 наурыздағы
№ 142 және
Қазақстан Республикасы
Экономика және бюджеттік
жоспарлау министрінің
2010 жылғы 5 наурыздағы
№ 122 бірлескен бұйрығына
2-қосымша

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері

1. Осы Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі – Критерийлер) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы мемлекеттік бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесі бойынша түрлі топтарға жатқызу үшін әзірленді.
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау субъектілері - денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар (бұдан әрі - бақылау субъектілері).
3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, сырттан әкелу, сату, қолдану (пайдалану) нәтижесінде зардаптарының күрделілік дәрежесін есепке ала отырып, адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігі.
4. Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына жатқызу біріншілік және кейінгі бөлулер арқылы жүзеге асырылады.
Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына біріншілік жатқызу объективті критерийлерді ескере отырып жүргізіледі.
Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына екіншілік жатқызу субъективті критерийлерді ескере отырып жүргізіледі.
5. Объективті критерийлер бойынша:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің жоғары дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын көтерме саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
стационарлық көмекпен, жедел медициналық көмекпен және санитарлық авиациямен байланысты медициналық қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
2) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндірумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
амбулаториялық - емханалық көмек көрсететін ұйымдар;
қалпына келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдар;
адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ)/жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
3) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің елеусіз дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті практиканың мемлекеттік стандарттарын енгізген ұйымдар;
сот медицинасы және патологиялық анатомия саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар.
6. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы субъективті критерийлерді бағалау осы Критерийлерге 1-қосымшаға сәйкес анықталады.
Субъективті критерийлер балдық жүйемен үш түрге бөлінген:
1) өрескел бұзушылықтар – 40 балл және одан жоғары;
2) орташа бұзушылықтар – 5 баллдан 40 баллға дейін;
3) елеусіз бұзушылықтар – 1 баллдан 5 баллға дейін.
7. Бақылау субъектілері:
1) 40 (қоса алғанда) және одан жоғары балл жинағанда тәуекелдердің жоғары дәрежелі тобына жатқызылады;
2) 5-тен (қоса алғанда) бастап 40 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жатқызылады;
3) 1-ден (қоса алғанда) 5 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің елеусіз дәрежелі тобына жатқызылады.
8. Тәуекелдердің бір тобының ішінде бақылау субъектілерін тексеруді басымдылықпен жоспарлауға негіз болып табылады:
1) жиналған баллдың жоғары саны;
2) тексерілмеген кезеңнің ұзақтығы, соның ішінде фармацевтикалық қызмет түрін жүзеге асыруға мемлекеттік лицензия алған уақыттан бері тексерудің жүргізілмеуі.
9. Тексеру жиілігін белгілеу үшін бақылау субъектісінің тәуекел дәрежесін анықтау есебін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы мемлекеттік органның маманы жүргізеді және Алматы, Астана қалаларының, облыстың бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы осы Критерийлерге 2-қосымшадағы нысанға сәйкес бекітеді.

Дәрілік заттар, медициналық
медициналық техниканы
айналысы салаларындағы
тәуекелдер дәрежесін
бағалау критерийлеріне
1-қосымша

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы субъективті критерийлерді бағалау

