О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий"
НовыйПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 апреля 2023 года № 63. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 11 апреля 2023 года № 32278
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | "В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:"; |
| 2 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций меди… |
| 3 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …№ 21772) и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) (далее – приказ № ҚР ДСМ-10) и (или) проведения инспектирования производства в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 20… |
| 5 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106). |
| 6 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …сти от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских из… |
| 7 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …й требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106 (далее – несоответствия), представляющих собой высокий риск по отношению к качеству медицинского изделия, процессу или системе качества. |
| 8 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …ниями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106. |
| 9 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …нских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10, а также Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27; |
| 10 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | …инских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10 и (или) Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27; |
| 11 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффе… |
| 12 | Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 13 | Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий | …, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10, и являются основанием для принятия государственным органом решений, предусмотренных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия и… |
| 14 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских издел… |
| 15 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | преамбулу изложить в следующей редакции: |
| 16 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | Правила проведения инспекций медицинских изделий, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. |
| 17 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | …ую документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с порядком, установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований ле… |
| 18 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 19 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения монито… |
| 20 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …енный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 21 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС. |
| 22 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …рганизацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 23 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …3 классов потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и… |
| 24 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | Сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10. |
| 25 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …нного досье медицинского изделия и учитываются при формировании результатов экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10, и являются основанием для принятия государственным органом решений, предусмотренных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 дек… |
| 26 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …ранению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10, а также Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 … |
| 27 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …ранению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10 и (или) Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ф… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | …стан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 2 | Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий | Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
