Об утверждении критериев оценки степени риска и форм проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 538 и и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 490. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июля 2015 года № 11796. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831

Сноска. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.12.2015 № 1064 и Министра национальной экономики РК от 29.12.2015 № 831 (вводится в действие с 01.01.2016).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 11, пунктом 3 статьи 13, пунктом 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан», ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить:
1) критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;
2) формы проверочного листа в сфере качества оказания медицинских услуг согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;
3) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;
4) формы проверочного листа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) направление настоящего совместного приказа на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет» в течение десяти календарных дней после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
3) размещение настоящего совместного приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение 10 рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Республиканскому центру электронного здравоохранения (по согласованию) обеспечить:
1) мониторинг Критериев оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг в информационных системах на постоянной основе;
2) сбор информации по запросу в другие государственные органы по Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг, согласно приложению 1 к настоящему приказу, не формируемым из информационных систем;
3) предоставление сводных данных по Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему приказу в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан ежегодно, к 30 апреля и 30 ноября.
4. Признать утратившими силу совместные приказы:
1) Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 608 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 283 «Об утверждении форм проверочных листов в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 8068, опубликован 19.01.2013 года, «Казахстанская правда» № 20-21 (27294-27295);
2) Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 609 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 282 «Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 8067, опубликован 19.01.2013 года, «Казахстанская правда» № 20-21 (27294-27295).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития Республики казахстан __________ Т. Дуйсенова

И. о. Министра национальной экономики Республики Казахстан ___________ М. Кусаинов

«СОГЛАСОВАН»
Председатель Комитета по правовой
статистике и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан
_____________________ С. Айтпаева
30 июня 2015 год

Приложение 1
к совместному приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 538
и Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 30 июня 2015 года № 490

Критерии оценки степени риска в сфере качества
оказания медицинских услуг 1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан» и Методикой формирования государственными органами системы оценки рисков, утвержденной приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 17 апреля 2015 года № 343 «Об утверждении Методики формирования государственными органами (за исключением Национального Банка Республики Казахстан) системы оценки рисков», зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11082.
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании отчетных данных, результатов мониторинга автоматизированных информационных систем, результатов предыдущих проверок и других источников информации. Для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность период оценки, используемый в Критериях – 1 раз в полугодие;
2) риск в сфере оказания медицинских услуг – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности проверяемого субъекта;
3) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии, используемые для отбора субъектов с потенциальным риском в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного проверяемого субъекта (объекта);
4) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора проверяемых субъектов (объектов) для проведения выборочных проверок, в зависимости от результатов деятельности конкретного проверяемого субъекта (объекта);
5) проверяемые субъекты – физические, юридические лица, филиалы и представительства юридических лиц в сфере здравоохранения, за деятельностью которых осуществляется контроль и надзор.

2. Объективные критерии

3. Отнесение проверяемых субъектов к степени риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) уровень опасности проверяемого субъекта в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
4. К высокой степени риска относятся все проверяемые субъекты, вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности, оказывающие стационарную, стационарозамещающую, амбулаторно-поликлиническую (первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую), стоматологическую, наркологическую, психиатрическую, фтизиатрическую, онкологическую, кардиохирургическую, скорую медицинскую помощь, в том числе в форме санитарной авиации, организации, оказывающие лабораторные услуги, помощь ВИЧ-инфицированным и больным СПИД, службы крови.
5. Проверяемые субъекты, осуществляющие восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, санаторно-курортное лечение, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не отнесены к высокой степени риска.

3. Субъективные критерии

6. Распределение и отбор проверяемых субъектов (объектов), отнесенных к высокой степени риска, для проведения выборочных проверок осуществляется посредством субъективных критериев.
7. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты мониторинга отчетности и сведений, представляемых проверяемым субъектом, в том числе посредством автоматизированных информационных систем, проводимого государственными органами, учреждениями и отраслевыми организациями;
2) результаты предыдущих проверок и иных форм контроля;
3) анализ официальных интернет-ресурсов госорганов, средств массовой информации;
4) результаты анализа сведений, отчетных данных, представляемых уполномоченными органами и организациями по запросу.
8. Для оценки проверяемых субъектов по субъективным критериям используются данные следующих автоматизированных информационных систем: электронный регистр стационарных больных, система управления качеством медицинских услуг, дополнительный компонент подушевого норматива, электронный регистр онкологических больных, система учета медицинской техники, автоматизированная информационная система поликлиники, регистр диспансерных больных, национальный регистр больных туберкулезом.
9. Субъективные критерии подразделяются на три группы по степени значимости: грубые, значительные, незначительные. Субъективные критерии с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложении к настоящим Критериям.
10. При расчете общего показателя степени риска проводится оценка проверяемого субъекта по соответствующим критериям из всех источников: по результатам предыдущих проверок, данных мониторинга информационных систем, отчетных форм, интернет-ресурсов государственных органов. Оценка осуществляется с учетом профиля, формы предоставления медицинской помощи.
11. Одно или несколько невыполненных требований грубой степени приравнивается к показателю 100 и является основанием для отбора проверяемого субъекта на выборочную проверку. Дальнейшая оценка проверяемого субъекта (объекта) по значительным и незначительным требованиям не проводится.
12. В случае отсутствия невыполненных требований грубой степени, определяется суммарный показатель нарушений значительной и незначительной степени.
При определении показателя нарушений значительной степени применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по формуле: Р_з = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,7 где:
Р_з – показатель нарушений значительной степени;
Р₁ – общее количество требований значительной степени, предъявленных к проверке проверяемому субъекту (объекту) по всем источникам информации;
Р₂ - количество нарушенных требований значительной степени.
13. При определении показателя нарушений незначительной степени применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
Р_н = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,3
где:
Р_н – показатель нарушений незначительной степени;
Р₁ – общее количество требований незначительной степени, предъявленных к проверке проверяемому субъекту (объекту);
Р₂ - количество нарушенных требований незначительной степени.
14. Общий показатель степени риска (Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей по следующей формуле:
Р = Р_з + Р_н
где:
Р - общий показатель степени риска;
Р_з - показатель нарушений значительной степени;
Р_н - показатель нарушений незначительной степени.
15. По общему показателю степени риска проверяемый субъект (объект) относится:
1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 60 до 100 и в отношении него проводится выборочная проверка;
2) не относится к высокой степени риска – при показателе степени риска от 1 до 60 и в отношении него не проводится выборочная проверка.
16. При анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенных и использованных в отношении конкретного проверяемого субъекта (объекта).
17. На основании результатов оценки формируется список субъектов (объектов) для проведения выборочных проверок.
18. Список субъектов (объектов) проведения выборочных проверок составляется с учетом:
1) приоритетности проверяемых субъектов (объектов) с наибольшим показателем степени риска;
2) нагрузки на должностных лиц государственного органа, осуществляющих проверки.
19. Последующие списки для проведения выборочных проверок составляются после полного охвата выборочными проверками текущего графика.

Приложение
к Критериям оценки степени риска
в сфере оказания медицинских услуг

Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских
услуг

№ п\п	Наименование индикаторов	Степень нарушений
1. По результатам предыдущих проверок (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований)
1.1 Общие критерии для всех проверяемых субъектов (объектов)
1	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов, разрешений второй категории на осуществляемые виды деятельности	грубое
2	Соответствие требованиям к проведению ВСМП (на каждый вид проведенной ВСМП)	грубое
3	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий протоколам диагностики и лечения	значительное
4	Обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем	значительное
5	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг	значительное
1.2 Критерии для медицинских организаций, оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь, профильных стационаров
1	Соблюдение показаний для госпитализации в стационар установленным требованиям	значительное
2	Соблюдение требований к оказанию экстренной помощи в приемном отделении стационара	значительное
3	Соблюдение права пациента на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, включая данные о возможном риске и преимуществах предлагаемых и альтернативных методов лечения, сведений о возможных последствиях от отказа от лечения, информации о диагнозе, прогнозе и плане лечебных мероприятий.	значительное
4	Соблюдение требований о наличии письменного добровольного согласия пациента или его законных представителей на оказание медицинской помощи	значительное
5	Установление клинического диагноза в течение 3 календарных суток со дня поступления пациента в стационар	значительное
6	Соблюдение требований о наличии в стационарах палат или боксов для раздельного размещения пациентов, представляющих опасность для окружающих	значительное
7	Проведение ежедневного осмотра лечащим врачом пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней, когда осмотр осуществляется дежурным медицинским персоналом	значительное
8	Организация консультаций или консилиума при необходимости с проведением дополнительного обследования пациента, при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях	значительное
9	Соблюдение критериев выписки из стационара	значительное
10	Проведение по обоснованным показаниям исследований, проведенных в организации ПМСП при плановой госпитализации	значительное
11	Предоставление сведений каждому пациенту о правилах внутреннего распорядка, профессиональном статусе медицинских работников, оказывающих медицинские услуги	значительное
12	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг	значительное
13	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов	значительное
14	Соблюдение требований о наличии информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови	значительное
15	Соответствие основаниям для применения продуктов крови, подтвержденное лабораторными показателями и клиническими данными	значительное
16	Соответствие обеспечения декретированных групп населения (дети, пациенты родовспоможения, лица с иммунодепрессией, трансфузионно -зависимые) продуктами крови с дополнительными свойствами безопасности	значительное
17	Соблюдение порядка проведения обязательного конфиденциального медицинского обследования лиц по клиническим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
18	Соответствие материально–технической базы к оказанию ВСМП/уникальной технологии, утвержденным требованиям	значительное
19	Соответствие подготовки штатных специалистов, оказывающих ВСМП/уникальные технологии, утвержденным требованиям к медицинским организациям, оказывающим ВСМП	значительное
20	Соблюдение условий для операции по трансплантации почки	значительное
21	Соответствие объема обследования донора\реципиента установленным стандартам	значительное
22	Соответствие лечебно-диагностических мероприятий при трансплантации почки утвержденному Алгоритму ведения реципиента	значительное
23	Соблюдение требований об информировании пациента о видах диализа, осложнениях и рисках, связанных с лечением, ознакомление с памяткой диализного пациента	значительное
24	Соответствие критериям отбора и начала заместительной почечной терапии	значительное
25	Соблюдение показаний для экстренного проведения внепочечного очищения крови	значительное
26	Соответствие оснащения диализных залов утвержденным стандартам оснащения	значительное
27	Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа установленным стандартам	значительное
28	Соответствие продолжительности сеанса гемодиализа за период оценки утвержденным стандартам	значительное
29	Соответствие адекватности проводимого лечения критериям адекватности процедур гемодиализа	значительное
30	Формирование и обеспечение функционирования сосудистого доступа в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
31	Обеспечение качества лабораторных исследований	значительное
32	Соблюдение требования о предоставлении листа временной нетрудоспособности, спального места для осуществления дополнительного ухода матери (отцу или иному лицу, осуществляющему уход за ребенком)	значительное
33	Обеспечение бесплатного питания кормящей матери ребенка до 1 года жизни	значительное
34	Проведение патологоанатомического вскрытия в случаях летальных исходов, при подозрении на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями	значительное
35	Соответствие оснащения отделений медицинской техникой и оборудованием утвержденному минимальному перечню	значительное
36	Проведение мониторинга функционального состояния больного во время анестезии и интенсивной терапии и оценки операционно-анестезиологического риска анестезии в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
1.3 Критерии для медицинских организаций родовспоможения
1	Соответствие порядку госпитализации беременных, рожениц, родильниц утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
2	Соответствие организации приемного покоя/ приемно-диагностического отделения порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
3	Соответствие организации индивидуальной родильной палаты (отделения) порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
4	Соответствие организации палаты (отделения) совместного пребывания матери и ребенка порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
5	Соответствие порядка организации детского отделения (палаты) и палаты интенсивной терапии новорожденных порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
6	Соответствие организации работы дородового отделения порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка	значительное
7	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг установленным стандартам	значительное
8	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов	значительное
9	Получение информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови	значительное
10	Соблюдение оснований для применения продуктов крови, подтвержденная лабораторными показателями и клиническими данными	значительное
11	Соблюдение требований к обеспечению декретированных групп населения (дети, пациенты родовспоможения, лица с иммунодепрессией, трансфузионно-зависимые) продуктами крови с дополнительными свойствами безопасности	значительное
12	Эффективное использование медицинской техники (отсутствие простаивающего и неисправного оборудования)	значительное
13	Оказание консультативно-диагностической помощи беременным в соответствии с установленными стандартами	значительное
1.4 Критерии для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь
1	Соблюдение порядка оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с установленными стандартами	значительное
2	Соблюдение режима работы, по скользящему графику для всех специалистов и структурных подразделений с обеспечением работы дежурных врачей ПМСП и КДП в выходные и праздничные дни	значительное
3	Соблюдение показаний для обслуживания вызовов на дому	значительное
4	Соответствие минимальным объемам медицинских услуг ПМСП, утвержденным положением о деятельности организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь	значительное
5	Соблюдение порядка активного посещения пациента на дому медицинским работником, в том числе путем подворных (поквартирных) обходов	значительное
6	Соблюдение порядка и периодичности проведения скрининговых осмотров целевых групп населения	значительное
7	Соответствие организации акушерско-гинекологической помощи женщинам в акушерско-гинекологическом отделении (кабинете) установленным стандартам	значительное
8	Флюорографическое обследование группы «риска» лиц, подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию на туберкулез в соответствии с установленными стандартами	значительное
9	Организация амбулаторного лечения больных туберкулезом в соответствии с установленными стандартами	значительное
10	Формирование «группы риска» по заболеванию туберкулезом в соответствии с установленными стандартами	значительное
11	Соответствие проведения химиопрофилактики туберкулеза установленным стандартам	значительное
12	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг	значительное
13	Соответствие проведенных диспансерных мероприятий утвержденным стандартам	значительное
14	Соответствие объема обследования пациентов из групп риска развития хронической почечной недостаточности утвержденным стандартам	значительное
15	Соответствие организации работы онкологического кабинета утвержденным стандартам	значительное
16	Соответствие порядка оказания стационарозамещающей помощи утвержденным стандартам	значительное
17	Соответствие лекарственного обеспечения диспансерной группы установленным требованиям	значительное
18	Соблюдение требований обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
19	Соблюдение требований к организации и работе кабинета здорового ребенка	значительное
20	Соответствие проведения дородового патронажа беременных женщин утвержденным стандартам	значительное
21	Проведение патронажа детей до 5 лет в соответствии с утвержденным стандартами	значительное
22	Соответствие проводимого интегрированного ведения болезней детского возраста установленным стандартам	значительное
23	Соответствие проводимой экспертизы временной нетрудоспособности установленным стандартам	значительное
24	Обеспечение учета лиц, получивших трансфузии донорской крови и ее компонентов, согласно списку представленному организацией, оказывающей стационарную помощь в соответствии с установленными стандартами	значительное
25	Обеспечение диспансерного учета и динамического наблюдения больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями в кардиологическом кабинете в соответствии с установленными стандартами	значительное
26	Оснащение кабинетов профильных специалистов в соответствии с утвержденным минимальным перечнем	значительное
27	Соответствие обоснованности госпитализации в дневной стационар утвержденному перечню болезней, подлежащих стационарозамещающему лечению	значительное
28	Организация и проведение профилактических медицинских осмотров населения с целью выявления и предупреждения БСК в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
1.5 Критерии для медицинских организаций, оказывающих фтизиатрическую помощь
1	Обеспечение раздельной госпитализации больных в соответствии с результатами микроскопии мазков мокроты, ТЛЧ и назначенным режимом лечения	значительное
2	Соответствие допуска на работу, учебу лиц, переболевших туберкулезом утвержденным требованиям	значительное
3	Проведение обязательной госпитализации, лечения и реабилитации больных заразной формой туберкулеза в соответствии с установленными стандартами	значительное
4	Соответствие регистрации туберкулеза по категории лечения и типам больных установленным стандатам	значительное
5	Соблюдение требований к лечению туберкулеза	значительное
6	Организация амбулаторного лечения больных туберкулезом в соответствии с требованиями инструкции по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу	значительное
7	Организация и проведение диспансерного учета больных туберкулезом в соответствии требованиями инструкции по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу	значительное
8	Лечение больных категории IV в соответствии с установленными стандартами	значительное
9	Организация лабораторной диагностики туберкулеза в соответствии с установленными стандартами	значительное
10	Соблюдение общих принципов устранения побочных реакций противотуберкулезных препаратов	значительное
11	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
1.6. Критерии для медицинских организаций, оказывающих онкологическую помощь
1	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения	значительное
2	Соответствие оснащения кабинетов и структурных подразделений утвержденному перечню материально-технического оснащения	значительное
3	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг	значительное
4	Соответствие проводимой консультативной и лечебной помощи (в амбулаторных условиях и на дому) больным с хроническим болевым синдромом при онкологических заболеваниях с постоянным контролем эффективности симптоматической терапии в кабинете противоболевой терапии установленным стандартам	значительное
5	Организация и проведение систематического диспансерного наблюдения за онкологическими больными в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
6	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов	значительное
7	Соблюдение требований о получении информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови	значительное
8	Соблюдение установленных стандартов при проведении химио-гормоно терапии больных с онкологической патологией на амбулаторном уровне в кабинете амбулаторной химиотерапии	значительное
9	Организация работы отделения (кабинета) восстановительного лечения в соответствии с установленными стандартами	значительное
10	Организация работы кабинета централизованного разведения цитостатических лекарственных средств в соответствии с установленными стандартами	значительное
11	Организация работы мультидисциплинарной группы в соответствии с установленными стандартами	значительное
12	Соответствие организации проведения иммуногистохимических исследований по диагностике злокачественных новообразований утвержденным стандартам	значительное
13	Организация работы отделения лучевой терапии в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
14	Соответствие деятельности дневного стационара для проведения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий онкологическим больным, не требующим круглосуточного медицинского наблюдения установленным стандартам	значительное
15	Организация скрининговых осмотров целевых групп населения, направленных на раннее выявление предопухолевых и злокачественных новообразований в соответствии с установленными стандартами	значительное
16	Организация оказания медико-социальной помощи онкологическим больным в соответствии с установленными стандартами	значительное
17	Соответствие сервисного обслуживания и контроля технического состояния радиотерапевтического оборудования онкологических организаций установленным стандартам	значительное
18	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
1.7. Критерии для медицинских организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации
1	Соблюдение требований к уровню профессионального образования специалистов скорой медицинской помощи	грубое
2	Соответствие минимальному перечню лекарственных средств, необходимых для укомплектования бригады скорой медицинской помощи и санитарной авиации	значительное
3	Соответствие минимальному перечню изделий медицинского назначения, медицинских наборов, реагентов и дезинфицирующих средств для оснащения организаций скорой медицинской помощи и санитарной авиации	значительное
4	Соответствие требованиям к расположению и зоне обслуживания подстанций скорой медицинской помощи для обеспечения организации 15-минутной транспортной доступности для бригад СМП	значительное
5	Соблюдение условий и порядка оказания скорой медицинской помощи	значительное
6	Соблюдение регламента выезда бригад СМП с момента получения вызова до передачи для обслуживания бригаде СМП	значительное
7	Соблюдение времени доезда бригады СМП до места нахождения пациента с момента получения задания на обслуживание вызова со станции в зависимости от срочности вызовов	значительное
8	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для фельдшерских бригад	значительное
9	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для линейных (специализированных) бригад	значительное
10	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для реанимационных (кардиореанимационных) бригад и бригад интенсивной терапии (реанимобиль)	значительное
11	Соответствие перечню оснащения воздушного транспортного средства (самолет, вертолет) мобильной бригады санитарной авиации	значительное
12	Соблюдение условий и порядка оказания медицинской помощи в форме санитарной авиации	значительное
1.8. Критерии для медицинских организаций, оказывающих наркологическую помощь
1	Соответствие материально-технической обеспеченности медицинских организаций, оказывающих наркологическую помощь утвержденным стандартам	значительное
2	Соблюдение утвержденных стандартов при формировании целевых групп населения, получающих наркологическую помощь	значительное
3	Соответствие индикаторам стандарта организации первичной наркологической помощи	значительное
4	Соответствие индикаторам стандарта организации этапа амбулаторного лечения и реабилитации лиц, зависимых от ПАВ	значительное
5	Соответствие индикаторам стандарта организации этапа стационарного лечения и реабилитации лиц, зависимых от ПАВ	значительное
6	Соответствие индикаторам стандарта организации этапа противорецидивной и поддерживающей терапии лиц, зависимых от ПАВ	значительное
7	Соответствие оказанных платных услуг утвержденным стандартам оказания платных медицинских услуг	значительное
8	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
1.9. Критерии для медицинских организаций, оказывающих стоматологическую помощь
1	Соответствие оснащения кабинетов профильных специалистов в соответствии с утвержденным минимальным перечнем	значительное
2	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг	значительное
3	Соответствие структуры стоматологической поликлиники утвержденным стандартам	значительное
4	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
1.10. Критерии для медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь
1	Соответствие структуры амбулаторно-поликлинического подразделения установленным стандартам	значительное
2	Соблюдение требований о документальном подтверждении добровольного обращения лица, с его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных Кодексом.	значительное
3	Соответствие требованиям о предоставлении информации о характере психического расстройства (заболевания), целях и методах лечения, продолжительности рекомендуемого лечения, побочных эффектах и об ожидаемых результатах.	значительное
4	Соответствие порядка госпитализации в психиатрический стационар утвержденным стандартам	значительное
5	Соответствие динамического наблюдения за больными психическими расстройствами (заболеваниями) утвержденным стандартам	значительное
6	Соответствие основаниям для помещения лиц в психоневрологические организации утвержденным стандартам	значительное
7	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции	значительное
8	Соответствие структуры стационарозамещающего подразделения установленным стандартам	значительное
9	Соблюдение порядка организации наблюдения в клиническом отделении	значительное
1.11. Критерии для медицинских организаций, оказывающих лабораторные услуги
1	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг	значительное
2	Обеспечение качества лабораторных исследований в соответствии с установленными стандартами	значительное
3	Соблюдение объема и видов исследований, установленных стандартами	значительное
4	Обеспечение доступности населению лабораторных исследований в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами	значительное
1.12 Критерии для организаций, оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и больным СПИД и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции
1	Обеспечение доступности и качества конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций	значительное
2	Обеспечение медицинской помощи и лекарственного обеспечения в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи	значительное
3	Соблюдение сроков дообследования на ВИЧ первично позитивных лиц	значительное
4	Соблюдение алгоритма лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными и больными СПИДом матерями	значительное
5	Соблюдение порядка выдачи гражданам справок-сертификатов, подтверждающих отрицательные результаты обследования на антитела к ВИЧ	значительное
1.13 Критерии для центров, оказывающих гемодиализную помощь
1	Соответствие критериям для отбора и начала заместительной почечной терапии	значительное
2	Соответствие показаниям для экстренного проведения внепочечного очищения крови у пациентов с острой почечной недостаточностью	значительное
3	Соответствие оснащения диализных залов утвержденным стандартам оснащения	значительное
4	Соблюдение требований по информированию пациента о видах диализа, осложнениях и рисках, связанных с лечением, ознакомление с памяткой диализного пациента	значительное
5	Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа утвержденным стандартам	значительное
6	Соответствие средней продолжительности сеанса гемодиализа за период оценки утвержденным стандартам	значительное
7	Соответствие адекватности проводимого лечения критериям адекватности процедур гемодиализа	значительное
8	Формирование и обеспечение функционирования сосудистого доступа в соответствии с утвержденными стандартами	значительное
1.14 Критерии для организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови
1	Обеспечение информационной автоматизированной программой, обеспечивающей прослеживаемость дозы крови от момента забора до выдачи компонента крови в медицинскую организацию на основе бар-кодирования	значительное
2	Соответствие методов диагностики маркеров трансмиссивных инфекций в донорской крови установленным требованиям (двухступенчатая диагностика - иммунологическое и молекулярно-биологическое исследования)	значительное
3	Соответствие типов диагностических лабораторных систем, применяемых для диагностики маркеров трансмиссивных инфекций в донорской крови установленным требованиям (закрытые автоматизированные лабораторные диагностические системы)	значительное
4	Соответствие методов иммуногематологических исследований донорской крови установленным требованиям (колоночная агглютинация)	значительное
5	Обеспечение автоматизации процессов заготовки плазмы и клеток крови	значительное
6	Наличие входного контроля для закупаемых материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты) используемых при производстве продуктов крови	значительное
7	Наличие медицинского оборудования, применяемого в производстве и при контроле качества продуктов крови, не прошедшего регулярное плановое техническое обслуживание	значительное
1.15 Критерии для организаций (центров), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь
1	Соответствие структуры центра утвержденным стандартам	значительное
2	Обеспечение проведения в круглосуточном режиме лабораторно-инструментальных исследований в соответствии с утвержденным перечнем.	значительное
3	Обеспечение проведения в плановом порядке инструментальных исследований в соответствии с утвержденным перечнем	значительное
4	Оказание платных услуг в соответствии в с утвержденными стандартами	значительное
2. Критерии по результатам мониторинга информационных систем
1	Рост числа предотвратимых летальных исходов по сравнению с предыдущим периодом оценки	грубое
2	Превышение показателя необоснованного отклонения лечебных, диагностических мероприятий от стандартов в области здравоохранения (более 10 % от числа пролеченных)	значительное
3	Наличие послеоперационных осложнений	значительное
4	Наличие случаев необоснованной госпитализации в стационар	значительное
5	Наличие простаивающего и/или неисправного оборудования	значительное
6	Наличие случаев проведения оперативного лечения через 2 суток и более при плановой госпитализации	значительное
7	Наличие осложнений после проведенной трансплантации	значительное
8	Охват неинвазивным тестироваием пациентов с нестабильной стенокардией до проведения чрезкожного коронарного вмешательства менее 100 %	значительное
9	Охват реперфузионной терапией при трансмуральном инфаркте менее 75 %	значительное
10	Охват чрезкожным коронарным вмешательством при субэндокардиальном инфаркте менее 40 %	значительное
11	Наличие отклонений в средней численности населения на участке от нормативов	значительное
12	Наличие случаев несвоевременного выявления злокачественных новообразований визуальной локализации	значительное
13	Наличие случаев несвоевременно диагностированного туберкулеза легких	значительное
14	Превышение показателя госпитализированных по поводу осложнений болезней системы кровообращения (острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения) из числа состоящих на диспансерном учете более 5%	значительное
15	Превышение показателя детской смертности (от 7 дней до 5 лет), предотвратимой на уровне АПО по сравнению с предыдущим годом на 5 %	значительное
16	Снижение показателя диспансеризации лиц с положительными результатами маркеров вирусного гепатита В и вирусного гепатита С при донации крови и ее компонентов (доноров) и получивших трансфузии крови и ее компонентов, взятых на учет (реципиентов) менее 80 %	значительное
17	Наличие случаев несвоевременной госпитализации бацилловыделителей	значительное
18	Наличие обоснованных жалоб	значительное
19	Наличие деструктивных форм туберкулеза легких среди впервые выявленных детей	значительное
20	Наличие фактов проведения технологий ВСМП, на которые нет положительного заключения ККМФД	грубое
21	Наличие противотуберкулезных препаратов с риском истечения срока годности	значительное
22	Наличие случаев заболевания туберкулезом сотрудников противотуберкулезных организаций	значительное
23	Превышение показателя летальности в стационаре на 5 % и более от предыдущего периода	значительное
24	Наличие случаев несоблюдения сроков начала специализированного лечения со дня установки диагноза злокачественного новообразования	значительное
25	Соответствие оснащенности санитарного транспорта медицинской техникой и оборудованием установленным стандартам	значительное
26	Превышение доли финансовых средств, снятых за дефекты качества более 2 % от общей суммы финансирования	значительное
27	Рост показателя родовых травм новорожденных по сравнению с предыдущим периодом оценки	значительное
28	Превышение показателя удельного веса оперативного родоразрешения к общему числу родов утвержденным значениям	значительное
29	Наличие случаев неблагоприятных последствий трансфузий донорской крови и ее компонентов	значительное
30	Наличие случаев привлечения денежных средств, лекарственных препаратов пациентов в рамках ГОБМП	значительное
31	Наличие осложнений, связанных с применением ВСМП, уникальных технологий	значительное
3. Критерии по результатам мониторинга отчетных форм
1	Соответствие нагрузки на 1 врача-лаборанта, лаборанта утвержденным стандартам	значительное
2	Наличие случаев заболевания гепатитом, сифилисом сотрудников лабораторий	значительное
3	Соответствие средних показателей гемоголбина, общего кальция, скорости клубочковой фильтрации, фосфора, парат-гормона за период оценки утвержденным стандартам	значительное
4	Средняя продолжительность сеанса гемодиализа за период оценки	значительное
5	Соответствие показателя числа пациентов, снятых с наркологического учета с выздоровлением или ремиссией утвержденным стандартам (менее 8 %)	значительное
6	Соответствие показателя числа больных, находящихся на конец отчетного периода в состоянии ремиссии 1 год и более утвержденным стандартам (менее 18 % - употребление алкоголя, менее 22 % употребление наркотиков)	значительное
7	Соответствие сроков среднего пребывания больных в программах медико-социальной реабилитации утвержденным стандартам (менее 30 койко\дней)	значительное
8	Соответствие показателя удельного веса пациентов с зависимостью от ПАВ, прошедших курс стационарного лечения и реабилитации в течение последнего года к общему количеству лиц, зависимых от ПАВ, состоящих на наркологическом учете утвержденным значениям (ниже 10 % от числа состоящих)	значительное
9	Снижение показателя числа больных, находящихся на конец отчетного периода в состоянии ремиссии 1 год и более по сравнению с показателем предыдущего периода оценки	значительное
10	Соответствие удельного веса охвачнных антиретровирусной терапией от числа подлежащих показателям меморандума между Республиканским центром СПИД и УЗО	значительное
11	Рост показателя смертности лиц, живущих с ВИЧ от СПИД в сравнении с показателем предыдущего отчетного периода	значительное
12	Снижение процента лиц, употребляющих инъекционные наркотики (менее 50 %) и работниц секса (менее 60 %), прошедших экспресс-диагностику на ВИЧ, из числа обратившихся в профилактические программы	значительное
13	Снижение показателя охвата профилактическими программами медицинской реабилитации ВИЧ-инфицированных беременных женщин менее показателей меморандума между между Республиканским центром СПИД и УЗО	значительное
14	Снижение показателя охвата профилактическими программами медицинской реабилитации детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей менее показателей меморандума между между Республиканским центром СПИД и УЗО	значительное
15	Наличие отклонений от времени доезда в соответствующей категории (для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь)	значительное
16	Наличие случаев повторных выездов по одному и тому же случаю в течение суток	значительное
17	Снижение доли донаций, обследованных методом двухступенчатого скрининга маркеров трансфузионных инфекций в общем объеме обследованных донаций менее 100 %	значительное
18	Снижение доли образцов донорской крови подвергнутых иммунологическому исследованию на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, ВГС, ВГВ, сифилису методами иммуноферментного анализа или иммунохемилюминесцентного анализа, с применением закрытой автоматизированной диагностической системы в общем объеме исследованных образцов донорской крови менее 100 %	значительное
19	Снижение доли образцов донорской крови, подвергнутых молекулярно-биологическому исследованию - полимеразно-цепной реакции на наличие рибонуклеиновой кислоты к ВИЧ-1,2, ВГС и дезоксирибонуклеиновой кислоты к ВГВ с применением закрытой автоматизированной диагностической системы в общем объеме исследованных образцов донорской крови менее 100 %	значительное
20	Снижение доли безвозмездных добровольных донаций крови и ее компонентов в общем объеме донаций за отчетный период ниже ниже среднереспубликанского показателя	значительное
21	Снижение доли автоматизации процесса заготовки плазмы в общем объеме заготовки методом плазмафереза за отчетный период ниже среднего республиканского показателя	значительное
22	Снижение показателя автоматизации процесса заготовки тромбоцитов в общем объеме заготовки методом цитафереза за отчетный период ниже среднего республиканского показателя	значительное
23	Наличие медицинского оборудования, применяемого в производстве и при контроле качества продуктов крови, не прошедшего регулярное плановое техническое обслуживание	значительное
24	Обеспеченность постоянным сосудистым доступом больных находящихся на перитонеальном гемодиализе (оценка у впервые выявленных за первые 3 месяца не учитывается)	значительное
25	Превышение показателя нарушения режима лечения среди новых случаев с бактериовыделением более 5 %	значительное
26	Снижение показателя охвата лечением препаратами резервного ряда среди всех больных с мультирезистентностью менее 85 %	значительное
27	Наличие случаев недостоверной отчетной информации	незначительное
4. Критерии по результатам мониторинга интернет-ресурсов
1	Рост числа отрицательных отзывов о медицинской организации на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения и социального развития и Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по сравнению с предыдущим периодом оценки	незначительное

Список сокращений:
АПО – амбулаторно-поликлинические организации
ВСМП - высокоспециализированная медицинская помощь
ВГВ – вирусный гепатит В
ВГС - вирусный гепатит С
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ГОБМП - гарантированный объем бесплатной медицинской помощи
ККМФД - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
ПАВ - психоактивные вещества
СМП - скорая медицинская помощь
СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита
УЗО - управления здравоохранения областей

Приложение 2
к совместному приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 538
и Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 30 июня 2015 года № 490

форма

Проверочный лист
в сфере государственного контроля качества
оказания медицинских услуг

Государственный орган, назначивший проверку _________________________
_____________________________________________________________________
Акт о назначении проверки ___________________________________________
(№, дата)
Наименование проверяемого субъекта (объекта) ________________________
_____________________________________________________________________
РНН (ИИН), БИН проверяемого субъекта (объекта) ______________________
_____________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.1 В отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь
1	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
2	Соблюдение показаний для госпитализации в стационар
3	Соблюдение требований при оказании экстренной помощи в приемном отделении стационара
4	Соблюдение права пациента на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, включая данные о возможном риске и преимуществах предлагаемых и альтернативных методов лечения, сведений о возможных последствиях от отказа от лечения, информации о диагнозе, прогнозе и плане лечебных мероприятий.
5	Соблюдение требований о наличии письменного добровольного согласия пациента или его законных представителей на оказание медицинской помощи
6	Установление клинического диагноза в течение 3 календарных дней со дня поступления пациента в стационар
7	Соблюдение требований о наличии в стационарах палат или боксов для раздельного размещения пациентов, представляющих опасность для окружающих
8	Проведение ежедневного осмотра лечащим врачом пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней, когда осмотр осуществляется дежурным медицинским персоналом
9	Организация консультаций или консилиума при необходимости с проведением дополнительного обследования пациента, при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
10	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
11	Соблюдение критериев выписки из стационара
12	Проведение по обоснованным показаниям исследований, проведенных в организации ПМСП при плановой госпитализации
13	Предоставление сведений каждому пациенту о правилах внутреннего распорядка, профессиональном статусе медицинских работников, оказывающих медицинские услуги
14	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
15	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
16	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов
17	Соблюдение требований о наличии информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови
18	Соответствие основаниям для применения продуктов крови, подтвержденное лабораторными показателями и клиническими данными
19	Соответствие обеспечения декретированных групп населения (дети, пациенты родовспоможения, лица с иммунодепрессией, трансфузионно-зависимые) продуктами крови с дополнительными свойствами безопасности
20	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
21	Соблюдение порядка проведения обязательного конфиденциального медицинского обследования лиц по клиническим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции
22	Соответствие требованиям к проведению ВСМП (на каждый вид проведенной ВСМП)
23	Соответствие материально–технической базы к оказанию ВСМП/уникальной технологии, утвержденным требованиям
24	Соответствие подготовки штатных специалистов, оказывающих ВСМП/уникальные технологии, утвержденным требованиям к медицинским организациям, оказывающим ВСМП
25	Соблюдение условий для операции по трансплантации почки
26	Соответствие объема обследования донора\реципиента установленным стандартам
27	Соответствие лечебно-диагностических мероприятий при трансплантации почки утвержденному алгоритму ведения реципиента
28	Соблюдение требований об информировании пациента о видах диализа, осложнениях и рисках, связанных с лечением, ознакомление с памяткой диализного пациента
29	Соответствие критериям отбора и начала заместительной почечной терапии
30	Соблюдение показаний для экстренного проведения внепочечного очищения крови
31	Соответствие оснащения диализных залов утвержденным стандартам оснащения
32	Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа установленным стандартам
33	Соответствие продолжительности сеанса гемодиализа за период оценки утвержденным стандартам
34	Соответствие адекватности проводимого лечения критериям адекватности процедур гемодиализа
35	Формирование и обеспечение функционирования сосудистого доступа в соответствии с утвержденными стандартами
36	Обеспечение качества лабораторных исследований
37	Соблюдение требования о предоставлении листа временной нетрудоспособности, спального места для осуществления дополнительного ухода матери (отцу или иному лицу, осуществляющему уход за ребенком)
38	Обеспечение бесплатного питания кормящей матери ребенка до 1 года жизни
39	Проведение патологоанатомического вскрытия в случаях летальных исходов, при подозрении на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями
40	Соответствие оснащения отделений медицинской техникой и оборудованием утвержденными стандартами
41	Проведение мониторинга функционального состояния больного во время анестезии и интенсивной терапии и оценки операционно-анестезиологического риска анестезии в соответствии с утвержденными стандартами
1.2 В отношении субъектов (объектов) родовспоможения
42	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
43	Соответствие порядку госпитализации беременных, рожениц, родильниц утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
44	Соответствие организации приемного покоя/приемно-диагностического отделения порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
45	Соответствие организации индивидуальной родильной палаты (отделения) порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
46	Соответствие организации палаты (отделения) совместного пребывания матери и ребенка порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
47	Соответствие порядка организации детского отделения (палаты) и палаты интенсивной терапии новорожденных порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
48	Соответствие организации работы дородового отделения порядку, утвержденному правилами оказания стационарной помощи в медицинских организациях по охране здоровья матери и ребенка
49	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий установленным стандартам
50	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг установленным стандартам
51	Соответствие требованиям ВСМП на каждый вид проведенной ВСМП
52	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
53	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов
54	Получение информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови
55	Соблюдение оснований для применения продуктов крови, подтвержденная лабораторными показателями и клиническими данными
56	Соблюдение требований к обеспечению декретированных групп населения (дети, пациенты родовспоможения, лица с иммунодепрессией, трансфузионно-зависимые) продуктами крови с дополнительными свойствами безопасности
57	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
58	Эффективное использование медицинской техники (отсутствие простаивающего и неисправного оборудования)
59	Оказание консультативно-диагностической помощи беременным в соответствии с установленными стандартами
1.3 В отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь
60	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
61	Соблюдение порядка оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с установленными стандартами
62	Соблюдение режима работы, по скользящему графику для всех специалистов и структурных подразделений с обеспечением работы дежурных врачей ПМСП и КДП в выходные и праздничные дни.
63	Соблюдение показаний для обслуживания вызовов на дому в соответствии с установленными стандартами
64	Соответствие минимальным объемам медицинских услуг ПМСП, утвержденным положением о деятельности организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь
65	Соблюдение порядка активного посещения пациента на дому медицинским работником, в том числе путем подворных (поквартирных) обходов с установленными стандартами
66	Соблюдение порядка и периодичности проведения скрининговых осмотров целевых групп населения
67	Соответствие организации акушерско-гинекологической помощи женщинам в акушерско-гинекологическом отделении (кабинете) установленным стандартам
68	Флюорографическое обследование группы «риска» лиц, подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию на туберкулез в соответствии с установленными стандартами
69	Организация амбулаторного лечения больных туберкулезом в соответствии с требованиями инструкции по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу
70	Формирование «группы риска» по заболеванию туберкулезом в соответствии с установленными стандартами
71	Соответствие проведения химиопрофилактики туберкулеза установленным стандартам
72	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
73	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
74	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
75	Соответствие проведенных диспансерных мероприятий утвержденным стандартам
76	Соответствие объема обследования пациентов из групп риска развития хронической почечной недостаточности утвержденным стандартам
77	Соответствие организации работы онкологического кабинета утвержденным стандартам
78	Соответствие порядка оказания стационарозамещающей помощи утвержденным стандартам
79	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
80	Соответствие лекарственного обеспечения диспансерной группы установленным требованиям
81	Соблюдение требований обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
82	Соблюдение требований к организации и работе кабинета здорового ребенка
83	Соответствие проведения дородового патронажа беременных женщин утвержденным стандартам
84	Проведение патронажа детей до 5 лет в соответствии с утвержденным стандартами
85	Соответствие проводимого интегрированного ведения болезней детского возраста установленным стандартам
86	Соответствие проводимой экспертизы временной нетрудоспособности установленным стандартам
87	Обеспечение учета лиц, получивших трансфузии донорской крови и ее компонентов, согласно списку представленному организацией, оказывающей стационарную помощь в соответствии с установленными стандартами
88	Обеспечение диспансерного учета и динамического наблюдения больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями в кардиологическом кабинете в соответствии с установленными стандартами
89	Оснащение кабинетов профильных специалистов в соответствии с утвержденным минимальным перечнем
90	Соответствие обоснованности госпитализации в дневной стационар утвержденному перечню болезней, подлежащих стационарозамещающему лечению
91	Организация и проведение профилактических медицинских осмотров населения с целью выявления и предупреждения БСК в соответствии с утвержденными стандартами
92	Соответствие организации и деятельности смотровых кабинетов (мужского, женского) утвержденным стандартам
1.4 В отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь
93	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
94	Обеспечение раздельной госпитализации больных в соответствии с результатами микроскопии мазков мокроты, ТЛЧ и назначенным режимом лечения
95	Соответствие допуска на работу, учебу лиц, переболевших туберкулезом утвержденным требованиям
96	Обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
97	Проведение обязательной госпитализации, лечения и реабилитации больных заразной формой туберкулеза в
98	Соответствие регистрации туберкулеза по категории лечения и типам больных установленным стандартам
99	Соблюдение требований к лечению туберкулеза
100	Организация амбулаторного лечения больных туберкулезом в соответствии с требованиями инструкции по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу
101	Организация и проведение диспансерного учета больных туберкулезом в соответствии с установленными стандартами
102	Лечение больных категории IV в соответствии с установленными стандартами
103	Организация лабораторной диагностики туберкулеза в соответствии с установленными стандартами
104	Соблюдение общих принципов устранения побочных реакций противотуберкулезных препаратов
105	Соответствие требованиям к проведению ВСМП (на каждый вид проведенной ВСМП)
106	Соответствие подготовки штатных специалистов, оказывающих ВСМП/уникальные технологии, утвержденным требованиям к медицинским организациям, оказывающим ВСМП
107	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
108	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
1.5 В отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь
109	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
110	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
111	Соответствие оснащения кабинетов и структурных подразделений утвержденному перечню материально-технического оснащения
112	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
113	Соответствие проводимой консультативной и лечебной помощи (в амбулаторных условиях и на дому) больным с хроническим болевым синдромом при онкологических заболеваниях с постоянным контролем эффективности симптоматической терапии в кабинете противоболевой терапии установленным стандартам
114	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
115	Организация и проведение систематического диспансерного наблюдения за онкологическими больными в соответствии с утвержденными стандартами
116	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
117	Соблюдение условий хранения в специальном холодильном оборудовании препаратов крови и ее компонентов
118	Соблюдение требований о получении информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами перед проведением переливания продуктов крови
119	Соблюдение установленных стандартов при проведении химио-гормоно терапии больных с онкологической патологией на амбулаторном уровне в кабинете амбулаторной химиотерапии
120	Организация работы отделения (кабинета) восстановительного лечения в соответствии с установленными стандартами
121	Организация работы кабинета централизованного разведения цитостатических лекарственных средств в соответствии с установленными стандартами
122	Организация работы мультидисциплинарной группы в соответствии с установленными стандартами
123	Соответствие требованиям к проведению ВСМП (на каждый вид проведенной ВСМП)
124	Соответствие организации проведения иммуногистохимических исследований по диагностике злокачественных новообразований утвержденным стандартам
125	Организация работы отделения лучевой терапии в соответствии с утвержденными стандартами
126	Соответствие деятельности дневного стационара для проведения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий онкологическим больным, не требующим круглосуточного медицинского наблюдения установленным стандартам
127	Организация скрининговых осмотров целевых групп населения, направленных на раннее выявление предопухолевых и злокачественных новообразований в соответствии с установленными стандартами
128	Организация оказания медико-социальной помощи онкологическим больным в соответствии с установленными стандартами
129	Соответствие сервисного обслуживания и контроля технического состояния радиотерапевтического оборудования онкологических организаций установленным стандартам
130	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
1.6 В отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации
Общие требования
131	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
132	Соблюдение требований к уровню профессионального образования специалистов скорой медицинской помощи
133	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
134	Соответствие минимальному перечню лекарственных средств, необходимых для укомплектования бригады скорой медицинской помощи и санитарной авиации
135	Соответствие минимальному перечню изделий медицинского назначения, медицинских наборов, реагентов и дезинфицирующих средств для оснащения организаций скорой медицинской помощи и санитарной авиации
Для скорой медицинской помощи
136	Соответствие требованиям к расположению и зоне обслуживания подстанций скорой медицинской помощи для обеспечения организации 15-минутной транспортной доступности для бригад СМП
137	Соблюдение условий и порядка оказания скорой медицинской помощи
138	Соблюдение регламента выезда бригад СМП с момента получения вызова до передачи для обслуживания бригаде СМП
139	Соблюдение времени доезда бригады СМП до места нахождения пациента с момента получения задания на обслуживание вызова со станции в зависимости от срочности вызовов
140	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для фельдшерских бригад
141	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
142	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для линейных (специализированных) бригад
143	Соответствие минимальному перечню оснащения автомобиля скорой медицинской помощи для реанимационных (кардиореанимационных) бригад и бригад интенсивной терапии (реанимобиль)
144	Соблюдение перечня показаний для доставки в стационар
Для медицинской помощи в форме санитарной авиации
145	Соответствие перечню оснащения воздушного транспортного средства (самолет, вертолет) мобильной бригады санитарной авиации
146	Соблюдение условий и порядка оказания медицинской помощи в форме санитарной авиации
1.7 В отношении субъектов (объектов), оказывающих наркологическую помощь
147	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
148	Соответствие материально-технической обеспеченности медицинских организаций, оказывающих наркологическую помощь утвержденным стандартам
149	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
150	Формирование целевых групп населения, получающих наркологическую помощь в соответствии с утвержденным стандартом
151	Соответствие индикаторам (результатам) достигаемым при реализации стандарта организации этапа первичной наркологической помощи
152	Соответствие индикаторам (результатам) достигаемым при реализации стандарта организации этапа амбулаторного лечения и реабилитации лиц, зависимых от ПАВ
153	Соответствие индикаторам (результатам) достигаемым при реализации стандарта организации этапа стационарного лечения и реабилитации лиц, зависимых от ПАВ
154	Соответствие индикаторам (результатам) достигаемым при реализации стандарта организации этапа противорецидивной и поддерживающей терапии лиц, зависимых от ПАВ
155	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
156	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
157	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
158	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
1.8. В отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь
159	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
160	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
161	Соответствие оснащения кабинетов профильных специалистов в соответствии с утвержденным минимальным перечнем
162	Получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным перечнем
163	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
164	Организация и проведение внутреннего аудита в соответствии с установленными требованиями
165	Соответствие структуры стоматологической поликлиники утвержденным стандартам
166	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
1.9 В отношении субъектов (объектов), оказывающих психиатрическую помощь
167	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
168	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
169	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
170	Соответствие структуры амбулаторно-поликлинического подразделения установленным стандартам
171	Соблюдение требований о документальном подтверждении добровольного обращения лица, с его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных Кодексом.
172	Соответствие требованиям о предоставлении информации о характере психического расстройства (заболевания), целях и методах лечения, продолжительности рекомендуемого лечения, побочных эффектах и об ожидаемых результатах.
173	Соответствие порядка госпитализации в психиатрический стационар утвержденным стандартам
174	Соответствие динамического наблюдения за больными психическими расстройствами (заболеваниями) утвержденным стандартам
175	Соответствие основаниям для помещения лиц в психоневрологические организации утвержденным стандартам
176	Соблюдение обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
177	Соответствие структуры стационарозамещающего подразделения установленным стандартам
178	Соблюдение порядка организации наблюдения в клиническом отделении
1.10 В отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги
179	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
180	Соблюдение порядка и условий оказания платных медицинских услуг
181	Обеспечение качества лабораторных исследований в соответствии с установленными стандартами
182	Соблюдение объема и видов исследований, установленных стандартами
183	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
184	Обеспечение доступности населению лабораторных исследований в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами
1.11 В отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и больным СПИД и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции
185	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
186	Соответствие проведенных лечебных, диагностических мероприятий стандартам в области здравоохранения
187	Обеспечение доступности и качества конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций
188	Обеспечение медицинской помощи и лекарственного обеспечения в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
189	Соблюдение сроков дообследования на ВИЧ первично позитивных лиц
190	Соблюдение алгоритма лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными и больными СПИДом матерями
191	Соблюдение порядка выдачи гражданам справок-сертификатов, подтверждающих отрицательные результаты обследования на антитела к ВИЧ
192	Организация и проведение внутренней экспертизы в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг
1.12 В отношении субъектов (объектов) здравоохранения (центров), оказывающих гемодиализную помощь
193	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
194	Соответствие критериям для отбора и начала заместительной почечной терапии
195	Соответствие показаниям для экстренного проведения внепочечного очищения крови у пациентов с острой почечной недостаточностью
196	Соответствие оснащения диализных залов утвержденным стандартам оснащения
197	Соблюдение требований по информированию пациента о видах диализа, осложнениях и рисках, связанных с лечением
198	Соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа утвержденным стандартам
199	Соответствие средней продолжительности сеанса гемодиализа за период оценки утвержденным стандартам
200	Соответствие адекватности проводимого лечения критериям адекватности процедур гемодиализа
201	Формирование и обеспечение функционирования сосудистого доступа в соответствии с утвержденными стандартами
1.13 В отношении субъектов (объектов) здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови

202	Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
203	Обеспечение информационной автоматизированной программы, обеспечивающей прослеживаемость дозы крови от момента забора до выдачи компонента крови в медицинскую организацию на основе бар-кодирования
204	Соответствие методов диагностики маркеров трансмиссивных инфекций в донорской крови установленным требованиям (двухступенчатая диагностика - иммунологическое и молекулярно-биологическое исследования)
205	Соответствие типов диагностических лабораторных систем, применяемых для диагностики маркеров трансмиссивных инфекций в донорской крови установленным требованиям (закрытые автоматизированные лабораторные диагностические системы)
206	Соответствие методов иммуногематологических исследований донорской крови установленным требованиям (колоночная агглютинация)
207	Автоматизация процессов заготовки плазмы и клеток крови
208	Наличие входного контроля для закупаемых материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты) используемых при производстве продуктов крови
209	Наличие медицинского оборудования, применяемого в производстве и при контроле качества продуктов крови, не прошедшего регулярное плановое техническое обслуживание
1.14 В отношении субъектов (объектов) здравоохранения, оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь (кардиологических, кардиохирургических центров)
210		Наличие лицензий, приложений к лицензии, сертификатов специалистов на осуществляемые виды деятельности
211		Соответствие структуры центра утвержденным стандартам
212		Обеспечение проведения в круглосуточном режиме лабораторно-инструментальных исследований в соответствии с утвержденным перечнем
213		Обеспечение проведения в плановом порядке инструментальных исследований в соответствии с утвержденным перечнем
214		Оказание платных услуг в соответствии в с утвержденными стандартами

Должностное(ые) лицо(а) ______________ _________ __________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_____________ _________ ___________________
(должность) (подпись) (фамилия,имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
проверяемого субъекта _________________________ _________________
(фамилия,имя, отчество (при его наличии),( должность) (подпись)

Приложение 3
к совместному приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 538
и Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 30 июня 2015 года № 490

Критерии оценки степени риска
в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере оказания медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан» и Методикой формирования государственными органами системы оценки рисков, утвержденной приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 17 апреля 2015 года № 343 «Об утверждении Методики формирования государственными органами (за исключением Национального Банка Республики Казахстан) системы оценки рисков» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 11082).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий;
2) объективные критерии оценки степени риска (далее - объективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора проверяемых субъектов (объектов) в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени риска и не зависящие непосредственно от отдельного проверяемого субъекта (объекта);
3) субъективные критерии оценки степени риска (далее - субъективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора проверяемых субъектов (объектов) в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от результатов деятельности конкретного проверяемого субъекта (объекта);
4) период оценки - определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании результатов предыдущих и иных проверок, результатов анализа сведений и других источников информации. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники период оценки, используемый в Критериях – 1 раз в полугодие;
5) проверяемые субъекты (объекты) в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – субъекты здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся фармацевтической и медицинской деятельностью (далее - проверяемые субъекты).

2. Объективные критерии

3. Отнесение проверяемых субъектов к степени риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) уровень опасности проверяемого субъекта в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
4. Выборочные проверки применяются в отношении проверяемых субъектов (объектов), отнесенных к высокой степени риска.
5. К высокой степени риска относятся организации здравоохранения, независимо от форм собственности, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, за исключением (субъектов) объектов, имеющих сертификаты Надлежащей производственной практики GMP;
связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, за исключением субъектов (объектов), имеющих сертификаты Надлежащей дистрибьюторской практики GDP;
связанную с розничной реализацией лекарственных средств, за исключением субъектов (объектов), имеющих сертификаты Надлежащей аптечной практик GPP;
связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
6. К группе проверяемых субъектов, не относящихся к высокой степени риска, относятся организации здравоохранения, осуществляющие, фармацевтическую деятельность, и имеющие сертификаты GMP, GDP, GPP; организации здравоохранения, осуществляющие, фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Субъективные критерии

7. Субъективные критерии в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются с применением следующих этапов:
1) формирование базы данных и сбор информации;
2) анализ информации и оценки рисков.
8. Для определения субъективных критериев используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и иных форм контроля, в т.ч. наличие административных и уголовных правонарушений;
2) количество подтвержденных жалоб и обращений и их характер;
3) анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в т.ч. уполномоченных органов в области здравоохранения СНГ, средств массовой информации, перечня выявленных нарушений по результатам лабораторных исследований, проведенных РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и его филиалами;
4) результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами, государственными организациями (прокуратура, правоохранительные органы);
5) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине проверяемого субъекта. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
6) информация международных органов, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза.
9. На основании имеющихся источников информации субъективные критерии подразделяются на три степени показателя: грубые, значительные, неотносящиеся к высокой степени риска. Субъективные критерии приведены в приложении к настоящим Критериям.
10. При расчете показателя степени риска определяется удельный вес невыполненных критериев. Оценка осуществляется в однородных группах с учетом видов фармацевтической деятельности.
11. При невыполнении одного критерия, отнесенного к грубым, субъект относится к высокой степени риска.
12. Если по грубым критериям несоответствие не выявлено, то для определения степени риска рассчитывается суммарное значение по значительным и незначительным критериям.
При определении суммарного значения значительных критериев к удельному весу невыполненных критериев применяется коэффициент 0,7 и рассчитывается по формуле: Р_з = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,7 где:
Р_з – показатель значительных критериев;
Р₁ – общее количество значительных критериев, предъявленных к проверке проверяемому субъекту (объекту);
Р₂ - количество нарушенных значительных критериев.
14. При определении показателя незначительных критериев применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
Р_н = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,3
где:
Р_н – показатель незначительных критериев;
Р₁ – общее количество незначительных критериев, предъявленных к проверке проверяемому субъекту (объекту);
Р₂ - количество нарушенных незначительных критериев.
13. Общий показатель степени риска (Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей по всем информационным источникам по следующей формуле:
Р = Р_з + Р_н
где:
Р - общий показатель степени риска;
Р_з - показатель нарушений значительных критериев.
14. По общему показателю степени риска проверяемый субъект (объект) относится:
1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 60 до 100 и в отношении него проводится выборочная проверка;
2) к не отнесенным к высокой степени риска – при показателе степени от 0 до 60 и в отношении него не проводится выборочная проверка.
15. При анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенных и использованных в отношении конкретного проверяемого субъекта (объекта).
16. На основании результатов оценки формируется список субъектов (объектов) для проведения выборочных проверок.
17. Список субъектов (объектов) проведения выборочных проверок составляется с учетом:
1) приоритетности проверяемых субъектов (объектов) с наибольшим показателем степени риска по критериям оценки степени риска в однородных группах;
2) нагрузки на должностных лиц государственного органа, осуществляющих проверки.
18. Последующие списки для проведения выборочных проверок составляются только после полного охвата выборочными проверками текущего графика.

Приложение
к Критериям оценки степени риска
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

№ п\п	Наименование требования	Источник информации	Степень нарушения
1. Общие cубъективные критерии оценки для всех организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность
1	Наличие происшествий, повлекших угрозу жизни или здоровью человека, по вине проверяемого субъекта, осуществляющего ввоз, производство, изготовление, транспортировку, хранение, реализацию лекарственных средств	Анализ жалоб и результатов проверок, проведенных по ним	грубое
2	Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения (при проведении оценки безопасности и качества, по результатам образцов, изъятых в качестве сомнения)	По результатам лабораторных исследований, испытаний мобильной передвижной лаборатории. Информация Испытательного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения о качестве и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ СР РК и его филиалов	грубое
3	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности	По результатам предыдущих проверок. По запросу информации у органа лицензиара – Управлений здравоохранения регионов, гг. Астана, Алматы	грубое
4	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней	По результатам предыдущих проверок	грубое
5	Соответствие утвержденным квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих изготовление, производство, оптовую, розничную реализацию лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также изделий медицинского назначения, медицинской техники	По результатам предыдущих проверок По запросу информации у органа лицензиара – Управлений здравоохранения регионов, гг. Астана, Алматы	грубое
6	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	грубое
7	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	грубое
8	Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий при производстве и изготовлении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Контроль качества при приемке при оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Приемочный контроль исходных материалов при изготовлении лекарственных препаратов	По результатам предыдущих проверок	грубое
9	Наличие на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке	По результатам предыдущих проверок	грубое
10	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	грубое
11	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан	По результатам предыдущих проверок	грубое
12	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и реализации фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок. Информация уполномоченных органов СНГ, в т.ч. Евразийского Экономического Союза, других международных организаций, сайты уполномоченных органов в области здравоохранения стран СНГ	грубое
13	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без проведения оценки безопасности и качества	По результатам предыдущих проверок	грубое
14	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности	По результатам предыдущих проверок	грубое
15	Соблюдение правил хранения, транспортировки, распределения, реализации, использования и уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	грубое
16	Соблюдение правил и порядка хранения, реализации, транспортировки и учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций)	По информации, представленной УБН МВД РК региона; по результатам предыдущих проверок	грубое
17	Наличие отзывов о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Анализ официальных средств массовой информации, сведений по телефонам доверий, «горячих линий»	грубое
18	Наличие отрицательных отзывов о качестве оказания фармацевтических услуг		Значительное
19	Осуществление мониторинга побочных действий лекарственных средств	По информации, представленной экспертной организацией, на основании анализа статистических отчетов о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях; по результатам предыдущих, встречных проверок	Значительное
20	Наличие сертификата специалиста, свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращения лекарственных средств	По результатам предыдущих проверок	Значительное
21	Наличие одного и более подтвержденных жалоб и обращений	Анализ жалоб и результатов проверок, проведенных по ним	Значительное
22	Наличия административных и уголовных правонарушений	Формируется по результатам мониторинга субъектов фармацевтической деятельности (форма 5-1-5)	Значительное
23	Соблюдение условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности	По результатам предыдущих проверок. По запросу информации у органа лицензиара – Управлений здравоохранения регионов, гг. Астана, Алматы	Незначительное
24	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
25	Размещение в удобном для ознакомления месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
26	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
Для проверки медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
27	Соблюдение требований по выписыванию и оформлению медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих НсПвП, и для бесплатного обеспечения граждан на амбулаторном уровне	По результатам предыдущих проверок	Грубое
28	Соблюдение правил хранения, распределения, отпуска, учета и уничтожения специальных рецептурных бланков и требований на лекарственные средства, содержащие НсПвП	По результатам предыдущих проверок	Грубое
29	Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, и лекарственных средств, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг	По результатам предыдущих проверок	Грубое
30	Наличие на лекарственных средствах, поступивших для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, специального штампа медицинской организации «Бесплатно», а также наименования медицинской организации, ее адреса	По результатам предыдущих проверок	Значительное
31	Соблюдение порядка перераспределения между организациями здравоохранения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджета	По результатам предыдущих проверок	Значительное
32	Соблюдение порядка определения потребности в лекарственных средствах и обеспечения ими в соответствии с Перечнем для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, утвержденном в установленном порядке	По результатам предыдущих проверок	Значительное
33	Наличие утвержденного и согласованного в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, лекарственного формуляра	По результатам предыдущих проверок	Значительное
34	Соблюдение порядка определения потребности в лекарственных средствах и обеспечения ими в соответствии с лекарственным формуляром	По результатам предыдущих проверок	Значительное
35	Ведение учета использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках оказания амбулаторно-поликлинической, скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи, согласно медицинской документации и в автоматизированной программе учета	По результатам предыдущих проверок	Значительное
Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
36	Соответствие технологического процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники технологическому регламенту. Наличие квалифицированного персонала за контролем технологического процесса	По результатам предыдущих проверок	Грубое
37	Наличие государственной регистрации в РК лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики	По результатам предыдущих проверок	Грубое
38	Наличие у поставщиков субстанций или полупродуктов копий лицензий на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств	По результатам предыдущих проверок	Грубое
39	Соответствие вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов нормативным документам, указанным в технологическом регламенте производства	По результатам предыдущих проверок	Грубое
40	Наличие системы контроля качества произведенной фармацевтической продукции на всех этапах производства	По результатам предыдущих проверок	Грубое
41	Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Грубое
42	Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения	По результатам предыдущих проверок	Грубое
43	Соблюдение порядка проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств	По результатам предыдущих проверок	Грубое
44	Обеспечение количеств образцов, достаточных для проведения повторных испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания)	По результатам предыдущих проверок	Грубое
45	Соблюдение требований, предъявляемых к учету, отпуску, сверке, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащих контролю в Республике Казахстан	По результатам предыдущих проверок	Грубое
46	Соблюдение требований к маркировке лекарственных средств, изделий медицинского назначений и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Грубое
47	Наличие системы возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества	По результатам предыдущих проверок	Значительное
Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
48	Наличие провизора-аналитика ответственного за организацию и проведение контроля качества, изготовляемых лекарственных препаратов	По результатам предыдущих проверок	Грубое
49	Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного в соответствии с требованиями Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов	По результатам предыдущих проверок	Грубое
50	Проведение предупредительных мероприятий по недопущению изготовления некачественных лекарственных средств	По результатам предыдущих проверок	Грубое
51	Проведение приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов	По результатам предыдущих проверок	Грубое
52	Соблюдение условий хранения, транспортировки и сроков годности лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки	По результатам предыдущих проверок	Грубое
53	Соблюдение Правил маркировки лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки	По результатам предыдущих проверок	Грубое
54	Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утвержденной аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании	По результатам предыдущих проверок	Значительное
55	Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций	По результатам предыдущих проверок	Значительное
56	Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля	По результатам предыдущих проверок	Значительное
Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
57	Наличие копий лицензии на оптовую и /или розничную реализацию у поставщиков и у покупателей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Грубое
58	Наличие фактов поступления и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не соответствующих сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедших государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующих законодательству Республики Казахстан	По результатам предыдущих проверок	Грубое
59	Хранение и наличие этикетки о запрещении реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не соответствующих сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедших государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Грубое
60	Соблюдение порядка и сроков хранения документов (счета-фактуры, накладные, доверенности, рецепты, требования) по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка	По результатам предыдущих проверок	Грубое
61	Ведение журналов учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка	По результатам предыдущих проверок	Грубое
62	Соблюдение сроков хранения заключений о безопасности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения	По результатам предыдущих проверок	Грубое
63	Ведение посерийного учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Значительное
Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
64	Наличие копий лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и разрешительных документов (талонов) на оптовую реализацию у поставщиков изделий медицинского назначения и медицинской техники	По результатам предыдущих проверок	Грубое
65	Соблюдение порядка и сроков хранения документов по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка	По результатам предыдущих проверок	Грубое
66	Ведение журналов учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка	По результатам предыдущих проверок	Грубое
67	Соблюдение требований к выписыванию и оформлению медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих НсПвП и для бесплатного обеспечения граждан на амбулаторном уровне	По результатам предыдущих проверок	Грубое
68	Наличие и ведение журнала учета неправильно выписанных рецептов. Наличие штампа «Рецепт недействителен». Передача информации о неправильно выписанных рецептах руководителю соответствующей организации здравоохранения в однодневный срок с момента обнаружения ошибки в выписанном рецепте	По результатам предыдущих проверок	Значительное
69	Соблюдение сроков хранения рецептов. Наличие актов уничтожения рецептов	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
70	Налиичие информационных стендов, размещение рекламной информации (листки, буклеты профилактического характера) в зале обслуживания населения. Выставление на витрину лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
71	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
72	Размещение в удобном для ознакомления месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
73	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и телефон доверии аптеки	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
74	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
75	Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
76	Размещение в удобном для ознакомления месте книги отзывов и предложений	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
77	Размещение в удобном для ознакомления месте информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
78	Наличие информации: «Лекарственные средства детям не отпускаются»	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
79	Наличие информации: «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача»	По результатам предыдущих проверок	Незначительное
80	Наличие вывески: «Лекарственные средства обмену и возврату не подлежат»	По результатам предыдущих проверок	Незначительное

Приложение 4
к совместному приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 538
и Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 30 июня 2015 года № 490

форма

Проверочный лист в сфере государственного контроля
в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Государственный орган, назначивший проверку _________________________
Акт о назначении проверки ___________________________________________
(№, дата)

Наименование проверяемого субъекта (объекта) ________________________
(ИИН), БИН проверяемого субъекта (объекта) __________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1	2	3	4	5	6
1.1. Для проверки медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
1	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней приложения к ней
2	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
3	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
4	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
5	Наличие на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке
6	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, применения, обеспечения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан
7	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, применения, обеспечения фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
8	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, применения, обеспечения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без проведения оценки безопасности и качества
9	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, применения, обеспечения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности
10	Соблюдение правил хранения, транспортировки, распределения, использования и уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
11	Соблюдение правил и порядка хранения, транспортировки и учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций)
12	Соблюдение требований по выписыванию и оформлению медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих НсПвП, и для бесплатного обеспечения граждан на амбулаторном уровне
13	Соблюдение правил хранения, распределения, отпуска, учета и уничтожения специальных рецептурных бланков и требований на лекарственные средства, содержащие НсПвП
14	Наличие сертификата специалиста, свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств
15	Наличие утвержденного и согласованного в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, лекарственного формуляра
16	Соблюдение порядка определения потребности в лекарственных средствах и обеспечения ими в соответствии с лекарственным формуляром
17	Ведение учета использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках оказания амбулаторно-поликлиничеcкой, скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи, согласно медицинской документации и в автоматизированной программе учета
18	Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, и лекарственных средств, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг
19	Наличие на лекарственных средствах, поступивших для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, специального штампа медицинской организации «Бесплатно», а также наименования медицинской организации, ее адреса
20	Соблюдение порядка перераспределения между организациями здравоохранения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджета
21	Соблюдение порядка определения потребности в лекарственных средствах и обеспечения ими в соответствии с Перечнем для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, утвержденном в установленном порядке
22	Проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств
1.2. Для проверки организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
23	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
24	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней
25	Соответствие утвержденным квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих производство лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также изделий медицинского назначения, медицинской техники
26	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
27	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
28	Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
29	Наличие на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке
30	Приобретение лекарственных субстанций у субъектов, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств
31	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
32	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан
33	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки и оптовой реализации фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
34	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без проведения оценки безопасности и качества
35	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, транспортировки и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности
36	Соблюдение правил хранения, транспортировки, оптовой реализации и уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
37	Соблюдение правил и порядка хранения, оптовой реализации транспортировки и учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций)
38	Соответствие технологического процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники технологическому регламенту. Наличие квалифицированного персонала за контролем технологического процесса
39	Наличие государственной регистрации в РК лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики
40	Наличие у поставщиков субстанций или полупродуктов копий лицензий на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств
41	Соответствие вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов нормативным документам, указанным в технологическом регламенте производства
42	Наличие системы контроля качества произведенной фармацевтической продукции на всех этапах производства
43	Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
44	Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения
45	Соблюдение порядка проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств
46	Обеспечение количеств образцов, достаточных для проведения повторных испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания)
47	Соблюдение требований к маркировке лекарственных средств, изделий медицинского назначений и медицинской техники
48	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет
49	Наличие системы возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества
50	Соблюдение Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
51	Проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств
52	Соблюдение условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
53	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках
1.3. Для проверки объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
54	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
55	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней
56	Соответствие утвержденным квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих изготовление лекарственных средств
57	Наличие государственной регистрации в РК фармацевтической субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики
58	Приобретение лекарственных субстанций у субъектов, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств
59	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
60	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
61	Осуществление входного (приемочного) контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, комплектующих изделий при изготовлении лекарственных средств, изделий медицинского назначения
62	Наличие на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке
63	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения
64	Отсутствие фактов закупа, изготовления, хранения, транспортировки, применения, фальсифицированных исходных материалов
65	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки исходных материалов с истекшим сроком годности
66	Соблюдение условий хранения, транспортировки и сроков годности лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки
67	Соблюдение Правил маркировки лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки
68	Наличие провизора-аналитика ответственного за организацию и проведение контроля качества, изготовляемых лекарственных препаратов
69	Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного в соответствии с требованиями Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
70	Проведение предупредительных мероприятий по недопущению изготовления некачественных лекарственных средств
71	Проведение приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов
72	Осуществление органолептического, физического и химического контроля в соответствии с Правилами проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
73	Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций
74	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет
75	Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утвержденной в утвержденной аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании
76	Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля
77	Соблюдение порядка уничтожения лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки
78	Наличие информации о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления)
1.4. Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
79	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
80	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней
81	Соответствие квалификации (образования) персонала согласно подвиду фармацевтической деятельности (наличие копий дипломов об образовании)
82	Соответствие утвержденным квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также изделий медицинского назначения, медицинской техники
83	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
84	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
	Осуществление контроля качества при приемке при оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
85	Наличие на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке
86	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
87	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан
88	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и оптовой реализации фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
89	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без проведения оценки безопасности и качества
90	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, применения, обеспечения и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности
91	Соблюдение правил хранения, транспортировки, оптовой реализации, и уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
92	Соблюдение правил и порядка хранения, реализации, транспортировки и учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций)
93	Наличие отзывов о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
94	Наличие копий лицензии на оптовую и /или розничную реализацию у поставщиков и у покупателей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
95	Наличие сопроводительных документов на товар, оформленных в установленном порядке
96	Хранение и наличие этикетки о запрещении реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не соответствующих сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедших государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
97	Соблюдение порядка и сроков хранения документов (счета-фактуры, накладные, доверенности, рецепты, требования) по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка
98	Ведение журналов учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка
99	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет
100	Ведение посерийного учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
101	Соблюдение порядка уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
102	Осуществление мониторинга побочных действий лекарственных средств
103	Наличие сертификата специалиста, свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств
104	Соблюдение условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
105	Соблюдение сроков хранения заключений о безопасности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения
106	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках
107	Размещение в удобном для ознакомления месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней
108	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1.5. Для объектов фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
109	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности
110	Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней
11	Соответствие квалификации (образования) персонала согласно подвиду фармацевтической деятельности (наличие копий дипломов об образовании)
112	Наличие копий лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и разрешительные документы (талоны) на оптовую реализацию у поставщиков изделий медицинского назначения и медицинской техники
113	Соответствие утвержденным квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также изделий медицинского назначения, медицинской техники
114	Наличие приборов для определения температуры и влажности воздуха (термометры, гигрометры), в помещениях хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
115	Наличие журнала регистрации температурного режима и влажности, и приказа на специалиста, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
116	Осуществление контроля качества при приемке для розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
117	Наличие на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинскую технику сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке
118	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
119	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан
120	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, розничной реализации фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
121	Отсутствие фактов закупа, хранения, транспортировки, рекламы, розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без проведения оценки безопасности и качества
122	Отсутствие фактов закупа, хранения, рекламы, транспортировки, розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности
123	Соблюдение правил хранения, транспортировки, розничной реализации, и уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
124	Соблюдение Правил маркировки лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки
125	Соблюдение правил и порядка хранения, реализации транспортировки и учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций)
126	Соблюдение порядка и сроков хранения документов по приходу и расходу лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка
127	Ведение журналов учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка
128	Соблюдение требований к выписыванию и оформлению медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих НсПвП и для бесплатного обеспечения граждан на амбулаторном уровне
129	Наличие отзывов о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
130	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специалистами специализации или совершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет
131	Наличие и ведение журнала учета неправильно выписанных рецептов. Наличие штампа «Рецепт недействителен». Передача информации о неправильно выписанных рецептах руководителю соответствующей организации здравоохранения в однодневный срок с момента обнаружения ошибки в выписанном рецепте
132	Проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств
	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках
133	Размещенные в удобном для ознакомления месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней по адресу
134	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и телефон доверии аптеки
135	Наличие информационных стендов, размещение рекламной информации (листки, буклеты профилактического характера) в зале обслуживания населения. Выставление на витрину лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача
136	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне
137	Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением
138	Соблюдение сроков хранения рецептов и правил их уничтожения
139	Размещение в удобном для ознакомления месте книги отзывов и предложений
140	Размещение в удобном для ознакомления месте информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы
141	Наличие информации: «Лекарственные средства детям не отпускаются»
142	Наличие информации: «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача»
143	Наличие вывески: «Лекарственные средства обмену и возврату не подлежат»

Должностное(ые) лицо(а) ______________ _________ __________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
______________ _________ __________________
(должность) (подпись) (фамилия,имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
проверяемого субъекта _________________________ _____________________
(фамилия,имя, отчество (при его наличии),( должность) (подпись)

Медициналық қызметтерді көрсету сапасы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерін және тексеру парақтарының нысандарын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 538 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің м.а. 2015 жылғы 30 маусымдағы № 490 бірлескен бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 шілдеде № 11796 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 1064 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 831 бірлескен бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.12.2015 № 1064 және ҚР Ұлттық экономика министрінің 29.12.2015 № 831 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бірлескен бұйрығымен.

«Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» 2011 жылғы 6 қаңтардағы Қазақстан Республикасы Заңының 11-бабы 1-тармағының 2) тармақшасына, 13-бабының 3-тармағына, 15-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫЗ:
1. Мыналар:
1) осы бірлескен бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді көрсету сапасы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері;
2) осы бірлескен бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді көрсету сапасы саласындағы тексеру парақтарының нысаны;
3) осы бірлескен бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері;
4) осы бірлескен бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парақтарының нысаны бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялауды;
4) Осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін 10 жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Республикалық электрондық денсаулық сақтау орталығы (келісім бойынша):
1) ақпараттық жүйелерде тұрақты негізде медициналық қызметтерді көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерінің мониторингін;
2) ақпараттық жүйелерден қалыптастырылмайтын осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері бойынша басқа мемлекеттік органдарға сұрау салу бойынша ақпаратты жинауды;
3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне жыл сайын 30 сәуірге және 30 қарашаға қарай осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері бойынша жиынтық деректерді беруді қамтамасыз етсін.
4. Мынадай бірлескен бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын:
1) «Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тексеру парақтарының нысандарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 3 қыркүйектегі № 608 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2012 жылғы 3 қазандағы № 283 (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8068 болып тіркелді, «Егемен Қазақстан» 2013.01.19., № 34-38 (27977) жарияланған);
2) «Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 3 қыркүйектегі № 609 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2012 жылғы 3 қазандағы № 282 (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8067 болып тіркелді, «Казахстанская правда» от 19.01.2013 г. № 20-21 (27294-27295); «Егемен Қазақстан» 2013.01.19., № 34-38 (27977) жарияланған).
5. Осы бірлескен бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
6. Осы бірлескен бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және Ұлттық экономика министрдің м.а.
әлеуметтік даму министрі
____________ Т. Дүйсенова _______________ М. Құсайынов

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Бас прокуратурасының
Құқықтық статистика және
арнайы есепке алу жөнiндегi
комитетiнің төрағасы
___________________ С. Айтпаева
2015 жылғы 30 маусым

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы № 539
және Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 30 маусымдағы № 490
бірлескен бұйрығына
1-қосымша

Медициналық қызметтерді көрсету сапасы саласындағы
тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері 1. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық қызметтерді көрсету саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі – Критерийлер) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» 2011 жылғы 6 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңына және «Мемлекеттік органдардың (Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкін қоспағанда) тәуекелдерді бағалау жүйесін қалыптастыру әдістемесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 17 сәуірдегі № 343 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11082 болып тіркелген) Мемлекеттік органдардың тәуекелді бағалау жүйесін қалыптастыру әдістемесіне сәйкес әзірленді.
2. Осы Критерийлерде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) бағалау кезеңі – есепті деректердің, есептілік мониторингі және автоматтандырылған ақпараттық жүйелер мен ақпараттың басқа да көздерінің мәліметтері нәтижелерінің негізінде объективті және субъективті критерийлер бойынша тәуекелдерді бағалау жүргізілетін белгілі бір уақыт кезеңі. Медициналық қызметті жүзеге асыратын ұйымдар үшін Критерийлерде пайдаланылатын бағалау кезеңі - жартыжылда 1 рет;
2) медициналық қызметтерді көрсету саласындағы тәуекел – тексерілетін субъектінің қызметі нәтижесінде жеке және заңды тұлғалардың заңды мүдделеріне, мемлекеттің мүліктік мүдделеріне зиян келтіру ықтималдығы;
3) тәуекел дәрежесін бағалаудың объективті критерийлері (бұдан әрі – объективті критерийлер) – қызметін жүзеге асыру кезінде жеке тексерілетін субъектіге (объектіге) тікелей бағынысты емес, медициналық қызметтерді көрсету саласындағы әлеуетті тәуекелі бар субъектілерді іріктеу үшін пайдаланылатын критерийлер;
4) тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті критерийлері (бұдан әрі – субъективті критерийлер) – нақты тексерілетін субъектінің (объектінің) қызметінің нәтижелеріне байланысты тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері;
5) тексерілетін субъектілер – қызметіне бақылау және қадағалау жүзеге асырылатын жеке тұлғалар, заңды тұлғалар, оның ішінде мемлекеттік органдар, заңды тұлғалардың филиалдары мен өкілдіктері.

2. Объективті критерийлер

3. Тексерілетін субъектілерді тәуекел дәрежесіне жатқызу мынадай объективті критерийлер ескеріле отырып жүзеге асырылады:
1) тексерілетін субъектінің жүзеге асырып отырған қызметіне байланысты қауіп деңгейі;
2) медициналық қызметті жүзеге асыру процесінде жағымсыз ықтимал зиян салдары ауырлығының ауқымы;
3) адамның денсаулығына қолайсыз әсер ету ықтималы, жеке және заңды тұлғалардың, мемлекеттің заңды мүдделері.
4. Жоғары тәуекел дәрежесіне стационарлық, стационарды алмастыратын, жедел медициналық көмекті, оның ішінде санитариялық авиация нысанындағы, амбулаториялық-емханалық (алғашқы медициналық-санитариялық көмек, консультациялық-диагностикалық), стоматологиялық, наркологиялық, психиатриялық, фтизиатриялық, онкологиялық, кардиохирургиялық көмекті көрсететін, қан қызметі ұйымдары, АИТВ жұқтырған және ЖИТС-пен ауыратын науқастарға көмекті көрсететін, зертханалық қызметтерді көрсететін меншік нысанына және ведомстволық бағыныстылығына қарамастан бүкіл тексерілетін субъектілер жатады.
5. Қалпына келтіру емін, медициналық оңалтуды, санаторийлік-курорттық емді жүзеге асыратын, дәрігерге дейінгі көмекті, паллиативтік көмекті және мейіргерлік күтімді көрсететін, инвазивті әдістерді қолданумен және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы пайдаланумен косметологиялық көмекті көрсететін тексерілетін субъектілер жоғары тәуекел дәрежесіне жатпайды.

3. Субъективті критерийлер

6. Іріктеп тексеру жүргізу үшін жоғары тәуекел дәрежесіне жататын тексерілетін субъектілерді (объектілерді) бөлу және іріктеу субъективті критерийлер арқылы жүзеге асырады.
7. Тәуекел дәрежесінің субъективті критерийлерін анықтау үшін мынадай ақпарат көздері пайдаланылады:
1) тексерілетін субъектілер ұсынатын, соның ішінде мемлекеттік органдар, мекемелер мен салалық ұйымдар жүргізетін автоматтандырылған ақпараттық жүйелер арқылы берілетін есептілік пен мәліметтердің мониторингінің нәтижелері;
2) алдыңғы тексерулердің нәтижелері және бақылаудың басқа нысандарының нәтижелері;
3) мемлекеттік органдардың, бұқаралық ақпарат құралдарының ресми интернет-ресурстарын талдау;
4) уәкілетті органдар мен сұрату бойынша ұйымдарға ұсынылатын мәліметтерді талдау, есептік деректердің нәтижелері.
8. Тексерілетін субъектілерді субъективті критерийлер бойынша бағалау үшін мынадай автоматтандырылған ақпараттық жүйелердің деректері пайдаланылады: стационарлық науқастардың электрондық тіркелімі, медициналық қызметтердің сапасын басқару жүйесі, жан басына шаққандағы нормативтің қосымша компоненті, онкологиялық аурумен ауыратын науқастардың электрондық тіркелімі, медициналық техниканы есепке алу жүйесі, емхананың автоматтандырылған ақпараттық жүйесі, диспансерлік науқастардың тіркелімі, туберкулез ауруымен ауыратын науқастардың ұлттық тіркелімі.
9. Қолда бар ақпарат көздерінің негізінде субъективті критерийлер үш топқа бөлінеді: өрескел, орташа, болмашы. Бұзылу мәнінің дәрежелері ақпарат көздері бойынша бөлінген субъективті критерийлер осы Критерийлерге қосымшада келтірілген.
10. Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткішін есептеу кезінде бүкіл көздерден тұратын тиісті критерийлер бойынша тексерілетін субъектілерді бағалау жүргізіледі: алдыңғы тексерулердің нәтижелері, ақпараттық жүйелердің, есептік нысандардың деректері, мемлекеттік органдардың интернет-ресурстары бойынша.
11. Тәуекелдің өрескел дәрежесінің біреуі немесе бірнеше орындалмаған талаптары 100 көрсеткішке теңестіріледі және орташа және болмашы талаптар бойынша іріктелген тексеруге тексерілетін субъектіні (объектіні) одан әрі бағалау жүргізілмейді.
12. Егер өрескел критерийлер бойынша сәйкессіздік анықталмаса, онда тәуекел дәрежесін анықтау үшін орташа және болмашы критерийлер бойынша қосылған мәні есептеледі.
Орындалмаған критерийлердің үлес салмағына орташа критерийлердің қосылған мәнін анықтау кезінде 0,7 коэффициенті қолданылады және Р_з = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,7 формуласы бойынша есептеледі, мұнда:
Р_з – орташа критерийлердің көрсеткіші;
Р₁ – тексерілетін субъектіні (объектіні) тексеруге берілген орташа критерийдің жалпы саны;
Р₂ – бұзылған орташа критерий саны.
13. Болмашы критерийлердің көрсеткішін анықтау кезінде 0,3 коэффициенті қолданылады және осы көрсеткіш мынадай формула бойынша есептеледі:
Р_н = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,3
где:
Р_н – болмашы критерий көрсеткіші;
Р₁ – тексерілетін субъектіні (объектіні) тексеруге берілген болмашы критерийдің жалпы саны;
Р₂ - бұзылған болмашы критерийлердің саны.
14. Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші (УР) 0-ден бастап 100-ге дейінгі шкала бойынша есептеледі және мынадай формула бойынша барлық ақпараттық көздер бойынша көрсеткіштерді қосу жолымен айқындалады:
Р = Р_з + Р_н
мұнда:
Р – тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші;
Р_з – орташа критерийдің бұзылуының көрсеткіші.
15. Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші бойынша тексерілетін субъект (объект):
1) жоғары тәуекел дәрежесіне – 60-тан бастап 100-ге дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты таңдап тексеру жүргізіледі;
2) жоғары тәуекел дәрежесіне жатпайды – 1-ден бастап 60-ға дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты таңдап тексеру жүргізілмейді.
16. Талдау және бағалау кезінде нақты тексерілетін субъектіге (объектіге) қатысты бұрын есепке алынған және пайдаланылған субъективтік критерийлерінің деректері қолданылмайды.
17. Бағалау нәтижелерінің негізінде іріктеп тексеру жүргізу үшін субъектілердің (объектілердің) тізімі қалыптастырылады.
18. Іріктеп тексеру жүргізу субъектілерінің (объектілерінің) тізімі:
1) тәуекел дәрежесінің ең көп көрсеткіші бар тексерілетін субъектілердің басымдылығы;
2) тексеруді жүзеге асыратын мемлекеттік органның лауазымдық тұлғаларға жүктеме есепке алына отырып жасалады.
19. Іріктеп тексеру жүргізу үшін одан кейінгі тізімдер ағымдағы кесте бойынша іріктеп тексерумен толық қамтылғаннан кейін жасалады.

Медициналық қызметтерді көрсету
сапасы саласындағы тәуекел
дәрежесін бағалау критерийлеріне
қосымша

Медициналық қызметтерді көрсету сапасы саласындағы
субъективті критерийлер

р/с №	Индикаторлардың атауы	Бұзушылық дәрежесі
1. Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша (ауырлық дәрежесі төменде санамаланған талаптар сақталмаған кезде белгіленеді)
1. 1. Барлық тексерілетін субъектілер (объектілер) үшін жалпы критерийлер
1	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының және екінші санаттағы рұқсаттардың болуы	өрескел
2	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкестігі (жүргізілген әрбір ЖММК түрлеріне)	өрескел
3	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі	орташа
4.	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз ету	орташа
5	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу	орташа
1.2 Стационарлық, стационарды алмастыратын, бейінді стационарларды көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Стационарға емдеуге жатқызу үшін көрсетілімдердің сақталуы	орташа
2	Шұғыл көмек көрсетуге талаптардың стационардың қабылдау бөлімшесінде сақталуы	орташа
3	Медициналық көмек алу кезінде пациент немесе оның заңды өкілі ұсынылған және бара-бар емдеу әдістерінің қаупі мен артықшылықтары туралы деректерді, емдеуден бас тартудың ықтимал салдары туралы мәліметтерді, диагноз туралы ақпаратты, пациент үшін қолжетімді нысанда диагноз, емдеу іс-шараларының болжамы мен жоспары туралы ақпаратты, сондай-ақ үйге шығару немесе басқа медициналық ұйымға ауыстыру себептерін түсіндіруді қоса алғанда, өз денсаулығының жай-күйі туралы толық ақпарат алуға құқығының сақталуы.	орташа
4	Медициналық көмекке пациенттің не оның заңды өкілінің жазбаша ерікті келісімінің болуы туралы талаптардың сақталуы	орташа
5	Клиникалық диагноздың пациент стационарға келіп түскен күннен бастап күнтізбелік үш тәуліктен кешіктірілмей белгіленуі	орташа
6	Стационарларда айналасындағыларға қауіп төндіретін (инфекциялық, жұқпалы тері, психикалық аурулары бар) пациенттерді бөлек орналастыру үшін палаталар немесе бокстардың болуы жөнінде талаптардың сақталуы	орташа
7	Кезекші медицина қызметкері тексеруді жүзеге асыратын демалыс және мейрам күндерінен басқа, емдеуші дәрігердің күн сайынғы қарап-тексеруді жүргізуі	орташа
8	Медициналық көмек көрсетудің кез келген деңгейінде диагнозды сәйкестендіру қиындаған, жүргізілген ем тиімсіз болған жағдайда, сондай-ақ өзге айғақтар болған жағдайда пациентті қосымша тексеру жүргізе отырып, консультация немесе консилиум ұйымдастыру	орташа
9	Стационардан шығару өлшемдерінің сақталуы	орташа
10	Жоспарлы емдеуге жатқызу кезінде БМСК ұйымында жүргізілген негізделген көрсетілімдер бойынша зерттеулерді жүргізу	орташа
11	Стационарға келіп түскен кезде медициналық ұйымның ішкі тәртібінің қағидалары туралы, медициналық қызметтер көрсететін медицина қызметкерлерінің кәсіптік мәртебесі туралы мәліметтердің ұсынылуы	орташа
12	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
13	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы	орташа
14	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы	орташа
15	Зертханалық көрсетілімдермен және клиникалық деректермен расталған қан өнімдерін қолдану үшін негіздемелерге сәйкес келуі	орташа
16	Халықтың декреттелген тобын (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммунодепрессиясы бар және трансфузияға тәуелді тұлғалар) қан компоненттерімен қамтамасыз етілуінің сәйкес келуі	орташа
17	Клиникалық көрсетілімдер бойынша адамдарды АИТВ-инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық тексеру өткізу тәртібінің сақталуы	орташа
18	ЖММК/бірегей технологияларды көрсетуге арналған материалдық-техникалық базаның бекітілген талаптарға сәйкес келуі	орташа
19	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға бекітілген талаптарға ЖММК/бірегей технологияларды көрсетуге арналған штат мамандарының даярлығының сәйкес келуі	орташа
20	Бүйрек трансплантациясы бойынша операция жағдайларының сақталуы	орташа
21	Донор/реципиентті зерттеп-қараудың белгіленген стандартарға сәйкес келуі	орташа
22	Бүйректі транспланттау кезінде емдеу-диагностикалық іс-шаралардың бекітілген Реципиентті емдеу алгоритміне сәйкес келуі	орташа
23	Диализдік пациентке жадынамамен таныстыру, емдеумен байланысты диализ түрлері, асқынулар мен қауіптер туралы пациенттің хабардарлығы жөніндегі талаптардың сақталуы	орташа
24	АБТ іріктеу және бастау критерийлеріне сәйкес келуі	орташа
25	Бүйрек сыртындағы қанды тазалауды шұғыл жүргізу көрсетілімдерінің сақталуы	орташа
26	Диализ залдарының жарақтандырылуының бекітілген жарақтандыру стандарттарына сәйкес келуі	орташа
27	Гемодиализ емшарасын жүргізу алгоритмінің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
28	Бағалау кезеңіне гемодиализ сеансының орташа ұзақтығының бекітілген стандартқа сәйкес келуі	орташа
29	Гемодиализ емшараларының адекватты критерийлерге жүргізілетін емнің адекватты сәйкес келуі	орташа
30	Бекітілген стандарттарға сәйкес қан тамырлары қолжетімділігін қалыптастыру және жұмыс істеуін қамтамасыз ету	орташа
31	Зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету	орташа
32	Еңбекке уақытша жарамсыздық парағын, анаға (әкесіне немесе балаға күтім жасайтын өзге де адамға) қосымша күтуді жүзеге асыру үшін жататын орын ұсыну бойынша талаптардың сақталуы	орташа
33	Өмірінің 1 жасына дейін баланың емшек сүтімен қоректендіретін анасын тегін тамақпен қамтамасыз ету	орташа
34	Жіті инфекцияларға, онкологиялық ауруларға, балалар жас шамасындағы патологияға, медициналық манипуляциялармен байланысты өлім жағдайларына күдік туындаған кезде өлім жағдайлары кезінде патологиялық-анатомиялық ашып қарауды жүргізу	орташа
35	Бөлімшенің медициналық техникамен және жабдықтармен жарақтандырылуының бекітілген ең аз тізбеге сәйкес келуі	орташа
36	Бекітілген стандарттарға сәйкес анестезиология мен қарқынды терапия кезінде науқастың функциялық жағдайының мониторингі және операциялық-анестезиялық қауіпті бағалауды жүргізу	орташа
1.3. Босандыру ұйымдары үшін критерийлер
1	Жүкті, босанатын және босанған әйелдерді емдеуге жатқызу тәртібінің бекітілген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	өрескел
2	Қабылдау бөлмесінің/қабылдау-диагностикалық бөлімшесінің жарақтандырылуы мен ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	орташа
3	Жеке босандыру палатасын (бөлімшесін) ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	орташа
4	Ана мен бала бірге болатын палатаны (бөлімшені) ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	орташа
5	Жаңа туған нәрестелердің балалар бөлімшесін (палатасын) және қарқынды терапиясы палатасын ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	орташа
6	Босандыруға дейінгі бөлімше жұмысын ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі	орташа
7	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
8	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы	орташа
9	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы	орташа
10	Зертханалық көрсетілімдермен және клиникалық деректермен расталған қан өнімдерін қолдану үшін негіздеменің сақталуы	орташа
11	Халықтың декреттелген тобын (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммунодепрессиясы бар және трансфузияға тәуелді тұлғалар) қан компоненттерімен қамтамасыз етілуінің сақталуы	орташа
12	Медициналық техниканың тиімді (тұрып қалған және бұзылған жабдықтардың болуы) пайдаланылуы)	орташа
13	Белгіленген стандарттарға сәйкес жүкті әйелдерге консультациялық-диагностикалық көмекті көрсету	орташа
1.4. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Белгіленген стандарттарға сәйкес бастапқы медициналық-санитариялық көмек көрсету тәртібін сақтау	орташа
2	Демалыс және мерекелік күндері МСАК және КДК кезекші дәрігерлерінің жұмысын қамтамасыз ету арқылы барлық мамандарының және құрылымдық бөлімшелерінің жұмыс режимін, жылжымалы кестені сақтауы.	орташа
3	Белгіленген стандарттарға сәйкес дәрігердің немесе орта медицина қызметкерінің үйге шақыртуға қызмет көрсетуі үшін көрсетілімдердің сақталуы	орташа
4	Белгіленген амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының қызметі туралы ережемен бекітілген МСАК-тың медициналық қызметтердің ең аз көлеміне сәйкес келуі	орташа
5	МСАК ұйымының медицина қызметкерінің пациенттің үйіне, оның ішінде аула аралау (пәтер аралау) арқылы белсенді бару тәртібінің сақталуы	орташа
6	Халықтың нысаналы топтарын скринингтік қарап-тексеру жүргізу тәртібі мен кезеңділігін сақтау	орташа
7	Әйелдерге акушериялық-гинекологиялық бөлімшелерде (кабинеттерде) акушерлік-гинекологиялық көмектің ұйымдастырылуының белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
8	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезге жыл сайынғы міндетті флюрографиялық зерттеп-қарауға жататын «қауіпті» топ адамдарын флюрографиялық зерттеп-қарау	орташа
9	Туберкулез бойынша профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастардың амбулаториялық емделуін ұйымдастыру	орташа
10	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезбен ауыру бойынша «қауіп» тобын қалыптастыру	орташа
11	Туберкулез ауруының химиопрофилактикасы белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
12	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
13	Жүргізілген диспансерлік іс-шаралардың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
14	Созылмалы бүйрек жетіспеушілігінің даму қаупі топтарынан пациенттерді зерттеп-қарау көлемінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
15	Онкологиялық кабинет жұмысының ұйымдастырылуының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
16	Стационарды алмастыратын көмек көрсету тәртібінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі	орташа
17	Диспансерлік топтың дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етілуінің белгіленген талаптарға сәйкес келуі	орташа
18	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралу талаптарын сақтау	орташа
19	Дені сау бала кабинетінің ұйымдастыруға және жұмыс істеуге қойылатын талаптардың сақталуы	орташа
20	Жүкті әйелдерге босанғанға дейін патронаж өткізудің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
21	Бекітілген стандарттарға сәйкес аналар мен 5 жасқа дейінгі балаларға патронаж өткізу	орташа
22	Белгіленген стандарттарға сәйкес жүргізіліп жатқан бала жасындағы ауруларды ықпалдастыра қараудың сәйкес келуі	орташа
23	Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жүргізудің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
24	Белгіленген стандарттарға сәйкес стационарлық көмекті көрсететін ұйымдар ұсынған тізімге сәйкес донор қаны мен оның компоненттерінің трансфузиясын алған адамдарды есепке алуды қамтамасыз ету	орташа
25	Белгіленген стандарттарға сәйкес кардиологиялық кабинетте жүрек-қан тамыры ауруымен ауыратын науқастарды диспансерлік есепке алуды және динамикалық бақылауды қамтамасыз ету	орташа
26	Жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес бейінді мамандар кабинеттерінің жарақтандырылуы	орташа
27	Стационарды алмастыратын емдеуге жататын аурулардың бекітіліген тізбесіне күндізгі стационарға емдеуге жатқызу негізділігінің сәйкес келуі	орташа
28	Бекітілген стандарттарға сәйкес ҚЖА анықтау және алдын алу мақсатында халықты профилактикалық медициналық қарап-тексеруді ұйымдастырылу және жүргізу	орташа
1.5. Фтизиатриялық көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Туберкулезге қарсы стационарларда науқастарды қақырық жағындысының микроскопиясы, ДСТ нәтижелері мен тағайындалған ем режіміне (бұдан әрі - эпидемиологиялық мәртебесіне) сәйкес бөліп жатқызуды қамтамасыз ету	орташа
2	Туберкулезбен ауруынан жазылған адамдарды жұмыс істеуге және оқуға рұқсаттың бекітілген талаптарға сәйкес келуі	орташа
3	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулездің жұқпалы түрімен ауыратын науқастарға міндетті түрде емдеуге жатқызуды, емдеуді және оңалтуды жүргізу.	орташа
4	Науқастарды емдеу санаты мен типтері бойынша тіркеудің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
5	Туберкулезді емдеуге қойылатын талаптардың сақталуы	орташа
6	Туберкулез бойынша профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастардың амбулаториялық емделуін ұйымдастыру	орташа
7	Туберкулез бойынша профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастарды диспансерлік есепке алуды ұйымдастыру және жүргізу	орташа
8	Белгіленген стандарттарға сәйкес IV санаттағы науқастарды емдеу	орташа
9	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулездің зертханалық диагностикасын ұйымдастыру	орташа
10	Туберкулезге қарсы препараттардың жанама әсерлерін жоюдың жалпы қағидаларын сақтау	орташа
11	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы	орташа
1.6. Онкологиялық көмекті көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі	орташа
2	Кабинеттердің және құрылымдық бөлімшелердің жарақтандырылуы материалдық-техникалық жарақтандырудың бекітілген тізбесіне сәйкес келуі	орташа
3	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
4	Ауырсынуға қарсы терапия кабинетінде симптоматикалық терапия тиімділігін тұрақты бақылаумен онкологиялық аурулар кезінде созылмалы ауырсыну синдромы бар науқастарға жүргізілетін консультациялық және емдік көмектің (амбулаториялық жағдайда және үйде) белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
5	Онкологиялық науқастарды жүйелі диспансерлік бақылауды жүргізуді ұйымдастыру және өткізу	орташа
6	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы	орташа
7	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы	орташа
8	Онкологиялық патологиясы бар науқастарды амбулаториялық химиотерапия кабинетінде амбулаториялық деңгейде химия-гормонды терапия жүргізу кезінде белгіленген стандарттарды сақтау	орташа
9	Белгіленген стандарттарға сәйкес қалпына келтіру емі бөлімшесінің (кабинетінің) жұмысын ұйымдастыру	орташа
10	Белгіленген стандарттарға сәйкес цитостатикалық дәрілік заттарды орталықтандырып араластыру кабинетінің жұмысын ұйымдастыру	орташа
11	Белгіленген стандарттарға сәйкес мультипәндік топтың жұмысын ұйымдастыру	орташа
12	Онкологиялық ұйымдарда қатерлі ісіктерді диагностикалау бойынша иммуногистохимиялық зерттеулер жүргізуді ұйымдастырудың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
13	Бекітілген стандартқа сәйкес сәулелі терапия бөлімшесі жұмысын ұйымдастырылуы	орташа
14	Тәулік бойғы медициналық бақылауды талап етпейтін онкологиялық аурумен ауыратын науқастарға профилактикалық, диагностикалық, емдік және оңалту іс-шараларын жүргізу үшін күндізгі стационар қызметінің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
15	Белгіленген стандарттарға сәйкес ісікалды және қатерлі ісіктерді ерте анықтауға бағытталған халық нысаналы тобына скринингілік тексеріп-қарауларды ұйымдастыру	орташа
16	Белгіленген стандарттарға сәйкес онкологиялық науқастарға медициналық-әлеуметтік көмек көрсетуді ұйымдастыру	орташа
17	Онкологиялық ұйымдардың радиотерапиялық жабдықтарына сервистік қызмет көрсету және техникалық жағдайын бақылаудың белгіленген стандартқа сәйкес келуі	орташа
18	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы	орташа
1.7. Жедел медициналық көмек, санитариялық авиация нысанында медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Жедел медициналық көмек мамандарының кәсіптік білім деңгейіне қойылатын талаптардың сақталуы	өрескел
2	Жедел медициналық көмек және санитариялық авиация бригадаларын жасақтау үшін қажетті дәрілік заттардың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі	орташа
3	Жедел медициналық көмек және санитариялық авиация ұйымдарын жарақтандыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық жинақтардың, реагенттердің және дезинфекциялық құралдардың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі	орташа
4	ЖМК бригадалары үшін 15 минутта көлікпен жетуді қамтамасыз ету үшін ЖМК кіші станцияларын орналасуы және қызмет көрсету аймағына қойылатын талаптарға сәйкес келуі	орташа
5	Жедел медициналық көмек көрсету шарттары және тәртібінің сақталуы	орташа
6	Шақыруды алған сәттен бастап ЖМК бригадасына қызмет көрсету үшін бергенге дейін ЖМК бригадасының шығу регламентін сақтау	орташа
7	Шақыртудың жедел болуына қарай станциядан шақыртуға қызмет көрсетуге тапсырма алған кезден бастап пациенттің тұрған жеріне дейін ЖМК бригадасының жету уақытын сақтауы	орташа
8	Фельдшерлік бригадалар үшін жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі	орташа
9	Желілік (мамандандырылған) бригадаларға арналған жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесі	орташа
10	Реанимациялық (кардиореанимациялық) бригадаларға және қарқынды терапия (реанимобиль) бригадаларына арналған жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі	орташа
11	Санитариялық авиация ұтқыр бригадасының әуе көлігін (ұшақ, тікұшақ) жарақтандыру тізбесіне сәйкес келуі	орташа
12	Санитариялық авиация нысанында жедел медициналық көмек көрсету шарттары мен тәртібін сақтау	орташа
1.8. Наркологиялық көмекті көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Бөлімшелердің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
2	Наркологиялық көмек алатын халықтың нысаналы топтарын қалыптастыру кезінде бекітілген стандарттардың сақталуы	орташа
3	Бастапқы наркологиялық көмекті ұйымдастыру стандартын индикаторларына сәйкес келуі	орташа
4	ПБЗ тәуелді тұлғаларды амбулаториялық емдеу және оңалту кезеңін ұйымдастыру стандартын іске асыру кезінде қол жеткізілетін индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі	орташа
5	ПБЗ тәуелді тұлғаларды стационарлық емдеу және оңалту кезеңдерін ұйымдастыру стандартының индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі	орташа
6	ПБЗ тәуелді тұлғалардың рецидивке қарсы және қолдау терапиясы кезеңін ұйымдастыру стандартын іске асыру кезінде қолжеткізілетін индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі	орташа
7	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
8	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы	орташа
1.9. Стоматологиялық көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Бейінді мамандар кабинеттерінің жарақтандырылуының жарақтандырудың бекітілген ең төмен тізбесіне сәйкес келуі	орташа
2	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
3	Стоматологиялық емхананың құрылымының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
4	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы	орташа
1.10. Психиатриялық көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Амбулаториялық-емханалық құрылымның белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
2	Кодексте көзделген жағдайлардан басқа оның жазбаша келісімімен адамның ерікті жүгінуін құжатпен растау туралы талаптардың сақталуы	орташа
3	Психикалық бұзылуларының (ауруларының) сипаттамасы туралы, емдеу мақсаты мен әдістерінің, ұсынылған емнің ұзақтығының, жанама әсерлері және күтілетін нәтижелері туралы ұсынылған ақпарат жөніндегі талаптарға сәйкес келуі.	орташа
4	Психиатриялық стационарға емдеуге жатқызу тәртібінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
5	Психикасының бұзылуынан (ауруынан) зардап шегуші науқастарды динамикалық байқаудың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
6	Адамдарды психоневрологиялық ұйымдарға орналастыру үшін негіздердің бекітілген стандартқа сәйкес келуі	орташа
7	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы	орташа
8	Стационарды алмастыратын бөлімше құрылымының белгіленген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
9	Клиникалық бөлімшелерде байқауды ұйымдастыру тәртібінің сақталуы	орташа
1.11. Зертханалық қызметтерді көрсететін медициналық ұйымдар үшін критерийлер
1	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
2	Белгіленген стандарттарға сәйкес зертханалық зерттеулер сапасын қамтамасыз ету	орташа
3	Зерттеулердің көлемі мен түрлерінің белгіленген стандарттарға сәйкес сақталуы	орташа
4	Белгіленген стандарттарға сәйкес Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халыққа зертханалық зерттеулердің қолжетімділігін қамтамасыз ету	орташа
1.12. АИТВ жұқтырған және ЖИТС-пен ауыратын науқастарға көмек көрсету және АИТВ-инфекциясының профлактикасы бойынша іс-шараларды жүзеге асыратын ұйымдар үшін критерийлер
1	Тегін негізде құпия медициналық зерттеп-қараудың қолжетімділігі мен сапасына, динамикалық байқауды қамтамасыз етуге, психологиялық-әлеуметтік, заңдық және медициналық консультациялар беруді қамтамасыз ету	орташа
2	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шегінде медициналық көмекпен және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету	орташа
3	Бастапқы позитивті адамдарды АИТВ-ға толық зерттеп-қарау мерзімдерінің сақталуы	орташа
4	АИТВ-жұқтырған, ЖИТС-пен ауыратын аналардан туған балалардағы АИТВ-инфекциясын зертханалық диагностикалау алгоритмінің сақталуы	орташа
5	Азаматтарға АИТВ-ға антиденені тексерудің теріс нәтижелерін растайтын анықтамалар-сертификаттарды беру тәртібінің сақталуы	орташа
1.13. Гемодиализ көмегін көрсететін орталықтар үшін критерийлер
1	Алмастырушы бүйрек терапиясына іріктеу және оны бастау критерийлеріне сәйкес келуі	орташа
2	ЖБЖ бар пациенттерге шұғыл бүйрек сыртындағы қанды тазалауды жүргізу үшін көрсетілімдерге сәйкес келуі	орташа
3	Жарақтандырудың бекітілген стандартына диализ залдарын жарақтандырудың сәйкес келуі	орташа
4	Пациенттерді диализ түрлері, емдеумен байланысты асқынулар мен тәуекелдердің түрлері туралы хабардар ету жөніндегі талаптардың сақталуы	орташа
5	Гемодиализ емшарасын жүргізу алгоритмінің бекітілген стандарттармен сақталуы	орташа
6	Бағалау кезеңіне гемодиализ сеансының орташа ұзақтығының бекітілген стандартқа сәйкес келуі	орташа
7	Гемодиализ емшараларының адекватты критерийлерге жүргізілетін емнің адекватты сәйкес келуі	орташа
8	Бекітілген стандарттарға сәйкес қан тамырлары қолжетімділігін қалыптастыру және жұмыс істеуін қамтамасыз ету	орташа
1.14. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар үшін критерийлер
1	Бар-кодтау негізінде медициналық ұйымға қанды алу сәтінен бастап қан компонентін беруге дейінгі қан дозасының қадағалауды қамтамасыз ететін ақпараттық автоматтандырылған бағдарламаның қамтамасыз етілуі	орташа
2	Донор қанындағы трансмиссиялық инфекция маркерлерінің диагностикалық әдістерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (екі сатылы диагностика - иммундық және молекулярлық-биологиялық зерттеулер)	орташа
3	Донор қанындағы трансмиссиялық инфекция маркерлерінің диагностикаға қолданылатын диагностикалық зертханалық жүйелердің түрлерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (жабық автоматтандырылған зертханалық диагностикалық жүйелер)	орташа
4	Донор қанын иммуногематологиялық зерттеу әдістерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (колоналдық агглютинация)	орташа
5	Плазманы және қан жасушаларын дайындау процестерін автоматтандыруды қамтамасыз ету	орташа
6	Қан өнімдерін өндіру кезінде пайдаланылатын (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелер, дезинфекциялайтын құралдар, аспаптар) сатып алынатын материалдарға арналған кіріс бақылауының болуы	орташа
7	Өндіруде қолданылатын және тұрақты жоспарлы техникалық қызмет көрсетуден өтпеген қан өнімдерінің сапасын бақылау кезінде қолданылатын медициналық жабдықтың болуы	орташа
1.15. Кардиологиялық, кардиохирургиялық көмек көрсететін ұйымдар (орталықтар) үшін критерийлер
1	Орталық құрылымының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
2	Зертханалық-аспаптық зерттеулерді тәулік бойғы режимде жүргізудің бекітілген тізбеге сәйкес қамтамасыз ету	орташа
3	Аспаптық зерттеулердің жоспарлы тәртіпте жүргізудің бекітілген тізбеге сәйкес қамтамасыз ету	орташа
4	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы	орташа
2.0 Ақпараттық жүйелердің мониторингі нәтижелері бойынша критерийлер
1	Алдыңғы бағалау кезеңімен салыстырғанда алдын алуға болатын өлім жағдайларының санының өсуі	өрескел
2	Денсаулық сақтау саласындағы стандарттардан емдеу, диагностикалық іс-шаралардың негізсіз ауытқу көрсеткіштерінің ұлғаюы (емделіп шыққан жағдайлар санына кемінде 10%)	орташа
3	Операциядан кейінгі асқынулардың болуы	орташа
4	Стационарға негізсіз емдеуге жатқызу жағдайларының болуы	орташа
5	Тұрып қалған және бұзылған жабдықтардың болуы	орташа
6	Жоспарлы емдеуге жатқызу кезінде 2 және одан артық тәуліктен кейін операциялық ем жүргізу жағдайларының болуы	орташа
7	Трансплантациядан кейінгі асқынулардың болуы	орташа
8	Тері арасынан короналық араласу жүргізуге дейін тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерді инвазивті емес тестпен қамту, 100 % аспайтын	орташа
9	Трансмуралды инфаркт кезінде реперфузиялық терапиямен қамту, 75% аспайтын	орташа
10	Субэндокардиалды инфаркт кезінде тері арқылы коронарлық араласумен қамту, 40% аспайтын	орташа
11	Учаскеде халықтың орташа санына нормативтерден ауытқулардың болуы	орташа
12	Көзге көрінетін жерде қатерлі ісікті уақтылы анықтамау жағдайларының болуы	орташа
13	Өкпе туберкулезін уақтылы диагностикаламау жағдайларының болуы	орташа
14	Диспансерлік есепте тұрған адамдардың санынан қан айналымы жүйесінің аурулары (ЖМИ, ЖМКБ) асқынулары бойынша емдеуге жатқызылғандар көрсеткіштерінің ұлғаюы, 5% аспайтын	орташа
15	Алдыңғы жылмен салыстырғанда 5 % МСАК деңгейінде алдын алуға болатын балалар өлімі көрсеткіштерінің ұлғаюы (7 күннен бастап 5 жасқа дейін)	орташа
16	Қан және оның компоненттерін (донорларды) донациялау кезінде ВВГ және СВГ маркерлерінің оң нәтижелері бар адамдар мен есепке алынған (рецепиенттерді) қан және оның компоненттерінің трансфузиясын алған адамдарды диспансерлеу көрсеткіштерінің төмендеуі, 80 % аспайтын	орташа
17	Бактерия бөлетін адамдарды уақтылы емдеуге жатқызбау жағдайларының болуы	орташа
18	Негізделген шағымдардың болуы	орташа
19	Балалардың алғашқы рет анықталғандардың арасында өкпе туберкулезінің деструктивті түрлерінің болуы	орташа
20	Жүргізілген ЖММК технологияларына МФҚБК оң қорытындысының болуы	өрескел
21	Жарамдылық мерзімі өту қаупі бар туберкулезге қарсы препараттардың болуы	орташа
22	Туберкулезге қарсы ұйымдардың қызметкерлерінің туберкулезбен ауру жағдайларының болуы	орташа
23	Стационардағы өлім көрсеткішінің алдыңғы кезеңмен салыстырғанда 5 пайызға және одан да көп болуы	орташа
24	Қатерлі ісік диагнозын қойған күннен бастап мамандандырылған емді бастау мерзімдерінің сақталмау жағдайларының болуы	орташа
25	Санитариялық көліктік медициналық техника мен жабдықтардың жарақтандырылуының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
26	Жалпы қаржыландыру сомасынан 2 пайыздан асатын сомасын ақаулар үшін алынған қаржы қаражаты үлесінің асуы	орташа
27	Алдыңғы кезеңмен бағалаумен салыстырғанда жаңа туған нәрестелердің туу кезіндегі жарақаттарының көрсеткіштерінің асуы	орташа
28	Бекітілген мәніне сәйкес туудың жалпы санына операциялық босандырудың үлес салмағының көрсеткіштерінің асуы	орташа
29	Трансфузия, донорлық қызмет және оның компоненттерінің қолайсыз салдарлары жағдайларының болуы	орташа
30	ТМККК шеңберінде пациенттерден ақша қаражатын, дәрілік препараттардың тарту жағдайларының болуы	орташа
31	ЖММК, бірегей технологияларды қолданумен байланысты асқынулардың болуы	орташа
3.0 Есептік нысандар мониторингінің нәтижелері бойынша критерийлер
1	1 зертханашы дәрігердің, зертханашының жүктемесінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
2	Зертхана қызметкерлерінің гепатитпен, мерезбен ауру жағдайларының болуы	орташа
3	Гемоглобин, КТ/V жалпы кальций, фосфор, парат-гормонның орташа көрсеткіштерінің бағалау кезеңінде бекітілген стандарттарға сәйкес келуі	орташа
4	Бағалау кезеңіне гемодиализ сеанстарының орташа ұзақтығы	орташа
5	Сауығуына немесе ремиссиясына байланысты наркологиялық есептен алынған пациенттер санының көрсеткіштерінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі (8 % аспайтын)	орташа
6	Есепті кезеңнің соңында ремиссия жағдайында 1 жыл және одан көп уақыттағы науқастар санының көрсеткішінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі (18% аспайтын – алкогольді тұтыну, 22 % есірткіні тұтыну)	орташа
7	Науқастардың медициналық-әлеуметтік оңалту бағдарламасында орташа болу мерзімінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі (30 аспайтын төсек күні)	орташа
8	ПБЗ тәуелді, наркологиялық есепте тұрған ПБЗ тәуелді адамдардың жалпы санына ПБЗ тәуелді адамдардың соңғы жыл ішінде стационарлық және оңалту курсынан өткен пациенттердің үлес салмағы көрсеткіштерінің бекітілген мәніне сәйкес келуі (есепте тұрғандар санынан 10% төмен)	орташа
9	Бағалаудың алдыңғы кезеңінің көрсеткіштерімен салыстырғанда есепті кезеңнің соңына 1 жыл және одан да астам уақыт ремиссия жағдайындағы науқастар санының көрсеткіштерінің төмендеуі	орташа
10	ЖИТС РО және ДСБ арасындағы меморандумның көрсеткіштеріне жататындардың санынан антиретровирусты терапиямен қамтылғандардың үлес салмағының сәйкес келуі	орташа
11	Алдыңғы есепті кезеңнің көрсеткіштерімен салыстырғанда АИТВ өмір сүретін (ВӨА) адамдардың, ЖИТС-тен болатын өлім көрсеткіштерінің өсуі	орташа
12	Инъекциялық есірткіні тұтынушы адамдардың (50% аспайтын) және профилактикалық бағдарламаға жүгінген адамдардың ішінен АИТВ-ға экспресс-диагностикадан өткен секс қызметкерлерінің ( 60% аспайтын) пайызының төмендеуі	орташа
13	АИТВ жұқтырған жүкті әйелдердің АББП қамту көрсеткішінің ЖИТС РО және ДСБ арасындағы меморандумның көрсеткіштерінен аспайтын төмендеуі	орташа
14	АИТВ жұқтырған жүкті әйелдерден туған балалардың АББП қамту көрсеткішінің ЖИТС РО және ДСБ арасындағы меморандумның көрсеткіштерінен аспайтын төмендеуі	орташа
15	Тиісті санатта (жедел медициналық көмек көрсететін ұйымдар үшін) жету уақытынан ауытқулардың болуы	орташа
16	Тәулік ішінде сол бір жағдай бойынша қайта шығулар жағдайларының болуы	орташа
17	Зерттеп-қаралған донацияның жалпы көлемінен трансфузияылқ инфекциялардың маркелерінің екі сатылы скрининг әдісімен зерттеп-қаралған донациялар үлесінің төмендеуі, 100% аспайтын	орташа
18	Донор қанының зерттеп-қаралған үлгілерінің жалпы көлемінен 100% аспайтын жабық автоматтандырылған диагностикалық жүйесін қолдана отырып иммуноферментті талдау (ИФТ) немесе иммунохемилюминесцентті талдау (ИХЛТ), әдістерімен АИТВ-1,2, СВГ, ВВГ, мерез маркерлерінің болуына иммунологиялық зерттеуге ұшыраған донор қанының үлгілері үлесінің төмендеуі	орташа
19	Донор қанының зерттеп-қаралған үлгілерінің жалпы көлемінен 100% аспайтын жабық автоматтандырылған диагностикалық жүйесін қолдана отырып РНК АИТВ-1,2, СВГ және ДНК ВВГ болуына молекулярлық-биологиялық зерттеуге – полимеразды тізбекті реакцияға ұшыраған донор қанының үлгілері үлесінің төмендеуі	орташа
20	Есепті кезеңге донацияның орта көлемінен орташа республикалық көрсеткіштен төмен қан мен оның компоненттерінің тегін ерікті донациялар үлесінің төмендеуі	орташа
21	Есепті кезеңге орташа республикалық көрсеткіштен төмен плазмаферез әдісімен қан дайындаудың жалпы көлемінде плазма дайындау процесінің автоматтандыру үлесінің төмендеуі	орташа
22	Есепті кезеңге орташа республикалық көрсеткіштен төмен цитаферез әдісімен қан дайындаудың жалпы көлемінде тромбоциттер дайындау процесінің автоматтандыру көрсеткішінің төмендеуі	орташа
23	Тұрақты жоспарлы техникалық қызмет көрсетуден өтпеген қан өнімдерін өндіру және оның сапасын бақылау кезінде қолданылатын медициналық жабдықтардың болуы	орташа
24	Перитонеалдық гемодиализдегі науқастардың тұрақты тамырлы қолжетімділігімен қамтамасыз етілуі (бірінші 3 айда алғашқы анықталғандарды бағалау есептелмейді).	орташа
25	Дәйексіз есептік ақпарат жағдайларының болуы	орташа
26	5% астам бактерия бөлетін жаңа жағдайлардың арасында емдеу режимінің бұзылу көрсеткіштерінің ұлғаюы	орташа
27	Барлық мультирезистенттілігі бар науқастар арасында резервтік қатардағы препараттармен емдеуді қамту көрсеткішінің төмендеуі, 85% аспайтын	орташа
	Дәйексіз есептік ақпарат жағдайларының болуы	болмашы
4.0 Интернет-ресурстарды мониторингілеу нәтижелері бойынша критерийлер
1	Бағалаудың алдыңғы кезеңімен салыстырғанда Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі мен Медициналық және фармацевтикалық қызметі бақылау комитетінің ресми интернет-ресурстарында медициналық ұйым туралы теріс ой-пікірлердің санының өсуі	болмашы

Қысқартулардың тізімі:
АЕҰ – амбулаториялық емханалық ұйым
ЖММК – жоғары мамандандырылған медициналық көмек
ВВГ – В вирусты гепатиті
СВГ – С вирусты гепатиті
АИТВ – адамның иммун тапшылығы вирусы
ТМККК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
МФҚБК – Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті
ПБЗ – психикаға белсенді әсер ететін заттар
ЖИТС – жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы
ОДСБ – облыстардың денсаулық сақтау басқармалары

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы № 539
және Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 30 маусымдағы № 490
бірлескен бұйрығына
2-қосымша

нысан

Медициналық қызметті бақылау саласындағы тексеру парағы

Тексеруді тағайындаған мемлекеттік орган ____________________________
_____________________________________________________________________
Тексеруді тағайындау туралы акт______________________________________
(№, күні)
Тексерілетін субъектінің (объектінің) атауы__________________________
_____________________________________________________________________
Тексерілетін субъектінің (объектінің) СТН (ЖСН), БСН ________________
_____________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы_________________________________________________

№	Талаптардың тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.1 Стационарлық, стационарды алмастыратын көмек көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
1	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
2	Стационарға емдеуге жатқызу үшін көрсетілімдердің сақталуы
3	Шұғыл көмек көрсетуге талаптардың стационардың қабылдау бөлімшесінде сақталуы
4	Медициналық көмек алу кезінде пациент немесе оның заңды өкілі ұсынылған және бара-бар емдеу әдістерінің қаупі мен артықшылықтары туралы деректерді, емдеуден бас тартудың ықтимал салдары туралы мәліметтерді, диагноз туралы ақпаратты, пациент үшін қолжетімді нысанда диагноз, емдеу іс-шараларының болжамы мен жоспары туралы ақпаратты, сондай-ақ үйге шығару немесе басқа медициналық ұйымға ауыстыру себептерін түсіндіруді қоса алғанда, өз денсаулығының жай-күйі туралы толық ақпарат алуға құқығының сақталуы.
5	Медициналық көмекке пациенттің не оның заңды өкілінің жазбаша ерікті келісімінің болуы туралы талаптардың сақталуы
6	Клиникалық диагноздың пациент стационарға келіп түскен күннен бастап күнтізбелік үш тәуліктен кешіктірілмей белгіленуі
7	Стационарларда айналасындағыларға қауіп төндіретін (инфекциялық, жұқпалы тері, психикалық аурулары бар) пациенттерді бөлек орналастыру үшін палаталар немесе бокстардың болуы жөнінде талаптардың сақталуы
8	Кезекші медицина қызметкері тексеруді жүзеге асыратын демалыс және мейрам күндерінен басқа, емдеуші дәрігердің күн сайынғы қарап-тексеруді жүргізуі
9	Медициналық көмек көрсетудің кез келген деңгейінде диагнозды сәйкестендіру қиындаған, жүргізілген ем тиімсіз болған жағдайда, сондай-ақ өзге айғақтар болған жағдайда пациентті қосымша тексеру жүргізе отырып, консультация немесе консилиум ұйымдастыру
10	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
11	Стационардан шығару өлшемдерінің сақталуы
12	Стационарда БМСК ұйымында жүргізілген негізделген көрсетілімдер бойынша зерттеулерді қайте жүзен асыру
13	Ішкі тәртібінің қағидалары туралы, медициналық қызметтер көрсететін медицина қызметкерлерінің кәсіптік мәртебесі туралы мәліметтердің ұсынылуы
14	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу
15	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
16	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы
17	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы
18	Зертханалық көрсетілімдермен және клиникалық деректермен расталған қан өнімдерін қолдану үшін негіздемелерге сәйкес келуі
19	Халықтың декреттелген тобын (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммунодепрессиясы бар және трансфузияға тәуелді тұлғалар) қан компоненттерімен қамтамасыз етілуінің сәйкес келуі
20	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
21	Клиникалық көрсетілімдер бойынша адамдарды АИТВ-инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық тексеру өткізу тәртібінің сақталуы
22	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкестігі (жүргізілген әрбір ЖММК түрлеріне)
23	ЖММК/бірегей технологияларды көрсетуге арналған материалдық-техникалық базаның бекітілген талаптарға сәйкес келуі
24	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға бекітілген талаптарға ЖММК/бірегей технологияларды көрсетуге арналған штат мамандарының даярлығының сәйкес келуі
25	Бүйрек трансплантациясы бойынша операция жағдайларының сақталуы
26	Донор/реципиентті зерттеп-қараудың белгіленген стандартарға сәйкес келуі
27	Бүйректі транспланттау кезінде емдеу-диагностикалық іс-шаралардың бекітілген Реципиентті емдеу алгоритміне сәйкес келуі
28	Диализдік пациентке жадынамамен таныстыру, емдеумен байланысты диализ түрлері, асқынулар мен қауіптер туралы пациенттің хабардарлығы жөніндегі талаптардың сақталуы
29	АБТ іріктеу және бастау критерийлеріне сәйкес келуі
30	Трансплантацияны жүргізуге арналған негіздемелерінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі (донордың және реципиенттің трансплантацияға көрсетілімдері және қарсы көрсетілімдері)
31	Бүйрек сыртындағы қанды тазалауды шұғыл жүргізу көрсетілімдерінің сақталуы
32	Диализ залдарының жарақтандырылуының бекітілген жарақтандыру стандарттарына сәйкес келуі
33	Гемодиализ емшарасын жүргізу алгоритмінің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
34	Гемодиализ емшараларының сәйкес критерийлерге жүргізілетін емнің
35	Бекітілген стандарттарға сәйкес қан тамырлары қолжетімділігін қалыптастыру және жұмыс істеуін қамтамасыз ету
36	Зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету
37	Еңбекке уақытша жарамсыздық парағын, анаға (әкесіне немесе балаға күтім жасайтын өзге де адамға) қосымша күтуді жүзеге асыру үшін жататын орын ұсыну бойынша талаптардың сақталуы
38	Өмірінің 1 жасына дейін баланың емшек сүтімен қоректендіретін анасын тегін тамақпен қамтамасыз ету
39	Жіті инфекцияларға, онкологиялық ауруларға, балалар жас шамасындағы патологияға, медициналық манипуляциялармен байланысты өлім жағдайларына күдік туындаған кезде өлім жағдайлары кезінде патологиялық-анатомиялық ашып қарауды жүргізу
40	Бөлімшенің медициналық техникамен және жабдықтармен жарақтандырылуының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
41	Бекітілген сатнадарттарға сәйкес анестезиология мен қарқынды терапия кезінде науқастың функциялық жағдайының мониторингі және операциялық-анестезиялық қауіпті бағалауды жүргізу

1.2 Босандыру субъектілеріне (объектілеріне) қатысты
42	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
43	Жүкті, босанатын және босанған әйелдерді емдеуге жатқызу тәртібінің бекітілген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
44	Қабылдау бөлмесінің/қабылдау-диагностикалық бөлімшесінің жарақтандырылуы мен ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
45	Жеке босандыру палатасын (бөлімшесін) ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
46	Ана мен бала бірге болатын палатаны (бөлімшені) ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
47	Жаңа туған нәрестелердің балалар бөлімшесін (палатасын) және қарқынды терапиясы палатасын ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
48	Босандыруға дейінгі бөлімше жұмысын ұйымдастыру тәртібінің белгіленген ана мен бала денсаулығын қорғау бойынша медициналық ұйымдарда стационарлық көмек көрсету қағидаларына сәйкес келуі
49	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға
50	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
51	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкестігі (жүргізілген әрбір ЖММК түрлеріне)
52	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу
53	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы
54	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы
55	Зертханалық көрсетілімдермен және клиникалық деректермен расталған қан өнімдерін қолдану үшін негіздемелерге сәйкес келуі
56	Халықтың декреттелген тобын (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммунодепрессиясы бар және трансфузияға тәуелді тұлғалар) қан компоненттерімен қамтамасыз етілуінің сәйкес келуі
57	Белгіленген стандарттарға сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
58	Медициналық техниканың тиімді (тұрып қалған және бұзылған жабдықтардың болуы) пайдаланылуы
59	Белгіленген стандарттарға сәйкес жүкті әйелдерге консультациялық-диагностикалық көмекті көрсету
1.3 Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
60	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
61	Белгіленген стандарттарға сәйкес бастапқы медициналық-санитариялық көмек көрсету тәртібін сақтау
62	Демалыс және мерекелік күндері МСАК және КДК кезекші дәрігерлерінің жұмысын қамтамасыз ету арқылы барлық мамандарының және құрылымдық бөлімшелерінің жұмыс режимін, жылжымалы кестені сақтауы.
63	Белгіленген стандарттарға сәйкес дәрігердің немесе орта медицина қызметкерінің үйге шақыртуға қызмет көрсетуі үшін көрсетілімдердің сақталуы
64	Белгіленген амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының қызметі туралы ережемен бекітілген МСАК-тың медициналық қызметтердің ең аз көлеміне сәйкес келуі
65	МСАК ұйымының медицина қызметкерінің пациенттің үйіне, оның ішінде аула аралау (пәтер аралау) арқылы белсенді бару тәртібінің сақталуы
66	Халықтың нысаналы топтарын скринингтік қарап-тексеру жүргізу тәртібі мен кезеңділігін сақтау
67	Әйелдерге акушериялық-гинекологиялық бөлімшелерде (кабинеттерде) акушерлік-гинекологиялық көмектің ұйымдастырылуының белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
68	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезге жыл сайынғы міндетті флюрографиялық зерттеп-қарауға жататын «қауіпті» топ адамдарын флюрографиялық зерттеп-қарау
69	Туберкулез бойынша профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастардың амбулаториялық емделуін ұйымдастыру
70	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезбен ауыру бойынша «қауіп» тобын қалыптастыру
71	Туберкулез ауруының химиопрофилактикасы белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
72	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз ету
73	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
74	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
75	Жүргізілген диспансерлік іс-шаралардың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
76	Созылмалы бүйрек жетіспеушілігінің даму қаупі топтарынан пациенттерді зерттеп-қарау көлемінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
77	Онкологиялық кабинет жұмысының ұйымдастырылуының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
78	Стационарды алмастыратын көмек көрсету тәртібінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі
79	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
80	Диспансерлік топтың дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етілуінің белгіленген талаптарға сәйкес келуі
81	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралу талаптарын сақтау
82	Дені сау бала кабинетінің ұйымдастыруға және жұмыс істеуге қойылатын талаптардың сақталуы
83	Жүкті әйелдерге босанғанға дейін патронаж өткізудің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
84	Бекітілген стандарттарға сәйкес аналар мен 5 жасқа дейінгі балаларға патронаж өткізу
85	Белгіленген стандарттарға сәйкес жүргізіліп жатқан бала жасындағы ауруларды ықпалдастыра қараудың сәйкес келуі
86	Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жүргізудің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
87	Белгіленген стандарттарға сәйкес стационарлық көмекті көрсететін ұйымдар ұсынған тізімге сәйкес донор қаны мен оның компоненттерінің трансфузиясын алған адамдарды есепке алуды қамтамасыз ету
88	Белгіленген стандарттарға сәйкес кардиологиялық кабинетте жүрек-қан тамыры ауруымен ауыратын науқастарды диспансерлік есепке алуды және динамикалық бақылауды қамтамасыз ету
89	Жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес бейінді мамандар кабинеттерінің жарақтандырылуы
90	Стационарды алмастыратын емдеуге жататын аурулардың бекітіліген тізбесіне күндізгі стационарға емдеуге жатқызу негізділігінің сәйкес келуі
91	Бекітілген стандарттарға сәйкес ҚЖА анықтау және алдын алу мақсатында халықты профилактикалық медициналық қарап-тексеруді ұйымдастырылу және жүргізу
92	Қарап-тексеру кабинеттерінің (ерлер, әйелдер) ұйымдастырылуы мен қызметінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі

1.4 Фтизиатриялық көмек көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
93	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
94	Туберкулезге қарсы стационарларда науқастарды қақырық жағындысының микроскопиясы, ДСТ нәтижелері мен тағайындалған ем режіміне (бұдан әрі - эпидемиологиялық мәртебесіне) сәйкес бөліп жатқызуды қамтамасыз ету
95	Туберкулез ауруынан жазылған адамдарды жұмыс істеуге және оқуға рұқсаттың бекітілген талаптарға сәйкес келуі
96	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз ету
97	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулездің жұқпалы түрімен ауыратын науқастарға міндетті түрде емдеуге жатқызуды, емдеуді және оңалтуды жүргізу.
98	Туберкулезді бастан өткерген адамдарға жұмысқа, оқуға жіберу туралы қорытынды берудің негізділігі
99	Науқастарды емдеу санаты мен типтері бойынша тіркеудің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
100	Туберкулез бойынша профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастардың амбулаториялық емделуін ұйымдастыру
101	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастарды амбулаториялық емдеуді ұйымдастыру
102	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулезбен ауыратын науқастарды диспансерлік есепке алуды ұйымдастыру және жүргізу
103	Белгіленген стандарттарға сәйкес IV санаттағы науқастарды емдеу
104	Белгіленген стандарттарға сәйкес туберкулездің зертханалық диагностикасын ұйымдастыру
105	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкестігі (жүргізілген әрбір ЖММК түрлеріне)
106	ЖММК көрсететін медициналық ұйымдарға бекітілген талаптарға ЖММК/бірегей технологияларды көрсетуге арналған штат мамандарының даярлығының сәйкес келуі
107	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
108	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы
1.5 Онкологиялық көмекті көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
109	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
110	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
111	Кабинеттер мен құрылымдық бөлімшелердің жарақтандырылуы материалдық-техникалық жарақтандырудың бекітілген тізбесіне сәйкес келуі
112	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
113	Ауырсынуға қарсы терапия кабинетінде симптоматикалық терапия тиімділігін тұрақты бақылаумен онкологиялық аурулар кезінде созылмалы ауырсыну синдромы бар науқастарға жүргізілетін консультациялық және емдік көмектің (амбулаториялық жағдайда және үйде) белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
114	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
115	Онкологиялық науқастарды жүйелі диспансерлік бақылауды жүргізуді ұйымдастыру және өткізу
116	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу
117	Қан препарттарын мен оның компоненттерін арнайы тоңазытқыш жабдықта сақтау шарттарының сақталуы
118	Қан құюды жүргізудің алдында пациенттің немесе он алты жасқа толмаған пациенттер үшін пациенттің немесе ата-аналарының, қамқоршыларының немесе қорғаншыларының, жақын туыстарының, ал психикалық ауруы бар пациенттер үшін ақпараттандырылған ерікті келісімінің болуы жөніндегі талаптарының сақталуы
119	Онкологиялық патологиясы бар науқастарды амбулаториялық химиотерапия кабинетінде амбулаториялық деңгейде химия-гормонды терапия жүргізу кезінде белгіленген стандарттарды сақтау
120	Белгіленген стандарттарға сәйкес қалпына келтіру емі бөлімшесінің (кабинетінің) жұмысын ұйымдастыру
121	Белгіленген стандарттарға сәйкес цитостатикалық дәрілік заттарды орталықтандырып араластыру кабинетінің жұмысын ұйымдастыру
122	Белгіленген стандарттарға сәйкес мультипәндік топтың жұмысын ұйымдастыру
123	Жүргізілетін ЖММК технологияларына МФҚБК оң қорытындысының болуы
124	Онкологиялық ұйымдарда қатерлі ісіктерді диагностикалау бойынша иммуногистохимиялық зерттеулер жүргізуді ұйымдастырудың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
125	Бекітілген стандартқа сәйкес сәулелі терапия бөлімшесі жұмысын ұйымдастырылуы
126	Тәулік бойғы медициналық бақылауды талап етпейтін онкологиялық аурумен ауыратын науқастарға профилактикалық, диагностикалық, емдік және оңалту іс-шараларын жүргізу үшін күндізгі стационар қызметінің белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
127	Белгіленген стандарттарға сәйкес ісікалды және қатерлі ісіктерді ерте анықтауға бағытталған халық нысаналы тобына скринингілік тексеріп-қарауларды ұйымдастыру
128	Белгіленген стандарттарға сәйкес онкологиялық науқастарға медициналық-әлеуметтік көмек көрсетуді ұйымдастыруt
129	Онкологиялық ұйымдардың радиотерапиялық жабдықтарына сервистік қызмет көрсету және техникалық жағдайын бақылаудың белгіленген стандартқа сәйкес келуі
130	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы
1.6 Жедел медициналық көмекті, санитариялық авиация нысанында медициналық көмекті көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
Жалпы талаптар
131	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
132	Жедел медициналық көмек мамандарының кәсіптік білім деңгейіне қойылатын талаптардың сақталуы
133	Белгіленген стандарттарға сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
134	Жедел медициналық көмек және санитариялық авиация бригадаларын жасақтау үшін қажетті дәрілік заттардың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
135	Жедел медициналық көмек және санитариялық авиация ұйымдарын жарақтандыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық жинақтардың, реагенттердің және дезинфекциялық құралдардың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
Жедел медициналық көмек үшін
136	ЖМК бригадалары үшін 15 минутта көлікпен жетуді қамтамасыз ету үшін ЖМК кіші станцияларын орналасуы және қызмет көрсету аймағына қойылатын талаптарға сәйкес келуі
137	Жедел медициналық көмек көрсету шарттары және тәртібінің сақталуы
138	Шақыруды алған сәттен бастап ЖМК бригадасына қызмет көрсету үшін бергенге дейін ЖМК бригадасының шығу регламентін сақтау
139	Шақыртудың жедел болуына қарай станциядан шақыртуға қызмет көрсетуге тапсырма алған кезден бастап пациенттің тұрған жеріне дейін ЖМК бригадасының жету уақытын сақтауы
140	Фельдшерлік бригадалар үшін жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
140	Желілік (мамандандырылған) бригадаларға арналған жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесі
141	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
142	Желілік (мамандандырылған) бригадаларға арналған жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесі
143	Реанимациялық (кардиореанимациялық) бригадаларға және қарқынды терапия (реанимобиль) бригадаларына арналған жедел медициналық көмек автомобилін жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
144	Стационарға жеткізу үшін көрсетілімдер тізбесінің сақталуы
Санитариялық авиация нысанында медициналық көмек үшін
145	Санитариялық авиация (ұшақ, тікұшақ) ұтқыр бригадаларының әуе көлік құралын жарақтандырудың бекітілген жарақтандырудың ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
146	Әуе санитариялық көлік құралын пайдаланудың негізділігі
1.7 Наркологиялық көмекті көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
147	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
148	Бөлімшелердің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
149	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
150	Наркологиялық көмек алатын халықтың нысаналы топтарын қалыптастыру кезінде бекітілген стандарттардың сақталуы
151	Бастапқы наркологиялық көмекті ұйымдастыру стандартын индикаторларына сәйкес келуі
152	ПБЗ тәуелді тұлғаларды амбулаториялық емдеу және оңалту кезеңін ұйымдастыру стандартын іске асыру кезінде қол жеткізілетін индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі
153	ПБЗ тәуелді тұлғаларды стационарлық емдеу және оңалту кезеңдерін ұйымдастыру стандартының индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі
154	ПБЗ тәуелді тұлғалардың рецидивке қарсы және қолдау терапиясы кезеңін ұйымдастыру стандартын іске асыру кезінде қолжеткізілетін индикаторлардың (нәтижелердің) сәйкес келуі
155	Белгіленген стандарттарға сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
156	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
157	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
158	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы
1.8 Стоматологиялық көмекті көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
159	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
160	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
161	Бейінді мамандар кабинеттерінің жарақтандырылуының жарақтандырудың бекітілген ең төмен тізбесіне сәйкес келуі
162	Бекітілген тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу
163	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы
164	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
165	Стоматологиялық емхананың құрылымының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
166	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы
1.9 Психиатриялық көмекті көрсететін субъектілерге (объектілерге) қатысты
167	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
168	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
169	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
170	Амбулаториялық-емханалық құрылымның белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
171	Кодексте көзделген жағдайлардан басқа оның жазбаша келісімімен адамның ерікті жүгінуін құжатпен растау туралы талаптардың сақталуы
172	Психикалық бұзылуларының (ауруларының) сипаттамасы туралы, емдеу мақсаты мен әдістерінің, ұсынылған емнің ұзақтығының, жанама әсерлері және күтілетін нәтижелері туралы ұсынылған ақпарат жөніндегі талаптарға сәйкес келуі.
173	Психиатриялық стационарға емдеуге жатқызу тәртібінің бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
174	Психикасының бұзылуынан (ауруынан) зардап шегуші науқастарды динамикалық байқаудың бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
175	Адамдарды психоневрологиялық ұйымдарға орналастыру үшін негіздердің бекітілген стандартқа сәйкес келуі
176	АИТВ инфекциясының болуына міндетті құпия медициналық зерттеліп-қаралуының сақталуы
177	Стационарды алмастыратын бөлімше құрылымының белгіленген стандарттарға сәйкес келуі
178	Клиникалық бөлімшелерде байқауды ұйымдастыру тәртібінің сақталуы
1.10 Зертханалық қызметтерді ұсынатын субъектілерге (объектілерге) қатысты
179	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
180	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету кезінде талаптарға сәйкес келуі
181	Белгіленген стандарттарға сәйкес зерттеулердің сапасын 0амтамасыз ету
182	Зерттеулердің көлемі мен түрлерінің белгіленген стандарттарға сәйкес сақталуы
183	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу
184	Белгіленген стандарттарға сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халыққа зертханалық зерттеулердің қолжетімділігін қамтамасыз ету
1.11 АИТВ жұқтырған және ЖИТС-пен ауыратын науқастарға көмек көрсететін және АИТВ-инфекциясының профлактикасы бойынша іс-шараларды іске асыратын субъектілерге (объектілерге) қатысты
185	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
186	Жүргізілген емдеу, диагностикалық іс-шаралардың денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкес келуі
187	Тегін негізде құпия медициналық зерттеп-қараудың қолжетімділігі мен сапасына, динамикалық байқауды қамтамасыз етуге, психологиялық-әлеуметтік, заңдық және медициналық консультациялар беруді қамтамасыз ету
188	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шегінде медициналық көмекпен және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету
189	Бастапқы позитивті адамдарды АИТВ-ға толық зерттеп-қарау мерзімдерінің сақталуы
190	АИТВ-жұқтырған, ЖИТС-пен ауыратын аналардан туған балалардағы АИТВ-инфекциясын зертханалық диагностикалау алгоритмінің сақталуы
191	Азаматтарға АИТВ-ға антиденені тексерудің теріс нәтижелерін растайтын анықтамалар-сертификаттарды беру тәртібінің сақталуы
192	Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес ішкі сараптаманы ұйымдастыру және жүргізу

1.12 Гемодиализ көмегін көрсететін (орталықтарға) субъектілерге (объектілерге) қатысты
193	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
194	Алмастырушы бүйрек терапиясына іріктеу және оны бастау критерийлеріне сәйкес келуі
195	ЖБЖ бар пациенттерге шұғыл бүйрек сыртындағы қанды тазалауды жүргізу үшін көрсетілімдерге сәйкес келуі
196	Жарақтандырудың бекітілген стандартына диализ залдарын жарақтандырудың сәйкес келуі
197	Пациенттерді диализ түрлері, емдеумен байланысты асқынулар мен тәуекелдердің түрлері туралы хабардар ету жөніндегі талаптардың сақталуы
198	Гемодиализ емшарасын жүргізу алгоритмінің бекітілген стандарттармен сақталуы
199	Бағалау кезеңіне гемодиализ сеансының орташа ұзақтығының бекітілген стандартқа сәйкес келуі
200	Гемодиализ емшараларының адекватты критерийлерге жүргізілетін емнің адекватты сәйкес келуі
201	Бекітілген стандарттарға сәйкес қан тамырлары қолжетімділігін қалыптастыру және жұмыс істеуін қамтамасыз ету

1.13 Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын субъектілерге (объектілерге) қатысты
202	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
203	Бар-кодтау негізінде медициналық ұйымға қанды алу сәтінен бастап қан компонентін беруге дейінгі қан дозасының қадағалауды қамтамасыз ететін ақпараттық автоматтандырылған бағдарламаның қамтамасыз етілуі
204	Донор қанындағы трансмиссиялық инфекция маркерлерінің диагностикалық әдістерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (екі сатылы диагностика - иммундық және молекулярлық-биологиялық зерттеулер)
205	Донор қанындағы трансмиссиялық инфекция маркерлерінің диагностикаға қолданылатын диагностикалық зертханалық жүйелердің түрлерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (жабық автоматтандырылған зертханалық диагностикалық жүйелер)
206	Донор қанындағы трансмиссиялық инфекция маркерлерінің диагностикаға қолданылатын диагностикалық зертханалық жүйелердің түрлерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (жабық автоматтандырылған зертханалық диагностикалық жүйелер)
207	Донор қанын иммуногематологиялық зерттеу әдістерінің бекітілген талаптарға сәйкес келуі (колоналдық агглютинация)
208	Плазманы және қан жасушаларын дайындау процестерін автоматтандыруды қамтамасыз ету
209	Қан өнімдерін өндіру кезінде пайдаланылатын (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелер, дезинфекциялайтын құралдар, аспаптар) сатып алынатын материалдарға арналған кіріс бақылауының болуы
1.14 Кардиологиялық, кардиохирургиялық көмек көрсететін денсаулық сақтау (кардиологиялық, кардиохирургиялық орталықтар) субъектілеріне (объектілеріне) қатысты
210	Көрсетілетін қызмет түрлеріне лицензиялардың, лицензияға қосымшалардың, мамандар сертификаттарының рұқсаттардың болуы
211	Орталық құрылымының бекітілген стандарттарға сәйкес келуі
212	Зертханалық-аспаптық зерттеулерді тәулік бойғы режимде жүргізудің бекітілген тізбеге сәйкес қамтамасыз ету
213	Аспаптық зерттеулердің жоспарлы тәртіпте жүргізудің бекітілген тізбеге сәйкес қамтамасыз ету
214	Ақылы медициналық қызметтерді көрсету тәртібі мен шарттарының сақталуы

Лауазымды тұлға (лар) _____ _______ _____________________________
(лауазымы) (қолы) (ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты)
_____ _______ _____________________________
(лауазымы) (қолы) (ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты)

Тексерілетін субъектінің басшысы _________________________ _________
(ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты) (лауазымы) (қолы)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы № 539
және Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 30 маусымдағы № 490
бірлескен бұйрығына
3-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел
дәрежесін бағалау критерийлері 1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» 2011 жылғы 6 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңына және «Мемлекеттік органдардың (Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкін қоспағанда) тәуекелдерді бағалау жүйесін қалыптастыру әдістемесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 17 сәуірдегі № 343 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11082 болып тіркелген) Мемлекеттік органдардың тәуекелді бағалау жүйесін қалыптастыру әдістемесіне сәйкес әзірленді.
2. Осы Критерийлерде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) бағалау кезеңі – есепті деректердің, есептілік мониторингі және автоматтандырылған ақпараттық жүйелер мен ақпараттың басқа да көздерінің мәліметтері нәтижелерінің негізінде объективті және субъективті критерийлер бойынша тәуекелдерді бағалау жүргізілетін белгілі бір уақыт кезеңі. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар үшін Критерийлерде пайдаланылатын бағалау кезеңі - жартыжылда 1 рет;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, әкелу, әкету, бөлшек және көтерме саудада өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде зардаптарының күрделілік дәрежесін есепке ала отырып, адам өмірі мен денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы;
3) тәуекел дәрежесін бағалаудың объективті критерийлері (бұдан әрі – объективті критерийлер) – қызметін жүзеге асыру кезінде жеке тексерілетін субъектіге (объектіге) тікелей бағынысты емес, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы әлеуетті тәуекелі бар субъектілерді іріктеу үшін пайдаланылатын критерийлер;
4) тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті критерийлері (бұдан әрі – субъективті критерийлер) – нақты тексерілетін субъектінің (объектінің) қызметінің нәтижелеріне байланысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері;
5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы тексерілетін субъектілер – медициналық және фармацевтикалық қызметпен айналысатын денсаулық сақтау субъектілері және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар (бұдан әрі – тексерілетін субъектілер).

2. Объективті критерийлер

3. Тексерілетін субъектілерді тәуекел дәрежесіне жатқызу мынадай объективті критерийлер ескеріле отырып жүзеге асырылады:
1) тексерілетін субъектінің жүзеге асырып отырған қызметіне байланысты қауіп деңгейі;
2) медициналық қызметті жүзеге асыру процесінде жағымсыз ықтимал зиян салдары ауырлығының ауқымы;
3) адамның денсаулығына қолайсыз әсер ету ықтималы, жеке және заңды тұлғалардың, мемлекеттің заңды мүдделері.
4. Жоғары тәуекел дәрежесіне меншік нысанына қарамастан фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын:
дәрілік заттарды, медициналық мақстағы бұйымдарды дайындаумен байланысты;
GMP Тиісті өндірістік практика сертификаттары бар өндірісімен байланысты;
GDP Тиісті дистрибюторлық практика сертификаттары бар объектілерді (субъектілерді) қоспағанда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге байланысты;
GPP Тиісті дәріханалық практика сертификаттары бар объектілерді (субъектілерді) қоспағанда дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуге байланысты;
құрамында есірткі құралдары, псхотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды өндірумен, көтерме және бөлшек саудада өткізумен байланысты денсаулық сақтау ұйымдары;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алуды, сақтауды, бөлуді, пайдалануды (қолдануды) жүзеге асыратын медициналық ұйымдар жатады.
6. Жоғары тәуекел дәрежесіне жатпайтын тексерілетін субъектілер тобына фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын және GMP, GDP, GPP сертификаттары бар денсаулық сақтау ұйымдары; медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары жатады.

3. Субъективті критерийлер

7. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы субъективті критерийлер мынадай:
1) дерекқорларды қалыптастыру және ақпаратты жинау;
2) ақпаратты талдау және тәуекелдерді бағалау кезеңдерін қолданумен айқындалады.
8. Субъективті критерийлерді айқындау үшін мынадай ақпарат көздері пайдаланылады:
1) алдыңғы тексерулер мен бақылаудың өзге де нысандарының, соның ішінде әкімшілік және қылмыстық құқық бұзушылық болуының нәтижелері;
2) расталған шағымдар мен өтініштердің саны және оларды сипаты;
3) мемлекеттік органдардың, соның ішінде ТМД денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдардың ресми интернет-ресурстарының, бұқаралық ақпарат құралдарының, «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК жүргізген зертханалық зерттеулер нәтижелері бойынша анықталған бұзушылықтардың тізбесін талдау;
4) уәкілетті органдар, мемлекеттік ұйымдар (прокуратура, құқық қорғау органдары) ұсынған мәліметті талдау нәтижелері;
5) тексерілетін субъектінің кінәсінен туындаған қолайсыз оқиғалардың болуы. Қолайсыз оқиғаларға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, әкелу, сақтау, өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде, соның ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес келмейтін адам өмірі мен денсаулығына қауіптің, денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы жатады.
6) халықаралық органдардың, елдердің мемлекеттік органдардың, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараты.
9. Қолда бар ақпарат көздерінің негізінде субъективті критерийлер көрсеткіштің үш дәрежесіне бөлінеді: өрескел, орташа, тәуекелдің жоғары дәрежесіне жатпайтындар. Субъективті критерийлер осы Критерийлерге қосымшада келтірілген.
10. Тәуекел дәрежесінің көрсеткішін есептеу кезінде орындалмаған критерийлердің үлес салмағы айқындалады. Бағалау фармацевтикалық қызмет түрлері ескеріліп, біртекті топтарда жүзеге асырылады.
11. Өрескел критерийге жататын бір критерий орындалмаған кезде субъект тәуекелдің жоғары дәрежесіне жатады.
12. Егер өрескел критерийлер бойынша сәйкессіздік анықталмаса, онда тәуекел дәрежесін анықтау үшін орташа және болмашы критерийлер бойынша қосылған мәні есептеледі.
Орындалмаған критерийлердің үлес салмағына орташа критерийлердің қосылған мәнін анықтау кезінде 0,7 коэффициенті қолданылады және Р_з = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,7 формуласы бойынша есептеледі, мұнда:
Р_з – орташа критерийлердің көрсеткіші;
Р₁ – тексерілетін субъектіні (объектіні) тексеруге берілген орташа критерийдің жалпы саны;
Р₂ – бұзылған орташа критерий саны.
13. Болмашы критерийлердің көрсеткішін анықтау кезінде 0,3 коэффициенті қолданылады және осы көрсеткіш мынадай формула бойынша есептеледі:
Р_н = (Р₂ х 100/Р₁) х 0,3
где:
Р_н – болмашы критерий көрсеткіші;
Р₁ – тексерілетін субъектіні (объектіні) тексеруге берілген болмашы критерийдің жалпы саны;
Р₂ - бұзылған болмашы критерийлердің саны.
14. Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші (УР) 0-ден бастап 100-ге дейінгі шкала бойынша есептеледі және мынадай формула бойынша барлық ақпараттық көздер бойынша көрсеткіштерді қосу жолымен айқындалады:
Р = Р_з + Р_н
мұнда:
Р – тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші;
Р_з – орташа критерийдің бұзылуының көрсеткіші;
15. Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші бойынша тексерілетін субъект (объект):
1) жоғары тәуекел дәрежесіне – 60-тан бастап 100-ге дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты таңдап тексеру жүргізіледі;
2) болмашы тәуекел дәрежесіне – 1-ден бастап 60-ға дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты таңдап тексеру жүргізілмейді.
16. Талдау және бағалау кезінде нақты тексерілетін субъектіге (объектіге) қатысты бұрын есепке алынған және пайдаланылған субъективтік критерийлерінің деректері қолданылмайды.
17. Іріктеп тексеруге тексерілетін субъектілерді іріктеу тәуекел дәрежесінің ең көп жалпы көрсеткіші бар тексерілетін субъектілер арасында жүзеге асырылады.
18. Бағалау нәтижелерінің негізінде іріктеп тексеру жүргізу үшін субъектілердің (объектілердің) тізімі қалыптастырылады.
19. Іріктеп тексеру жүргізу субъектілерінің (объектілерінің) тізімі: составляется с учетом:
1) біртектес топтарда тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері бойынша тәуекел дәрежесінің ең көп көрсеткіші бар тексерілетін субъектілердің басымдылығы;
2) тексеруді жүзеге асыратын мемлекеттік органның лауазымды тұлғаларына жүктеме есепке алына отырып жасалады.
20. Іріктеп тексеру жүргізу үшін одан кейінгі тізімдер ағымдағы кесте бойынша іріктеп тексерумен толық қамтылғаннан кейін ғана жасалады.

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
тәуекел дәрежесін бағалау
критерийлеріне қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін
бағалаудың субъективті критерийлер

р/с№	Индикаторлардың атауы	Ақпарат көздері	Бұзушылық дәрежесі
1	Дәрілік заттарды әкелу, өндіру, дайындау, тасымалдау, сақтау, өткізуді жүзеге асыратын тексерілетін субъектінің кінәсінен адамның өмірі мен денсаулығына қауіпке әкеліп соққан оқиғалардың болуы	Шағымдарды және олар бойынша жүргізілген тексеру нәтижелерін талдау	өрескел
2	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына (күмәнді ретінде алынған үлгілердің нәтижелері бойынша қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүргізу кезінде) сәйкес келуі	Зертханалық зерттеулерді, ұтқыр жылжымалы зертхана сынақтарының нәтижелері бойынша. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Сынақ орталығының ақпараты.	өрескел
3	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша. Лицензиар органнан ақпаратты сұрау салу бойынша – өңірлердің, Астана, Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармалары	өрескел
4	Мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызметтің түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкес келуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
5	Дәрілік заттарды, соның ішінде есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және прекурсоларды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау, өндіру, көтерме, бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілер үшін қойылатын бекітілген біліктілік талаптарына сәйкес келуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша. Лицензиар органнан ақпаратты сұрау салу бойынша – өңірлердің, Астана, Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармалары	өрескел
6	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
7	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жауапты маманға бұйрықтың болуы және температура режимі мен ылғалдылығын тіркеу журналының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
8	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және дайындау кезінде шикізатты (субстанцияларды, қосалқы материалдарды), жартылай фабрикаттарды, жиынтығын кіріс бақылауды жүзеге асыру. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек және көтерме саудада өткізу, қабылдау кезінде сапаны бақылау. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде шығыс материалдарды қабылдау бақылау.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
9	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
10	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
11	Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
12	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша. ТМД уәкілетті органдарының, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың, басқа халықаралық органдардың, ТМД денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдардың сайттарының ақпараты.	өрескел
13	Қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізбей дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
14	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
15	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникан сақтау, тасымалдау, бөлу, өткізу, пайдалану және және кәдеге жарату қағидаларын сақтау	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
16	Құрамында есірткі құралдары, псхотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды (соның ішінде субстанцияларды) сақтау, өткізу, тасымалдау және есепке алу, кәдеге жарату қағидалары мен тәртібін сақтау	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
17	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сәйкес келмеуі туралы пікірдің болуы	Сенім телефондары, «қызу желі» бойынша ресми бұқаралық ақпарат құралдарының мәліметін талдау	өрескел
18	Фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің сапасы туралы теріс пікірлердің болуы		орташа
19	Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторингін жүзеге асыру	Медициналық және фармацевтикалық ұйымдардағы дәрілік заттардың жағымсыз әсері, елеулі жанама әсерлері жағдайларының және тиімділігінің болмауы туралы статистикалық есептердің талдауы негізінде сараптама ұйымдары ұсынған ақпарат бойынша; алдыңғы, қарсы тексерулердің нәтижелері бойынша	орташа
20	Дәрілік заттрадың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
21	Расталған шағымдар мен өтініштердің бір және одан көп болуы	Шағымдарды және олар бойынша жүргізілген тексеру нәтижелерін талдау	орташа
22	Әкімшілік және қылмыстық құқық бұзушылықтардың болуы	Фармацевтикалық қызмет субъектілерін мониторингтеу нәтижелері бойынша қалыптастырылады (5-1-5 нысаны)	орташа
23	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түріне қосымшаларды қайта ресімдеумен байланысты шарттардың сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша. Лицензиар органнан ақпаратты сұрау салу бойынша – өңірлердің, Астана, Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармалары	болмашы
24	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдерінде атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысанын және жұмыс режимін көрсетумен маңдайша жазуының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
25	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия және оған қосымшалардың көшірмелерімен орнында танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
26	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпаратпен танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуы.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарды тескеру үшін
27	Денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, соның ішінде құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарды босатуға рецептілерді, соның ішінде азаматтарды амбулаториялық деңгейде тегін қамтамасыз ету үшін жазып беру және ресімдеу талаптарының сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
28	Құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарға арналуы рецепт бланкілерін және талаптарының сақталу,бөлу, босату, есепке алу және кәдеге жатару қағидаларының сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
29	ТМККК шеңберінде медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрілік заттарды және ақылы қызметтерді көрсетуге арналған медициналық ұйым өз қаражаты есебінен сатып алған дәрілік заттарды бөлек сақталу және есепке алынуының қамтамасыз етілуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
30	ТМККК шеңберінде медициналық көмекті көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттарда «Тегін» деген медициналық ұйымның арнайы мөртабанының, сондай-ақ медициналық ұйымның атауының, оның мекенжайының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
31	Жергілікті және республикалық бюджет қаражаты есебінен сатып алынған дәрілік заттардың денсаулық сақтау ұйымдары арасында қайта бөлу тәртібінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
32	Белгіленген тәртіпте бекітілген амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін Тізбеге сәйкес дәрілік заттарға қажеттілікті анықтау және онымен қамтамасыз ету тәртібінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
33	Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіпте бекітілген және келісілген дәрілік формулярдың болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
34	Дәрілік формулярға сәйкес дәрілік заттарға қажеттілікті анықтау және онымен қамтамасыз етуді анықтау тәртібінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
35	Медициналық құжаттамаға сәйкес және автоматтандырылған есепке алу бағдарламасында амбулапториялық-емханалық, жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмекті көрсету шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалануды есепке алуды жүргізу	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірісін жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілері үшін
36	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісінің технологиялық процесінің технологиялық регламентке сәйкес келуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
37	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды ҚР-да мемлекеттік тіркеудің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
38	Субстанцияларды және жартылай фабрикаттардың жеткізушілерінде дәрілік заттарды өндіруге немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензиялар көшірмесінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
39	Өндірудің технологиялық регламентінде көрсетілген қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының нормативтік құжаттарға сәйкес келуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
40	Өндірудің барлық кезеңдерінде өндірілген фармацевтикалық өнімнің сапасын бақылау жүйесінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
41	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жекеше серияларын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операциялардың тіркелуінің қамтамасыз етілуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
42	Өндіріс кезінде пайдаланылатын өндіру және материалдардың барлық процестерінің құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптардың, оларды сақтау тәртібінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
43	Тұрақтылыққа сынақ жүргізу тәртібінің және дәрілік заттарды сақтау және қайта мерзімдерін белгілеу тәртібінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
44	Қажет болған жағдайда (арбитражды сынақ) қайта сынақ жүргізу үшін жеткілікті үлгілерінің санын қамтамасыз ету	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
45	Қазақстан Республикасында бақылауға жататаын құрамында наркотикалық құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу, босату, салыстыру, кәдеге жаратуға қойылатын талаптардың сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
46	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалауға қойылатын талаптардың сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
47	Онда сапаның белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі белгіленген немесе сәйкес келмеуі болжанған өндірілген және босатылған дайын өнімнің кез келген сериясының қайтарылу (кері шақырытып алу) жүйесінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілері үшін
48	Дәрілік препараттарды дайындау кезінде сапаны бақылауды ұйымдастыруға және өткізуге жауапты провизор-талдаушының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
49	Дайындалған дәрілік препараттардың дәріханаішілік бақылауды жүргізу қағиадаларының талаптарына сәйкес жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
50	Сапасыз дәрілік заттарды дайындауды болдырмауын ескерту бойынша іс-шараларды өткізу	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
51	Дәрілік препараттарды дайындау кезінде пайдаланылатын шығыс материалдарын қабылдау бақылауын жүргізу	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
52	Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік заттардың сақталу, тасымалдану және жарамдылық мерзімдерінің шарттарының сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
53	Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік заттарды таңбалау қағидаларының сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
54	Аккредиттеу сынақ зертханасымен бекітілген онымен бақылау-талдау қызметін көрсету шарты жасалған дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар мен дәрілік препараттарды дәріханаішілік дайындау номенклатурасының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
55	Рецептілер және медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және оны жүргізу	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
56	Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерінің нөмірленген, тігілген, мөрмен бекітілген тіркеу журналының болуы және жүргізілуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілері үшін
57	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізушілердің және сатып алушылардың көтерме және/немесе бөлшек саудада өткізуге лицензиялардың көшірмелерінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
58	Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және қауіпсіздігі мен сапасына бағалау өтпеген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың келіп түсу және саудада өткізілу фактілерінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
59	Көтерме және бөлшек сауда объектілерінде басқа дәрілік зартардан бөлек, ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және қауіпсіздігі мен сапасына бағалау өтпеген, дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткзіу ге тыйым салу туралы затбелгісінің сақталуы және оның болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
60	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың кірісі мен шығысы бойынша құжаттардың сақталу тәртібі мен мерзімдерінің (шот-фактуралар, жүк құжаттар, сенімхаттар, рецептілер, талаптар) сақталу тәртібі мен мерзімдерінің сақталуы.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
61	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу журналының жүргізілуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
62	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының сақталу мерзімдерінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
63	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы серия бойынша есепке алуды жүргізу	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілері үшін
64	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізушілердің және сатып алушылардың көтерме және/немесе бөлшек саудада өткізуге лицензиялардың көшірмелерінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
65	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың кірісі мен шығысы бойынша құжаттардың сақталу тәртібі мен мерзімдерінің (шот-фактуралар, жүк құжаттар, сенімхаттар, рецептілер, талаптар) сақталу тәртібі мен мерзімдерінің сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
66	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу журналының жүргізілуі	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
67	Денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, соның ішінде құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарды босатуға рецептілерді, соның ішінде азаматтарды амбулаториялық деңгейде тегін қамтамасыз ету үшін жазып беру және ресімдеу талаптарының сақталуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	өрескел
68	Дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналының болуы және жүргізу. Жазып берілген рецептіде қате анықталған кезден бастап бір күндік мерзімде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысына дұрыс жазылып берлімеген рецептілер туралы ақпараттың берілуі.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	орташа
69	Рецептілерді сақтау мерзімдерінің сақталуы. Рецептілерді кәдеге жарату актілерінің болуы.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
70	Халыққа қызмет көрсету залында ақпараттық стенділерінің болуы, жарнамалық ақпараттың орналастырылуы (профилактикалық сипаттағы парақтар, буклеттер).	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
71	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдерінде атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысанын және жұмыс режимін көрсетумен маңдайша жазуының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
72	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия және оған қосымшалардың көшірмелерімен орнында танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
73	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпаратпен танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуының болуы.	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
74	Белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікті қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, бейімделген емдік өнімдердің тізбесі туралы ақпарат танысуға ыңғайлы орындардың болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
75	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар, бөлшек саудада өткізу объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен тегін және (немесе) жеңілдікті берілетін дәрілік заттар рецептілеріне қол қоюға құқығы бар лауазымды тұлғалардың тізімдері және қол қою үлгілерінің болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
76	Пікірлер мен ұсыныстар кітабын танысуға ыңғайлы орындарда орналасуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
77	Фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпаратты танысуға ыңғайлы орындарда орналасуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
78	«Дәрілік заттар балаларға босатылмайды» ақпаратының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
79	«Дәрігердің рецептісі бойынша босатылуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады» ақпаратының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы
80	«Дәрілік заттар қайтарылмайды және ауыстырылмайды» жазуының болуы	Алдыңғы тексерулердің нәтижелері бойынша.	болмашы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы № 539
және Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 30 маусымдағы № 490
бірлескен бұйрығына
4-қосымша

нысан

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы
__________________ қатысты
(тексерілетін субъектілердің (объектілердің) біртекті
топтарының атауы
дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық
ұйымдарды тескеру үшін

Тексеруді тағайындаған мемлекеттік орган ______________________
Тексеруді тағайындау туралы акт________________________________
(№, күні)
Тексерілетін субъектінің (объектінің) атауы____________________
Тексерілетін субъектінің (объектінің) СТН (ЖСН), БСН __________
Орналасқан мекенжайы___________________________________________

Р/с№	Талаптардың тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1	2	3	4	5	6
1	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы
2	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
3	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жауапты маманға бұйрықтың болуы және температура режимі мен ылғалдылығын тіркеу журналының болуы
4	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау
5	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
6	Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
7	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
8	Қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізбей дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
9	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу факторларының болмауы
10	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникан сақтау, тасымалдау, бөлу, өткізу, пайдалану және және кәдеге жарату қағидаларын сақтау
11	Құрамында есірткі құралдары, псхотроптық заттар мен прекурсорлар (соның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, өткізу, тасымалдау және есепке алу, кәдеге жарату қағидалары мен тәртібін сақтау
12	Денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, соның ішінде құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарды босатуға рецептілерді, соның ішінде азаматтарды амбулаториялық деңгейде тегін қамтамасыз ету үшін жазып беру және ресімдеу талаптарының сақталуы
13	Құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарға арналуы рецепт бланкілерін және талаптарының сақталу, бөлу, босату, есепке алу және кәдеге жатару қағидаларының сақталуы
14	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғаырлатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
15	Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіпте бекітілген және келісілген дәрілік формулярдың болуы
16	Дәрілік формулярға сәйкес дәрілік заттарға қажеттілікті анықтау және онымен қамтамасыз етуді анықтау тәртібінің сақталуы
17	Медициналық құжаттамаға сәйкес және автоматтандырылған есепке алу бағдарламасында амбулапториялық-емханалық, жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмекті көрсету шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалануды есепке алуды жүргізу
18	ТМККК шеңберінде медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрілік заттарды және ақылы қызметтерді көрсетуге арналған медициналық ұйым өз қаражаты есебінен сатып алған дәрілік заттарды бөлек сақталу және есепке алынуының қамтамасыз етілуі
19	ТМККК шеңберінде медициналық көмекті көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттарда «Тегін» деген медициналық ұйымның арнайы мөртабанының, сондай-ақ медициналық ұйымның атауының, оның мекенжайының болуы
20	Жергілікті және республикалық бюджет қаражаты есебінен сатып алынған дәрілік заттардың денсаулық сақтау ұйымдары арасында қайта бөлу тәртібінің сақталуы
21	Белгіленген тәртіпте бекітілген амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін Тізбеге сәйкес дәрілік заттарға қажеттілікті анықтау және онымен қамтамасыз ету тәртібінің сақталуы
22	Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторингін жүргізу

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы қызметті тексеру парағы
23	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы
24	Мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызметтің түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкес келуі
25	Дәрілік заттарды, соның ішінде есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және прекурсоларды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау, өндіру, көтерме, бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілер үшін қойылатын бекітілген біліктілік талаптарына сәйкес келуі
26	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
27	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жауапты маманға бұйрықтың болуы және температура режимі мен ылғалдылығын тіркеу журналының болуы
28	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және дайындау кезінде шикізатты (субстанцияларды, қосалқы материалдарды), жартылай фабрикаттарды, жиынтығын кіріс бақылауды жүзеге асыру.
29	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
30	Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуге лицензиясы бар субъектілердің дәрілік субстанцияларды сатып алуы
31	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау
32	Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
33	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
34	Қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізбей дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
35	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
36	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникан сақтау, тасымалдау, бөлу, өткізу, пайдалану және және кәдеге жарату қағидаларын сақтау
37	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар (соның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, бөлшек саудада өткізуді тасымалдау және есепке алу, кәдеге жарату қағидалары мен тәртібінің сақталуы
38	Дәрілік заттарды, медициналық мақсатағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірудің технологиялық процесінің технологиялық регламентке сәйкес келуі. Технологиялық процесті бақылау үшін білікті персоналдың болуы.
39	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды ҚР-да мемлекеттік тіркеудің болуы
40	Субстанцияларды және жартылай фабрикаттардың жеткізушілерінде дәрілік заттарды өндіруге немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензиялар көшірмесінің болуы
41	Өндірудің технологиялық регламентінде көрсетілген қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының нормативтік құжаттарға сәйкес келуі
42	Өндірудің барлық кезеңдерінде өндірілген фармацевтикалық өнімнің сапасын бақылау жүйесінің болуы
43	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жекеше серияларын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операциялардың тіркелуінің қамтамасыз етілуі
44	Өндіріс кезінде пайдаланылатын өндіру және материалдардың барлық процестерінің құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптардың, оларды сақтау тәртібінің сақталуы
45	Тұрақтылыққа сынақ жүргізу тәртібінің және дәрілік заттарды сақтау және қайта мерзімдерін белгілеу тәртібінің сақталуы
46	Қажет болған жағдайда (арбитражды сынақ) қайта сынақ жүргізу үшін жеткілікті үлгілерінің санын қамтамасыз ету
47	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалауға қойылатын талаптардың сақталуы
48	Дәрілік заттрадың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
49	Онда сапаның белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі белгіленген немесе сәйкес келмеуі болжанған өндірілген және босатылған дайын өнімнің кез келген сериясының қайтарылу (кері шақырытып алу) жүйесінің болуы
50	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды кәдеге жарату қағидаларын сақтау
51	Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторингті жүргізу
52	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түріне қосымшаларды қайта ресімдеумен байланысты шарттардың сақталуы
53	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдерінде атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысанын және жұмыс режимін көрсетумен маңдайша жазуының болуы

Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілері үшін
54	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы
55	Мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызметтің түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкес келуі
56	Дәрілік заттарды, соның ішінде есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және прекурсоларды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау, өндіру, көтерме, бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілер үшін қойылатын бекітілген біліктілік талаптарына сәйкес келуі
57	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды ҚР-да мемлекеттік тіркеудің болуы
58	Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуге лицензиясы бар субъектілердің дәрілік субстанцияларды сатып алуы
59	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
60	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жауапты маманға бұйрықтың болуы және температура режимі мен ылғалдылығын тіркеу журналының болуы
61	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және дайындау кезінде шикізатты (субстанцияларды, қосалқы материалдарды), жартылай фабрикаттарды, жиынтығын кіріс бақылауды жүзеге асыру.
62	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
63	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау
64	Жалған шығыс материалдарын сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
65	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
66	Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік заттардың сақталу, тасымалдану және жарамдылық мерзімдерінің шарттарының сақталуы
67	Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік заттарды таңбалау қағидаларының сақталуы
68	Дәрілік препараттарды дайындау кезінде сапаны бақылауды ұйымдастыруға және өткізуге жауапты провизор-талдаушының болуы
69	Дайындалған дәрілік препараттардың дәріханаішілік бақылауды жүргізу қағиадаларының талаптарына сәйкес жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы
70	Сапасыз дәрілік заттарды дайындауды болдырмауын ескерту бойынша іс-шараларды өткізу
71	Дәрілік препараттарды дайындау кезінде пайдаланылатын шығыс материалдарын қабылдау бақылауын жүргізу
72	Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерінің нөмірленген, тігілген, мөрмен бекітілген тіркеу журналының болуы және жүргізілуі
73	Рецептілер және медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және оны жүргізу
74	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғаырлатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
75	Аккредиттеу сынақ зертханасымен бекітілген онымен бақылау-талдау қызметін көрсету шарты жасалған дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар мен дәрілік препараттарды дәріханаішілік дайындау номенклатурасының болуы
76	Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерінің нөмірленген, тігілген, мөрмен бекітілген тіркеу журналының болуы және жүргізілуі
77	Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік заттарды кәдеге жарату тәртібінің сақталуы
78	Дәріханада дайындалатын (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін) дәрілік препарттарды сақтау мерзімдері туралы ақпараттың болуы
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет атқаратын объектілері үшін
79	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы
80	Мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызметтің түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкес келуі
81	Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес (білім туралы дипломдардың көшірмелерінің болуы) персоналдың біліктілігінің (білімінің) сәйкес келуі
82	Дәрілік заттарды, соның ішінде есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілерге арналған фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын талаптардың бекітілген біліктілік талаптарына сәйкес келуі
83	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
84	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
85	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу кезінде қабылдау кезінде сапасын бақылауды жүзеге асыру
86	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
87	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау
88	Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
89	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу факторларының болмауы
90	Қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізбей дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
91	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
92	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникан сақтау, тасымалдау, бөлу, өткізу, пайдалану және және кәдеге жарату қағидаларын сақтау
93	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар (соның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, бөлшек саудада өткізуді тасымалдау және есепке алу, кәдеге жарату қағидалары мен тәртібінің сақталуы
94	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сәйкес келмеуі туралы пікірдің болуы
95	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізушілердің және сатып алушылардың көтерме және/немесе бөлшек саудада өткізуге лицензиялардың көшірмелерінің болуы
96	Белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
97	Көтерме және бөлшек сауда объектілерінде басқа дәрілік зартардан бөлек, ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және қауіпсіздігі мен сапасына бағалау өтпеген, дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткзіу ге тыйым салу туралы затбелгісінің сақталуы және оның болуы.
98	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың кірісі мен шығысы бойынша құжаттардың сақталу тәртібі мен мерзімдерінің (шот-фактуралар, жүк құжаттар, сенімхаттар, рецептілер, талаптар) сақталу тәртібі мен мерзімдерінің сақталуы
99	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу журналының жүргізілуі
100	Маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
101	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы серия бойынша есепке алуды жүргізу
102	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы кәдеге жарату тәртібінің сақталуы
103	Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторингін жүзеге асыру
104	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғаырлатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
105	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түріне қосымшаларды қайта ресімдеумен байланысты шарттардың сақталуы
106	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының сақталу мерзімдерінің сақталуы
107	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдерінде атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысанын және жұмыс режимін көрсетумен маңдайша жазуының болуы
107	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия және оған қосымшалардың көшірмелерімен орнында танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуы
108	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпаратпен танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуының болуы
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет атқаратын объектілері үшін
109	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы
110	Мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызметтің түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкес келуі
111	Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес (білім туралы дипломдардың көшірмелерінің болуы) персоналдың біліктілігінің (білімінің) сәйкес келуі
112	Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензия көшірмесінің және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізушінің көтерме саудада өткізуге рұқсат беру құжатының (талонының) болуы
113	Дәрілік заттарды, соның ішінде есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және прекурсоларды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау, өндіру, көтерме, бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілер үшін қойылатын бекітілген біліктілік талаптарына сәйкес келуі
114	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
115	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау үй-жайларында температура мен ылғалдылығын (термометрлер, гигрометрлер) анықтауға арналған аспаптардың болуы
116	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу кезінде қабылдау кезінде сапасын бақылауды жүзеге асыру
117	Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға белгіленген тәртіпте ресімделген ілеспе құжаттарды болуы
118	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізу және бақылау
119	Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы
120	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу факторларының болмауы
121	Қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізбей дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фвакторларының болмауы
122	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу факторларының болмауы
123	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникан сақтау, тасымалдау, бөлу, өткізу, пайдалану және және кәдеге жарату қағидаларын сақтау
124	Өндірудің технологиялық регламентінде көрсетілген қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының нормативтік құжаттарға сәйкес келуі
125	Құрамында есірткі құралдары, псхотроптық заттар мен прекурсорлар (соның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, өткізу, тасымалдау және есепке алу, кәдеге жарату қағидалары мен тәртібін сақтау
126	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың кірісі мен шығысы бойынша құжаттардың сақталу тәртібі мен мерзімдерінің (шот-фактуралар, жүк құжаттар, сенімхаттар, рецептілер, талаптар) сақталу тәртібі мен мерзімдерінің сақталуы
127	Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV Кесетесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу журналының жүргізілуі
128	Денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, соның ішінде құрамында ЕқПзжП бар дәрілік заттарды босатуға рецептілерді, соның ішінде азаматтарды амбулаториялық деңгейде тегін қамтамасыз ету үшін жазып беру және ресімдеу талаптарының сақталуы
129	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сәйкес келмеуі туралы пікірдің болуы
130	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты тұлғаларда маман сертификатының, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, соңғы бес жыл ішінде біліктілігін жоғаырлатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы
131	Дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналының болуы және жүргізу. «Рецепті жарамды емес» мөрінің болуы. Жазып берілген рецептіде қате анықталған кезден бастап бір күндік мерзімде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысына дұрыс жазылып берлімеген рецептілер туралы ақпараттың берілуі.
132	Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторингін жүргізу
133	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдерінде атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысанын және жұмыс режимін көрсетумен маңдайша жазуының болуы
134	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия және оған қосымшалардың көшірмелерімен орнында танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуы
135	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпаратпен танысу үшін ыңғайлы жерде орналастырылуының болуы
136	Халыққа қызмет көрсету залында ақпараттық стенділерінің болуы, жарнамалық ақпараттың орналастырылуы (профилактикалық сипаттағы парақтар, буклеттер). Сөреге дәрігердің рецетісіз өткізілетін дәрілік заттардың қойылуы.
137	Белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікті қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, бейімделген емдік өнімдердің тізбесі туралы ақпарат танысуға ыңғайлы орындардың болуы
138	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар, бөлшек саудада өткізу объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен тегін және (немесе) жеңілдікті берілетін дәрілік заттар рецептілеріне қол қоюға құқығы бар лауазымды тұлғалардың тізімдері және қол қою үлгілерінің болуы
139	Рецептілерді сақтау мерзімдерінің және оларды кәдеге жарату қағидаларының сақталуы.
140	Пікірлер мен ұсыныстар кітабын танысуға ыңғайлы орындарда орналасуы
141	Фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпаратты танысуға ыңғайлы орындарда орналасуы
142	«Дәрілік заттар балаларға босатылмайды» ақпаратының болуы
143	«Дәрігердің рецептісі бойынша босатылуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады» ақпаратының болуы
144	«Дәрілік заттар қайтарылмайды және ауыстырылмайды» жазуының болуы

Лауазымды тұлға (лар) _____ _______ _____________________________
(лауазымы) (қолы) (ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты)
_____ _______ _____________________________
(лауазымы) (қолы) (ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты)

Тексерілетін субъектінің басшысы _________________________ _________
(ол болған кезде тегі, аты, әкесінің аты) (лауазымы) (қолы)