On approval of the Rules for labeling of medicinal products and medical devices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 No. ҚR DSM-11. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021 No. 22146

Unofficial translation

In accordance with Article 242, paragraph 4 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people’s health and healthcare system" I hereby ORDER:

1. To approve:

1) rules for labeling medicinal products in accordance with Annex 1 to this order;

2) rules for marking medical devices in accordance with Annex 2 to this order.

2. To recognize as invalid:

1) order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2015 No. 227 "On approval of the Rules for labeling of medicinal products and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11088, published on June 5, 2015 in the information and legal system "Adіlet");

2) order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 No. KR DSM-44 "On introduction of amendments to some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan" (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18582, published on May 2, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee of medical and pharmaceutical control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall:

1) ensure the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) place this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

5. This order shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

А. Tsoy

Annex 1 to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № KR ДСМ-11

Rules for labeling of medical devices

Chapter 1. General provisions

1. These rules for labeling medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with Article 242, paragraph 4 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 " On people’s health and healthcare system " (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for labeling medical devices in the Republic of Kazakhstan.

2. The following concepts shall be used in these Rules:

1) bulk product of a medicinal product - a dosed medicinal product that has passed all stages of the technological process with the exception of the final packaging;

2) packaging of the medicinal product - a product or a complex of products that ensure the process of circulation of medicinal products by protecting them from damage and loss, as well as protecting the environment from pollution.

Packaging shall consist of primary (internal), intermediate (if any) and secondary (external or consumer) packaging:

primary (internal) packaging - packaging directly in contact with the medicinal product;

intermediate packaging - a package in which the primary packaging shall be placed for the purpose of additional protection of the medicinal product or based on the characteristics of the use of the medicinal product;

secondary (external or consumer) packaging - packaging in which the medicinal product shall be placed in the primary and intermediate packaging;

3) the state body in the field of circulation of medicinal products and medical devices (hereinafter referred to as the state body) - the state body leading in the field of circulation of medicinal products and medical devices, control over circulation of medicinal products and medical devices;

4) state expert organization in the field of circulation of medicinal products and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) - a state monopoly entity carrying out production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicinal products and medical devices;

5) trade name of the medicinal product - the name under which the medicinal product shall be registered;

6) batch number - a distinctive combination of numbers, letters and (or) symbols that allows you to specifically identify the medicinal product series and determine the complete sequence of production and control operations, as well as track the sale of the medicinal product;

7) sticker (sticker) - a storage medium on which the marking with information for the consumer in the state and Russian languages ​ ​ shall be applied, attached to the secondary packaging by gluing;

8) labeling - information applied to the packaging of the medicinal product;

9) trademark, service mark (hereinafter referred to the trademark) - a designation registered in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 26, 1999 "On trademarks, service marks and names of goods’ places of origin" or protected without registration by virtue of international treaties in which the Republic of Kazakhstan participates, which serves to distinguish goods (services) of some legal entities or individuals from homogeneous goods (services) of other legal entities or individuals.

3. Mockup of labeling of packages, labels and stickers for medicinal products shall be registered by a state body during state registration of the medicinal product in the Republic of Kazakhstan, carried out in accordance with Article 23 of the Code.

4. Information on the organization accepting claims (proposals) on the quality of medicinal products in the Republic of Kazakhstan shall be indicated in the instructions for medical use of medicinal products.

Chapter 2. Procedure for labeling medicinal products

5. Labeling of medicinal products shall be applied by the manufacturer (or packaging company) of medicinal products for each packaging unit (primary, intermediate, secondary) in Kazakh and Russian languages.

The labeling on the packaging shall be the same for each batch of medicinal products.

Labeling of medicinal products shall not contradict or distort the information contained in the registration dossier documents and shall not be advertising in nature.

It shall be allowed to apply the following on the packaging of the medicinal product:

1) holographic and protective signs, duplicate the labeling text using Braille (for persons with visual disabilities), shall place symbols or pictograms that help explain the information to the consumer;

2) the text of the instructions for medical use for packaging of a medicinal product dispensed without a doctor's prescription;

3) additionally the text of labeling in other languages, provided that the information shall be fully identical;

4) barcode (if any).

The color design of the packaging of a medicinal product of the same dosage form containing different amounts of active substances varies.

6. The expert organization, when conducting an examination in accordance with the procedure established by paragraph 4 of Article 23 of the Code, shall verify the authenticity of the translation or translation into Kazakh of the general characteristics of the medicinal product, instructions for medical use (leaflet), mock-ups of packaging labeling, labels, stickers with labeling.

7. The packaging shall be marked with clear, legible, easily visible and indelible letters, a well-readable font and maintained for the entire shelf life of the medicinal product subject to the specified storage conditions.

8. Labeling of secondary packaging, and in its absence - primary packaging shall include the following information:

1) trade name of the medicinal product;

2) international non-proprietary name (if any) in Kazakh, Russian and English;

3) name of the manufacturer of the medicinal product, address. The name of the manufacturing organization and its address shall be indicated in full or in short (city, country). The trademark shall be indicated if it is granted legal protection in the Republic of Kazakhstan.

If the manufacturer of the medicinal product shall not be its packer, the name of the packer, the date and time of packaging shall be indicated;

4) the name of the marketing authorization holder, his address (city, country);

5) dosage form;

6) dosage, and/or activity, and/or concentration (if applicable) of the medicinal product substance (s);

7) amount of the medicinal product in the package by weight, volume or number of dosage units depending on the dosage form and type of package;

8) information on the composition of the medicinal product;

9) for medicinal herbal products, which are packaged medicinal herbal raw materials, the mass of medicinal herbal raw materials and/or active pharmaceutical substance of plant origin shall be indicated at their certain humidity;

10) for medicinal products containing substances subject to control in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 10, 1998 "On narcotic medicinal products, psychotropic substances, their analogues and precursors and measures to counter their illegal trafficking and abuse" (hereinafter referred to as the Law), the names of these substances and their content in units of weight or percentage shall be indicated.

In single-component medicinal products, subject to the authenticity of the name of the medicinal product and the active substance and the indication of its dosage, concentration, activity, the composition of the active substance shall not be indicated;

11) list of excipients:

The list of all excipients for parenteral, ocular and external medicinal products.

for infusion solutions, the qualitative and quantitative composition of all excipients shall be indicated;

for other dosage forms, the list of antimicrobial preservatives, dyes, as well as sugars and ethanol shall be indicated;

the list of excipients indicated during the labeling of medicinal products for oral administration shall be given in the Annex to these Rules;

12) for infusion solutions containing more than one active substance, the value of osmolarity and/or osmolality shall be indicated;

13) the mode of use and depending on the dosage form, the route of administration (the method of use for tablets and capsules intended for oral administration shall not be indicated);

14) precautions;

15) warning signs;

16) storage conditions, storage features and, if necessary, transportation conditions;

17) conditions of dispensing (on prescription or without a doctor's prescription);

18) batch number;

19) production date (if not entered in the batch number);

20) shelf life: "valid to (day, month, year)" or "(day, month, year)";

Specify the shelf life "valid to (month, year)" or "(month, year)," while the shelf life is determined until the last day of the specified month inclusive;

21) registration number of the medicinal product in the form of the designation "RK-MP-";

22) code (if any).

9. The primary packaging enclosed in the secondary packaging shall include:

1) trade name of the medicinal product, indicating dosage, activity or concentration;

2) international non-proprietary name (if any) in the state, Russian and English languages;

3) the name of the manufacturer of the medicinal product and (or) its trademark;

4) batch number;

5) expiry date "month, year" or "day, month, year."

Additional information identical to the information printed on the secondary package shall be posted.

Intermediate packaging, which does not allow reading the information on the primary packaging without violating its integrity, repeats the information indicated on the primary packaging.

10. When marking a primary package of small size (the area of one side does not exceed 10 sm²) embedded in a secondary package (on an ampoule, an insulin vial, a syringe tube, a tube dropper, a cartridge, a syringe pen), in accordance with paragraph 40 of the Technical Regulations "Product Labeling Requirements," approved by the Order of the Minister of Investment and Development of the Republic of Kazakhstan dated October 15, 2016 No. 724, shall specify:

1) trade name of the medicinal product, indicating dosage, activity or concentration;

2) weight or volume;

3) batch number;

4) shelf life "month, year."

11. The composition of homeopathic medicinal products shall be indicated according to the terminology adopted in homeopathy: the names of homeopathic pharmaceutical substances shall be given in Latin with an indication of the scale and degree of their dilution, the names of excipients, shall be given according to the registration dossier documents.

12. For medicinal herbal products, which are packaged medicinal herbal raw materials, the composition shall be indicated only for collections and the procedure for preparing aqueous extracts is given, indicating the storage conditions and shelf life of the aqueous extraction.

13. Ampoules containing narcotic medicinal products, psychotropic substances listed in Table II of the List of narcotic medicinal products and psychotropic substances, used for medical purposes and under strict control, specified in the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 10, 1998 No. 279 "On narcotic medicinal products, psychotropic substances, their counterparts and precursors and measures to counter their illicit trafficking and abuse, "have a clearly visible double red stripe on the capillary.

14. When labeling a bulk product of a medicinal product manufactured by foreign manufacturing organizations and packaged in packaging (primary, secondary) by the manufacturing organization of the Republic of Kazakhstan, the following shall be additionally indicated on the primary packaging:

1) name, trademark of a foreign manufacturer, country of the bulk product of the medicinal product;

2) batch number of the packaged medicinal product, assigned by the manufacturer who performed the packaging, taking into account the date of manufacture of the bulk product of the medicinal product;

3) shelf life, which shall be calculated from the date of manufacture of the bulk product of the medicinal product.

15. When labeling a set of medicinal product with a solvent on the secondary packaging, the name, volume, concentration, composition, and batch number of the solvent should be additionally indicated. The shelf life shall be indicated by the shortest shelf life of the component (medicinal product, solvent) included in the kit.

16. The following inscriptions shall be applied on the packaging (secondary and/or primary) of the medicinal product:

1) "For children" - for medicinal products intended for children;

2) "Homeopathic remedy" - for homeopathic medicinal products;

3) "The products have passed radiation control and are safe" - for medicinal plant raw materials;

4) "The medicinal product has passed control and is safe in relation to viruses transmitted by parenteral route, including human immunodeficiency viruses (types 1 and 2) and hepatitis B and C" - for medicinal products obtained from human organs and (or) tissues;

5) "Parapharmaceuticals" - for parapharmaceuticals.

17. Medicinal products derived from genetically modified sources have corresponding labels: "Genetically modified" or "Based on genetically modified sources," or "Containing components derived from genetically modified sources."

