Әділет
Әділет
Вернуться в мобильную версию
Әділет

Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан

Институт законодательства
и правовой информации
Министерство юстиции
Республики Казахстан
Информация Статистика
  • Размещение рекламы
  • Выйти из режима для слабовидящих
  • A
    A
    A
  • РУС
  • Главная
  • Поиск
  • Официальное
    опубликование
  • Документы ООН
  • Библиотека исследований
  • ЧЗВ
  • Научный обзор
  • Исторические документы
  • ВТО
  • Избранное
  • Кабинет
  • Полная версия сайта
  • Главная
  • Назад к документу

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Обновленный

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

  • Текст
  • Официальная публикация
  • Информация
  • История изменений
  • Ссылки
    Ссылки из документа Ссылки на документ
  • Скачать
    PDF DOCX
  • Комментарии
  • Прочее
    На двух языках Полноэкранный режим Печать

Ссылки из документа

№
Документ
Контекст
1 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии …атьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря…
2 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …достоверения лекарственного препарата. Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
3 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
4 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
5 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
6 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ии) государства-члена или Экспертного комитета). Сноска. Пункт 169 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
7 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
8 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
9 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …) срок действия регистрационного удостоверения). Сноска. Пункт 175 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
10 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …у по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
11 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
12 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …занных в пункте 181 настоящих Правил. Сноска. Пункт 178 с изменением, внесенным решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
13 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
14 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … к настоящим Правилам. Сноска. Правила дополнены пунктом 1801 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
15 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …и Союза в референтном государстве. Сноска. Пункт 181 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
16 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …циального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
17 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ями Союза представление сведений не является обязательным. 1.6.4. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
18 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1.6.5. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
19 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …еждународных договоров и актов, составляющих право Союза. 1.6.10. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
20 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …в пункте 1.8.2.1 настоящих Требований (если применимо)). 1.8.2.3. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
21 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1.8.2.4. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
22 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ями Союза представление сведений не является обязательным. 1.8.4. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 25.12.2023 № 160 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
23 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …циального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
24 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
25 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
26 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
27 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
28 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
29 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
30 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
31 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … 10 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
32 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
33 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
34 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем. Сноска. Пункт 62 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
35 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … 10 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
36 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ся в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил. Сноска. Пункт 113 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
37 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ия о внесении изменений в регистрационное досье. Сноска. Пункт 144 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
38 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
39 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …о в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил. Сноска. Пункт 153 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской эконо…
40 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …подтверждении его регистрации (перерегистрации). Сноска. Пункт 154 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
41 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
42 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
43 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
44 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 19 в редакции (за исключением дополнений) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской эконо…
45 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … с пунктом 4.1.3 настоящего документа. Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
46 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …авил относительно каждого типа вносимых изменений. Сноска. Пункт 1 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
47 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …омления о которых ранее не подавались. Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
48 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ных изменений условий той же регистрации лекарственного препарата. 5. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
49 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
50 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
51 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 19 дополнено дополнением VII в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
52 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 20 Утратило силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
53 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 21 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
54 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел 1 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
55 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
56 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ное удостоверение с новым номером. Ескерту. Пункт 17 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
57 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …0 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования)..
58 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …я реализацию отдельно от лекарственных препаратов. Сноска. Пункт 187 в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
59 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … IX настоящих Правил. Сноска. Раздел XV дополнен пунктом 1871 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
60 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …циального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
61 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
62 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
63 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ….5 модуля 2 регистрационного досье. Сноска. Пункт 15.2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
64 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
65 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
66 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
67 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
68 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
69 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
70 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложении 18 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
71 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …0 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
72 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
73 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
74 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …0 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календарных .дней с даты его официального опубликования).
75 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.11.2024 № 117 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования)..
76 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел VII дополнен подразделом VII.VI в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 № 117 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
77 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …я иными актами, входящими право Союза. Сноска. Пункт 3 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
78 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …вания в качестве выставочных образцов. Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
79 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … с актами органов Союза. Сноска. Правила дополнены пунктом 51 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
80 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …I приложения № 1 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 6 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
81 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …оверение со сроком действия 5 лет. Сноска. Пункт 18 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
82 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
83 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ализованной процедурой регистрации. Сноска. Пункт 20 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
84 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … нескольких государствах признания. Сноска. Пункт 21 с изменениями, внесенными решениям Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.11.2024 № 117 (вступает в силу по истечении 30 календ…
85 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
86 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …о применения, утверждаемым Комиссией. Сноска. Пункт 45 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
87 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ыдачи регистрационного удостоверения. Сноска. Пункт 46 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
88 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …едусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 47 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
89 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ия, включая аудио- или видеосвязь. Сноска. Пункт 48 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
90 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …а по оценке лекарственного препарата. Сноска. Пункт 49 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
91 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … со дня получения ответа заявителя. Сноска. Пункт 50 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
92 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …го задания на проведение экспертизы. Сноска. Пункт 52 с изменением, внесеннымм решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
93 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …абочих дней со дня получения запроса. Сноска. Пункт 53 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
94 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …не должен превышать 180 рабочих дней. Сноска. Пункт 54 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
95 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … истечении 1 рабочего дня с даты его направления. Сноска. Пункт 57 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
96 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …авершается без учета результатов инспектирования. Сноска. Пункт 58 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
97 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …тного отчета по оценке. Сноска. Правила дополнены пунктом 631 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
98 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …полномоченным органом (организацией). Сноска. Пункт 64 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
99 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
100 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …государствах признания. Сноска. Правила дополнены пунктом 661 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономи…
101 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …денному экспертному отчету по оценке. Сноска. Пункт 68 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
102 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … (или опубликования в личном кабинете заявителя). Сноска. Пункт 69 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
103 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …анной в пункте 69 настоящих Правил. Сноска. Пункт 70 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
104 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ользования интегрированной системы. Сноска. Пункт 71 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
105 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … посредством интегрированной системы. Сноска. Пункт 72 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
106 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … рассмотрения Экспертным комитетом. Сноска. Пункт 73 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
107 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …оценке, подготовленного референтным государством. Сноска. Пункт 75 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
108 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …рмирования и ведения единого реестра. Сноска. Пункт 76 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
109 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ирования и ведения единого реестра. Сноска. Пункт 81 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
110 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ания, участвующих в децентрализованной процедуре. Сноска. Пункт 84 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
111 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ударства, в государствах признания. Сноска. Пункт 85 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
112 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
113 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ствия, включая аудио- или видеосвязь. Сноска. Пункт 87 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
114 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …едусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 88 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
115 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …о препарата референтным государством. Сноска. Пункт 89 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
116 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
117 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ые документы регистрационного досье). Сноска. Пункт 93 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
118 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …а Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
119 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … должен превышать 180 рабочих дней. Сноска. Пункт 95 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
120 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …регистрации лекарственного препарата. Сноска. Пункт 96 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
121 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …авершается без учета результатов инспектирования. Сноска. Пункт 99 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
122 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ке в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил. Сноска. Пункт 101 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
123 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …е организации) государств признания. Сноска. Пункт 104 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
124 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ты подачи заявления на регистрацию). Сноска. Пункт 105 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
125 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ты подачи заявления на регистрацию). Сноска. Пункт 106 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
126 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …овых документов в срок не более 20 рабочих дней. Сноска. Пункт 109 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
127 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …гласованный план управления рисками. Сноска. Пункт 110 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
128 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ствии с пунктом 94 настоящих Правил. Сноска. Пункт 114 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
129 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел VII – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
130 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …з государств признания, участвующих в процедуре. Сноска. Пункт 125 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
131 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …твия регистрационного удостоверения. Сноска. Пункт 126 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
132 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …усмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 127 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
133 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …дусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 129 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
134 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …с даты получения ответа заявителя. Сноска. Пункт 130 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
135 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …м отчетом или запросом референтного государства. Сноска. Пункт 132 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
136 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ганизации) референтного государства. Сноска. Пункт 133 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
137 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ферентного государства по результатам процедуры. Сноска. Пункт 134 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
138 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …сьменном и (или) электронном виде. Сноска. Пункт 135 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
139 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …риложениями № 13 – 15 и 23 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 136 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
140 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …иложением № 18 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 137 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
141 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …го препарата (при необходимости). Сноска. Пункт 139 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
142 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …я изменений в регистрационное досье. Сноска. Пункт 143 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
143 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ии с пунктом 661 настоящих Правил. Сноска. Пункт 147 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … соответствует условиям регистрации. Сноска. Пункт 148 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
145 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ей с даты получения данного запроса. Сноска. Пункт 150 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
146 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …а Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.0…
147 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …усмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 155 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
148 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …сьменном и (или) электронном виде. Сноска. Пункт 156 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
149 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ки фармаконадзора Союза, утверждаемым Комиссией. Сноска. Пункт 158 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
150 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ый препарат по жизненным показаниям. Сноска. Пункт 162 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
151 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … срока их годности (срока хранения). Сноска. Пункт 164 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
152 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …твия регистрационного удостоверения. Сноска. Пункт 165 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
