О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
НовыйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2025 года № 18.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | заявителем при внесении им изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …льных лекарственных препаратов или при отсутствии оригинальных – в состав первых лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 5 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …и 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 98 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 6 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | полным стандартным термином Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея … |
| 7 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | …ние (МНН или модифицированное МНН) вспомогательных веществ, сопровождаемое указанием солевой формы (если применимо) или наименование в соответствии с Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея … |
| 8 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | следует понимать заголовок соответствующей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением |
| 9 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | …хранения) и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать положения Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 августа 2020 г. № 100. |
| 10 | О Фармакопее Евразийского экономического союза | б) при отсутствии МНН – наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея … |
| 11 | О принятии технического регламента Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" | Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственных препаратов, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" ТР 029/2012, ут… |
| 12 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пун… |
| 13 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом… |
| 14 | Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм | При отсутствии подходящего полного стандартного термина составляется новый термин путем комбинирования стандартных терминов в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172. |
| 15 | Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм | стандартных терминов в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии |
| 16 | Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм | Лекарственная форма указывается в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172, и дополнительно приводится понятно… |
| 17 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Понятие "вспомогательные вещества" применяется в значении, определенном Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 18 | Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств | …х языковых версиях маркировки. На первичной упаковке малого размера лекарственную форму допускается не указывать, если текст изложен в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономи… |
| 19 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …трукции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88, изменения согласно приложению. |
| 20 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 1. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения изложить… |
| 21 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 2. Приложение № 1 к указанным требованиям изложить в следующей редакции: |
| 22 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | Текст листка-вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата заявленного на регистрацию необходимо составлять в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Ев… |
| 23 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 3. Приложения № 3 и 4 к указанным требованиям изложить в следующей редакции: |
| 24 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 3. Приложения № 3 и 4 к указанным требованиям изложить в следующей редакции: |
| 25 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …ицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 и приложением № 17 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата, утвержденными Решение… |
| 26 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 4. В наименовании приложения № 5 к указанным требованиям слово "характеристике" заменить словом "характеристики". |
| 27 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 5. Приложения № 6 – 16 к указанным требованиям изложить в следующей редакции |
| 28 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 5. Приложения № 6 – 16 к указанным требованиям изложить в следующей редакции |
| 29 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | В соответствии с пунктом 1 раздела III требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинск… |
| 30 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …вии выполнения вышеперечисленных условий обоснование не требуется. Правила составления единых листков-вкладышей и ОХЛП на разные дозировки изложены в приложении № 8 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского приме… |
| 31 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | … в) перечень вспомогательных веществ, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в приложении № 1 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского приме… |
| 32 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …азличные версии листка-вкладыша, подвергшегося тестированию. Требования к составлению отчета о результатах пользовательского тестирования приведены в разделе 7 приложения № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для ме… |
| 33 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата), они выделяются полужирным шрифтом. Далее указываются действующие вещества (в соответствии с пунктом 4.2.1 приложения № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для ме… |
| 34 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 6. В приложении № 17 к указанным требованиям: |
| 35 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | а) раздел 1 изложить в следующей редакции: |
| 36 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | б) в абзаце четвертом раздела 4 предложение первое изложить в следующей редакции: |
| 37 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | 7. В таблице приложения № 18 в позиции Б6 слово "неиспользование" заменить словом "использование". |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | Требования предусматривается в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.02.2025 № 18 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