18. The labeling on the packaging of the medicinal product (secondary and, if necessary, primary), requiring special conditions for storage, handling and use, shall include the following warning labels:

Keep out of reach of children;

"Sterile" - for sterile medicinal products;

"No antibodies to human immunodeficiency virus" "No antibodies to hepatitis viruses" - for medicinal products obtained from human blood;

on the inclusion of bags (tablets) with a desiccant in the primary packaging of the medicinal product;

for parenteral medicinal products, the method (route) of administration ("Intravenous," "Intramuscular," "For infusions," "Subcutaneous") shall be indicated, if the medicinal product is administered by three or more methods it is allowed to indicate "For injections."

On the primary packaging, the method (route) of administration shall be indicated in abbreviations ("Intravenous (IV)," "Intramuscular (IM)," "Subcutaneous (SC)," "For injection (F/I)" - if three or more routes of administration are allowed for the medicinal product);

explaining safety requirements, precautions for transportation, storage and use:

"Before use, shake"; "Handle with care"; "Keep away from fire," "Do not freeze" (if necessary).

If bags (or tablets) with a desiccant are present in the intermediate or secondary packaging of the medicinal product, warning marking of the corresponding content shall be applied to them.

19. For radiopharmaceutical medicinal products, the packaging (primary and secondary) shall be marked in accordance with the Laws of the Republic of Kazakhstan dated April 23, 1998 "On Radiation safety of the population," dated January 12, 2016 "On the use of atomic energy" and shall meet the following requirements:

1) the labeling on the protective container further explains the coding given on the primary packaging, indicates the number of units of radioactivity in a dose or in the primary packaging for a given time period and date, as well as the number of units of the dosage form (capsules) or the volume of the liquid dosage form in milliliters;

2) labeling of primary packaging shall contain the following information:

the trade name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide;

batch number and shelf life;

international symbol of radioactivity;

name and address of the manufacturer of the medicinal product;

number of radioactivity units in accordance with the approved regulatory document.

20. The labeling of medical immunobiological preparations, in addition to the information specified in paragraphs 8, 9, 10 of these Rules, has the following additional information characterizing this immunobiological preparation:

1) for immune sera, shall indicate:

group name (e.g. serum, immunoglobulin) with specificity;

species origin (human or animal species used for production);

production technology (e.g. purified, concentrated);

physical condition (liquid, dry);

dosage;

shelf life ("number, month, year" shall be indicated), shall not be indicated on primary packaging with a volume of 1 milliliter and less, embedded in secondary packaging;

for multi-dose packages - conditions and period of use after the first opening;

the name and dose of any antimicrobial preservative or other adjuvant contained in the immune serum;

the name of the excipient capable of causing a side reaction;

contraindications when used;

2) for freeze-dried immune sera:

the name or composition and the amount of solvent required;

indication of the need for immediate use after dilution or conditions and period of use after rehydration;

3) for vaccines:

group name indicating the word "Vaccine" and specificity;

production technology (e.g. culture, allantoic, recombinant, purified, concentrated, adsorbed);

biological state (living, inactivated);

physical condition (liquid, dry);

name and amount of antimicrobial preservative (if necessary);

the name of the antibiotic, adjuvant, flavor or stabilizer present in the vaccine;

the name of the excipient capable of causing any adverse reaction and contraindications when used;

for multi-dose primary packages - conditions and period of use after the first opening;

4) for lyophilized vaccines, in addition to the information specified in subparagraph 3) of this paragraph, shall indicate:

the name (or composition) and volume of the liquid or liquid components of the complex vaccine added to the lyophilizate;

conditions and period of administration of the vaccine after dissolution;

5) for allergenic medicinal products:

biological activity and/or protein content and/or extract concentration;

name and amount of antimicrobial preservative added;

for multi-dose primary packages - conditions and period of use after the first opening;

6) for lyophilized allergenic preparations, in addition to the information specified in subparagraph 5) of this paragraph, shall indicate:

name, composition and volume of liquid added for rehydration;

storage conditions and the period of time during which the product shall be used after rehydration;

sterility information (for non-sterile products not specified);

the name and quantity of the adsorbent;

7) for treatment and prophylactic phages:

name, composition and activity of phages;

for multi-dose primary packages - conditions and period of use after the first opening;

for multicomponent medicinal products - specificity and activity of each phage;

8) for diagnostic immunobiological products: group name (for example, diagnosticum, antigen, diagnostic serum);

indications for use, indicating the infection, causative agent or antigen, for the diagnosis of which and with the help of which methods (methods) shall be used;

the nature and technology of producing the active ingredient;

designation of antigens, antibodies, phages in the composition;

physical condition (liquid, dry);

for serum, the following is additionally indicated: species, group, monoclonal, polyvalent.

21. Medicinal products manufactured in a pharmacy shall be dispensed to the population in primary packaging with an appropriate label containing information for the consumer in the state and Russian languages ​ ​ and a decorated medical emblem (snake bowl) in accordance with 23 - 31 of these Rules.

22. Each label shall have a corresponding designation depending on the method of use of the medicinal product. Labels with corresponding inscriptions shall be divided into:

1) labels for medicinal forms of internal use: "Internal," "Internal children's";

2) labels for medicinal forms of external use: "External";

3) labels for parenteral dosage forms: "For injection";

4) labels for eye medicinal products: "Eye drops," "Eye ointment."

23. To reduce the risk of errors when dispensing the medicinal product on the label, signal colors in the form of a colored stripe on a white background shall be used:

1) on labels for internal medicinal forms - green;

2) on labels for dosage forms of external use - orange;

3) on labels for eye medicinal products - pink;

4) on the labels for parenteral dosage forms - blue.

24. Depending on the dosage form, labels for internal or external use shall be divided into the following types: "Mixture," "Drops," "Powders," "Ointment," "Nasal drops," "Eye drops," "For injection."

25. The following information shall be indicated on the labels for the design of individual medicinal products:

1) name of the pharmacy;

2) location (legal address) of the pharmacy;

3) prescription number;

4) Full name (if any) of the patient;

5) designation depending on the dosage form and method of use in accordance with paragraphs 23, 26 and 27 of these Rules;

6) detailed method of application:

for mixtures: " ___ spoon ____ times a day ____ meal";

for internal drops: "__ drops ___ times a day ___ meal ";

for powders: "___ powder ____ times a day ____ meal ";

for eye drops: "___ drops ___ times a day eye ____";

for other dosage forms, as well as those used externally, space shall be left to indicate the method of use;

7) date of manufacture;

8) shelf life (number of days);

9) price;

10) warning inscription "Protect from children."

The labels for the design of mixture, drops for internal use, ointments, eye drops, eye ointments, in addition to the listed designations, indicate the designations given in paragraphs 23, 27 as well as the corresponding warning signs given in paragraphs 26, 30 of these Rules.

26. The following information shall be additionally indicated on the labels of various types of dosage forms:

1) intended for injection - the route of administration of the medicinal product: "Intravenous," "Intravenous (drip)," "Intramuscular," "Subcutaneous";

2) intended for therapeutic enemas: "For enemas";

3) intended for disinfection: "For disinfection," "To Handle with care";

4) intended for children: "Children's";

5) intended for newborns: "For newborns";

6) series.

27. In addition to the information specified in paragraphs 25 and 26 of these Rules, the labels for registration of medicinal products manufactured for medical organizations shall indicate:

1) the name of the medical organization for which they are intended;

2) name of the department;

3) signature of the person who prepared, checked and released the medicinal product ("prepared ______"; "checked ______"; "dispensed _____");

4) analysis number;

5) composition of the dosage form.

28. All pharmacy labels shall be printed with warning labels corresponding to each dosage form:

1) for mixtures: "Store in a cool and keep away from sunlight," "Shake before use";

2) for ointments, eye ointments and eye drops, suppository: "Store in a cool place and keep away from sunlight";

3) for injections and infusions: "Sterile";

4) requiring special conditions of storage, handling and use are formalized with additional labels "Handle with care"; "Keep out."

29. Dosage forms containing poisonous substances (mercury dichloride, mercury cyanide, mercury oxyanide) shall be issued with a black warning label with an image of a skull and crossed bones and with an inscription in white in the font "Poison" and "Handle with care" The label shall indicate the name of the poisonous substance and its concentration.

Chapter 3. Procedure for medicinal product sticker

30. Labeling on stickers shall comply with the requirements of these Rules and shall be approved during state registration of a medicinal product in the Republic of Kazakhstan.

31. Application of stickers on the package shall be carried out by the manufacturer of the medicinal product for each unit of the package (if there is a control of the first opening only on the secondary package) in Kazakh and Russian.

32. The sticker shall be placed on the package, leaving open the trade and/or international non-proprietary name and dosage of the medicinal product of the original label.

33. The application of stickers on the packaging of medicinal products unregistered in the Republic of Kazakhstan and imported in accordance with the procedure provided for in paragraph 1 of Article 251 of the Code shall be carried out by the manufacturer of the medicinal product or a subject of the pharmaceutical market that imports unregistered medicinal products.

Labels on stickers of medicinal products unregistered in the Republic of Kazakhstan shall be placed in Kazakh and Russian.

Annex to Rules for labeling medicinal products

List of auxiliary substances for the labeling of oral medicinal products

Name of the auxiliary substances	Substance code	Minimum content
Azo dyes:
sunny sunset yellow	Е110	0
azorubine (carmuazine)	Е122
punz (ponso 4R, cochineal red A)	Е124
diamond black BN (black shiny BN, black PN)	Е151
Peanut butter		0
Aspartame	Е951	0
Galactose		0
Glucose (dextrose)		0
Glycerol (glycerol)		10 g/dose
Isomalt (isomaltite)	Е953	0
Potassium-containing compounds		39 mg/dose
Polyethoxylated castor oils (macrogol glycerylricinoleate, macrogol glyceryl hydroxystearate)		0
Preservatives		0
Xylitol (xylitol)		10 g
Gingelly oil		0
Lactitol (Lactitol)	Е966	0
Lactose		0
Latex (natural rubber)		0
Maltitol (maltitol)	Е965	0
Mannitol (mannitol)	Е421	10 г
Urea		0
Sodium-containing compounds		23 mg/dose
Propylene glycol and its esters		400 mg/kg for adults 200 mg/kg for children
Wheat starch		0
Invert sugar		0
Sucrose		0
Soybean oil		0
Sorbitol (sorbit)	Е420	0
Phenylalanine		0
Formaldehyde		0
Fructose		0
Ethanol* (ethyl alcohol)		0

Annex 2 to order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № RK ДСМ-11

Rules for labeling medical devices

1. These rules for labeling medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 4 of Article 242 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On People’s Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for labeling medical devices in the Republic of Kazakhstan.

2. The following concepts shall be used in these Rules:

1) the state body in the field of circulation of medicinal products and medical devices (hereinafter referred to as the state body) - the state body leading in the field of circulation of medicinal products and medical devices, control over circulation of medicinal products and medical devices;

2) state expert organization in the field of circulation of medicinal products and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) - a state monopoly entity carrying out production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicinal products and medical devices;

3) operational document of a medical device - a document developed by the manufacturer of a medical device for consumers, containing information about the design, principle of operation, parameters, characteristics (properties) of the medical device, its components; instructions required for correct and safe operation of the medical device (intended use, maintenance, storage and transportation); information on disposal; information about the manufacturer, supplier of the product and their warranty obligations;

4) labeling - information applied to the packaging of a medical device.