153 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Наименование раздела XIII – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
154 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …соответствии с настоящей процедурой. Сноска. Пункт 170 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
155 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …кой экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
156 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ганизацию) государств признания). Сноска. Пункт 172 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 29.0…
157 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …е с актами, входящими в право Союза. Сноска. Пункт 173 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
158 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ескольких государствах признания. Сноска. Пункт 174 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
159 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … задания на проведение экспертизы. Сноска. Пункт 176 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
160 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ьменном и (или) электронном виде. Сноска. Пункт 177 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
161 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
162 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …нном случае в качестве референтного государства. Сноска. Пункт 182 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
163 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …енными в разделе V настоящих Правил. Сноска. Пункт 182 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
164 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …юза, до окончания их срока годности. Сноска. Пункт 186 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
165 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … согласно приложению № 2 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 1.2.1 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
166 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …твенного препарата (при наличии). Сноска. Пункт 1.3 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календ…
167 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …рения или заверенный нотариально). Сноска. Пункт 1.5.2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
168 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …й практики фармаконадзора Союза. Сноска. Пункт 1.10.3 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
169 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … правилами, утвержденными Комиссией. Сноска. Пункт 3.2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
170 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …них агентов. 3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества. 3.2.R.1. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
171 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …(при расширенном подходе к валидации процесса производства). 3.2.R.3. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
172 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3.2.R.4. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
173 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3.2.R.5. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
174 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …го препарата) (если применимо). Сноска. Пункт 3.2.R с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
175 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Подраздел 11 – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
176 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … ссылка на мастер-файл владельца. Сноска. Пункт 12.1.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
177 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
178 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …еского лекарственного препарата. Сноска. Пункт 17.2.2. с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
179 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел 1 дополнен формой в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
180 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел 2 дополнен формой в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
181 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Наименование раздела 5 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
182 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Подраздел 5 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
183 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календ…
184 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
185 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
186 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
187 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
188 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
189 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 11 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
190 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 12 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
191 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
192 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
193 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …икации новых примесей (при наличии). Сноска. Пункт 1.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
194 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …общего срока процедуры регистрации). Сноска. Пункт 1.2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
195 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 14 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
196 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 15 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
197 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
198 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 16 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
199 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ициального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
200 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … Евразийской экономической комиссией. Сноска. Пункт 12 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
201 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …туаций, возникших в ходе производства. Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
202 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
203 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
204 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …течении 6 месяцев с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 29.05.2024 № 43 (вступает в силу по истечении 30 календа…
205 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Правила дополнены приложением 25 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
206 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Правила дополнены приложением 26 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской эконо…
207 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Правила дополнены приложением 27 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономи…
208 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …дификацию физиологической функции. Сноска. Пункт 19 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
209 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …а Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
210 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …а Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
211 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …усмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 171 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
212 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … на основании запроса. Сноска. Правила дополнены пунктом 1751 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); в редакции решения Совета Евразийской экономической комисси…
213 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …аты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календ…
214 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
215 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …аты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
216 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
217 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …асфасованной продукции. Сноска. Правила дополнены пунктом 161 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).
218 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …вка" заменено словом "заявление" в соответствующем числе и падеже в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
219 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …й производственной практики Союза. Сноска. Пункт 38 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
220 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …дусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 66 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
221 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …дусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 86 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
222 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … задания на проведение экспертизы. Сноска. Пункт 91 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
223 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ием средств интегрированной системы. Сноска. Пункт 102 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
224 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …оответствие с требованиями Союза. Сноска. Пункт 180 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
225 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 1 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев …
226 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …м и требованиям, изложенным ниже. Сноска. Подраздел 2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
227 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ые подробно представлены в модуле 3. Сноска. Пункт 2.3 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
228 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ботки и которые не нашли объяснения. Сноска. Пункт 2.5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
229 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …оследовательности, с вводной частью. Сноска. Пункт 2.6 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
230 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.1 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
231 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
232 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.3 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
233 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.4 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
234 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
235 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.6 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
236 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … использованных научных источников). Сноска. Пункт 2.7 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
237 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …икациях (в произвольной форме). Сноска. Пункт 3.2.S.2. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
238 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …иск") лекарственного препарата. Сноска. Пункт 3.2.Р с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
239 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ыявленных сопутствующих эффектов. Сноска. Пункт 4.2.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
240 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …озировок для длительного применения. Сноска. Пункт 5.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
241 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …го союза, утверждаемых Комиссией. Сноска. Пункт 5.3.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
242 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …нения лекарственного препарата. Сноска. Пункт 5.3.5.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
243 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … качестве нового активного вещества. Сноска. Пункт 6.4 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
244 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …тов, использованных в исследовании. Сноска. Пункт 10.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
245 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ма активного вещества. 7. Стабильность активного вещества; в) исключен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
246 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … выдача заключений. Сноска. Правила дополнены пунктом 12.2.3. в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
247 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …у отдельному компоненту комбинации. Сноска. Пункт 15.1 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
248 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …триваемых орфанных препаратов. Сноска. Подраздел 16 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
249 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 2 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календа…
250 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 4 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 производителя (производственной площадки) (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 1…
251 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости). *** исключен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
252 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
253 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Заголовок с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
254 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Раздел в редакции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
255 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 10 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
256 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 13 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
257 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …яться обязательной частью отчета. Сноска. Пункт 1.1.3. с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
258 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … терапевтической эквивалентности. Сноска. Пункт 2.1.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
259 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ой практики" и "Обзорный модуль"). Сноска. Пункт 3.2. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
260 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …артов GMP на таких площадках.> Сноска. Подраздел II.4. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
261 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 17 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календа…
262 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Дополнение V с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
263 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Сноска. Приложение 19 дополнены дополнением VI в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа…
264 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …о). 2.7. Резюме клинических исследований Сноска. Пункт 2.7. в редакции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
265 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ия, но не позднее 31 декабря 2025 г. Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.12.2020 № 128 (порядок введения в действие см. п. 3); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
266 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 … Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.12.2020 № 128 (порядок введения в действие см. п. 3); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
267 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ы и выпускающий контроль качества. Сноска. Пункт 29 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
268 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …щадки (производственных площадок). Сноска. Пункт 30 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
269 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …4 к настоящим Правилам. Сноска. Правила дополнены пунктом 188 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
270 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Сноска. Правила дополнены приложением 24 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 № 55 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической …
271 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 … изменениями, внесенными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.12.2020 № 128 (порядок введения в действие см. п. 3); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
272 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …дусмотренных законодательством государств-членов. Сноска. Пункт 13 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
273 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ания средств интегрированной системы. Сноска. Пункт 15 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
274 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …явлением документов и (или) сведений. Сноска. Пункт 23 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
275 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 … ее назначению, и по другим вопросам. Сноска. Пункт 26 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
276 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 … 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 59 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
277 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …в ответе на предшествующий запрос. Сноска. Пункт 94 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
278 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …риложению № 16 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 103 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
279 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …влением документов и (или) сведений. Сноска. Пункт 123 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
280 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …и с пунктом 116 настоящих Правил. Сноска. Пункт 152 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
281 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. Сноска. Пункт 184 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
282 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …сударств-членов до 31 декабря 2025 г. Сноска. Пункт 185 предусмотрен в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
283 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
284 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …№ 9 производителя (производственной площадки) (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней …
285 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Сноска. Заголовок приложения 22 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
286 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Сноска. приложение 22 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
287 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Сноска. Заголовок с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования).
288 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств …ициального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023).
289 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств …кой экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 22.01.2025 № 12 (вступает в силу по истечении 30 календа…
290 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств …ициального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.09.2022 № 141 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023); от 22.0…
291 О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом …
292 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных…
293 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
294 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
295 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от …
296 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 но…
297 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза …ые меры. Настоящее приложение непосредственно связано с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, которые устанавливают разные виды фармаконадзорной деятельности и мер, превентивн…
298 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза …и обязательств по фармаконадзору, которые предусмотрены Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87. Вместе с тем необходимо изменить сроки предоставления периодического обновляемого…
299 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза …лощадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2…
300 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Настоящие Требования неразрывно связаны с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономическо…
301 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза … с использованием Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 85, а также [указать наименования иных подходящих обязательных актов и рекомендаций].>…
302 Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата …та по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151.
303 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения 1.3.3. Результаты пользовательского тестирования макета ИМП (в случаях, установленных приложением № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского приме…
304 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения …трукции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр

Ссылки на документ

№
Документ
Контекст
1 О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов …целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
2 О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов …сследуемым лекарственным препаратам относятся также лекарственные препараты аптечного изготовления, регистрация которых не требуется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
3 О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты …ие субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
4 О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты …которых устанавливается на основании исключительно их длительного применения, введена процедура упрощенной регистрации в соответствии с разделом 15.2 приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы. Качество лекарственного растительного препарата не гарантируется его длительным эмпирическим применением, поэтом…
5 О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов …определяет правила выбора и проведения оценки торговых наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых на основании Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
6 О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов В случаях, предусмотренных пунктом 8 Правил регистрации и экспертизы, допускается использовать разные торговые наименования одного и того же лекарственного препарата в разных государства…
7 О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов …ся уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства на основании критериев, приведенных в разделе V настоящего Руководства и пункте 8 Правил регистрации и экспертизы.
8 О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов …нию комбинированного лекарственного препарата, которые должны быть учтены при его разработке и подготовке его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
9 О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь … № 85, и при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
10 О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов …астоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической коми…
11 О Руководстве по общим вопросам клинических исследований …и на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
12 О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов …вного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
13 О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов …умента по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
14 О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов 3. Лабораторные испытания образцов активных фармацевтических субстанций проводятся в случаях, предусмотренных Приложением № 14 к Правилам регистрации и экспертизы.
15 О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комисси…
16 О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации 1. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы), и приложением № 27 к указанным Правила…
17 О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов …ор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
18 О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых 116. В соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
19 О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых 123. В соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, по вопросу формата подачи заявления на регистрацию лекарственного …
20 О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения 2. Настоящее Руководство связано с приложением № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси…
21 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов …ции информации, содержащей описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
22 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов …зделе 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (далее – модуль 3 регистрационного досье), структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
23 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов …навливает новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам. После регистрации держатель регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 147 Правил в отношении методов производства и контроля качества обязан учитывать современные научные данные, достижения в области технического прогресса …
24 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов 8. В соответствии с требованиями приложения № 1 к Правилам в регистрационном досье лекарственного препарата должно быть представлено описание способа производства (технологического процесса). Требо…
25 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов … к описанию способа производства (технологического процесса) в модуле 3 регистрационного досье, подробно изложены в настоящем Руководстве и дополняют приложение № 1 к Правилам.
26 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов …дства по результатам проведенных в рамках валидации исследований полномасштабного производства эти изменения необходимо представлять в соответствии с приложением № 19 к Правилам.
27 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций … а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
28 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций …еской субстанции от исходного материала до конечного продукта должны вноситься в регистрационное досье в соответствии с процедурами, предусмотренными приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси…
29 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций 90. В соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения держатели мастер-файла активной фармацевтической субстанции дол…
30 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций …аратов допускается только после уведомления уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена и выполнения процедуры в соответствии с приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
31 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций …му качества и не требует одобрения уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, однако должны приниматься во внимание положения приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Если после подачи документов выявляется изменение в ранжировани…
32 О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях … соответствия монографии Европейской фармакопеи. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию описана в приложении № 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
33 О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике …тической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике (далее – лекарственные препараты для детей) и разработано с учетом Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 2016 г…
34 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …ционном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
35 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …ационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
36 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …аполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
37 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …репарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
38 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);
39 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).
40 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …дназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
41 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …ставления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
42 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
43 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …даваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации
44 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза …в пилотного исследования "длительность воздействия дозы – ответ" до проведения основного (опорного) исследования in vivo биоэквивалентности, согласно пункту 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
45 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза …праве обратиться в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов за научной или предрегистрационной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
46 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
47 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
48 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Подпункт "а" пункта 1 изложить в следующей редакции:
49 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. В пункте 18:
50 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил и в таком случае выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".
51 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3. Подпункт "в" пункта 127 дополнить предложением следующего содержания: "В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарат…
52 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания:
53 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. Пункт 169 изложить в следующей редакции:
54 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. Абзац второй пункта 171:
55 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. Пункт 172 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
56 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Пункты 175 и 1751 изложить в следующей редакции:
57 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Пункты 175 и 1751 изложить в следующей редакции:
58 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;
59 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ударственным языком этого государства-члена) только модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата (в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 – 5 к настоящим Правилам).
60 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … этого государства-члена) только модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата (в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 – 5 к настоящим Правилам).
61 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. Пункт 177 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
62 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. Абзац первый пункта 178 после слова "Правилам" дополнить словами "на основании экспертизы представленных заявителем документов регистрационного досье лекарственного препарат…
63 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11. Абзац второй пункта 180 изложить в следующей редакции:
64 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13. В пункте 181:
65 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14. В приложении № 1 к указанным Правилам:
66 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) раздел I после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
67 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) абзац второй пункта 1.0 дополнить предложением следующего содержания: "В рамках версии (последовательности) 0000 электронного регистрационного досье при инициировании процед…
68 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в пункте 1.2.2 слова "государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государства-члены)" заменить словами "государства-члена";
69 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в пункте 1.2.3:
70 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) в пункте 1.2.4:
71 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) абзац первый пункта 1.3.3 изложить в следующей редакции:
72 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) в пункте 1.5.2 слова "(копия письма с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом, заверенная нотариально или электронной цифровой подписью держателя маст…
73 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) пункты 1.6.1 – 1.6.3 изложить в следующей редакции:
74 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) пункты 1.6.1 – 1.6.3 изложить в следующей редакции:
75 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) пункты 1.6.4 и 1.6.5 признать утратившими силу;
76 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) пункты 1.6.4 и 1.6.5 признать утратившими силу;
77 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к) пункт 1.6.6 дополнить предложением следующего содержания:"При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры…
78 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) пункт 1.6.8 дополнить предложением следующего содержания: "При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедур…
79 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения м) пункт 1.6.10 признать утратившим силу;
80 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения н) пункты 1.7.1 и 1.7.2 изложить в следующей редакции:
81 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения н) пункты 1.7.1 и 1.7.2 изложить в следующей редакции:
82 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения о) абзац первый пункта 1.7.3 изложить в следующей редакции:
83 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения п) пункт 1.8.1 дополнить предложением следующего содержания: "В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является о…
84 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения р) пункт 1.8.2.1 изложить в следующей редакции:
85 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с) в пункте 1.8.2.2:
86 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения т) пункты 1.8.2.3 и 1.8.2.4 признать утратившими силу;
87 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения т) пункты 1.8.2.3 и 1.8.2.4 признать утратившими силу;
88 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения у) пункты 1.8.2.5 и 1.8.2.6 изложить в следующей редакции:
89 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения у) пункты 1.8.2.5 и 1.8.2.6 изложить в следующей редакции:
90 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ф) пункты 1.8.2.8 – 1.8.3 изложить в следующей редакции:
91 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ф) пункты 1.8.2.8 – 1.8.3 изложить в следующей редакции:
92 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения х) пункт 1.8.4 признать утратившим силу;
93 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 15. В приложении № 4 к указанным Правилам:
94 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 16. В дополнении 1 к приложению № 10 к указанным Правилам:
95 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 17. В разделе 1 приложения № 27 к указанным Правилам слова "подпунктом "в" заменить словами "абзацем четвертым".
96 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
97 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. В пункте 19:
98 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угро…
99 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:
100 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4. В предложении первом абзаца первого пункта 661 слова "в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению № 19".
101 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:
102 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. Пункт 144 изложить в следующей редакции:
103 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. Абзац первый пункта 152 изложить в следующей редакции:
