О лекарственных средствах

Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года N 522. Утратил силу Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года N 193-IV

Сноска. Утратил силу Кодексом РК от 18.09.2009 N 193-IV.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, определяет правовые и организационные основы обеспечения населения Республики Казахстан безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем
Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

2) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;

3) гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;

4) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические медицинские препараты.
К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

5) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств - комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств - физические или юридические лица, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, фармацевтическую деятельность;

7) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также защиту окружающей среды от загрязнений;

8) изготовление лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам врачей, а также приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных средств;

9) классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;

10) срок хранения лекарственного средства - период времени, в течение которого лекарственное средство при определенных условиях хранения соответствует требованиям аналитической нормативной документации;

11) сертификация лекарственных средств - письменное подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств требованиям, установленным в нормативных документах;

12) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) - определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий в пределах компетенции уполномоченного органа в области здравоохранения исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;

13) розничная реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;

14) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

15) оптовая реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;

16) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью человека;

17) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до потребителя;

18) Государственный реестр лекарственных средств - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;

19) торговое наименование лекарственного средства - патентованное название, под которым регистрируется лекарственное средство;

20) производство лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

21) разработчик лекарственного средства - физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

22) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

23) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

24) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению;

25) экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом;

26) сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов;

27) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания;

28) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

29) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

30) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

31) лекарственная субстанция - лекарственное средство, предназначенное для производства лекарственных препаратов;

32) лекарственная форма - определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;

33) лекарственный формуляр - утверждаемый руководителем организации здравоохранения перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации, наличие которых обязательно в достаточных количествах;

34) аптека, аптечный пункт в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств - объекты фармацевтической деятельности;

35) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

36) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

37) новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;

38) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

39) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

40) вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;

41) медицинское оборудование - медицинская техника, предназначенная для обеспечения необходимых условий пациенту и медицинскому персоналу при лечебных, диагностических и реабилитационных мероприятиях, а также при уходе за больными;

42) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

43) медицинские приборы и аппараты - медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, анализа и отображения в аналоговом и (или) цифровом виде информации о состоянии организма человека с диагностической, лечебной, профилактической, реабилитационной и научной целями, коррекции функций органов, а также систем отдельно или в сочетании между собой;

44) медицинские устройства - медицинская техника:
генерирующая энергию какого-либо вида для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему или орган (группу органов) организма;
приводящая в действие инструменты для механического воздействия на органы и ткани человека;
изменяющая или поддерживающая в течение определенного времени те или иные функции организма в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, а также их коррекции;

45) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты;

46) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;

47) медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантанты серийного производства;

48) класс безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;

49) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;

50) парафармацевтики - биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах;

51) патентованные лекарственные средства - оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;

52) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;

53) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

54) фармакологическое средство - биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний;

55) фармакопейная статья - документ, устанавливающий комплекс требований к лекарственным средствам, показателям и методам их испытаний;

56) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, производство, изготовление, уничтожение и реализацию (распределение) лекарственных средств;

57) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом государственного органа или его территориальных подразделений по результатам проверки соответствия или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан.
Сноска. Статья 1 в редакции Закона РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о
лекарственных средствах

1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Казахстан, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Основные принципы государственной политики в
сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств;
2) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
3) обеспечение населения основными (жизненно важными) лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) государственная поддержка отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств;
5) рациональное использование лекарственных средств;
6) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств;
7) повышение квалификации специалистов, усовершенствование учебных программ послевузовского образования и периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
Сноска. Статья 3 с изменением, внесенным Законом РК от 27 июля 2007 года N 320 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Глава 2. Государственное регулирование отношений в
сфере обращения лекарственных средств

Статья 4. Государственное регулирование отношений в
сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, путем проведения:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования фармацевтической деятельности;
3) технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств;
4) аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
5) государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью;
6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Сноска. В статью 4 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ); от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 5. Компетенция Правительства Республики
Казахстан

Правительство Республики Казахстан:
1) разрабатывает основные направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;
2) разрабатывает программы в сфере обращения лекарственных средств и обеспечивает их реализацию;
3) утверждает квалификационные требования при лицензировании видов фармацевтической деятельности;
4) определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств;
5) (исключен - от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 );
6) создает государственный резерв лекарственных средств и выделяет их для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций;
7) утверждает порядок определения категории и структуры аптек, аптечных складов;
7-1) утверждает правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
8) определяет порядок обеспечения лекарственными средствами граждан;
8-1) определяет порядок организации и проведения закупа товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; P090134
8-2) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
9) (исключен)
10) утверждает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.
Сноска. В статью 5 внесены изменения - Законом РК от 20 декабря 2004 г. N 13 (вводится в действие с 1 января 2005 г.); от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ); от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 6. Компетенция уполномоченного органа

Уполномоченный орган :
1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;
2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;
4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;
6) утверждает правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;
8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других нормативно-технических документов на лекарственные средства иностранных государств;
9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;
10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;
12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
13) разрабатывает и утверждает правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества;
14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;
15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;
16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;
17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;
18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;
19) определяет порядок проведения независимой экспертизы;
20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств;
21) разрабатывает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.
Сноска. Статья 6 в редакции - Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ). Внесены изменения - от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ); от 12 января 2007 года N 222 (вводится в действие по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования).

Статья 7. Функции государственного органа

Государственный орган :
1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;
2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;
4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;
5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;
7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным
органом;
9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;
10) выдает и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;
11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;
12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;
13) (исключен - от 12 января 2007 года N 222 )
14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;
15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;
16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;
17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;
18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;
19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;
20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;
21) создает консультативно-совещательные и экспертные комиссии;
22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;
23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.
Сноска. Статья 7 в редакции - Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ). Статья 7 с изменениями, внесенными Законом РК от 12 января 2007 года N 222 (вводится в действие по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования).

Статья 8. Компетенция органов местного государственного
управления в сфере обращения лекарственных
средств

1. Областные (города республиканского значения, столицы) представительные органы Республики Казахстан:
1) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;
2) (исключен)
2. Областные (города республиканского значения, столицы) исполнительные органы Республики Казахстан:
1) обеспечивают реализацию региональных программ;
2) вправе принимать меры по развитию государственной сети аптек (аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь) и созданию аптечных складов;
3) (исключен)
4) осуществляют закуп для организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы):
основных (жизненно важных) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
противотуберкулезных, противодиабетических лекарственных средств, химиопрепаратов для онкологических больных, лекарственных средств, диализаторов и расходных материалов для больных с почечной недостаточностью и после трансплантации почек;
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов;
5) выдают и приостанавливают действие лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств.
3. В случае централизованного закупа лекарственных средств за счет бюджетных средств организаторами конкурса определяются местные органы государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы).
4. Осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Сноска. В статью 8 внесены изменения Законами РК от 20 декабря 2004 г. N 13 (вводится в действие с 1 января 2005 г.); от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ); от 12 января 2007 года N 222 (вводится в действие по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования); от 04.12.2008 N 97-IV (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 9. Должностные лица уполномоченного органа,
осуществляющие государственный контроль в
сфере обращения лекарственных средств

1. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
2. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
3. Исключен - от 27 июля 2007 года N 315 .
4. Исключен - от 27 июля 2007 года N 315 .
5. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
6. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Сноска. Статья 9 в редакции - Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ); статья с изменениями, внесенными Законом РК от 27 июля 2007 года N 315 (вводится в действие со дня официального опубликования).

