О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
НовыйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 года № 9
Ссылки из документа
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …вка" заменено словом "заявление" в соответствующем числе и падеже в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …й производственной практики Союза. Сноска. Пункт 38 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …дусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 66 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …дусмотренных настоящими Правилами. Сноска. Пункт 86 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 5 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … задания на проведение экспертизы. Сноска. Пункт 91 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 6 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ием средств интегрированной системы. Сноска. Пункт 102 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 7 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …оответствие с требованиями Союза. Сноска. Пункт 180 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 8 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 1 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 14 (вступает в силу по истечении 6 месяцев … |
| 9 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …м и требованиям, изложенным ниже. Сноска. Подраздел 2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 10 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ые подробно представлены в модуле 3. Сноска. Пункт 2.3 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 11 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ботки и которые не нашли объяснения. Сноска. Пункт 2.5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 12 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …оследовательности, с вводной частью. Сноска. Пункт 2.6 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 13 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.1 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 14 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 15 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.3 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 16 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.4 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 17 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … исследований в текстовом формате. Сноска. Пункт 2.6.5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 18 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ческих исследований в виде таблиц. Сноска. Пункт 2.6.6 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 19 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … использованных научных источников). Сноска. Пункт 2.7 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 20 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …икациях (в произвольной форме). Сноска. Пункт 3.2.S.2. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 21 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ых в производственном процессе. Сноска. Пункт 3.2.P.3. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 22 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ыявленных сопутствующих эффектов. Сноска. Пункт 4.2.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 23 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …озировок для длительного применения. Сноска. Пункт 5.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 24 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …го союза, утверждаемых Комиссией. Сноска. Пункт 5.3.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 25 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …нения лекарственного препарата. Сноска. Пункт 5.3.5.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 26 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … качестве нового активного вещества. Сноска. Пункт 6.4 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 27 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …тов, использованных в исследовании. Сноска. Пункт 10.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 28 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ма активного вещества. 7. Стабильность активного вещества; в) исключен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 29 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … выдача заключений. Сноска. Правила дополнены пунктом 12.2.3. в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 30 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …рственных средств (при наличии). Сноска. Пункт 15.1.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 31 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …триваемых орфанных препаратов. Сноска. Подраздел 16 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 32 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 33 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 4 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 производителя (производственной площадки) (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 05.03.2021 № 1… |
| 34 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости). *** исключен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 35 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 36 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Заголовок с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 37 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Раздел в редакции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 38 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 10 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 20.10.2023 № 114 (вступает в силу с 20.12.2023). |
| 39 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 13 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 40 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …яться обязательной частью отчета. Сноска. Пункт 1.1.3. с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 41 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … терапевтической эквивалентности. Сноска. Пункт 2.1.1. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 42 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ой практики" и "Обзорный модуль"). Сноска. Пункт 3.2. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 43 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …артов GMP на таких площадках.> Сноска. Подраздел II.4. с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 44 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 17 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 23.04.2021 № 34 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 45 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Дополнение V с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 46 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Сноска. Приложение 19 дополнены дополнением VI в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования); от 17.03.2022 № 36 (вступает в силу по истечении 10 календа… |
| 47 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …о). 2.7. Резюме клинических исследований Сноска. Пункт 2.7. в редакции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 48 | О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 | …пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
