О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"
НовыйПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-128. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 ноября 2022 года № 30439
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …изы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразий… |
| 2 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ых мерах в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 3 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и… |
| 4 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу: |
| 5 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | подпункт 2) пункта 35 изложить в следующей редакции: |
| 6 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункты 39 и 40 изложить в следующей редакции: |
| 7 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункты 39 и 40 изложить в следующей редакции: |
| 8 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 13 к настоящим Правилам. |
| 9 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 58 дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания: |
| 10 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | "63-1. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтве… |
| 11 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …а, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для про… |
| 12 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …тавляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведени… |
| 13 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | абзац первый пункта 66 изложить в следующей редакции: |
| 14 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в приложении 1 к указанным Правилам: |
| 15 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в приложении 4 к указанным Правилам: |
| 16 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 2 изложить в следующей редакции: |
| 17 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | подпункт 5) пункта 5 изложить в следующей редакции: |
| 18 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции: |
| 19 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 12 изложить в следующей редакции: |
| 20 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 17 изложить в следующей редакции: |
| 21 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в приложении 9 к указанным Правилам: |
| 22 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в приложении 10 к указанным Правилам: |
| 23 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в приложении 11 к указанным Правилам: |
| 24 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | приложение 18 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу; |
| 25 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу: |
| 26 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 32 изложить в следующей редакции: |
| 27 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 11 к настоящим Правилам. Результаты полученных испытаний отправляются в экспертную организацию с переводом на казахский и русский языки."; |
| 28 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | пункт 51 изложить в следующей редакции: |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … 4) ускоренной экспертизе лекарственных средств. Сноска. Пункт 35 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 2 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … документации производителя (протоколов анализа производителя). Сноска. Пункт 39 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 3 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …ля, за исключением биологических и иммунологических препаратов. Сноска. Пункт 40 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 4 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …шестидесяти календарных дней с момента уведомления. Сноска. Пункт 58 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 5 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …оведения экспертизы при регистрации. Сноска. Правила дополнены пунктом 63-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 6 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …фективности и качестве – двадцать календарных дней. Сноска. Пункт 66 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 7 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …131 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 8 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …яра и потенциальных остающихся неопределенностей. Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными приказами Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 14.04.2023 № 70 (вводится в действие … |
| 9 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …ебованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Сноска. Пункт 7 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 10 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … орфанном препарате содержит указания о недостаточности данных. Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменением, внесенным приказом Министр… |
| 11 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …а этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил. Сноска. Пункт 17 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменением, внесенным приказом Министр… |
| 12 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | Сноска. Приложение 9 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 13 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | Исключена приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 14 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …31 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными приказами Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 14.04.2023 № 70 (вводится в действие … |
| 15 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …М-131 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 16 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …лям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. Сноска. Пункт 32 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 17 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …еводом на казахский и русский языки. Сноска. Правила дополнены пунктом 32-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 18 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | … обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана. Сноска. Пункт 51 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.11.2022 № ҚР ДСМ-128 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
