О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам"
Утративший силуПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года № ҚР ДСМ-60/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июня 2020 года № 20808. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | 88. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической ко… |
| 2 | О государственных услугах | В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 3 | О государственных услугах | …том 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), с подпунктом 1) статьей 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических иссле… |
| 4 | О государственных услугах | Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течении пяти рабочих дней со дня ее регистрации. |
| 5 | О здоровье народа и системе здравоохранения | …ования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – Государственная услуга) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс),… |
| 6 | О здоровье народа и системе здравоохранения | …ия фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – Государственная услуга) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), с подпунктом 1) стать… |
| 7 | О здоровье народа и системе здравоохранения | …клинического исследования (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения": |
| 8 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий … |
| 9 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 87. Клинические исследования медицинских изделий проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом ISO14155:2014 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в соотве… |
| 10 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 3) протокол клинического исследования по форме в соответствии с разделом 5 Стандарта GCP Приказа № 392 "Протокол клинического исследования и поправки к протоколу", подписанный уполномоченным представителем спонсора, руководителем клинической базы… |
| 11 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …ском исследовании, планируемая для предоставления потенциальному субъекту исследования или законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках); |
| 12 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …ормацию о клиническом исследовании, планируемую для предоставления субъекту исследования и законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках); |
| 13 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …оответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Стандарта GMP Приказа № 392; |
| 14 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Стандарта GCP Приказа № 392; |
| 15 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 86. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в соответствии с международны… |
| 16 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 93. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392. |
| 17 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …ственного средства составляется согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP Приказа № 392, приложению 10 к настоящим Правилам, Отчет клинического исследования медицинского изделия составляется согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 14155 "К… |
| 18 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные приведены в приложении 3 к Стандарту GCP Приказа № 392. |
| 19 | Об утверждении Правил биржевой торговли | …ринг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно приложению 1 Стандарта GCP Приказа №392. |
| 20 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 5) сертификат на соответствие Стандарту надлежащей производственной практики (GMP) Приказ №392. |
| 21 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 1) оценки соблюдения надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с приказом № 392 и стандарта ISO 14155:2014; |
| 22 | Об утверждении Правил биржевой торговли | 169. Требованием к доклиническим базам является соответствие требованиям Стандарта GLP Приказа № 392. |
| 23 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследовани… |
| 24 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | пункт 1 изложить в следующей редакции: |
| 25 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | "1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных исп… |
| 26 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | приложение 1 к приказу изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. |
| 27 | Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | 147. Оценка соответствия производственной организации требованиям GMP осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим… |
| 28 | Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | …далее - инспекция) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Приказом № 742 в целях: |
| 29 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …следования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом Good laboratory practice (Гуд лаборатори практик) (Далее – GLP) утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (… |
| 30 | Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике | Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ - 20 "Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике" (дале… |
| 31 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 11.12.2020 № ҚР ДСМ-248/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
