Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
ОбновленныйПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Гражданский кодекс Республики Казахстан | …7. Для проведения оценки качества продукции по видам, указанным в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) пункта 5 настоящих Правил, заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции. |
| 2 | Гражданский кодекс Республики Казахстан | …ственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица (далее – производитель), в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-орие… |
| 3 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 4 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества … |
| 5 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан; |
| 6 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью: |
| 7 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …разийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности ме… |
| 8 | О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | 4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/202 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социальн… |
| 9 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …"О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 10 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | Сноска. Правила - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 11 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …мых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия. Сноска. Пункт 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 12 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | … нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323). Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 13 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …емой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 18 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 14 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …входит время предоставления заявителем дополнительных образцов. Сноска. Пункт 19 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 15 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …емой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Сноска. Пункт 25 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 16 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …входит время предоставления заявителем дополнительных образцов. Сноска. Пункт 26 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 17 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …конодательству Республики Казахстан о государственных закупках. Сноска. Пункт 32 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 18 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …входит время предоставления заявителем дополнительных образцов. Сноска. Пункт 33 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 19 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …едоставляет отчет о корректирующих и предупреждающих действиях. Сноска. Пункт 34 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 20 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …енных средств и документом по качеству для медицинских изделий. Сноска. Пункт 46 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 21 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …ля о соответствии продукции нормативным документам по качеству. Сноска. Пункт 47 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 22 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …етствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации. Сноска. Пункт 48 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 23 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …стан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322. Сноска. Пункт 49 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 24 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" | 3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального р… |
| 25 | О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" | …яется документ, подтверждающий пересечение границы. Сноска. Пункт 12 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 105 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 26 | О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" | 2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранен… |
| 27 | О присоединении Республики Казахстан к Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов | 2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата надлежащей производственной практики… |
| 28 | О разрешениях и уведомлениях | …соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях, и ссылка на лицензию в портале elicence (елайсэнс) |
| 29 | Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан | 1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопаснос… |
| 30 | Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается | 7) для ввозимой продукции – копию таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". П… |
| 31 | Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия | …еденной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации … |
| 32 | Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода | …ежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ЌР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбор… |
| 33 | Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода | …ом риск-ориентированного подхода, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, осуществляется экспертной организацией в соответствии с Приказом № 323. |
| 34 | Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий | … или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия и… |
| 35 | Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий | …ого средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322. |
| 36 | Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий | …42. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020 "Об утверждении правил проведения ак… |
| 37 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …и несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и… |
| 38 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии Приказом № 10, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, п… |
| 39 | Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий | …ганизация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных сре… |
| 40 | Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий | …ганизация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом № 19. |
| 41 | Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии | …и в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуг… |
| 42 | Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии | …тствии с ценами на услуги, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с Приказом № 7. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
