Медициналық қызметтерді қөрсету, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 30 наурыздағы N 158 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2011 жылғы 5 сәуірдегі N 89 Бірлескен Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2011 жылы 26 сәуірде N 6913 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 3 қыркүйектегі № 609 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрінің 2012 жылғы 3 қазандағы № 282 Бірлескен бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.03 № 609 және ҚР Экономикалық даму және сауда министрінің 2012.10.03 № 282 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бірлескен бұйрығымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 19-бабының 5-тармағына, «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңының 13-бабының 3, 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫЗ:
1. Мыналар:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді көрсету айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері бекітілсін;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Бейсен Н.Е.):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. «Көрсетілетін медициналық қызмет аптасына жеке кәсіпкерлік және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2010 жылғы 1 наурыздағы № 142 және Қазақстан Республикасы Экономика және бюджеттік жоспарлау министрінің 2010 жылғы 5 наурыздағы № 122 бірлескен бұйрығының күші жойылды деп танылсын (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2010 жылғы 12 наурызда № 6124 тіркелген, 2010 жылғы 13 сәуірдегі № 51 (1673) «Заң газеті» газетінде; 2010 жылғы 9 қарашадағы № 461-468 (26311) «Егемен Қазақстан» газетінде жарияланған).
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
6. Осы бұйрық оны алғаш ресми жариялағаннан күнтізбелік он күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі Экономикалық даму және сауда
________ С. Қайырбекова министрі _________ Ж. Айтжанова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 30 наурыздағы
№ 158 және
Қазақстан Республикасы
Экономикалық даму және
сауда министрінің
2011 жылғы 5 сәуірдегі
№ 89 бірлескен бұйрығына
1-қосымша

Медициналық қызметтерді көрсету айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері

1. Медициналық қызметтерді көрсету айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі - Критерийлер) көрсетілетін медициналық қызметтер сапасына жеке кәсіпкерлік саласындағы тексерілетін субъектілерді тәуекел дәрежесінің әр түрлі тобына жатқызу үшін әзірленді.
2. Осы критерийлерде келесі ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық қызметтерді саласындағы тәуекел – сапасыз медициналық қызмет көрсету нәтижесінде оның салдарларының ауырлығын ескере отырып, пациенттің денсаулығына немесе өміріне жағымсыздық туу ықтималдығы;
2) тексерілетін субъектілер - денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын жеке тұлғалар.
3) медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары – медициналық қызметтердің тиімділігін, толық болуын және денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкестігінің көрсеткіштері.
3. Тексерілетін субъектіні тәуекел дәрежесінің тиісті тобына жатқызу екі кезеңде жүзеге асырылады.
4. Бірінші кезеңде тексерілетін субъектілері тәуекелдің жоғары, орташа, болмашы дәрежесі топтарына бөлінеді.
5. Ұсынылатын медициналық көмек нысандары және денсаулық сақтау ұйымдары түрлеріне байланысты тексерілетін субъектілер тәуекел дәрежесі бойынша мынадай болып бөлінеді:
1) тәуекелдің жоғары дәрежелі тобына Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 10 ақпандағы № 81 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2010-2014 жылдарға сәйкес Стратегиялық жоспарының стратегиялық бағыттарына (бұдан әрі - стратегиялық бағыттар) сәйкес стратегиялық бағыттар бойынша стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетуші, сондай-ақ жедел көмек көрсетуші денсаулық сақтау субъектілері, санитариялық авиация ұйымдары мен медициналық апаттар саласында денсаулық сақтау ұйымдары жатады;
2) тәуекелдің орташа дәрежелі тобына стратегиялық бағыттарды қоспағанда стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетуші денсаулық сақтау субъектілері жатады;
3) тәуекелдің болмашы дәрежелі тобына қалыпқа келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдары, паллиативтік көмек пен мейірбикелік күтім көрсетуші ұйымдар; инвазиялық әдістер, дәрілік заттар және медициналық мақсаттардағы бұйымдар мен медициналық техниканың көмегімен косметологиялық көмек көрсетуші ұйымдар жатады.
6. Екінші кезеңде тексерілетін субъектілерді тәуекел дәрежесі топтары бойынша бөлу пайыздармен көрсетілген, көрсетілген медициналық қызмет сапасы сәйкестігі көрсеткіші ескеріле отырып жүрізіледі (бұдан әрі – Сәйкестік көрсеткіші).
Сәйкестік көрсеткіші көрсетілген медициналық сапасын бағалаудың әрбір индикаторы бойынша пайыздарда көрсетілген медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторларының 100% және шекті мәндерінің (бұдан әрі - Шекті мән) айырмашылығы ретінде анықталады.
Көрсетілген медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары және олардың Шектік мәндері осы Критерийлерге қосымшаға сәйкес анықталған.
Тексерулер жүргізуді жоспарлау үшін Сәйкестік көрсеткішінің орташа мәні пайдаланылады.
7. Тәуекел дәрежесінің жоғары тобына жататын тексерілген субъектілерінің ішінен тексеру жүргізу жоспарына орташа Сәйкестік көрсеткіші бар тексерілген субъектілер енгізіледі:
50 % және одан төмен;
соңғы 3 жыл бойы 50 %-дан 60 %-ға дейін.
Орташа және болмашы тәуекел дәрежелеріне жататын тексерілген субъектілердің ішінен тексеру жоспарына Сәйкестік көрсеткіші бар тексерілген субъектілер енгізіледі:
40 % және одан төмен;
соңғы 3 жыл бойы 40%-дан 60 % - ға дейін;
8. Бір топтың ішінде субъектілерді тексерулер жоспарына бірінші кіргізу негіздері:
1) соңғы тексеру жүргізілген кезеңнен кейін 18 айдан аса уақыт өткен мерзім;
2) бұдан бұрынғы тексерулер кезінде айқындалған елеулі бұзушылықтар;
3) ұлттық аккредиттеу туралы куәліктің болмауы болып табылады.
9. Елеулі бұзушылықтарға мыналар жатады:
1) көрсетілген медициналық қызмет түрлерінің (кіші түрлерінің), берілген лицензияға сәйкес келмеуі;
2) азаматтардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу құқығының бұзылуы;
3) тексерілген субъектілердің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін ұсыну шартының міндеттерін бұзуы;
4) медициналық қызметкерде маман сертификатының болмауы;
5) медициналық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келмеуі.

