| 1 |
О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медиц… |
| 2 |
О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом: |
| 3 |
О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
в Правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных указанным приказом: |
| 4 |
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан |
"7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зареги… |
| 5 |
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан |
Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 10 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября … |
| 6 |
О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 "Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицами" и от 4 апреля 2011 года № 351
"Об утверждении стандарта государственной услуги "Государственная
регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное
досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745" |
…трации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 7 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
… экспертная организация) проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября … |
| 8 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…ств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 9 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
43. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 10 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 11 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции: |
| 12 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции: |
| 13 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 14 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
2) Правила проведения экспертизы медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу. |
| 15 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 16 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно при… |
| 17 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медиц… |
| 18 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 19 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
Правила проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу. |
| 20 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 21 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом: |
| 22 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях: |
| 23 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях: |
| 24 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях: |
| 25 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях: |
| 26 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях: |
| 27 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 4 и 5 изложить в новой редакции соответственно приложениям 1, 2 и 3 |
| 28 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 4 и 5 изложить в новой редакции соответственно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу. |
| 29 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 4 и 5 изложить в новой редакции соответственно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу. |
| 30 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. В приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 31 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы лекарственных средств изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 32 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу. |
| 33 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Разделы заключения для заявок в соответствии с п. 24, 39, 40. 43, 45, 48 приказа МЗ РК 736 |
| 34 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
* Разделы заключения для заявок в соответствии с п. 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38 приказа МЗ РК № 736 |
| 35 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
7. * Разделы заключения для заявок в соответствии с п. 43, 45, 46, 47 приказа МЗ РК № 736 |
| 36 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…осье проводится на основании заявления на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим Правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы. |
| 37 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…ти в соответствии с Перечнями документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующие новой регистрации, предоставляются документы и материалы со… |
| 38 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…оящим Правилам. При внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующие новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 к настоящим Правилам; |
| 39 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 40 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 41 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно прил… |
| 42 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники" |
3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября … |
| 43 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
65. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 44 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 45 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом (далее – Правила): |
| 46 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 2 изложить в новой редакции: |
| 47 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 48 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 49 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 50 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 51 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 13 изложить в новой редакции: |
| 52 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
… изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы. |
| 53 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…едоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 2 (далее - Список) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств Республике Казахстан в формате О… |
| 54 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – формат ОТД). Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного док… |
| 55 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 16 изложить в новой редакции: |
| 56 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 20 изложить в новой редакции: |
| 57 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 22 изложить в новой редакции: |
| 58 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
"22. Материалы Модулей 4 и 5 формата ОТД и частей 3 и 4 Списка должны соответствовать требованиям к материалам регистрационного досье согласно приложению 4 к настоящим правилам; |
| 59 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
в инструкции отражается информация о вспомогательных веществах, допустимых пределах их содержания в лекарственных препаратах согласно приложению 5 к настоящим Правилам."; |
| 60 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 25 изложить в новой редакции: |
| 61 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 37 изложить в новой редакции: |
| 62 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
заголовок главы 4 изложить в новой редакции: |
| 63 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 50 изложить в новой редакции: |
| 64 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 53 изложить в новой редакции: |
| 65 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 57 изложить в новой редакции: |
| 66 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 58 исключить; |
| 67 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 59 изложить в новой редакции: |
| 68 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 61 изложить в новой редакции: |
| 69 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 66 изложить в новой редакции: |
| 70 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 68 изложить в новой редакции: |
| 71 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 70 изложить в новой редакции: |
| 72 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 80 изложить в новой редакции: |
| 73 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 82 изложить в новой редакции: |
| 74 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 84 исключить; |
| 75 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 91 изложить в новой редакции: |
| 76 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложение 1 изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 77 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом: |
| 78 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 2 изложить в новой редакции: |
| 79 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5 изложить в новой редакции: |
| 80 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 4, 5 изложить в новой редакции: |
| 81 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 82 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 83 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 84 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…сти в соответствии с Перечнем документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы со… |
| 85 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…оящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат); |
| 86 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
заголовок главы 3 изложить в новой редакции: |
| 87 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 20 изложить в новой редакции: |
| 88 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 21 исключить; |
| 89 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 90 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 91 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 92 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 26 исключить; |
| 93 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 27, 28 изложить в новой редакции: |
| 94 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 27, 28 изложить в новой редакции: |
| 95 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 96 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 97 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 98 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 99 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…ов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности согласно приложению 2 к настоящим Правилам, правильность их оформления; |
| 100 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях. |
| 101 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
…По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях. |
| 102 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 39 изложить в новой редакции: |
| 103 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 41 изложить в новой редакции: |
| 104 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 47 изложить в новой редакции: |
| 105 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 50, 51 изложить в новой редакции: |
| 106 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункты 50, 51 изложить в новой редакции: |
| 107 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 |
| 108 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3 |
| 109 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 |
| 110 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5 |
| 111 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5, 6 |
| 112 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5, 6, 7 |
| 113 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования за исключением пункта 12 приложения 1 к Правилам, который вводится в действие с 1 января 2016 года. |
| 114 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" |
…ы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 115 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" |
…ы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 116 |
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 117 |
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
в приложении 2 к указанному приказу в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники: |
| 118 |
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
пункт 20 изложить в новой редакции следующего содержания: |
| 119 |
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" |
…ля качества лекарственного средства после выпуска его в обращение, согласованный с экспертной организацией при проведении экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 120 |
О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии" |
приказ Министра |
| 121 |
О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 15 июля 2011 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы" |
приказ Министра здравоохранения |
| 122 |
О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 25 ноября 2019 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам оказания государственных услуг" |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медиц… |
| 123 |
О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий" |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 124 |
Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье: |
| 125 |
Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
…я проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники; |
| 126 |
Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) |
…низация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техни… |
| 127 |
Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия |
… экспертная организация) проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября … |
| 128 |
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий |
7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зареги… |
| 129 |
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий |
Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 10 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября … |
| 130 |
Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
2) наличие заключения о безопасности и качестве продукции, соответствие партии (серии) и номера заключения о безопасности и качестве продукции отпускаемого лекарственного … |
| 131 |
Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
… 16. При оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в сопроводительном документе указываются номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции на каждое наименование и партию (серию) лекарственного средства, изделия медицинского назначения. |
| 132 |
Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
1) данных при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации/перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье; |
| 133 |
Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября … |
| 134 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
…кается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правила; |
| 135 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
5) произведенная продукция содержит фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, расходные и упаковочные материалы, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, а также имеет требуемую чистоту, упаковку и правильную маркировку; |
| 136 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
17) файлы регистрационных досье на производимую продукцию; |
| 137 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
41. Долгосрочные испытания стабильности применяются при разработке лекарственных средств, подготовке регистрационного досье, для подтверждения качества лекарственного средства и внесения изменений в регистрационное досье, проводятся путем оценки свойств (физических, химиче… |
| 138 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
2) указывается в регистрационном досье, инструкциях по медицинскому применению; |
| 139 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
5) не более, чем вдвое, превышает период, охватываемый долгосрочными испытаниями (малоустойчивых лекарственных препаратов) на момент подачи регистрационного досье. Например, если результаты долгосрочных испытаний стабильности представлены в регистрационном досье за период 18 месяцев, то у… |
| 140 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
94. В регистрационном досье указывается температурный режим хранения, который включает следующие типовые формулировки: |
| 141 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
105. При подаче регистрационного досье или внесении изменений в регистрационное досье лицом, проводившим испытания стабильности, представляется отчет об испытаниях стабильности лекарственн… |
| 142 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
В случае незавершенных к моменту подачи регистрационного досье долгосрочных испытаний стабильности отчет также включает гарантийное обязательство по проведению испытаний стабильности в пострегистрационный период … |
| 143 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
116. Признание результатов испытаний стабильности лекарственного средства на момент подачи регистрационного досье осуществляется в зависимости от требований, предъявляемых к ним. |
| 144 |
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий |
Требования, предъявляемые к испытаниям стабильности лекарственных средств на момент подачи регистрационного досье приведены в таблице 5 приложения 1 настоящих Правил. |
| 145 |
Об утверждении Правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан |
6. Государственная экспертная организация, при проведении экспертизы медицинских изделий в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медиц… |
| 146 |
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медиц… |
| 147 |
Об утверждении стандарта государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 |
…трации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 148 |
Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности |
…ы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
