Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5897. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 "Об утверждении Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила маркировки лекарственных средств, согласно Приложению 1;
2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно Приложению 2.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 "Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1346);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2722);
3) приказ Министра здравоохранение Республики Казахстан от 26 ноября 2007 года № 697 "Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5040, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 22 января 2008 г. № 9 (1409)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложения 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 ноября 2009 года № 634

Правила маркировки лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Маркировка лекарственных средств не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 "Об утверждении Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению" и настоящих Правил.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;
2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
4) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;
5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;
7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

2. Порядок маркировки лекарственных средств

4. Каждая единица упаковки (первичная, вторичная), а также упаковка лекарственного средства в крупной фасовке ("ангро-продукт", "балк-продукт") должна иметь маркировку.
5. Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
6. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках.
Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.
7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.
8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки должна включать следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) название организации-производителя лекарственного средства;
4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии;
5) лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз в упаковке;
6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.
В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества, состав активных веществ не указывается;
7) перечень вспомогательных веществ:
для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм, указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается перечень всех вспомогательных веществ и их количества, а содержащих более одного активного вещества, указывается значение величины осмоляльности;
8) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь (оральных лекарственных форм));
9) меры предосторожности;
10) предупредительные надписи;
11) условия хранения, особенности хранения;
12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
13) номер серии лекарственного средства;
14) дата изготовления (в случае если не введена в номер серии);
15) срок годности (указывается "годен до _______" (число, месяц, год);
15-1) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения "РК-ЛС-" на лицевой стороне упаковки;
16) штрих-код и товарный знак (при наличии);
17) дополнительная информация не рекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом, при государственной регистрации лекарственных средств.
Сноска. Пункт 8 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 08.06.2011 № 366 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
9. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;
4) номер серии лекарственного средства;
5) срок годности (указывается "годен до ____________" (число, месяц, год).
10. При маркировке упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²) обязательно наличие следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) лекарственная форма с указанием массы или объема;
4) дозировка, активность или концентрация;
5) номер серии лекарственного средства;
6) срок годности (указывается "__________" (число, месяц, год);
7) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак.
11. На первичной упаковке небольших размеров, вложенной во вторичную упаковку (ампула, инсулиновый флакон, шприц-тюбик, тюбик-капельница, картридж, блистер, стрип), указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения наносить буквами латинского алфавита;
3) массы или объема;
4) дозировки, активности или концентрации;
5) номера серии лекарственного средства;
6) срок годности (указывается "годен до __________" (число, месяц, год).
На первичных упаковках информация, перечисленная в настоящем пункте, излагается на государственном и русском языке.

3. Особенности маркировки отдельных видов лекарственных средств

12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.
13. Для лекарственного растительного сырья на упаковке указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, указанием условий хранения и срока использования.
14. Используются стикеры для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Содержание текста стикера должно соответствовать требованиям настоящих Правил и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.
15. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем.
16. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленные в Таблице II Списка, наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем предусмотренного в Законе Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).
17. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.
18. При производстве лекарственных средств по лицензии другой организации-производителя на упаковке дополнительно указывается наименование и страна организации-производителя, по лицензии которой произведено лекарственное средство.
19. На упаковке (первичной и (или) вторичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
1) "Для детей" - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;
2) "Гомеопатическое средство" - на гомеопатических лекарственных препаратах;
3) "Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" - на лекарственном растительном сырье;
4) "Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" - на лекарственных средствах, полученных из органов и (или) тканей человека;
5) "Парафармацевтики" - при государственной регистрации лекарственного средства в качестве парафармацевтика.
20. Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь соответствующие надписи: "Генетически модифицированные" или "На основе генетически модифицированных источников", или "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".
21. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует указывать название, объем (количество), дату выпуска (номер серии) лекарственного препарата, а также название, объем, концентрацию, состав, дату выпуска (номер серии) растворителя, срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
22. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года "О радиационной безопасности населения", от 14 апреля 1997 года "Об использовании атомной энергии" и отвечает следующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров для жидкости;
2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклеида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
название и адрес организации-производителя лекарственного средства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.
23. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должна иметь следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (на контейнерах по 1 миллилитру и менее указывается на вторичной упаковке);
для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова "Вакцина" и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (если нужно);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;
для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;
условия и время, в течение которого можно использовать вакцину после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого препарат должен быть использован после регидратации;
информацию о стерильности;
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;
для многокомпонентных препаратов - специфичность и активность каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов:
групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;
природа и технология получения активного компонента;
для сыворотки указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкий, сухой).
24. На упаковку лекарственных средств наносится штрих-код.
При невозможности нанесения штрих-кода на упаковку (ограниченное информационное поле упаковки, рифление, вощеная поверхность упаковки), наноситься уникальный номер в цифровой форме.
25. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.
26. Не разрешается наносить на упаковку сведения рекламного характера.

4. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных в
условиях аптеки

27. Все лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, оформляются соответствующими этикетками, содержащими информацию для потребителя на государственном и русском языках.
28. Обозначения этикеток для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:
1) "Внутреннее", "Внутреннее детское" - этикетки для лекарственных форм внутреннего применения;
2) "Наружное" - этикетки для лекарственных форм наружного применения;
3) "Для инъекций" - этикетки для лекарственных форм парентерального введения;
4) "Глазные капли", "Глазная мазь" - этикетки для глазных лекарственных препаратов.
29. Для уменьшения риска ошибок при отпуске на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.
30. Упаковка изготовленной лекарственной формы должна иметь этикетку, с указанием медицинской эмблемы (чаша со змеей).
31. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Мазь", "Капли в нос", "Глазные капли", "Для инъекций".
32. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) фамилия, имя, отчество больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 28 и 31 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды";
для капель внутреннего применения: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды";
для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды";
для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день ___ глаз";
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) предупредительная надпись "Беречь от детей".
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, должны указываться обозначения, приведенные в пункте 31 настоящих Правил, а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пункте 36 настоящих Правил.
33. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:
1) предназначенные для инъекций - путь введения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно", "Подкожно";
2) предназначенные для лечебных клизм: "Для клизм";
3) предназначенные для дезинфекции: "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";
4) предназначенные для детей: "Детское";
5) предназначенные для новорожденных: "Для новорожденных";
6) требующие особых условий хранения, обращения и (или) применения - на этикетках должны быть нанесены предупредительные надписи, предусмотренные в пунктах 36, 37, 38 настоящих Правил.
34. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пунктах 32 и 33 настоящих Правил, рядом с датой изготовления лекарства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.
35. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 31, 32 и 33 настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("приготовил _______"; "проверил _______"; "отпустил _______");
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
36. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
1) для микстур: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте";
3) для инъекций и инфузий: "Стерильно".
37. Лекарственные формы, требующие особых условий хранения, обращения и применения, оформляются соответствующими предупредительными этикетками, которые наклеиваются на флакон, упаковку и имеют следующий текст: "Перед употреблением взбалтывать"; "Хранить в защищенном от света месте"; "Хранить в прохладном месте"; "Обращаться с осторожностью"; "Беречь от огня".
38. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид) оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом "ЯД" и "Обращаться с осторожностью". На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 ноября 2009 года № 634

Правила маркировки изделий медицинского назначения и
медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники должна быть единой для каждой модели, не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 "Об утверждении Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению" и настоящих Правил.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
3) ангро-продукт изделия медицинского назначения - изделие медицинского назначения, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции изделий медицинского назначения для потребителя.
4. Информация для потребителя (эксплутационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационном документе медицинской техники.
5. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия медицинского назначения или эксплуатационным документом медицинской техники, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару) или этикетку (ярлык, табличку).
Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю, при этом необходимо соблюдать следующие требования:
знаки должны быть легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков;
одни и те же знаки, наносимые на изделие медицинского назначения, медицинскую технику, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;
символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и в эксплуатационном документе медицинской техники.
6. Маркировка должна быть единой для каждой серии (партии) изделия медицинского назначения и медицинской техники и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, эксплуатационному документу медицинской техники подтверждается при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
7. Маркировка изделия медицинского назначения и медицинской техники должна быть четкой и разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена.
8. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения (эксплуатации) изделия медицинского назначения и медицинской техники, способы нанесения и изготовления этикеток (ярлыков, табличек) должны учитывать особенности изделия медицинского назначения и медицинской техники и обеспечивать необходимое качество изображения.
9. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении изделий медицинского назначения и медицинской техники выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом.
10. Если упаковка (тара), в которую вложены изделие медицинского назначения и медицинская техника, помещена в дополнительную упаковку, этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка или размещать на групповой упаковке (таре).
Если на упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 10 см²) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре).
11. Средства маркировки, контактирующие с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, не должны влиять на безопасность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, должны обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов.
12. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия), может быть обеспечена одним из следующих способов или их сочетанием:
1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого);
2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);
3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка).

2. Требования к маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники

13. Маркировка, наносимая непосредственно на каждую единицу изделия медицинского назначения и медицинской техники, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации.
14. Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару), этикетку, ярлык (бирку), табличку должна содержать следующие данные:
1) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники (в случае, если размер этикетки менее 10 см², наименование указывается на латинском языке);
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если изделие медицинского назначения и медицинская техника произведены по лицензии;
5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность;
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения и медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделия медицинского назначения и медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение изделия медицинского назначения и медицинской техники;
8) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания температурного, светового режимов;
10) указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
11) номер серии (партии);
12) код партии с указанием перед ним слова "ПАРТИЯ" и (или) серийный номер;
13) сведения о том, что изделие медицинского назначения, медицинская техника предназначены для одноразового использования;
14) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, изготовленных на заказ, указание об этом ("Изделие медицинского назначения (медицинская техника), изготовлены на заказ");
15) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, предназначенных для клинических исследований, указание об этом ("Только для клинических исследований");
16) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении, транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании;
17) штрих-код и товарный знак (при наличии).