Медициналық қызмет көрсетудің
жеке кәсіпкерлік саласында
саласында тәуекел дәрежесін бағалау
критерийлеріне қосымша

Көрсетілетін медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары және олардың жеке кәсіпкерлік саласындағы Шектік мәндері

Р/с №	Индикаторлардың атауы	Өлшем бірлігі	Шектік мәні
1. Жеке кәсіпкерлік саласындағы стационарлық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары
1	Негізсіз госпитальдау оқиғаларының саны	Барлық госпитальданғандардың жалпы саны ішіндегі негізсіз госпитальданғандардың есептілік кезіндегі пайызы	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
2	Жоспарлы госпитальдау кезіндегі өлім-жітім оқиғаларының саны	Жоспарлы тәртіппен барлық стационарға түскендердің өлім-жітімі оқиғаларының есептілік кезіндегі пайызы	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
3	Жоспарлы госпитальдау оқиғаларындағы операциядан кейінгі өлім-жітім саны	Есептілік кезіндегі жоспарлы тәртіппен барлық операция жасалғандардың ішінде операциядан кейін өлім-жітімі пайызы	Жоспарлы госпитальдау оқиғаларында индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
4	Босану кезінде және босанғаннан кейінгі мерзімде өлген әйелдердің өлім-жітімі оқиғаларының саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - акушериялық қан кету; - гестоздар; - аборттар;	Жаңа босанып, шығарылған әйелдердің жалпы саны ішіндегі өлім-жітімі пайызы	Индикатордың мәні 1%-дан аспауы тиіс
5	0-ден 14 жасқа дейінгі балалардың өлім-жітімі саны, оның ішінде есептілік кезінде басқарылатын себептер бойынша	0-ден 14 жасқа дейінгі балалардың, оның ішінде 0-ден 14 жасқа дейінгі шығарылған балалардың саны ішінде 1 жасқа дейінгі балалардың өлім-жітімі пайызы (оның ішінде 1 жасқа дейінгі балалардың)	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
6	Ауруханаішілік жұқпа оқиғаларының саны	Ауруханаішілік жұқпалармен тіркелген оқиғалардың саны/ шығарылғандардың саны 100-ге көбейтілсін	1 %-ға дейін
7	Қайталап түсу оқиғаларының саны (бір айдың ішінде сол ауруы бойынша қайта түсу)	Қайталап госпитальдаудың саны / есептілік кезіндегі госпитальданғандардың жалпы саны 100-ге көбейтілсін	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
8	Негізгі клиникалық және патологиялық-анатомиялық диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны	Есептілік кезіндегі диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны/ барлық патологиялық-анатомиялық зерттеулердің саны 100- ге көбейтілсін	2%
9	Өткен жылмен салыстырғанда есептілік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны	Есептілік кезіндегі негізді шағымдардың саны/ бұрынғы кезеңдегі негізді шағымдардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
2. Жеке кәсіпкерлік саласындағы алғашқы медициналық- санитариялық және консультациялық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары
10	Есептілік кезеңдегі жалпы өлім-жітім көрсеткіші	1 000 халыққа есептік көрсеткіші	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
11	Қан-айналым жүйесінің ауруларынан өлім-жітім көрсеткіші	100 000 адамға шаққандағы есептеу көрсеткіші	Өз көрсеткішін 1% төмендету
12	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аналар өлім-жітімі саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - акушериялық қан кету; - гестоздар; - аборттар	100 000 тірі туғандарға есептік көрсеткіші	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
13	Есептілік кезеңдегі тіркелген аумақта тұратын фертильдік жастағы, оның ішінде экстрагениталды патологиялары бар әйелдердің жасаған аборты саны	Фертильдік жастағы әйелдер саны 1000-ға көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
14	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы сәбилер өлім-жітімі саны, оның ішінде басқарылмалы себептерден: - тыныс алу ағзаларының аурулары; - ішек жұқпалары; - туа біткен даму кемістіктері; - перинатальдық кезең себептері	1 000 тірі туғандарға есептік көрсеткіші	Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
15	Бұдан бұрынғы есептілік кезеңімен салыстырғанда негізді шағымның жалпы саны	Есептілік кезеңдегі негізді шағымның саны / бұдан бұрынғы мерзімдегі негізді шағымның саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс
16	Үйде өлген балалардың көрсеткіші	Үйде өлген балалардың көрсеткіші / 14 жасқа дейін өлген балалардың саны 100-ге көбейтілсін	Өз көрсеткіші 5% төмендетілсін
17	Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйінде госпитальдау деңгейі	Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйінде госпитальдау саны /барлық артериялық гипертензиямен «Д» есепте тұрғандардың саны 100-ге көбейтілсін	10% - дан көп емес
18	Халықты профилактикалық флюорографиямен қамту	Профилактикалық флюорографиямен қамтылған халық саны /тіркелген халық саны 100-ге көбейтілсін	60% - дан көп емес
19	Флюорография әдісімен тексерілген тұлғалардың арасында туберкулезбен ауырғандарды анықтау көрсеткіші	Жоспарлы флюорографиялық тексеру кезінде анықталған туберкулез оқиғаларының саны / тексеру кезеңінде жоспарлы флюорографиялық тексеру жүргізілген тұлғалар саны 100-ге көбейтілсін	60% - дан көп емес
20	Туберкулезбен ауырған науқастардың алғаш анықталғандары арасында асқындырылған оқиғалардың салыстырмалы салмағы	Асқынған туберкулез оқиғалары бар жаңа өкпе ауруларының саны / ересектер мен жасөспірімдердің арасында жаңа өкпе аурулары науқастарының саны 100-ге көбейтілсін	1,5%-дан көп емес
21	1-2 сатыдағы қатерлі ісікпен ауырғандардың алғаш анықталғандарының есептілік кезеңдегі салыстырмалы салмағы	1-2 сатыдағы қатерлі ісік диагнозы алғаш қойылған аурулардың есептілік кезеңдегі саны / диагнозы алғаш қойылғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Жеке көрсеткішін жыл сайын 1% ұлғайту
22	Қатерлі ісікпен ауырғандардың 5 жыл және одан көп өмір сүруінің салыстырмалы салмағы	5 жыл және одан көп уақытта қадағалаудағы қатерлі ісік науқастарының салыстырмалы салмағы /Қатерлі ісік себебі бойынша «Д» есептегілердің жалпы саны	Жеке көрсеткішін жыл сайын 1% ұлғайту
23	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебінен аналар өлім-жітімінің саны /жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю
24	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы гестоздар себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы гестоздар себебінен аналар өлім-жітімінің саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда өз көрсеткішінің 10% азаюы
25	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аборттар себебінен аналар өлім-жітімінің салыстырмалы салмағы	Есептілік кезеңдегі тіркелген халық арасындағы аборттар себебінен аналар өлім-жітімінің саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю
26	Қант диабеті асқынуларымен емдеуге жатқызылған, тіркелген халық ішіндегі науқастарды госпитальдау деңгейінің көрсеткіші	Қант диабеті асқынуларымен тіркелген халық ішіндегі емделіп шыққан науқастардың саны *100/ Қант диабетімен тіркелген халық ішіндегі емделіп шыққан науқастардың саны	Алдыңғы кезеңмен салыстырғанда қазіргі кезең көрсеткішінің мәнін 10% азайту
3. Жеке кәсіпкерлік саласындағы жедел медициналық көмек көрсетуші медициналық ұйымдар үшін медициналық көмек сапасын бағалау индикаторлары
27	Бір тәулік ішінде сол ауруы бойынша бірінші шақыру сәтінен бастап бір ауру бойынша қайталап шақыру оқиғаларының саны	1000 шақыруларға есептілік көрсеткіштер	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
28	Науқасқа жету уақытын орташа қалыптасқан уақыттан асыру	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	200 мыңнан аса халқы бар елді мекендерде индикатордың мәні 15%-дан аспауы тиіс және 200 мыңнан кем халқы бар елді мекендерде индикатордың мәні 2 %-дан аспауы тиіс
29	Шақырулар кезінде бригаданың көзінше болған өлім-жітім	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні нөлге ұмтылуы тиіс
30	Жеткізілгендердің ішінде госпитальданғандардың салыстырмалы салмағы	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні 5 %-дан аспауы тиіс
31	Жедел көмек және стационар бригадасы госпитальданған науқастардың диагноздары арасындағы айырмашылық	1000 шақыруларға есептік көрсеткіштер	Индикатордың мәні 5%-дан аспауы тиіс
32	Бұдан бұрынғы мерзіммен салыстырғанда есептілік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны	Есептілік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны/ өткен жылмен салыстырғанда Есептілік кезеңдегі негізді шағымның жалпы саны 100-ге көбейтілсін	Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуі тиіс