104 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:
105 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:
106 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. В пункте 155:
107 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями № 19 и 20" заменить словами "приложением № 19".
108 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями № 19 и 20" заменить словами "приложением № 19".
109 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11. В приложении № 19 к указанным Правилам:
110 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …вливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее – внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
111 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в дополнении III к указанному приложению:
112 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения наименование изложить в следующей редакции:
113 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте 9 цифры "4.1.4" заменить цифрами "4.1.3";
114 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в дополнении IV к указанному приложению:
115 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения пункт 1 изложить в следующей редакции:
116 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения абзац первый пункта 2 изложить в следующей редакции:
117 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения пункты 5 и 6 исключить;
118 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения пункты 5 и 6 исключить;
119 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в предложении втором абзаца четырнадцатого дополнения V к указанному приложению слова "2.1.2 и 3.1.2" заменить словами "2.1.1 и 3.1.1";
120 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 12. Приложение № 20 к указанным Правилам признать утратившим силу.
121 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13. В приложении № 21 к указанным Правилам:
122 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14. В пункте 1.2 приложения № 24 к указанным Правилам:
123 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
124 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Пункт 17 дополнить абзацами следующего содержания:
125 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. Предложение первое пункта 153 дополнить словами ", за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил".
126 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3. Пункт 187 изложить в следующей редакции:
127 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …рственного препарата, включающего в себя такую продукцию, при его регистрации представляются сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств). В этом случае регистрация лекарственного препарата …
128 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. В приложении № 1 к указанным Правилам:
129 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в пункте 1.3 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок с маркировкой";
130 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в предложении первом пункта 1.3.2 слова "и маркировки" заменить словами ", и макеты упаковок с маркировкой";
131 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в абзаце шестом пункта 3.2.Р.1:
132 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в пункте 3.2.Р.2:
133 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) в пункте 3.2.Р.3:
134 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) пункт 3.2.Р.5 дополнить абзацами следующего содержания:
135 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) пункт 3.2.Р.7 изложить в следующей редакции:
136 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) пункт 3.2.Р.8 дополнить подпунктом "г" следующего содержания:
137 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к) в абзаце седьмом пункта 15.2:
138 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. В абзаце первом пункта 2.5.1 раздела I, абзаце первом пункта 3.5.1 раздела II и абзаце первом пункта 3.5.1 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам слова "в маркировке" заменить словами "на вторичной (потребительской) упаковке".
139 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. В позиции 1.3 приложения № 4 к указанным Правилам слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок".
140 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. В разделе VI приложения № 11 к указанным Правилам:
141 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. В разделе II приложения № 14 к указанным Правилам:
142 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В предложении первом абзаца третьего пункта 7.1 приложения № 15 к указанным Правилам слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок".
143 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11. Подраздел V.4 раздела V приложения № 16 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 12. В приложении № 18 к указанным Правилам:
145 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13. В приложении № 19 к указанным Правилам:
146 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14. В приложении № 21 к указанным Правилам:
147 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 15. В приложении № 24 к указанным Правилам:
148 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 16. В абзаце третьем подраздела 1 раздела V приложения № 26 к указанным Правилам слово "маркировку" заменить словами "макеты упаковок".
149 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
150 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Предложение первое подпункта "б" пункта 21 дополнить словами "либо по инициативе уполномоченного органа государства-члена в соответствии с подразделом VII.VI настоящих Правил".
151 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. Раздел VII дополнить подразделом VII.VI следующего содержания:
152 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
153 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Пункт 3 дополнить подпунктом "а1" следующего содержания:
154 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. Подпункт "д" пункта 5 дополнить словами "государств-членов".
155 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
156 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. В пункте 18:
157 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. В пункте 19:
158 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. В пункте 20 слова "последовательно в нескольких государствах-членах" и "одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с" исключить.
159 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Подпункт "б" пункта 21 дополнить предложением следующего содержания: "Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государст…
160 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. В абзаце шестнадцатом пункта 38 слова "инспекции (внеплановой или плановой)" заменить словами "фармацевтической инспекции".
161 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В пункте 45 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике ле…
162 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11. В пункте 46 слова "210 календарных дней" заменить словами "140 рабочих дней".
163 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 12. В пункте 47:
164 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13. В пункте 48:
165 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14. В подпункте "г" пункта 49 слова "внеплановой или плановой" исключить.
166 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 15. В пункте 50:
167 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 16. Пункт 52 дополнить абзацем следующего содержания:
168 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 17. В пункте 53 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней".
169 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 18. В предложении втором пункта 54 слова "180 календарных дней" заменить словами "180 рабочих дней".
170 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 19. Пункты 57 и 58 изложить в следующей редакции:
171 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 19. Пункты 57 и 58 изложить в следующей редакции:
172 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 21. Пункт 64 дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:
173 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 22. В пункте 66:
174 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 24. В пункте 68 слова "90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке" заменить словами "60 рабочих дней со дня получения доступа экспер…
175 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 25. Пункт 69 изложить в следующей редакции:
176 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 26. В пункте 70:
177 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 27. В пункте 71:
178 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 28. В пункте 72 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней".
179 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 29. Пункт 73 дополнить абзацами следующего содержания:
180 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 30. Пункт 75 изложить в следующей редакции:
181 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 31. В абзаце первом пункта 76 слова "10 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".
182 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 32. В пункте 81:
183 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 33. Пункт 84 изложить в следующей редакции:
184 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 34. Подпункты "а" и "б" пункта 85 изложить в следующей редакции:
185 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 34. Подпункты "а" и "б" пункта 85 изложить в следующей редакции:
186 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 35. В пункте 86:
187 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 36. Пункт 87 дополнить абзацем следующего содержания:
188 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 37. В пункте 88:
189 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 38. В подпункте "г" пункта 89 слова "внеплановой или плановой" исключить.
190 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 39. В пункте 91:
191 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 40. В пункте 93 слова ", по форме в соответствии с приложениями № 6 – 8 к настоящим Правилам" исключить.
192 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 41. Абзацы первый – третий пункта 94 заменить абзацами следующего содержания:
193 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 42. В пункте 95:
194 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 43. В абзаце первом пункта 96 слова "180 календарных дней" заменить словами "180 рабочих дней".
195 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 44. Пункт 99 изложить в следующей редакции:
196 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 45. Пункт 101 изложить в следующей редакции:
197 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 46. Абзац первый пункта 104 изложить в следующей редакции:
198 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 47. В пункте 105 слова "175-й календарный день" заменить словами "117-й рабочий день".
199 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 48. В пункте 106 слова "165-й календарный день" заменить словами "110-й рабочий день".
200 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 49. Пункт 109 изложить в следующей редакции:
201 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 50. Абзац первый пункта 110 изложить в следующей редакции:
202 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 51. Пункт 114 дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:
203 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 52. Раздел VII изложить в следующей редакции:
204 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 53. Пункт 125 изложить в следующей редакции:
205 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 54. В пункте 126 слова "210 календарных дней" заменить словами "140 рабочих дней".
206 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 55. В пункте 127:
207 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:
208 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) подпункт "б" дополнить словами ", на бумажном носителе или в виде электронного документа";
209 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 56. В пункте 129:
210 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 57. В пункте 130:
211 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 58. Пункт 132 изложить в следующей редакции:
212 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 59. В пункте 133 слова "20 календарных дней с даты направления" заменить словами "20 рабочих дней с даты получения".
213 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 60. Пункт 134 изложить в следующей редакции:
214 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 61. В пункте 135:
215 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 62. Пункт 136 изложить в следующей редакции:
216 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 63. В пункте 137 слова "20 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней".
217 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 64. В пункте 139:
218 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 65. В пункте 143 слова "180 календарных дней" заменить словами "120 рабочих дней".
219 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 66. В пункте 147:
220 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 68. В пункте 150 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней".
221 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 69. В пункте 152:
222 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 70. Пункт 155 дополнить абзацем следующего содержания:
223 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 71. В пункте 156:
224 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 72. Пункт 158 изложить в следующей редакции:
225 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 73. В пункте 162 слова "отпуск которого запрещен" заменить словами "реализация которого запрещена".
226 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 74. Пункт 164 после слов "срока их годности" дополнить словами "(срока хранения)".
227 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 75. В пунктах 165 и 186 после слов "срока годности" дополнить словами "(срока хранения)".
228 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 75. В пунктах 165 и 186 после слов "срока годности" дополнить словами "(срока хранения)".
229 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 76. Наименование раздела XIII изложить в редакции:
230 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 77. В пункте 170 слова "до вступления в силу Соглашения или по национальным требованиям до 31 декабря 2020 г." исключить.
231 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 78. В пункте 171:
232 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 79. Пункт 172 дополнить абзацем следующего содержания:
233 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 80. В пункте 173 слова "100 календарных дней" заменить словами "70 рабочих дней".