№ р/с	Критерийлердің атауы	Бұзушылықтар түрі	Балл
1	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
2	Нысанның бөлмелерінің құрамының, көлемінің, жабдықтарының біліктілік талаптарына сәйкес болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
3	Фармацевтикалық білімі бар мамандардың білімінің, еңбек өтілінің біліктілік талаптарына сәйкес болмауы, соның ішінде атқарып отырған лауазымына сәйкестігіне аттестациядан өтпеуі	Өрескел бұзушылықтар	40
4	Денсаулық сақтау саласындағы наркотикалық құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорларды өндіру, тасымалдау, сатып алу, сақтау, бөлу, өткізу, қолдану, жою ережелерін бұзу	Өрескел бұзушылықтар	40
5	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндіру, сатып алу, сақтау, жарнамалау, өткізу, қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
6	Сертификациялаудан өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу, сақтау, өткізу, қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
7	Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндіру, сырттан әкелу, сатып алу, сақтау, тасымалдау, жарнамалау, өткізу, қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
8	Өндірілген және әкелінген дәрілік заттардың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосымша заттарды қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
9	Тиісті өндіріс тәжірибиесі жағдайында жасалған дәрілік субстанциялардан басқа, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
10	Ұйымның өнім стандартында көрсетілген стандарттау бойынша нормативтік құжатқа сәйкес емес өндіру үдерісінде қосымша заттарын шығыс және буып-түю материалдарын пайдалану	Өрескел бұзушылықтар	40
11	Шығарылатын дайын өнімдерді медициналық немесе фармацевтикалық қызмет түрін жүзеге асыру құқығына лицензиясы жоқ тұлғаларға сату	Өрескел бұзушылықтар	40
12	Белгіленген сапа талаптарына сәйкес болмауы анықталғанда немесе болжанғанда өндірілген және сатылған дайын өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
13	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және сапасын бақылау тәртібінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
14	Сынақтарды жүргізу және дәрілік заттарды сақтау және қайта бақылау мерзімін бекіту тәртібінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
15	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау ережесінің бұзылуы, соның ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік және/немесе орыс тілдерінде қолдануға нұсқаулықтарының, медициналық техникасы үшін пайдалану құжатының болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
16	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сырттан әкелу ережелерінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
17	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау шарттарының бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
18	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, өткізу, қолдану	Өрескел бұзушылықтар	40
19	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау және өткізу кезінде бақылаудың жүргізілмеуі	Өрескел бұзушылықтар	40
20	Ілеспе құжатын толтыруға қойылатын талаптардың сақталмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
21	Сәйкестік сертификаттарының немесе көшірмелерінің болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
22	Дәрілік заттарды босатудың жоғары бір реттік және тәуліктік нормаларының бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
23	Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережелерінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
24	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу ережелерінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
25	Медициналық ұйымдарда ТМККБК шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын есепке алу ережелерінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
26	ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын қолдану (белгілеу) тәртібінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
27	ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу ережесінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
28	Медициналық ұйымның формулярлық комиссиясының болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
29	Медициналық ұйымның бекітілген дәрілік формулярының болмауы	Өрескел бұзушылықтар	40
30	Медициналық ұйымның қаржысының есебінен сатып алынған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын есепке алу мен сақтау тәртібінің бұзылуы	Өрескел бұзушылықтар	40
31	ТМККБК шеңберінде жедел, стационарлық, стационар алмастырушы көмектер көрсетуге арналған дәрілік заттарды арнайы таңбаламау	Өрескел бұзушылықтар	40
32	Рецептілер жазбау немесе қате жазу	Өрескел бұзушылықтар	40
33	Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізу	Өрескел бұзушылықтар	40
34	Фармацевтикалық білімі бар мамандардың тиісті мерзімде біліктілікті арттыру курстарын өтпеуі	Орташа бұзушылықтар	5
35	Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізбеу	Орташа бұзушылықтар	5
36	Дәрілік заттарды қолдануға (белгілеуге) сараптаманың жүргізілмеуі	Орташа бұзушылықтар	5
37	Ауаның температурасын және ылғалдылығын анықтауға арналған құралдардың болмауы	Орташа бұзушылықтар	5
38	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасының сериялық есебі, соның ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімінің есебі жүргізілмеуі	Орташа бұзушылықтар	5
39	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын жоюдың ережесінің бұзылуы	Орташа бұзушылықтар	5
40	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау ережесінің бұзылуы	Орташа бұзушылықтар	5
41	Температуралық режим мен ылғалдылықты өлшеу құралдарының көрсеткішін тіркеу журналының болмауы	Елеусіз бұзушылықтар	1
42	Халықтың танысуы үшін ыңғайлы жерде фармацевтикалық қызметке лицензиясының және оған тиісті қосымшаның көшірмелерінің орналаспауы	Елеусіз бұзушылықтар	1
43	Нормативтік құжаттар мен анықтамалық әдебиеттердің болмауы	Елеусіз бұзушылықтар	1
44	Ескертпе жазулар мен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекен-жайы, фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпараттардың болмауы	Елеусіз бұзушылықтар	1

Ескерту: ТМККБК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі

Дәрілік заттар, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
айналысы салаларындағы
тәуекелдер дәрежесін
бағалау критерийлеріне
2–қосымша