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 30 наурыздағы
№ 158 және
Қазақстан Республикасы
Экономикалық даму және
сауда министрінің
2011 жылғы 5 сәуірдегі
№ 89 бірлескен бұйрығына
2-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы бойынша жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі – Критерийлер) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді тәуекелдер дәрежесі бойынша әр түрлі топтарға жатқызу үшін әзірленді.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілер – жеке кәсіпкерлік саласындағы денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар (бұдан әрі - тексерілетін субъектілері).
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, сырттан әкелу, саудада өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде зардаптарының күрделілік дәрежесін есепке ала отырып, адам денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы.
4. Тексерілетін субъектілерді тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына жатқызу алғашқы және кейінгі бөлулер арқылы жүзеге асырылады.
Тексерілетін субъектілерді тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына алғашқы жатқызу объективті критерийлер ескеріле отырып жүргізіледі.
Тексерілетін субъектілерді тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына кейінгі жатқызу субъективті критерийлерді ескере отырып жүргізіледі.
5. Объективті критерийлер бойынша:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдің жоғары дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
құрамында есірткілік құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
стационарлық көмекпен, жедел медициналық көмекпен және санитариялық авиациямен байланысты медициналық қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар
амбулаториялық - емханалық көмек көрсетумен айналысатын ұйымдар;
қалпына келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдары;
адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ)/ жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдердің болмашы дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тиісті практиканың мемлекеттік стандарттарын енгізген ұйымдар;
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
сот медицинасы және патологиялық анатомия саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;
халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар.
6. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъективті критерийлерді бағалау осы Критерийлерге 1-қосымшаға сәйкес анықталады.
Субъективті критерийлер балдық жүйемен үш түрге бөлінген:
1) өрескел бұзушылықтар – 40 балл және одан жоғары;
2) орташа бұзушылықтар – 5 баллдан 40 баллға дейін;
3) болмашы бұзушылықтар – 1 баллдан 5 баллға дейін.
7. Тексерілетін субъектілер:
1) 40 (қоса алғанда) және одан жоғары балл жинағанда тәуекелдердің жоғары дәрежелі тобына жатқызылады;
2) 5-тен (қоса алғанда) бастап 40 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жатқызылады;
3) 1-ден (қоса алғанда) 5 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің болмашы дәрежелі тобына жатқызылады.
8. Тәуекелдің бір тобының ішінде тексерілетін субъектілерді тексеруді басымдылықпен жоспарлауға негіз болып табылады:
1) берілген баллдың жоғары саны;
2) ең үлкен тексерілмеген мерзім, соның ішінде фармацевтикалық қызмет түрін жүзеге асыруға мемлекеттік лицензия алған уақыттан бері тексерудің жүргізілмеуі.
9. Тексеру мерзімділігін белгілеу үшін тексерілетін субъектінің тәуекел дәрежесін анықтау есебін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органның маманы жүргізеді және Алматы, Астана қалаларының, облыстың бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы осы Критерийлерге 2-қосымшадағы нысанға сәйкес бекітеді.