234 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 81. В пункте 174:
235 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 82. Абзацы первый – пятый пункта 175 изложить в следующей редакции:
236 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 83. В пункте 176:
237 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 85. В пункте 180:
238 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 86. Пункт 182 изложить в следующей редакции:
239 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 87. В пункте 183 слова "до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г." заменить словами "или подан на регистрацию в соответствии с законодательством госуд…
240 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 88. В приложении № 1 к указанным Правилам:
241 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) раздел I после наименования дополнить абзацем следующего содержания:
242 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) пункт 1.2.1 изложить в следующей редакции:
243 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в пункте 1.3.1 слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристики ле…
244 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в пункте 1.5.2 слова "(нотариально заверенная копия письма с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом)" заменить словами "(копия письма с подписью упол…
245 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) в пункте 1.6.3:
246 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) в пункте 1.6.10 слова "(если применимо)" заменить словами "в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил";
247 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) в пункте 1.10.3 предложение второе исключить;
248 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) подпункт "ж" пункта 3.2 изложить в следующей редакции:
249 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) пункт 3.2.R.1 исключить;
250 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к) пункт 3.2.R.2 изложить в следующей редакции:
251 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) пункты 3.2.R.3 – 3.2.R.5 исключить;
252 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) пункты 3.2.R.3 – 3.2.R.5 исключить;
253 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения м) подраздел 11 раздела II изложить в следующей редакции:
254 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения н) предложение первое абзаца пятого пункта 12.1.1 после слов "государства-члена" дополнить словами "на бумажном носителе или в виде электронного документа";
255 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения о) в подразделе 16 раздела III слова "(регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях))" заменить с…
256 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения п) пункт 17.2.2 дополнить абзацами следующего содержания:
257 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 89. В приложении № 2 к указанным Правилам:
258 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в разделе I:
259 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 90. В разделе I приложения № 4 к указанным Правилам:
260 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в позиции 1.5.2 слова "(нотариально заверенная копия письма с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом)" заменить словами "(копия письма с подписью упол…
261 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в позиции 1.6.10 слова "(если применимо)" заменить словами "в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил";
262 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 91. Позиции 3.2.R.1, 3.2.R.3, 3.2.R.4, 3.2.R.5 в таблице модуля 3 раздела VII приложения № 5 к указанным Правилам исключить.
263 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 92. В пунктах 4.1 и 4.2 приложения № 11 к указанным Правилам слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарст…
264 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 92. В пунктах 4.1 и 4.2 приложения № 11 к указанным Правилам слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственног…
265 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 93. В приложении № 12 к указанным Правилам позиции "Количество представленных образцов:", "Дата начала испытаний:", "Дата окончания испытаний:", "Температура и влажность:"…
266 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 94. В приложении № 13 к указанным Правилам:
267 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) абзац второй (после таблицы) пункта 1.1 после предложения первого дополнить предложением следующего содержания: "Если регистрация проводится с учетом положений абзаца третьего пункта 6 наст…
268 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в предложении девятом пункта 1.2 слова "90 или 120 календарный день" заменить словами "60 или 80 рабочий день".
269 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 95. Абзац третий подраздела 2 раздела II приложения № 14 к указанным Правилам дополнить словами "или наличия оснований для регистрации лекарственного препарата в качестве орфанног…
270 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 96. Предложение первое абзаца шестого пункта 1.1.3 приложения № 15 к указанным Правилам дополнить словами "или может быть присвоен с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил".
271 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 97. В пунктах 4.1. и 4.2 приложения № 16 к указанным Правилам слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарс…
272 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 97. В пунктах 4.1. и 4.2 приложения № 16 к указанным Правилам слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного…
273 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 98. В пункте 12 приложения № 17 к указанным Правилам слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственног…
274 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 99. В приложении № 19 к указанным Правилам:
275 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1) пункт 1.1.2 признать утратившим силу;
276 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2) в подпункте 1.5.2 слова "45 календарных дней" заменить словами "30 рабочих дней";
277 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3) в подпункте 1.5.4 слова "45 календарных дней" заменить словами "30 рабочих дней";
278 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4) абзац первый подпункта 2.1.1 изложить в следующей редакции:
279 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5) в подпункте 2.1.3:
280 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6) абзац первый подпункта 2.2.1 изложить в следующей редакции:
281 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7) в абзаце втором пункта 2.2.2 и пункте 2.2.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
282 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7) в абзаце втором пункта 2.2.2 и пункте 2.2.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
283 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8) в абзаце третьем пункта 2.2.4 слова "90 календарных дней" заменить словами "60 рабочих дней";
284 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9) в абзаце первом пункта 2.2.6 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
285 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10) в пункте 2.2.8:
286 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11) в пункте 2.3.1:
287 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 12) в абзаце первом пункта 2.3.2 "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней";
288 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13) в пункте 2.3.3 слова "60 календарных дней" заменить словами "40 рабочих дней";
289 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14) в пункте 2.3.4 слова "90 календарных дней" заменить словами "60 рабочих дней";
290 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 15) в абзаце третьем пункта 2.3.5 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней";
291 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 16) в пункте 2.3.6:
292 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 17) в абзаце третьем пункта 2.3.8 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
293 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 18) предложение первое пункта 3.1.1 изложить в следующей редакции: "3.1.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесен…
294 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 19) в пункте 3.1.3:
295 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 20) пункт 3.2.1 изложить в следующей редакции:
296 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 21) в абзаце втором пункта 3.2.2 и пункте 3.2.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
297 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 21) в абзаце втором пункта 3.2.2 и пункте 3.2.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
298 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 22) в абзаце третьем пункта 3.2.4 слова "90 календарных дней" заменить словами "60 рабочих дней";
299 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 23) в пунктах 3.2.6 и 3.2.8 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
300 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 23) в пунктах 3.2.6 и 3.2.8 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
301 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 24) в пункте 3.3.1:
302 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 25) в абзаце третьем пункта 3.3.2 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней";
303 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 26) в пункте 3.3.3 слова "60 календарных дней" заменить словами "40 рабочих дней";
304 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 27) в пунктах 3.3.4 и 3.3.5, слова "90 календарных дней" заменить словами "60 рабочих дней";
305 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 27) в пунктах 3.3.4 и 3.3.5, слова "90 календарных дней" заменить словами "60 рабочих дней";
306 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 28) в абзаце втором пункта 3.3.6 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней";
307 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 29) в абзаце третьем пункта 3.3.7 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
308 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 30) в пункте 4.1.2:
309 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 31) в пункте 4.2.1:
310 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 32) в абзацах десятом и двенадцатом пункта 4.2.2 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
311 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 33) подпункт "а" пункта 1 дополнения II изложить в следующей редакции:
312 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 34) в дополнении V:
313 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения подраздел А.1 раздела А таблицы изложить в следующей редакции:
314 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 35) подраздел А.1 раздела А таблицы дополнения VI изложить в следующей редакции:
315 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 100. В приложении № 20 к указанным Правилам:
316 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в подпункте 2.1.2:
317 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в подпункте 2.1.3
318 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в подпункте 2.2.2 пункта 2.2:
319 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в подпункте 2.2.3:
320 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) абзац второй подпункта 2.3.1 изложить в следующей редакции:
321 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) в подпункте 2.3.2:
322 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) в подпункте 2.3.3:
323 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) в абзацах третьем, седьмом и десятом пункта 3.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней";
324 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) в подпункте 2.3.4:
325 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к) в подпункте 2.3.5:
326 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) в подпункте 3.2:
327 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения м) по тексту подпункта 3.3 слова "30 календарных дней" заменить словами "20 рабочих дней".
328 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 101. В приложении № 24 к указанным Правилам:
329 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в пункте 1.3.1 раздела III слова "лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей харак…
330 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в подразделе 1.4.1:
331 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в подразделе 1.4.2:
332 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения В разделе 11 части II приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси…
333 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ии с процедурой регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях наравне с отчетами о проведенных клинических исследованиях, указанных в пункте 36 Правил, отчеты о всех проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 регистрационного досье, вне зависимости от страны их провед…
334 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Описанная процедура применяется к заявлениям на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Правил.
335 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с разделом 11 части II приложения № 1 к Правилам особые обязательства могут включать в себя:
336 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ции лекарственного препарата в исключительных случаях, он обязан указать такую информацию в заявлении о регистрации лекарственного препарата согласно приложению № 2 к Правилам и представить свое обоснование в разделе 1.8.2 модуля 1 регистрационного досье, содержащее следующую информацию:
337 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …венного препарата соответствующий раздел обзора в составе регистрационного досье должен описывать основание (основания) (в соответствии с разделом 11 приложения № 1 к Правилам) того, почему заявитель не способен предоставить такие данные (может применяться несколько оснований). В модуле 1 регистрационного досье л…
338 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …одобрению регистрации в исключительных условиях могут быть приняты только по объективным и проверяемым причинам в соответствии с разделом 11 части II приложения № 1 к Правилам.
339 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ссмотреть возможность регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях, основываясь на критериях, сформулированных в разделе 11 части II приложения № 1 к Правилам, в том числе без инициативы заявителя. Данное решение, включая любые особые обязательства, доводится до заявителя и согласовывается с ним …
340 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …ости осуществления регистрации лекарственного препарата при условии выполнения установленных особых обязательств в соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