Статья 10. Права должностных лиц государственного
органа и его территориальных подразделений,
осуществляющих государственный контроль и
надзор в сфере обращения лекарственных
средств

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:
1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;
4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;
6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.
2. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, и могут быть обжалованы в вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу или в суде.
Сноска. В статью 10 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного
органа или его территориальных
подразделений, осуществляющих
государственный контроль и надзор в сфере
обращения лекарственных средств

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:
1) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в пределах своей компетенции;
4) составлять протокол об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств;
5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;
6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.
Сноска. В статью 11 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 12. Государственная регистрация и
перерегистрация лекарственных средств

1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.
2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.
3. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводят организации, не принимавшие непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.
Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, несут заявители.
4. Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.
5. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан.
6. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к применению только для проведения клинических исследований в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства или их доверенными представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.
9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.
10. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства.
11. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом образца.
Сноска. В статью 12 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 13. Сертификация лекарственных средств

1. Обязательному подтверждению соответствия подлежат как произведенные на территории Республики Казахстан, так и ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
Сноска. В статью 13 внесены изменения - Законом РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 14. Лицензирование видов фармацевтической деятельности

Лицензирование видов фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
Сноска. Статья 14 в редакции Закона РК от 12 января 2007 года N 222 (вводится в действие по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования).

Статья 14-1. Государственный контроль в сфере обращения
лекарственных средств

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица уполномоченного органа в целях установления соблюдения субъектами в сфере обращения лекарственных средств нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем проведения:
1) проверок в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений, за исключением анонимных сообщений, в том числе требующих немедленного устранения угрозы здоровью населения и национальной безопасности;
2) мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных должностными лицами уполномоченного органа.
Допускается проведение проверок в отношении третьих лиц в целях получения дополнительной информации, необходимой для принятия решения контролирующим органом.
Сноска. Глава 2 дополнена статьей 14-1 - Законом Республики Казахстан от 31 января 2006 года N 125; внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере
обращения лекарственных средств

Статья 15. Права граждан в сфере обращения
лекарственных средств

1. Граждане Республики Казахстан имеют право на:
1) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;
2) обеспечение лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) возмещение вреда, причиненного их здоровью неправильным назначением, реализацией и применением медицинскими и фармацевтическими работниками лекарственных средств;
4) получение от субъектов в сфере обращения лекарственных средств полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемых и реализуемых лекарственных средств;
5) обращение в уполномоченный и государственный органы, а также в независимые экспертные организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственной помощи и лекарственных средств;
6) отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве, за исключением случаев, предусмотренных в подпункте 2) статьи 16 настоящего Закона;
7) иные права, предусмотренные законами Республики Казахстан.
2. Отдельным категориям граждан и по видам заболеваний лекарственные средства предоставляются бесплатно и на льготных условиях. Перечень видов заболеваний, категорий граждан и лекарственных средств определяется уполномоченным органом.
Сноска. В статью 15 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 16. Обязанности граждан в сфере обращения
лекарственных средств

Граждане Республики Казахстан обязаны:
1) соблюдать законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяемый Правительством Республики Казахстан.

Глава 4. Разработка, исследования и (или)
испытания лекарственных средств

Статья 17. Разработка лекарственных средств

1. Целью разработки лекарственных средств является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.
2. Права разработчика лекарственного средства охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.

Статья 18. Доклинические испытания и (или) исследования
биологически активных веществ

1. Целью доклинических испытаний и (или) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.
2. Государственный орган принимает решение о проведении доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ.
3. Доклинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Сноска. В статью 18 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 19. Клинические исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств

1. Целью клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.
2. Государственный орган принимает решение о проведении клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств.
3. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Сноска. В статью 19 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических
исследованиях и (или) испытаниях
фармакологического и лекарственного средств

1. Участие пациента в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия.
2. До начала клинического исследования и (или) испытания пациенту должна быть предоставлена информация:
1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания;
2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования его здоровья.
3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств на любой стадии их проведения.
4. Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на:
1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детей или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
Сноска. В статью 20 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 21. Мониторинг побочных действий лекарственных
средств

1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан.
Сноска. В статью 21 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Глава 5. Обращение лекарственных средств

Статья 22. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств.
2. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств;
3) осуществляемое с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных государственным органом.
3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.
Сноска. В статью 22 внесены изменения - Законом РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 23. Маркировка лекарственного средства

1. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:
1) название лекарственного средства и его международное непатентованное название;
2) название организации по производству лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
2. На упаковке лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
"Для детей" - на лекарственных средствах для детей;
"Для клинических исследований" - на лекарственных средствах, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;
"Гомеопатические" - на гомеопатических лекарственных средствах;
"Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" - на лекарственном растительном сырье, прошедшем радиационный контроль и признанном безопасным в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
"Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" - на лекарственных средствах, полученных из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека, прошедших контроль и признанных безопасными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. На упаковках иммунобиологических лекарственных средств обязательно указывается источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены), вакцин - питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.
4. Порядок маркировки и установление иных требований к ней определяются законодательством Республики Казахстан.
Сноска. В статью 23 внесены изменения - Законом РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 24. Инструкция по применению лекарственного
средства

1. Лекарственные препараты должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом.
Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом.
2. Текст инструкции по применению лекарственного средства без сокращения информации может быть размещен на упаковке лекарственного средства для потребителей.
3. (Исключен - от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).
Сноска. В статью 24 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ); от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 25. Изготовление лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами , утвержденными государственным органом.

Статья 26. Оптовая и розничная реализация лекарственных
средств

1. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, в аптечных складах и складах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Розничная реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на розничную реализацию лекарственных средств, в аптеках, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
В государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, допускается розничная реализация лекарственных средств в аптечных пунктах.
3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств.
4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
5. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Сноска. В статью 26 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 26-1. Обеспечение лекарственными средствами для
оказания гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи

1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в рамках Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств в соответствии с утвержденным лекарственным формуляром и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
Сноска. Глава дополнена статьей 26-1 - Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 27. Хранение, транспортировка и уничтожение
лекарственных средств

1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами , утвержденными государственным органом.
Склад временного хранения лекарственных средств должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, установленных техническими регламентами, а также иметь разрешение уполномоченного органа.
Хранение профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, закупаемых местными исполнительными органами, осуществляется на складах уполномоченного органа в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств.
3. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, в распоряжении которого они находятся.
4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Сноска. Статья 27 с изменениями, внесенными законами РК от 29.12.2006 N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ); от 04.12.2008 N 97-IV (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 28. Порядок ввоза лекарственных средств

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. P090056
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств:
1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для:
государственной регистрации;
проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок без выдачи разрешения на лекарственную субстанцию;
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) без разрешения государственного органа:
если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
4. Лекарственные средства, предназначенные в качестве гуманитарной помощи, ввозятся на территорию Республики Казахстан в порядке , установленном Правительством Республики Казахстан.
Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. Ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с настоящим Законом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, их уполномоченными представительствами или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
7. При ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом , о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием даты и номера государственной регистрации.
Сноска. В статью 28 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 29. Вывоз лекарственных средств

1. Вывоз лекарственных средств с территории Республики Казахстан может осуществляться в порядке , установленном законодательством Республики Казахстан, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств.
2. Лекарственные средства могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

Статья 30. Взаимодействие государственного органа и его
территориальных подразделений с таможенными
органами Республики Казахстан

1. Государственный орган и его территориальные подразделения предоставляют таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Таможенные органы Республики Казахстан представляют сведения в государственный орган и его территориальные подразделения о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств.
Сноска. В статью 30 внесены изменения Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Статья 31. Информация о лекарственных средствах

Информация о новых лекарственных средствах, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Сноска. В статью 31 внесены изменения - Законом РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 32. Реклама лекарственных средств

1. Реклама лекарственных средств осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии лицензии на их производство и (или) реализацию, а также разрешения на их рекламу не допускается.
3. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
4. Реклама лекарственных средств не должна содержать сравнение с другими лекарственными средствами, вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик лекарственного средства, таких, как состав, способ изготовления, потребительские свойства, стоимость (цена), предполагаемые результаты применения, результаты исследований и испытаний.
5. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственного средства в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к назначению, использованию и отпуску лекарственных средств;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах с научной или образовательной целью.
Сноска. Статья 32 в редакции - Законом РК от 7 июля 2006 года N 171 (порядок введения в действие см. ст.2 ).