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 2 қарашадағы N 634 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5897 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 6 маусымдағы № 394 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.06.06 № 394 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 75-бабына, ""Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы N 277 қаулысына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған:
1) 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды таңбалау ережесі;
2) 2-қосымшаға сәйкес Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Мыналардың:
1) "Тұтынушы буып-түюін таңбалау ережесін және дәрілік заттарды қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулықты бекіту туралы (аннотация-қосымша)" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігінің төрағасы міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде N 1346 болып тіркелген);
2) "Мамандар мен тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" және "Тұтынушы буып-түюін таңбалау ережесін және дәрілік заттарды қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулықты бекіту туралы (аннотация-қосымша)" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігінің төрағасы міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 17 ақпандағы N 160 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде N 2722 болып тіркелген);
3) "Дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі Ережені бекіту және "Дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі нұсқаулықты (аннотация-қосымша бет) бекіту туралы және "Дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыларға арналған тұтыну орамы мен (аннотация-қосымша) ресімдеу, таңбалау Ережелерін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі төрағасының міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2000 жылғы 30 желтоқсандағы N 1346 мемлекеттік тіркелген) өзгерістер енгізу туралы" 2004 жылғы 17 ақпандағы N 160 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 26 қарашадағы N 697 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде N 5040 болып тіркелген, "Заң газеті" газетінің 2008 жылғы 22 қаңтардағы N 9 (1409) санында жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық оны алғаш ресми жариялаған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж.Досқалиев

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 2 қарашадағы
N 634 бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттарды таңбалау ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау ережесі (бұдан әрі - ереже) Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар таңбаларының мазмұнына қойылатын негізгі талаптарды айқындайды.
2. Дәрілік заттарды таңбалау "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы N 277 қаулысының және осы Ереженің талаптарына қайшы келмеуі тиіс.
3. Осы ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік ангро-өнім - өндірілетін және ірі орамда өткізілетін, сондай-ақ, кейін дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат;
2) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық процестің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;
3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.
Қаптама біріншілік (бастапқы) және екіншілік (қайталама) қаптамадан тұрады:
біріншілік (бастапқы) қаптама - тікелей дәрілік нысанмен жанасатын қаптама;
екіншілік (қайталама) қаптама - бірінші қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;
4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттар бар және дәрілік заттың қаптамасына, заттаңбасына, затбелгіге, жапсырмаға (стикерге) жазылған мәтін, тауар белгісі, шартты белгілер мен суреттер;
5) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;
6) сауда белгісі - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың біртекті өнімдерін басқа өндірушілердің өнімдерінен айыру үшін қолданылатын Қазақстан Республикасында тіркелген белгі;
7) серия нөмірі - дәрілік заттың сериясын ерекше біріздендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық сабақтастығын анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе сандық-әріптік белгі;
8) стикер (жапсырма) - дәрілік зат туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат бар, қапсырмадағы қосымша заттаңба.

2. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

4. Қапсырманың әр біреуінде (біріншілік, екіншілік), сондай-ақ ірі орамадағы ("ангро-өнім" "балк-өнім") дәрілік заттың қапсырмасында таңба болуы тиіс.
5. Қаптаманың таңбалануы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік техникалық құжатқа (бұдан әрі - нормативтік құжат) және дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік органмен келісілген және бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі тиіс.
6. Таңба дәрілік заттың әр сериясы үшін бірдей болуы және мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетілуі тиіс.
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің түпнұсқаландырылуы, дәрілік заттың нормативтік құжатына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкестігі дәрілік зат мемлекеттік тіркеуден өткен кезде расталады.
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.
7. Қаптаманы таңбалау анық, айқын, оңай байқалатын және өшірілмейтін әріптермен жазылады және дәрілік заттың жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.
8. Екіншілік қаптаманы, ол болмаған кезде біріншілік қаптаманы таңбалау мынадай ақпараттарды қамтуы тиіс:
1) дәрілік заттың тауарлық атауы;
2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы;
3) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы;
4) егер дәрілік зат лицензия бойынша өндірілетін болса, лицензияны иеленуші өндіруші-ұйымның атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);
5) қаптамадағы мөлшерлеме саны және көлемі, салмағы көрсетілген дәрілік нысан;
6) активті заттектер және мөлшерлеменің әр бірлігіне шаққандағы олардың сандық құрамы немесе дәрілік нысанға байланысты бірлікке шаққандағы салмағы мен көлемі.
Дәрілік заттардың атаулары және активті заттары бірдей болған жағдайда құрамы бірдей дәрілік заттардағы активті заттектер құрамы көрсетілмейді;
7) көмекші заттектер тізбесі:
парентералдық енгізуге, ингаляцияға, жергілікті қолдануға, көздік дәрілік нысандарға арналған дәрілік заттар үшін барлық қосымша заттектер тізбесі көрсетіледі, инфузиялық ертінділер үшін сондай-ақ, олардың мөлшері қоса көрсетіледі;
құрамына бірден көп белсенді заттек кіретін инфузиялық ерітінділер үшін олардың шайырлану көлемі көрсетіледі;
8) қолдану әдісі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған (ауыз арқылы ішетін дәрілік нысан) таблетка мен капсула үшін қолдану әдісі көрсетілмесе де болады));
9) қауіпсіздік шаралары;
10) ескертпе жазбалар;
11) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері;
12) берілу шарттары (дәрігердің рецепті бойынша немесе рецептсіз);
13) дәрілік заттың серия нөмірі;
14) дайындалған уақыты (серия нөміріне жазылмаған болса);
15) жарамдылық мерзімі (" _________ дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі);
15-1. ҚР-ДЗ белгілеуі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі.
16) штрих код және тауарлық белгісі (болған жағдайда);
17) дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуден өткен кезде уәкілетті орган бекіткен дәрілік заттарды медициналық қолдану нұсқаулығына сәйкес жарнамалық сипаты жоқ қосымша ақпарат.
Ескерту. 8-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2011.06.08 № 366 (ресми жариялаған күнінен он күнтізбектік күн өткеннен кейін күшіне енгізіледі) Бұйрығымен.
9. Екіншілік қаптамаға салынған біріншілік қаптамада:
1) дәрілік заттың мөлшері қоса көрсетілген саудалық атауы;
2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы;
3) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) дәрілік заттың серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі (" дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі)
10. Мөлшері кішірек қаптаманы таңбалаған кезде (бір жағының көлемі 10 см² аспайтын) мынадай ақпараттардың болуы міндетті:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы;
3) салмағы мен көлемі көрсетілген дәрілік нысан;
4) мөлшері, белсенділігі немесе концентрациясы;
5) дәрілік заттың серия нөмірі;
6) жарамдылық мерзімі (" дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі) көрсетіледі.
7) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі.
11. Екіншілік қаптамаға салынған мөлшері кішірек біріншілік қаптамада (ампулада, инсулин сауыт, шприц-тюбик, тюбик-тамызғы, картриджд, блистер, стрип):
1) дәрілік заттың тауарлық атауы;
2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауын латын әріптерімен жазады;
3) салмақтары немесе көлемдері;
4) мөлшерлері, белсенділігі немесе концентрациясы;
5) дәрілік заттардың серия нөмірлері;
6) жарамдылық мерзімі ("_________ дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі) көрсетіледі.
Біріншілік қаптамаларда осы тармақта санамаланған ақпарат мемлекеттік тілде немесе орыс тілдерінде жазылады.