341 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …регистрация лекарственного препарата отличается от процедуры регистрации, осуществляемой в исключительных случаях в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил. Условная регистрация лекарственного препарата осуществляется до получения всех данных о его безопасности и эффективности. Вместе с тем не пла…
342 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … условную регистрацию лекарственного препарата могут также включать в себя запрос процедуры ускоренной экспертизы, предусмотренной подразделом VII.IV раздела VII Правил. В данном случае заявление на регистрацию лекарственного препарата должно содержать перечень пострегистрационных мер, указанный в приложении №…
343 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … раздела VII Правил. В данном случае заявление на регистрацию лекарственного препарата должно содержать перечень пострегистрационных мер, указанный в приложении № 2 к Правилам.
344 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Экспертиза заявления на условную регистрацию является стандартной процедурой, установленной разделами V и VI Правил, если иное не предусмотрено настоящим приложением.
345 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Экспертиза заявления на условную регистрацию является стандартной процедурой, установленной разделами V и VI Правил, если иное не предусмотрено настоящим приложением.
346 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил условная регистрация будет действительна в течение 1 года с ежегодной перерегистрацией. Предельный срок подачи заявления на перерегистрацию (п…
347 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … заявителей о возможности применения условной регистрации к разрабатываемому или заявляемому на регистрацию лекарственному препарату в соответствии с пунктом 26 Правил.
348 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Требования к документам и данным регистрационного досье, установленные в приложении № 1 к Правилам, применимы к лекарственным препаратам, которые заявлены на условную регистрацию. В случае если процедура условной регистрации проводится в…
349 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …установленных особых обязательств информация о них удаляется из регистрационного удостоверения, и его действие продлевается на 5 лет в соответствии с пунктом 18 Правил.
350 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … без установления особых обязательств указываются в экспертном отчете экспертной организации референтного государства, составленном по форме согласно приложению № 16 к Правилам.
351 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …, в отношении которых заявителю не представляется возможным представить данные (в соответствии с требованиями, установленными разделами 4 и 5 части I приложения № 1 к Правилам) (в силу конкретных причин, предусмотренных разделом 11 части II приложения № 1 к Правилам), могут заявляться на регистрацию в исключитель…
352 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … лекарственного препарата и, как правило, не приведет к получению полного регистрационного досье в соответствии с требованиями разделов 4 и 5 части I приложения № 1 к Правилам. Если заявителем предоставлены исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата в обычных условиях применения …
353 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с подпунктом "в" пункта 12011 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила) ускоренная экспертиза применяется при осуществлении регистрации …
354 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
355 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в реги…
356 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. В абзаце втором пункта 29:
357 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3. В абзаце первом пункта 30 слова "до 31 декабря 2020 г." заменить словами "до 31 декабря 2021 г.".
358 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4. В пункте 171:
359 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. В абзаце первом пункта 175 слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов".
360 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …осударстве-члене не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регист…
361 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения … является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 - 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистраци…
362 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. В приложении № 1 к указанным Правилам:
363 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) пункт 1.5.3 дополнить словами "государства-члена";
364 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам доп…
365 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной проду…
366 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)".
367 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения …8. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)".
368 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. В приложении № 4 к указанным Правилам примечание к таблице дополнить предложением следующего содержания: "При этом не требуется перевод на русский язык документов, пр…
369 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В приложении № 17 к указанным Правилам:
370 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктом 161 следующего содержания:
371 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
372 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2. В пункте 38 слова "предоставляемой участникам" заменить словами "представляемой субъектам".
373 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 3. В абзаце четвертом пункта 66 слова "на электронном носителе" заменить словами "на бумажном и электронном носителях".
374 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: "(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, осно…
375 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 5. В абзаце втором пункта 91 слово "календарных" заменить словом "рабочих".
376 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 6. В пункте 102 слово "информационной" исключить.
377 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119".
378 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119".
379 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания:
380 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 9. В приложении № 1 к указанным Правилам:
381 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в абзаце втором пункта 1.6.1 слова "производителя надлежащей производственной практике" заменить словами "производственной площадки производителя требованиям надлежащей производс…
382 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в пункте 1.6.3 слова "на разные этапы" заменить словами "на разных этапах";
383 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в пункте 1.7.2 слова "по доклиническим данным" заменить словами "доклинических исследований";
384 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) в абзаце первом пункта 1.7.3 слова "по клиническим данным" заменить словами "клинических исследований";
385 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) в абзаце первом подраздела 2 раздела I слово "данных" в соответствующем падеже заменить словом "исследований";
386 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) в абзаце третьем пункта 2.3 слова "и установки" заменить словами "и руководства";
387 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) в абзаце третьем пункта 2.5 слова "для применения" словами "к применению";
388 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) в пункте 2.6:
389 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) в пунктах 2.6.1 – 2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований";
390 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и) в пунктах 2.6.1 – 2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований";
391 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к) в абзаце первом пункта 2.7 слово "данных" заменить словом "исследований";
392 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.Р.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке";
393 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.Р.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке";
394 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения м) в абзаце первом пункта 3.2.R.1 слова "Досье производственного участка" заменить словами "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции";
395 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения н) в абзаце пятом пункта 4.2.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";
396 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения о) в абзаце втором подпункта "д" пункта 5.2 слова "для применения" заменить словами "к применению";
397 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения п) в абзаце втором пункта 5.3.1 слова "применения процедуры биовейвер" заменить словом "биовейвера";
398 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения р) в абзаце первом пункта 5.3.5.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";
399 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с) в абзаце втором пункта 6.4 слова "по процедуре биовейвер" заменить словами "по биовейверу";
400 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения т) в абзаце третьем пункта 10.2 слова "В отчете исследования" заменить словами "В отчете об исследовании";
401 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения у) в пункте 12.2.2 слова "Экспертиза и выдача заключения." исключить;
402 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения х) в абзацах шестом и седьмом пункта 15.1.1 слова "каждый производственный участок" заменить словами "каждая производственная площадка";
403 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ц) в абзаце первом пункта 16 слова "(исключительные обстоятельства)" заменить словами "(регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер…
404 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 10. В приложении № 2 к указанным Правилам:
405 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) таблицу пункта 1.1.3 дополнить позицией следующего содержания:
406 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в пункте 2.5.5 слова "активной фармацевтической субстанция" заменить словами "активной фармацевтической субстанции".
407 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 11. В таблице раздела I приложения № 4 к указанным Правилам:
408 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в позиции 1.6.1:
409 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) позицию 1.6.9 заменить позицией следующего содержания:
410 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) позиции 1.7.2 и 1.7.3 заменить позициями следующего содержания:
411 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения г) позиции 1.7.2 и 1.7.3 заменить позициями следующего содержания:
412 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) позиции 2.6 – 2.7 заменить позициями следующего содержания:
413 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения д) позиции 2.6 – 2.7 заменить позициями следующего содержания:
414 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения е) позицию 3.2.Р.5.2 заменить позицией следующего содержания:
415 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ж) позицию 3.2.А.3 заменить позициями следующего содержания:
416 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения з) позицию 3.2.R заменить позициями следующего содержания:
417 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 12. В приложении № 5 к указанным Правилам:
418 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) раздел VI изложить в следующей редакции:
419 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) позиции 3.2.А.3 и 3.2.R раздела VII изложить в следующей редакции:
420 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) позиции 3.2.А.3 и 3.2.R раздела VII изложить в следующей редакции:
421 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 13. В приложении № 10 к указанным Правилам:
422 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в первом столбце таблицы 2 дополнения № 1 букву "С" заменить буквой "S";
423 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в разделе "Таблица изменений между различными версиями МФАФС" дополнения № 3:
424 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 14. В абзаце втором подраздела "Вопросы разработки" раздела II приложения № 13 к указанным Правилам слова "показания по применению" заменить словами "показания к применению".
425 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 15. В разделе II приложения № 15 к указанным Правилам:
426 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) в абзаце втором пункта 1.1.3 слова "по применению" заменить словами "к применению";
427 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в подпункте "а" пункта 2.1.1 слово "обзоры" заменить словом "резюме";
428 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) в абзаце четвертом пункта 3.2 слова "по применению" заменить словами "к применению".
429 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 16. В подразделе II.4. раздела II приложения № 16 к указанным Правилам:
430 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 17. В приложении № 17 к указанным Правилам:
431 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 18. В приложении № 19 к указанным Правилам:
432 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения а) пункт 1.3.4 раздела I дополнить предложением следующего содержания: "В дополнении VI приведена классификация изменений в регистрационное досье, которые допускает…
433 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения б) в дополнении V:
434 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте А.7 позицию "1. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить текущих и предлагаемых производителей, перечисленных в разделе 2.5 фор…
435 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.I.а.1:
436 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в подпункте "а" пункта Б.II.а.3 в позициях 1 и 2 в графе "Необходимые условия" цифры "11" заменить цифрами "10";
437 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.II.б.1 позицию "3. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согла…
438 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.II.б.2 позицию "2. В форме заявления о внесении изменений необходимо указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно ра…
439 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.II.б.4:
440 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.II.г.1:
441 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в пункте Б.III.1 позицию "2. При добавлении производственной площадки – в форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "зарегистрированных" и "пре…
442 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в) дополнить приложение № 19 дополнением VI следующего содержания:
