О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 14 февраля 2019 года № 20-р

1. Утвердить прилагаемый перечень правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - перечень).

2. Государственным органам:

1) разработать и в установленном порядке внести на утверждение в Правительство Республики Казахстан проекты правовых актов согласно перечню;

2) принять соответствующие ведомственные правовые акты согласно перечню и проинформировать Министерство здравоохранения Республики Казахстан в установленный перечнем срок.

3. Министерству здравоохранения Республики Казахстан обобщить представленную информацию и не позднее месячного срока со дня принятия правовых актов проинформировать Правительство Республики Казахстан о принятых мерах.

Премьер-Министр

Б. Сагинтаев

Утвержден распоряжением Премьер-Министра Республики Казахстан от 14 февраля 2019 года № 20-р

Перечень
правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

№ п/п	Наименование правового акта	Форма акта	Государственный орган, ответственный за исполнение	Срок исполнения	Лицо, ответствен-ное за качество, своевремен-ность разработки и внесения правового акта
1	2	3	4	5	6
1.	О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования"	постановление Правительства Республики Казахстан	МЗ	февраль 2019 года	Цой А.В.
2.	О внесении изменений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан	постановление Правительства Республики Казахстан	МЗ	февраль 2019 года	Цой А.В.
3.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
4.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
5.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
6.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
7.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требования к доклиническим и клиническим базам"	приказ	МЗ	март 2019 года	Актаева Л.М.
8.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
9.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 "Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
10.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
11.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
12.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
13.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
14.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 "Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
15.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 "Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
16.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 "Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
17.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2017 года № 666 "Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
18.	О признании утратившими силу некоторых решений Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
19.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
20.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
21.	О внесении изменений в приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
22.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 "Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
23.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 "Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
24.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 "Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
25.	О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515 "Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
26.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, оуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
27.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 "Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
28.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 "Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
29.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 525 "Об утверждении Правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
30.	О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
31.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
32.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
33.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765 "Об утверждении Перечня медицинской техники, являющейся средством измерения"	приказ	МЗ МИИР	март 2019 года	Цой А.В. Скляр Р.В.
34.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 766 "Об утверждении Правил обеспечения лекарственными средствами граждан"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
35.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии"	приказ	МЗ МНЭ	март 2019 года	Цой А.В. Жунусбекова М.С.
36.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
37.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
38.	О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ МНЭ	март 2019 года	Цой А.В. Жунусбекова М.С.
39.	О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
40.	О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 75 "Об утверждении Правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в уведомительном порядке"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
41.	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 "Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
42.	Об утверждении порядка формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
43.	Об утверждении порядка разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан, ее отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий)	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
44.	О признании действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
45.	Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
46.	Об утверждении правил проведения технических испытаний медицинских изделий	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
47.	Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации	приказ	МЗ	июнь 2019 года	Цой А.В.
48.	Об утверждении правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
49.	Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
50.	Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
51.	Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства	приказ	МЗ	май 2019 года	Цой А.В.
52.	Об утверждении порядка проведения оценки технологий здравоохранения	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
53.	Об утверждении порядка осуществления деятельности формулярной системы	приказ	МЗ	март 2019 года	Цой А.В.
54.	Об утверждении перечня лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций); изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники, обороты по реализации которых и импорт освобождаются от налога на добавленную стоимость	приказ	МСХ МНЭ МФ	март 2019 года	Исаева Г.С. Жунусбекова М.С. Савельева Т.М.
55.	Об утверждении перечня лекарственных средств любых форм, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия и сурдотифлотехнику, а также материалов и комплектующих для их производства, материалов, оборудования и комплектующих для их производства лекарственных средств любых форм, медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия, сурдотифлотехнику, специальных средств передвижения, предоставляемых инвалидам, обороты по реализации которых и импорт освобождаются от налога на добавленную стоимость	приказ	МЗ МНЭ МФ	март 2019 года	Цой А.В. Жунусбекова М.С. Савельева Т.М.

Примечание: расшифровка аббревиатур:

МЗ – Министерство здравоохранения Республики Казахстан

МНЭ – Министерство национальной экономики Республики Казахстан

МИИР – Министерство индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан

МСХ – Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан

МФ – Министерство финансов Республики Казахстан