Глава 5-1. Общие требования безопасности к медицинской технике
и изделиям медицинского назначения

Сноска. Глава 5-1 дополнена - Законом РК от 29 декабря 2006 г. N 209 (порядок введения в действие см. статью 2 ).

Статья 32-1. Государственная регистрация, перерегистрация и
внесение изменений в регистрационное досье
медицинской техники и изделий медицинского
назначения

Запрещается обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения, не прошедших государственную регистрацию, перерегистрацию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28 настоящего Закона.

Статья 32-2. Запрещение или приостановление обращения
медицинской техники и изделий медицинского
назначения

Уполномоченный орган может запретить или приостановить обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения на основании следующих причин:
1) медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствуют техническим регламентам в сфере обращения лекарственных средств;
2) в процессе применения медицинской техники и изделий медицинского назначения обнаружены дефекты конструкции, механизмы действия, производственное исполнение, способные повлиять на безопасность их применения;
3) на основе изучения, анализа и оценки полученных данных о возможности причинения вреда жизни и здоровью пациента или неэффективности их использования;
4) обнаружены нарушения утвержденного технологического процесса производства, которые могут повлиять на безопасность применения изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 32-3. Классификация безопасности и переклассификация
безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения

1. Вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения разрабатываются уполномоченным органом.

3. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5. Уполномоченный орган может вводить дополнительные виды классификации, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Статья 32-4. Требования к производству медицинской техники
и изделий медицинского назначения, предназначенных
для проведения диагностики или лечения

Производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан о техническом регулировании и об обеспечении единства измерений .

Статья 32-5. Информация о медицинской технике и изделиях
медицинского назначения

1. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны сопровождаться инструкцией по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководством по эксплуатации медицинской техники), содержащей информацию об их безопасности и качестве.
Инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководство по эксплуатации медицинской техники) составляется разработчиком в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом.

2. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Глава 6. Заключительные положения

Статья 33. Возмещение вреда, причиненного здоровью
человека вследствие неправильного
назначения, реализации и применения
лекарственных средств

Вред, причиненный здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств, возмещают физические и юридические лица, причинившие вред здоровью человека, в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

Статья 34. Ответственность за нарушение
законодательства Республики Казахстан о
лекарственных средствах

Нарушение законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах влечет ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 35. Порядок введения в действие настоящего
Закона

1. Настоящий Закон вводится в действие со дня его официального опубликования.
2. Признать утратившим силу Указ Президента Республики Казахстан, имеющий силу закона, от 23 ноября 1995 г. N 2655 "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1995 г., N 22, ст. 137; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2001 г., N 24, ст. 338).

Президент
Республики Казахстан

Дәрiлiк заттар туралы

Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522 Заңы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі N 193-IV Заңымен

Ескерту. Заңның күші жойылды - ҚР 2009.09.18. N 193-IV (қолданысқа енгізілу тәртібін 186-баптан қараңыз) Заңымен.


МАЗМҰНЫ

Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.

1-тарау. Жалпы ережелер

1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негiзгi ұғымдар

Осы Заңда мынадай негiзгi ұғымдар пайдаланылады:
1) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiне әкелетiн және дәрiлiк заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлi тектегi заттар;

2) биоэквиваленттiк - олардың бiрдей тиiмдiлiгi мен қауiпсiздiгiне сенiм артуға мүмкiндiк беретiн, бiрдей дозада және бiрдей жағдайда енгiзгеннен кейiн бiрдей биожетiмдiлiгiн (жылдамдығы мен сiңiрiлу дәрежесiн) растайтын екi дәрiлiк заттың салыстырмалы сипаттамасы;

3) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдiк, жануар, минерал тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;

4) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйi мен функцияларының өзгеруiне арналған фармакологиялық белсендi заттарды бiлдiретiн немесе олардан тұратын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектi дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - және балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi;

5) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылау - фармацевтикалық қызметтi регламенттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтауға әрi жолын кесуге және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтiруге бағытталған iс-қимылдар кешенi;

6) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрiлiк заттарды орау - дәрiлiк заттар айналымы процесiн, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететiн құралдар немесе құралдар жиынтығы;

8) дәрiлiк заттарды дайындау - дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен, сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

9) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;

10) дәрiлiк заттарды сақтау мерзiмi - дәрiлiк заттар сақталудың белгiлi бiр шарттары жағдайында талдамалық нормативтiк құжаттама талаптарына сәйкес келетiн уақыт кезеңi;

11) дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

12) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органның құзыретi шегiнде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Үкiметi айқындайтын мемлекеттiк орган;

13) дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткiзумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;

14) дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмi - уақыты бiткеннен кейiн дәрiлiк заттарды қолдануға болмайтын күнi;

15) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы - көлемi шектелмей, мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткiзумен (дәрiлiк заттарды халыққа өткiзудi қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;

16) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi - адам денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдiң жоқтығы;

17) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға дейiн жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;

18) Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды есепке алу құжаты;

19) дәрiлiк заттардың саудалық атауы - дәрiлiк зат тiркелетiн патенттелген атау;

20) дәрiлiк заттар өндiрiсi - шикiзат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның iшiнде оның сатыларының бiрiнде жүзеге асырумен - өндiрiлген өнiмдi сақтаумен, өткiзумен, сондай-ақ оларды бақылаумен қатар жүретiн барлық түрлерiмен байланысты, дәрiлiк заттарды топтап шығару үшiн қажеттi жұмыстардың бүкiл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;

21) дәрiлiк затты жасаушы - дәрiлiк затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрiлiк зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;

22) дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу - дәрiлiк заттың фармацевтика нарығында болу қажеттiгiн, оның қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының бағалануын айқындау рәсiмi және дәрiлiк затты белгiлi бiр мерзiмге Қазақстан Республикасы Дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу;

23) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа, дәрiлiк препарат дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

24) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың мақсаты бойынша әрекет етушi қабiлетiне әсер ететiн қасиеттерi мен сипаттамаларының жиынтығы;

25) дәрiлiк заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейiнгi сынаулар, клиникалық зерттеулер өткiзу жолымен дәрiлiк затты қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен тiркеуге ұсынылған дәрiлiк заттың нормативтiк құжаттарын зерделеу;

26) дәрiлiк заттың сәйкестiк сертификаты - бiрдейлендiрiлген дәрiлiк заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкес келетiндiгiн көрсететiн, белгiленген нысандағы құжат;

27) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгi - аурудың клиникалық көрiнiстерiне (дерттi жай-күйiне) және себептерiне дәрiлiк заттың әсер ету деңгейiнiң сипаттамасы;

28) дәрiлiк заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзiлiк денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрiлiк заттың атауы;

29) дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, түп тамырлары мен түбiрлерi, шөбi, гүлдерi, жемiсi мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);

30) дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк түрдегi дәрiлiк зат;

31) дәрiлiк субстанция - дәрiлiк препараттарды өндiру үшiн пайдаланылатын дәрiлiк заттар;

32) дәрiлiк түр - дәрiлiк заттың қолайлы қолданылуына және қажеттi емдiк әрi алдын алу әсерiне жетуi үшiн келтiрiлетiн белгiлi бiр жай-күйi;

33) дәрiлiк формуляр - денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекiтетiн, тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн дәрiлiк заттардың жеткiлiктi мөлшерi болуға мiндеттi ұйымның бейiнi ескерiле отырып қалыптастырылған дәрiлiк заттардың тiзбесi;

34) дәрiхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн мемлекеттiк денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пунктi, дәрiхана қоймасы, дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкенi, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрiлiк заттарды сертификаттау және сынау жөнiндегi зертханалар, дәрiлiк заттар өндiру жөнiндегi ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектiлерi;

35) денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган (бұдан әрi - уәкiлеттi орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық бiлiм, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрiлiк заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудiң сапасын бақылау саласындағы мемлекеттiк реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

36) жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндiрiлген дәрiлiк затына (генерикке) сәйкес келмейтiн, заңға қайшы және әдейi қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрiлiк зат;

37) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етiлген дәрiлiк зат;

38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн нормалайтын мемлекеттiк стандарттар мен ережелер жинағы;

39) қайта өндiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi жөнiнен бiрегей дәрiлiк затпен бiрдей және бiрегей дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен дәрiлiк зат;

40) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрiлiк түрлердiң нақты қасиеттерiне қол жеткiзу үшiн қажеттi органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;

41) медициналық жабдықтар - емдеу, диагностикалау және қалпына келтiру ic-шараларында, сондай-ақ науқасты күту кезiнде пациентке және медициналық қызметкерге қажеттi жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медициналық техника;

42) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзiндiк профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдiстердiң көмегiмен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердi диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектiлерiнде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерiн индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдiк әрi профилактикалық әсерiн тигiзетiн (алу тәсiлiне қарамастан) қан препараттары;

43) медициналық құралдар мен аппараттар - диагностикалау, емдеу, алдын алу, қалпына келтiру және ғылыми мақсаттармен адам ағзасының жай-күйi туралы ұқсас және (немесе) цифрлық түрдегi ақпарат алуға, жинауға, талдауға және көрсетуге, мүшелердiң, сондай-ақ жүйелердiң бөлек немесе өзара үйлескен функцияларын түзетуге арналған медициналық техника;

44) медициналық құрылғылар - мынадай:
ағзаның белгiлi бiр функционалдық жүйесiне немесе мүшесiне (мүшелер тобына) тұтастай немесе таңдап ықпал етуге арналған қандай да бiр түрiнiң энергиясын генерациялайтын;
адам мүшесi мен тiнiне механикалық ықпал етуге арналған аспаптарды iске қосатын;
ағзаның белгiлi бiр функцияларын аурулардың алдын алу, оларды диагностикалау, емдеу, қалпына келтiру, сондай-ақ оларды түзету мақсатымен белгiлi бiр уақыт iшiнде өзгертетiн немесе қолдайтын медициналық техника;

45) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу iс-шараларын жүргiзу үшiн пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығындық, таңу және тiгiн материалдары, бекiтетiн таңғыштар мен құралдар, көзге салынатын және көру қабiлетiн түзейтiн линзалар, диагностикалық реагенттер;

46) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиiмдiлiгi - профилактикалық, диагностикалық және (немесе) емдiк әсер жетiстiгiн қамтамасыз ететiн сипаттамалар жиынтығы;

47) медициналық техника - аурулардың профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық сауықтыру, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшiн жекелеген, кешендi немесе жүйелi түрде медициналық мақсатта қолданылатын аппараттар, жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, соның iшiнде сериямен өндiрiлетiн протездер мен импланттар;

48) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын пациенттердiң, қызметкердiң және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигiзетiн ықтимал қауiп-қатер деңгейiне байланысты белгiлi бiр сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;

49) негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар - нормативтiк құжаттар талаптарына сай келетiн, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар, ауруларды емдеу кезiнде мейлiнше жиi қолданылатын дәрiлiк заттар;

50) парафармацевтиктер - құрамында емдiк мөлшердегi дәрiлiк заттар бар биологиялық белсендi қоспалар;

51) патенттелген дәрiлiк заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасымен қорғалатын бiрегей дәрiлiк заттар;

52) серия - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрiлiк заттың белгiлi бiр саны;

53) серия нөмiрi - өндiрiстiк және бақылау операцияларының серияны өзiндiк түрде сәйкестендiруге және толық тiзбектiлiгiн анықтауға мүмкiндiк беретiн цифрлық, әрiптiк немесе әрiптiк-цифрлық белгiлеу;

54) фармакологиялық зат - өзiндiк белгiленген фармакологиялық белсендiлiгi бар, клиникалық сынаулар объектiсi болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;

55) фармакопеялық құжат - дәрiлiк заттарға, оларды сынау көрсеткiштерi мен әдiстерiне қойылатын талаптардың кешенiн белгiлейтiн құжат;

56) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын қамтамасыз етудi, дәрiлiк заттардың өндiрiсiн, жасалуын, жойылуын және өткiзiлуiн (бөлiнуiн) қамтитын қызмет;

57) фармацевтикалық тексеру актiсi - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн немесе сәйкес еместiгiн тексеру нәтижелерi бойынша мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамы жасайтын құжат.
Ескерту. 1-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар
туралы заңдары

1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.

2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.

3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;

2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;

3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;

4) отандық талдамаларды мемлекеттiк қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;

5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;

6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;

7) мамандардың бiлiктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi бiлiмнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.
Ескерту. 3-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2007.07.27. N 320 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды
мемлекеттiк реттеу

Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:

1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;

2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;

4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;

5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;

6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады.
Ескерту. 4-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2006.12.06. N 209 Заңдарымен.

5-бап. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң құзыретi

Қазақстан Республикасының Үкiметi:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;

2) дәрiлiк заттар айналымы саласында бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;

3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiндегi бiлiктiлiк талаптарын бекiтедi ;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органды айқындайды;

5) алып тасталды

6) дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;

7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн бекiтедi ;

7-1) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру ережесiн бекiтедi;

8) азаматтарды дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету тәртiбiн айқындайды;

8-1) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн тауарлар мен қызметтер көрсетудi сатып алуды ұйымдастырудың және өткiзудiң тәртiбiн айқындайды ; P090134

8-2) Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды iзгiлiк көмек ретiнде Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын айқындайды;

9) алып тасталды

10) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттердi бекiтедi.
Ескерту. 5-бапқа өзгеріс енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20. N 13 (2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi), 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2006.12.06. N 209 Заңдарымен.