443 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 19. Абзац первый пункта 2.7. подраздела 5.3. раздела III приложения № 24 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
444 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
445 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 …а классифицируются в соответствии с их тематикой в составе модулей регистрационного досье лекарственного препарата с учетом требований, установленных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
446 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
447 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 …ционное досье в формате общего технического документа, формируемое в соответствии с требованиями к документам регистрационного досье, содержащимися в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
448 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
449 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
450 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
451 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
452 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
453 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
454 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
455 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
456 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
457 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
458 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. Внести в пункт 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинског…
459 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
460 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2018 г." заменить словами "31 декабря 2020 г.".
461 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2018 г." заменить словами "31 декабря 2020 г.".
462 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …есение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
463 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
464 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 1. В подпункте "в" пункта 2 слова "выданных уполномоченными органами государств-членов" заменить словами "заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью…
465 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
466 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 а) пункт 13 изложить в следующей редакции:
467 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 б) в пункте 15 слова "Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза";
468 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 в) пункт 23 дополнить абзацами следующего содержания:
469 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 г) в пункте 26 слова "определения аффилированных лиц в государствах признания," исключить;
470 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 д) пункт 59 дополнить абзацем следующего содержания:
471 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …роизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
472 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 … гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
473 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …ридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
474 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …го лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
475 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 е) пункт 94 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
476 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 ж) пункт 103 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
477 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …нного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
478 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …го лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
479 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …екарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
480 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 …твенного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями № 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
481 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 з) пункт 123 дополнить абзацами следующего содержания:
482 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 и) пункт 152 дополнить абзацами следующего содержания:
483 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 к) пункт 175 дополнить абзацами следующего содержания:
484 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 л) пункты 184 и 185 изложить в следующей редакции:
485 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 л) пункты 184 и 185 изложить в следующей редакции:
486 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 3. В приложении № 1 к указанным Правилам:
487 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 а) пункт 1.8.2 изложить в следующей редакции:
488 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 б) в пункте 1.8.2.3 цифры "1.8.3.2" заменить цифрами "1.8.2.2";
489 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 4. В таблице раздела I приложения № 4 к указанным Правилам позицию 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
490 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 4. В таблице раздела I приложения № 4 к указанным Правилам позицию 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
491 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 5. В приложении № 22 к указанным Правилам:
492 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 в) в абзаце первом подраздела 2.1 слова "правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Союза," заменить словами "Правил проведения исслед…
493 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 г) в абзаце пятом Заключения подраздела 2.3.1 после таблицы слова "правилах проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза" заменить словами "Правилах проведения исследов…
494 О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата 1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси…
495 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …ационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
496 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …аполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
497 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …репарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
498 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);
499 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).
500 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …дназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
501 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …ставления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
502 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
503 О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения …даваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации
504 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств 2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
505 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств а) в пункте 1.3.2 Требований к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа) (приложение № 1 к указанным Правилам) слова "на русском язык…
506 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств б) в пункте 1.3.2 Требований к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД) (приложе…
507 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" 9. Материалы регистрационного досье лекарственного средства, предоставляемого для экспертизы зарубежными производителями соответствуют приложению 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
508 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии" …безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 20…
509 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения …применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
510 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения заявителем при внесении им изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
511 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения …ье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
512 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения …льных лекарственных препаратов или при отсутствии оригинальных – в состав первых лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
513 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" …, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, а также пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
514 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" …пасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
515 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" …пасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
516 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.";
517 О классификаторе видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
518 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
519 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата …а классифицируются в соответствии с их тематикой в составе модулей регистрационного досье лекарственного препарата с учетом требований, установленных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
520 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
521 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата …ционное досье в формате общего технического документа, формируемое в соответствии с требованиями к документам регистрационного досье, содержащимися в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
522 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
523 О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
524 О классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
525 О классификаторе лекарственного растительного сырья Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
526 О классификаторе лекарственного растительного сырья Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
527 О классификаторе лекарственного растительного сырья …омоченный орган (организацию) государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
528 О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
529 О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
530 О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов …ращения лекарственных средств государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
531 О признании по инициативе уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах – членах Евразийского экономического союза …органами (экспертными организациями) государств – членов Евразийского экономического союза проработать вопрос о целесообразности внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
532 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов …го блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата разработчику (производителю) следует обращаться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
533 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов …икации на блок-сополимерный мицеллярный лекарственный препарат разработчик (производителю) может обращаться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. При этом возможно проведение дополнительных испытаний, специфичных…
534 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов Согласно пункту 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
535 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов 59. При выборе клинического исследования для подтверждения различий заявитель может обратиться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
536 О справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
537 О справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств …омоченный орган (организацию) государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решеним Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
538 О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
539 О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств 10. В случае отстутствия необходимой позиции в справочнике при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
540 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
541 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
542 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
543 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
544 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
545 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
546 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
547 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
548 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
549 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
550 Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
551 Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примен…
552 Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии …безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 20…
553 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза …в пилотного исследования "длительность воздействия дозы – ответ" до проведения основного (опорного) исследования in vivo биоэквивалентности, согласно пункту 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
554 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза …праве обратиться в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов за научной или предрегистрационной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
555 Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата 1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси…
556 Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения …осам подтверждения сопоставимости отдельных видов липосомальных лекарственных препаратов следует обращаться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
557 Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций …еских субстанций в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) в дополнение к положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
558 Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов …роизводственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб…
559 Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия …пасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
560 Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия …пасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
561 Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.
562 Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг 2) регистрационным удостоверением, соответствующих решению Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и решению Совета ЕАЭС …
563 Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя…
564 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий …, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, а также пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от…
565 Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии …дению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в соответствии c Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 3 но…
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

