О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 года № 3.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ции информации, содержащей описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …зделе 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (далее – модуль 3 регистрационного досье), структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …навливает новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам. После регистрации держатель регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 147 Правил в отношении методов производства и контроля качества обязан учитывать современные научные данные, достижения в области технического прогресса … |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | 8. В соответствии с требованиями приложения № 1 к Правилам в регистрационном досье лекарственного препарата должно быть представлено описание способа производства (технологического процесса). Требо… |
| 5 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … к описанию способа производства (технологического процесса) в модуле 3 регистрационного досье, подробно изложены в настоящем Руководстве и дополняют приложение № 1 к Правилам. |
| 6 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …дства по результатам проведенных в рамках валидации исследований полномасштабного производства эти изменения необходимо представлять в соответствии с приложением № 19 к Правилам. |
| 7 | О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения | Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, установленных Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов дл… |
| 8 | О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения | …ени обосновать с точки зрения отсутствия нежелательного влияния на критические показатели качества готового лекарственного препарата в соответствии с Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов дл… |
| 9 | О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения | …ыть представлены описание, результаты валидации и (или) оценочных исследований и соответствующая документация. Более подробная информация приведена в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов дл… |
| 10 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных ср… |
| 11 | Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза | …спортировки полупродукта и нерасфасованного продукта между производственными площадками должна быть описана и обоснована. Должны учитываться принципы Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3… |
| 12 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 3. Настоящее Руководство разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 13 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Описание элементов приведено в части I Правил надлежащей производственной практики и в руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств, утверждаемом Комиссией. |
| 14 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …ики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80, и положения приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики. Результат краткосрочных или продолжительных отклонений от исходных условий хранения должен обсуждать… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