3. Labeling of medical devices shall be approved by the state body during the state registration of medical devices in the Republic of Kazakhstan, carried out in accordance with Article 23 of the Code.

4. Information for the consumer (operational document of a medical device, instructions for medical use of medical devices) shall contain complete and reliable information that does not mislead them regarding the composition, properties, nature of origin, method of manufacture (production) and use, as well as other information that directly or indirectly characterize the quality and safety of medical devices.

Information on the organization accepting claims (proposals) on the quality of medical devices in the territory of the Republic of Kazakhstan shall be indicated in the instructions for medical use of the medical device and the operational document of the medical device.

Chapter 2. Procedure for labeling medical devices

5. Labeling shall be applied by the medical device manufacturing organization directly to each medical device unit, package (container), label (mark, container), stated in a compressed form, complete enough to transfer the necessary and reliable information to the consumer.

6. Labeling of medical devices containing information in accordance with the instructions for medical use of the medical device or the operational document of the medical device approved during state registration, in the form of text, individual graphic, color signs (symbols) and (or) pattern and their combinations, shall be applied directly to the medical device, package (container) or label (sticker), label, container.

When applying graphic signs, the following requirements must be observed:

signs are easily recognizable and understood, different from other signs;

the same signs applied to a medical device have the same meaning regardless of their functions or purpose and type of application;

symbols and designations used in labeling are deciphered in the instructions for medical use of the medical device and in the operating document of the medical device.

7. Labeling shall be unified for each series (batch) of medical device and shall be indicated in the state and Russian languages.

The expert organization, when conducting an examination in accordance with the procedure established by paragraph 4 of Article 23 of the Code, shall verify the authenticity of the translation or translation into Kazakh of labeling of mock-ups of packages, labels, stickers, instructions for medical use, as well as the requirements of these Rules.

8. The labeling of the medical device shall be clearly and intelligibly executed, and shall be also distinguished or placed against a background contrasting with the color of the surface on which it is located.

9. Labeling shall be maintained during the entire permissible period of application (operation) of the medical device, methods of application and manufacture of labels (signs), marks, containers take into account the features of the medical device and ensure the necessary image quality.

10. Safety requirements for storage, transportation, sale, use, disposal (recycling), destruction of medical devices shall be highlighted from the rest of the information for the consumer in another font, color.

11. If the package (container) in which the medical devices are embedded is placed in an additional package, then the external package does not interfere with the internal label (sticker) of the package for reading, or a similar label (sticker) is applied to the external package.

If it is impossible to apply the necessary labeling text on the package (container), label (sticker), label, small-size container (the area of ​ ​ one side does not exceed 50 sm²), then the marking is placed on the group package (container).

12. The labeling means in contact with the medical device ensure the stability of the applied information during their storage, transportation, sale, use and impact of climatic factors, without affecting the safety and quality of the medical device.

13. The safety of the labeling used in the conditions of active exposure to the environment or in special conditions (high or low temperature, aggressive environment and other similar conditions) shall be ensured by one of the following methods or their combination:

1) application of a material-carrier resistant to action (moisture-resistant, heat-resistant);

2) application of the appropriate application method (extrusion, etching);

3) application of a resistant shell (transparent film, bag, box).

14. The labeling for consumers, applied directly to the medical device, package (container), label (sticker), label (tag), container, contains the following data:

1) name of the medical device (if the size of the label is less than 50 cm ², it is possible to indicate the name in Latin letters or in the manufacturer's language);

2) the name of the country-manufacturer;

3) name and/or trademark of the manufacturer (if any);

4) name and location (legal address) of the manufacturer and/or license holder, if the medical device is manufactured under a license;

5) the main properties and characteristics that are specified in the metric system of measures (International System of Units): indication of mass (net, gross), basic dimensions, volume and capacity;

6) information necessary for the user to identify a medical device: if possible, a bar code identifying medical devices placed in a place convenient for reading by scanning devices;

7) shelf life (month, year) and/or operation up to which safe use of a medical device is allowed;

8) the year of manufacture of the active medical device (in accordance with the state standards of the Republic of Kazakhstan). The production year is indicated together with the batch number or serial number;

9) special conditions for storage and (or) use (operation): for example, indication of temperature and light modes;

10) indication of sterility (for sterile medical devices);

11) batch number (batch) and/or batch code, and/or symbol;

12) information that the medical device is intended for disposable use, in the form of an inscription: "For disposable use";

13) on a medical device made to order, the inscription: "Made to order";

14) on a medical device intended for clinical studies, indication ("Only for clinical research");

15) precautions to be taken during storage, transportation, sale, operation, use;

16) trademark (if any).

15. The labeling of medical devices shall not contradict or distort the information contained in the registration dossier documents and is not advertising in nature.

It is allowed to apply the following on the medical device packaging:

1) holographic and protective signs, duplicate the labeling text using Braille (for persons with visual disabilities), shall place symbols or pictograms that help explain the information to the consumer;

2) in addition, the labeling text in other languages, provided that the information is fully identical.

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22146 болып тіркелді.

Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 242-бабының 4-тармағына сәйкес және "Сауда қызметін реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда көзделген - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11088 болып тіркелген, 2015 жылғы 5 маусымда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 242-бабының 4-тармағына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) және "Сауда қызметін реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына (бұдан әрі – Сауда қызметін реттеу туралы заң) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бизнес-сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – БСН) - заңды тұлға (филиал мен өкiлдiк) және қызметiн бiрлескен кәсiпкерлiк түрiнде жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

2) бірыңғай дистрибьютор – қызметін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодекстің 247-бабына сәйкес жүзеге асыратын заңды тұлға;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) дәрілік заттың балк-өнімі – түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат;

5) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі), аралық (бар болса) және қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) бар болса қаптамадан тұрады:

бастапқы (ішкі) қаптама – дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама;

аралық қаптама – дәрілік препартты қосымша қорғау мақсатында немесе дәрілік препаратты қолдану ерекшелігіне қарай бастапқы қаптама салынатын қаптама;

қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) қаптама – бастапқы және аралық қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;

көліктік қаптама – тасымалдау кезінде зақымданудан қорғау мақсатында сақтау және тасымалдау үшін пайдаланылатын дәрілік заттардың біртекті (GTIN тауарының бір коды шеңберінде) қайталама (ал олар болмаған кезде-бастапқы) тұтыну қаптамаларының жиынтығын біріктіретін және дербес көлік бірлігін құрайтын қаптама. Көліктік қаптама өзіне кіші мөлшердегі (көлемдегі) көліктік қаптамаларды қамтиды;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

9) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

10) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;

11) жеке сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – ЖСН) - жеке тұлға, соның iшiнде өзiндiк кәсiпкерлiк түрiнде қызметiн жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

12) материалдық жеткізгіш – қолдан жасаудан қорғау элементтерін (құралдарын) қамтитын немесе қамтымайтын және сәйкестендіру құралдарын басып беруге, сақтауға және беруге арналған, кез келген материалдан жасалған бақылау (сәйкестендіру) белгісі немесе объектісі;

13) сәйкестендіру құралы – штрих код түрінде ұсынылған немесе радиожиілік белгісіне жазылған немесе автоматты түрде сәйкестендірудің өзге құралы (технологиясы) пайдаланыла отырып ұсынылған, машинамен оқылатын нысандағы символдардың бірегей тізбегі;

14) серия нөмірі – дәрілік заттың сериясын арнайы сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізділігін айқындауға, сондай-ақ дәрілік заттың өткізілуін қадағалауға мүмкіндік беретін сандардың, әріптердің және (немесе) символдарды айыруға арналған комбинация;

15) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар жапсыру арқылы екіншілік қаптамаға бекітілетін оған таңбалауды енгізілетін ақпаратты жеткізгіш;

16) таңбалау – құрамында сәйкестендіру құралдары бар дәрілік заттың қаптамасына енгізілген ақпарат;

17) тауар таңбасы, қызмет көрсету таңбасы (бұдан әрі – тауар таңбасы) –"Тауар таңбалары, қызмет көрсету таңбалары және тауар шығарылған жерлердің атаулары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тiркелген немесе Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шарттарға орай тiркеусiз қорғалатын, бiр заңды немесе жеке тұлғаның тауарларын (көрсететін қызметтерiн) басқа заңды немесе жеке тұлғаның бiртектес тауарларынан (көрсететін қызметтерiнен) ажырату үшiн қызмет ететiн белгi;

18) ақпараттық жүйе (бұдан әрі – АЖ) – ақпараттық өзара іс-қимыл арқылы белгілі бір технологиялық әрекеттерді іске асыратын және нақты функционалдық міндеттерді шешуге арналған ақпараттық-коммуникациялық технологиялардың, қызмет көрсетуші персоналдың және техникалық құжаттаманың ұйымдастырылып ретке келтірілген жиынтығы;

19) тауарларды таңбалау мен қадағалаудың бірыңғай операторы (бұдан әрі – Оператор) – Ұлттық тауарлар каталогын әзірлеуді, жүргізу мен жаңалауды қоса алғанда, тауарларды таңбалау мен олардың қадағалануының ақпараттық жүйесін әзірлеуді, әкімшілендіруді, қолдап отыруды және пайдаланушылық қолдауды және Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған өзге де функцияларды жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес құрылған заңды тұлға;

20) фискалдық деректер операторы – ортақ пайдаланылатын телекоммуникация желілері бойынша салық органдарына ақшалай есеп айырысулар туралы мәліметтерді жедел режимде беруді қамтамасыз ететін, ақпараттандыру саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган айқындаған заңды тұлға;

21) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

22) дәрілік заттарды қадағалау – таңбалау мен қадағалаудың ақпараттық жүйесін пайдалана отырып, қадағалауға жататын дәрілік заттарды және олардың айналымымен байланысты операцияларды есепке алуды ұйымдастыру.

3. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттері "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 11 ақпанда № 22175 болып тіркелді) Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган тіркейді.

4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында көрсетіледі.

2-тарау. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

5. Дәрілік заттарды таңбалауды орыс дәрілік заттарды өндіруші (немесе буып-түюші кәсіпорын) қазақ және тілдерінде қаптаманың әрбір бірлігіне (бастапқы, аралық, қайталама) жүзеге асырады.

