О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …аний (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 2 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …щения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 3 | О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …казанным приложением. Сноска. Требования дополнены пунктом 42 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 № 131 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 4 | О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | Сноска. Требования дополнены приложением № 8 в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 № 131 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 5 | О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …й комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27. Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 № 133 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 6 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медиц… |
| 7 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | 1. Настоящие Требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения меди… |
| 8 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евра… |
| 9 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | …вразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских и… |
| 10 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | б) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 2 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …лий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 (далее – Правила проведения клинических испытаний), и приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. |
| 3 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | *** В соответствии с приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 4 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | 28) отчет об инспекции производства (при наличии) – документ, составленный инспектирующей организацией в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 5 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 2) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 6 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | 4 *** Согласно приложению № 5 к Требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106. |
| 7 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 8 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | 8) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 9 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (далее – Требования к системе менеджмента качества). |
| 10 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | … к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о реги… |
| 11 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106: |
| 12 | О Руководстве по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий | …го союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным … |
| 13 | О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | …зделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 14 | О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий | …зделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 15 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (далее – Требования к системе менеджмента качества). |
| 16 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | … к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о реги… |
| 17 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106: |
| 18 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 19 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 | 8) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 20 | О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 1. Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные … |
| 21 | О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 |
| 22 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106). |
| 23 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …сти от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских из… |
| 24 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …й требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106 (далее – несоответствия), представляющих собой высокий риск по отношению к качеству медицинского изделия, процессу или системе качества. |
| 25 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …ниями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106. |
| 26 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" | …сти от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских из… |
| 27 | О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 1. Изложить абзац третий пункта 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, ут… |
| 28 | О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества ме… |
| 29 | О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | …я организация" и "оценка системы менеджмента качества медицинского изделия", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 30 | О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | …нных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным … |
| 31 | О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества ме… |
| 32 | О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества ме… |
| 33 | Об общих подходах к деятельности организаций государств – членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий | …ения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента кач… |
| 34 | Об общих подходах к деятельности организаций государств – членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий | … к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (далее соответственно – инспектирование, Требования к системе менеджмента качест… |
| 35 | Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | …зделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 36 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | …зделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 37 | Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" | …лий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества ме… |
| 38 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106). |
| 39 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …сти от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских из… |
| 40 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …й требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106 (далее – несоответствия), представляющих собой высокий риск по отношению к качеству медицинского изделия, процессу или системе качества. |
| 41 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …ниями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