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы
салаларындағы тәуекел дәрежесін
бағалау критерийлеріне 1-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъективті критерийлерді бағалау

Р/с №	Критерийлердің атауы	Балл
	1. Өрескел бұзушылықтар
1	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне лицензияға қосымшаны қайта рәсімдеу шарттарының сақталмауы	40
2	Денсаулық сақтау саласындағы есірткілік құралдардың, психотропты заттар мен прекурсорлардың айналымымен байланысты қызмет түрлеріне мемлекеттік лицензияны және қызметтің кіші түрлеріне лицензияға қосымшаны қайта рәсімдеу шарттарының сақталмауы	40
3	Объекті жайлары мен жабдықтары құрамының, көлемінің біліктілік талаптарына сәйкес болмауы	40
4	Фармацевтикалық білімі бар мамандардың білімінің, жұмыс өтілінің біліктілік талаптарына сәйкес болмауы, соның ішінде атқарып отырған лауазымына сәйкестігіне аттестациядан өтпеуі	40
5	Мамандардың біліктілікті арттыру курстарынан өтпеуі	40
6	Денсаулық сақтау саласындағы есірткілік құралдарды, психотроптық заттар мен прекурсорларды өндіру, тасымалдау, сатып алу, сақтау, бөлу, саудада өткізу, пайдалану, жою ережелерін бұзу	40
7	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, сатып алу, сақтау, жарнамалау, саудада өткізу, қолдану	40
8	Сертификаттаудан өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, сақтау, саудада өткізу, қолдану	40
9	Жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, әкелу, сатып алу, сақтау, тасымалдау, жарнамалау, саудада өткізу, қолдану	40
10	Дәрілік заттарды өндіруге қажетті дәрілік субстанциялар мен жартылай өнімдерді тек дәрілік заттарды өндіру немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу құқығын куәландырушы құжаттары бар тұлғалардан сатып алудың бұзылуы	40
11	Дәрілік заттарды өндіру кезінде Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосымша заттарды қолдану	40
12	Тиісті өндіріс практикасы жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялардан басқа Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді пайдалану	40
13	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу құжатына өзгерістердің енгізілмеуі	40
14	Медициналық қолдану бойынша, дәрілік затты қолдану бойынша мемлекеттік және/ немесе орыс тілдерінде жаднаманың (қағаз-қосымшаның) болмауы .P100000712	40
15	Ұйымның өнім стандартында көрсетілген стандарттау бойынша нормативтік құжатқа сәйкес емес өндіру үдерісінде көмекші заттардың шығыс және буып-түю материалдарын пайдалану	40
16	Медициналық және фармацевтикалық қызметтің тиісті түрін жүзеге асыру құқығына лицензиясы жоқ тұлғаларға шығарылатын дайын өнімді саудада өткізу	40
17	Белгіленген сапа талаптарына сәйкес болмауы анықталғанда немесе болжанғанда өндірілген және саудада өткізілген дайын өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болмауы	40
18	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және сапасын бақылау шарттарының бұзылуы	40
19	Дәрілік заттардың тұрақтылығын және сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді сынау жүргізілмейді немесе шарттардың бұзылуларымен жүргізіледі	40
20	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалаудың белгіленген талаптарға сәйкес болмауы	40
21	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу ережелерінің сақталмауы	40
22	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету ережелерінің сақталмауы	40
23	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау шарттарының бұзылуы	40
24	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, саудада өткізу, қолдану	40
25	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау және саудада өткізу кезінде сапаны бақылаудың жүргізілмеуі	40
26	Ілеспе құжатын толтыруға қойылатын талаптардың сақталмауы	40
27	Сәйкестік сертификаттарының немесе олардың көшірмелерінің болмауы	40
28	Дәрілік заттарды босатудың жоғары бір реттік және тәуліктік нормаларының бұзылуы	40
29	Дәрілік препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу ережелерінің бұзылуы	40
30	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу ережелерінің бұзылуы. Дәріханаішілік бақылаудың жүргізілмеуі	40
31	Дәрілік заттарды, көмекші заттарды, дәріханалық ыдыстар мен тығындаушы құралдарды зарарсыздау тәртібінің сақталмауы	40
32	Медициналық ұйымдарда тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу ережелерінің бұзылуы	40
33	ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын пайдалану ережесінің бұзылуы	40
34	ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу ережесінің бұзылуы	40
35	Медициналық ұйымның дәрілік формулярының болмауы	40
36	Медициналық ұйымның бекітілген дәрілік формулярының болмауы	40
37	Ақылы қызмет көрсету үшін медициналық ұйымның қаржысы есебінен алынған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және есепке алу ережелерінің бұзылуы	40
38	ТМККК шеңберінде жедел, стационарлық, стационарды алмастыратын көмек көрсету үшін түскен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың медицина ұйымының арнайы мөртаңбасымен белгіленуінің қамтамасыз етілмеуі	40
39	Рецептілер жазбау немесе қате жазу
40	Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізу	40
41	Рецептімен босатылатын дәрілік заттардың қойылуы бойынша сөрелерге дәрілерді орналастыру талаптарының бұзылуы. Жарнамалық ақпараттың болуы (профилактикалық сипаттағы қағаздар, буклеттер)	40
42	Құрамында есірткілік құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу, босату, салыстырып тексеру, жою, сақтауды қамтамасыз ету талаптарының сақталмауы	40
43	Құрамында есірткілік құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды есепке алу, босату, салыстырып тексеру, жою, сақтауды қамтамасыз ететін қызметтердің болуы	40
44	Дәрілік заттарды, амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету бойынша фармацевтикалық қызметтерді сатып алу ережесінің бұзылуы	40
45	Дәрілік заттарды жеткізу, бөлу (қайта бөлу) сақтау және есепке алу шарттарының сақталмауы	40
46	Дәрілік заттармен қамтамасыз ету туралы есептіліктің ұсынылмауы	40
47	Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелерін реттеуге талдау жүргізілмеуі	40
48	ТМККБК шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды сақтау және есепке алуды қамтамасыз ету	40
49	Медициналық ұйымдарда сақталатын дәрілік заттарды инвентаризациялаудың жүргізілмеуі	40
50	Жедел медициналық көмек көрсету кезінде пайдаланылған дәрілік заттардың атаулары мен көлемін медициналық құжаттауда көрсету	40
51	Медициналық рәсімдерді жүзеге асыруға қажеттті Жедел, стационарлық, стационар алмастырушы көмектер көрсетуші медициналық ұйымдарда	40
52	Тағайындау парақтарының жүргізілмеуі	40
53	ТМККБК шеңберінде амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде азаматтардың дәрілік заттармен қамтамасыз етілмеуі	40
54	Амбулаториялық деңгейде белгілі аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен мамандандырылған тағам өнімдерінің тізбесі және ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асырушы дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектілер мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы	40
55	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау жайларының сәйкес болмауы	40
56	Амбулаториялық және стационарлық емдеу кезінде құрамында есірткілік құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды тағайындау талаптарының сақталмауы	40
57	Арнайы рецептуралық бланкілерді жазу, сақтау, бөлу, босату, есепке алу және жою талаптарының сақталмауы	40
58	Медициналық қолдануға рұқсат берілген және қатаң бақылаудағы құрамында есірткілік құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардан босаған ампулаларды және ішіндегісі жартылай пайдаланылған ампулаларды жинау және жою талаптарының сақталмауы	40
59	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау талаптарының сақталмауы және дәрілік заттарды қолдану бойынша мемлекеттік және орыс тілдерінде жаднаманың (қағаз қосымшаның) болуы	40
60	Этил спиртін сақтау, есепке алу және ұтымды пайдалану талаптарының сақталмауы	40
61	Медициналық техниканы тиімсіз пайдалану.	40
62	Дәрігерлердің рецептінсіз халыққа дәрілік заттарды саудада өткізу, соның ішінде науқастардың жекелеген санаттары үшін тегін және жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды босату (жазылған рецептің дұрыстығын, оны қолдану мерзімін, жазылған дәрілік заттардың сыйысушылыған тексеру)	40
2. Орташа бұзушылықтар
63	Фармацевтикалық білімі бар мамандардың уақтылы біліктілікті арттыру курстарынан өтпеуі	5
64	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлеріне мониторингтің жүргізілмеуі	5
65	Дәрілік заттарды пайдалануға (тағайындауға) талдаудың жүргізілмеуі	5
66	Температуралық режим мен ылғалдылықты өлшеу құралдарының болмауы	5
67	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сериялық есепке алу жүргізілмейді, соның ішінде Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімін есепке алу	5
68	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою ережелерінің бұзылуы	5
69	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау ережелерінің бұзылуы	5
70	Орау материалының заттектің химиялық қасиеттеріне сәйкес болмауы	5
71	Орау және таңбалау материалдарын сақтау және олардың сақталуы шарттарының орындалуы	5
72	Мемлекеттік және орыс тілдерінде фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысаны және жұмыс тәртібі көрсетілген маңдайшаның болмауы	5
73	Пікірлер мен ұсыныстар кітабының болмауы	5
74	Белгілі аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен мамандандырылған тағам өнімдерінің тізбесі және амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін және олар арқылы амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету жүзеге асырылатын ұйымдардың мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы	5
75	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау кезінде бақылаудың болмауы	5
76	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы саудада өткізу кезінде бақылаудың болмауы	5
77	Түпнұсқалық зауыт орауы бұзылған дәрілік заттарды саудада өткізу	5
78	Рецептер белгіленбеген үлгідегі бланкілерде жазылған	5
79	Дәрілік заттарды босатудың жоғары бір реттік және тәуліктік нормаларының сақталмауы	5
80	«Рецепт жарамсыз» деген мөрдің болмауы	5
81	Тегін және жеңілдікті дәрілік заттарды алуға арналған рецептіге қол қою құқығы бар дәрігерлердің қол қою үлгілерінің болуы	5
82	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу кезінде пациентке ақпаратты ұсынбау	5
83	Медициналық ұйымның дәрілік заттарға қажеттілігінің анықталмауы	5
84	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мерзімдерінің сақталмауы	5
2. Болмашы бұзушылықтар
85	Температуралық режим мен ылғалдылықты тіркеу журналдарының болмауы	1
86	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және оған көшірменің көрнекті жерде орналастырылмауы	1
87	Нормативтік құжаттау және анықтамалық әдебиеттің болмауы	1
88	Ескертпе жазуларының және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы бақылау бойынша мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы	1