нысан

Бекітемін
________________________________
(облысының, Алматы, Астана қ.қ.)
Бас фармацевтика инспекторы
______________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты, қолы)
_____жылғы «____» ____________

Тексеру жиілігін белгілеу үшін бақылау субъектісінің тәуекел дәрежесін анықтау есебі ________________________________
нысанның атауы

№	Объективті критерий бойынша тәуекел тобы	Жиналған баллдар саны	Субъективті критерий бойынша баллдар диапазоны	Тәуекел дәрежесі	Тексерудің жиілігі
1	2	3	4	5	6

Қорытынды
____________________________________________________________________ (нысанның атауы, оның тәуекел дәрежесі мен тексеру жиілігі жазбаша көрсетіледі)
____________________________________________________________________
Есепті жүргізген маманның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы, қолы

Об утверждении критериев оценки степени риска в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 марта 2010 года № 142 и Министра экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан от 5 марта 2010 года № 122. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 марта 2010 года № 6124. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 158 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 5 апреля 2011 года № 88

Сноска. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 158 и Министра экономического развития и торговли РК от 05.04.2011 № 88 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие совместного приказа см. п. 5.

В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения", с пунктом 2 статьи 38 Закона Республики Казахстан "О частном предпринимательстве" ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить:
1) Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий совместный приказ вступает в силу со дня государственной регистрации и вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра здравоохранения Министр экономики и
Республики Казахстан бюджетного планирования
Республики Казахстан
_____________ Б. Садыков _____________ Б. Султанов

Приложение 1
к совместному приказу
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 марта 2010 года № 142
и Министра экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
от 5 марта 2010 года № 122

Критерии оценки степени риска в сфере
оказания медицинских услуг

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве" для распределения субъектов контроля по степеням риска.
2. В настоящих Критериях использованы следующие понятия:
1) риск в сфере оказания медицинских услуг - вероятность наступления неблагоприятного исхода для здоровья или жизни пациента в результате некачественного оказания медицинских услуг с учетом тяжести его последствий;
2) субъекты контроля - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой;
3) индикаторы оценки качества медицинских услуг - показатели эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения.
3. Отнесение субъекта контроля к соответствующей группе степени риска осуществляется в два этапа.
4. На первом этапе субъекты контроля распределяются на группы риска: высокой, средней и незначительной степени риска.
5. В зависимости от форм предоставления медицинской помощи и видов организаций здравоохранения, субъекты контроля распределяются по степени риска следующим образом:
1) к группе высокой степени риска относятся субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь по стратегическим направлениям согласно Стратегического плана Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2009-2011 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2008 года № 1213 (далее - стратегические направления), а также субъекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, организации санитарной авиации и организации здравоохранения в сфере медицины катастроф;
2) к группе средней степени риска - субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь, за исключением стратегических направлений;
3) к группе незначительной степени риска - организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации, организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; а также организации, осуществляющие деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии.
6. На втором этапе распределение субъектов контроля по группам степени риска осуществляется с учетом показателя соответствия качества оказанных медицинских услуг (далее - Показатель соответствия), выраженного в процентах.
Показатель соответствия определяется как разница между 100 % и пороговым значением индикатора оценки качества медицинских услуг (далее - пороговое значение), выраженным в процентах по каждому индикатору оценки качества медицинских услуг.
Индикаторы оценки качества медицинских услуг и их Пороговые значения определены согласно приложению к настоящим Критериям.
Для планирования проверок субъектов контроля используется среднее значение Показателя соответствия.
7. Из числа субъектов контроля, относящихся к группе высокой степени риска, в план проверок включаются субъекты контроля со средним Показателем соответствия:
50 % и менее;
от 50 % до 60 % на протяжении последних 3-х лет.
Из числа субъектов контроля, относящихся к средней и незначительной степеням риска, в план проверок включаются субъекты контроля с показателем соответствия:
40 % и менее;
от 40 до 60 % на протяжении последних 3-х лет.
8. Основаниями для приоритетного включения в план проверок субъектов контроля внутри одной группы риска являются:
1) период времени от момента проведения последней проверки превышающий 18 месяцев;
2) наличия значительных нарушений, выявленных при проведении предыдущих проверок;
3) отсутствие свидетельства о национальной аккредитации.
9. К значительным нарушениям относятся:
1) несоответствие оказываемых видов (подвидов) медицинской деятельности, выданной лицензии;
2) нарушение прав граждан на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3) нарушение договорных обязательств субъектов контроля на предоставление гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) отсутствие сертификата специалиста у медицинских работников;
5) несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности.