Состояние базы

  • Всего документов: 422911
  • На казахском языке: 210665
  • На русском языке: 210079
  • На английском языке: 2166
  • Дата обновления: 08.05.2025
  • Документы по состоянию на: 06.05.2025

Правовая информационная служба МЮ РК

  • Бесплатный звонок с городских телефонов
    119 по всему Казахстану
    58-00-58 для гг.Астана, Алматы
  • Пользовательское соглашение
  • Обратная связь
  • Руководство пользователя
  • Часто задаваемые технические вопросы
  • Справочник «100 вопрос – 100 ответов»
  • Правовая консультация
  • Экранный диктор
  • Карта сайта

Служба поддержки

  • Email: support@zqai.kz
  • Телефон (по техническим вопросам работы сайта):
    (7172) - 572496
  • Время работы: 09:00 - 18:30
    (по времени г. Астана)
  • Выходные: суббота, воскресенье

Последние документы RSS

  • О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими
  • О профессиональных квалификациях
  • О естественных монополиях
  • О гражданской защите
  • О правоохранительной службе
все последние документы

Популярные документы

  • Трудовой кодекс Республики Казахстан
  • О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)
  • Об административных правонарушениях
  • Гражданский процессуальный кодекс Республики Казахстан
  • О государственных закупках
  • Гражданский кодекс Республики Казахстан
  • Уголовный кодекс Республики Казахстан
  • АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ПРОЦЕДУРНО-ПРОЦЕССУАЛЬНЫЙ КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
  • Об утверждении Правил осуществления государственных закупок
  • Гражданский кодекс Республики Казахстан (Особенная часть)
  • Предпринимательский кодекс Республики Казахстан
  • Уголовно-процессуальный кодекс Республики Казахстан

© 2012. РГП на ПХВ «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан