Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалауды және дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бақылауды жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 14 ақпандағы N 55 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 14 наурызда тіркелді. Тіркеу N 3488. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.04.29 № 310 Бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы", "Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы Кодексіне дәрілік заттар айналымы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңдарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН :

1. Қоса беріліп отырған Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалауды және дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бақылауды жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Пак Л.Ю.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру-құқықтық ұйымдастыру жұмысы департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау бірінші вице-министрі А.А. Ақановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2005 жылғы 14 ақпандағы
N 55 бұйрығымен бекітілген

Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалауды
және дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін
және сапасын бақылауды жүзеге асыру жөніндегі
нұсқаулық

1. Жалпы ережелер

1. Осы Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалауды және дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бақылауды жүзеге асыру жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі - Нұсқаулық) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалары (бұдан әрі - субъектілер) бақылауды жүргізу тәртібін детальдау, дәрілік заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық қызметін бақылау және қадағалау функцияларын жүзеге асыратын ведомствоның (бұдан әрі - бақылаушы орган) аумақтық бөлімшелері жүргізетін тексерулерді тәртіпке келтіру және сапасын арттыру мақсатында әзірленген.

2. Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармацевтикалық инспекторы (бұдан әрі - фармацевтикалық инспектор) бақылаушы органның бастығы, бастығының орынбасарлары және мамандары болып табылады.

3. Осы Нұсқаулық Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар айналымы саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғаларды тексеру жүргізуге қолданылады.

2. Мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен
бақылаудың мақсаты және негізгі міндеттері

4. Мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен бақылаудың мақсаты азаматтарды қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен қамтамасыз етудің кепілдігі болып табылады.

5. Субъектілерді тексеру жүргізудің мақсаты мыналар болып табылады:
1) дәрілік заттарды, оның ішінде құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды алу (сатып алу), сақтау, дайындау, өндіру, есепке алу, бөлу, ұтымды пайдалану және сату, дәрілік заттардың жарнамалары тұрғысында жолсыздықтарды анықтау, жолын кесу, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес субъектілерге қатысты шаралар қолдану;
2) көрсетілетін фармацевтикалық қызметтердің сапасын арттыру;
3) халықты дәрілік заттармен қауіпсіз және сапалы қамтамасыз ету мәселелері бойынша органдармен және кәсіпорындармен өзара іс-қимыл жасау.

3. Фармацевтикалық инспектордың міндеттері
мен құқықтары

6. Фармацевтикалық инспектордың міндеттері:
1) Қазақстан Республикасының Конституциясын, Қазақстан Республикасының заңдарын, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің кесімдерін, нормативтік құқықтық кесімдерді, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрықтарын, сондай-ақ осы Нұсқаулықты басшылыққа алуға;
2) дәрілік заттардың айналымын регламенттейтін Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын субъектілердің орындауын мемлекеттік фармацевтикалық қадағалау мен бақылауды жүзеге асыруға;
3) өз құзыреті шегінде дәрілік заттардың айналымы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының бұзылу фактілері туралы мүдделі уәкілетті органдарға хабарлауға;
4) әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы хаттама жасауға;
5) әкімшілік жаза қолдану үшін өз құзыреті шегінде әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы материалдарды сотқа, әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істерді қарауға уәкілетті органдарға жолдауға;
6) азаматтардың, жеке және заңда тұлғалардың дәрілік заттар айналымы мәселелері жөніндегі өтініштерін қарауға және тиісті шаралар қолдануға;
7) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де міндеттерді орындауға міндетті.

7. Бақылаушы органның лауазымды тұлғалары:
1) олардың құзырына жататын әкімшілік құқық бұзушылықтар үшін әкімшілік жазалар қолдануға құқылы.

8. Фармацевтикалық инспектордың құқықтары:
1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектілерге кедергісіз баруға;
2) Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерге нұсқамалар беруге;
3) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар айналымы мәселелері жөнінде ақпарат, есептілік сұратып алуға;
4) дәрілік заттардың үлгілерін сараптама жүргізу үшін оны жүргізуге қажетті көлемдерде жеткілікті және одан аспайтын мөлшерде осы өнімнің құнын өтемей алып қоюға;
5) фармацевтикалық қызметке және дәрілік заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;
6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзімі өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды әкелуге, өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;
7) фармацевтикалық қызмет түрлері лицензиясының күшін тоқтата тұру туралы ұсыныс енгізуге;
8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгіленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.

4. Тексерулерді ұйымдастыру

9. Субъектілерді тексеру Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тексеру тағайындау туралы акт Қазақстан Республикасы Бас прокуратурасының Құқықтық статистика және арнайы есепке алу жөніндегі комитетінде және оның аумақтық бөлімшелерінде тіркелгеннен кейін жүргізіледі.

10. Фармацевтикалық инспекторлар тексерудің мынадай түрлерін жүргізе алады:
1) жоспарлы (алдыңғы тексерулерге қатысы бойынша заңнамада белгiленген уақыт аралықтарын ескере отырып өткiзiлетiн, бақылаушы орган алдын ала жоспарлаған тексеру);
2) рейдтiк (Қазақстан Республикасы заңнамасының жекелеген талаптарын шағын кәсiпкерлiк субъектілерінің сақтауы мәселелерi бойынша бақылаушы органдар жүзеге асыратын тексеру);
3) жоспардан тыс (қоғамдық тәртiпке, халықтың денсаулығына және ұлттық қауiпсiздiкке төнген қатердi тезарада жоюды талап ететiн, қалыптасқан әлеуметтiк-экономикалық ахуалға байланысты белгiленетiн, сондай-ақ шағымдарға, жүгiнулерге және өтiнiштерге тезарада әрекет етудi талап ететiн тексеру);
4) қарсы (егер тексерулерді жүргiзу кезiнде бақылаушы органдарда көрсетілген тұлғаларға байланысты қосымша ақпаратты алу қажеттiгi туындайтын жағдайда үшiншi тұлғаларға қатысты жүргiзiлетiн тексеру).

11. Субъектілерді тексеруді тағайындау туралы актіні тіркеу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

12. Бақылаушы орган тексеру тағайындау туралы акт шығарады және белгіленген үлгіде шаруашылық субъектілерінің қызметін тексеруді есепке алу карточкасы жасалады.

13. Бақылаушы органдар белгіленген үлгідегі тексеру тағайындау туралы актілерді тіркеу журналын жүргізуге міндетті. Тексеру тағайындау актілерін тіркеу журналының жүргізілуі мен сақталуын бақылау бақылаушы органның басшысына жүктеледі.

14. Журналдың парақтары нөмірленуі, бау өткізілуі және мөрмен бекітілуі тиіс. Жазбалар толық, анық, ұқыпты жүргізілуі тиіс, түзетуге және өшіруге болмайды. Қате жазбалар ескертіледі және жауапты адамның қолымен расталады.

5. Тексерулерді жүргізу

15. Тексеру жүргізудің басталуы тексерілетін субъектіге тексеру тағайындау туралы актіні берген сәт болып есептеледі.

16. Объектіге тексеру үшін келген фармацевтикалық инспекторы мынадай құжаттарды беруге міндетті:
1) Қазақстан Республикасы Бас прокуратурасының Құқықтық статистика және арнайы есепке алу жөніндегі комитетінде және оның аумақтық бөлімшелерінде тіркелгені туралы белгісі бар тексеру тағайындау туралы акт;
2) қызмет куәлігі;
3) бақылаушы орган басшысы бекіткен тексеру жоспары.

17. Тексеру жүргізу мерзімін есептеу құжаттарды беру туралы бақылаушы органның талаптарын субъектіге берген сәт пен сұралған құжаттарды нақты берген сәт аралығындағы кезеңдерде тоқтатыла тұрады.

18. Тексеру жүргізу мерзімі алда тұрған жұмыстың көлемі, қойылған міндеттер ескеріле отырып белгіленеді, бірақ 30 күнтізбелік күннен, шағын кәсіпкерлік субъектілері үшін 15 күнтізбелік күннен аспауы тиiс.

19. Тексеру мерзімдері ұзартылған жағдайда бақылаушы орган міндетті түрде Қазақстан Республикасы Бас прокуратурасының Құқықтық статистика және арнайы есепке алу жөніндегі комитетінде немесе оның аумақтық бөлімшелерінде тіркей отырып, тексеруді ұзарту туралы қосымша акт ресімдейді, онда алдыңғы тексеру тағайындау туралы актінің нөмірі мен тіркелген күні және ұзарту себебі көрсетіледі.

20. Тексеру мерзімдерін ұзарту туралы шешімді тексеруді жүзеге асыратын лауазымды тұлғалардың баяндауы негізінде, орындалған жұмыстардың нәтижелерін көрсете отырып, тексеру мерзімдерін ұзарту қажеттілігінің негіздемесімен бақылаушы органның басшысы қабылдайды.

21. Субъектілерді тексеруді құрамы 2 адамнан кем емес фармацевтикалық инспекторлар жүргізеді.

22. Тексеру ұйым басшысының, ол болмаған жағдайда орынбасарының немесе ұйым басшысы міндетін атқарушының, сондай-ақ дәріхана немесе медицина ұйымдарында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алуға, сақтауға және сатуға (бөлуге) жауапты адамның қатысуымен жүргізіледі.

23. Тексеру жүргізу үшін кіргізуден бас тартылғанда, тексеруді жүзеге асырушы фармацевтикалық инспекторлар олардың қызметтік міндеттерін өз құзыреттеріне сәйкес орындауда кедергілер жасалғанда, қызмет туралы қажетті құжаттарды, материалдарды, ақпаратты беруден бас тартылғанда немесе қате ақпарат берілген немесе өзге де кедергілер жасалған жағдайларда хаттама жасалады. Хаттамаға тексеруді жүзеге асырушы фармацевтикалық инспекторлар мен тексерілуші субъектінің уәкілетті тұлғасы қол қояды. Тексерілуші кәсіпкерлік субъектісінің уәкілетті тұлғасы бас тарту себебі туралы жазбаша түсінік бере отырып, хаттамаға қол қоюдан бас тартуға құқылы.
Тексеру тағайындау туралы актіні алудан бас тарту тексеруді тоқтату үшін негіз болып табылмайды.

24. Тексеру жүргізу кезеңдері:
1) объектідегі істердің жай-күйін алдын ала зерделеу алдыңғы тексеру актілерінің, шағымдардың, өтініштердің, объектіде өндірілетін, сатылатын (бөлінетін) дәрілік заттардың сапасы туралы хабарлардың, бұрын анықталған жолсыздықтарды жою бойынша қабылданған шаралар жөніндегі ақпараттың негізінде жүргізіледі;
2) тексеруді байқау және сипаттау;
3) тексеру жүргізу кезінде алынған нәтижелерді талдау және қорыту, қорытынды жасау;
4) тексеру актісін және тиісті құжаттарды ресімдеу;
5) субъектіні тексеру нәтижелері туралы хабардар ету;
6) анықталған жолсыздық фактілері бойынша шаралар қабылдау.

25. Тексеру мерзімінің аяқталуы тексеру актісін тексеру тағайындау туралы актіде көрсетілген тексеруді аяқтау мерзімінен кешіктірмей субъектіге берген күн болып есептеледі.

6. Тексерулерді жүргізудің ерекшеліктері

26. Фармацевтикалық инспектор субъектідегі дәрілік заттарды тексеру барысында:
1) дәрілік заттардың сертификатталуын;
2) дәрілік заттардың Қазақстан Республикасында тіркелгенін және қолдануға рұқсат етілгенін;
3) сапасының міні бар дәрілік заттардың болмауын;
4) дәрілік заттарды таңбалау мен буып-түюдің сәйкестігін;
5) жалған дәрілік заттың болмауын тексереді.

27. Жарамдылық мерзімі асқан, жалған, Қазақстан Республикасында тіркелмеген және қолдануға рұқсат етілмеген, оның ішінде сәйкестік сертификаты бірге жүрген сертификатталмаған дәрілік заттар және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар анықталған жағдайда бақылаушы органның лауазымды тұлғасы оларды сатуға тыйым салу туралы тиісті ұйғарым шығарады.

7. Фармацевтикалық тексеру актісін
толтыру тәртібі

28. Фармацевтикалық тексеру актісі қосымшаларымен екі данада жасалады, бір данасы тексерілетін субъектіге, екіншісі фармацевтикалық инспекторларда қалады.

29. Фармацевтикалық тексеру актісі мынадай бөлімдерді сипаттауды көздейді:
1) Субъект туралы жалпы ақпарат (атауы, орналасқан жері, фармацевтикалық қызметке лицензиясы мен оның қосымшаларының нөмірлері, субъект басшысының тегі, аты, әкесінің аты, салық төлеушінің тіркеу нөмірі, субъектінің дәріхана желісінің нұсқауы);
2) Дәрілік заттардың сапасын, тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететін жағдайлар:
фармацевтикалық қызмет объектісінің, оның үй-жайларының дұрыс орналасуы, үй-жайлардың құрамы мен мөлшері;
дәрілік заттарды сақтаудың тиісті шарттарын сақтау;
техникалық құралдармен, жабдықпен, жиһазбен қамтамасыз ету;
өндіріс үдерісін ұйымдастыру;
дәрілік заттардың сапасын бақылауды ұйымдастыру;
3) персонал және оның біліктілік талаптарына сәйкестігі;
4) дәрілік заттарды сату ережесін сақтау;
5) дәрілік заттардың сапасын ішкі бақылауды орындау;
6) анықталған жолсыздықтарды жою жөнінде қорытындылар мен ұсыныстар.

30. Тексеру актісін ресімдеу кезінде тексеруді жүзеге асыратын фармацевтикалық инспекторлар мынадай талаптарды сақтауы тиіс:
1) тексеру актісін тексеруді жүзеге асыратын фармацевтикалық инспектордың біреуі толтырады. Актінің бағандары толықтай толтырылуы керек, түзетуге, қате жазбаларды ескертпе жасауға болмайды;
2) тиісті нормативтік құқықтық кесімдерге сілтеме жасала отырып (кесімнің шыққан күні, нөмірі, атауы), анықталған жолсыздық фактілерін ретімен, объективті, анық және нақты баяндау;
3) әртүрлі сипаттағы қорытындыларды, ұсыныстарды және тиісті құжаттармен расталмаған деректерді актіге кіргізуге болмайды;
4) тексеру актісіне тексеруді жүзеге асыратын фармацевтикалық инспекторлар, сондай-ақ субъектінің басшысы немесе оның өкілетті тұлғасы қол қоюы тиіс. Парақтарды ауыстыруды болдырмау мақсатында актінің әрбір парағына қол қойылады;
5) тексеру актісімен актіде болуға тиісті жазба туралы субъект басшысы, оның орнындағы адам таныстырылуы тиіс;
6) акт бойынша субъект басшысының немесе оның орнындағы адамның тарапынан наразылықтар мен ескертулер болған кезде ол немесе актіге қол қойған тұлғалар бұл туралы ескертпе жасайды және жазбаша түсінікті қоса береді;
7) субъект басшысы немесе оның уәкілетті адамы актіге қол қоюдан бас тартқан жағдайда, тексеруді жүзеге асыратын фармацевтикалық инспекторлар тиісті жазба жасайды.

31. Жолсыздықтарды анықтағаннан кейін фармацевтикалық инспекторлар мынадай шараларды қабылдайды:
1) заңнамада белгіленген мерзімдерде әкімшілік құқық бұзушылық фактісі анықталған кезде осы Нұсқаулықтың 1 -қосымшасына сәйкес әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама жасайды және материалды бір тәулік ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес әкімшілік құқық бұзушылық туралы істерді қарауға уәкілетті органға (лауазымды тұлғаға) беру;
2) материалды сотқа жібереді;
3) лицензиялау туралы заңнама бұзылған кезде материалды салық органдарына жібереді;
4) фармацевтикалық және медициналық қызметке мемлекеттік лицензияның қолданылуын тоқтата тұру туралы лицензиар органға ұсыныс береді.

32. Тексеру нәтижелері бойынша фармацевтикалық инспекторлар осы Нұсқаулықтың 2 -қосымшасына сәйкес екі данада Анықталған жолсыздықтарды жою туралы ұйғарым жасайды. Бір данасы субъектіге беріледі, екіншісі фармацевтикалық инспекторда қалады.

33. Субъект ұйғарымда көрсетілген мерзім ішінде жолсыздықты жоюға және нәтижелері туралы бақылаушы органға хабарлауға міндетті.

34. Жолсыздықтардың жойылғаны туралы жазбаша жауапты алғаннан кейін немесе оны белгіленген мерзімде бермеген жағдайда фармацевтикалық инспектор субъектінің өтініші бойынша ұйғарымның орындалуына субъектіні кейін тексеруді жүзеге асырады, мұнда осы Нұсқаулықтың 3 -қосымшасына сәйкес Ұйғарымның орындалуы туралы анықтама жасалады.

35. Ұйғарымдар орындалмаған, қайтадан бұзылған жағдайларда лауазымды тұлға субъектінің (шағын кәсіпкерлік субъектісінен басқа) лицензиясын белгіленген талаптарға толық сәйкес келтіргенге дейін тоқтата тұру туралы лицензиар органға ұсыныс береді немесе лицензияны тоқтата тұру туралы сот органдарына өтініш жолдайды. Шағын кәсіпкерлік субъектісінің мемлекеттік лицензиясының қолданылуын тоқтата тұруға сот шешімінсіз Қазақстан Республикасының заң актілерінде белгіленген айрықша жағдайларда 3 күннен аспайтын мерзімге, көрсетілген мерзімде сотқа міндетті түрде талап-арыз бере отырып, рұқсат беріледі.

36. Фармацевтикалық инспекторлар жүктелген міндеттердің сапасыз және жартылай орындалғаны, берілген деректер мен құжаттардың дәйексіздігі, сондай-ақ тексерулердің нәтижесінде алынған құжаттардың дұрыс сақталмағаны, қызметтік және өзге де ақпаратты жария еткені үшін Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жауапты болады.

8. Әкімшілік құқық бұзушылық туралы істер
бойынша іс жүргізу

37. Лауазымды тұлға әкімшілік құқық бұзушылық туралы істерді қарауға дайындау кезінде:
1) істі қарау уақыты мен орнын белгілеу туралы;
2) іс бойынша қажетті қосымша материалдарды талап ететін адамдарды шақыру туралы (қажет болған жағдайда лауазымды тұлға сараптама тағайындауға да құқылы);
3) істі қарауды кейінге қалдыру туралы;
4) егер, лауазымды тұлғаның қарсы болуы туралы анықтама шығарылса, әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттаманы және басқа да іс материалдарын сотқа қарауға беру;
5) Әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы Қазақстан Республикасының Кодексіне (бұдан әрі - Кодекс) сәйкес әкімшілік жауапкершілікке тартуға ықпал етпейтін жағдайлар болған кезде өндірісті тоқтату туралы шешім қабылдайды.

38. Осы Нұсқаулықтың 37-тармағының 1), 4) тармақшаларында көзделген шешімдер осы Нұсқаулықтың 4 -қосымшасына сәйкес анықтама түрінде шығарылады.

39. Осы Нұсқаулықтың 37-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешім осы Нұсқаулықтың 5 -қосымшасына сәйкес қаулы түрінде шығарылады.

40. Әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істі қарап, орган (лауазымды тұлға) мынадай қаулылардың бірін шығарады:
1) осы Нұсқаулықтың 6 -қосымшасына сәйкес әкімшілік жаза қолдану туралы;
2) іс бойынша өндірісті тоқтату туралы;
3) істі қарауға сотқа, осы әкімшілік құқық бұзушылықтар үшін өзге түрдегі немесе мөлшердегі жаза қолдануға құқылы органға (лауазымды тұлғаға) беру туралы;
4) айыппұл салу туралы қаулыны мәжбүрлеп орындату туралы.

41. Әкімшілік құқық бұзушылық туралы істер бойынша өндіріс Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қатаң жүргізіледі.

42. Әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама олар жасалғаннан кейінгі бір тәулік ішінде тиісті материалдарымен қолхат бойынша жауапты маманға беріледі, ол осы Нұсқаулықтың 7 -қосымшасына сәйкес Әкімшілік өндіріс істерін есепке алу журналына оларды тіркейді. Әкімшілік істер мен материалдарды компьютерлік (автоматтандырылған) тіркеуге болады. Әкімшілік істер мен материалдарды тіркеу, есепке алу және тапсыру компьютерлік баспа (квест) бойынша жүргізіледі, олар тиісті істерге тігіледі.
Әкімшілік істерді компьютерлік (автоматтандырылған) есепке алу бағдарламалары міндетті түрде әкімшілік жұмысты есепке алу журналында көзделген деректемелерді қамтуы тиіс.

43. Әкімшілік жұмысты есепке алу журналын тексеруді әкімшілік істерді толтырудың, алудың және тапсырудың дұрыстығын тексеру арқылы әкімшілік жаза қолдануға құқығы бар органның лауазымды тұлғасы жүргізеді.

44. Жауапты маман әкімшілік істер мен материалдарды алғаннан кейін:
1) әкімшілік істер жөніндегі құжаттарды жиналған материалдардың, құқық бұзушының жеке басы туралы мәліметтердің толықтығы мен дұрыстығын, іс хаттамаларын, материалдарын ресімдеудің дәлдігі мен дұрыстығын талдайды, қажет болған жағдайда қосымша мәліметтер жинауды жүргізеді;
2) Кодекстің талаптарына сәйкес істі қарау кезінде қатысуы қажет тұлғаларды істерді қарауға шақыру шараларын қабылдайды;
3) істі Кодексте белгіленген мерзімде қарауға шаралар қабылдайды;
4) әкімшілік істерді лауазымды тұлғаға қарауға береді;
5) істерді қарау кезінде оның қаралу барысының стенограммасын жүргізеді;
6) қолданыстағы заңнамаға сәйкес әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істер бойынша шығарылған қаулылардың орындалуы жөнінде шаралар қабылдайды;
7) әкімшілік құқық бұзушылықтар және оларды жасаған адамдар туралы мәліметтерді белгіленген мерзімдерде орталықтандырылған деректер банкіне береді;
8) бақылаушы органда тіркелген құқық бұзушылықтарды орталықтандырылған банк деректерімен ай сайын салыстыруды жүзеге асырады;
9) қазыналық органдарда бюджетке түсетін айыппұлдардың сомаларын бақылаушы органның деректерімен ай сайын салыстыруды жүзеге асырады.

45. Бланкілердің, журналдар мен істердің барлық қарастырылған деректемелері өз мақсатына дәл сәйкестікте толтырылуы тиіс.

46. Журналдардың парақтары нөмірленуі, тігілуі және мөрмен бекітілуі тиіс. Барлық істердің номенклатуралары бақылаушы органның Істер номенклатурасында көрінуі және белгіленген тәртіппен бекітілуі тиіс.

47. Құжаттар, мәліметтер, ақпараттар, сұраныстар, хабарлар, жауаптар, шағымдар, қарсылықтар, қорытындылар және аталған әкімшілік іске қатысы бар басқа да материалдар іс материалдарына қосылады және солармен бірге сақталады.

48. Әкімшілік істер мен материалдар жабылатын шкафтарда сақталады, олардың кілттері жауапты маманда ғана болуы тиіс.

49. Аяқталған әкімшілік құқық бұзушылық туралы істер (шығарылған қаулылар бойынша орындалған істер) томдарға тігіледі, тігілген парақтар нөмірленеді, соңғы параққа нөмірленген парақтардың саны туралы жазба жазылады. Әкімшілік істердің томдары жауапты қызметкердегі жабылатын шкафтарда сақталады. Әкімшілік істі алу қажет болған кезде томдарды ашып, іс алынады, ал оның орнына істің одан әрі қозғалысы туралы анықтама тігіледі.

50. Әкімшілік істер жаза қолдану туралы қаулы орындалған жылдан кейінгі екі жыл ішінде сақталуы тиіс. Сақтау мерзімі асып кеткен хаттамалардың көшірмелерін, әкімшілік хаттамалар мен әкімшілік жаза қолдану туралы қаулылардың бүлінген бланкілерін, әкімшілік істерді комиссия жояды.

51. Әкімшілік құқық бұзушылық жасауға ықпал еткен себептер мен жағдайларды анықтау кезінде істі қарайтын бақылаушы орган (лауазымды тұлға) тиісті ұйымға және лауазымды тұлғаға әкімшілік құқық бұзушылық жасауға ықпал еткен себептер мен жағдайларды жою туралы шаралар қабылдау туралы осы Нұсқаулықтың 8 -қосымшасына сәйкес ұсыныс енгізеді.

52. Субъект қабылданған шаралар қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімдерде ұсыныс енгізген лауазымды тұлғаға хабарлайды.

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
1-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті
______________ облысы бойынша фармацевтикалық бақылау
басқармасы (бөлімі)

Әкімшілік құқық бұзушылық туралы
ХАТТАМА

200__ жылғы "__" __________
__________________________________________________________________
хаттама жасалатын орын

Мемлекеттік фармацевтикалық инспектор(лар) _______________________
__________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы
_________________________________________________________негізінде

фармацевтикалық тексеру актісі
__________________________________________________________________
шаруашылық субъектісінің атауы, тексерілген объектінің мекен-жайы,
СТН фармацевтикалық тексеруді жүзеге асыру кезінде
__________________________________________________________________
әкімшілік құқық бұзушылық жасалған күні,
__________________________________________________________________
уақыты, орны
__________________________________________________________________
әкімшілік құқық бұзушылық мәні
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

анықталды, бұл дәрілік заттар айналымы саласындағы заңнама
талаптарын бұзу болып табылады
__________________________________________________________________
нормативтік құқықтық кесімдердің атауын, бұзылған тармақтарды
көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

"Әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы" Қазақстан Республикасының
Кодексінің (бұдан әрі - ҚР ӘҚКо) ерекше бөлімінің аталған құқық
бұзушылық үшін әкімшілік жауапкершілікті қарастыратын бабы
__________________________________________________________________

Жасаған жолсыздықтары бойынша іс қозғалған тұлғалар туралы
мәліметтер:
Жеке тұлға _______________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, орналасқан жері, телефоны
Туған жылы, күні, айы _____ ж. "___" _____________
Туған жері _______________________________________________________
__________________________________________________________________
Азаматтығы________________________________________________________
Жұмыс орны, атқаратын қызметі, ұйымның мекен-жайы ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Тұрғылықты мекен-жайы мен телефоны _______________________________
__________________________________________________________________

Бұрын әкімшілік жауапкершілікке тартылған ба _____________________
__________________________________________________________________

Отбасы жағдайы ___________________________________________________
Білімі ___________________________________________________________
Өзге де мәліметтер _______________________________________________
Жеке кәсіпкер ____________________________________________________
Куәлігінің N, күні, СТН
Заңды тұлға ______________________________________________________
толық атауы, заңды мекен-жайы, банк деректемелері, СТН,
__________________________________________________________________
тіркеу туралы куәлігі, телефоны
Егер куәлар болса, олардың тегі, аты, әкесінің аты, мекен-жайы
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Жасаған жолсыздықтары бойынша іс қозғалған тұлғаның түсініктемесі
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Түсініктеме беруден бас тартқаны туралы белгі
_______________________________________
Жасаған жолсыздықтары бойынша іс қозғалған тұлғаға, сондай-ақ іс
бойынша өндіріске қатысқан басқа тұлғаларға ҚР ӘҚКо 584-бабында
көзделген құқықтары мен міндеттері туралы түсіндірулер туралы белгі
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
істің өндірісіне қатысушылардың қолдары
Хаттаманы жасаған адамның қолы ___________________________________

Әкімшілік құқық бұзушылық жасаған тұлғаның қолы __________________
Хаттамаға қол қоюдан бас тартқаны туралы белгі ___________________
Жәбірленушілер мен куәгерлер болғанда, сондай-ақ куәлар қатысқан
жағдайда олардың қолдары
__________________________________________________________________
ҚР ӘҚКо 642 - 650-баптарының негізінде әкімшілік құқық бұзушылық
туралы істі қарау үшін Сіз ________________________келуіңіз қажет.
күні, уақыты, мекен-жайы
Хаттаманың көшірмесін алдым ______________________________________
(қолы және алған күні)
Хаттамаға қоса берілетін құжаттар: _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Күні

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті

Анықталған жолсыздықтарды жою туралы ұйғарым

200__ жылғы "__" ________

Осы Ұйғарымды_____________________________________________________
(мемлекеттік инспектордың тегі,
__________________________________________________________________
аты, әкесінің аты)
___________________________________________________________ берген
(бақылаушы органның атауы)
200_ жылғы "__" ______ N__ тексеру тағайындау туралы актіге сәйкес
200_ жылғы "__" _______ жүргізілген тексерудің негізінде _________
__________________________________________________________________
(cубъектінің атауы)
___________________________________ тексеру нәтижесі бойынша берді.
Тексеру нәтижесінде анықталған жолсыздықтар:

Нормативтік құқықтық кесімдер талаптары- ның бұзылуы	Анықталған жолсыздықтарды жою жөніндегі шаралар	Жою мерзімдері

Анықталған жолсыздықтар белгіленген мерзімдерде жойылмаған
жағдайда Сізге Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына
сәйкес шаралар қолданылатын болады.

Бердім: ______________________ Алдым ___________________
(мемлекеттік инспектордың қолы) (қолы, Т.А.Ә., лауазымы)

Берілген күні 20 __ жылғы "___" ___________

Ескерту: екі данада жасалады.

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
3-қосымша

Ұйғарымның орындалуы туралы анықтама

20__ жылғы "___" _________

Мен ________________________________________________________
(мемлекеттік инспектордың тегі, аты, әкесінің аты,
__________________________________________________________________
лауазымы, бақылаушы органның атауы)
____________________________________________________________берген
(басшының Т.А.Ә., субъектінің атауы)
20_ жылғы "__" __________ ұйғарымның орындалуын тексеру жүргіздім.
Тексеру барысында мыналар белгілі болды __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Мемлекеттік инспектор ________________ ________________
(Т.А.Ә.) қолы

Субъектінің басшысы ______________ ________________
(Т.А.Ә.) қолы

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
4-қосымша

Әкімшілік құқық бұзушылық туралы іс бойынша
анықтама

_____________________________________________ облысының, қаласының
Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторы (орынбасары) __________
(керегінің астын сызу керек)
__________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, бақылаушы органның атауы
__________________________________________________________________
істің қаралған күні, уақыты, орны
жеке тұлға _______________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, мемлекеттік тіркеу
__________________________________________________________________
туралы куәлігінің нөмірі және күні
Туған жылы, күні, айы _____ ж. "___" _____________
Туған жері _______________________________________________________
Азаматтығы________________________________________________________
Жұмыс орны, атқаратын қызметі, ұйымның мекен-жайы ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы мен телефоны _______________________________
Заңды тұлға
__________________________________________________________________
толық атауы, орналасқан жері, банк деректемелері,
__________________________________________________________________
заңды өкілінің телефоны
қатысты берілген материалдарды қарап,
(санамалау керек) ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
мынадай міндеттемелер белгіледі __________________________________
көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ҚР ӘҚКо 557-1 , 646-баптарына сәйкес ШЕШІМ ЕТТІМ:
1) мына мекен-жай бойынша ________________________________________
әкімшілік құқық бұзушылық туралы істі қарау жүргізілсін.
Күні: 200__ жылғы "__" _____________ Уақыты: ______ сағ.
2) істі қарау үшін мынадай өндіріске қатысушылар келсін:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

3) іс бойынша шешім шығару үшін
__________________________________________________________________
іс бойынша өндіріске қатысушының тегі, аты, әкесінің аты
қосымша материалдарды ____________________________________________
көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
200__ жылғы "__" _____________ сағ. ______ дейін берсін.
4) ________________________________________сараптама тағайындалсын
(сараптау объектісін, сараптама өткізетін жерді көрсету керек)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

5) істі қарау ____________________________________________________
себептерін көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
байланысты кейінге қалдырылсын.
6) әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама және істің басқа да
материалдары _____________________________________________________
(себептерін, іс материалдары берілген органды
(ведомство), ұйымды көрсету керек)
__________________________________________________________________
________________________________________________________ берілсін.
7) іс өндірісі тоқтатылсын _______________________________________
жағдайды көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8) өндіріске қатысушының өтініші қанағаттандырылсын ______________
өтініш иесінің
__________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, жазбаша өтініштің күні
____________ облысының, қаласының бас мемлекеттік фармацевтикалық
инспекторы (орынбасары) (керегінің астын сызу керек)

М.О. ______________(күні, қолы, мөр)
Анықтаманың көшірмесін алдым ____________________________________
(жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты)
__________________________________________________________________
заңды тұлғаның заңды өкілінің тегі, аты, әкесінің аты, алған күні
Тапсырыс хатпен, телефонограммамен немесе жеделхатпен, сондай-ақ
хабарды тіркеуді қамтамасыз ететін өзге де байланыс құралдарын
пайдалана отырып, қаулының жіберілгені туралы белгі ______________
__________________________________________________________________
жылы, күні, айы, түбіртектің N

Анықтама ___ дана дайындалды

Істің N ______

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
5-қосымша

Өндірісті тоқтату туралы қаулы

___________________________ облысының, қаласының Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы (орынбасары) __________________________
тегі, аты, әкесінің аты,
__________________________________________________________________
бақылаушы органның атауы
__________________________________________________________________
істің қаралған күні, уақыты, орны
берілген материалдарды қарап,
(санамалау керек) ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
мыналарды анықтады _______________________________________________
жолсыздықтардың сипатын көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
бұл үшін ҚР ӘҚКо 1 тарауының 324-бабы бойынша жауапкершілік
көзделген.
Істі қарауға дайындау кезінде мынадай міндеттемелер белгілі болды:
1) ҚР ӘҚКо 580-бабына сәйкес әкімшілік құқық бұзушылық туралы іс
бойынша өндірісті алып тастайтын міндеттемелер:
__________________________________________________________________
көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2) ҚР ӘҚКо 67 , 68, 581-баптарына сәйкес әкімшілік жауапкершілікке
тартуға ықпал етпейтін жағдайлар:
__________________________________________________________________
көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3) ҚР ӘҚКо 35-бабына сәйкес тәртіптік жарғылардың немесе арнайы
ережелердің күші қолданылатын тұлға болып табылады
__________________________________________________________________
көрсету керек
ҚР ӘҚКо 557-1-бабының негізінде ҚАУЛЫ ЕТТІМ:
Әкімшілік құқық бұзушылық туралы іс бойынша өндіріс
жеке тұлға _______________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, мемлекеттік тіркеу
__________________________________________________________________
туралы куәлігінің нөмірі және күні
Туған жылы, күні, айы _____ ж. "___" _____________
Туған жері
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Азаматтығы________________________________________________________
Жұмыс орны, атқаратын қызметі, ұйымның мекен-жайы ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы мен телефоны _______________________________
__________________________________________________________________
Заңды тұлға
__________________________________________________________________
толық атауы, орналасқан жері, банк деректемелері,
__________________________________________________________________
заңды өкілінің телефоны
__________________________________________________________________
жағдайды көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
байланысты
ТОҚТАТЫЛСЫН, БОСАТЫЛСЫН, БЕРІЛСІН (керегінің астын сызу керек).
Айналымына тыйым салынған дәрілік заттар туралы шешім:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________ облысының, қаласының Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы (орынбасары) __________________________

____________________ (күні, қолы, мөрі)
М.О.
Қаулының көшірмесін алдым:
1) _______________________________________________________________
жеке тұлғаның, заңды
__________________________________________________________________
тұлғаның заңды өкілінің тегі, аты, әкесінің аты, қолы, алған күні
2) _______________________________________________________________
жәбірленуші (өтініш бойынша), қолы
Тапсырыс хатпен, телефонограммамен немесе жеделхатпен, сондай-ақ
хабарды тіркеуді қамтамасыз ететін өзге де байланыс құралдарын
пайдалана отырып, қаулының жіберілгені туралы белгі ______________
__________________________________________________________________ жылы, күні, айы, түбіртектің N

Қаулы ___ дана дайындалды

Істің N ______

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
6-қосымша

Әкімшілік жауапкершілікке тарту туралы қаулы

________________________ облысының, қаласының Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы (орынбасары) __________________________
тегі, аты, әкесінің аты,
__________________________________________________________________
бақылаушы органның атауы
__________________________________________________________________
істің қаралған күні, уақыты, орны
берілген материалдарды қарап,
(санамалау керек) ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

мыналарды анықтады _______________________________________________
жолсыздықтардың сипатын көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
бұл үшін ҚР ӘҚКо 1 тарауының 324-бабы бойынша жауапкершілік
көзделген.
Істі қарау кезінде мынадай міндеттемелер белгілі болды:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
ҚР ӘҚКо 557-1-бабының негізінде ҚАУЛЫ ЕТТІМ:
ЕСКЕРТУ немесе _______________________________________ мөлшерінде
(жазумен)
әкімшілік жаза АЙЫППҰЛ түрінде (керегінің астын сызу керек)
жеке тұлға _______________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, мемлекеттік тіркеу
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
туралы куәлігінің нөмірі және күні
Туған жылы, күні, айы _____ ж. "___" _____________
Туған жері _______________________________________________________
__________________________________________________________________
Азаматтығы________________________________________________________
Жұмыс орны, атқаратын қызметі, ұйымның мекен-жайы ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы мен телефоны _______________________________
__________________________________________________________________
Заңды тұлға
__________________________________________________________________
толық атауы, орналасқан жері, банк деректемелері,
__________________________________________________________________
заңды өкілінің телефоны
қолданылсын.
Белгіленген айыппұл отыз күннен кешіктірілмей мемлекеттік бюджет
кірісіне енгізілуі, ал айыппұл төлегені туралы түбіртек маған
берілуі тиіс.
Осы қаулыға қаулының бір данасын алған күннен бастап 10 күннің
ішінде тұрғылықты жері бойынша сотқа шағым жасауға болады, Шағымның
немесе қарсылықтың көшірмелері қаулыны тоқтата тұру үшін әкімшілік
жаза тағайындау туралы қаулыны шығарған лауазымды тұлғаға
жіберіледі.
ШЕШІМ:
__________________________________________________________________
айналымына тыйым салынған дәрілік заттар туралы
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
___________________________ облысының, қаласының Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы (орынбасары) __________________________
_____________ (күні, қолы, мөрі)

М.О.
Қаулының көшірмесін алдық:
1) _______________________________________________________________
жеке тұлғаның, заңды
__________________________________________________________________
тұлғаның заңды өкілінің тегі, аты, әкесінің аты, қолы, алған күні
2) _______________________________________________________________
жәбірленуші (өтініш бойынша), қолы
Тапсырыс хатпен, телефонограммамен немесе жеделхатпен, сондай-ақ
хабарды тіркеуді қамтамасыз ететін өзге де байланыс құралдарын
пайдалана отырып, қаулының жіберілгені туралы белгі ______________
__________________________________________________________________
жылы, күні, айы, түбіртектің N

Қаулы ___ дана дайындалды

Істің N ______

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
7-қосымша

Әкімшілік өндіріс істерінің материалдарын
есепке алу журналы

200__ жылғы "___" _________ басталды
200__ жылғы "___" _________ аяқталды

әкімші- лік құқық бұзушы- лық ісінің N	Әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама жасаған адамның тегі, аты, әкесінің аты	Хаттама- ның нөмірі, сериясы, жасалған күні	Шаруа- шылық субъек- тісінің атауы	Құқық бұзушы- лық мәні	күні және хаттама- ны және іс мате- риалдарын тапсырған адамның қолы
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

күні және хаттаманы және іс материалдарын қабылдаған адамның қолы	Істің қаралған күні	Іс жөніндегі қаулының сериясы мен нөмірі, оның жасалған күні	Қаулының орындалуы туралы белгі (түбіртектің нөмірі, күні)
7	8	9	10

Фармацевтикалық қызметті
мемлекеттік қадағалауды және
дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігін және сапасын
бақылауды жүзеге асыру
жөніндегі нұсқаулыққа
8-қосымша

Әкімшілік құқық бұзушылықты жасауға ықпал ететін
себептер мен жағдайларды жою туралы ұсыныс

Басшы ____________________________________________________________
ұйымның атауы, тегі, аты, әкесінің аты
__________________________________________________________________
жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты
200__ жылғы "__" __________ лауазымды тұлға ______________________
лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты,
__________________________________________________________________
мемлекеттік органның атауы көрсетілу керек
материалдарды қарау кезінде ______________________________________
__________________________________________________________________
заңды немесе жеке тұлғаның атауы
__________________________________________________________________
ҚР ӘҚКо 1-тарауының 324-бабы бойынша әкімшілік құқық бұзушылық
жасауға ықпал ететін себептер мен жағдайлар ______________________
құқық бұзушылықтарды көрсету керек
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________ белгілі болды.
ҚР ӘҚКо 654-бабына сәйкес ________________________________________
заңды тұлғаның, жеке тұлғаның
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
басшысының тегі, аты, әкесінің аты
анықталған құқық бұзушылықтарды жою туралы ұсынысты 200__ жылғы
"__" __________ дейін беруіңіз қажет:

N	Іс-шаралардың атауы	Орындау мерзімдері

ҚР ӘҚКо 2-тарауы 654-бабының негізінде Ұсынысты қарау және
қабылданған шаралар туралы Ұсынысты енгізген лауазымды тұлғаға
хабарлау міндетті болып табылады.
___________________________ облысының, қаласының Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы (орынбасары)
__________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты, мемлекеттік органның атауы

Қолы ________________ 200__ жылғы "__" _________
Ұсынысты алдым ___________________________________________________
атқаратын қызметі, тегі, аты, әкесінің аты, қолы, алған күні

Тапсырыс хатпен, телефонограммамен немесе жеделхатпен, сондай-ақ
хабарды тіркеуді қамтамасыз ететін өзге де байланыс құралдарын
пайдалана отырып, қаулының жіберілгені туралы белгі ______________
__________________________________________________________________
жылы, күні, айы, түбіртектің N

Ұсыныс ___ дана дайындалды

Істің N ______

Об утверждении Инструкции по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 55. Зарегистрирован в Министерстве юстиции от 14 марта 2005 года N 3488. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 310.

В целях реализации Законов Республики Казахстан " О лекарственных средствах", " О внесении изменений и дополнения в Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях по вопросам обращения лекарственных средств", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждена
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года № 55

Инструкция
по осуществлению государственного надзора за
фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств (далее - Инструкция) разработана в целях детализации проведения проверок физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - субъекты), упорядочения и повышения качества проверок, проводимых территориальными подразделениями ведомства, осуществляющего контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролирующий орган).
2. Государственными фармацевтическими инспекторами Республики Казахстан (далее - фармацевтические инспекторы) являются руководители, заместители руководителей и специалисты контролирующего органа.
3. Настоящая Инструкция распространяется на проведение проверок юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Цель и основные задачи государственного
фармацевтического надзора и контроля

4. Целью государственного фармацевтического надзора и контроля является гарантия обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
5. Задачами проведения проверок субъектов являются:
1) выявление, пресечение нарушений в части приобретения (закупа), хранения, изготовления, производства, учета, распределения, рационального использования и реализации лекарственных средств, в том числе, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рекламы лекарственных средств, а также принятие мер в отношении субъектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
2) повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг;
3) взаимодействие с государственными органами по вопросам безопасного и качественного обеспечения населения лекарственными средствами.

3. Обязанности и права фармацевтических инспекторов

6. Государственные фармацевтические инспекторы обязаны:
1) руководствоваться Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, нормативными правовыми актами, приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан, а также настоящей Инструкцией;
2) осуществлять государственный фармацевтический надзор и контроль за соблюдением субъектами требований законодательства Республики Казахстан, регламентирующего обращение лекарственных средств;
3) в пределах своей компетенции информировать заинтересованные уполномоченные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;
4) составлять протокол об административных правонарушениях;
5) в пределах своей компетенции направлять материалы об административных правонарушениях в суд, в органы, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях, для наложения административного взыскания;
6) рассматривать обращения граждан, физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;
7) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.
7. Должностные лица контролирующего органа вправе:
1) налагать административные взыскания за административные правонарушения, отнесенные к их ведению.
8. Фармацевтические инспекторы имеют право:
1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
3) запрашивать и получать от субъектов информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;
4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;
6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на виды фармацевтической деятельности;
8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

4. Организация проверок

9. Проверки субъектов проводятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан, после регистрации акта о назначении проверки в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных подразделениях.
10. Фармацевтическими инспекторами могут проводиться следующие виды проверок:
1) плановые (заранее запланированная контролирующим органом проверка, проводимая с учетом установленных законодательством временных интервалов по отношению к предшествующим проверкам);
2) внеплановые (проверка назначаемая в связи со сложившейся социально-экономической ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы общественному порядку, здоровью населения и национальной безопасности, а также требующей немедленного реагирования на жалобы, обращения и заявления);
3) рейдовые (проверка осуществляемая контролирующими органами по вопросам соблюдения субъектами малого предпринимательства отдельных требований законодательства Республики Казахстан);
4) встречные (проверка проводимая в отношений третьих лиц в случае, если при проведении проверок у контролирующих органов возникает необходимость в получении дополнительной информации, связанной с указанными лицами).
11. Регистрация акта о назначении проверки субъектов осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
12. Контролирующим органом выносится акт о назначении проверки и составляется карточка учета проверок деятельности хозяйствующих субъектов установленной формы.
13. Контролирующим органом ведется журнал регистрации актов о назначении проверок установленного образца. Контроль за ведением и хранением журнала регистрации актов о назначении проверок возлагается на руководителя контролирующего органа.
14. Листы журнала регистрации актов о назначении проверок установленного образца должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью. Записи вносятся полно, четко, аккуратно, исправления и подчистки не допускаются. Ошибочные записи оговариваются и заверяются подписью ответственного лица.

5. Проведение проверок

15. Началом проведения проверки считается момент вручения проверяемому субъекту акта о назначении проверки.
16. Фармацевтическим инспекторам, прибывшим для проверки на объект, необходимо представить следующие документы:
1) акт о назначении проверки с отметкой о регистрации в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах;
2) служебное удостоверение;
3) план проверки, утвержденный руководителем контролирующего органа.
17. Исчисление срока проведения проверки приостанавливается на периоды времени между моментами вручения субъекту требований контролирующего органа о представлении документов и фактического представления запрашиваемых документов.
18. Срок проведения проверок устанавливается с учетом объема предстоящей работы, поставленных задач, но не должен превышать 30 календарных дней, для субъектов малого предпринимательства не должен превышать 15 календарных дней.
19. В случае продления сроков проверки контролирующий орган в обязательном порядке оформляет дополнительный акт о продлении проверки с регистрацией его в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах, в котором указываются номер и дата регистрации предыдущего акта о назначении проверки и причина продления.
20. Решение о продлении сроков проверки принимает руководитель контролирующего органа на основании докладной должностных лиц, осуществляющих проверку, с указанием результатов проделанной работы и обоснованием необходимости продления сроков проверки.
21. Проверка субъектов проводится фармацевтическими инспекторами в составе не менее 2 человек.
22. Проверка проводится в присутствии руководителя организации, в случае его отсутствия, заместителя или исполняющего обязанности руководителя организации, а также лица, ответственного за закуп, хранение и реализацию (распределение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптечной или медицинской организации.
23. В случае отказа к допуску для проведения проверки, воспрепятствования фармацевтическим инспекторам, осуществляющим проверку, в выполнении ими служебных обязанностей в соответствии с их компетенцией, отказа от предоставления необходимых документов, материалов, информации о деятельности либо представления недостоверной информации или создания иного препятствования составляется протокол. Протокол подписывается фармацевтическими инспекторами, осуществляющими проверку, и уполномоченным лицом проверяемого субъекта. Уполномоченное лицо проверяемого субъекта предпринимательства вправе отказаться от подписания протокола, дав письменное объяснение о причине отказа.
Отказ от получения акта о назначении проверки не является основанием для отмены проверки.
24. Этапы проведения проверки:
1) предварительное изучение состояние дел на объекте проводится на основании предыдущих актов проверок, жалоб, заявлений, сообщений о качестве лекарственных средств, производимых, реализуемых (распределяемых) на объекте, информации по принятым мерам по устранению ранее выявленных нарушений;
2) наблюдение и описание проверки;
3) анализ и обобщение полученных при проведении проверки результатов, формирование выводов;
4) оформление акта проверки и соответствующих документов;
5) информирование субъекта о результатах проверки;
6) принятие мер по фактам выявленных нарушений.
25. Завершением срока проверки считается день вручения субъекту акта проверки, не позднее срока окончания проверки, указанного в акте о назначении проверки.

6. Особенности проведения проверок

26. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящиеся у субъекта, проверяются фармацевтическим инспектором на предмет:
1) наличия сертификации лекарственных средств;
2) наличия регистрации и разрешения к применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
3) отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;
4) соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств;
5) отсутствия фальсифицированных лекарственных средств.
27. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, незарегистрированных и неразрешенных к применению в Республике Казахстан, в том числе сопровождающихся сертификатами соответствия, несертифицированных и других лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан, должностным лицом контролирующего органа выдается соответствующее предписание о запрещении их реализации.

7. Порядок заполнения акта фармацевтического обследования

28. Акт фармацевтического обследования с приложениями составляется в двух экземплярах, первый экземпляр которого вручается проверяемому субъекту, а второй остается у фармацевтических инспекторов.
29. Акт фармацевтического обследования должен предусматривать описание следующих разделов:
1) Общая информация о субъекте (наименование, месторасположение, номера лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений, фамилия, имя, отчество руководителя субъекта, регистрационный номер налогоплательщика, указание аптечной сети субъекта);
2) Условия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность лекарственных средств:
надлежащее расположение объекта фармацевтической деятельности, его помещений, состав и размер помещений;
соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств;
обеспеченность техническими средствами, оборудованием, мебелью;
организация производственного процесса;
организация контроля качества лекарственных средств;
3) Персонал и его соответствие квалификационным требованиям;
4) Соблюдение правил реализации лекарственных средств;
5) Выполнение внутреннего контроля за качеством лекарственных средств.
6) Выводы и предложения по устранению выявленных нарушений.
30. При оформлении акта фармацевтического обследования фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, должны соблюдать следующие требования:
1) акт фармацевтического обследования заполняется одним из фармацевтических инспекторов, осуществивших проверку. Графы акта проверки фармацевтического обследования следует заполнять полностью, не допускать исправления, ошибочные записи оговаривать;
2) последовательно, объективно, четко и подробно описывать выявленные факты нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты (дата, номер, наименование акта);
3) не допускать включения в акт фармацевтического обследования различного рода выводов, предложений и данных, не подтвержденных соответствующими документами;
4) акт фармацевтического обследования должен быть подписан фармацевтическими инспекторами, осуществившими проверку, а также руководителем субъекта или его уполномоченным лицом. В целях недопущения замены листов подписывается каждая страница акта;
5) акт фармацевтического обследования подлежит ознакомлению руководителем субъекта либо лицом, его замещающим, о чем в акте должна быть сделана соответствующая запись;
6) при наличии возражений или замечаний по акту фармацевтического обследования со стороны руководителя субъекта или лица, его замещающего, он или лицо, подписывающее акт, делает об этом оговорку и прилагает письменное разъяснение;
7) в случае отказа подписания акта фармацевтического обследования руководителем субъекта или его уполномоченным лицом, фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, делают соответствующую запись.
31. После установления нарушений фармацевтические инспекторы принимают следующие меры:
1) при выявлении факта административного правонарушения в сроки, установленные законодательством , составляют протокол об административном правонарушении согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции и в течение суток передать материалы в орган (должностному лицу), уполномоченный в соответствии с законодательством Республики Казахстан рассматривать дела об административных правонарушениях;
2) направляют материалы в суд;
3) направляют материалы в налоговые органы при нарушении законодательства о лицензировании;
4) инициируют предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия государственной лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.
32. По результатам проверки фармацевтические инспекторы составляют в двух экземплярах Предписание об устранении выявленных нарушений согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. Первый экземпляр выдают субъекту, второй экземпляр остается у фармацевтического инспектора.
33. Субъекту необходимо в течение указанного в предписании срока устранить нарушения и о результатах письменно сообщить в контролирующий орган.
34. После получения письменного ответа об устранении нарушений или в случае его непредставления в установленный срок, фармацевтическими инспекторами по заявлению субъекта осуществляется проверка на предмет исполнения предписания, о чем составляется справка об исполнении предписания согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции.
35. В случаях невыполнения предписаний, повторных нарушений, должностное лицо инициирует предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия лицензии или направляет в суд заявление о приостановлении действия лицензии субъекта до полного приведения в соответствие установленным требованиям. Приостановление действия государственной лицензии субъекта малого предпринимательства без судебного решения допускается в исключительных случаях, установленных законодательными актами Республики Казахстан, на срок не более 3 дней, с обязательным предъявлением в указанный срок искового заявления в суд.
36. Фармацевтические инспекторы несут ответственность за некачественное и неполное выполнение возложенных обязанностей, недостоверность представленных данных и документов, а также за ненадлежащее хранение документов, полученных в результате проверок, разглашение служебной и иной информации, в соответствии с законодательством Республики Казахстан .

8. Делопроизводство по делам об административных правонарушениях

37. Должностное лицо при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении принимает следующее решение:
1) о назначении времени и места рассмотрения дела;
2) о вызове лиц, истребовании необходимых дополнительных материалов по делу. В случае необходимости должностное лицо вправе также назначить экспертизу;
3) об отложении рассмотрения дела;
4) о передаче протокола об административном правонарушении и других материалов дела на рассмотрение в суд, если вынесено определение об отводе должностного лица;
5) о прекращении производства при наличии обстоятельств, позволяющих не привлекать к административной ответственности согласно Кодексу Республики Казахстан об административных правонарушениях (далее - Кодекс).
38. Решения, предусмотренные подпунктами 1)-4) пункта 37 настоящей Инструкции, выносятся в виде определения согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции.
39. Решение, предусмотренное подпунктом 5) пункта 37 настоящей Инструкции, выносится в виде постановления согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции.
40. Рассмотрев дело об административном правонарушении, должностное лицо контролирующего органа выносит одно из следующих постановлений:
1) о наложении административного взыскания согласно Приложению 6 к настоящей инструкции;
2) о прекращении производства по делу;
3) о передаче дела на рассмотрение судье, органу (должностному лицу), правомочному налагать за данное административное правонарушение взыскание иного вида или размера;
4) о принудительном исполнении постановления о наложении штрафа.
41. Производство по делам об административных нарушениях ведется в строгом соответствии с законодательством Республики Казахстан.
42. Протокол об административном правонарушении с соответствующими материалами в течение суток после их составления, передаются под расписку специалисту контролирующего органа, ответственному за подготовку административных материалов к рассмотрению, который регистрирует их в журнале учета дел административного производства согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции. Допускается компьютерная (автоматизированная) регистрация административных дел и материалов. Регистрация, учет и передача административных дел и материалов производится по компьютерным распечаткам (квестам), которые сшиваются в соответствующие дела.
Программы компьютерного (автоматизированного) учета административных дел должны в обязательном порядке включать реквизиты, предусмотренные журналом учета административного производства.
43. Проверка журнала учета административного производства проводится должностным лицом органа, правомочного налагать административные взыскания, путем проверки правильности заполнения, получения и передачи административных дел.
44. Специалист контролирующего органа, ответственный за подготовку административных материалов к рассмотрению, после получения административных дел и материалов:
1) анализирует документы по административному делу на полноту и достоверность собранных материалов, сведений о личности правонарушителя, точности и правильности оформления протокола, материалов дела, в случае необходимости, проводит сбор дополнительных сведений;
2) принимает меры к вызову на рассмотрение дела лиц, участие которых необходимо при рассмотрении дела, в соответствии с требованиями Кодекса ;
3) принимает меры к рассмотрению дела в сроки, установленные Кодексом ;
4) передает административные дела на рассмотрение должностному лицу;
5) при рассмотрении дела ведет стенограмму хода его рассмотрения;
6) принимает меры по исполнению вынесенных постановлений по делам об административных правонарушениях в соответствии с действующим законодательством;
7) в установленные сроки предоставляет сведения в централизованный банк данных об административных правонарушениях и лицах, их совершивших;
8) осуществляет ежемесячную сверку зарегистрированных правонарушений в контролирующем органе с данными централизованного банка;
9) осуществляет ежемесячную сверку в фискальных органах сумм штрафов, поступающих в бюджет, с данными контролирующего органа.
45. Все предусмотренные реквизиты бланков, журналов и дел должны заполняться в точном соответствии со своим предназначением.
46. Листы журналов должны быть пронумерованы, прошиты и скреплены печатью. Вся номенклатура дел должна быть отражена в Номенклатуре дел контролирующего органа и утверждена в установленном порядке.
47. Документы, сведения, информация, запросы, сообщения, ответы, жалобы, протесты, заключения и другие материалы, имеющие отношения к данному административному делу, приобщаются к материалам дела и хранятся вместе с ним.
48. Административные дела и материалы хранятся в запирающихся шкафах, ключи от которого должны быть только у ответственного специалиста.
49. Дела об административных правонарушениях по которым вынесенные постановления исполнены сшиваются в тома, сшитые листы нумеруются, на последнем листе производится запись о количестве пронумерованных листов. Тома административных дел хранятся у ответственного сотрудника в запирающихся шкафах. При необходимости изъятия административного дела, тома расшиваются, дело изымается, а вместо него подшивается справка о дальнейшем движении дела.
50. Административные дела подлежат хранению в течение двух лет, следующих за годом исполнения постановления о наложении взыскания. Копии протоколов, испорченные бланки административных протоколов и постановлений о наложении административных взысканий, административные дела, срок хранения которых истек, уничтожаются комиссионно.
51. Должностное лицо контролирующего органа, рассматривающее дело, при установлении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, вносит субъекту представление об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции.
52. О принятых мерах субъект сообщает должностному лицу, внесшему представление в установленные действующим законодательством сроки.

_____________________________________________

Приложение 1
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Управление (отдел) фармацевтического контроля
_____________________________________области

ПРОТОКОЛ
об административном правонарушении

"___"____________200___г. ____________________________________________________________________
место составления протокола

Государственным(и) фармацевтическими инспектором (ами)______________
____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, должность
При осуществлении фармацевтического обследования____________________
____________________________________________________________________
наименование хозяйствующего субъекта, адрес проверенного объекта, РНН
на основании________________________________________________________
акт фармацевтического обследования
установлено: _______________________________________________________
дата, время, место совершения административного правонарушения
____________________________________________________________________
существо административного правонарушения

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

что является нарушением требований законодательства в сфере обращения
лекарственных средств

____________________________________________________________________
указать наименование нормативных правовых актов, пункты нарушения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

статья особенной части Кодекса Республики Казахстан "Об административных правонарушениях" (далее - КоАП РК), предусматривающая административную ответственность за данное правонарушение
____________________________________________________________________

Сведения о лицах, в отношении которых возбуждено дело:
Физическое лицо_____________________________________________________
фамилия, имя, отчество, местонахождение, телефон

Число, месяц, год, рождения "______"_______
Место рождения______________________________________________________
____________________________________________________________________
Гражданство_________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон ____________________________________
Привлекался ли ранее к административной ответственности_____________
____________________________________________________________________
Семейное положение__________________________________________________
Образование_________________________________________________________
Иные сведения_______________________________________________________
Индивидуальный предприниматель______________________________________
№ свидетельства, дата, РНН

____________________________________________________________________
Юридическое лицо____________________________________________________
полное наименование, юридический адрес, банковские реквизиты, РНН,
____________________________________________________________________
свидетельство о регистрации, телефон

Фамилии, имена, отчества, адреса свидетелей, если они
имеются_____________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________

Объяснение лица, в отношении которого возбуждено
дело________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Отметка об отказе дачи объяснений___________________________________

Отметка о разъяснении прав и обязанностей лицу, в отношении которого
возбуждено дело, предусмотренных статьей 584 КоАП РК, а также другим
участникам производства по делу
____________________________________________________________________
подпись участников производства дела

Подпись лиц (а), составивших (его) протокол ________________________
Подпись лица, совершившего административное правонарушение__________
Отметка об отказе подписания протокола______________________________
При наличии потерпевших и свидетелей, а также в случаях участия
понятых, их
подписи_____________________________________________________________
На основании статей 642 -650 КоАП РК для рассмотрения дела об
административном правонарушении Вам необходимо явиться
______________________________________
дата, время, адрес

Копию протокола получил_____________________________________________
(подпись и дата получения)

К протоколу прилагаются документы:__________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Дата

Приложение 2
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Предписание об устранении выявленных нарушений

«_______»________20____г.