Дәрілік заттар, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы айналысы
саласындағы тәуекел дәрежесін
бағалау критерийлеріне 2–қосымша

нысан

Бекітемін
______________________________
(облысының, Алматы, Астана қ.қ.)

Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторы
______________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты, қолы)
_____жылғы «____» ____________

Тексеру мерзімділігін белгілеу үшін тексерілетін субъектінің тәуекел дәрежесін анықтау есебі ___________________________________________
нысанның атауы

Р/с №	Объективті критерий бойынша тәуекел тобы	Жиналған баллдар саны	Субъективті критерий бойынша баллдар диапазоны	Жеке кәсіпкерлік саласындағы тәуекел дәрежесі	Тексерудің мерзімділігі
1	2	3	4	5	6

Қорытынды ____________________________________________________________________ (объектінің атауы, оның тәуекел дәрежесі мен тексеру еселігі жазбаша көрсетіледі)
____________________________________________________________________
Есепті жүргізген маманның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы, қолы

Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 158 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 5 апреля 2011 года № 88. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 апреля 2011 года № 6913. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 609 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 282

Сноска. Утратил силу совместным приказом Министра здравоохранения РК от 03.09.2012 № 609 и Министра экономического развития и торговли РК от 03.10.2012 № 282 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", с пунктами 3, 4 статьи 13 Закона Республики Казахстан от 6 января 2011 года "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан", ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить:
1) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бейсен Н.Е.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Признать утратившим силу совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 марта 2010 года № 142 и Министра экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан от 5 марта 2010 года № 122 "Об утверждении критериев оценки степени риска в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 6124 от 12 марта 2010 года, опубликован в газете "Юридическая газета" 13 апреля 2010 года № 51 (1847).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Министр экономического
здравоохранения развития и торговли
Республики Казахстан Республики Казахстан
_______ С. Каирбекова _______ Ж. Айтжанова

Приложение 1
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 марта 2011 года № 158
и Министра экономического
развития и торговли
Республики Казахстан
от 5 апреля 2011 года № 88