3. Дәрілік заттардың жеке түрлерін таңбалау ерекшеліктері

12. Гомеопатиялық препараттардың активті және көмекші заттектерінің құрамы латын әріптерімен көрсетіледі.
13. Дәрілік өсімдік шикізатының қаптамасында дайындау әдісін, сақтау шарттары мен қолданылу мерзімін сипаттаумен қоса суды шығару әдісі көрсетіледі.
14. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдаланылады.
Стикер мәтінінің мазмұны осы Ереженің талаптарына сәйкес болуы және дәрілік зат мемлекеттік тіркелген кезде мемлекеттік орган бекітуі тиіс.
15. Қаптамаға стикерді өндіруші-ұйым жапсырады.
16. "Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңында көзделген қатаң бақылауға жататын және медициналық мақсатта пайдаланылатын есірткі заттар мен психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған есірткі заттары, психотроптық заттектер бар ампулалардың капиллярларында өшпейтін түрлі сақиналар (ерекшеленетін код белгілері) болуы тиіс.
17. Шетелдік өндіруші-ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші-ұйымы буып, қаптаған (біріншілік, екіншілік) қаптамада дәрілік заттың блак-өнімін таңбалау кезінде сыртқы, ол болмаған жағдайда ішкі қаптамада қосымша:
1) шетелдік өндіруші-ұйымның, дәрілік заттың блак-өнім елінің атауы, тауарлық белгісі;
2) дәрілік заттың блак-өнімінің өндірілген күнімен қоса, орауды жүзеге асырған өндіруші-ұйым иеленген буылған дәрілік заттың серия нөмірі;
3) дәрілік заттың блак-өнімінің өндірілген күнінен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетіледі.
18. Дәрілік затты лицензиясы бойынша басқа өндіруші-ұйым өндірген жағдайда қаптамада қосымша лицензиясы бойынша дәрілік затты өндірген өндіруші-ұйымның атауы және елі көрсетіледі.
19. Дәрілік заттың қаптамасында (біріншілік және (немесе) екіншілік) келесі жазбалардың болуы міндетті:
1) балаларға арналған дәрілік заттарда - "Балаларға арналған";
2) гемеопатиялық дәрілік препараттарда - "Гемеопатиялық зат";
3) дәрілік өсімдік шикізатына - "Өнім радиациялық бақылау мен қауіпсіздіктен өткен";
4) адам тінінен және (немесе) мүшесінен алынған дәрілік заттарда - "Препарат парентералдық жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1- және 2- типіне) және В, С гепатиттеріне қатысты бақылау мен қауіпсіздіктен өткен";
5) дәрілік зат парафармацевтик ретінде мемлекеттік тіркелген жағдайда - "Парафармацевттер".
20. Генетикалық түрлендірілген негізде алынған дәрілік заттарда сәйкесінше: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінде" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттер бар" деген жазбалар болуы тиіс.
21. Ерітіндісімен бірге жиынтық дәрілік препараттарды таңбалағанда қайталама қаптамада атауын, көлемін (санын), дәрілік препараттың шығарылған күнін (серия нөмірін), сондай-ақ ертіндінің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, ерітіндінің шығарылған күнін (серия нөмірін), жинаққа кіретін құрамбөліктің (дәрілік препарат, ерітінді) ең төменгі жарамдылық мерзіміне сәйкес жарамдылық мерзімін көрсету керек.
22. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған (біріншілік және екіншілік) қаптама Қазақстан Республикасының "Халықтың радияциялық қауіпсіздігі туралы" 1998 жылғы 23 сәуірдегі, "Атом энергиясын пайдалану туралы" 1997 жылғы 14 сәуірдегі Заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға жауап береді:
1) қорғаныш контейнердегі таңбалауда бастапқы қаптамада көрсетілген кодтау және қажетіне қарай дозадағы радиоактивті бірліктер саны немесе біріншілік қаптамада аталған кезеңнің уақыты мен күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсуланың) бірлік саны немесе сұйықтықтар үшін миллилитр саны қосымша түсіндірілуі тиіс;
2) біріншілік қаптаманың таңбасы мынадай ақпаратты қамтиды:
дәрілік заттың тауарлық атауы немесе радионуклеиддің атауын не химиялық белгісін қоса алғанда дәрілік заттың коды;
серия нөмірі және жарамдылық мерзімі;
радиоактивтіліктің халықаралық белгісі;
дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы мен мекенжайы;
бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивтілік бірлігінің саны.
23. Медициналық иммунобиологиялық препараттардың таңбасында осы Ереженің 8 және 9-тармақтарында көрсетілген ақпараттардан басқа осы иммунобиологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпараттар болуы тиіс:
1) иммундық сарысу үшін:
ерекшеліктерін көрсете_отырып, топтық атау (мысалы, сарысу, имунноглобулин);
шығу түрі (алу үшін қолданылған адам немесе жануар түрі);
алу технологиясы (мысалы, тазалау, концентрациялау);
физикалық күйі (сұйық, құрғақ);
дозасы;
жарамдылық мерзімі (контейнерлерде 1 миллилитр бойынша және екіншілік қаптамада одан да аз көрсетіледі);
көп дозалық қаптамалар үшін - алғаш ашылған күнінен бастап қолдану шарттары және мерзімі;
иммундық сарысу құрамындағы микробқа қарсы кез келген консерванттың немесе басқа да қосымша заттектің атауы мен мөлшері;
қандай да бір жанама әсер тудыратын көмекші заттектің атауы;
қолдануға қарсы көрсетімдер;
2) лиофилизациялық кептірілген иммундық сарысулар үшін:
қажетті ерітіндінің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;
езгеннен кейін дереу қолдану қажеттігі туралы немесе регидратациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқау;
3) вакцина үшін:
"Вакцина" деген сөзді және ерекшелігін көрсете отырып, топтық атауы;
алу технологиясы (культуралық, аллантоистік, рекомбинанттық, тазаланған, концентрацияланған, адсорбентелген);
биологиялық жағдайы (тірі, инактивтелген);
физикалық күйі (сұйық, құрғақ);
антимикробтық консерванттың атауы мен саны (егер керек болса);
вакцинада бар антибиотик, адъювант, дәмдік қоспалар немесе тұрақтандырғыштардың атауы;
қандай да бір жанама реакция туғызатын және қолдануға қарсы көрсетілген көмекші заттектер атауы;
көп дозалық қаптамалар үшін - алғаш ашылған күннен бастап қолдану шарттары және мерзімі;
4) лиофилизияланған вакцина үшін осы тармақтың 3-тармақшасында
көрсетілген ақпараттарға қоса:
лиофилизатқа қосылатын жинақтық вакцинадағы сұйықтықтың немесе сұйық құрамбөліктердің атауы мен мөлшері көрсетіледі;
вакцинаны еріткеннен кейін қолдану уақыты мен шарттары;
5) аллергендік препараттар үшін:
биологиялық активтілік және (немесе) құрамындағы нәруыз және (немесе) экстракт концентрациясы;
қосылған антимикробтық консерванттың атауы мен саны;
көп дозалық қаптама үшін - алғаш ашылған күннен бастап қолдану шарттары және мерзімі;
6) лиофилизияланған аллергендік препараттар үшін осы тармақтың 5-тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қоса;
регидрациялау үшін қосылған сұйықтың атауы, құрамы және көлемі;
репарат регидратацияланғаннан кейін қолданылуы тиіс уақыт кезеңі мен сақтау шарттары;
стерильдігі туралы ақпарат;
адсорбенттің атауы мен саны көрсетіледі;
7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:
фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;
көп дозалық қаптамалар үшін - алғаш ашылған күнінен бастап қолдану шарттары және мерзімі;
көп құрамды препараттар үшін - әр фагоның ерекшелігі мен белсенділігі;
8) диагностикалық иммунобиологиялық препараттар үшін:
топтық атаулар (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық сарысу);
диагностикалау үшін қолданылған инфекциялар, қоздырғыш немесе антидене көрсетіле отырып, қолданылу көрсетімдері және қандай әдістің (әдістеменің) көмегімен қолданылатындығы;
табиғат және активті компоненттерді алу технологиясы;
сарысу үшін: түрлік, топтық, моноклоналдық, поливаленттілік;
құрамында антиген, антител, фагтарды белгілері бар;
физикалық күйі (сұйық, құрғақ) көрсетіледі.
24. Дәрілік заттың қаптамасына код-штрих қойылады.
Қаптамаға штрих-код қою мүмкін болмаған жағдайда (қаптамада ақпарат жазуға арналған жер шектеулі болғанда, қаптаманың сыртқы беті тегіс емес, жалтыр болғанда және басқа жағдайда) сандық нысанда бірегей нөмір жазылады.
25. Құрамындағы белсенді заттектер саны түрлі, бір дәрілік нысандағы дәрілік препараттар қаптамасының дизайнының түсін ресімдеуде айырмашылық болуы тиіс.
26. Қаптамаға жарнамалық сипаттағы мәліметтерді жазуға рұқсат
етілмейді.

4. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттарды таңбалау

28. Дәрілік заттарды ресімдеуге арналған затбелгілер оларды қолдану әдісіне байланысты мыналарға бөлінеді:
1) ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар затбелгісі үшін - "Ішкі", "Балаларға арналған ішкі";
2) сыртқа жағуға арналған дәрілік нысандар затбелгісі үшін - "Сыртқы";
3) парентералдық енгізуге арналған дәрілік нысандар затбелгісі үшін - "Инъекция үшін";
4) көзге арналған препараттар затбелгісі үшін - "Көзге тамызатын дәрі", "Көзге жағатын жақпамай".
29. Беру кезінде қателесу қаупін азайту үшін затбелгіде ақ түстің бетіне түрлі-түсті жолақ түрінде сигнал түстері қолданылады:
1) ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар затбелгісінде - жасыл;
2) сыртқа жағуға арналған дәрілік нысандар затбелгісінде - қызыл сары;
3) көзге арналған препараттар затбелгісінде - қызғылт;
4) парентералдық енгізуге арналған дәрілік нысандар затбелгісінде - көк.
30. Дайындалған дәрілік нысандардың қаптамасында медициналық
эмблема (жылан мен тостаған) қоса көрсетілген затбелгі болуы тиіс.
31. Ішке және сыртқа қолдануға арналған дәрілік нысандарға байланысты затбелгілер бірнеше түрге бөлінеді: "Микстура", "Тамшылар", "Ұнтақ", "Жақпамай", "Мұрынға тамызатын тамшылар", "Көзге тамызатын тамшылар", "Инъекция үшін".
32. Жеке дайындалатын дәрілік препараттарды ресімдеу үшін
затбелгісінде мынадай ақпараттар:
1) дәріхана атауы;
2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);
3) рецепт нөмірі;
4) науқастың аты, әкесінің аты, тегі;
5) осы Ереженің 28 және 31-тармақтарына сәйкес дәрілік нысанына
байланысты белгісі және қолдану тәсілі;
6) қолданудың егжей-тегжейлі тәсілі:
микстурлар үшін: "күніне _____ рет тамаққа ______ қасық";
ішуге арналған тамшылар үшін: "күніне ____ рет ____ тамаққа ___
тамшы";
ұнтақтар үшін: "күніне ____ рет тамаққа _______________ ұнтақ";
көзге тамызатын тамшылар үшін: "күніне _____ рет ____ тамшы ___ көзге";
басқа да, сондай-ақ сыртқа жағатын дәрілік нысандар үшін қолдану тәсілін көрсететін орын қалдырылуы керек;
7) дайындалған күні;
8) сақтау мерзімі (күн саны);
9) "Балалардан сақтау керек" деген ескертпе жазу көрсетіледі.
Миксурларды, ішетін тамшыларды, жақпамайларды, көзге тамызатын тамшыларды, көзге жағатын жақпамайларды ресімдеуге арналған затбелгілерде осы Ереженің 31-тармағында санамаланған белгілерден басқа осы Ереженің 36-тармағында аталғанға сәйкес ескертпе жазбалар көрсетілуі тиіс.
33. Дәрілік нысандардың түрлерінің затбелгілерінде қосымша мынадай ақпараттар көрсетіледі:
1) инъекцияға арналғандарға - дәріні енгізу жолы: "Ішке", "Венаға (тамшылатып), "Бұлшықетке", "Тері астына";
2) Емдік клизма арналғандарға:"Клизма үшін";
3) дезинфекциялауға арналғандарда:"Дезинфекция үшін","Сақтықпен қолдану керек";
4) балаларға арналғандарда: "Балаларға";
5) жаңа туған балаларға арналғандарға: "Жаңа туған балалар үшін";
6) ұстау және (немесе) қолдану, сақтаудың ерекше шарттарын талап ететін дәрілер үшін - затбелгіде осы Ереженің 36, 37, 38-тармақтарында көрсетілген ескертпе жазбалар жазылуы тиіс.
34. Дәріханаішілік тәртіпте дайындалған және буылған дәрілік
препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Ереженің 32 және
33-тармақтарында аталған ақпараттарға қоса дәрінің дайындалу күнінің қасына буу жұмыстарының журналындағы реттік нөмірдегі сандық белгіге сәйкес келетін серия көрсетіледі.
35. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды
ресімдеу үшін затбелгілерде осы Ереженің 31, 32 және 33-тармақтарында
аталған ақпараттарға қоса:
1) арнаулы медицина ұйымының атауы;
2) бөлімшенің атауы;
3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және берген адамның қолы ("дайындаған _________"; "тексерген ________"; "берген ____ ");
4) талдау нөмірі;
5) дәрілік заттың құрамы көрсетіледі.
36. Дәріханалық барлық затбелгілерде әр дәрілік нысанға баспаханалы әдіспен тиісті ескертпе жазбалар жазылады:
1) микстуралар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақталады", "Қолданар алдында араластыр";
2) жақпамайлар, көзге жағатын жақпамайлар және көзге тамызатын тамтамшылар, суппозиторлар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақталады";
3) инъекциялар мен инфузиялар үшін: "Стерильденген".
37. Сақтаудың, айналымының және қолданудың ерекше шарттарын талап ететін дәрілер нысандар сауытқа, қаптамаға жапсырылатын тиісті еспертпе затбелгілермен ресімделеді және мынадай мәтінде жазылады: "Қолданар алдында шайқау керек", "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтаталады", "Сақтықпен қолдану керек", "Оттан сақта".
38. Құрамында улы заттектер (сынап, дихлорид, цианид сынабы, оксицианид) бар дәрілік нысандар қара түсті бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Сақтықпен қолдану керек" деген жазбалар жазылған затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттектің атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 2 қарашадағы
N 634 бұйрығына
2-қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
таңбалау ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау ережесі (бұдан әрі - Ереже) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау мазмұнына қойылатын негізгі талаптарды айқындайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
таңбалау әр моделі үшін бірдей болуы, Қазақстан Республикасының
заңнамасымен бекітілген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы N 277 қаулысының және осы Ереженің талаптарына қайшы келмеуі тиіс.
3. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат жазылған және заттаңбаға, контрэтикеткаға, кольереткаларға, затбелгіге, қаптамаға (ыдысқа) немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өзіне жапсырылған мәтін, тауарлық белгі, шарты белгілер және суреттер;
2) медициналық техниканың пайдалану құжаты - медициналық
техниканы өндіруші әзірлейтін тұтынушыға арналған құжат, онда медициналық техниканың құрылымы, әрекет ету принциптері, өлшемдері, сипаты (қасиеті), оның құрамдық бөліктері туралы деректер; медициналық техниканы дұрыс әрі қауіпсіз пайдалануға (тағайындау бойынша қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) арналған нұсқаулар; пайдалану жөніндегі деректер; өндіруші туралы, бұйымды жеткізуші және олардың кепілді міндеттері туралы ақпараттар қамтылады;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың ангро-өнімі - өндірілетін және ірі орамда өткізілетін, сондай-ақ тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымның соңғы өнімін өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеуге арналған медициналық бұйым.
4. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық техниканың пайдалану құжаты, медициналық техниканы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) құрамына, қасиетіне, шығу табиғатына, өндіру (дайындау) әдісіне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын тура немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатастырмайтындай түсінікті, толық әрі нақты болуы тиіс.
Қазақстан Республикасы аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі медициналық нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетіледі.
5. Медициналық техниканы медициналық қолдану жөніндегінұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараттар бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың таңбасы, мәтін түрінде, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер және олардың құрамы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өзіне, қаптамаға (ыдысқа) немесе затбелгіге (заттаңбаға, кестеге) жазылады.
Жазылатын графикалық белгілер тұтынушыға түсінікті болуы, сонымен қатар мынадай талаптар сақталуы тиіс:
белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқалардан өзгеше болуы тиіс;
медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға жазылған бірдей белгілер олардың функцияларына немесе мәніне және түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;
таңбалау кезінде қолданылған нышандар мен белгілер медициналық техниканы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық, техниканың пайдалану құжатында толық жазылып көрсетіледі.
6. Таңба медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әр сериясы (топтамасы) үшін бірдей болуы және мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетілуі тиіс. Медициналық техниканы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіннің тең түпнұсқалығы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника мемлекеттік тіркелген кезде расталады.
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
таңбалануы анық, айқын, сондай-ақ беткі түске кереғар болып немесе бөлініп тұруы тиіс.
8. Таңба медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы рұқсат етілген қолдану (пайдалану) мерзімі өткенге дейінгі барлық уақытта сақталуы тиіс, затбелгінің (заттаңбаны, кестені) дайындау және жапсыру әдістері медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ерекшеліктерін ескеруі және бейнеленудің қажетті сапасын қамтамасыз етуі тиіс.
9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезіндегі қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған ақпараттардан басқа шрифтпен, түспен бөлінеді.
10. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника салынған кішігірім мөлшердегі (бір жағының көлемі 10 см²-тан аспайтын) қаптама (ыдысқа) қосымша қаптамаға салынған болса, ішкі қаптамадағы затбелгі сыртқы қаптама арқылы оңай оқылуы тиіс, не сыртқы қаптамада балама затбелгі немесе топтық қаптамада (ыдыста) жазу тиіс.
Егер кішігірім мөлшердегі (бір жағының көлемі 10 см²-тан аспайтын қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге (заттаңбаға, кестеге) қажетті таңба мәтінін толық жапсыру мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) салады.
11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен байланысатын таңбалаушы заттар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасына әсер етпеуі тиіс, пайдалану, өткізу, тасымалдау, сақтау кезінде және климат жағдайларының әсерінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етуі тиіс.
12. Қоршаған орынның активті әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайдаларда (жоғары немесе төменгі температура, агрессивті орта және басқа да ұқсас жағдайлар) қолданылған таңбалаудың беріктігі мынадай тәсілдердің біреуі мен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етілуі мүмкін:
1) әсерге берік (ылғалға, термоберік) материал-тасымалдағышты қолдану;
2) тиісті жазу әдісін қолдану (қысым жасау, өңдеу);
3) әсерге берік қабықтар пайдалану (мөлдір пленка, пакет, қорап).