Настоящее Предписание выдано__________________________________
(фамилия, имя, отчество государственного
____________________________________________________________________
инспектора)

на основании проведенной проверки от «______»______________20____г.
согласно акта о назначении проверки от «_____»_______20____г. №_____
выданного___________________________________________________________
(наименование контролирующего органа)

по результатам проверки_____________________________________________
(наименование субъекта)

____________________________________________________________________
В результате проверки выявлены нарушения:

Нарушения требований нормативных правовых актов	Меры по устранению выявленных нарушений	Сроки устранения

В случае не устранения выявленных нарушений в указанные сроки, к Вам будут приняты меры согласно действующему законодательству Республики Казахстан.

Выдал: ________________________ Получил ____________________
(подпись государственного (подпись, Ф.И.О., должность)
инспектора)

Дата вручения: «______»_____________20____г.

Примечание: составляется в двух экземплярах.

Приложение 3
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Справка
об исполнении предписания

«_______»________20____г.

Мною____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество государственного инспектора, должность,
________________________________________________________________
наименование контролирующего органа)

проведена проверка исполнения предписания от «_______»_______20___г,
выданного_____________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя, наименование субъекта)
В ходе проверки установлено, что______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________

Государственный ________________ ________________
инспектор Ф.И.О. (подпись)

Руководитель субъекта ______________ _________________
Ф.И.О. (подпись)

Приложение 4
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Определение по делу об административном правонарушении

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)________
(нужное подчеркнуть)

области, города___________________________________________________
________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование государственного органа
________________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________________
________________________________________________________________________
_____________________ ___________________________________________________

в отношении:
физического лица _______________________________________________________
фамилия, имя, отчество, номер и дата свидетельства о
________________________________________________________________________
государственной регистрации

Число, месяц, год, рождения «______»________________

Место рождения___________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Гражданство______________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Юридического лица________________________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_________________________________________________________________________
телефон законного представителя

установил обстоятельства________________________________________________
указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

В соответствии со статьями 557-1 , 646 КоАП РК__РЕШИЛ :

1) провести рассмотрение дела об административном правонарушении

дата "_____"_________200__г Время _______часов

по адресу ______________________________________________________________
2)для рассмотрения дела явиться следующим участникам производства:
________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество участников производства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

3) для вынесения решения по делу представить_____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество участника производства по делу

дополнительные материалы________________________________________________
указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

в срок до "______"_______200___г. Время____________часов

4) назначить экспертизу_________________________________________________
указать объект экспертизы, место проведения экспертизы
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

5) отложить рассмотрение дела в связи___________________________________
указать причины
________________________________________________________________________
_____________________________ ___________________________________________

________________________________________________________________________
6) передать протокол об административном правонарушении и другие материалы
дела____________________________________________________________________
указать причины, орган (ведомство), организация куда переданы материалы
дела
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

7) прекратить производство дела_________________________________________
указать обстоятельства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

8) удовлетворить ходатайство участника производства_____________________
фамилия, имя, отчество, заявившего ходатайство,
________________________________________________________________________
дата письменного ходатайства

Главный государственный __________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) ___________________________
М.П. (нужное подчеркнуть) (дата, подпись, печать)

Копию Определения получил: ____________________________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
_______________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество законного представителя юридического
лица, дата получения

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения__________________________________
_______________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)

Определение подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 5
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Постановление о прекращении производства

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)
__________________________________________________ области, города
_____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы
(перечислить)________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
установил____________________________________________________________
указать характер нарушений
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.

При подготовке к рассмотрению дела были установлены следующие обстоятельства:

1) обстоятельства, исключающие производство по делу об
административном правонарушении согласно статьи 580 КоАП РК:

______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

2) обстоятельства, позволяющие не привлекать к административной ответственности согласно статьям 67 , 68, 581 КоАП РК:

______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

3) является лицом, на которого распространяется действие дисциплинарных
уставов либо специальных положений согласно статьи 35 КоАП
______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

На основании статьи 557-1 КоАП РК__ ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении на физическое
лицо _________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, № свидетельства о государственной регистрации, дата

Число, месяц, год, рождения «______»__________________________________
Место рождения________________________________________________________
______________________________________________________________________

Гражданство___________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации ________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон_______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Юридического лица_____________________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
______________________________________________________________________
телефон законного представителя

ПРЕКРАТИТЬ, ОСВОБОДИТЬ, ПЕРЕДАТЬ (нужное подчеркнуть)

в связи_______________________________________________________________
указать обстоятельства
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Решение о лекарственных средствах, запрещенных к обращению:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Главный государственный ____________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) __________________________
М.П. (дата, подпись, печать)

Копию Постановления получили: 1)____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
______________________________________________________________________
законного представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________________
потерпевший (по просьбе), подпись

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения_________________________________
______________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)

Постановление подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 6
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Постановление
о привлечении к административной ответственности

Главный государственный фармацевтический инспектор
(заместитель)____________________________________области, города ________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
________________________________________________________________
________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________

установил______________________________________________________
указать характер нарушений
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.

При рассмотрении дела были установлены следующие
обстоятельства_________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

На основании статьи 557-1 КоАП РК ПОСТАНОВИЛ:

подвергнуть административному взысканию в виде ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
или ШТРАФА (нужное подчеркнуть) в
размере________________________________________________________
(прописью)

Физическое лицо _______________________________________________
_______________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, номер свидетельства о государственной
регистрации, дата регистрации

Число, месяц, год, рождения «______»___________________________
Место рождения_________________________________________________
Гражданство____________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон________________________________

_______________________________________________________________

Юридическое лицо_______________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_______________________________________________________________
телефон законного представителя

Назначенный штраф должен быть внесен не позднее тридцати дней в доход государственного бюджета, а квитанция об уплате штрафа представлена мне.

Настоящее постановление может быть обжаловано в 10-дневный срок в суд по месту жительства, со дня вручения экземпляра постановления. Копия жалобы или протеста направляется должностному лицу, которое вынесло постановление о наложении административного взыскания, для его приостановления.

РЕШЕНИЕ: _____________________________________________________
о лекарственных средствах, запрещенных к обращению
______________________________________________________________
______________________________________________________________

Главный государственный________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) _____________________
М.П. (дата, подпись, печать)

Копию Постановления получили: 1)______________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, законного
______________________________________________________________
представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________
потерпевший (по просьбе), подпись

Отметка о высылке постановления заказным письмом,
телефонограммой или телеграммой, а также с использованием
иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения_____________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)

Постановление подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 7
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Журнал
учета материалов дел административного производства

Начат: "____"________200__г.

Окончен: "____"________200__г.

№ дела админист- ративного правонаруше- ния	Фамилия, имя, отчество лица, соста- вившего про- токол об администра- тивном право- нарушении	Номер прото- кола, серия, дата соста- вления	Наименование хозяйствую- щего субъекта	Существо правонаруше- ния
1	2	3	4	5

Продолжение

Дата и под- пись сдавше- го протокол и материалы дела	Дата и под- пись приняв- шего прото- кол и мате- риалы дела	Дата рассмо- трения дела	Серия и номер поста- новления по делу, дата его составления	Отметка об исполнении постановления (номер квитан- ции, дата)
6	7	8	9	10

Приложение 8
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств

Представление об устранении причин и условий,
cпособствовавших совершению административного правонарушения

Руководителю____________________________________________________
наименование организации, фамилия, имя, отчество
________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество физического лица
При рассмотрении материалов _____________________________________
наименование юридического лица или физического лица
________________________________________________________________
«____»__________ 20___ года должностным лицом___________________
указать должность, фамилию, имя, отчество,
________________________________________________________________
наименование государственного органа
________________________________________________________________

были установлены причины и условия, способствовавшие совершению
административного правонарушения по статье 324 части 1 КоАП РК______________________________________________________________
указать правонарушения
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
____________________________________________

В соответствии со статьей 654 КоАП РК __________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
________________________________________________________________
юридического лица, физического лица

необходимо в срок до «_______»_______200____г.предоставить
Представления о принятии мер по их устранению:

№	Наименование мероприятий	Сроки исполнения

На основании части 2 статьи 654 КоАП РК рассмотрение Представления и сообщение о принятых мерах должностному лицу, внесшему Представление, является обязательным.

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)______________________________области, города
__________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, название государственного органа

Подпись «____» __________20_ года

Представление получил_____________________________________
(занимаемая должность, фамилия, имя, отчество, дата получения)

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой
или телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)

Представление подготовлено в ___ экз.

Дело № __________