О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Обновленный

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 года № 17.

Текст
Официальная публикация
Информация
История изменений
Ссылки
Ссылки из документа Ссылки на документ
Скачать
PDF DOCX
Комментарии
Прочее
На двух языках Полноэкранный режим Печать

Ссылки из документа

№	Документ	Контекст
1	О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	… опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии…
2	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Сноска. Перечень с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
3	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
4	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
5	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
6	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
7	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
8	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.
9	О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза	Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономическ…
10	Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них	…изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Ре…

некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр

Ссылки на документ

№	Документ	Контекст
1	О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза	… требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – перечень) (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17).
2	О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия	…нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), либо иных стандартов, которые применяются для доказательства …
3	О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия	…нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), производитель может не определять или не оценивать соответств…
4	О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам"	Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий …
5	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	…нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
6	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	…нских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
7	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	1. В разделе I:
8	О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	2. В разделе II:
9	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам"	Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий …
10	О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам"	87. Клинические исследования медицинских изделий проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом ISO14155:2014 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в соотве…
11	Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий	Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий …
12	Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий	87. Клинические исследования медицинских изделий проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом ISO14155:2014 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в соотве…

некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

Ссылки из документа

№

Документ

Контекст

Ссылки на документ

№

Документ

Контекст

Состояние базы

Правовая информационная служба МЮ РК

Служба поддержки

Последние документы

Популярные документы