О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации | …ается комплектность медицинского изделия с разделением на основные блоки (части), принадлежности, расходные материалы, комплектующие в соответствии с Критериями разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденными Решением Кол… |
| 2 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …ция о соответствии сведений, содержащихся в регистрационном досье, структуре данных о медицинском изделии технического файла приведена в приложении к Методическим рекомендациям по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза… |
| 3 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | Рекомендованная структура отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия приведена в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза… |
| 4 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …ным о медицинском изделии, полученным в результате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Союзе в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 5 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической к… |
| 6 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ощи заявителям при подготовке комплекта документов и материалов для регистрации медицинского изделия (далее – регистрационное досье) в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 7 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | 6. В составе регистрационного досье заявитель предоставляет следующие документы, предусмотренные приложением № 4 к Правилам регистрации: |
| 8 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | … В сведениях о производителе (пункт 12 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 8 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) страна определяется с учетом места регистрации производителя, от имени которого медицинское изделие выпуск… |
| 9 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …роизводителе (пункт 12 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 8 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) страна определяется с учетом места регистрации производителя, от имени которого медицинское изделие выпускаетс… |
| 10 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) – справка составляется по форме, предусмотренной приложением № 4 к Правилам регистрации, в которой описываются краткие данные о медицинском изделии, в том числе указывается комплектность медицинского изделия с разд… |
| 11 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 28) отчет об инспекции производства (при наличии) – документ, составленный инспектирующей организацией в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными… |
| 12 | О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ли заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, в том числе на электронном носителе, согласно Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и… |
| 13 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), либо иных стандартов, которые применяются для доказательства … |
| 14 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), производитель может не определять или не оценивать соответств… |
| 15 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (из… |
| 16 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …м языке и государственных языках государств-членов) – данные предоставляются в соответствии с требованиями к маркировке медицинского изделия согласно пунктам 58 – 63 и 105 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утве… |
| 17 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …ударственных языках государств-членов) – данные предоставляются в соответствии с требованиями к маркировке медицинского изделия согласно пунктам 58 – 63 и 105 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержден… |
| 18 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …твенных языках государств-членов) – данные предоставляются в соответствии с требованиями к маркировке медицинского изделия согласно пунктам 58 – 63 и 105 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Ре… |
| 19 | Об утверждении Правил определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальных правил определения происхождения товаров) | … понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения про… |
| 20 | Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий | …уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской э… |
| 21 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …еском доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия включается план пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
| 22 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | План пострегистрационного клинического мониторинга должен содержать информацию и сведения, установленные пунктом 21 Правил проведения мониторинга. |
| 23 | Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий | … организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28; |
| 24 | Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли | в) размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономич… |
| 25 | Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений | …нии медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42) (при необходимости) – документы со сведениями о результатах проведения испытани… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
