Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
ОбновленныйРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 сентября 2018 года № 151.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | 1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 2 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | Сноска. Руководство - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 № 137 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 3 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ого препарата), а также (если применимо) спецификации на воспроизведенные лекарственные препараты составляются в соответствии с требованиями согласно приложению № 1. |
| 4 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ля приема внутрь, а также лекарственных препаратов для парентерального применения (малого и большого объемов) применяются требования, предусмотренные приложением № 1 к настоящему Руководству. Общий подход к составлению спецификаций на указанные лекарственные формы допускается применять при составлении спецификаций… |
| 5 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | титульный лист по форме согласно приложению № 2; |
| 6 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | … остаточные растворители. Экстраполяция значимых пределов содержания примесей на основе данных, полученных в ходе разработки, описана в схеме решений № 4. Поскольку на момент подачи регистрационного досье лекарственного препарата данные для оценки постоянства процесса могут быть недостаточными, не допу… |
| 7 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 36. В схеме решений № 5 описана экстраполяция значимых пределов содержания продуктов деградации (продуктов разложения) на основе данных, полученных в процессе разработки. На… |
| 8 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …едует установить критерии приемлемости и проводить испытание по определению размера частиц с использованием соответствующей методики. В схеме решений № 6 представлены дополнительные пояснения в отношении имеющихся случаев проведения испытания по определению размера частиц; |
| 9 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …и с правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемых Комиссией. В схеме решений № 8 представлены в обобщенной форме условия, требующие проведения испытаний идентификации хиральных соединений, испытаний на определение содержания приме… |
| 10 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | … определение как для активных фармацевтических субстанций, так и для лекарственных препаратов в соответствии со следующими концепциями (схема решений № 8 не применяется к хиральным субстанциям природного происхождения). |
| 11 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …й фармацевтической субстанции, используемой для приготовления инъекционных форм лекарственных препаратов, – испытание на эндотоксины. В схеме решений № 1 представлены дополнительные пояснения, в каких случаях следует включить в спецификацию испытания на микробиологическую чистоту. |
| 12 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …робиологическую чистоту. Дополнительные пояснения о том, в каких случаях следует проводить микробиологические испытания, представлены в схеме решений № 2. |
| 13 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ытание на микробиологическую чистоту. Дополнительные пояснения о том, в каких случаях следует проводить такое испытание, представлены в схеме решений № 2; |
| 14 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 2 Порядок определения A и B представлен в схеме решений № 4. |
| 15 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных сред… |
| 16 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Колл… |
| 17 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия … |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …та по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151. |
| 2 | О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты | Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 се… |
| 3 | О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты | …ой подход может быть применим к испытаниям на растворение, на остаточные растворители и микробиологическим испытаниям для твердых лекарственных форм (приложение № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата) после регистрации лекарственного растительного препарата в … |
| 4 | О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты | …о внутрипроизводственного контроля должны быть обоснованы накопленными экспериментальными данными. При наличии научного обоснования (в соответствии с приложением № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата) испытания микробиологической чистоты для твердых лекарственн… |
| 5 | О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска | …оводстве, применяются в значениях, определенных Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, Руководством по валидации процесса производства лекарственных препаратов для… |
| 6 | О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания | …ного препарата, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 |
| 7 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | …азийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 (далее – Правила проведения исследований биологических лекарственных средств) и в разделе II приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической к… |
| 8 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …на соответствовать требованиям приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, в отношении спецификаций на новые активные фармацевтические субстанции и лек… |
| 9 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …та по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151.". |
| 10 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 1. Внести в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 се… |
| 11 | О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | Руководство изложить в следующей редакции: |
| 12 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …на соответствовать требованиям приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, в отношении спецификаций на новые активные фармацевтические субстанции и лек… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