6-бап. Уәкiлеттi органның құзыретi

Уәкiлеттi орган :

1) дәрiлiк заттар айналымы саласында азаматтардың денсаулығын сақтаудың бiртұтас мемлекеттiк саясатын жүргiзедi және iске асырады;

2) фармацевтика ғылымын дамытудың негiзгi бағыттарын айқындайды және бекiтедi;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құқықтық актiлер мен нормативтiк құжаттарды әзiрлейдi және бекiтедi;

4) фармацевтика қызметiн жүзеге асыратын мамандарды қайта даярлау, олардың бiлiктiлiгiн арттыру мен мерзiмдiк аттестаттау тәртiбiн айқындайды ;

5) дәрiлiк заттардың адам денсаулығына нормативтiк құжаттарда көрсетiлмеген қауiптi жанама әсерi анықталған жағдайда, оларды мемлекеттiк тiркеудiң, қайта тiркеудiң және мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алудың тәртiбiн айқындайды ;

6) дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi нормативтiк-техникалық құжаттарды жасау ережелерiн бекiтедi ;

7) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясын бекiтедi;

8) Халықаралық фармакопеялардың жекелеген стандарттарын, сондай-ақ шет мемлекеттердiң дәрiлiк заттарына арналған фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарды тану туралы шешiм шығарады;

9) дәрiлiк заттарды негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттарға жатқызудың тәртiбiн айқындайды;

10) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты қамтамасыз ету үшiн негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттардың тiзiмiн бекiтедi ;

11) оларды амбулаториялық емдеу кезiнде дәрiлiк заттар мен мамандандырылған емдiк тағам рецептер бойынша тегiн әрi жеңiлдiктi шарттармен босатылатын аурулардың түрлерi мен халықтың жекелеген санаттарының тiзбесiн бекiтедi ;

12) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн тауарлар мен қызметтер көрсетудi сатып алу жөнiндегi тендерлiк құжаттаманы бекiтедi;

13) тиiмдiлiгiне, қауiпсiздiгi мен сапасына сараптама жүргiзу үшiн Қазақстан Республикасының аумағында айналымда жүрген дәрiлiк заттарды алып қою ережесiн әзiрлейдi және бекiтедi;

14) дәрiлiк заттарға рецепт беру, оларды есепке алу және босату ережелерiн бекiтедi;

15) бiрегей дәрiлiк заттың атауын бекiтудiң тәртiбiн айқындайды;

16) дәрiлiк заттарды дәрiгердiң рецептiмен және рецептiсiз босатылатын дәрiлiк заттар тiзбесiне жатқызу өлшемдерiн айқындайды ;

17) халыққа медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек көрсету дәрi қобдишасының құрамын бекiтедi ;

18) дәрiлiк заттар мониторингiнiң тәртiбiн айқындайды ;

19) тәуелсіз сараптама жүргізу тәртібін айқындайды;

20) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы республикалық ақпараттық және коммуникациялық жүйелердiң құрылуын және олардың жұмыс iстеуiн қамтамасыз етедi;

21) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттердi әзiрлейдi.
Ескерту. 6-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2006.12.06. N 209 , 2007.01.12. N 222 (ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.

7-бап. Мемлекеттiк органның функциялары

Мемлекеттiк орган :

1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы бағдарламаларды iске асырады;

2) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудi, қайта тiркеудi, сондай-ақ дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi кейiннен керi қайтарып алып, мемлекеттiк тiркеудiң қолданылуын тоқтата тұруды жүзеге асырады, Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiн жүргiзедi;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласында дәрiханалық және басқа да практикалардың халықаралық стандарттарын енгiзу жөнiнде шаралар қабылдайды;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық қызметiн мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады ;

5) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгi немесе сәйкес келмеуi туралы фармацевтикалық зерттеу актiсiн жасайды ;

6) медициналық көмек көрсетудiң барлық деңгейлерiнде дәрiлiк заттардың тиiмдi пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырады;

7) дәрiлiк заттарды, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу мен әкетудi келiсудi жүзеге асырады ;

8) уәкiлеттi орган бекiткен тәртiппен қосылған құн салығынан босатуға жататын денсаулық сақтау ұйымдары мен фармацевтикалық қызмет объектiлерiне жеткiзiлетiн тауарлардың мақсатқа сай пайдаланылуын растауды жүзеге асырады;

9) дәрiлiк заттарға, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға салық салу және баға белгiлеу жөнiнде ұсыныстар енгiзедi;

10) дәрiлiк заттарды өндiруге және көтерме сатуға байланысты қызметке және денсаулық сақтау жүйесiндегi есiрткi заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке: өндiруге, тасымалдауға, сатып алуға, сақтауға, бөлуге, өткiзуге, пайдалануға, жоюға, лицензиялар бередi және қолданылуын тоқтата тұрады;

11) фармацевтикалық қызметте бiлiктiлiк талаптарының және оны лицензиялау ережелерiнiң сақталуын мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады;

12) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердi аккредиттеудi жүзеге асырады;

13) алып тасталды

14) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын мамандарды бес жылда бiр рет кезеңдiлiкпен кәсiби бiлiктiлiкке аттестаттауды жүргiзедi;

15) фармацевтикалық қызметкерлерге бiлiктiлiк санатын бередi;

16) дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат берудi жүзеге асырады және оның жүзеге асырылуын бақылауды жүргiзедi ;

17) дәрiлiк заттар айналымы саласында сараптама жүргiзудi бақылауды жүзеге асырады;

18) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мониторингтi жүзеге асырады;

19) фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар қатарынан тәуелсiз сарапшылардың деректер банкiн қалыптастырады;

20) дәрiлiк заттарды сынауды және (немесе) зерттеудi жүзеге асыратын аккредиттелген сынақ зертханаларының тiзбесiн айқындайды;

21) консультативтiк-кеңесшi және сараптама комиссияларын құрады;

22) фармацевтикалық қызмет мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарайды;

23) дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарды бекiтедi , сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiрiсiнiң технологиялық регламенттерiн келiседi , олардың есепке алынуы мен жүйеленуiн жүргiзедi;

24) өз құзыретi шегiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
Ескерту. 7-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), өзгерту енгізілді - 2007.01.12. N 222 (ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.

8-бап. Жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдарының
дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi

1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:

1) уәкiлеттi органмен келiсiм бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезiнде тегiн әрi жеңiлдiктi шарттармен дәрiлiк заттарды қосымша беру туралы шешiм қабылдайды;

2) алып тасталды

2. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) атқарушы органдары:

1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;

2) дәрiханалардың (алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн мемлекеттiк денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пункттерiнiң) мемлекеттiк жүйесiн дамыту және дәріхана қоймаларын құру жөнiнде шаралар қабылдауға құқылы;

3) алып тасталды

4) облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтауды мемлекеттiк басқарудың жергiлiктi органдарына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары үшiн:
негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар, медициналық техника мен медицинаға арналған бұйымдар;
туберкулезге қарсы, диабетке қарсы дәрiлiк заттар, онкологиялық аурулар үшiн химиялық препараттар, бүйрегiнiң мүкiсi бар және бүйрегiн ауыстырғаннан кейiнгі аурулар үшiн дәрiлiк заттар, диализаторлар және жұмсайтын материалдар;
профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттарды сатып алуды жүзеге асырады;

5) дәрiлiк заттарды дайындауға және бөлшек саудамен өткiзуге байланысты фармацевтикалық қызметке лицензия бередi және лицензияның қолданылуын тоқтата тұрады.

3. Бюджет қаражаты есебiнен дәрiлiк заттарды бiр орталықтан сатып алған жағдайда, облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтау саласындағы жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдары конкурсты ұйымдастырушылар болып белгiленедi.

4. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн тауарлар мен қызметтер көрсетулерді сатып алуды жүзеге асырады.
Ескерту. 8-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20 N 13 (2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi), 2006.07.07 N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2007.01.12 N 222 (ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі), 2008.12.04 N 97-IV (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңдарымен.

9-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылауды жүзеге асыратын уәкiлеттi органның
лауазымды адамдары

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыратын уәкiлеттi органның лауазымды адамдары:

1) Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторы;

2) Қазақстан Республикасының мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары;

3) тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары;

4) тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары.

2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық бiлiмi бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиiс.

3. (алып тасталды - 2007.07.27. N 315 )

4. (алып тасталды - 2007.07.27. N 315 )

5. Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы баптың 1-тармағының 2) және 3) тармақшаларында көрсетiлген лауазымды адамдарды қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.

6. Тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттiк фармацевтика инспекторларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
Ескерту. 9-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2007.07.27. N 315 (ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.

10-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын
мемлекеттiк органның және оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының құқықтары

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың:

1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектiлерге кедергiсiз баруға;

2) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерге нұсқамалар беруге;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiнде ақпарат, есептiлiк сұратып алуға;

4) дәрiлiк заттардың үлгiлерiн capaптaмa жүргiзу үшiн оны жүргiзуге қажеттi көлемдерде жеткiлiктi және одан аспайтын мөлшерде осы өнiмнiң құнын өтемей алып қоюға;

5) фармацевтикалық қызметке және дәрiлiк заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;

6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттарды әкелуге, өндiруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткiзуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;

7) фармацевтикалық қызметтiң лицензиясының күшiн тоқтата тұру туралы ұсыныс енгiзуге;

8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.

2. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың өз өкiлеттiктерi шегiнде қабылдаған шешiмдерi фармацевтикалық қызметтi жүзеге асырушы барлық жеке және заңды тұлғалардың орындауы үшiн мiндеттi және жоғары тұрған мемлекеттiк органда және (немесе) лауазымды тұлғаға немесе сотта шағымдалуы мүмкiн.
Ескерту. 10-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

11-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын
мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының мiндеттерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:

1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға ;

2) дәрiлiк заттардың айналымы саласында мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру кезiнде жеке және заңды тұлғалармен өзара iс-қимыл жасауға;

3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактiлерi туралы мемлекеттiк органдарды хабардар етуге;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;

5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;

6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.
Ескерту. 11-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу және
қайта тiркеу

1. Мыналарды:

1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;

2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;

3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;

4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;

5) парафармацевтиктер мемлекеттiк тiркеуге және қайта тiркеуге жатады.

2. Мемлекеттiк тiркеу мерзiмi өтiсiмен дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында қайта тiркеуге жатады.

3. Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады.
Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.
Өндiру жағдайларын бағалау дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде өтiнiш берушiнiң есебiнен өндiрушi кәсiпорынға бару арқылы уәкiлеттi орган айқындаған тәртiппен жүзеге асырылуы мүмкiн.
Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.

4. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткiзуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.

5. Дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен дәрiлiк субстанциядан өндiрiледi және дайындалады.

6. Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулер жүргiзу үшiн пайдалануға рұқсат етiледi.

7. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк түрлер (препараттар) мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.

8. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi дәрiлiк затты әзiрлеушi, өндiрушi немесе олардың сенiмдi өкiлдерi жазбаша түрде бередi.
Өтiнiшке тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайтын қажеттi құжаттар қоса берiледi.

9. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және тiркеу куәлiгiнiң телнұсқасы берiлгенi үшiн Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгiленген тәртiппен алым алынады.

10. Дәрiлiк затты тiркеу кезiнде оның сапасының, қауiпсiздiгiнiң және тиiмдiлiгiнiң ұсынылған нормативтiк құжаттарда көрсетiлген нормаларға сәйкессiздiгi анықталған жағдайда, сараптама кезiнде өтiнiш берушiге дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден бас тартылуы мүмкiн.

11. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу нәтижелерi бойынша уәкiлеттi орган белгiлеген үлгiде мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiк берiледi.
Ескерту. 12-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

13-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау

1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестiгiн мiндеттi растауға жатады.

2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестiгiн растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.
Ескерту. 13-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

14-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау

Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
Ескерту. 14-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2007.01.12. N 222 (ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі) Заңымен.

14-1-бап. Дәрiлiк заттар айналысы саласындағы
мемлекеттiк бақылау

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердi, стандарттардың, ережелер мен нормалардың сақтауын белгiлеу мақсатында уәкiлеттi органның лауазымды адамдары жүзеге асырады.

2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылау:

1) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын қамтамасыз ету мақсатында, сондай-ақ анонимдiк хабарларды қоспағанда, оның iшiнде халықтың денсаулығы мен ұлттық қауiпсiздiкке қауiптi дереу жоюды талап ететiн шағымдар, өтiнiштер және басқа да ресми қатынастар түрлерi бойынша тексерулер;

2) бұзушылықтарды жоюға және уәкiлеттi органның лауазымды адамдары берген нұсқамаларды орындауға бағытталған iс-шараларды жүргiзу жолымен жүзеге асырылады.
Бақылаушы органның шешiм қабылдауы үшiн қажеттi қосымша ақпарат алу мақсатында үшiншi тұлғаларға қатысты тексеру жүргiзуге рұқсат етiледi.
Ескерту. 14-1-баппен толықтырылды - Қазақстан Республикасының 2006.01.31. N 125 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), өзгерту енгізілді - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңдарымен.

3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы
саласындағы құқықтары мен міндеттері

15-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
құқықтары

1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:

1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекке;

2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлуге;

3) медицина және фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамауынан, өткiзбеуiнен және қолданбауынан өздерiнiң денсаулығына келтiрiлген зиянның өтелуiне;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден тағайындалатын және өткiзiлетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы толық ақпарат алуға;

5) дәрiлiк көмектiң және дәрiлiк заттардың қауіпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы ақпарат алу үшiн уәкiлеттi және мемлекеттiк органдарға, сондай-ақ тәуелсiз сараптама ұйымдарына жүгiнуге;

6) осы Заңның 16-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды қоспағанда, қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы күмәндi болған жағдайда дәрiлiк затты қолданудан бас тартуға;

7) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құқықтары бар.

2. Дәрiлiк заттар азаматтардың жекелеген санаттарына және аурулар түрлерi бойынша тегiн және жеңiлдiктi шарттармен берiледi. Аурулар түрлерiнiң, азаматтар санаттарының және дәрiлiк заттардың тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайды.
Ескерту. 15-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

16-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
мiндеттерi

Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын сақтауға;
2) Қазақстан Республикасының Yкiметi айқындайтын, төңірегіндегілер үшiн қаупi бар аурулар тiзбесiне кiретiн аурулар бойында бар деп белгiленген жағдайда, дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндетті.

4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу және (немесе) сынау

17-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу

1. Дәрiлiк заттар әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалады.

18-бап. Биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгi
сынаулары және (немесе) зерттеулерi

1. Клиникаға дейiнгi сынаулардың және (немесе) зерттеулердiң
мақсаты ғылыми әдiстермен биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгi мен қауiпсiздiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн алу болып табылады.
2. Мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi сынауларын және (немесе) зерттеулерiн жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
3. Клиникаға дейiнгi сынаулар уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен өткiзiледі.
Ескерту. 18-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

19-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың
клиникалық зерттеулерi және (немесе)
сынаулары

1. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердiң және (немесе) сынаулардың мақсаты олардың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу болып табылады.
2. Мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
3. Клиникалық сынаулар уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен өткiзiледi.
Ескерту. 19-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

20-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық
зерттеулерiне және (немесе) сынауларына
қатысатын емделушiнiң құқықтары

1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келiсiмi негiзiнде жүзеге асырылады.

2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:

1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;

2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;

3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;

4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.

3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.

4. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулер мен (немесе) сынауларды:

1) зерттелетiн дәрiлiк зат тек балаларды емдеуге ғана арналған немесе клиникалық сынаулардың мақсаты кәмелеттiк жасқа толмағандарды емдеуге арналған дәрiлiк затты неғұрлым дұрыс мөлшерлеу туралы деректердi алу болып табылатын жағдайларды қоспағанда, кәмелеттiк жасқа толмағандарға жүргiзуге тыйым салынады. Соңғы жағдайда дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттiк жасқа толмағандарға жүргiзу алдында олар кәмелеттiк жасқа толған азаматтарға жүргiзiлуге тиiс. Дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттiк жасқа толмаған азаматтарға жүргiзген кезде, олардың заңды өкiлдерiнен жазбаша келiсiм алу қажет. Заңды өкiлдерi жоқ кәмелеттiк жасқа толмағандарға дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды жүргiзуге тыйым салынады;

2) қажеттi ақпарат дәрiлiк заттарды жүктi әйелдерге клиникалық сынаулар кезiнде ғана алынатын және жүктi әйел мен ұрыққа зиян келтiру қаупi мүлдем жоқ кезде ғана жүктi әйелдерге арналған дәрiлiк заттарды клиникалық сынаулар жүргiзу жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге;

3) әскери қызметшiлерге;

4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларында қамауда отырған адамдарға;

5) психикасы бұзылғандарды (ауруларды) емдеуге арналған дәрiлiк заттарды психикасы бұзылғандарға (ауыратындарға) клиникалық сынауларды қоспағанда, сот әрекетке қабiлетсiз деп таныған адамдарға жүргiзуге тыйым салынады.
Ескерту. 20-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

21-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi

1. Дәрiлiк заттар жанама әсерлерiнiң мониторингi медицина және фармацевтика ұйымдарында уәкiлеттi орган бекiткен тәртiппен жүргiзiледi.

2. Денсаулық сақтау субъектiлерi мемлекеттiк органға дәрiлiк заттың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалу фактiлерi туралы және жанама әсерлерi, соның iшiнде дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндеттi.

3. Осы баптың 2-тармағының талаптары сақталмаған жағдайда денсаулық сақтау субъектiлерi Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген жауапкершiлiкте болады.
Ескерту. 21-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы

22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi

1. Дәрiлiк заттар өндiрудi техникалық регламенттерге және оларды өндiрудi стандарттау жөнiндегi нормативтiк құжаттарға сәйкес дәрiлiк заттарды өндiру құқығына лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

2. Мыналарға:

1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпей;

2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алынбай;

3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың мемлекеттiк орган бекiткен ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.

3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
Ескерту. 22-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

23-бап. Дәрiлiк затты таңбалау

1. Егер iшкi және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қарiптермен мемлекеттiк тiлде және орыс тiлiнде:

1) дәрiлiк заттың атауы және оның халықаралық патенттелмеген атауы;

2) дәрiлiк заттар өндiрiсi жөнiндегi ұйымның атауы;

3) серия нөмiрi мен дайындалған күнi;

4) қолдану әдiсi;

5) мөлшерi мен орамдағы мөлшерiнiң саны;

6) жарамдылық мерзiмi;

7) беру шарттары;

8) сақтау шарттары;

9) дәрiлiк заттарды қолдану кезiндегi сақтандыру шаралары көрсетiлсе, дәрiлiк заттар айналымға түседi.

2. Дәрiлiк заттың орамында мынадай жазулардың бар болуы мiндеттi:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге және (немесе) сынауларға арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам ағзалары мен тiнiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, соның iшiнде адамның иммунитет тапшылығы вирустарына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатиттерiне қатысты қауiпсiз".

3. Иммунобиологиялық дәрiлiк заттардың орамдарында - шығу тегi (олардың қандай жануардың қанынан, ағзаларынан және тiндерiнен алынғаны) вакциналарда - вирустар мен бактериялардың көбеюi үшiн пайдаланылған қорек ортасы көрсетiлуге тиiс.

4. Таңбалау және оған өзге де талаптар белгiлеу тәртiбi Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалады .
Ескерту. 23-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

24-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулық

1. Дәрiлiк заттар айналымға мемлекеттiк орган бекiткен, мемлекеттiк тiлде және орыс тiлiнде жазылған медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулығымен бiрге түсуге тиiс.
Медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықтың мәтiнiн жасау тәртiбiн уәкiлеттi орган айқындайды .

2. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықтың мәтiнi ақпараты қысқартылмай тұтынушылар үшiн дәрілік заттың орамында орналастырылуы мүмкiн.

3. алып тасталды
Ескерту. 24-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз), 2006.12.06. N 209 Заңдарымен.

25-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау

Мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрiлiк заттар дайындауға лицензиясы бар, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер дәрiлiк заттар дайындауды жүзеге асырады.

26-бап. Дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек
саудада өткiзу

1. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын дәрiхана қоймаларында және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларында дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

2. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, оптика дүкендерiнде, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткiзуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн мемлекеттiк денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пункттерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сатуға жол берiледі.

3. Мынадай:

1) Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген;

2) сапасы Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;

3) Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн;

4) жарамдылық мерзiмi өткен;

5) осы баптың 5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерiне;

6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткiзуге тыйым салынады.

4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткiзуге тыйым салынады.

5. Аудан орталығынан шалғайдағы фармацевтикалық қызмет объектiлерi жоқ елдi мекендерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткiзу Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
Ескерту. 26-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

26-1-бап. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн
көрсету үшiн дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету

1. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету бекiтiлген дәрiлiк формулярға сәйкес және уәкiлеттi орган бекiткен тәртiппен Негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттар тiзiмiнiң шеңберiнде жүзеге асырылады.
2. Дәрiлiк заттар халықаралық патенттелмеген атаулармен сатып алынады. Көп компоненттi дәрiлiк зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетiледi.
Ескерту. 26-1-баппен толықтырылды - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

27-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою

1. Дәрiлiк заттар мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес олардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасында техникалық регламенттермен белгiленген дәрiлiк заттарды сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететiн үй-жайлар, алаңдар, арнайы жабдықтар, жиhаздар, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, құралдар болуға, сондай-ақ уәкiлеттi органның берген рұқсаты болуға тиiс.
Жергілікті атқарушы органдар сатып алатын профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттардың сақталуы халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы уәкілетті органның қоймаларында жүзеге асырылады.

2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.

3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттар өткiзуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және олар бұған иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiнiң жоюына жатады.

4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
Ескерту. 27-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.12.06 N 209 , 2008.12.04 N 97-IV (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңдарымен.

28-бап. Дәрiлiк заттарды әкелу тәртiбi

1. Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады. P090056

2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етiлмейдi.

3. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге:

1) егер олар:
мемлекеттiк тiркеуге;
дәрiлiк субстанцияға рұқсат берiлмей, жиырма орамнан аспайтын көлемдегi дәрiлiк заттар көрмелерiн өткiзуге;
сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеуге;
төтенше жағдайлардың салдарын жоюға;
денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген, функционалдық өлшемдерi бойынша ұқсас үлгiсi жоқ медициналық техникамен жарақтандыруға арналса, мемлекеттiк органның рұқсаты бойынша жол берiледi;

2) егер олар:
емделуiне қажеттi санымен, Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралының бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамында жолаушыларды емдеуге арналса, мемлекеттiк органның рұқсатынсыз жол берiледi.

4. Iзгiлiк көмек ретiнде арналған дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртiппен әкелiнедi.
Қазақстан Республикасы Үкiметi айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды iзгiлiк көмек ретiнде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.