Бұл ретте дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды дәрілік заттарды сатып алуды (алуды), сақтауды, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді, дәрілік заттарды өндіруді, таңбалауды, тасымалдауды, өткізуді қамтитын дәрілік заттардың айналымы кезінде Қағидалардың осы тарауының 2-параграфына сәйкес дәрілік заттар айналымына қатысушылар жүзеге асырады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, шетелдік дәрілік заттарды өндірушілердің өкілдіктері және (немесе) филиалдары, шетелдік өндірушілердің сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, тіркеу куәліктерін ұстаушылар және шетелдік дәрілік заттарды өндірушілер, сондай-ақ шетелдік дәрілік заттарды өндірушілердің еншілес ұйымдары дәрілік заттар айналымына қатысушылар (бұдан әрі – ДЗАҚ) болып табылады.

Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады, бұл ретте сәйкестендіру құралдарымен таңбалау әрбір қаптама үшін жеке болып табылады.

Дәрілік заттарды таңбалау тіркеу деректерінің құжаттарындағы мәліметтерге қайшы келмейді немесе бұрмаламайды және жарнамалық сипатта болмайды.

Дәрілік препараттың қаптамасына ДЗАҚ шешімі бойынша:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін қоюға, Брайль әліпбиін пайдалана отырып, таңбалау мәтінін қайталауға (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін), тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды орналастыруға;

2) дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік препараттың қаптамасына медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін орналастыруға;

3) ақпарат толық бірдей болған жағдайда қосымша шет тілдеріндегі таңбалау мәтініне;

4) штрих-код (бар болса) орналастыруға жол беріледі.

Құрамында белсенді заттардың әртүрлі мөлшері бар бір дәрілік нысандағы дәрілік препарат қаптамасының дизайнын түспен ресімдеу әртүрлі болады.

6. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес:

1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде – тасымалдау және (немесе) өткізу басталғанға дейін дәрілік заттарды өндіру орындарында;

2) дәрiлiк заттарды импорттау кезiнде, оның iшiнде Қазақстан Республикасында тiркелген және тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттердiң аумағынан әкелу, әкету қағидаларына сәйкес әкелу кезiнде; Экономикалық одақ - үшінші елдердің аумағында, Қазақстан Республикасының аумағына әкелгенге дейін және (немесе) Тиісті дистрибьюция практикасы (GDP) стандартына сәйкес келетін кеден қоймаларында, мұндай дәрілік заттарды кедендік бақылауға қойғанға дейін ішкі тұтынуға немесе реимпортқа шығару тәртібі;

3) дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде-Қазақстан Республикасының мемлекеттік шекарасынан тыс жерлерде, оның ішінде Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 10 желтоқсанда № 21749 болып тіркелді) 1-қосымшамен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" қағидаларына (бұдан әрі – Әкелу қағидалары) сәйкес әкелу кезінде жүзеге асырылады.

Осы Қағидалардың талаптары сақтала отырып сәйкестендіру құралдары басылған және тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау процестерін ақпараттық қамтамасыз етуге және айналым процесінде оларды одан әрі қадағалауға арналған тауарларды таңбалау мен қадағалау АЖ-да (бұдан әрі-МПТ АЖ) қамтылатын дәрілік заттар таңбаланған дәрілік заттар деп танылады.

7. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау :

1) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, поезд бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттарға;

2) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған қажетті дәрілік заттарға;

3) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттарға;

4) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанцияларға (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);

5) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізатқа, оның ішінде жинау құрамына және тұтыну қаптамасына;

6) Қазақстан Республикасында тек экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың көрме үлгілерін одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін қажетті олардың көрме үлгілеріне;

8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың үлгілеріне;

9) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында оларды қолдану орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға;

10) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың үлгілеріне;

11) пациенттің немесе оның донорының өзі үшін тікелей іріктелген аутологиялық-биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік заттарына;

12) жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталатын және сатылатын дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау енгізілгенге дейін өндірілген және әкелінген дәрілік заттарға;

13) "Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімді ратификациялау туралы" 2019 жылғы 1 наурыздағы Қазақстан Республикасының Заңымен ратификацияланған Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімнің 8-бабында көзделген жағдайларға қолданылмайды.

8. Дәрілік заттырдың сараптамасын жүргізу кезінде сараптама ұйымы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22144 болып тіркелді) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптаманың таңбалау макеттерінің, таңбалауы бар заттаңбаларымен, стикерлердің аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады.

9. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол белгіленген сақтау шарттары сақталған кезде дәрілік заттың сақталу мерзімінің барлық мерзімінің ішінде сақталады.

10. Қайталама қаптаманың таңбалануы, ал ол болмаған жағдайда бастапқы қаптама мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік заттың саудалық атауы;

2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.

Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.

4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);

5) дәрілік нысаны;

6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);

7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;

8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;

9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;

10) "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.

Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;

11) қосалқы заттардың тізбесі:

парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;

инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;

басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;

ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосымша заттардың тізбесі осы Қағидаларға 1-қосымшада келтірілген;

12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;

13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);

14) сақтық шаралары;

15) ескерту жазбалары;

16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;

17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);

18) серия нөмірі;

19) өндірілген күні;

20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";

Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;

21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;

22) штрих код (бар болса).

23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

11. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада:

1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;

4) серия нөмірі;

5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.

Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.

Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

12. "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 21 мамырдағы № 348-НҚ бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22836 болып тіркелген) "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің 32-тармағына сәйкес қайталама қаптамаға (ампулада, инсулин құтысында, шприц-түтікте, тамызғыш-түтікте, картриджде, шприц-қаламда) салынған шағын көлемдегі бастапқы қаптаманы (бір жағының ауданы 10 см²-ден аспайды) таңбалау кезінде:

1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

2) салмағы немесе көлемі;

3) серия нөмірі;

4) жарамдылық мерзімі "ай, жыл";

13. Гомеопатиялық дәрілік препараттардың құрамы гомеопатияда қабылданған терминологияға сәйкес көрсетіледі: гомеопатиялық фармацевтикалық субстанциялардың атаулары, оларды араластыру шкаласы мен дәрежесі көрсетіле отырып, латын тілінде келтіріледі, қосымша заттардың атаулары тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіріледі.

14. Өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін құрам тек қана жинау үшін көрсетіледі және су бөліп алудың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімі көрсетіле отырып, су бөліп алуды дайындау әдістемесі келтіріледі.

15. "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімін, Заңсыз айналымда жүргені анықталған есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды шағын, ірі және аса ірі мөлшерге жатқызу туралы жиынтық кестені, Есірткі, психотроптық заттардың құрылымдық формулаларындағы сутегі, галогендер және (немесе) гидроксильді топтар атомдарын алмастырғыштар тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысымен бекітілген Медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылаудағы есірткі және психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған Заңда көрсетілген есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар ампулалар капиллярда айқын көрінетін қос қызыл жолақ бар.

16. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрілік препараттың балк-өнімін таңбалаған кезде қаптамада, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар көрсетіледі:

1) дәрілік препараттың балк-өнімін өндіруші шетелдік ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;

2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күні ескерілген, өлшеп-орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік препарат сериясының нөмірі;

3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі.

17. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету қажет. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін компоненттің (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.

18. Дәрілік препараттың (бастапқы және (немесе) қайталама) қаптамасында мынадай жазулар болады:

1) балаларға арналған дәрілік препараттар үшін – "Балаларға арналған";

2) гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін – "Гомеопатиялық зат";

3) дәрілік өсімдік шикізаты үшін – "Өнім радиациялық тексеруден өткен және қауіпсіз";

4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттар үшін – "Препарат парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-типтегі) және В және С гепатиттеріне қатысты тексеруден өткен және қауіпсіз";

5) парафармацевтиктер үшін – "Парафармацевтиктер".

19. Генетикалық түрлендірілген көздердің негізінен алынған дәрілік препараттардың мынадай тиісті жазулары бар: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінен алынған" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттері бар".

20. Сақтаудың, айналыстың және қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік препараттың қаптамасындағы таңбалау (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай ескерту жазбаларын қамтиды:

"Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау";

"Стерильді" – стерильді дәрілік препараттар үшін;

адам қанынан алынған дәрілік препараттар үшін – "Адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелер жоқ", "Гепатит вирусына антиденелер жоқ";

суды сіңіретін шағын пакеттерді (таблеткаларды) дәрілік препараттың бастапқы қаптамасына салу туралы;

парентералдық дәрілік препараттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Вена ішіне", "Бұлшықет ішіне", "Инфузия үшін" "Тері астына") көрсетіледі, егер дәрілік препарат үш және одан да көп тәсілмен енгізілетін болса, "Инъекция үшін" деп көрсету болады.

Бастапқы қаптамада енгізу тәсілі (жолы) қысқартылып ("Вена ішіне в/і", не", "Бұлшықет ішіне (б/і)", "Тері астына (т/а)", "Инъекция үшін (и/үшін)"– егер дәрілік препарат үшін үш және одан да көп енгізу жолдарына жол берілетін болса;

қауіпсіздік талаптарын, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шараларын түсіндіретін жазбалар:

"Қолданар алдында шайқау керек"; "Абайлап қолданыңыз!"; "Оттан алыс жерде сақтау керек", "Мұздатып қатыруға болмайды" (қажет болған жағдайда).

Суды сіңіретін пакеттері (немесе таблеткалары) бар дәрілік препараттың аралық немесе қайталама қаптамасы болған кезде оларға сәйкес келетін мазмұндағы ескерту таңбасы жазылады.

21. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Атом қуатын пайдалану туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келеді:

1) қорғаныш контейнеріндегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіреді, дозадағы радиоактивті бірліктердің саны немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақыты және күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік саны немесе сұйық дәрілік түрлердің көлемі миллилитрмен көрсетіледі;

2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

радионуклидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік препараттың саудалық атауы немесе коды;

сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;

радиоактивтіліктің халықаралық символы;

дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;

бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивті бірліктер саны.

22. Осы Қағидалардың 10, 11, 12-тармақтарына көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық-биологиялық препараттарды таңбалау осы иммундық-биологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпаратты қамтиды:

1) иммундық қан сарысулары үшін:

ерекшелігі көрсетілген, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуноглобулин);

шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе сарысу алу үшін пайдаланылған жануар түрі);

алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

дозалануы;

жарамдылық мерзімі ("күні, айы, жылы" көрсетіледі), қайталама қаптамаға салынған көлемі 1 миллилитр және одан аз бастапқы қаптамада көрсетілмейді;

көп дозалы қаптамалар үшін – алғаш рет ашқаннан кейінгі қолдану шарттары және мерзімі;

иммунды қан сарысуының құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;

жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;

қолдану кезіндегі қарсы көрсетілімдер;

2) лиофилді кептірілген иммундық қан сарысуы үшін:

қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;

араластырғаннан кейін тез қолдану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқаулық;

3) вакциналар үшін:

"Вакцина" деген сөз бен ерекшелігін көрсетілген топтық атауы;

алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);

биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтендірілген);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);

вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;

қолдану кезінде қандай да бір жағымсыз реакция мен қарсы көрсетілімдер тудыруға қабілетті қосымша заттың атауы;

көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі пайдалану шарттары мен мерзімі;

4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:

лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық компоненттің атауы (немесе құрамы) және көлемі;

еріткеннен кейін вакцинаны қолдану шарттары мен мерзімі;

5) аллергендік препараттар үшін:

биологиялық белсенді және (немесе) ақуыздың құрамы және (немесе) экстрактың концентрациясы;

қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;

көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі қолдану шарттары мен мерзімі;

6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:

регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;

регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;

стерильділігі туралы ақпарат (стерильденбеген препараттар үшін көрсетілмейді);

адсорбенттің атауы мен саны;

7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:

фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;

көп дозалы бастапқы қаптама үшін – ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;

көп компонентті дәрілік препараттар үшін – әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;

8) диагностикалық иммундық-биологиялық препараттар үшін:

топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсете отырып, қолдану көрсетілімдері;

белсенді компоненттің табиғаты және алу технологиясы;

құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: түрі, топтық, моноклоналды, поливалентті.

23. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпаратты қамтитын және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 25-31, 61-62-тармақтарына сәйкес ресімделген тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада босатылады.

24. Әрбір заттаңбаның дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Тиісті жазбалары бар заттаңбалар:

1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін: "Ішуге арналған", "Балаларға ішуге арналған" заттаңбаға;

2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбалар: "Сыртқа қолданылатын" заттаңбаларға;

3) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандар үшін заттаңбалар: "Инъекция үшін" заттаңбаларға;

4) көзге арналған дәрілік препараттар үшін: "Көзге тамызатын дәрі", "Көзге арналған жақпамай" заттаңбаларға бөлінеді.

25. Дәрілік препаратты босату кезінде қателесу қаупін азайту үшін заттаңбада ақ фонда түрлі-түсті жолақ түріндегі сигналдық түстер пайдаланылады:

1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін заттаңбада – жасыл;

2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбада – қызғылт-сары;

3) көзге арналған дәрілік препараттар үшін заттаңбада – қызғылт;

4) парентералдық енгізілетін дәрілік түрлер үшін заттаңбада – көк.

26. Дәрілік түріне қарай ішуге арналған және сыртқа қолданылатын заттаңбалар мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға тамызатын дәрі", "Көзге тамызатын дәрі", "Инъекция үшін".

27. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған заттаңбаларда мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) дәріхананың атауы;

2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);

3) рецепт нөмірі;

4) науқастың ТАӘ (бар болса);

5) осы Қағидалардың 8, 11 және 12-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне байланысты белгілеу;

6) қолданудың толық әдісі:

микстуралар үшін: "_ _ _ _ қасықтан күніне бір рет _ _ _ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";

ішкі қабылданатын тамшы дәрі үшін: " _____ тамшыдәріден _____ күніне рет ______ тамақ";

ұнтақтар үшін: " ______ ұнтақ бойынша ______ күніне бір рет ______ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";

көзге тамызатын дәрі үшін: " _____ тамшыдәріден _____ күніне _____ көзге ______ рет";

басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылады;

7) дайындалған күні;

8) сақтау мерзімі (күндер саны);

9) бағасы;

10) "Балалардан сақтаңыз!"деген ескерту жазбасы.

Микстураларды, ішкі қолдануға арналған тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге тамызатн дәріні, көзге арналған майларды ресімдеуге арналған заттаңбаларда санамаланған белгілерден басқа, 8, 12-тармақтарда келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидалардың 11, 52-тармақтарында келтірілген тиісті ескерту жазбалары көрсетіледі.

28. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің заттаңбаларында қосымша мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) инъекцияға арналған - дәріні енгізу жолы: "Вена ішіне", "Вена ішіне (тамшылатып)", "Бұлшықет ішіне", "Тері астына";

2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";

3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Абайлап қолданыңыз!";

4) балалар үшін: "Балалар үшін";

5) жаңа туған нәрестелер үшін: "Жаңа туған нәрестелер үшін";

6) серия жазылуға тиіс.

29. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 27 және 28-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:

1) дәрілік препараттар арналған медициналық ұйымның атауы;

2) бөлімшенің атауы;

3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және босатқан адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді _"; "босатты ____");

4) талдау нөмірі;

5) дәрілік нысанның құрамы.

30. Барлық дәріханалық заттаңбада әрбір дәрілік түріне сәйкес келетін ескерту жазбалар типографиялық тәсілмен жазылады:

1) микстуралар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";

2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамай және көзге тамызатын дәрі, суппозиториилер үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек";

3) инъекция және инфузия үшін: "Стерильді";

4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Абайлап қолданыңыз!", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.

31. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Абайлап қолданыңыз!" деген қара түсті ескерту затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

1-параграф. Сәйкестендіру құралдарын қалыптастыру тәртібі

32. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы GS1(ГС1) Data Matrix (Дата матрикс) логистикалық бірліктерін есепке алуды және штрих-кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартында көзделген қолданбалы кодтармен анықталған деректердің 4-тобын қамтитын таңбалардың бірегей тізбегін білдіретін таңбалау кодын қамтиды.

Бұл ретте таңбалау коды жолының басында GS1(ГС1), FNC1 (СФС1), ASC 232 (АСК232) логистикалық бірліктерін есепке алу және штрих-кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның штрих-код форматының символикасының белгісі бар.

Таңбалау кодының алғашқы 2-тобы өнімді сәйкестендіру кодын құрайды:

бірінші топ 01 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 14 саннан тұратын тұтыну қаптамасының GTIN тауар кодын қамтиды;

екінші топ 21 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 13 цифрлық символдан немесе әріптік-цифрлық реттіліктен (латын әліпбиінің әріптерінен) тұратын дәрілік заттардың тұтыну қаптамасының жеке сериялық нөмірін қамтиды. Бұл топтың аяқталуы үшін ASCII (АСКII) 29 арнайы бөлгіш таңбасы қолданылады ;

Таңбалау кодын тексеру коды үшінші және төртінші деректер тобын құрайды:

үшінші топ 91-қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру кодының құрамында оператор қалыптастыратын 4 символдан (цифрлардан, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптерінен) тұратын тексеру кілтінің сәйкестендіргішін (жеке реттік нөмірін) қамтиды. Бұл топтың аяқталуы үшін ASCII 29 арнайы таңба-бөлгіш қолданылады;

деректердің төртінші тобы 92 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру коды құрамында оператор қалыптастыратын 44 символдан (сандар, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптері, сондай-ақ арнайы символдар) тұратын тексеру кодының мәнін қамтиды.

33. Оператордың сәйкестендіру құралдарын қалыптастыруы ТТҚ АЖ-да, ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ шарттарын тіркегеннен және қол қойғаннан кейін ЭЦҚ көмегімен жүзеге асырылады.

34. ТТҚ АЖ-ға ДЗАҚ-ты тіркеуді және жеке кабинетке рұқсат беруді оператор бірінші басшының немесе жеке кәсіпкердің ЭЦҚ-сы қойылған ДЗАҚ ұсынған дұрыс мәліметтер негізінде жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасының резиденттері болып табылмайтын ДЗАҚ тіркеу үшін "Электрондық құжат және электрондық цифрлық қолтаңба туралы" Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына жауап беретін ЭЦҚ-ны пайдаланады.

35. ДЗАҚ мынадай жағдайларда ТТҚ АЖ-да тіркеуден бас тартады:

1) Резидент емес заңды тұлға салық төлеушісінің бірегей нөмірі болып табылатын салық төлеушінің ЖСН (БСН) немесе салық төлеушінің сәйкестендіру (жеке) нөмірі не халықаралық аналогы (бұдан әрі – ССН) ЭЦҚ алу кезінде көрсетілген УОЛС тіркелген елдегі салық қызметі берген (берген) Қазақстан Республикасының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі-ЭЦҚ) МПТ АЖ-да тіркеу кезінде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келмейді;

2) ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тіркелген.

36. ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ тіркелген жағдайда Оператор ДЗАҚ тіркелген күнінен бастап күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде:

1) ТТҚ АЖ-да тіркелген ДЗАҚ тізіміне ДЗАҚ-ты қосады;

2) ДЗАҚ ТТҚ АЖ жеке кабинетке кіруге мүмкіндік береді.

37. Дәрілік заттарды ТТҚ АЖ-да тіркеуді Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды қамтамасыз ету үшін таңбалау кодтарын алуға сұратуды жүзеге асыратын ДЗАҚ жүргізеді.

38. Дәрілік затты ТТҚ АЖ-да тіркеуге арналған тауар карточкасының деректер құрамын Операторға мемлекеттік орган ұсынады.

39. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген дәрілік зат карточкасын ТТҚ АЖ-да тіркеу үшін мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркелген мәліметтер негізінде мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар карточкасының деректер құрамына сәйкес енгізіледі.

40. ДЗАҚ мынадай жағдайларда дәрілік заттарды ТТҚ АЖ-да тіркеуден автоматты түрде бас тартады:

1) тіркеу кезінде мәлімделген GTIN тауар коды бар дәрілік зат ТТҚ АЖ-да тіркелді;

2) GS1 Kazakhstan қауымдастығының ақпараттық жүйесінің деректері бойынша GTIN тауар кодын дәрілік заттар айналымына қатысушы пайдалануға жатпайды;

3) GS1 халықаралық ұйымының ақпараттық жүйесіне сәйкес GTIN тауар коды жоқ.

Дәрілік затты тіркейтін ДЗАҚ ТТҚ АЖ тіркеу кезінде енгізілген дәрілік зат туралы деректердің дұрыстығын қамтамасыз етеді.

41. Дәрілік заттарды тіркеу нәтижелері бойынша Оператор 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған мәліметтерді ТТҚ АЖ тауарлар тізіліміне қосады және тіркеу жөніндегі барлық деректерді уәкілетті органның АЖ-ға береді.

42. Дәрілік заттардың қаптамаларын сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды қамтамасыз ету үшін ДЗАҚ операторға ТТҚ АЖ арқылы осы Қағидаларға 2 – қосымшаға сәйкес түрі бойынша таңбалау кодтарын алуға сұрату (бұдан әрі – сұрату) жібереді.

43. Таңбалау кодтарын беруден мынадай жағдайларда автоматты түрде бас тартылады:

1) ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тіркелмеген;

2) ұсынылған сәйкестендіру коды бұрын ТТҚ АЖ-да тіркелген;

3) GTIN тауар коды ТТҚ АЖ-да жасалған тауарлар тізілімінде тіркелмеген және пайдалануға жатпайды және пайдаланылмайды;

4) GTIN тауар коды "Дәрілік заттар" тауар тобына сәйкес келмейді.

44. Сұратуда көрсетілген мәліметтер осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келген кезде, Оператор ДЗАҚ таңбалау кодтарын алуға сұрату жіберілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) ДЗАҚ алынған деректер негізінде криптографиялық қорғау алгоритмдерін қолдана отырып, сұратуда көрсетілген таңбалау кодтарының санын эмиссияны жүзеге асырады (генерациялайды);

2) сәйкестендіру құралдарының тізіліміне сәйкестендірудің тиісті кодтарын қамтиды;

3) ДЗАҚ-ға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша таңбалаудың эмиссияланған кодтарының құрамы туралы мәліметтер береді.

45. ДЗАҚ таңбалау кодтарын алғаннан кейін оларды сәйкестендіру құралдарына айналдырады, оларды дәрілік заттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасына (ал ол болмаған кезде) түсіруді қамтамасыз етеді - дәрілік заттың бастапқы қаптамасына) немесе материалдық жеткізгішке (затбелгіге) жібереді және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға салынған сәйкестендіру құралдарындағы сәйкестендіру кодтары, сәйкестендіру құралдарын жағу күні, сондай-ақ сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттың серия/партия нөмірі және жарамдылық мерзімі туралы ақпаратты ТТҚ АЖ-ға береді.

46. Сәйкестендіру құралдарын басып беру туралы мәліметтерді тіркеуден мынадай жағдайларда автоматты түрде бас тартылады:

1) сәйкестендіру кодтары ТТҚ АЖ сәйкестендіру құралдарының тізілімінде жоқ;

2) сәйкестендіру кодтары туралы мәліметтер осы Қағидаларда көзделген талаптарды бұза отырып ұсынылған;

3) сәйкестендіру құралдарына қайта жасалған таңбалау кодтарының төленгені туралы растау болмаса, оларды қолдану туралы ДЗАҚ ақпаратты ТТҚ АЖ-ға береді.

47. ТТҚ АЖ дәрілік заттардың қаптамасына жазылған сәйкестендіру құралындағы таңбалау кодын қайта қалыптастыруға (генерациялауға) жол бермейді.

2-параграф. Сәйкестендіру құралдарын басып беру тәртібі

48. Сәйкестендіру құралдарын басып беруді:

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде дәрілік заттарды өндірушілер;

Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде дәрілік заттарды өндіру кезінде (шетелдік өндіріс):

1) Қазақстан Республикасының аумағындағы дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар немесе дәрілік заттарды шетелдік өндірушілер немесе олардың уәкілетті өкілдіктері және (немесе) филиалдары немесе еншілес ұйымдары;

2) шетелдік өндірушіде Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі немесе филиалдар немесе еншілес ұйымы болмаған кезде дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді жүзеге асыратын импорттаушылар жүзеге асырады.

49. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы ақ-қара элементтер немесе бірнеше түрлі жарық беру дәрежесінің элементтері болып табылатын, төртбұрыш түрінде қолданылатын Data Matrix (Дата Матрикс) форматындағы екі өлшемді матрицалық штрих-код түрінде қолданылады. мәтінді немесе басқа деректерді кодтауға арналған төртбұрышты немесе төртбұрышты топ, сәйкестендіруде қамтылған GTIN (ГТИН) өнім коды және осы дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі туралы ақпараттың оқылатын баспа мәтіні түрінде міндетті түрде көрсетіле отырып, машинада оқуға жарамды типтер құрал.

GTIN (ГТИН) өнім коды және дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі туралы оқылатын мәтін түріндегі ақпараттың алдында элемент жолының басында орналасқан 2 (екі) немесе одан да көп таңбалар жиынтығы болып табылатын және бірегей сәйкестендіретін қолданба кодтары көрсетіледі. ДЗАҚ үшін өнімнің сәйкестендіру кодын кіріспе қолмен басып беруді пайдалану үшін деректер өрісінің мақсаты мен пішімін.

50. Сәйкестендіру құралдарын басып беру дәрілік заттың қайталама тұтыну қаптамасына (ол болмаған кезде – бастапқы қаптамасына) тікелей басып шығару әдісімен немесе сәйкестендіру құралы бар материалдық жеткізгішті дәрілік заттың қаптамасынан зақым келтірместен бөлуге жол бермейтін материалдық жеткізгішке басып шығару әдісімен жүзеге асырылады.

51. Сәйкестендіру құралын немесе сәйкестендіру құралы бар материалдық жеткізгішті түссіз орамаға немесе қандай да бір басқа сыртқы орайтын материалға басып беруге жол берілмейді.

Бұл ретте сәйкестендіру құралының өзі немесе сәйкестендіру құралын қамтитын материалдық жеткізгіш Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес дәрілік заттың қаптамасына (қайталама, ал болмаған кезде - бастапқы қаптамаға) түсірілген ақпараттың тұтастығы бұзылмайтындай етіп орналастырылады.

52. Сәйкестендіру құралдарын дәрілік заттардың қаптамасына басып беру сапасына қойылатын техникалық шарттар мыналар болып табылады:

1) ЕСС-200 (ЕЦЦ-200) қателерін түзету әдісін пайдалана отырып мөрмен басып беру;

2) ASC II (АСЦК II) кодтауды қолдану;

3) мөрмен басып беру сапасы С немесе одан жоғары сыныпқа сәйкес келеді.

53. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру кодын сандық нөмір SSCC коды (ССЦЦ коды) түрінде ұсынылған және AI='00' қолдану кодымен сәйкестендірілетін сериялық код түріндегі көліктік қаптамасының бірегей идентификаторы бар GS1-128 (ГС1-128) Логистикалық бірліктерді есепке алу және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартына сәйкес келетін сызықтық штрихкод түрінде дербес, көліктік қаптамасына дәрілік заттардың тұтынушы қаптамаларын агрегаттауды (біріктіруді) жүзеге асыратын ДЗАҚ қалыптастырады.

54. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру коды тауардың агрегаттау қолайлығы және жеңілдету мақсатында ДЗАҚ қалауы бойынша әрбір жеке көліктік қаптамасының бетіне немесе жанына басып беріледі.

55. Таңбалау жөніндегі қызметтер көрсету үшін Оператордың:

1) тауарларды таңбалау мен қадағалау процестерін, оның ішінде филиалдардың, өкілдіктердің және (немесе) өзге де құрылымдық бөлімшелердің Қазақстан Республикасының бүкіл аумағы бойынша аудандардың әкімшілік орталықтары деңгейіне дейін қамтамасыз ететін ресурстары;

2) тиісті дистрибьюторлық практика стандартына сәйкес келетін, оларда ДЗАҚ материалдық жеткізгішке сәйкестендіру құралдарын салу мүмкіндігі бар кеден қоймалары бар жеке және заңды тұлғалармен шарттық өзара қарым-қатынас болуы керек.

3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды агрегаттау

56. Агрегаттау салынымдардың бірнеше деңгейлері болған кезде жүзеге асырылады:

1) бірінші деңгейдегі агрегаттау - бастапқы және (немесе) қайталама қаптамаларды көліктік қаптамаға біріктіру;

2) екінші деңгейдегі агрегаттау – көліктік қаптамаларды салынымы жоғары тұрған деңгейдегі басқа көліктік қаптамаға біріктіру.

57. ДЗАҚ көліктік қаптамасын GTIN тауарының бір коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында салынған әрбір қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын қаптаманың сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты сақтай отырып, жоғары тұрған деңгейдегі көліктік қаптамаға дәрілік заттардың көліктік қаптамаларын агрегаттауды жүргізеді.

ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы дәрілік заттар айналысының келесі қатысушысына бергенге дейін ТТҚ АЖ-дан осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша агрегаттау туралы ақпаратты ұсынады.

Көліктік қаптама туралы мәліметтерді ДЗАҚ-қа беру осы көліктік қаптамадағы тұтынушы қаптамалары туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ деректері бойынша берумен тең мәнді болып есептеледі.

58. ТТҚ АЖ-да көліктік қаптамадағы таңбаланған дәрілік заттардың бір бөлігінің айналысы немесе оның айналыстан шығарылуы туралы мәліметтер ұсынылған жағдайда, ТТҚ АЖ-да құрамында алып тасталған дәрілік заттар бар көліктік қаптамасын бөлу 3 (үш) жұмыс күні ішінде тіркеледі.

59. Дәрілік заттар басқа көліктік қаптамасы салған жағдайда, ТТҚ АЖ агрегаттау туралы мәліметтерді ұсыну осы Қағидалардың 57-тармағында көзделген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады. Бұл ретте ТТҚ АЖ-да құрамында алып тасталған дәрілік заттар бар барлық қаптамаларды бөлу тіркеледі.

60. Оператор осы тарауда көзделген дәрілік заттарды агрегаттау туралы мәліметтерді алғаннан кейін олардың сәйкестендіру құралдарының тізілімінде көрсетуді, сондай-ақ осы ақпараттың ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ қолжетімділігін автоматты түрде қамтамасыз етеді.

3-тарау. Дәрілік препараттарды стикерлеу тәртібі

61. Стикерлердегі таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде бекітіледі.

62. Қаптамаға стикерлерді басып беру қаптаманың әрбір бірлігіне (бірінші ашуды бақылау болған кезде, тек қана қайталама қаптамаға) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік затты өндіруші ұйым жүзеге асырады.

63. Стикер саудалық және (немесе) халықаралық патенттелмеген атауы және түпнұсқалық затбелгі дәрілік препаратының дозалануы ашық қалдырылып қаптамада орналастырылады.

64. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген және Әкелу қағидаларына сәйкес әкелінетін дәрілік заттардың қаптамасына стикерлер басып беруді дәрілік затты өндіруші ұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын фармацевтикалық нарық субъектісі жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттардың стикерлерінде таңбалау қазақ және орыс тілдерінде орналастырылады.

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
4-тараудың қолданылуы 01.07.2024 дейін тоқтатыла тұрады – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.02.2023 № 20 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4-тарау. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қадағалау тәртібі

65. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы осы Қағидалардың талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен ДЗАҚ ұсыну арқылы қамтамасыз етіледі.

1-параграф. Қазақстан Республикасының аумағына сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу кезінде таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

66. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу:

1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде-Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес оларды тарату және (немесе) пайдалану үшін қолжетімді ететін, осындай тұлғаға иеліктен шығару мақсатында немесе кейіннен өткізу үшін дәрілік заттарды өндірушіден басқа ДЗАҚ бастапқы өтеулі немесе өтеусіз беру;

2) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан дәрілік заттарды енгізу кезінде-Қазақстан Республикасы кеден органдарының ТТҚ АЖ-ға Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама жіберу нәтижелері бойынша ішкі тұтыну үшін дәрілік заттарды шығаруы;

3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан дәрілік заттарды енгізу кезінде - Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада импорттаушы мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға жіберу нәтижелері бойынша әкелінген дәрілік заттарды импорттаушының Қазақстан Республикасындағы қоймасына қабылдау болып табылады.

67. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасын кесіп өткенге дейін осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қойылып, тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

Енгізілген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша ДЗАҚ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада ол бұрын мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға жібереді.

68. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

69. Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы хабарлама, ТТҚ АЖ-дағы техникалық қателер себебі бойынша хабарламаны ресімдеу мүмкін еместігі туралы оператордың интернет-ресурсында ақпарат расталған кезде ДЗАҚ қағаз жеткізгіште хабарламаны ресімдеген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателердің туындауы туралы ақпаратты олар туындаған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей жариялайды.

Техникалық қателер жойылғаннан кейін импорттаушы бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасына әкелу туралы хабарламаны оператордың интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпарат жарияланған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде ТТҚ АЖ-ға жібереді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпаратты оларды жойған сәттен бастап бір тәулік ішінде жариялайды.

2-параграф. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың айналысы кезінде тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

70. Сауда қызметін реттеу туралы Заңға сәйкес сәйкестендіру құралдарымен таңбалау басылған күннен кейін Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың айналысы таңбалау мен қадағалауды енгізу кезеңділігін сақтау шартымен оларды өткізу туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға беру кезінде жүзеге асырылады.

71. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды басқа ДЗАҚ-ға іске асыру және (немесе) тапсыру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тауарларды қабылдау (тапсыру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

ТМККК және МӘМС шеңберінде Бірыңғай дистрибьютор сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды іске асырған және (немесе) тапсырған кезде тауарларды қабылдау/тапсыру актісін бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді көрсететін логистикалық компаниялардың уәкілетті өкілдері бірыңғай дистрибьютор берген, ол туралы мәліметтер ТТҚ АЖ-да қамтылған сенімхат негізінде қалыптастырады және қол қояды.

72. Оператор ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тауарларды қабылдау (беру) актісін тіркеу нәтижелері бойынша Электрондық шот-фактуралардың ақпараттық жүйесіне тауардың саны бойынша ақпаратты қамтитын осы акт бойынша мәліметтерді береді.

73. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қабылдау ТТҚ АЖ-да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектімен расталады.

Бұл ретте сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы басқа субъектіден дәрілік заттарды қабылдауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект қабылдау күнінен бастап одан әрі операциялар жасалғанға дейін 1 (бір) жұмыс күні ішінде тауарларды қабылдау (тапсыру) актісіне ЭЦҚ-мен қол қоюды және ТТҚ АЖ-ға дәрілік заттарды қабылдау туралы мәліметтерді беруді қамтамасыз етеді.

74. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден ЭЦҚ-мен қол қойылған қабылдау (беру) актісін қабылдау туралы мәліметтерді алған кезде Оператор электрондық шот-фактуралардың ақпараттық жүйесіне тауарларды қабылдау туралы мәліметтерді береді.

75. Дәрілік заттарды қабылдау кезінде алшақтықтар анықталған кезде дәрілік заттарды алушы анықталған алшақтықтар туралы хабарлама қалыптастырады және оны бұрын жөнелтілген тауарларды қабылдау (беру) актісіне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттарды өткізген және (немесе) берген жөнелтушіге жібереді. Бұл ретте бұрын жіберілген қабылдау (беру) актісі ТТҚ АЖ-ға автоматты түрде кері қайтарылады.

Жөнелтушінің қабылдау (беру) актісін кері қайтарып алуы ТТҚ АЖ-да тіркелген күннен кейін 20 (жиырма) жұмыс күні ішінде, бірақ алушы растаған сәтке дейін, осы тармақтың бірінші бөлігінде көзделген жағдайды қоспағанда, жаңа акті ресімделмей жүзеге асырылады.

76. Анықталған айырмашылықтар туралы хабарлама мынадай мәліметтерді қамтиды:

1) жеткізушінің ЖСН (БСН);

2) алушының ЖСН (БСН);

3) дәрілік заттардың қабылданған қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі;

4) қабылдау (беру) актісінде мәліметтері жоқ дәрілік заттардың қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі (бар болса);

5) қабылдау (беру) актісінің деректемелері.

77. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі Қағидалардың 71-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді.

78. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі:

1) оператор өзінің интернет-ресурсында растаған ТТҚ АЖ-дан техникалық іркіліс себебі бойынша;

2) еңсерілмейтін күш мән-жайлары бойынша;

3) энергия өндіруші, энергиямен жабдықтаушы не энергия беруші ұйым растаған, авариялық бұзылудан туындаған техникалық іркілістен туындаған электр энергиясын берудің болмауы не тоқтатыла тұруы себебі бойынша қағаз жеткізгіште ресімделеді.

79. Оператор өзінің интернет-ресурсында техникалық қателер пайда болған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей, ТТҚ АЖ-дағы техникалық қателер себебі бойынша ТТҚ АЖ-дан дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін ресімдеудің мүмкін еместігі туралы ақпаратты орналастырады.

80. Техникалық қателер жойылғаннан кейін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін Оператордың өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпарат жарияланған күннен 1(бір) жұмыс күнінен кешіктірмей ТТҚ АЖ -ға енгізеді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпаратты оларды жойған сәттен бастап бір тәулік ішінде жариялайды

81. ТТҚ АЖ-да таңбалау кодтарының меншік иесін ауыстыру дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісінен ТТҚ АЖ-ға екі тарап растаған мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымнан шығару кезінде тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

82. Дәрілік заттарды бөлшек саудада қолма-қол ақшамен, қолма-қол ақшасыз және (немесе) алушының төлемінсіз өткізетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттың тұтынушы қаптамасына бастырылған сәйкестендіру құралын өзінде орнатылған "Бақылау-касса машиналарын қолданудың кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Қаржы министрінің 2018 жылғы 16 ақпандағы № 208 бұйрығына сәйкес тіркелген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16508 болып тіркелген) бақылау-касса машинасымен үйлесетін техникалық құралдармен сканерлеу және тану арқылы оларды айналымнан шығаруды жүзеге асырады,

Тауарға басып берілген сәйкестендіру құралындағы сәйкестендіру коды туралы мәліметтер бақылау-касса машинасы қалыптастыратын "кассалық чек" фискалдық құжатына енгізіледі және фискалдық деректер операторына беріледі.

83. Фискалдық деректер операторы мынадай мәліметтерді қамтитын әрбір өткізілген тауар бірлігі бойынша ТТҚ АЖ-дан нақты уақыт режимінде мәліметтерді беруді жүзеге асырады:

1) сатушының ЖСН немесе БСН;

2) бақылау-касса машинасының тіркеу нөмірі;

3) фискалдық құжаттың деректемелері (чектің нөмірі мен күні);

4) өткізу күні мен бағасы;

5) тауарға басылған сәйкестендіру құралындағы тауарды сәйкестендіру коды.

84. ТТҚ АЖ-да дәрілік заттарды айналымнан шығару фискалдық деректер операторынан алынған, осы Қағидалардың 83-тармағында көрсетілген мәліметтер негізінде бөлшек саудада өткізу кезінде жүзеге асырылады.

85. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттарды айналымнан шығарған күннен кейінгі 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТТҚ АЖ-ға:

1) жарамсыз болуы;

2) жоғалту;

3) бүліну;

4) жою;

5) кәсіпорынның өз мұқтажы үшін пайдалануы;

6) үлгілерді іріктеу;

7) медициналық мақсат үшін;

8) тегін рецепт бойынша босату;

9) тәркілеу себептері бойынша дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарламаны ұсынады.

4-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу кезінде тауарларды таңбалау мен қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну және тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесінде қамтылған мәліметтерге өзгерістер енгізу тәртібі

86. Медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылған дәрілік заттарды қоспағанда, осы Қағидалардың 85-тармағында көрсетілген себептер бойынша бұрын айналымнан шығарылған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шеңберінде берілетін рецептілер бойынша дәрілік заттарды босату үшін Операторға ДЗАҚ осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналымға қайта енгізілуі туралы хабарлама жібереді.

87. ДЗАҚ ақпараты Операторға дәрілік заттарды айналымға қайта енгізген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жіберіледі.

88. Оператор мемлекеттік органның сұратуы бойынша 3 (үш) жұмыс күні ішінде ТМККК және МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды қадағалау туралы жинақталған ақпаратты ұсынады.

89. Оператор уәкілетті органмен интеграциялау арқылы уәкілетті органның АЖ-ға деректерді беруді қамтамасыз етеді.

90. Оператор уәкілетті органға және мемлекеттік органға ТТҚ АЖ-да автоматтандырылған жұмыс орнын береді.

91. Мемлекеттік органдардың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қызметіне тексеру жүргізуі кезеңінде ТТҚ АЖ-да бұрын ұсынылған мәліметтерге өзгерістер енгізу жүргізілмейді.

92. Оператор ақпаратқа қол жеткізуді "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының кодексіне (Салық Кодексі), "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Ақпаратқа қол жеткізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы шеңберінде ұсынады.

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 1-қосымша

Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі

Қосалқы заттың атауы	Заттың коды	Шектік мөлшері
Азобояғыштар:
күн батар түстес сары	Е110	0
азорубин (кармуазин)	Е122
ашық қызыл (понсо 4R, кошениль қызыл А)	Е124
бриллиантты қара BN (қара жарқыраған BN, қара PN)	Е151
Арахис майы		0
Аспартам	Е951	0
Галактоза		0
Глюкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953	0
Құрамында калий бар қосылыстар		39 мг/доза
Полиэтоксилирленген майсана майы (макрогол глицерилрицинолеаты, макрогол глицерилгидроксистеараты)		0
Консерванттар		0
Ксилитол (ксилит)		10 г
Күнжіт майы		0
Лактитол (лактит)	Е966	0
Лактоза		0
Латекс (табиғи каучук)		0
Мальтитол (мальтит)	Е965	0
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Несепнәр		0
Құрамында натрий бар қосындылар		23 мг/доза
Пропиленгликоль және оның эфирлері		400 мг/кг ересектер үшін 200 мг/кг балалар үшін
Бидай крахмалы		0
Инвертті қант		0
Сахароза		0
Соя майы		0
Сорбитол (сорбит)	Е420	0
Фенилаланин		0
Формальдегид		0
Фруктоза		0
Этанол* (этил спирті)		0

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 2-қосымша

Таңбалау кодтарын алуға сұрату

ДЗАҚ туралы мәліметтер:

1. ЖСН немесе БСН немесе ССН_______________________

2. Жалпы деректер:

1) дәрілік затты айналымға шығару әдісі _________________________

2) өндірген ел___________________________________

3. Өндіру деректері ____________________________________

4. Таңбалауға арналған өнімдер тізімі:

№	Тауар коды	Таңбалау кодтарының саны	Жеке сериялық нөмірлерді құру әдісі 2	Жеке сериялық нөмірлер массиві 3	Қаптама түрі 4
1.	2	3	4	5	6
2.
3.
…

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 3-қосымша

нысан

Таңбалау кодтарының эмиссиясы туралы мәліметтер

ДЗАҚ туралы мәліметтер:

1. Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ССН _______________________

2. Өндірістік алаң үшін № тапсырыс бойынша (код) ______ ________

таңбалау кодтары ұсынылады:

№	GTIN тауар коды	Таңбалау кодтарының жиыны (сәйкестендіру коды + тексеру коды)
1.	2	3
2.
…

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 4-қосымша

Тауардың сәйкестендіру кодтары туралы ақпарат (сәйкестендіру құралдарын басып беру туралы)

ДЗАҚ туралы мәліметтер:

1. Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ССН _______________________

2. Жалпы ақпарат:

1) Өндірістік серия нөмірі _________________

2) жарамдылық мерзімі _____________

4. Пайдаланылған таңбалау кодтарының тізімі:

№*	Таңбалау кодтарының жиыны (сәйкестендіру коды + тексеру коды)
1.	2
2.
…

Ескертпе:

* - таңбалау кодтарының саны 30 000 кодтан аспайды.

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 5-қосымша

нысан

Қаптамаларды агрегаттау туралы ақпарат

1. ДЗАҚ туралы мәліметтер (жалпы деректер):

Ұйымның ЖСН (БСН) немесе ССН _______________________

2. Агрегат деректері:

Агрегаттың деректері				Агрегатталған КМ жиыны
№	Агрегаттау бірлігінің сәйкестендіру коды	Қаптама сыйымдылығы	Агрегаттау бірлігіндегі нақты саны дана	№	Сәйкестендіру коды
1.	2	3	4	5	6
2.
…

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 6-қосымша

нысан

Қазақстан Республикасына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан "___" № ___дәрілік заттарды әкелу туралы хабарлама

Жалпы ақпарат:

1. Алушының ЖСН (БСН) _______________________

2. Жөнелтушінің сәйкестендіру нөмірі (немесе жөнелтушінің еліндегі аналогы) _______________

3. Жіберушінің атауы ___________________________________

4. Аумағынан тауарлар әкелу жүзеге асырылатын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет __________________

5. Тауардың Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат туралы мәліметтер (тіркеу күні және тіркеу нөмірі) _______________

6. Бастапқы құжат-әкелу туралы хабарламаның күні мен нөмірі*_________________

7. Дәрілер туралы ақпарат:

№	Тауарды / қаптаманы сәйкестендіру коды
1.	2
2.
…

1.1. Қорытындылар туралы ақпарат:

GTIN тауар коды	Тауар коды бойынша тұтыну қаптамаларының саны
1	2
2
3

Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

Ескертпе:

* - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 7-қосымша

нысан

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы "____"___№_____ хабарлама

Жалпы ақпарат:

1. Алушының ЖСН (БСН) _______________________

2. Тауарларға арналған декларацияның деректемелері:

Нөмірі және күні ("А"бағаны) ______________

3. Тауарларға арналған декларация бойынша шешім:

кеден органының қабылдаған күні мен уақыты _____________

шешімнің коды (кеден органы қабылдайтын шешімдердің жіктеуішіне сәйкес) ____ ________

4. Тауарлардың Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат туралы мәліметтер (тіркеу күні және тіркеу нөмірі) _______________

5. Бастапқы құжат-әкелу туралы хабарламаның күні мен нөмірі*____________________

6. Тауарлар туралы ақпарат:

№	Еуразиялық экономикалық одақтың сыртқы экономикалық қызметі тауар номенклатурасының коды	Тауарларға арналған декларациядағы тауардың нөмірі	Дәрілік заттарды өндіретін ел	Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды
1	2	3	4	5

Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

Ескертпе:

* - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 8-қосымша

нысан

Дәрілік заттарды қабылдау (беру) № _____акті

Жалпы ақпарат:

1. Жіберушінің ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

2. Алушының ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

3. Бастапқы құжат-қабылдау/беру актісінің күні мен нөмірі* ______ж. №_____

4. Дәрілер туралы ақпарат:

№	Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды
1	2

5. Қорытындылар туралы ақпарат:

GTIN тауар коды	Тауар коды бойынша тұтыну қаптамаларының саны
1	2

Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ___________________

Ескертпе:

* - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген қабылдау (беру) актісі бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

	Дәрілік заттарды таңбалау мен
	қадағалау қағидаларына
	9-қосымша

Дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарлама

Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

1. шығару себебі: ____________________________________

2. негіздеме-құжат____________№__________с _______

3. Шығарылған өнім туралы мәліметтер:

№	Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды
1	2
2.
…

Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 10-қосымша

Дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу туралы хабарлама

1. ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _________________

2. Негізгі құжат__№________ бастап ________________г.

3. Айналымға қайта енгізу себебі___________________

4. Айналымдағы қалпына келтірілетін тауарлар туралы мәліметтер:

№	Тауарды сәйкестендіру коды
1.
2.
…

Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына 2-қосымша

Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары

1. Осы Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) медициналық бұйымды пайдалану құжаты – тұтынушыға арналған медициналық техниканың конструкциясы, іс-әрекет қағидаты, өлшемдері, сипаттамалары (қасиеттері), оның құрамдық бөліктері туралы мәліметтен; медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалануға (дұрыс қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) қажетті нұсқаулық; кәдеге жарату жөніндегі мәліметтер; өндіруші туралы, бұйымдарды жеткізуші және олардың кепілдік міндеттемелері туралы ақпараттан тұратын, медициналық техниканы өндіруші әзірлейтін құжат;

4) таңбалау – медициналық бұйымның қаптамасына енгізілген ақпарат.

3. Медициналық бұйымдарды таңбалауды Кодекстің 23-бабына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган бекітеді.

4. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық бұйымды пайдалану құжаты, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) құрамына, қасиетіне, шығу тегіне, дайындау (өндіру) және қолдану тәсіліне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасы мен қауіпсіздігін тікелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын толық және дұрыс мәліметтерден тұрады.

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдар сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық бұйымды пайдалану құжатында көрсетіледі.

2-тарау. Медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібі

5. Таңбалау медициналық бұйымдарды өндіруші ұйым медициналық бұйымдардың әрбір бірлігіне, қаптамасына (ыдысқа), затбелгіге (жазба белгілерге, тақтайшаға) жасалады, тұтынушыға қажетті және дұрыс ақпарат беру үшін қысқартылған нысанда, толық жазылады.

6. Медициналық бұйымдарды таңбалау медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараты бар, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген, мәтін, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер және олардың комбинациялары түрінде тікелей медициналық ы бұйымдарға, қаптамасына (ыдысқа) немесе затбелгілерге, (жапсырмаға, тақтайшаға) жазылады.

Графикалық белгілерді жазу кезінде мынадай талаптарды сақтау қажет:

белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқа белгілерден өзгеше болуы тиіс;

медициналық бұйымдарға жазылған бірдей белгілер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;

таңбалау кезінде пайдаланылатын символдар мен белгілер, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта толық жазылады.

7. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдардың әр сериясы (партиясы) үшін бірыңғай болып табылады және қазақ және орыс тілдерінде көрсетіледі.

Сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы Кодекстің 23-бабының 4-тармағына сәйкес қаптаманың таңбалау макеттерінің, затбелгілердің, стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына тексеруді жүзеге асырады.

8. Медициналық бұйымды таңбалау анық, түсінікті, сондай-ақ орналасқан бетінің түсіне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлінуі немесе орналастырылуы тиіс.

9. Таңбалау медициналық бұйымды қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы тиіс, затбелгілерді (жапсырмаларды), жазба белгілерді жазу және дайындау тәсілдерінде медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника ерекшеліктерінің ескеріледі және бейнелеудің қажетті сапасы қамтамасыз етіледі.

10. Медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезіндегі қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қаріппен, түспен бөліп көрсетіледі.

11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар салынған қаптама (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, ішкі қаптамадағы затбелгі (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуға тиіс, немесе сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгі (жапсырма) болуы тиіс.

Егер көлемі үлкен емес (бір жағының ауданы 50 см² аспайтын алаң) қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге, (жапсырмаға), жазба белгіге тақтайшаға таңбалаудың қажетті мәтінін толық жазу мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.

12. Медициналық бұйыммен жанасатын таңбалау құралдары оларды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану және климаттық факторлар әсері кезінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етеді, бұл ретте олар медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасына әсер етпейді.

13. Қоршаған ортаның белсенді әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессивті орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсілдердің бірімен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етіледі:

1) әсерге берік (ылғалға төзімді, термоберік) тасымалдағыш материалды қолдану;

2) тиісті жазу әдісін (ойып жазу, өңдеу) қолдану;

3) әсерге төзімді қабықшаларды (түссіз пленка, пакет, қорап) қолдану.

14. Медициналық бұйымдарды қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгілерге (биркаға), тақтайшаға тікелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалауда мынадай деректерден тұруы тиіс:

1) медициналық бұйымдардың атауы (затбелгінің мөлшері 50 см² аз болған жағдайда атауы латын әріптерімен немесе өндірушінің тілінде көрсетілуі мүмкін);

2) өндіруші-елдің атауы;

3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі (бар болса);

4) медициналық бұйым лицензия бойынша өндірілген болса, өндіруші-ұйымның және (немесе) лицензия иесінің атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);

5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаттамалары: салмағын көрсету (таза салмағы, жалпы салмағы), негізгі мөлшерлері, көлемі мен қуаты;

6) медициналық бұйымды сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда – медициналық бұйымдарды сәйкестендіретін сканерлеуші қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;

7) жарамдылық және (немесе) пайдалануға беру мерзімі (айы, жылы), оған дейін медициналық бұйымды қауіпсіз қолдануға рұқсат етіледі;

8) белсенді медициналық бұйымның дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмірімен немесе сериялық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;

9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимін көрсету;

10) стерильдеу жөніндегі нұсқаулық (стерильді медициналық бұйымдар үшін);

11) серия (партия) нөмірі және (немесе) партия коды және (немесе) шартты белгілері;

12) "Бір реттік пайдалануға арналған" жазбасы түрінде медициналық бұйымның бір реттік пайдалануға арналғаны туралы мәліметтер;

13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық бұйымдарға "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгі;

14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық бұйымдарға ("Клиникалық зерттеулерге ғана арналған") нұсқаулық;

15) сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, қолдану кезінде қабылдауға қажет сақтық шаралары;

16) тауарлық белгі (бар болса);

15. Медициналық бұйымдарды таңбалау тіркеу дерекнамасының құжаттарында қамтылған мәліметтерге қайшы келмейді немесе оларды бұрмаламайды және жарнамалық сипатта болмайды.

Медициналық бұйымдардың қаптамасына:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін жазуға, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталауға, тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды орналастыруға;

2) қосымша таңбалау мәтінін ақпарат толық сәйкес келген жағдайда басқа тілдерде жазуға жол беріледі.