Критерии оценки степени риска в сфере
частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны для отнесения проверяемых субъектов в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг к различным группам степени риска.
2. В настоящих Критериях использованы следующие понятия:
1) риск в сфере оказываемых медицинских услуг – вероятность наступления неблагоприятного исхода для здоровья или жизни пациента в результате некачественного оказания медицинских услуг с учетом тяжести его последствий;
2) проверяемые субъекты - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой;
3) индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг - показатели эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения.
3. Отнесение проверяемого субъекта к соответствующей группе степени риска осуществляется в два этапа.
4. На первом этапе проверяемые субъекты распределяются на группы риска: высокой, средней и незначительной степени риска.
5. В зависимости от форм предоставления медицинской помощи и видов организаций здравоохранения, проверяемые субъекты распределяются по степени риска следующим образом:
1) к группе высокой степени риска относятся субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь по стратегическим направлениям согласно Стратегического плана Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81 (далее – стратегические направления), а также субъекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, организации санитарной авиации и организации здравоохранения в сфере медицины катастроф;
2) к группе средней степени риска - субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь, за исключением стратегических направлений;
3) к группе незначительной степени риска - организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации, организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
6. На втором этапе распределение проверяемых субъектов по группам степени риска осуществляется с учетом показателя соответствия качества оказанных медицинских услуг (далее – Показатель соответствия), выраженного в процентах.
Показатель соответствия определяется как разница между 100 % и пороговым значением индикатора оценки качества оказанных медицинских услуг (далее – пороговое значение), выраженным в процентах по каждому индикатору оценки качества оказанных медицинских услуг.
Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и их Пороговые значения определены согласно приложению к настоящим Критериям.
Для планирования проведения проверок используется среднее значение Показателя соответствия.
7. Из числа проверенных субъектов, относящихся к группе высокой степени риска, в план проведения проверок включаются проверенные субъекты со средним Показателем соответствия:
50 % и менее;
от 50 % до 60 % на протяжении последних 3-х лет.
Из числа проверенных субъектов, относящихся к средней и незначительной степеням риска, в план проведения проверок включаются проверенные субъекты с показателем соответствия:
40 % и менее;
от 40 до 60 % на протяжении последних 3-х лет.
8. Основаниями для приоритетного включения в план проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:
1) период времени от момента проведения последней проверки превышающий 18 месяцев;
2) наличия значительных нарушений, выявленных при проведении предыдущих проверок;
3) отсутствие свидетельства о национальной аккредитации.
9. К значительным нарушениям относятся:
1) несоответствие оказываемых видов (подвидов) медицинской деятельности, выданным приложениям к лицензии;
2) нарушение прав граждан на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3) нарушение договорных обязательств проверенных субъектов на предоставление гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) отсутствие сертификата специалиста у медицинских работников;
5) несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности.

Приложение
к Критериям оценки степени риска
в сфере частного предпринимательства
за качеством оказываемых медицинских услуг

Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и
их Пороговые значения в сфере частного предпринимательства

№ п\ п	Наименование индикаторов	Единица измерения	Пороговое значение
1. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь, в сфере частного предпринимательства
1	Количество случаев необоснованной госпитализации	Процент не обоснованно госпитализированных от общего числа всех госпитализированных за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю
2	Количество случаев умерших при плановой госпитализации	Процент случаев умерших в стационаре от всех поступивших в плановом порядке за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю
3	Количество случаев послеоперационной летальности в случаях плановой госпитализации	Процент умерших в стационаре после операции от всех оперированных в плановом порядке за отчетный период	Значение индикатора должно стремиться к нулю в случаях плановой госпитализации
4	Количество женщин умерших в родах и послеродовом периоде из них от управляемых причин: - акушерских кровотечений; - гестозов; - абортов	Процент умерших женщин от общего количества выписанных родильниц	Значение индикатора должно быть не более 1 %
5	Количество случаев летальности детей от 0 до 14 лет, в том числе от 0 до 1 года за отчетный период по причинам, которые поддаются управлению	Процент умерших детей от 0 до 14 лет, в том числе детей до 1 года от количества выписанных детей от 0 до 14 лет (в том числе детей до 1 года)	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
6	Количество случаев внутрибольничной инфекции	Количество зарегистрированных случаев с внутрибольничной инфекцией / количество выписанных умножить на 100	До 1 %
7	Количество случаев повторного поступления (в течение месяца по поводу одного и того же заболевания)	Число повторных госпитализаций / общее число госпитализированных за отчетный период умножить на 100	Значение индикатора должно стремиться к нулю
8	Количество случаев расхождения основного клинического и патологоанатомического диагнозов	Количество случаев расхождения диагнозов за отчетный период / количество всех патолого-анатомических исследований умножить на 100	2 %
9	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Количество обоснованных жалоб за отчетный период / количество обоснованных жалоб за предыдущий период умножить на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
2. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и консультативно-диагностическую помощь, в сфере частного предпринимательства
10	Показатель общей смертности за отчетный период	Расчетный показатель на 1 000 населения	Значение индикатора должно стремиться к нулю
11	Показатель смертности от болезней системы кровообращения	Расчетный показатель на 100 000 населения	Снижение собственного показателя на 1 %
12	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период из них от управляемых причин: - акушерских кровотечений; - гестозов; - абортов	Расчетный показатель на 100 000 живорожденных	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
13	Количество абортов у женщин фертильного возраста, проживающих на прикрепленной территории за отчетный период, в том числе с экстрагенитальной патологией	Количество абортов / количество женщин фертильного возраста умножить на 1000	Снижение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
14	Количество случаев младенческой смертности среди прикрепленного населения за отчетный период из них от управляемых причин: - заболеваний органов дыхания; - кишечных инфекций; - врожденных пороков развития; - причин перинатального периода	Расчетный показатель на 1 000 родившихся живыми	Значение индикатора должно стремиться к нулю по причинам, которые поддаются управлению
15	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Количество обоснованных жалоб за отчетный период / количество обоснованных жалоб за предыдущий период умножить на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
16	Количество случаев умерших детей на дому	Число умерших детей на дому / количество умерших детей до 14 лет за отчетный период умножить на 100	Снизить свой показатель на 5 %
17	Количество случаев госпитализации больных артериальной гипертонией в состоянии гипертонического криза	Количество госпитализированных с артериальной гипертонией в состоянии гипертонического криза / количество всех состоящих на "Д" учете с артериальной гипертензией умножить на 100	Не более 10 %
18	Охват населения профилактической флюорографией	Количество населения, охваченных профилактической флюорографией / количество прикрепленного населения умножить на 100	Не менее 60 %
19	Показатель выявляемости больных туберкулезом среди обследованных лиц методом флюорографии	Количество случаев туберкулеза, выявленных при плановом флюорографическим обследовании за исследуемый период / общее количество лиц, которым проведено плановое флюорографическое обследование за исследуемый период умножить на 100	Не менее 60 %
20	Количество запущенных случаев туберкулеза среди впервые выявленных больных ТБ	Число новых легочных больных с запущенными случаями туберкулеза / общее число новых легочных больных среди взрослых и подростков умножить на 100	Не более 1,5 %
21	Количество впервые выявленных больных злокачественными новообразованиями 1-2 стадии за отчетный период	Число больных с впервые установленным диагнозом злокачественного новообразования 1-2 стадии в отчетном периоде / число, с впервые установленным диагнозом злокачественного новообразования умножить на 100	Ежегодное увеличение собственного показателя на 1 %
22	Количество больных злокачественными новообразованиями, живущих 5 лет и более	Удельный вес числа больных злокачественными новообразованиями, находящихся под наблюдением пять лет и более / общее количество на "Д" учете по поводу злокачественных новообразований умножить на 100	Ежегодное увеличение собственного показателя на 1 %
23	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от акушерских кровотечений	Число случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от акушерских кровотечений / количество родильниц умножить на 100	Уменьшение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
24	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от гестозов	Произведение количества случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от гестозов / количество родильниц на 100	Уменьшение Своего показателя на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
25	Количество случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от абортов	Произведение количества случаев материнской смертности среди прикрепленного населения за отчетный период от абортов / количество родильниц на 100	Уменьшение на 10 % по сравнению с предыдущим периодом
26	Показатель уровня госпитализации больных из числа прикрепленного населения, госпитализи- рованных с осложнениями сахарного диабета	Количество пролеченных больных из числа прикрепленного населения с осложнениями сахарного диабета*100 / количество пролеченных больных из числа прикрепленного населения с сахарным диабетом	Уменьшение значения показателя настоящего периода по сравнению с предыдущим периодом на 10 %
3. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь, в сфере частного предпринимательства
27	Случаи повторных вызовов по тому же заболеванию в течение суток с момента первого вызова	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение индикатора должно стремиться к нулю
28	Превышение времени доезда до больного выше средне сформированного	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя не должно превышать 15 % в населенных пунктах с численностью населения более 200 тыс. и не должно превышать 2 % в населенных пунктах с численностью населения менее 200 тыс.
29	Смертность при вызовах в присутствии бригады	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя должно стремиться к нулю
30	Удельный вес госпита- лизированных от числа доставленных	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение индикатора не должно превышать 5 %
31	Расхождение диагнозов больных, госпитализи- рованных бригадой скорой помощи и стационара	Расчетный показатель на 1000 вызовов	Значение показателя не должно превышать 5 %
32	Общее количество обоснованных жалоб по сравнению с предыдущим отчетным периодом	Произведение количества обоснованных жалоб за отчетный период/количество обоснованных жалоб за предыдущий период на 100	Значение должно снижаться на 10 % по сравнению с предыдущим периодом