5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңдарда белгiленген тәртiппен тәркiлеуге және жоюға жатады.

6. Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелудi:

1) дәрiлiк заттар өндiрiсiне лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;

2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатуға лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;

3) осы Заңға сәйкес дәрiлiк заттарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi немесе олардың сенiмдi жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшiн денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.

7. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелу кезiнде мемлекеттiк тiркеу күнi және нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнген дәрiлiк заттардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелуi туралы мемлекеттiк орган растаған мәлiметтер Қазақстан Республикасының кеден органдарына ұсынылуға тиiс.
Ескерту. 28-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

29-бап. Дәрiлiк заттарды әкету

1. Дәрiлiк заттар өндiрiсiне немесе көтерме саудамен өткiзуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағынан дәрiлiк заттар әкетудi жүзеге асыра алады.

2. Дәрiлiк заттар:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғалардың емделу курсына қажеттi санымен жеке пайдалануындағы;

2) жолаушыларды емдеу үшiн, Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамындағы дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетiлуi мүмкiн.

30-бап. Мемлекеттiк органның және оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң Қазақстан Республикасының кеден
органдарымен өзара іс-қимылы

1. Мемлекеттiк орган және оның аумақтық бөлiмшелерi Қазақстан Республикасының кеден органдарына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың тiзбесiн ұсынады.
2. Қазақстан Республикасының кеден органдары дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мемлекеттiк органға және оның аумақтық бөлiмшелерiне мәлiметтер бередi.
Ескерту. 30-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

31-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етiлген жаңа дәрiлiк заттар туралы мемлекеттiк тiркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар туралы, мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланады.
Ескерту. 31-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

32-бап. Дәрiлiк заттардың жарнамасы

1. Дәрiлiк заттардың жарнамасы уәкiлеттi орган айқындаған тәртiппен берiлген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.

2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы жарнамалауға оларды өндiруге және (немесе) өткiзуге лицензия, сондай-ақ олардың жарнамасына рұқсат болмаған кезде жол берiлмейдi.

3. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша босатылатын, оның iшiнде құрамында есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар бap дәрiлiк заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында ғана жүзеге асырыла алады.

4. Дәрiлiк заттардың жарнамасында басқа дәрiлiк заттармен салыстыру, тұтынушылардың сенiмiн терiс пайдалану арқылы оларды жаңылыстыру, оның iшiнде дәрiлiк заттың құрамы, жасау тәсiлi, тұтыну қасиеттерi, құны (бағасы), қолданудың болжамды нәтижелерi, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелерi сияқты сипаттамаларына қатысты жаңылыстыру болмауға тиiс.

5. Мыналарға:

1) Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттардың жарнамасына;

2) дәрiгердiң рецептi бойынша босатылатын дәрiлiк препараттар үлгілерiн жарнамалау мақсатында таратуға;

3) балаларға арналған дәрiлiк заттардан басқа, дәрiлiк заттардың жарнамасында балаларды, олардың бейнесi мен даусын пайдалануға;

4) қоғамдық көлiкте, дәрiлiк заттардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда дәрiлiк заттың жарнамасын таратуға және орналастыруға;

5) плакаттар, стендтер, жарық таблолар, билбордтар, транспаранттар, афишалар мен жарнаманы тұрақты орналастырудың өзге де объектiлерi түрiнде ұсынылған сыртқы (көрнекi) жарнаманы орналастыруға;

6) дәрiлiк заттар туралы ақпаратты ғылыми немесе бiлiм беру мақсатында тарату жағдайларын қоспағанда, дәрiлiк заттарды тағайындауға уәкiлеттi медицина қызметкерлерiн жарнама таратушылар ретiнде пайдалануға тыйым салынады.
Ескерту. 32-бап жаңа редакцияда - Қазақстан Республикасының 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.

5-1-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарға қойылатын қауiпсiздiктiң жалпы
талаптары

Ескерту. 5-1-тараумен толықтырылды - Қазақстан Республикасының 2006.12.06. N 209 Заңымен.

32-1-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу
және олардың тiркеу деректерiне өзгерiстер
енгiзу

Осы Заңның 28-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен мемлекеттiк тiркеуден, қайта тiркеуден өтпеген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салынады.

32-2-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны
тоқтата тұру

Уәкiлеттi орган мынадай себептердiң негiзiнде:

1) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерге сәйкес келмесе;

2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану процесiнде конструкциясының ақауы, оларды қолдану қауiпсiздiгiне ықпал ете алатын әрекет ету тетiктерi, өндiрiстiк орындау анықталса;

3) пациенттiң өмiрi мен денсаулығына зиян тигiзу мүмкiндiгi немесе оларды пайдаланудың тиiмсiздiгi туралы алынған деректердi зерттеу, талдау және бағалау негiзiнде;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану қауiпсiздiгiне ықпал ете алатын, өндiрiстiң бекiтiлген технологиялық процесiн бұзу анықталса, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы мүмкiн.

32-3-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауiпсiздiгiн жiктеу және қайта
жiктеу

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын барлық медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар бұйымды пайдаланатын пациенттердiң, қызметкерлердiң және өзге де тұлғалардың денсаулығына ықтимал тәуекелдiң зиян келтiру дәрежесiне қарай қауiпсiздiк сыныптарына бөлiнедi.
Қауiпсiздiк сыныптарының әрқайсысы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың топтары мен типтерiн қамтиды.

2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiгiн жiктеу ережелерiн уәкiлеттi орган әзiрлейдi.

3. Өндiрушi Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбына жатқызылуын өзi дербес анықтайды.

4. Егер тiркелген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбын қайта анықтауға негiздер пайда болса, өндiрушiнiң мемлекеттiк тiркеуден кейiн кемiнде екi жыл өткен соң қайта жiктеу рәсiмiн жүргiзуге құқығы бар.

5. Уәкiлеттi орган медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жұмысының негiзiне алынған принциптердiң, құбылыстардың, медициналық әдiстемелердiң егжей-тегжейлi есептерiне негiзделген жiктеудiң қосымша түрлерiн енгiзе алады.

32-4-бап. Диагностика немесе емдеу жүргiзуге арналған
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды өндiруге қойылатын талаптар

Диагностика немесе емдеу жүргiзуге арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндiру олардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудiң алынған нәтижелерiнiң түсiндiрiлуi кезiндегi пайдаланушының қателесу тәуекелiн болғызбауға тиiс.
Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу және өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес болуға тиiс.

32-5-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар туралы ақпарат

1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар олардың қауiпсiздiгi мен сапасы туралы ақпараты бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөнiндегi (медициналық техниканы пайдалану жөнiндегi басшылық) нұсқаулықпен бiрге жүруге тиiс.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықты (медициналық техниканы пайдалану жөнiндегi басшылық) уәкiлеттi орган бекiткен талаптарға сәйкес әзiрлеушi жасайды.
2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

6-тарау. Қорытынды ережелер

33-бап. Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу
және қолданбау салдарынан адам денсаулығына
келтiрiлген зиянды өтеу

Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды адам денсаулығына зиян келтiрген жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен өтейдi.

34-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы
заңдарын бұзғаны үшiн жауаптылық

Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылыққа әкеп соғады.

35-бап. Осы Заңды қолданысқа енгiзу тәртiбi

1. Осы Заң ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
2. Қазақстан Республикасы Президентiнiң "Дәрiлiк заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 заң күшi бар Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнiң Жаршысы, 1995 ж., N 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж., N 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.

Қазақстан Республикасының
Президентi