Приложение
к Критериям оценки степени риска в
сфере оказания медицинских услуг

Индикаторы оценки качества медицинских услуг

№ п\п	Наименование индикаторов	Единица измерения	Пороговое значение
Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь
1	Количество случаев необоснованной госпитализации	Процент не обоснованно госпитализированных от общего числа всех госпитализиро- ванных за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю
2	Количество случаев умерших при плановой госпитализации	Процент случаев умерших в стационаре от всех поступивших в плановом порядке за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю
3	Количество случаев послеоперационной летальности в случаях плановой госпитализации	Процент умерших в стационаре после операции от всех оперированных в плановом порядке за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю в случаях плановой госпитализации
4	Количество женщин умерших в родах и послеродовом периоде из них от управляемых причин: - акушерских кровотечений; - гестозов; - абортов	Процент умерших женщин от общего количества выписанных родильниц	Значение индикатора должно быть не более 1 %
5	Количество случаев летальности детей от 0 до 14 лет, в том числе от 0 до 1 года за отчетный период по причинам, которые поддаются управлению	Процент умерших детей от 0 до 14 лет, в том числе детей до 1 года от количества выписанных детей от 0 до 14 лет (в том числе детей до 1 года)	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
6	Количество случаев внутрибольничной инфекции	Количество зарегистрированных случаев с внутрибольничной инфекцией/ количество выписанных умножить на 100	До 1 %
7	Количество случаев повторного поступления (в течение месяца по поводу одного и того же заболевания)	Число повторных госпитализаций/ общее число госпитализированных за отчетный период умножить на 100	Значение индикатора должно стремиться к нулю
8	Количество случаев расхождения основного клинического и патологоанатоми- ческого диагнозов	Количество случаев расхождения диагнозов за отчетный период/ количество всех патолого-анатоми- ческих исследований умножить на 100	2 %
9	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Количество обоснованных жалоб за отчетный период/ количество обоснованных жалоб за предыдущий период умножить на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и консультативно-диагностическую помощь
10	Показатель общей смертности за отчетный период	Расчетный показатель на 1 000 населения	Значение индикатора должно стремиться к нулю
11	Показатель смертности среди прикрепленного населения с артериальной гипертонией и ишемической болезнью сердца за отчетный период	Расчетный показатель на 1 000 населения	Значение индикатора должно стремиться к нулю
12	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период из них от управляемых причин: - акушерских кровотечений; - гестозов; - абортов	Расчетный показатель на 100000 живорожденных	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
13	Количество абортов у женщин фертильного возраста, проживающих на прикрепленной территории за отчетный период, в том числе с экстрагенитальной патологией	Количество абортов/количество женщин фертильного возраста умножить на 1000	Снижение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
14	Количество случаев младенческой смертности среди прикрепленного населения за отчетный период из них от управляемых причин: - заболеваний органов дыхания; - кишечных инфекций; - врожденных пороков развития; - причин перинатального периода	Расчетный показатель на 1 000 родившихся живыми	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
15	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Количество обоснованных жалоб за отчетный период/ количество обоснованных жалоб за предыдущий период умножить на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
16	Количество случаев умерших детей на дому	Число умерших детей на дому/количество умерших детей до 14 лет за отчетный период умножить на 100	Снизить свой показатель на 5 %
17	Количество случаев госпитализации больных артериальной гипертонией в состоянии гипертонического криза	Количество госпитализированных с артериальной гипертонией в состоянии гипертонического криза/количество всех состоящих на "Д" учете с артериальной гипертензией умножить на 100	Не более 10 %
18	Охват населения профилактической флюорографией	Количество населения, охваченных профилактической флюорографией/ количество прикрепленного населения умножить на 100	Не менее 60 %
19	Показатель выявляемости больных туберкулезом среди обследованных лиц методом флюорографии	Количество случаев туберкулеза, выявленных при плановом флюорографическим обследовании за исследуемый период/общее количество лиц, которым проведено плановое флюорографическое обследование за исследуемый период умножить на 100	Не менее 60 %
20	Количество запущенных случаев туберкулеза среди впервые выявленных больных ТБ	Число новых легочных больных с запущенными случаями туберкулеза/общее число новых легочных больных среди взрослых и подростков умножить на 100	Не более 1,5 %
21	Количество впервые выявленных больных злокачественными новообразованиями 1-2 стадии за отчетный период	Число больных с впервые установленным диагнозом злокачественного новообразования 1-2 стадии в отчетном периоде/число, с впервые установленным диагнозом злокачественного новообразования умножить на 100	Ежегодное увеличение собственного показателя на 1 %
22	Количество больных злокачественными новообразованиями живущих 5 лет и более	Удельный вес числа больных злокачественными новообразованиями, находящихся под наблюдением пять лет и более/общее количество на "Д" учете по поводу злокачественных новообразований умножить на 100	Ежегодное увеличение собственного показателя на 1 %
23	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от акушерских кровотечений	Число случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от акушерских кровотечений/ количество родильниц умножить на 100	Уменьшение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
24	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от гестозов	Произведение количества случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от гестозов/количество родильниц на 100	Уменьшение своего показателя на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
25	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от абортов	Произведение количества случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от абортов/количество родильниц на 100	Уменьшение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
Индикаторы оценки качества медицинских услуг для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь
26	Случаи повторных вызовов по тому же заболеванию в течение суток с момента первого вызова	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение индикатора должно стремиться к нулю
27	Превышение времени доезда до больного выше среднесформиро- ванного	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя не должно превышать 15 % в населенных пунктах с численностью населения более 200 тыс. и не должно превышать 2 % в населенных пунктах с численностью населения менее 200 тыс.
28	Смертность при вызовах в присутствии бригады	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя должно стремиться к нулю
29	Удельного вес госпитализирован- ных от числа доставленных	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение индикатора не должно превышать 5 %
30	Расхождение диагнозов больных, госпитализирован- ных бригадой скорой помощи и стационара	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя не должно превышать 5 %
31	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Произведение количества обоснованных жалоб за отчетный период/количество обоснованных жалоб за предыдущий период на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом

Приложение 2
к совместному приказу
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 марта 2010 года № 142
и Министра экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
от 5 марта 2010 года № 122

Критерии оценки степени рисков в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Критерии) разработаны для отнесения по степеням рисков субъектов контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к различным группам.
2. Субъекты контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью (далее - субъекты контроля).
3. Риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий.
4. Отнесение субъектов контроля к различным группам степеней рисков осуществляется путем первичного и последующего распределения.
Первичное отнесение субъектов контроля к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом объективных критериев.
Последующее отнесение субъектов контроля к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом субъективных критериев.
5. По объективным критериям:
1) к группе высокой степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием стационарной помощи, скорой медицинской помощи и санитарной авиации;
деятельность в сфере службы крови;
2) к группе средней степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием амбулаторно-поликлинической помощи;
медицинскую деятельность, связанную с организацией восстановительного лечения и медицинской реабилитации;
деятельность в сфере профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
3) к группе незначительной степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, с внедрением государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;
деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии;
деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. Субъективные критерии в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям.
Субъективные критерии дифференцированы по бальной системе на три вида:
1) грубые нарушения - от 40 баллов и выше;
2) средние нарушения - от 5 баллов до 40 баллов;
3) незначительные нарушения - от 1 балла до 5 баллов.
7. Субъекты контроля при наборе:
1) 40 баллов (включительно) и выше относятся к группе высокой степени риска;
2) от 5 (включительно) до 40 баллов относятся к группе средней степени риска;
3) от 1 (включительно) до 5 баллов относятся к группе незначительной степени риска.
8. Основанием для приоритетного планирования проверок субъектов контроля внутри одной группы риска являются:
1) наибольшая сумма присвоенных баллов;
2) наибольший не проверенный период, в том числе не проведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление вида фармацевтической деятельности.
9. Расчет по определению степени риска субъекта контроля для установления периодичности проверки осуществляется специалистом государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утверждается главным государственным фармацевтическим инспектором области, городов Алматы, Астана по форме согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