Приложение 2
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
30 марта 2011 года № 158
и Министра экономического
развития и торговли
Республики Казахстан
от 5 апреля 2011 года № 88

Критерии оценки степени риска в сфере частного
предпринимательства по обращению лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Критерии) разработаны для отнесения по степеням рисков проверяемых субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к различным группам.
2. Проверяемые субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организации здравоохранения в сфере частного предпринимательства, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью (далее – проверяемые субъекты).
3. Риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий.
4. Отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется путем первичного и последующего распределения.
Первичное отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом объективных критериев.
Последующее отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом субъективных критериев.
5. По объективным критериям:
1) к группе высокой степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием стационарной помощи, скорой медицинской помощи и санитарной авиации;
деятельность в сфере службы крови;
2) к группе средней степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием амбулаторно-поликлинической помощи;
медицинскую деятельность, связанную с организацией восстановительного лечения и медицинской реабилитации;
деятельность в сфере профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
3) к группе незначительной степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, с внедрением государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;
фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям.
Субъективные критерии дифференцированы по бальной системе на три вида:
1) грубые нарушения – от 40 баллов и выше;
2) средние нарушения – от 5 баллов до 40 баллов;
3) незначительные нарушения – от 1 балла до 5 баллов.
7. Проверяемые субъекты при наборе:
1) 40 баллов (включительно) и выше относятся к группе высокой степени риска;
2) от 5 (включительно) до 40 баллов относятся к группе средней степени риска;
3) от 1 (включительно) до 5 баллов относятся к группе незначительной степени риска.
8. Основанием для приоритетного планирования проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:
1) наибольшая сумма присвоенных баллов;
2) наибольший не проверенный период, в том числе не проведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление вида фармацевтической деятельности.
9. Расчет по определению степени риска в сфере частного предпринимательства проверяемого субъекта для установления периодичности проверки осуществляется специалистом государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утверждается главным государственным фармацевтическим инспектором области, городов Алматы, Астана по форме согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

Приложение 1
к Критериям оценки степени риска
в сфере частного предпринимательства
обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства
обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