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
таңбалауға қойылатын талаптар

13. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, қаптаманың (ыдыстың), затбелгінің (заттаңбаның, кестенің) әр біреуіне жапсырылатын таңба тұтынушыға қажетті толық және нақты ақпарат беретін таңба бүктелген күйінде беріледі.
14. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге, заттаңбаға (биркаға) кестеге жапсырылатын таңбалауда мынадай мәліметтер:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы (затбелгінің мөлшері 10 см²-ден кіші болған жағдайда атауды латын тілінде көрсетіледі;
2) өндіруші-елдің атауы;
3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
лицензия бойынша өндірілетін болса лицензия иеленуші өндіруші-ұйымның
атауы және мекенжайы (заңды мекенжайы)
5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде)
көрсетілетін негізгі сипаты мен қасиеті: таза салмағы, жалпы салмағы; негізгі мөлшерлері мен көлемі; қуаттылығы;
6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
сәйкестендіру үшін тұтынушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
сәйкестендіретін нормативтік құжаттарға сәйкес сканерлеуші қондырғы оқитындай жерде орналастырылатын штрихты код;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіз қолдануға болатын (егер қолайлы болса) жарамдылық мерзімі (айы, жылы);
8) белсенді медициналық техниканы дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жыл сериялық немесе топтамалық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;
9) қолданудың (пайдаланудың) және сақтаудың ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимі;
10) зарарсыздандыру туралы көрсетім (қажетіне қарай);
11) серия (топтама) нөмірі;
12) қажетіне қарай алдында "ТОПТАМА" деген сөз көрсетілген
топтаманың коды және (немесе) серия коды;
13) қажетіне қарай медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолдануға арналғандығы туралы мәлімет;
14) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тапсырыс бойынша дайындалған болса, сол туралы мәлімет ("Медициналық мақсаттағы бұйым (медициналық техника) тапсырыс бойынша дайындалған");
15) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника клиникалық зерттеу үшін дайындалған болса, сол туралы мәлімет ("Тек клиникалық зерттеулер үшін");
16) қолдану, пайдалану, іске асыру, тасымалдау, сақтау кезінде қолданылатын қауіпсіздік шаралары;
17) штрих код және тауарлық белгі (бар болғанда) болуы керек.