О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2019 года № 226.

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2019 г. № 226

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";

б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:

"Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
	2	3	4
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 152
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54
P.CLS.068	справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов	справочник	содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов
P.MM.07.CLS.001	классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность	классификатор	содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 70	".

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:

"34

значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – технические испытания; 02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 – клинические испытания (исследования); 05 – клинико-лабораторные испытания (исследования)

35

в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc – application/msword; docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document; pdf – application/pdf";

б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:

"33

значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – технические испытания; 02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 – клинические испытания (исследования); 05 – клинико-лабораторные испытания (исследования)

34

в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc – application/msword; docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document; pdf – application/pdf".

3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";

б) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_07_MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.
xsd ";

в) в таблице 10:

в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.HC.SDT.00654) Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации. Шаблон: \d{2}";

позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:

"

а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

–

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255

1

";

позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:

"	*.5. Сведения об области аккредитации (hccdo:AccreditationAreaDetails)	сведения об области аккредитации	M.HC.CDE.00951	hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
	*.5.1. Код объекта испытаний (hcsdo:TestObjectCode)	кодовое обозначение объекта испытаний	M.HC.SDE.01454	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..*
	*.5.2. Наименование объекта испытаний (hcsdo:TestObjectName)	наименование объекта испытаний	M.HC.SDE.01455	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..*
	*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС (csdo:CommodityCode)	кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза	M.SDE.00091	csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065) Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков. Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}	0..*
	*.5.4. Код метода испытаний (hcsdo:TestingMethodCode)	кодовое обозначение метода испытания объекта	M.HC.SDE.01452	csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..*
	*.5.5. Наименование метода испытания (hcsdo:TestingMethodName)	наименование метода испытания объекта	M.HC.SDE.01453	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..*
	*.5.6. Наименование контролируемого показателя (hcsdo:ControlledIndicatorName)	наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний	M.HC.SDE.01451	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..*
	*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели (hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails)	информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля	M.HC.CDE.00953	ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	*.5.7.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode)	кодовое обозначение вида документа	M.SDE.00054	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	*.5.7.2. Наименование документа (csdo:DocName)	наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	*.5.7.3. Номер документа (csdo:DocId)	цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
	*.5.7.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate)	дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя (hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails)	информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя	M.HC.CDE.00952	ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	*.5.8.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode)	кодовое обозначение вида документа	M.SDE.00054	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	*.5.8.2. Наименование документа (csdo:DocName)	наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	*.5.8.3. Номер документа (csdo:DocId)	цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
	*.5.8.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate)	дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	*.5.9. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)	сканированная копия аттестата аккредитации	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
	а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode)	кодовое обозначение формата данных	–	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
	*.5.10. Описание (csdo:DescriptionText)	описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	0..*	" ".