№ п/п	Наименование критериев	Баллы
1. Грубые нарушения
1	Не соблюдений условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на подвиды деятельности	40
2	Не соблюдений условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения и приложения к лицензии на подвиды деятельности	40
3	Не соответствие составов, размеров помещений и оборудований объекта квалификационным требованиям	40
4	Не соответствие квалификационным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием, в том числе не прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности	40
5	Не прохождение курсов повышения квалификации специалистов	40
6	Нарушение правил производства, перевозки, приобретения, хранения, распределения, реализации, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения	40
7	Производство, закуп, хранение, реклама, реализация, применение незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
8	Закуп, хранение, реализация, применение не сертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
9	Производство, ввоз, закуп, хранение, транспортировка, реклама, реализация, применение фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
10	Нарушение закупа лекарственных субстанций и полупродуктов, необходимых для производства лекарственных средств, только у лиц, имеющих документ, удостоверяющий право на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств	40
11	Применение при производстве лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан	40
12	Использование лекарственных субстанций или полупродуктов, не зарегистрированных в Республике Казахстан, кроме лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики	40
13	Не внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в части маркировки, упаковки, инструкции по медицинскому применению)	40
14	Отсутствие инструкции по медицинскому применению, памятки (листка-вкладыша) по применению лекарственного средства на государственном и (или) русском языках	40
15	Использование в процессе производства вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов, не соответствующих нормативным документам по стандартизации, указанным в стандарте организации на продукцию	40
16	Реализация выпускаемой готовой продукции лицам, не имеющим лицензию на право осуществления соответствующего вида фармацевтической или медицинской деятельности	40
17	Отсутствие системы возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества	40
18	Нарушение условий производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
19	Испытание стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств не проводится или проводится с нарушением условий	40
20	Не соответствие маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники установленным требованиям	40
21	Не соблюдение правил ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
22	Не соблюдение правил вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
23	Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
24	Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности	40
25	Не проведение контроля качества при приеме и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	40
26	Не соблюдение требований к выписыванию сопроводительных документов	40
27	Отсутствие сертификатов соответствия или их копии. Отсутствие учета сроков действия сертификатов соответствия	40
28	Нарушение норм отпуска, высших разовых и суточных доз лекарственных средств	40
29	Нарушение правил изготовления лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения	40
30	Нарушение правил по внутриаптечному контролю изготовленных лекарственных препаратов. Не проведение внутриаптечного контроля	40
31	Не соблюдение режима стерилизации лекарственных средств, вспомогательных веществ, аптечной посуды и укупорочных средств	40
32	Нарушение правил учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема медицинской помощи (ГОБМП) в медицинских организациях	40
33	Нарушение правил использования (назначения) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ГОБМП	40
34	Нарушение правил закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусмотренных в рамках ГОБМП	40
35	Отсутствие формулярной комиссии медицинской организации	40
36	Отсутствие утвержденного лекарственного формуляра медицинской организации	40
37	Нарушение правил хранения и учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг	40
38	Не обеспечение специальной пометкой лекарственных средств, изделий медицинского назначения, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации	40
39	Не выписывание или не правильное выписывание рецептов	40
40	Реализация лекарственных средств рецептурного отпуска, без рецепта врача	40
41	Нарушение требований по оформлению витрин, в части их оформления лекарственными средствами рецептурного отпуска. Наличие рекламной информации (листки, буклеты профилактического характера)	40
42	Не соблюдение требований по хранению, учету, отпуску, сверке, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры	40
43	Наличие службы (ответственных лиц), обеспечивающей (щих) хранение и учет, сверку, уничтожение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры	40
44	Нарушение правила закупа лекарственных средств, фармацевтических услуг по амбулаторному лекарственному обеспечению	40
45	Не соблюдение договора поставки доставки, распределения (перераспределения), хранения и учета лекарственных средств	40
46	Не представление отчетности об обеспечении лекарственными средствами	40
47	Не осуществление анализа регулирования вопросов рационального использования лекарственных средств	40
48	Обеспечение хранения и учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП	40
49	Не проведение инвентаризации лекарственных средств, хранящихся в медицинских организациях	40
50	Отражение наименования и объема использованных лекарственных средств при оказании скорой помощи в медицинской документации	40
51	Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, необходимыми для осуществления медицинских процедур, а также для введения и контроля за введением лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих стационарную, стационарозамещающую медицинскую помощь	40
52	Не ведение листов назначений	40
53	Не обеспечение лекарственными средствами граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП	40
54	Отсутствие информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне и адресах объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП	40
55	Не соответствия помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники	40
56	Не соблюдение требований по назначению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении	40
57	Не соблюдение требований по выписыванию, хранению, распределению, отпуску, учету и уничтожению специальных рецептурных бланков и требований	40
58	Не соблюдение требований по сбору и уничтожению пустых ампул и ампул, содержимое которых частично использовано, из под лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, разрешенных к медицинскому применению и находящихся под строгим контролем	40
59	Не соблюдение требований по маркировке упаковки лекарственного средства, изделий медицинского назначения и наличие памятки (листка-вкладыша) по применению лекарственного средства на государственном и русском языках	40
60	Не соблюдение требований по хранению, учету и рациональному использованию спирта этилового	40
61	Не рациональное и не эффективное использование медицинской техники	40
62	Реализация населению лекарственных средств без рецептов врачей, в том числе отпуск лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях для отдельных категорий больных (проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств)	40
2. Средние нарушения
63	Не прохождение специалистами, с фармацевтическим образованием, своевременно курсов повышения квалификации	5
64	Не проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники	5
65	Не проведение анализа использования (назначения) лекарственных средств	5
66	Отсутствие приборов для определения параметров температуры и влажности воздуха	5
67	Посерийный учет лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не ведется, в том числе учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
68	Нарушение правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники	5
69	Нарушение правил рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
70	Не соответствие упаковочного материала химическим свойствам вещества	5
71	Соблюдения условий хранения и сохранности упаковочных и маркировочных материалов	5
72	Отсутствие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках	5
73	Отсутствие книги отзывов и предложений	5
74	Отсутствие информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями и адресах организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение (для аптек, осуществляющих отпуск лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов бесплатно или на льготных условиях)	5
75	Отсутствие контроля при приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
76	Отсутствие контроля при реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
77	Реализация лекарственных средств с нарушением оригинальной заводской упаковки	5
78	Рецепты выписаны на бланках неустановленного образца
79	Не соблюдение норм отпуска, высших разовых и суточных доз лекарственных средств	5
80	Отсутствие штампа "Рецепт недействителен"	5
81	Отсутствие образцов подписей врачей, уполномоченных подписывать рецепты на бесплатный или льготный отпуск лекарственных средств	5
82	Не предоставление пациенту информации при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники	5
83	Не определение потребности медицинской организации в лекарственных средствах	5
84	Не соблюдение сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (наличие журнала, картотеки или другие способы	5
3. Незначительные нарушения
85	Отсутствие журнала регистрации температурного режима и влажности
86	Не размещение на видном месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней	1
87	Отсутствие нормативной документации и справочной литературы	1
88	Отсутствие предупредительных надписей и информации о номерах телефонов и адресе государственного органа по контролю в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной фармацевтической службы	1

Приложение 2
к Критериям оценки степени риска
в сфере частного предпринимательства
обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

Утверждаю
Главный государственный
фармацевтический инспектор
______________________________
(области, г.г. Алматы, Астана)
______________________________
ФИО, подпись
"____" ____________ ____ года

Расчет по определению степени риска в сфере частного
предпринимательства проверяемого субъекта для установления
периодичности проверки
___________________________________________
наименование объекта

№ пп	Группа риска по объективным критериям	Количество набранных баллов	Диапазон баллов по субъективным критериям	Степень риска в сфере частного предпринимательства	Периодичность проведения проверки
1	2	3	4	5	6

Заключение
__________________________________________________________________
(прописью указывается наименование объекта, его степень риска и кратность проверок)

__________________________________________________________________________
ФИО, должность, подпись специалиста, проводившего расчеты