Приложение 1
к Критериям оценки степени рисков
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Субъективные критерии в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

№ п /п	Наименование критериев	Баллы
1. Грубые нарушения
1	Отсутствие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность	40
2	Не соответствие составов, размеров помещений и оборудований объекта квалификационным требованиям	40
3	Не соответствие квалификационным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием, в том числе не прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности	40
4	Нарушение правил производства, перевозки, приобретения, хранения, распределения, реализации, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения	40
5	Производство, закупка, хранение, реклама, реализация, применение не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
6	Закупка, хранение, реализация, применение не сертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
7	Производство, ввоз, закупка, хранение, транспортировка, реклама, реализация, применение фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
8	Применение при производстве лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан	40
9	Использование лекарственных субстанций или полупродуктов, не зарегистрированных в Республике Казахстан, кроме лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики	40
10	Использование в процессе производства вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов, не соответствующих нормативным документам по стандартизации, указанным в стандарте организации на продукцию	40
11	Реализация выпускаемой готовой продукции лицам, не имеющим лицензию на право осуществления соответствующего вида фармацевтической или медицинской деятельности	40
12	Отсутствие системы возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества	40
13	Нарушение условий производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
14	Испытание стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств не проводится или проводится с нарушением условий	40
15	Маркировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники не соответствует предъявляемым требованиям	40
16	Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществлен с нарушением условий	40
17	Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
18	Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности	40
19	Не проводится контроль качества при приеме и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
20	Требования к выписыванию сопроводительных документов не соблюдаются	40
21	Отсутствие сертификатов соответствия или их копии	40
22	Нарушение норм отпуска, высших разовых и суточных доз лекарственных средств	40
23	Изготовление лекарственных перпаратов, изделий медицинского назначения осуществляется с нарушением условий	40
24	Внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных препаратов не проводится или проводится с нарушением условий	40
25	Нарушение правил учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП в медицинских организациях	40
26	Нарушение правил использования (назначения) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ГОБМП	40
27	Нарушение правил закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусмотренных в рамках ГОБМП	40
28	Отсутствие формулярной комиссии медицинской организации	40
29	Отсутствие утвержденного лекарственного формуляра медицинской организации	40
30	Нарушение правил хранения и учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг	40
31	Не обеспечение специальной пометкой лекарственных средств, изделий медицинского назначения поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП штампом медицинской организации	40
32	Не выписывание или не правильное выписывание рецептов	40
33	Безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача	40
2. Средние нарушения
34	Не прохождение специалистами, с фармацевтическим образованием, своевременно курсов повышения квалификации	5
35	Не проводится мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники	5
36	Не проводится анализ использования (назначения) лекарственных средств	5
37	Отсутствие приборов для определения параметров температуры и влажности воздуха	5
38	Посерийный учет лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не ведется, в том числе учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
39	Нарушение правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники	5
40	Нарушение правил рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
3. Незначительные нарушения
41	Отсутствие журнала регистрации температурного режима и влажности	1
42	Не размещение на видном месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней	1
43	Отсутствие нормативной документации и справочной литературы	1
44	Отсутствие предупредительных надписей и информации о номерах телефонов и адресе государственного органа по контролю в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной фармацевтической службы	1

Примечание: ГОБМП - гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

Приложение 2
к Критериям оценки степени рисков
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма

Утверждаю
Главный государственный
фармацевтический инспектор
__________________________
(области, г.г. Алматы, Астана)
__________________________
ФИО, подпись
"____" ____________ ____ года

Расчет по определению степени риска субъекта
контроля для установления периодичности проверки

___________________________________________
наименование объекта

№ п/ п	Группа риска по объективным критериям	Количество набранных баллов	Диапазон баллов по субъективным критериям	Степень риска	Периодичность проверки
1	2	3	4	5	6

Заключение
____________________________________________________________________
(прописью указывается наименование объекта, его степень риска и
кратность проверок)
____________________________________________________________________
ФИО, должность, подпись специалиста, проводившего расчеты