О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 года № 20.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евра… |
| 2 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …цинское изделие) в зависимости от потенциального риска применения в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической к… |
| 3 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …ения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 (далее – Правила классификации). В соответствии с пунктом 32 Правил классификации при классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии: |
| 4 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 2. Согласно пункту 33 Правил классификации в случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Прави… |
| 5 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …ереливания, трансплантации или введения клеток при скрининге донорской крови (в этом случае медицинское изделие относится к классу 3 в соответствии с пунктом 35 Правил классификации), так и для выявления в качестве инфекционного агента заболевания, передающегося половым путем (в таком случае медицинское издел… |
| 6 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Пример. Подпункт "а" пункта 37 Правил классификации в равной степени применим к различным типам биологических материалов, например, кровь, моча, соскобы эпителиальных клеток. При э… |
| 7 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …л классификации в равной степени применим к различным типам биологических материалов, например, кровь, моча, соскобы эпителиальных клеток. При этом в подпункте "б" пункта 37 Правил классификации определен тип биологического материала (цереброспинальная жидкость или кровь). |
| 8 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 4. В соответствии с пунктом 35 Правил классификации к классу 3 относятся: |
| 9 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 7. В соответствии с пунктом 36 Правил классификации медицинские изделия, используемые для определения групп крови или для определения групповой несовместимости крови матери и плода… |
| 10 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Положения пункта 36 Правил классификации следует в равной степени относить к исследованию донора и реципиента. Этот пункт Правил классификации делит медицинские изделия … |
| 11 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …ти того, что маркер группы крови может вызвать иммуногенный ответ или тяжелую гемолитическую трансфузионную реакцию. Маркеры эритроцитов, указанные в пункте 36 Правил классификации, имеют решающее значение для обеспечения иммунологической совместимости и безопасного переливания крови и ее компонентов. При эт… |
| 12 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Примерами медицинских изделий, классифицируемых в соответствии с пунктом 36 Правил классификации и относящихся к классу риска 3, могут являться: |
| 13 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …емые для скрининга и идентификации нерегулярных антител, наборов реагентов на совместимость и аутоконтролей, в соответствии с маркерами, указанными в пункте 36 Правил классификации (в ином случае изделию следует присвоить класс 2б); |
| 14 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Медицинские изделия для идентификации маркеров эритроцитов, отличных от перечисленных в пункте 36 Правил классификации, предназначенные для скрининга, диагностики, подтверждения или для типирования тканей, или для обеспечения иммунологической совм… |
| 15 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Все медицинские изделия для тканевого типирования HLA следует классифицировать в соответствии с пунктом 36 Правил классификации как медицинские изделия класса 2б, если они предназначены для определения групп крови или тканевого типирования, для обеспечения… |
| 16 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 8. Пункт 37 Правил классификации охватывает широкий ряд медицинских изделий, описанных в подпунктах "а" – "м" указанного пункта. При этом медицинское изделие мож… |
| 17 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …елия, предназначенные для определения кишечных инфекций, вызванных Entamoeba histolytica и Giardia lamblia, следует классифицировать в соответствии с пунктом 40 Правил классификации. |
| 18 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 10. В соответствии с подпунктом "б" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умере… |
| 19 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Положения подпункта "б" пункта 37 Правил классификации следует также применять к медицинским изделиям, представляющим собой микробиологические среды, предназначенные для выя… |
| 20 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 11. В соответствии с подпунктом "в" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результа… |
| 21 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 12. В соответствии с подпунктом "г" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для скрининга при беременности женщин в целях определения их иммунного статуса по… |
| 22 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 13. В соответствии с подпунктом "д" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии ри… |
| 23 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 14. В соответствии с подпунктом "е" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для скрининга, диагностики или определения стадии онкологического заболевания, от… |
| 24 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 15. В соответствии с подпунктом "ж" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для генетического тестирования, относятся к классу 2б. |
| 25 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 16. В соответствии с подпунктом "з" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии … |
| 26 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Примерами медицинских изделий, относящихся к подпункту "з" пункта 37 Правил классификации, могут являться медицинские изделия, предназначенные для мониторинга: |
| 27 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 17. В соответствии с подпунктом "и" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для оценки состояния пациентов, страдающих угрожающими жизни состояниями или забо… |
| 28 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Примерами медицинских изделий, относящихся к подпункту "и" пункта 37 Правил классификации, могут являться: |
| 29 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 18. В соответствии с подпунктом "к" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для скрининга врожденных болезней плода или эмбриона, относятся к классу 2б. |
| 30 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 19. В соответствии с подпунктом "л" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для скрининга врожденных болезней у новорожденных детей при наличии риска того, ч… |
| 31 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 20. В соответствии с подпунктом "м" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для скрининга для отбора пациентов для избирательной терапии и ведения в качестве… |
| 32 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Примерами необходимых для безопасного и эффективного использования соответствующего лекарственного средства медицинских изделий, относящихся к подпункту "м" пункта 37 Правил классификации, могут являться: |
| 33 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 21. В соответствии с пунктом 38 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для использования непрофессиональными пользователями, относятся к классу 2б. Если результат… |
| 34 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …абораторными исследованиями, такие медицинские изделия относятся к классу 2а. Если указанные медицинские изделия предназначены для целей, указанных в пунктах 35 и 36 Правил классификации, такие медицинские изделия относятся к классу 3. |
| 35 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | …исследованиями, такие медицинские изделия относятся к классу 2а. Если указанные медицинские изделия предназначены для целей, указанных в пунктах 35 и 36 Правил классификации, такие медицинские изделия относятся к классу 3. |
| 36 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | Пункт 38 Правил классификации следует применять к медицинским изделиям, предназначенным для самотестирования и тестирования по месту лечения (по месту нахожде… |
| 37 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 22. В соответствии с пунктом 39 Правил классификации медицинские изделия, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторн… |
| 38 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | 23. В соответствии с пунктом 40 Правил классификации медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 35 – 39 Правил классификации, в том числе для диагностики редко в… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
